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미국 방문한 원희목 회장 "한국계 인재와 협력 강화"[데일리팜=김진구 기자] 한국제약바이오협회는 미국의 규제기관과 제약사, VC(벤처캐피털) 등에서 핵심 역할을 맡고 있는 한국계 인재들과의 소통·협력 네트워크를 구축하고, 이를 통해 국내 기업의 미국시장 진출을 지원키로 했다고 16일 밝혔다. 원희목 회장은 한국바이오혁신센터 개소식과 '바이오 인터내셔널 컨벤션(바이오USA)' 등 행사에 참여하기 위한 목적으로 최근 미국을 방문했다. 지난 14일(현지시각)엔 '제약바이오 미국 진출 전략 세미나 및 디너 심포지엄'(한국인의 밤 2022)에도 참석했다. 이 행사는 보건복지부, 산업통상자원부, 주미대사관이 주관하고, 한국제약바이오협회와 한국보건산업진흥원, KOTRA, 한국바이오협회 등이 공동 주최했다. 이날 행사에서 원 회장은 "미국내 제약바이오 관련 각 분야에 포진한 한국계 인적 자원들과 다기화되고 심층적인 네트워크를 만들어 K-팜(Pharm) 성공시대를 같이 열어가자"고 말했다. 원 회장은 "협회는 2019년 이래 세계 최대의 바이오 클러스터인 보스턴에 대한 회원사들의 진출을 적극 지원했다"면서 "앞으로 메릴랜드나 실리콘밸리, 샌디에이고 바이오 클러스터 등과의 기업간 협력에 대해서도 적극 지원하겠다"고 부연했다. 이에 앞서 지난 10일엔 미국 워싱턴DC에서 식품의약국(FDA)과 국립보건원(NIH)에서 임상시험계획(IND), 신약허가신청(NDA), 생물의약품허가신청(BLA) 검토 등의 핵심 업무를 수행하고 있는 한국계 전문가들과 만났다. 현재 FDA에는 250여명 이상, NIH에는 1000여명 이상의 한국계 전문가들이 근무하는 것으로 알려졌다. 이날 원 회장은 한미생명과학인협회(KAPAL) 이병하 회장 등 임원진들과 만나 국내 기업들의 미국 진출 지원 방안을 협의했다. 올 하반기에 양 단체간 구체적인 협력방안을 추진하기로 뜻을 모았다. 13일에는 재미한인제약인협회(KASBP) 샌디에이고 지부 임원진들을 만나 생명공학 분야 협력방안을 논의하는 등 미국 제약바이오산업 관련 각 부문에서 핵심 역할을 수행중인 한국계 인사들과 폭넓은 만남을 가졌다. 또, 미국헬스케어유통연합(HDA)의 페리 엘 프라이 수석부회장을 만나 협회의 HDA 가입을 추진키로 했다. HDA는 미국 의약품 유통업체를 대표하는 조직으로 유통기업 35개사, 제조기업 125개사 등을 회원사로 두고 있다. 제약협회가 HDA에 가입할 경우 국내기업들도 미국 유통시장의 교육·훈련 프로그램에 참여할 수 있을 것으로 기대된다. 원 회장은 "우리 제약바이오산업이 내수시장을 벗어나 세계무대에서 실력으로 당당하게 경쟁하려면 보스턴·샌디에이고 등 미국의 핵심 제약바이오클러스터와 적극적으로 교류해야 한다"고 말했다.2022-06-16 16:08:38김진구 -
