[데일리팜=김진구 기자] SK바이오팜은 미국 디지털치료제 기업 '칼라 헬스(Cala Health)에 공동 투자를 단행한다고 19일 밝혔다. 투자전문회사 SK(주)와 시리즈D 투자를 공동으로 진행하는 내용이다. 칼라는 미국 실리콘밸리에 위치한 디지털치료제 생체전자 의약품 기업이다. 신경·정신질환 치료에 적용 가능한 웨어러블 플랫폼 기술과 미국 전역 판매망을 보유하고 있다. 존슨앤존슨 이노베이션, 노바티스, 알파벳(구글) 벤처캐피털 GV 등으로부터 투자를 유치받았다. 2019년엔 세계 유일 '비침습적 전기자극 본태성 진전증' 치료기기를 출시했다. SK바이오팜은 이번 투자를 통해 디지털헬스케어 사업과 시너지를 낸다는 계획이다. SK바이오팜은 2018년부터 뇌전증 발작 감지·예측 알고리즘과 디바이스의 연구 개발을 진행 중이다. 뇌전증 발작 감지 디바이스의 경우 올해 국내 임상에 착수할 예정이며, 내년 CES 발표가 목표다. SK바이오팜은 전략적 투자자로서 칼라와 뇌과학 분야 기술 협력 가능성도 모색하고 있다. 르네 라이언 칼라 헬스 사장은 "SK바이오팜이 칼라의 투자에 참여하게 돼 기쁘다"며 "신경질환을 앓고 있는 많은 환자들을 위해 양사 협력 아래 혁신 치료법 개발을 가속화해 나갈 것"이라고 말했다. 조정우 SK바이오팜 사장은 "앞으로 전략적 투자 등 다양한 오픈 이노베이션을 실행하며 혁신 기술을 지속 확보해 나갈 것"이라며 "디지털 치료제 개발 사업을 통해 뇌질환 예방, 진단부터 치료까지 환자 전주기를 함께하는 헬스케어 솔루션 회사로 거듭나겠다"고 말했다. 디지털치료제는 디지털 기술을 활용해 질병을 직접적으로 예방·관리·치료하는 소프트웨어·기기이다. 4차 산업혁명 시대를 맞아 헬스케어 새로운 패러다임으로 주목받는다. 전통 의약품 대비 R&D 비용과 시간 측면에서 효율적일 뿐만 아니라, AI·빅데이터 기술 등을 활용한 환자 맞춤형 치료가 가능하고, 부작용 위험도 적은 것이 장점이다. 미국 시장조사기관 '얼라이드 마켓 리서치' 보고서에 따르면 글로벌 시장은 연평균 20.6%씩 성장해 2020년 35억3700만 달러(약 4조3600억원)에서 2030년 235억6900만 달러(약 29조370억원)까지 확대될 전망이다.

[데일리팜=노병철 기자] 동국제약(대표 송준호)은 중/장년 남성의 전립선 관리와 삶의 질 개선을 위한 생약성분의 전립선비대증 개선제 ‘카리토포텐’을 출시했다고 19일 밝혔다. 많은 중/장년 남성들이 전립선비대증을 경험하고 있지만 단순히 노화 과정으로 잘못 생각해 방치하거나 건강기능식품에만 의존하는 경우가 많다. 전립선비대증은 시간이 지남에 따라 심해지는 진행성 질환으로 방치할 경우 요도폐색, 방광/신장기능 저하 등을 초래할 수 있어 초기부터 입증된 의약품으로 관리하는 것이 중요하다. 독일에서 개발된 카리토포텐은 대규모& 8729;장기간의 임상연구와 유럽에서의 사용경험을 통해 효과와 안전성이 입증된 생약성분의 전립선비대증 개선제로 전립선비대에 의한 야뇨& 8729;잔뇨& 8729;빈뇨& 8729;소변량 감소 등 배뇨장애 증상을 효과적으로 개선해 준다. 주성분인 쿠쿠르비트종자유엑스(서양호박씨오일추출물)는 불포화 지방산 및 피토스테롤 등 다양한 약리 활성성분이 함유된 생약성분으로 유럽에서는 예로부터 요로 문제와 비뇨기 질환 치료에 사용해 왔다. 