[데일리팜=김진구 기자] 삼성바이오에피스는 13일~16일까지(현지시간) 뉴욕에서 개최된 미국 망막학회(ASRS) 학술대회에서 안과질환 치료제 'SB11(루센티스 바이오시밀러, 성분명 라니비주맙)'의 연구 결과를 발표했다고 18일 밝혔다. 삼성바이오에피스는 16일 학술대회 구두발표 세션을 통해 황반변성 환자 대상 임상3상 데이터의 사후 분석(post-hoc analysis) 결과를 공개했다. 발표는 SB11 임상3상에 책임자로 참여한 닐 브레슬러 존스홉킨스의대 교수가 진행했다. 삼성바이오에피스는 9개국 705명 환자를 대상으로 임상3상을 진행한 바 있다. 52주간 634명의 처방 데이터를 바탕으로 한 비교 연구를 통해 오리지널 의약품과의 의학적 동등성을 입증한 바 있다. 임상시험의 1차 유효성 평가 지표는 4주차 시점에서 황반중심부 두께(CST)가 얼마나 감소하는지, 8주차 시점에서 최대 교정 시력(BCVA)이 얼마나 증가하는지였다. 이번 연구는 해당 임상시험 데이터에서 치료 효과에 영향을 주는 기저 인자(baseline factor)를 파악한 후, 이를 고려한 하위집단을 분석했을 때에도 동등성이 입증되는지를 확인하기 위한 목적의 통계 분석이었다. 결과적으로 SB11과 오리지널 의약품 간 시력 및 해부학적 측정 수치가 유사했음을 확인했다고 회사 측은 설명했다. 삼성바이오에피스 관계자는 "SB11 임상3상 데이터의 사후 분석을 통해 오리지널 의약품과의 의학적 동등성을 추가로 입증할 수 있었다"며 "SB11이 많은 환자들에게 최적의 치료 대안이 될 수 있도록 판매 확대에 주력할 것"이라고 말했다. SB11의 오리지널 의약품 루센티스는 제넨텍이 개발한 습성 연령유관 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등의 안과질환 치료제다. 지난해 연간 매출은 4조4000억원 규모다. 삼성바이오에피스는 지난해 8·9월 각각 유럽과 미국에서 '바이우비즈'란 이름으로 판매 허가를 획득했다. 이어 올 6월에는 미국 시장에서 파트너사 바이오젠에 의해 오리지널 의약품 대비 약 40% 저렴한 가격으로 제품을 출시했다. 올해 5월엔 한국에서 '아멜리부'란 이름으로 허가를 받았다. 국내에서는 시장 공략을 앞두고 삼일제약과 마케팅 파트너십을 체결했다.

[데일리팜=이석준 기자] 오미크론 하위 변위 및 신규변이 종 켄타우루스(BA.2.75) 국내 상륙 이후 코로나 대규모 감염 확산의 우려가 커지고 있다. 이에 국내는 물론 세계 각국 보건 당국은 코로나 감염 이후 후유증을 일컫는 롱텀코비드(Long-term COVID) 해소를 위한 대책 마련에 분주한 상황이다. 롱텀코비드는 코로나 증상이 치료 후에도 짧게는 4~8주, 길게는 12주 이상 지속되는 현상이다. 피로감, 호흡곤란, 근육통, 기침, 미/후각 이상 등 만성염증과 관련 부작용 등이 대표적이며 대부분 환자가 경험하고 있다. 업계 관계자는 "중증 환자는 물론 경증, 중등증 등 비교적 가벼운 정도의 감염에도 치료 후 환자 절반 이상이 증상을 호소하고 있다. 코로나 치료 환자 대상 한 대규모 해외 역학조사에 따르면 롱텀코비드 증상 정도는 코로나 감염(경증-중등증-위중증), 연령, 성별과 관계 있는 것으로 보고되고 있다"고 설명했다. 국내 제약사도 롱텀코비드를 대비한 연구 개발에 한창이다. 비엘에서 중등증 코로나 환자 대상 2상 임상 중인 'BLS-H01'은 면역조절 기반 치료제다. 전임상에서 코로나바이러스 감염에 의해 발생된 폐렴의 악화예방 및 치료효과를 확인했다. 과학기술정보통신부 산하 KMPC(국가 마우스 표현형 분석사업단)를 통해 입증됐다. BLS-H01의 핵심성분 γPGA(폴리감마글루탐산)는 면역수용체에 작용해 NK 및 T세포 활성을 증가시켜 바이러스 감염세포를 제거하고 불필요한 염증반응을 억제한다. 비엘 관계자는 "BLS-H01을 활용해 코로나감염증 치료제는 물론 롱텀코비드 환자 후유증 개선 약물 개발에 박차를 가하고 있다. “코로나 치료 이후 후유증 최소화는 2차 합병증 발생 억제 뿐만 아니라 삶의 질 향상에도 직결된다. 