명인∙유니메드, 항우울제 브린텔릭스 우판권 도전[데일리팜=정새임 기자] 국내 제약사들이 항우울제 '브린텔릭스' 퍼스트 제네릭 도전에 나섰다. 16일 제약업계에 따르면 명인제약과 유니메드제약은 이달 식품의약품안전처에 한국룬드벡 브린텔릭스의 후발의약품 허가 신청을 냈다. 양사가 오리지널 특허의 무효 및 소극적 권리범위확인 심판을 제기한 지 5개월 만이다. 양사는 지난 2월 식약처로부터 생물학적 동등성 시험 승인을 받으며 개발해 착수했다. 후발약에서 첫 특허 소송을 제기하고 허가 신청을 낸 제약사가 우선판매품목허가를 획득할 수 있기 때문이다. 우판권을 획득하면 9개월 동안 제네릭 판매를 독점할 수 있다. 브린텔릭스는 지난 2014년 8월 한국룬드벡이 허가받은 다중작용 기전의 항우울제다. 우울증에 관여하는 세로토닌 수용체를 직접적으로 조절하고 재흡수를 억제해 항우울 효과를 낸다. 복합 작용으로 우울제 치료제가 흔히 보이는 성기능장애, 체중증가, 수면장애 등 부작용을 개선했다. 특히 우울증 환자의 대표적 증상인 인지기능 장애 개선에도 효능을 보였다. 브린텔릭스의 연매출액은 약 90억원에 달한다. 명인제약과 유니메드제약을 포함해 총 4개 제약사가 브린텔릭스 특허에 심판을 청구한 상태다. 만약 명인과 유니메드가 특허 도전에 성공할 경우 최초 심판청구, 최초 허가신청을 만족해 우판권 자격을 얻게 된다.2022-06-16 14:21:55정새임 -
'콜린알포' 급여축소 소송 선고 또 연기...장기전 양상[데일리팜=천승현 기자] 뇌기능개선제 콜린알포세레이트(콜린제제)의 '급여 축소 취소'소송 선고가 또 다시 연기됐다. 16일 업계에 따르면 서울행정법원 제6부는 오는 17일 예정된 건강보험약제 선별급여적용 고시 취소소송 선고일을 7월22일로 변경했다. 종근당그룹이 제기한 콜린제제 급여축소 취소소송의 재판이다. 보건복지부는 2020년 8월 콜린제제의 새로운 급여 기준 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률은 30%에서 80%로 올라가는 내용이다. 제약사들은 콜린제제 급여 축소의 부당함을 따지는 취소 소송을 제기했다. 소송은 법률 대리인에 따라 2건으로 나눠서 제기됐다. 법무법인 세종이 종근당 등 39개사와 개인 8명을 대리해 소송을 제기했고 법무법인 광장은 대웅바이오 등 39개사와 1명의 소송을 맡았다. 종근당그룹 재판의 선고일 연기는 이번이 두 번째다. 재판부는 지난 2월22일을 판결 선고기일로 예고했지만 재판부가 변경되면서 변론이 재개됐다. 지난 4월29일 변론을 속행한 이후 이달 17일로 선고를 예고했지만 지난 15일 선고일을 또 다시 연기했다. 대웅바이오그룹의 콜린제제 급여축소 취소소송도 아직 1심 재판이 진행 중이다. 지난 3월 17일 판결 선고가 예정됐지만 변론이 재개됐다. 제약사들은 본안소송 때까지 급여축소 고시 시행을 중단해달라는 집행정지를 청구했는데, 2개 그룹 모두 대법원까지 집행정지 인용 판결을 받은 상태다.2022-06-16 12:11:59천승현 -
휴젤 보툴리눔 톡신 보툴렉스, 캐나다 품목 허가[데일리팜=노병철 기자] 휴젤이 본격적인 북미 시장 진출의 시위를 당겼다. 글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문 기업 휴젤(대표집행임원 손지훈)이 현지시간으로 지난 14일 캐나다 연방보건부(Health Canada)로부터 미간주름을 적응증으로 하는 보툴리눔톡신 제제 ‘보툴렉스(수출명레티보(Letybo))’ 50유닛(Unit)과 100유닛(Unit)’에 대한 품목허가를 획득했다고 16일 밝혔다. 지난해 기준 약 1800억 원 규모로 추정되는 캐나다 보툴리눔 톡신 시장은 오는 2024년까지 연평균 10%의 지속 성장이 기대되는 시장성 높은 국가로 평가받고 있다. 