[데일리팜=김진구 기자] 국내 기업들의 CDMO 시장 진출이 이어지는 가운데 제약업계에선 글로벌 무대에서 성공 조건으로 세 가지를 제시한다. 기술 품질과 생산 능력, 여기에 거래처 확보를 위한 인지도 제고가 필요하다는 조언이다. 글로벌 무대에선 이러한 조건을 만족하기 위해 설비 확충, 기업 인수가 매우 활발하게 전개되고 있다. 국내 기업들도 이 추세에 맞춰 설비 증설과 인수합병을 적극적으로 진행하는 모습이다. 다른 한 편에선 후발주자이면서 자본력이 다소 부족한 중소형 CDMO 업체들이 특정 기술의 고도화에 집중하면서 틈새시장을 성공적으로 공략하고 있다. ◆글로벌 경쟁 가속…CDMO 격전지 된 '바이오 USA' 제약업계에선 전 세계 CDMO 업체를 약 600곳으로 추산한다. 특히 최근 10여년 새 제약산업의 무게 중심이 합성의약품에서 바이오의약품으로 이동한 뒤로 바이오 CDMO 영역에서 신규 업체의 데뷔가 잇따랐다. 이 시장의 경쟁은 더욱 치열해졌다. 6월 13~16일 미국 샌디에이고에서 열리는 '2022 바이오 인터내셔널 컨벤션(이하 바이오 USA)'은 글로벌 CDMO 경쟁의 축소판이다. 2019년 이후 3년 만에 오프라인 개최되는 이번 행사에는 전 세계에서 약 400개 CDMO 업체가 참가를 예고했다. 전체 참가 업체 3000여곳 중 10% 이상을 차지한다. 과거 행사에 비해 등록기업 수가 부쩍 늘어난 것으로 파악된다. 국가 별로는 미국(152개 기업)을 제외하고 호주가 28곳으로 가장 많고, 이어 독일·프랑스 각 26곳, 캐나다 21곳 등의 순이다. 한국은 11개 업체가 참가를 신청해 영국·인도와 같은 숫자다. 일본(10곳), 벨기에(9곳), 대만(8곳)·스페인(8곳)·네덜란드(7곳)·이탈리아(7곳), 스위스(5곳) 가 뒤를 잇는다. 국내 기업 가운데선 삼성바이오로직스, 롯데바이오로직스, 강스템바이오텍, 테고사이언스, S&K테라퓨틱스가 단독부스를 별도 마련했다. SK팜테코는 지난해 인수한 프랑스 이포스케시와 함께 별도 부스를 마련하며 참가한다. 삼성바이오로직스 정도를 제외하면 대부분이 글로벌 무대에서 신생 업체이자 후발주자다. CDMO 업체로서 이름을 알릴만한 좋은 기회다. 이번 행사에 참여하는 한 업체 관계자는 "CDMO 사업 자체가 계약관계를 전제로 하기 때문에 파트너사 확보가 필수"라며 "이런 관점에서 글로벌 인지도는 사업의 성공을 위해 매우 중요한 요소가 될 수 있다"고 강조했다. 그는 "기존 계약들이 대부분 장기 계약인 데다, CDMO 업계 관행 상 계약 연장이 빈번한 편"이라며 "국내업체 입장에선 인지도 제고를 통한 신규 거래처 확보의 기회가 될 것으로 보인다"고 말했다. ◆'품질+케파+거래처' 높은 진입장벽…그만큼 열매는 달다 제약업계에선 글로벌 인지도와 함께 CDMO 사업의 성공 조건으로 세 가지를 제시한다. 첫째는 품질 신뢰도다. 합성의약품에 비해 바이오의약품은 생산이 까다롭다. 바이오의약품 가운데서도 특히 유전자·세포 치료제(GCT)나 항체-약물 접합체(ADT), RNA·DNA 치료제 등 최신 기술이 적용된 바이오의약품일수록 거래처에서 요구하는 기술적 수준이 높다. 동시에 까다로운 해외 허가기관의 제품·생산시설에 대한 규제 기준도 만족해야 한다. 둘째는 생산능력(CAPA)이다. 초기 임상용 의약품 생산 수준에선 그리 큰 캐퍼가 필요하진 않지만, 후기 임상과 상업화 단계로 나아갈 경우 요구되는 캐퍼가 수직 상승한다. 안정적인 캐퍼 확보는 고객 유치의 장점으로도 부각된다. 