이에 엔데믹 상황에서의 상업적 가치도 높을 것으로 전망된다"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 상반기 우리나라 의약품 수출액이 전년 동기 대비 16% 감소한 것으로 나타났다. 지난해 수출 호황에 따른 기저효과로 풀이된다. 다만 전반적인 수출액 감소 속에서도 국산 백신과 진단키트의 경우 글로벌 코로나 재확산 영향으로 수출 실적이 크게 개선된 것으로 분석된다. ◆상반기 의약품 수출액, 2년 연속 4조원 돌파 18일 관세청에 따르면 올해 1~6월 우리나라 의약품 수출액은 32억8820만 달러(약 4조3600억원, 달러당 환율 1325원 기준)다. 지난해 같은 기간 39억825만 달러에 비해 16% 감소했다. 이 기간 동안 의약품 수입액은 39억832만 달러에서 53억5387만 달러(약 7조900억원)로 37% 증가했다. 수출액이 감소하고 수입액은 크게 늘면서 의약품 무역수지는 20억6567만 달러(약 2조7400억원) 적자를 기록했다. 제약업계에선 수출 감소의 원인 중 하나로 지난해 수출 호황에 따른 기저효과를 내놓는다. 지난해 상반기의 경우 수출액이 40억 달러에 근접했다. 상반기 통계 기준 역대 최고 기록이었다. 연도 별 상반기 수출액은 2017년 10억2000만 달러, 2018년 15억3000만 달러, 2019년 17억7000만 달러, 2020년 28억4000만 달러 등이다. 상반기 기록만 놓고 보면 역대 두 번째로 높은 기록인 셈이다. ◆백신 수출 1조원 돌파…진단키트는 14조원 육박 전반적인 의약품 수출 감소 속에서도 백신 수출은 크게 증가한 것으로 나타났다. 올 상반기 국산 백신 수출액은 7억7831만 달러(약 1조300억원)로, 지난해 상반기 1억3173만 달러 대비 6배 가까이 증가했다. 호주를 중심으로 삼성바이오로직스가 생산한 모더나 백신 수출이 전체 백신 수출액 증가에 크게 기여한 것으로 분석된다. 실제 올해 상반기 호주로 백신 수출액은 3억7234만 달러(약 4900억원)로, 전체 국산 백신 수출액의 절반 가량을 차지한다. 호주의 경우 지난해 8월 모더나 백신을 승인한 바 있다. 이후 작년 말부터 본격적으로 삼성바이오로직스가 생산한 모더나 백신이 호주로 수출된 것으로 모더나코리아 측은 설명하고 있다. 진단키트의 경우 상반기에만 104억2688만 달러(약 13조8200억원)를 수출한 것으로 나타났다. 전체 의약품 수출액(32억8820만 달러)보다 3배 이상 높다. 진단키트의 경우 의약품과는 별도의 통계로 집계된다. 수출입코드(HS코드) 상 진단키트 분류가 올해 초부터 바뀌면서 지난해 상반기와 직접 비교는 불가능하지만, 제약업계에선 글로벌 코로나 재확산의 여파로 전년 동기 대비 진단키트 수출이 크게 늘어난 것으로 파악하고 있다.

[데일리팜=정새임 기자] 다발성 캐슬만병, 성인 베타 지중해 빈혈, 파브리병, 척수성 근위축증 등 잘 알려지지 않고 약도 없었던 희귀질환에 신약이 속속 등장하고 있다. 희귀질환 신약을 주도하는 곳은 존슨앤드존슨, 아스트라제네카, 로슈 등 글로벌 제약사다. 글로벌사들이 선점하고 있는 희귀질환 시장에 한국도 제도적 지원과 적극적인 개발 노력을 아끼지 말아야 한다는 제언이 나왔다. ◆희귀약 집중하는 글로벌사…2026년 전체 매출의 26% 한국혁신의약품컨소시엄(KIMCo)이 발간한 '희귀의약품 시장 현황 및 전망'에 따르면 전 세계 희귀의약품 시장은 연평균 12%씩 성장해, 오는 2026년에는 희귀의약품 매출이 전체 처방의약품 시장의 20%를 차지할 것으로 예측된다. 글로벌 빅파마들은 적극적인 기술 이전과 인수합병으로 공격적인 시장 장악에 나서고 있다. 실제 올해 상반기 이뤄진 글로벌 제약바이오 기업 인수합병(M&A) 사례에서도 희귀질환에 대한 빅파마들의 높은 관심이 드러난다. 화이자는 희귀 신경계 질환 치료제 전문 개발사인 바이오헤븐을 116억 달러에 인수했다. 올해 상반기 최대 규모 딜이다. GSK와 UCB도 각각 19억달러씩 들여 희귀암과 희귀 뇌전증 치료 개발 바이오텍들을 사들였다. 작년에는 아스트라제네카가 희귀질환 치료제 전문 바이오텍 알렉시온을 인수하기 위해 390억달러를 들인 바 있다. 현재 개발 중인 글로벌 신약 파이프라인의 79%는 희귀의약품으로 향후 글로벌 신약개발 트렌드는 더욱 희귀의약품에 집중될 것이란 전망이다. 