휴젤은 앞서 2019년 11월 캐나다 품목허가를 목표로 휴젤의 보툴리눔 톡신 생산 기지인 거두공장에 대한 현장 실사를 완료해 현지시간으로 2021년 6월 30일 품목허가 신청서를 제출한 바 있다. 이번 품목허가 획득에 따라 휴젤은 연내 첫 선적 및 현지 시장 진출에 나설 계획이다. 현지에서의 유통 마케팅 활동은 ‘휴젤에스테틱스 캐나다(HugelAesthetics Canada)’가 담당한다. 휴젤에스테틱스 캐나다는 지난 2018년 설립된 휴젤의 미국 법인 ‘휴젤 아메리카(Hugel America)’의 자회사로 휴젤아메리카는 성공적인 현지 시장 진출을 목표로 캐나다에 위치한 ‘크로마 캐나다’를 인수, 이번 허가 획득과 함께 기존 크로마 캐나다를 휴젤에스테틱스 캐나다로 재편했다. 지난해 법인장으로 선임돼 현재 휴젤에스테틱스 캐나다를 진두지휘하고 있는 초대 법인장 로버트 베넷은 캐나다 메디컬 에스테틱 산업의 전문가로 꼽히고 있다. 글로벌 제약사 멀츠 캐나다 법인(MERZ PHARMA CANADA LTD.)의 대표직을 역임, 2013년부터 2020년까지 연평균 30%대의 매출 성장을 이끌며 캐나다 시장에서의 역량과 전문성을 입증해 왔다. 휴젤 관계자는 “이번 캐나다 품목허가 획득에 따라 휴젤의 북미 시장 개척이 본격적인 첫 시작을 알리게 됐다”며 “이번 캐나다를 시작으로 내년 미국 현지 시장 론칭도 기대되는 만큼 아시아와 유럽, 북미 대륙까지 전 세계 톡신 시장을 호령하는 글로벌 메디컬 에스테틱 기업으로 성장할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.2022-06-16 12:11:30노병철 -
CMG건강연구소, 건기식 '오늘은 休(휴), 수면' 출시[데일리팜=노병철 기자] 차바이오텍 계열사 CMG제약의 헬스케어토탈 브랜드 ‘CMG 건강연구소’가 수면 질 개선에 도움을 주는 건강기능식품 ‘오늘은 休(휴), 수면’을 출시했다. ‘오늘은 休(휴), 수면’은 우유 유래 천연성분인 ‘락티움’과 비타민B6이 주성분으로 현대인의 수면 건강 개선을 돕는다. 제품의 주원료인 락티움은 수면의 질 개선과 스트레스로 인한 긴장 완화에 도움을 줄 수 있다는 기능성을 식품의약품안전처로부터 인정받은 개별 인정형 원료이다. 수면에 불편함을 호소하는 성인 48명을 대상으로 4주 간 진행된 인체시험 결과 총 수면 시간 증가,잠드는 데까지 걸리는 시간(입면 시간)감소, 수면 효율 증가 등이 확인된 바 있다. 비타민B6는 단백질 및 아미노산 이용에 필요한 성분으로, 세로토닌과 멜라토닌 생성을 도와 편한 수면에 도움을 준다. ‘오늘은 休(휴), 수면’은 이러한 락티움과 비타민 B6의 식품의약품안전처 일일 권장 섭취량을 1일 1회 1정으로 충족시킬 수 있다. 그 외 마그네슘, 홍경천 추출물, 칼슘, 캐모마일 추출물, 타트체리 분말 등을 부원료로 추가해 제품의 효과를 더했다. CMG건강연구소는 ▲락티움 성분을 활용한 ‘오늘은 休(휴), 수면’ 이외에 ▲긴장완화에 도움을 줄 수 있는 기능성 원료인 테아닌을 함유한 ‘오늘은 休(휴)’ ▲피로개선에 도움을 있는 기능성 원료인 홍경천 추출물을 함유한 ‘오늘은 休(휴), 채움’까지 현대인의 스트레스 관리에 도움을 주는 건강기능식품 3종 포트폴리오를 갖췄다. CMG제약 이주형 대표는 “’오늘은 休(휴)’ 제품은 식약처가 인정한 기능성 원료를 활용해 학생, 직장인, 주부, 노년층까지 안심하고 복용할 수 있는 건강기능식품”이라며 “현대인의라이프스타일에 맞는 제품을 지속적으로 출시해 소비자들의 니즈를 충족시키는데 최선을 다하겠다”고 말했다. ‘오늘은 休(휴), 수면’을 비롯한 ‘오늘은 休(휴)’ 제품은 CMG건강연구소 스마트스토어를 비롯해 쿠팡, 11번가 등 온라인 마켓에서 구매할 수 있다. 