쿠쿠르비트종자유엑스는 세계적인 천연물 원료의약품 전문업체인 독일 핀젤버그사에서 생산하고 국제기관을 통해 품질을 인증받은 표준화된 의약품 원료이다. 2245명의 전립선비대증 환자를 대상으로 진행된 쿠쿠르비트종자유엑스의 임상연구 결과에 따르면, 복용 1개월부터 야뇨, 빈뇨, 잔뇨 등 증상이 개선됐고, 복용 3개월 후에는 야간배뇨(야뇨)횟수가 60%(복용 전 2.35회 →복용 후 0.94회)이상 줄어들며, 삶의 질이40% 이상 개선된 것으로 확인됐다. 또한, 12개월의 장기간 임상연구를 통해 우수한 안전성이 입증되었으며, 기립성 저혈압이나 성기능장애 등 부작용이 없는 것으로 확인했다. 동국제약 마케팅 담당자는 “효과적인 전립선비대증 관리를 위해서는 입증된 제품을 선택해 꾸준히 관리하는 것이 좋다”며 “쏘팔메토 성분의 건강기능식품의 기능성이 ‘전립선 건강의 유지에 도움을 줄 수 있음’인 점과 달리 카리토포텐은 전립선비대에 의한 야뇨, 잔뇨, 빈뇨 등의 배뇨장애 개선에 효능효과를 인정받은 의약품으로 건강기능식품과 큰 차이가 있다”고 말했다. 카리토포텐은 처방전 없이 약국에서 구입할 수 있는 일반의약품으로 하루1캡슐씩 2회, 3개월 이상 꾸준히 복용하면 된다.

[데일리팜=이석준 기자] 이연제약이 삼성서울병원과 GMP 기반 세포·유전자치료제 대량 생산을 위한 공동 연구개발 업무 협약을 체결했다. 19일 회사에 따르면 이번 MOU로 삼성서울병원과 이연제약은 세포·유전자 치료 분야의 공동 연구 개발을 진행하며 관련 치료제 대량 생산을 위한 상호 협력을 이어간다. 이규성 삼성서울병원 연구부원장 겸 미래의학연구원장은 "고순도의 pDNA 원액 대량생산 공정기술 및 생산설비를 보유한 이연제약과의 연구 협력을 통해 세포& 8729;유전자 분야 육성의 발판이 마련됐다"고 말했다. 유용환 이연제약 대표는 "최고 수준의 의료진, 많은 연구 경험을 가지고 있는 삼성서울병원 세포·유전자치료연구소와 공동 연구를 진행하게 됐다. 희귀 난치 질환의 세포& 8729;유전자 치료제 개발 및 상용화에 새로운 길을 열 수 있도록 연구 협력을 강화해 나갈 것”이라고 밝혔다. 한편 이연제약은 지난해 pDNA를 기반으로 AAV, mRNA 등의 세포·유전자치료제를 생산할 수 있는 충주 바이오 공장을 준공했다. 올 4월에는 pDNA 수주 계약을 체결했다.

[데일리팜=천승현 기자] 한국제약협동조합은 상근 부회장제를 신설하고 김관성 전 서울식품의약품안전청장을 초대 부회장으로 선임했다고 19일 밝혔다. 조합 측은 “조직강화와 중소·중견 제약 등의 권익 증진을 위해 상근부회장제를 신설했다”라면서 “덕망있고 조합의 설립목적과 급변하는 약업환경에 적극 대응할 수 있는 인물로 김관성 전 서울식약청장을 선임했다”라고 설명했다. 김관성 부회장은 중앙대 약학대학에서 학사와 석사 학위를 취득하고, 보건사회부 약정국을 시작으로 식품의약품안전처에서 30여년간 근무한 경력을 갖고 있다. 김 부회장은 대전식약청장, 의약품안전국장, 서울식약청장 등 요직을 두루 역임하고, 지난 2018년부터 올해 2월까지 의약품수출입협회 상근부회장을 지냈다. 조합 측은 “새로운 도약 발판 마련을 위해 제약산업에 대한 이해와 사업관리에서 뛰어난 역량을 보여준 김관성 상근부회장을 영입해 조합사들의 권익 향상과 사업영역 확대를 적극 추진하겠다”라고 전했다.