오는 2026년 빅파마 전체 매출 중 희귀의약품 매출은 평균 26%에 이를 것으로 예측된다. 유전자 조작 기술, AI 등 새로운 기술의 등장으로 희귀의약품 개발은 더욱 촉진될 것으로 보인다. 존슨앤드존슨은 지난 5월 FDA로부터 새 CAR-T 치료제 '카빅티'를 승인받아 최근 시장에 출시했다. 기존 CAR-T 치료제처럼 카빅티도 희귀질환을 시작으로 적응증을 늘려 2024년 이후 매출 10억 달러 이상을 올릴 것으로 전망된다. 사노피는 유전병 희귀질환인 산성 스핑고미엘린분해효소 결핍증에서 최초이자 유일한 치료제 '젠포자임' 개발에 성공해 최근 일본과 유럽에서 허가 획득에 성공했다. 젠포자임의 2026년 예상 매출액은 약 2억7000만 달러다. ◆"한국, 개발 적고 지원 빈약…희귀약 개발 전략 짜야" 글로벌 빅파마들이 앞다퉈 희귀질환에 눈을 돌리는 배경엔 희귀의약품 개발에 강력한 혜택을 부여하는 주요 국가들의 정책이 있다. 미국 식품의약국(FDA)은 희귀의약품으로 지정된 신약의 경우 연구개발(R&D) 비용에 대한 세제혜택을 최대 50%까지 제공한다. 또 임상 개발을 위한 보조금과 프로토콜 설계를 자문하고 심사신청 수수료를 면제해주기도 한다. 신약이 상용화된 경우 독점권 기간도 일반 신약 5년보다 2년 긴 7년을 부여한다. 올해에는 희귀의약품을 위한 우선심사제도를 신설하기도 했다. 유럽도 희귀의약품에 대한 세제혜택(국가별 상이)과 심사신청 수수료 면제, 우선심사 제도 등을 갖추고 있다. 독점권은 시판 허가일로부터 10년까지 부여될 수 있는데, 시판 5년 뒤 재평가를 통해 독점기간을 설정한다. 개발 단계에서부터 세제혜택이 주어지고 우선심사와 시판 후 독점권, 품목허가 유효기간 연장 등 여러 인센티브를 누릴 수 있어 제약사들은 장기 성장 동력을 확보할 수 있다. 글로벌 빅파마들은 희귀의약품 지정과 신속 심사 프로그램으로 2상 후 시장에 진입한 뒤 비희귀질환 적응증을 지속적으로 확대함으로써 의약품 매출을 극대화하는 전략을 취하고 있다. 상대적으로 '저위험 고수익(low risk, high return)'이 가능한 점도 희귀의약품 개발을 촉진하는 요인이다. 2019년 보고된 문헌에 따르면 희귀의약품의 1상부터 허가 승인까지 성공률은 비희귀의약품보다 약 3배 높은 반면 임상개발 평균 소요 비용은 비희귀의약품의 절반 가량으로 나타났다. 한국은 비교적 늦은 2017년부터 희귀질환관리법을 시행하며 희귀의약품 인센티브에 대한 법적 근거를 마련했다. 이 법에 따라 희귀의약품에는 품목허가 유효기간이 10년 부여된다. 또 희귀의약품은 우선심사제도가 적용될 수 있으며 수수료가 감면된다. 시판허가일로부터 독점권은 4년 인정된다. 비교적 고가인 희귀의약품에 대한 국내 급여 정책은 아직 미비한 편이라는 지적도 나온다. 지난 13일 국회에서 열린 '소아희귀질환 환경 개선을 위한 정책토론회'에서 이범희 서울아산병원 의전유전학센터 교수는 식품의약품안전처에서 지정하는 희귀의약품과 질병관리청에서 지정하는 희귀질환치료제가 분리돼 있고, 희귀질환치료제로 지정되려면 '질환의 진단 및 치료 등에 대한 사회경제적 비용이 큰 질환'이라는 제한이 있어 신약 사용을 어렵게 만들고 있다고 주장했다. 신약 개발에 성공해도 제대로 쓰일 수 있는 환경이 뒷받침되지 않는다면 시장이 활성화되기 힘들다는 지적이다. 국내 제약바이오 업계도 희귀의약품 개발 역량을 강화할 필요가 있다는 제언도 나왔다. KIMCo 보고서에 따르면 국내 희귀의약품 개발은 주로 바이오 벤처가 주도하고 있으며, 최근 한미약품, SK바이오팜 등 제약사들이 개발에 뛰어드는 추세다. 2019년 기준 국내 기업이 개발 중인 희귀의약품 파이프라인은 총 106개로 집계됐다. 하지만 국내 희귀의약품은 주로 임상 1상에 머물러 있고, 희귀의약품으로 지정된 제품 수가 미국, 일본, 유럽에 비해 적은 편이다. KIMCo는 "국내 희귀질환자 수는 매년 증가하는 반면 최근 10년 간 FDA 희귀의약품 지정을 받은 파이프라인은 63개로 다른 국가에 비해 적다. 