더구나 코로나 사태와 맞물려 최근 mRNA 분야와 유전자·세포 치료제 분야에선 원료와 완제를 가리지 않고 공급 물량이 급증하는 수요를 감당하기 어려운 상태인 것으로 전해진다. 특히 향후 제약산업에서 첨단바이오의약품의 비중이 커질 것으로 예상됨에 따라 글로벌 CDMO 업체들은 캐퍼 확장에 앞 다퉈 뛰어들고 있다. 문제는 이를 위해 대규모 자본 투자가 불가피하다는 것이다. 삼성바이오로직스를 예로 들면, 3만 리터 규모의 1공장 건설에 3500억원을 투입했다. 18만 리터 규모 3공장을 추가 건설할 때는 8500억원을 투입했고, 본격 가동을 앞둔 4공장에는 1조7000억원을 투입했다. 셋째는 거래선 확보다. 까다로운 품질기준을 만족하고 대규모 생산설비를 확충하더라도 거래처를 확보해야만 CDMO 사업을 안정적으로 운용할 수 있다. 바이오 CMDO의 경우 기존 고객과의 계약관계를 안정적으로 가져가는 편이다. 한 번 거래를 트면 장기간 거래가 가능하다는 의미다. 최근 글로벌 CDMO 시장에선 생산에 대한 병목현상이 심한 것으로 전해진다. 특히 유전자·세포 치료제를 비롯한 첨단바이오의약품의 경우 전체의 50% 가량이 아웃소싱으로 생산되기 때문에 블루오션으로 평가받는다. ◆'설비증설' 삼바 vs '지분인수' SK vs '기술집약' 에스티팜 국내 업체들은 저마다 방식으로 경쟁력을 강화하고 있다. 이들의 행보는 크게 셋으로 분류된다. 삼성바이오로직스처럼 자체적으로 설비를 확충하며 캐퍼를 늘리거나, SK팜테코처럼 다른 업체를 적극적으로 인수하거나, 에스티팜처럼 특정 생산기술을 고도화해 틈새시장을 공략하는 식이다. 이는 글로벌 일맥상통한다. 삼성바이오로직스는 다른 기업을 인수하기보다는 자체적으로 생산 능력을 확장하는 데 주력하는 모습이다. 현재 운영 중인 1~3공장의 캐퍼는 36만4000리터 규모로, 올 연말 4공장의 합류가 예상된다. 4공장이 본격 가동되면 총 규모는 62만 리터로, 글로벌 바이오 CDMO 업체 중 세계 최대 규모가 된다. 삼성바이오로직스는 4분기 공장 가동을 전제로 수주 물량 확대에 나섰다. 이미 글로벌 탑티어 제약사 3곳으로부터 5개 프로젝트를 수주하는 데 성공했다. 여기에 32만6400㎡(10만평) 규모의 5·6공장 신설도 속도를 내고 있다. 5·6공장 건설을 위한 바이오캠퍼스2 부지를 인천시와 얘기하고 있으며, 조만간 부지 확보 계약을 체결할 것으로 예상된다. 상대적으로 부족했던 유전자·세포 치료제 영역과 CDO 영역에 대한 투자도 늘리고 있다. 특히 CDO 영역에 대한 투자를 확대하면서 삼성바이오로직스는 임상개발부터 상업화까지의 End-to-End 서비스를 고객사에 제공하겠다는 계획이다. 글로벌 CDMO 업체 가운데 론자와 우시바이오로직스가 삼성바이오로직스와 유사한 전략을 구사하고 있다. 론자는 2020년 이후 10회에 걸쳐 아시아·유럽·미국에 위치한 공장 증설 계획을 밝혔다. 이를 통해 현재 33만 리터 규모의 바이오 CDMO 시설을 45만 리터까지 확대한다는 계획이다. 우시바이오로직스는 2020년 말 5만4000리터 규모의 캐퍼를 1년 만에 15만 리터로 늘렸다. 여기에 추가 투자를 통해 2024년까지 43만 리터로 더욱 확대한다는 계획이다. SK팜테코는 기업 인수에 적극적으로 뛰어들었다. 2015년 SK(주)의 100% 자회사로 출범한 뒤, 2017~2018년 BMS의 아일랜드 공장과 미국 앰팩을 잇달아 인수하면서 합성의약품 CMO 사업의 영역을 확장했다. 