[데일리팜=노병철 기자] 마이크로바이옴 전문기업 쎌바이오텍은 한국산 유산균 CBT-BR3(Bifidobacterium breve CBT-BR3)에 대한 ‘성장 촉진용 기능성 식품 조성물’ 유럽 특허를 신규 취득했다고 19일 밝혔다. 이번 특허는 쎌바이오텍이 개발한 특허 균주 CBT-BR3및 이를 포함한 기능성 식품 조성물에 관한 것으로, 해당 균주 및 조성물이 영유아의 필수 영양원인 ‘모유 올리고당(human milk oligosaccharide; HMO)’의 소화를 돕고, 비타민B군을 합성해 성장 발육 촉진 및 체력증진, 면역력 강화에 유용한 효과가 있음을 입증했다. 모유 올리고당은 사람의 모유에만 들어있는 면역 성분으로 ▲장내 유익균의 생육을 돕는 프리바이오틱 효과 ▲각종 병원체에 의한 감염 방지 ▲두뇌기능 향상 기능을 해 영유아의 필수 영양원으로 알려져 있다. 하지만 인체 내 소화 효소로는 분해가 되지 않기 때문에 분변을 통해 배설된다는 한계가 지적돼 왔다. 이때 녹변을 보거나, 설사를 지속하게 되면 아이들의 성장까지 저해 받는 것으로 알려져 있다. 쎌바이오텍은 이번 특허를 통해 자사 CBT-BR3 균주가 모유 올리고당을 분해하는 역할을 해, 모유 올리고당을 섭취하는 유아나 소아의 성장을 촉진할 수 있음을 확인했다. 쎌바이오텍은 동일 내용의 국내 특허를 취득한 것에 이어, 이번 유럽 특허를 신규 취득함으로써 성장 촉진을 위한 건강기능식품 개발을 더욱 강화할 예정이다. 현재는 이 균주를 ▲듀오락 듀오 디-드롭스(0~12개월) ▲듀오락 유기농 베이비(1~24개월) ▲듀오락 얌얌플러스(24개월 ~ 12세)등, 자사 프리미엄 유산균 브랜드 듀오락의 주요 어린이 제품에 사용 중이다. 쎌바이오텍 세포공학연구소 윤종현 부장은 “이번 특허 취득은 성장 발육 건강기능식품에 적용 가능한 고품질의 균주 개발 역량을 입증했다는데 큰 의미가 있다”라며 “기존 취득한 과민성대장증후군, 골다공증, 당뇨병 예방 및 치료에 관한 특허와 더불어 이번에 신규 취득 특허를 활용해 다양한 건강기능식품을 개발할 계획”이라고 밝혔다. 한편, 쎌바이오텍은 27년간 ‘100% 한국산 프리미엄 유산균’만을 연구해온 마이크로바이옴 전문 기업이다. 한국인 인체 유래 균주에 대한 특허 기술과 한국인 대상 임상데이터를 다수 보유하고 있으며 ▲프로바이오틱스 브랜드 ‘듀오락’ ▲마이크로바이옴 스킨케어 브랜드 ‘락토클리어’ ▲맞춤형 장 건강 헬스케어 서비스 ‘쎌바이옴’ 등 마이크로바이옴에 특화된 사업들을 전개하고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 토탈 헬스케어기업 바이오일레븐(대표 이경민, 김석진)이 드시모네 정기 구독 서비스 또박배송을 신청하는 고객들을 대상으로 평생 40% 할인 혜택을 제공하고 드시모네4500 체험팩을 증정하는 ‘또박 스페셜 페스타’를 실시한다고 19일 밝혔다. 이달 31일(화)까지 2주간 진행되는 이번 프로모션은 드시모네 유산균을 40% 할인된 가격에 정기배송 받을 수 있는 구독 서비스다. 6개월간 정기배송 받을 시 특가 혜택이 유지되며, 신청 첫 달부터 평생 40% 할인 혜택을 누릴 수 있다. 특히 프로모션 기간 내 또박배송을 신청한 고객 전원에게는 프리미엄 유산균 드시모네 4500을 10일간 경험할 수 있도록 5만5000원 상당의 체험팩을 증정한다. 