제도적 지원도 빈약한 실정"이라며 "희귀의약품에 집중하는 다국적 제약사들처럼 국내 제약·바이오 기업들도 희귀의약품 시장 트렌드를 이해하고, 개발 역량을 강화하는 전략을 반드시 고려해야 할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=노병철 기자] 사용량-약가 연동 협상 세부운영지침 소급 적용 여부를 놓고 건보공단과 제약바이오업계가 팽팽한 의견 충돌을 보이고 있다. 업계는 산술평균가 미만 약제의 사용량 약가 연동 협상대상 제외 재검토를, 공단은 수용 불가 입장을 내놓고 있기 때문이다. 지난 5월 업계가 요구한 세부운영지침 소급 적용 철회안에 대해 공단은 해당 지침 제6조(협상대상 제외약제)의 내용이 지속적으로 변경돼 왔고, 대외적 구속력이 없는 행정규칙 등의 이유로 의견을 받아들이지 않고 있다. 이에 업계는 지난달 2차 의견서를 전달하면서 재검토 요청을 강하게 피력했다. 업계에 따르면 세부운영지침은 2014년 7월 29자로 제정, 제6조(협상대상 제외약제)의 산술평균가 미만 조항은 그 때부터 명시되어 올해 3월 31일까지 오랜 기간 동일하게 적용돼 왔다. 공단의 주장과 달리 제6조(협상대상 제외약제)는 2017년 8월 14자로 단 한 차례만 변경되었기 때문에 지속적으로 변경되어 왔다는 사실과도 다르다는 지적이다. 다만 제6조와 달리 세부운영지침은 2014년 7월 29자로 제정돼 현재까지 8차례 개정된 바 있다. 이 같은 업계 의견과 주장이 합목적성을 띠는 근거는 동반성장과 미래 동력원으로서 제약바이오산업 육성 정책 기조와 관련이 있다. 복지부는 지난 2013년 12월 '국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 준칙'과 '약제의 결정 및 조정기준' 개정안을 시행하면서 제약바이오업계 의견을 적극 수용해 적용 시기를 1년 간 유예한 실례가 있다. 당시 건강보험 청구액이 전년 대비 10% 이상 증가하고, 그 금액이 50억원이 넘는 의약품은 사용량-약가연동제에 따라 가격이 조정됐다. 개정안의 시행과 동시에 복지부는 2012년 대비 2013년 청구액을 비교해 '청구액이 전년 대비 10% 이상 증가하고 그 금액이 50억원 이상'되는 의약품을 사용량 약가 연동 대상 약제로 확대하려 했으나 부칙을 통해 2013년 대비 2014년 청구액 비교를 통해 2014년 1월 1일부터 적용했다. 이와 관련해 업계 관계자는 "2020년 대비 2021년 청구액 증가분에 근거해 협상대상을 지정함에 있어 2021년 당시의 협상지침을 따르지 않고 그 대상 기간이 모두 만료된 이후의 새로운 협상지침을 개정해 적용하는 것은 약가정책의 예측 가능성과도 위배된다"고 밝혔다. 아울러 "복지부의 지난 2013년 약제의 결정 및 조정기준 개정 후 소급적용 우려에 대한 업계 의견을 수용한 사례를 감안해 지난 4월 개정된 세부운영지침도 2021년 대비 2022년 청구액 비교 적용이 필요하다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 오는 28일 코스닥 상장을 예고한 에이프릴바이오가 내년까지 영업손실을 전망했다. 2024년부터는 흑자를 점쳤다. 회사는 매년 1건 이상의 기술이전(LO)을 목표로 한다. 기업설명회(IR) 등에서 차별화된 '라이브러리·SAFA' 원천기술'을 바탕으로 라이선스 아웃에 대한 자신감을 보였다. 다만 LO는 고정 수익과 달리 상대적으로 예측 가능성이 떨어지는 사업 모델로 평가 받는다. 에이프릴바이오 수익원은 상장 후에도 당분간 LO에 전적으로 의존한다고 봐도 무방하다. 에이프릴바이오는 최근 수요 예측을 마치고 오는 19,20일 청약을 거쳐 28일 코스닥 시장 입성 예정이다. 총 공모 주식 수는 162만주, 공모 예정가는 2만~2만3000원으로 총 공모 금액은 324억~373억원이다. 증권신고서에 따르면 회사의 올해와 내년 추정 매출액은 각각 184억원, 195억원이다. 올해 매출 184억원 근거는 APB-R3(염증질환) 관련이다. 회사는 연내 APB-R3 기술이전을 추진한다. APB-R3은 하반기 임상시험 개시를 계획하고 있다. LO 시 180억원 기술이전료가 발생할 것으로 보고 있다. 