이마트, 코스트코 등 오프라인 마켓과 전국 주요 약국에서도 구매가 가능하다. CMG 건강연구소는 '우리 가족 건강관리를 위한 원스톱 서비스’를 목표로 성별, 연령별, 기능별 다양한 건강기능식품을 바탕으로 소비자들에게 맞춤형 건강 솔루션을 제시하고 있다.2022-06-16 10:45:22노병철 -
바이오일레븐 김석진랩, 키즈DHA 오메가3구미 출시[데일리팜=노병철 기자] 바이오일레븐(대표 이경민, 김석진)의 건강기능식품 브랜드 김석진랩이 키즈DHA 오메가3구미를 출시한다. 새롭게 선보이는 키즈DHA 오메가3구미는 맛있는 구미형 식물성 오메가3로 성장기 어린이에게 필수 영양 성분인 불포화지방산 DHA를 강화했다. 특히 미세조류에서 친환경적 저온수 효소 추출 공법을 사용해 중금속 걱정 없는 식물성 오메가3로 만들어 안심하고 섭취할 수 있다. 핵심원료인 식물성 오메가3는 한국 비건인증원으로부터 비건 인증도 취득했다. EPA 및 DHA 함유 유지와 더불어 눈 건강에 좋은 베타카로틴과 뼈 건강에 좋은 비타민D를 배합해 어린이의 생활습관을 고려한 영양성분을 설계했다. 또한, 아이들이 거부감 없이 즐겁게 섭취할 수 있도록 새콤달콤한 포도맛에 귀여운 해달별 모양의 구미 형태로 만들었다. 이번 제품 출시에 따라 김석진랩은 키즈 멀티비타민 구미와 키즈 DHA 오메가3 구미로 어린이를 위한 기능성 라인업을 구성했다. 추가로 6월 30일까지 키즈 멀티비타민을 구매하는 고객에게는 키즈DHA 오메가3와 드시모네 키즈 유산균 등 3만1000원 상당의 체험팩을 증정하는 프로모션을 진행하고 있다. 키즈 전용 제품은 드시모네 공식몰과 네이버 스마트스토어, 주요 온라인 쇼핑몰 등에서 구매할 수 있다. 바이오일레븐 관계자는 “이번 키즈DHA 오메가3구미는 성장이 영양이 필요한 아이에게 맞춤형 제품으로 김석진랩의 두번째 키즈 전용 제품"이라며 “맛있는 포도맛 구미로 그동안 영양제 섭취가 어려웠던 아이들도 즐겁게 섭취할 수 있을 것으로 기대된다”고 말했다. 한편, 김석진랩은 자연으로부터 얻어진 소재와 특성을 깊이 연구하고 최상의 조합과 성분별 시너지 효과를 극대화할 수 있도록 과학적으로 설계한 건강기능식품 브랜드다.2022-06-16 10:40:05노병철 -
대웅 "2030년 글로벌 제제기업 도약...미래 유망기술 개발"[데일리팜=김진구 기자] 대웅제약이 2030년까지 글로벌 제제기업으로 도약하겠다는 로드맵을 발표했다. 지질나노입자(LNP)와 마이크로니들 등 신규 투여경로 기술 개발에 집중한다는 계획이다. 대웅제약은 16일 '2030 글로벌 제제 No. 1' 비전을 발표했다. 미래 유망 제제기술 분야에 집중하고 글로벌 전문가들과의 오픈 콜라보레이션 확대한다는 내용이다. 대웅제약이 선택한 미래 유망 제제기술 분야는 2개다. 지질나노입자와 비강분무제형·마이크로니들 등 신규 투여경로 기술이다. 지질나노입자 기술은 코로나 사태를 겪으며 큰 주목을 받았다. 