드시모네4500은 국내 최초이자 유일하게 식약처로부터 '장 면역을 조절해 장 건강에 도움을 줄 수 있음'을 개별인정 받은 원료로 제조된 제품으로 국내 최대 보장균수인 4500억 CFU를 자랑한다. 아이를 위해 드시모네 키즈나 베이비 유산균을 정기배송 신청한 경우 김석진랩 키즈 멀티비타민 구미 1박스를 추가로 증정한다. 드시모네4500과 캡슐을 신청한 고객에게는 국내 최초 아쿠아셀 알티지 오메가3 1박스를 선물로 제공한다. 매일 선착순 이벤트도 진행된다. 2주 동안 또박배송을 신청하는 고객 중 매일 선착순 100명에게 김석진랩 아쿠아셀 알티지 오메가3, 피로솔루션 홍경천 밀크씨슬,관절솔루션 발효우슬1000, 데이앤나이트 멀티비타민,식물성 플로라글로 루테인 등을 구매할 때 사용할 수 있는 총 10만원 스페셜 쿠폰팩을 증정한다. 이밖에도 김석진랩 영양제를 대량으로 구매하는 고객을 위한 특가 혜택도 마련했다. 3개월분 구매시 33%, 9개월분 구매시 50% 할인된 가격에 구매할 수 있다. 프로모션에 대한 보다 자세한 내용은 드시모네 공식몰에서 확인 가능하다. 바이오일레븐 관계자는 “가정의 달 5월을 맞아 온 가족의 장 건강을 챙길 수 있도록 다양한 선물과 할인 혜택을 받을 수 있는 프로모션을 기획했다”며 “유산균은 꾸준히 섭취해야 장 내 유익균 증식과 유해균 억제에 도움이 되기 때문에 또박배송을 신청하고 6개월 이상 꾸준히 섭취하는 것을 추천한다”고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 바이오마커 기반 체외 암 조기진단 전문기업 지노믹트리는 이탈리아 최대 소화기 학회 '28° Congresso Nazionale FISMAD Malattie Digestive'에 참가해 '얼리텍®' 대장암 검사를 홍보했다고 19일 밝혔다. 학회는 5월 11~14일 이탈리아 로마에서 진행됐으며 소화기 전문 의료진 2000여명이 참석했다. 지노믹트리는 이탈리아 지역 서비스 파트너 '바렐리'사와 공동으로 부스를 열고 이탈리아 및 유럽 소화기 전문의 대상 '얼리텍®' 대장암 검사 서비스의 홍보, 마케팅 및 영업을 진행했다. '바렐리'는 1990년 설립됐으며 이탈리아 나폴리에 본사가 있다. 진단 시장에서 유전체, 분자, 생물, 미생물 등의 분석과 유통 서비스를 판매하며 200명 이상 전문인력을 바탕으로 연간 200만 건 이상의 유전체 분석 서비스를 제공하고 있다. 특히 2014년부터 2016년까지 2년간 미국 '이그젝트 사이언스'사와 파트너십을 맺고 '콜로가드' 대장암 진단 서비스를 이탈리아 전역에 유통한 경험이 있다. 그러나 '콜로가드'의 높은 검사비용과 전체 대변을 검체로 사용해야 하는 운송 이슈 등으로 사업을 중단했다. '콜로가드'는 2021년 1조4000억원 가량의 매출을 올린 '얼리텍®'의 경쟁 제품이다. 바렐리사는 '얼리텍®'이 높은 정확도와 소량의 분변으로 검사가 가능해 검체 운송 등에서 경쟁력이 있다고 판단하고 있다. '얼리텍®'은 DNA의 메틸화를 바이오마커로 활용해서 암을 진단하는 서비스다. 분변 1~2g 만으로 대장암 진단 및 용종 유무를 확인할 수 있다. 검사 전날 밤부터 금식 및 장세척제를 마셔야 하는 등 번거로웠던 기존 대장 내시경 검사법 대비 간편하게 대장암 검사를 받을 수 있다. 검사 정확도 척도라고 할 수 있는 민감도와 특이도가 90% 이상이며 검체 분석을 통해 8시간 이내에 검사 결과를 확인할 수 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 주요 상장제약사들이 판매관리비와 판매촉진비 지출을 다시 늘리고 있다. 