내년 매출 195억원은 APB-R4(자가면역질환)와 연관된다. APB-R4은 연내 최종 후보물질 선정 후 2023년 전임상 완료 후 같은 해 4분기 해외 허가기관에 임상 1상 IND를 신청할 계획이다. LO 시 기술이전료 규모는 약 190억원이다. 2024년부터 매출 확대를 내다봤다. 2024년 매출은 480억원이다. APB-BS2(종양) 396억원, APB-R3(염증질환) 84억원 등이다. APB-BS2의 경우 내년까지 생산 세포주 개발 및 영장류 전임상을 완료하고 해외 허가기관에 1상 시험을 위한 IND 신청 계획이다. LO 시점은 2024년 말 또는 2025년 초다. LO 사업모델 '불확실성' 에이프릴바이오는 2022~2024년 합계 매출 859억원을 점쳤지만 영업이익은 2024년부터 발생할 것으로 전망했다. 올해와 내년은 각각 27억원, 36억원 영업손실을 점쳤다. 연구비 등 판관비가 기술료를 넘어설 것으로 계산했기 때문이다. 본격적인 수익 발생은 2024년 이후라고 판단했다. 그해 영업이익은 317억원으로 추산했다. 다만 LO 자체가 불확실성이 높다는 점에서 추정 수익에는 경계가 필요하다는 분석이다. 상장 전 다수 바이오벤처가 증권보고서에 추정 수익을 밝혔지만 상장 후 현실과는 괴리가 크게 발생했기 때문이다. 2019년 상장한 티움바이오의 경우 상장 전 2021년 매출과 영업손실 규모를 각각 145억원, 43억원으로 전망했다. 다만 실제는 매출 6억원, 영업손실 327억원을 기록했다. 매출은 24분의 1로 줄고 영업손실은 7.6배 늘어난 수치다. 시장 관계자는 "에이프릴바이오는 원천기술을 활용해 신약후보물질을 발굴하고 초기 임상까지 개발한 후 다국적 제약사에 LO하는 전략을 갖고 있다. 계약금, 마일스톤, 로열티 등 수익으로 R&D에 재투자하는 'RIPCO' 사업모델'이다"라고 짚었다. 이어 "다만 LO 모델 자체가 불확실성이 많아 수익 추정치에 대한 냉정한 판단이 필요하다. 전통제약사와 달리 고정 수익이 없기 때문이다. 에이프릴바이오의 경우 신약후보물질에 대한 임상진행 사항, 연구비 증가 등을 면밀히 관찰할 필요가 있다"고 덧붙였다. 한편 에이프릴바이오 피어그룹(유사기업)에 국내 4대 제약사가 선정됐다. 에이프릴바이오 2대주주 유한양행을 비롯해 녹십자 ,동아에스티, 종근당이다. 이중 3곳은 지난해 매출액 1조원 이상 기업이다. 에이프릴바이오는 바이오벤처지만 유사기업은 큰 수익을 내는 대형 제약사 위주로 채워졌다. 상장 전 대표주관사는 기업공개(IPO) 예정 회사의 유사기업을 추려낸다. 업종, 사업, 재무 및 일반 유사성 등 간접 비교를 통해 투자자들의 이해를 돕고 있다.

[데일리팜=정새임 기자] 한국 원료의약품 산업의 활성화를 위해 정부의 적극적인 지원정책이 필요하다는 지적이 나왔다. 정부가 디지털 공급망을 구축해 생산 전반을 관리하고 필수의약품 원료 생산 기업에 대한 적극적인 경제적 지원, 원료 원산지 표기 의무화 등 다각도로 정책을 수립해야 한다는 제언이다. 산업계도 품질 경쟁력을 높여 국산 원료의약품을 브랜딩하는 노력이 필요하다는 지적이다. 이성경 산업연구원(KIET) 성장동력산업연구본부 신산업실 부연구위원은 한국제약바이오협회가 15일 발간한 '2022 새 정부에 바란다' 주제의 제23호 정책보고서에서 원료의약품 산업 고도화를 위한 방향을 제시했다. ◆원료의약품 양극화 심화…정책 다각화 필요 식품의약품안전처가 발간한 '2021년 식품의약품 통계연보'에 따르면 우리나라 원료의약품 자급도는 근 10년 간 15~30% 사이에서 등락을 반복하다 2020년 36.5%로 소폭 상승했다. 수입 원료의약품의 3분의 1 이상이 중국산(37.5%) 으로 중국 의존도가 높은 편이다. 일본(11.7%), 인도(10.5%)로부터 수입이 뒤를 이었다. 국내 원료의약품 생산금액 규모는 2010년 약 1조5000억원에서 2020년 약 3조5000억원으로 꾸준히 확대되고 있지만, 업체 수와 생산품목 수는 전반적으로 감소돼 특정 기업·품목 쏠림 현상이 심화되고 있는 것으로 분석됐다. 최근 전반적인 공급망 강화 조치에 따라 한국도 원료의약품 자급률을 높이기 위한 방안 마련에 나섰다. 정부는 한국희귀필수의약품센터를 주관기관으로 삼고 50억원 규모의 '국가 필수의약품 안전공급 관리 연구' 사업을 오는 2026년까지 진행할 예정이다. 