코로나 백신·치료제뿐 아니라 향후 면역항암제나 당뇨병 치료제 분야에서 유용성이 높을 것으로 전망된다. 대웅제약은 유전자 치료 대상 적응증 확대를 위한 선택적 장기 표적형 LNP 기술 개발한다는 계획이다. 폐나 뇌를 비롯한 특정조직을 표적하고, 다양한 투여경로에 적용 가능한 제형을 개발한다. 지질나노입자 안정성 향상 등 물성·재질을 개선하고, 장기보관 안정성 향상 및 생산& 8729;운송에 용이한 제형 개발에 나선다. 신규 투여경로 기술 분야에선 'Aptar' 등 글로벌 용기회사와 감염병 외 다양한 치료제에 대한 연구개발 협력 추진 중이다. 자체 기술이나 설비·역량에만 의존하지 않고, 이미 선행 연구를 통해 기술성이 입증됐거나 새로운 적응증·기술을 보유한 업체와의 적극적인 오픈 콜라보레이션을 추진한다는 계획이다. 이를 위해 단기적으로는 대웅제약이 보유한 복합& 8729;서방& 8729;가용화 기술과 새로운 투여경로 기술에 집중함으로써 지속적인 수익 기반을 확보한다는 방침이다. 또, 글로벌 개량신약 개발 등을 통해 한국형 제품에서 글로벌 의약품으로 기술이전과 제품화를 본격적으로 추진한다. 중장기적으로는 2030년까지 제제 성과를 고도화해 전 세계 최고 수준의 제제기업으로 거듭난다는 계획이다. 대웅제약은 중국과 인도에 이어서 인도네시아에도 신규 제제기술 연구센터를 구축할 예정이다. 또, 용인연구소를 중심으로 각 국가에 최적화된 의약품 개발에 참여하고 산업계 성장을 견인할 수 있는 초석을 마련한다. 이창재 대웅제약 대표는 "대웅제약은 복합, 서방, 가용화, 투여경로 기술 분야에서 고객 가치 향상을 위해 차별화된 제품을 지속적으로 개발하고 있다"며 "2030 글로벌 제제 No. 1 비전 목표를 향해 나가가는 과정에서 각 분야의 최고 전문가들과 적극적으로 오픈 콜라보레이션을 추진할 계획"이라고 말했다.2022-06-16 10:37:12김진구
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JW중외제약, 용량 2배 복합성분 영양수액 출시[데일리팜=이석준 기자] JW중외제약은 아미노산을 포함한 복합 성분의 비급여 영양수액 '바이타솔주 500㎖'를 출시했다고 16일 밝혔다. 바이타솔주는 △아미노산 △자일리톨 △이노시톨 △비타민B군(B2, B3, B6) △전해질(소듐, 마그네슘, 포타슘)을 함유한 영양수액으로 저단백혈증, 저영양상태, 수술 전후 환자에게 처방된다. JW중외제약은 그동안 의원급 중심이었던 바이타솔주 판매처를 병원급으로 확대하기 위해 기존 250㎖의 용량을 2배 늘린 500㎖ 제형을 개발했다. 바이타솔주는 기존 아미노산 영양수액보다 투여시간이 2~3배 짧은 것이 특징이다. 영양수액은 주요 성분 아미노산이 통증(혈관통)을 유발하기 때문에 농도에 따라 투여 속도를 조절한다. 일반적으로 아미노산 영양수액의 투여시간은 500㎖ 기준 3~4시간 소요되지만 바이타솔주는 1시간 만에 500㎖ 투여가 가능하다. 아미노산 함량을 2.5%로 낮춘 대신 에너지 대사의 효율을 높이기 위해 비타민B군을 함유했고 열량을 보강하기 위해 자일리톨을 5% 추가했다. 자일리톨은 포도당과 달리 인슐린대사에 큰 영향을 주지 않는 5탄당 구조의 탄수화물이다. 콜레스테롤 억제 효과가 있는 것으로 알려진 이노시톨도 함유됐다. 양면 차광 오버랩에 포장돼있어 빛에 의한 비타민 파괴를 막기 위한 차광막을 별도로 씌우지 않아도 된다. 오버랩에는 이지컷(easy-cut) 기술이 적용돼 하단 부위만 개봉해 수액 세트를 연결할 수 있다. JW중외제약 관계자는 "바이타솔주 500㎖는 입원환자뿐만 아니라 외래환자에게도 신속하게 복합 영양 성분을 공급할 수 있는 제품이다. 특히 당뇨병 등 대사증후군을 앓고 있는 환자에게도 처방이 가능하다"고 말했다.2022-06-16 10:36:55이석준 -