코로나 방역지침의 단계적 완화에 따라 대면 마케팅·영업 활동이 재개되면서 관련 지출이 증가하고 있다는 분석이다. ◆상장제약 30곳 중 29곳, 판관비 지출 확대 19일 금융감독원에 따르면 국내 주요 상장제약사 30곳이 지난 1분기 지출한 판매관리비는 총 5조4857억원이다. 지난해 1분기 4조6055억원 대비 13.7% 증가했다. 유가증권시장(코스피)과 코스닥 시장 상장사 가운데 의약품사업을 주로 담당하는 제약·바이오기업 중 연결 매출액 기준 상위 30개 업체의 분기보고서를 종합한 결과다. 지주회사는 집계에서 제외했다. 판관비는 매출을 내기 위한 직·간접 판매비용과 영업활동을 위한 관리비용을 모두 더한 비용이다. 임직원 급료와 복리후생비, 판매촉진비, 이용료·수수료 등이 포함된다. 제품 생산에 들어간 직접 비용은 포함되지 않는다. 제약사 30곳 가운데 1곳을 제외한 나머지 29곳이 판관비 지출을 작년보다 늘렸다. 삼성바이오로직스의 판관비 지출 증가 폭이 가장 컸다. 작년 1분기 331억원이던 판관비는 올해 1분기 553억원으로 61.3% 늘었다. 특히 지급수수료가 86억원에서 159억원으로 크게 증가한 것으로 나타났다. 지급수수료는 특허권 사용료, 로얄티, 법률·회계 자문 수수료, 주식매매 수수료 등으로 구성된다. 같은 기간 씨티씨바이오·테라젠이텍스·휴온스·휴젤·SK바이오사이언스·셀트리온·셀트리온제약도 판관비 지출이 20% 이상 증가한 것으로 나타났다. 휴온스는 431억원이던 판관비가 538억원으로 25.0% 증가했고, 휴젤은 184억원에서 225억원으로 22.7% 늘었다. SK바이오사이언스는 197억원에서 241억원으로, 셀트리온은 894억원에서 1092억원으로 증가했다. 이밖에 종근당·한미약품·동화약품·녹십자·유나이티드·삼진제약·대웅제약·HK이노엔 등도 1분기 판관비 지출이 10% 이상 늘었다. ◆판촉비 지출 1년 새 11%↑…"대면영업 재개 영향" 판관비 하위 항목 중 하나인 판매촉진비의 증가도 두드러진다. 판촉비는 제약사의 마케팅·영업 활동과 직접 연관이 있는 지표로 해석된다. 조사 대상 30개 제약사 가운데 19곳이 판촉비 항목을 별도로 공개했는데, 이들 업체의 판촉비 규모는 지난해 1분기 411억원에서 올해 1분기 457억원으로 11.0% 증가했다. 개별 기업으로 보면 19곳 중에 5곳을 제외한 14곳에서 판촉비 지출이 증가한 것으로 나타났다. 제약사 4곳 중 3곳은 판촉비 지출을 늘린 셈이다. JW중외제약은 전년 대비 2배 이상 판촉비 지출이 늘었다. 지난해 1분기 4억4500만원이던 JW중외제약 판촉비는 올해 1분기 9억3400만원으로 증가했다. 일동제약은 5억7700만원에서 9억7800만원으로 1년 새 69.5% 증가했고, 하나제약은 3억5300만원에서 5억500만원으로 43.0% 늘었다. 대웅제약의 경우 3억2400만원에서 4억4300만원으로 36.8% 증가했다. 이밖에 일양약품(27.6%), 휴젤(26.7%), 종근당(23.5%), 동국제약(20.5%), 한미약품(20.3%) 등도 판촉비를 1년 새 20% 이상 늘렸다. 보령(19.2%), 동화약품(18.1%), 유한양행(13.9%)은 판촉비가 10% 이상 증가했다. 광고선전비 역시 대부분 기업에서 지출을 늘린 것으로 나타났다. 