이 사업은 국내 생산할 원료의약품 또는 완제의약품을 지정해 관련 생산기술 개발을 지원하는 것으로, 5년 간 총 10개 품목을 국내 생산한다는 계획이다. 여기에 지난 12일 국회에서 열린 토론회에서 보건복지부는 원료약 R&D 재정 지원책을 검토하고, 1000억원 규모로 마련될 제약바이오펀드가 원료약 산업에 유입될 수 있는 방안도 살펴보겠다는 의견을 밝혔다. 나아가 이 위원은 ▲수입선 다변화 전략 ▲비상 공급망 라인 구축 ▲디지털 공급망 구축 ▲희귀·필수의약품 원료의약품 제품군 생산 기업에 대한 경제적 지원 ▲일부 원료 원산지 표기 의무화 또는 인증제 등을 제안했다. 수입선 다변화 전략은 1~2개국에 한정된 품목 수입선을 다변화하고, 우호국과 전략 비축유 스와프 협정과 같은 비상 공급망 라인을 구축하는 방안이다. 또 의약품 밸류체인 특성을 고려한 디지털 공급망을 만들어 출발물질부터 중간체-원료약-완제약에 이르기까지 각 생산 공정에서의 재고상황을 희귀·필수의약품 위주로 실시간 모니터링할 필요가 있다고 강조했다. 국내 생산이 필요하다고 판단되는 희귀·필수의약품 원료는 실질임금 보조, 핵심인력에 대한 취업자 소득세 감면 비율 조정 등을 검토해 가격 경쟁력을 높여줄 필요가 있다고도 했다. 수입의존도가 높지만 대체 공급선 발굴이 어려운 경우에는 원료약 원산지 표기를 의무화하거나 국내산 원료약 표기·인증제를 도입해 국내산 사용을 권장하는 방안을 검토할 것을 제안했다. 자사 원료 사용으로 한정된 약가우대를 국내산 원료 사용으로 확대 적용하는 방안도 건의했다. 이 위원은 "원료의약품 산업 역시 장치산업임을 고려해 연구개발 뿐만 아니라 설비투자에 대한 세제혜택을 그에 상응하게 조절해주는 것이 요구된다"며 "바이오 원료의약품, 새로운 고부가가치 분야 원료의약품 부문, 친환경 및 연속 공정과 같은 혁신 공정 부문을 신성장·원천기술 분야로 지정해 세액공제율을 확대하고, 정부 사업을 통한 재정적 지원을 확대할 필요가 있다"고 주장했다. ◆원료 CDMO 경쟁 시작…품질 브랜딩 전략 필요 원료의약품의 글로벌 경쟁력을 확보하기 위한 산업계의 품질 향상 노력도 요구된다. 이 위원에 따르면 이미 세계 원료의약품 시장은 새로운 수익원을 놓고 가격과 품질경쟁력을 필두로 한 위탁개발생산(CDMO) 경쟁 체제로 진입하고 있다. 고기술 분야의 원료의약품 CDMO 시장을 선점하기 위한 경쟁이 한창이다. 사노피는 원료의약품 사업부서를 분리해 유로에이피아이(EUROAPI) 자회사를 설립, 200여개 원료약 포트폴리오를 지닌 다국적 원료의약품 전문 CDMO로 출범시켰다. 노바티스 자회사 산도즈도 지난해 5월 필수의약품 주요 품목 중 하나인 항생제 원료의약품에 대한 투자를 발표하고, 고품질 항생제 생산라인을 유럽 내 확충한다는 계획을 세웠다. 론자는 고활성 원료의약품 부문과 생산공정 및 설비 투자를 확대 중이다. 써모피셔도 세포·유전자 치료제 CDMO 플랫폼을 갖추고, 주원료인 바이러스 벡터, 플라스미드DNA(pDNA), LNP CDMO 라인을 확충하고 있다. 마진이 낮으면서 고도의 기술력을 요하지 않는 저가 화학합성 원료의약품 양산에 집중해오던 중국도 바이오 원료의약품, 고활성 원료의약품 등 새로운 부가가치 영역을 선점하기 위한 노력을 시작했다. 생산성을 높이기 위한 기술 투자와 함께 친환경 생산설비·공정에도 눈을 돌려 제품 차별화를 전개하고 있다. 계열사에 원료의약품을 공급하는 자회사가 상위권에 포진한 우리나라 원료의약품 산업계에서도 고부가가치 원료의약품 개발과 CDMO 사업에 진출하는 업체들이 등장하고 있다. 대표적으로 에스티팜은 화학합성 원료의약품 CDMO 사업 노하우를 활용해 RNA 치료제의 주 원료인 올리고뉴클레오타이드 CDMO 시장에 진출했다. 지난해 이 사업에서 전년 대비 91.4% 증가한 865억원 매출을 올렸으며, 올해는 전년보다 54.9% 늘어난 1340억원에 달할 것으로 예상된다. 한미정밀화학, 이연제약, 경보제약 등도 고부가가치의 원료의약품 CDMO 사업 진출을 선언했다. 고부가가치 원료의약품에서 경쟁력을 얻으려면 안전과 품질 운영과정에서 투명성을 높이고, 이를 브랜딩하는 전략이 필요하다는 제언이다. 