제일헬스사이언스, 해열진통제 타이놀정500mg 출시[데일리팜=노병철 기자] 제일헬스사이언스(대표 한상철)는 아세트아미노펜 단일성분인 해열진통제 ‘타이놀정 500mg’을 출시했다고 16일 밝혔다. 타이놀정 500mg은 타이레놀과 같은 성분인 해열진통제로 감기로 인한 발열 및 통증, 두통, 신경통, 치통, 근육통 등에 대한 통증을 빠르게 개선시킨다. 타이놀정은 복용 후 아세트아미노펜 성분이 신속하게 방출돼 15분만에 효과가 발현는 속방형제제로 갑작스러운 두통이나 발열 등에 상비약으로 사용이 가능하다. 목선재 제일헬스사이언스 마케팅PM은 “발열과 통증에 도움을 주는 가정내 상비약으로 활용할 수 있어 소비자의 선택 폭을 넓혀줄 수 있을 것”이라며 “타이놀정 출시로 의약품 수급 불균형 해소에도 크게 도움될 것으로 기대된다”고 말했다. 한편, 타이놀정 500mg은 전국 약국에서 구매 가능하며, 만 12세 이상 소아 및 성인은 1회 1~2정씩, 1일 3~4회, 필요 시 최대 4000mg(8정)까지 복용이 가능하다.2022-06-16 10:28:13노병철 -
LG화학, 먹는 유전성비만신약 FDA 희귀의약품 지정[데일리팜=천승현 기자] LG화학은 유전성 비만치료신약 ‘LB54640’이 미국 식품의약품국(FDA)으로부터희귀의약품으로 추가 지정됐다고 16일 밝혔다. FDA는 최근 ‘LB54640’을 'POMC(프로오피오멜라노코르틴) 결핍증’ 치료를 위한 희귀의약품으로 지정했다. FDA는 20만명 미만 유병률의 희귀·난치성질환 치료제 개발을 장려·지원하기 위해 희귀의약품 지정제도(ODD, Orphan Drug Designation를 운영하고 있다. 미국 내 희귀유전성비만환자는 약 12만명으로 추정된다. 이번 지정으로 LG화학은 7년간 미국 시장 판매 독점권, 미국내 임상시험 비용 지원 및 세금감면, 개발관련 사전상담지원 등의 혜택을 받게된다. LB54640은 2020년 9월에도‘LEPR(렙틴수용체) 결핍증’으로 FDA의 희귀의약품 지정을 받은 바 있다. LB54640은 포만감에 관여하는 단백질인 MC4R(멜라노코르틴-4 수용체) 의 작용경로를 표적으로한 1일 1회 먹는 치료제다. MC4R의 상위경로유전자(LEPR, POMC 등)에 결함이 있더라도 최종적으로 포만감 신호를 전달하는 MC4R 단백질에 바로 작용해 식욕억제를 유도한다. LG화학은 유전적 결함이 없는 건강한 과체중 성인을 대상으로 진행한 LB54640의 미국 임상 1상시험을 최근 완료했고 연내 구체적인 임상 결과를 발표할 계획이다. 내년부터 LEPR 또는 POMC 결핍증유전성 비만환자를 대상으로 글로벌 2/3상에 돌입할 예정이다. LG화학은 “주사 치료 중심의 희귀 비만시장에서 편의성을 높인 경구용 신약으로 차별화된 치료경험을 제시할 계획이다”라고 말했다.2022-06-16 09:27:58천승현
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