지난해부터는 세포·유전자치료제 CDMO 사업으로 확장에도 시동을 걸고 있다. 프랑스의 세포·유전자치료제 CDMO 기업인 이포스케시를 인수했고, 미국의 또 다른 세포·유전자치료제 CDMO 기업인 CBM에 3억5000만 달러(약 4200억원) 투자를 단행했다. SK팜테코는 이포스케시 인수 이후 5800만 유로(약 800억원)을 투자해 제2생산공장 건설에 착수했다. 완공은 2023년으로 전망된다. 2공장 건설이 완료되면 이포스케시는 기존의 2배 수준인 1만㎡ 규모의 생산시설을 갖추게 된다. 이는 유럽 최대 수준이다. 기업 인수는 후발주자로서 선행주자와 격차를 가장 빠르고 효율적으로 줄일 수 있는 방법으로 평가된다. 이런 이유로 롯데는 BMS의 미국 공장을 1억6000만 달러(약 2000억원)에 인수했고, GC셀은 미국의 유전자·세포치료제 CDMO 기업인 바이오센트릭를 인수했다. 글로벌 CDMO 업계도 최근 기업간 인수합병이 매우 활발하다. 글로벌 CDMO 업체 가운데 카탈런트나 후지필름이 이 같은 방식으로 경쟁력을 빠르게 끌어올리는 데 성공했다. 특히 관심을 모으는 기업은 후지필름이다. 후지필름은 2011년 미국 머크로부터 바이오 CDMO 사업을 담당하는 Diosynth Biotechnology를 인수하며 시장에 본격적으로 뛰어들었다. 이후 매우 공격적으로 CDMO 업체들을 인수하면서 체급을 올리고 있다. 에스티팜의 전략도 제약업계의 큰 관심을 받는다. 에스티팜은 올리고뉴클레오타이드(올리고) 원료의약품 CDMO에 집중했다. 올리고는 RNA 약물의 원료로 널리 쓰인다. 바이오젠의 척수성근위축증 치료제 스핀라자나 mRNA 코로나 백신이 대표적인 RNA 약물이다. 에스티팜은 과거 일찌감치 올리고 원료에 기술역량을 집중하면서 2018년 이후 3년 연속 영업적자를 만회하는 데 성공했다. 올리고 공장이 본격 가동된 2017년 이후 현재까지 수주한 계약금액만 3000억원 규모로, 에스티팜은 2030년까지 올리고 CDMO 매출로 1조원을 달성한다는 목표를 세웠다. 이를 위해 에스티팜은 2026년까지 3차에 걸쳐 현재의 생산능력을 7배 이상 확대한다는 계획이다. 전 세계적으로 올리고 원료를 생산하는 주요 업체는 에스티팜을 포함해 아베시아(Avecia), 애질런트(Agilent) 등 3곳이다. 에스티팜의 계획대로 생산능력이 연간 2.3t~7t(14mole/일)까지 늘어날 경우 글로벌 3대 올리고 원료업체 가운데 선두로 올라설 것으로 예상된다. 국내 CDMO 업체 대다수가 글로벌 시장에선 후발주자이면서 자본력이 비교적 취약하다는 점에서 에스티팜의 모델은 업계의 큰 관심을 받는다. 글로벌 바이오 CDMO 시장에서도 10여개 기업을 제외하면 대부분 중소형 업체라는 점에서 향후 이들 간 기술력 경쟁이 치열하게 전개될 것으로 전망된다. 실제 CDMO 시장 진출을 선언한 국내 업체들은 저마다 특성화된 기술력을 보유하고 있다. GC셀은 세포치료제 분야에서 국내 최대 규모 생산설비를 갖추고 있으며, 기술로는 동종 NK세포치료제와 CAR-NK 플랫폼을 보유하고 있다. 이연제약은 플라스미드 DNA 분야에 기술력을 보유한 것으로 평가된다. 현재 고순도의 플라스미드 DNA 대량생산을 위한 공정기술과 생산설비를 확보한 상태다. 강스템바이오텍은 줄기세포 선별과 대량배용, 동결보존 등 기술을 보유하고 있으며, 테고사이언스는 세포치료제 연구개발·제조 분야에 전문성이 있는 것으로 평가받는다.