이 위원은 "결국 안전성과 효능을 비롯한 품질경쟁력이 시장의 기술 표준을 선점하는 기준"이라며 "원료의약품 생산업체 스스로 자체 안전과 품질 운영과정의 투명성을 키우고, 이를 홍보나 마케팅 전략으로 활용해야 한다. 양산 체제 구축 시 세계시장 진출을 타깃으로 KGMP(한국품질관리기준) 대신 cGMP(미국품질관리기준), CTD(국제공통기술문서) 대신 eCTD(전자국제공통기술문서) 시스템을 표준으로 삼아야 한다. 이를 토대로 국내산 원료의약품과 국내산 의약품을 차별화하는 브랜딩 전략이 수반되어야 할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약바이오기업들이 인공지능(AI) 신약개발에서 합성의약품 분야에 관심이 큰 것으로 나타났다. AI 신약개발을 위해 전문인력 확충이 가장 시급하다는 견해를 드러냈다. 한국제약바이오협회가 최근 발간한 정책보고서 ‘KPBMA 브리프’에서 AI신약개발지원센터는 ‘AI신약개발의 현황과 과제’ 주제로 진행한 설문조사 결과를 소개했다. 센터는 지난 3월 25일부터 4월 15일까지 제약바이오기업 및 AI기업을 대상으로 자체 설문조사를 실시했다. 이번 설문조사에는 제약바이오기업 46개사에서 62명, AI기업 17개사에서 18명이 참여했다. 조사 결과 AI 신약개발을 시도하려는 분야에 대한 질문에 합성의약품이 66.7%로 가장 많았다. 응답자 24명 중 16명이 합성의약품 분야에서 AI를 활용해 신약을 개발할 계획이라고 답했다. ‘단백질 디자인 및 바이오의약품’을 지목한 응답자가 11명(45.8%)으로 뒤를 이었다. 표적 단백질 분해와 항체-약물 접합체가 각각 9명, 8명으로 조사됐다. 설문 조사 결과 기업들은 대체적으로 AI 신약 분야의 전문인력 부족을 체감하는 것으로 나타났다. 제약바이오기업의 연구인력 구인현황을 조사한 결과 응답자 59명 중 가장 많은 35명(59.3%)이 AI 분야 연구인력을 추가 모집하고 싶다고 답했다. 제약사 5곳 중 3곳은 AI 전문가를 필요로 하고 있다는 얘기다. 생물정보학과 의약화학 인력을 채용하고 싶다는 응답 비율이 각각 50.8%, 27.1%로 나타났다. 화학정보학, 시뮬레이션 인력의 모집이 필요하다는 기업은 각각 23.7%로 조사됐다. 제약바이오기업들이 AI를 활용해 신약개발을 시도하고 싶어도 전문 인력 부족을 가장 장벽으로 체감한다는 의미다. 설문에 참여한 제약바이오기업 응답자 62명 중 AI 신약개발 자체 인력이 구축되지 않았다는 답변이 38명으로 61.3%에 달했다. AI 신약개발 인력이 있다고 답한 24명 중 부서 내 AI 인력 숫자에 대해 1명(37.5%)과 2명(12.5%)이 전체의 절반을 차지했다. AI 신약개발 인력이 4명 이상 있다는 응답자는 9명(37.5%)에 불과했다. AI 연구 관련해서 가장 필요한 점을 묻는 질문에 대해서도 ‘실무형 기술인력’을 꼽는 답변이 응답자의 76.5%에 달했다. 수익창출모델(11명, 64,7%), 충분한 자금 확보(8명, 47.1%) 등보다도 전문 인력 확보가 더 중요하다는 견해다. AI 도입 및 운용 과정에서 어려운 점을 묻는 질문에 대해서도 ‘숙련된 인력 부족 및 고용 문제’를 지목한 응답이 88.2%에 달했다. 사실상 대다수의 기업들이 AI 전문인력 부족이 가장 시급한 문제로 인식한 셈이다. 데이터 부족(58.8%), 데이터 품질문제(47.1%), 개발기간 장기화(41.2%) 등도 AI 도입 및 운용 과정에서 어려운 점으로 지목됐다. AI 신약개발 활성화를 위해 필요한 정책에 대해 응답자 17명 중 13명(76.5%)은 융합지식 인재 양성이라고 답했다. ‘데이터 개방 등 AI 인프라 구축’과 ‘AI 스타트업 지원’이 각각 9명으로 뒤를 이었다. AI 신약개발지원센터는 융합형·현장형 인재 양성의 중요성을 강조했다. 센터는 “제약기업의 신약개발 전문가, 신약개발 및 인공지능 관련 대학생 또는 대학원생, 관련 산업 종사자를 대상으로 맞춤형 교육 커리큘럼을 제시할 수 있는 교육과정 운영이 필요하다“라면서 ”실무형 인재 양성을 위한 현장중심의 실습 교육도 필요하다“라고 제언했다.