이 항목을 공개한 29개 기업의 1분기 광고선전비 지출은 총 1443억원으로, 전년 동기 대비 29.0% 증가했다. 29곳 가운데 19곳이 광고선전비 지출을 늘렸다. 제약업계에선 판관비·판촉비·광고비 증가의 원인 중 하나로 대면 마케팅·영업 활동 재개를 꼽는다. 지난해 말부터 국내 코로나 상황이 점차 진정되기 시작했고, 정부는 사회적 거리두기 조치를 단계적으로 완화했다. 제약업계도 여기에 맞춰 서서히 대면 마케팅·영업 활동 재개에 나섰다. 올해 들어선 대면 마케팅·영업 활동이 더욱 활발해졌다. 심포지엄·세미나·제품설명회 등 행사가 잇달아 온·오프라인 병행으로 개최됐다. 이 과정에서 마케팅·영업활동을 위한 지출도 늘었다는 분석이다. 제약업계에선 판매비·판촉비 지출이 2분기 이후 더욱 증가할 것이란 전망을 내놓는다. 정부는 지난달 18일 사회적 거리두기를 완전히 해제했다. 이에 따라 일선 제약사들은 앞다퉈 오프라인 행사를 개최하고 있다. 한 국내제약사 마케팅 담당 직원은 "올해 초부터 오프라인 제품설명회나 세미나가 급증했다"며 "최근엔 행사장소를 예약하기가 어려울 정도"라고 말했다. 그는 "3월 이후로 주요 학술대회들이 대부분 오프라인 개최됐다"며 "여기에 부스로 참여하는 제약사들도 크게 늘었다"고 덧붙였다.

[데일리팜=어윤호 기자] 백혈병 신약 조스파타의 보험급여 적용이 이뤄졌지만 처방 현장에선 아쉬움을 토로하고 있다. 급성골수성백혈병(AML, Acute Myeloid Leukemia)치료제 조스파타(길테리티닙)는 지난 3월부터 급여 목록에 등재됐다. 이 약의 급여 기준을 살펴보면 기존치료에 불응성이거나 재발된 FLT3 변이 양성 급성골수성백혈병 환자 중 동종 조혈모세포 이식이 가능한 환자에게 관해 유도요법으로 2주기 급여를 인정한다. 다만 동종 조혈모세포 이식 준비기간을 고려해 2주기 투약 후 부분관해 이상의 반응을 보이면서 동종 조혈모세포 이식 사전승인을 받은 경우(또는 이에 준하는 입증자료를 제시한 경우)에 한해 2주기 추가 투여를 인정토록 하고 있다. 즉 조스파타의 투약을 최대 4주기로 제한하고 있는 것이다. 일반적으로 급여기준에서 약물의 투약주기를 제한하는 경우는 해당 약제의 임상 연구의 디자인이나 권위 있는 해외 가이드라인 등을 근거로 이뤄진다. 실제 '베스폰사(이노투주맙)', '블린사이토(블리나투모맙)' 등 혈액암 치료제들이 급여 투약에 제한이 있는데, 이는 모두 근거에 기반하고 있다. 하지만 조스파타의 경우 투약 주기를 제한할 만한 특정한 사유는 없다. 조스파타의 ADMIRAL 연구를 보면, 투여기간 제한 없이 디자인됐고, NCCN 가이드라인에서도 기간의 제한 없이 'Category 1'으로 권고되고 있다. 국내 허가사항 역시 심각한 독성증상이 발생하거나 임상적 이점이 나타나지 않는 시점까지 투여할 수 있도록 하고 있다. 물론 급여기준이 허가사항과 꼭 동일해야 하는 것은 아니지만 조스파타의 제한적인 기준은 문제가 있다는 것이 학계의 입장이다. 이제환 대한혈액학회 이사장(서울아산병원 혈액내과 교수)은 "어떤 근거로 4주기 제한을 한 것인지 잘 모르겠다. 현재 미국, 영국 등 A7 국가와 캐나다에서는 치료주기 제한 없이 조스파타 급여가 인정된다"고 말했다. 아울러 "조스파타와 같은 표적치료제는 급여권이 아니면 사실상 처방이 어렵다. 치료기간이 제한될 경우 환자 치료에 큰 악영향을 미치게 될 것이다"라고 강조했다.