[데일리팜=노병철 기자] 한독이 250억대 외형의 폐동맥치료제 마케팅 중단에 따른 결손 보존과 중장기적 비전으로 신장·항암제를 선택해 향방이 주목된다. 한독은 2006년부터 얀센과 손잡고 폐동맥고혈압치료제 트라클리어 론칭 이후, 2016년 옵서미트와 2017년 업트라비를 연이어 국내에 출시하며 500억대 폐동맥고혈압 시장의 50~60%를 점유해 왔다. 폐동맥치료제 3개 제품이 전체 매출에서 차지하는 비율은 4~5%로 한독에 있어서는 놓쳐서는 안될 비중 있는 품목이다. 때문에 얀센과의 공동마케팅 계약 해지에 따른 충격파를 최소화하고, 빈자리를 채우기 위한 특단의 대응은 C-레벨을 포함한 전사적 프로젝트로 이뤄졌다는 평가다. 매출 성장을 위한 새로운 포트폴리오 기업과 약물은 로슈 신질환 빈혈치료제 미쎄라·인사이트 항암제 2종 타파시타맙·페미가티닙 등이다. 한독은 지난 1월부터 미쎄라를 국내 독점 판매하고 있다. 이 약물은 만성 신질환 환자의 증후성 빈혈치료에 사용되는 3세대 적혈구 조혈자극제로 10년 이상 임상 데이터를 축적하며 안전성과 유효성을 확인해 왔다. 치료 순응도와 편의성 개선도 미쎄라의 최대 장점이다. 미쎄라는 반감기를 획기적으로 개선해 월 1회 투여가 가능하며 헤모글로빈 수치를 안정적으로 유지할 수 있다. 미쎄라는 의약품의 반감기를 늘리는 PEG(polyethylene glycol)와 1세대 ESA(epoetin beta)를 결합해 최대 약 48시간에 불과했던 1세대 ESA의 반감기를 약 139시간까지 연장했다. 또 피하 주사 즉시 느끼는 통증이 적어 환자의 치료 순응도를 개선할 수 있으며 투여에 소요되는 시간을 줄여 의료진의 편의성과 효율성을 높일 수 있다. 지난 4월에는 인사이트와 항암제 2종에 대한 국내 공급 및 유통 계약을 체결하며, 새로운 매출 동력원을 확보했다. 레날리도마이드(Lenalidomide)와 병용요법으로 사용할 수 있는 타파시타맙(Tafasitamab)은 미국과 유럽에서 자가 조혈모세포 이식이 불가한 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 성인 환자의 치료를 위해 승인 받았다. 국내에서는 2021년 12월 식약처로부터 희귀의약품으로 지정된 바 있다. 페미가티닙(Pemigatinib)은 미국, 유럽, 일본에서 FGFR2 유전자의 융합 또는 재배열이 있는 국소 진행성 또는 전이성 담관암으로 진단된 성인 환자 중 이전에 적어도 한번의 전신치료를 받은 성인환자의 치료를 위해 승인 받았다. 국내에서는 2021년 11월 식약처로부터 희귀의약품으로 지정됐다. 아울러 지난 3월부터 사노피-아벤티스 코리아의 고인산혈증 치료제 렌벨라의 국내 공동 판촉도 주목된다. 렌벨라(세벨라머탄산염)는 투석을 받고 있는 만성 신장질환 환자의 혈청 인을 보다 효과적으로 조절할 수 있는 비칼슘계열 인결합제다. 소화관을 통과하면서 인과 결합해 체외로 배출되어 인 제거 작용을 하는데, 혈액 속에 흡수되거나 축적되지 않아 고칼슘혈증의 이상반응이 적다. 지난 10여년 임상 경험 및 연구에서 기존 치료제인 칼슘계열 인 결합제 대비 46%의 사망률 감소 효과와 비용 효과성을 보였다. 또한 렌벨라는 정제와 과립 제형 두 가지 제형이 있어 투석을 받는 만성 신장질환 환자의 상태에 따라 선택할 수 있다는 장점이 있다. 김영진 한독 회장은 "이번 파트너십으로 보다 많은 국내 만성 신질환 증후성 빈혈 환자들에게 미쎄라의 혜택을 더욱 신속하고 광범위하게 전달할 수 있을 것으로 기대한다. 한독은 신장 부문 비즈니스의 경쟁력을 강화하기 위해 최근 별도 조직을 구축했고 앞으로 제품을 확대하며 전문성을 강화해 갈 것"이라고 말했다.