[데일리팜=김진구 기자] 알리코제약은 28일 태국과 필리핀에 600만 달러(약 78억원) 규모의 의약품을 공급하는 직수출 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약에 따라 알리코제약은 태국 DKSH사에 500만 달러 규모의 알리코프정 60mg을 공급한다. 또, 필리핀과 태국에 110만 달러 규모로 알셉트정·리도카인젤리를 공급할 예정이다. 500만 달러 규모의 알리코프정 태국 수출은 알리코제약 단일 품목 계약으로는 역대 최대 규모다. DKSH는 태국 내 의약품 유통의 90% 점유 중인 제약유통 전문기업이다. 알리코제약의 현지 파트너사와 유통계약을 맺어 태국 전체 의약품 유통망을 통해 본격적인 영업·마케팅을 진행할 예정이다. 알리코제약 관계자는 "태국 규제당국의 제제로 기존에 현지 호흡기질환 시장을 독점하던 품목의 점유율이 감소하고 있다“며 ”이번 수출 계약은 현지 파트너사의 니즈와 알리코제약의 해외 마케팅 진출 시기가 맞물리며 대안 제제로써 태국 식약처(TFDA)에 제안하는 방식으로 성사됐다"고 설명했다. 이어 "기관지염 치료제인 알리코프정은 국내에서는 제네릭 의약품이나, 태국 현지에서 신약으로 분류돼 현지 임상3상 진행 후 23년 말 발매할 예정"이라고 말했다. 알리코제약은 작년 하반기부터 ▲홍콩 ▲베트남 ▲필리핀 ▲아제르바이잔 ▲이라크 등에 의약품 직수출 계약을 체결했다. 기존의 동남아시아 위주의 수출에서 남미·유럽 등으로 사업을 확장하겠다는 계획이다. 그 일환으로 지난 3월엔 이라크 의약품 공급 전문업체 미들턴 파마(Middleton Pharma)와 자사 제품 5개에 대한 직수출 계약을 체결했다.

[데일리팜=김진구 기자] 치매를 유발하는 원인으로 유력하게 알려졌던 '아밀로이드 베타' 가설을 밝힌 논문이 조작됐다는 의혹이 제기되면서 이 가설을 토대로 치매 치료제를 개발하던 제약사들에 불똥이 튀고 있다. 해당 업체들은 개발 중인 치매 치료제 후보물질이 아밀로이드 베타 뿐 아니라 다양한 기전에 근거하고 있음을 강조하면서 선을 긋고 있다. 제약업계 일각에선 아밀로이드 베타 가설 전체를 부정할 정도는 아니라는 신중론도 제기된다. ◆"복합기전으로 개발 중"…국내 개발사 '아밀로이드 베타' 거리두기 28일 제약업계에 따르면 국내에선 젬백스앤카엘, 아리바이오, 디앤디파마텍, 차바이오텍, 메디프론, 일동제약 등이 치매 치료제를 개발 중이다. 대부분 업체가 아밀로이드 베타 가설을 기전 중 하나로 채택하고 있다. 업체들은 이번 논란이 불거진 뒤로 아밀로이드 베타 축적을 억제하는 기전 뿐 아니라 다양한 기전을 채택하고 있다고 강조하는 모습이다. 젬백스앤카엘은 아밀로이드 베타 논문 조작 논란이 일자, 별도의 설명 자료를 내고 'GV1001'이 해당 논란과는 무관하다고 선을 그었다. 회사에 따르면 GV1001은 아밀로이드 베타 축적 억제 기전 뿐 아니라 타우(Tau) 단백질 생성을 억제하는 기전도 갖고 있다. 타우 단백질은 치매를 유발하는 또 다른 가설 중 하나다. 젬백스 관계자는 "GV1001은 아밀로이드 베타와 관련된 기전 외에도 다양한 기전에 작용하는 약물"이라며 "아밀로이드 가설의 의미가 퇴색하더라도 전혀 영향을 받지 않을 것"이라고 강조했다. 이어 "알츠하이머 치매는 하나의 원인으로 설명되지 않는다"며 "아밀로이드 베타 가설 외에도 타우 단백질 가설, 면역세포와 관련된 신경염증 가설, 혈관 유발 가설 등이 있다"고 덧붙였다. 젬백스앤카엘은 기존의 임상시험 계획을 밀어붙인다는 계획이다. 젬백스앤카엘은 올해 초 GV1001의 국내 임상3상을 승인 받았으며, 미국에선 2019년 5월 임상2상을 승인 받았다. ◆아리바이오·메디프론·일동제약도 '복합 기전'…디앤디파마텍은 별도 타깃 다른 치매 치료제 개발 업체들도 대부분 복합 기전을 채택하고 있다. 아리바이오는 'AR1001'이란 치매 치료제를 개발하고 있다. 회사에 따르면 다중표적 치료제로 개발 중인 이 물질은 뇌혈관을 확장해 혈류를 개선하고 이를 통해 신경 세포의 사멸을 막는 기전이다. 동시에 시냅스 간 가소성을 회복 시켜 장기기억 형성 단백질과 뇌세포 증식 단백질을 활성화하는 기전도 있다. 여기에 아밀로이드 베타의 축적을 제거하는 기전이 추가된 방식이다. 정재준 아리바이오 대표는 이번 논란이 불거지기 전 진행한 한 매체와 인터뷰에서 "아밀로이드 베타만 줄여서는 제대로 된 치매 치료가 불가능하다"고 밝힌 바 있다. 정 대표는 "미 식품의약국(FDA) 승인을 받은 바이오젠의 '아두카누맙'의 경우 아밀로이드 베타 수치는 감소 시키지만 인지 기능 향상에는 큰 효과가 없는 것으로 나타났다"고 설명했다. 회사는 올해 안에 AR1001의 글로벌 임상3상에 돌입한다는 계획이다. 메디프론과 일동제약의 후보물질도 복합 기전을 채택하고 있다. 메디프론의 'MDR-1339'는 아밀로이드 베타의 축적을 억제하는 기전 외에도 독성 물질의 방출을 차단하는 기전을 갖고 있다. 일동제약은 천연물의약품으로 'ID1201'이란 이름의 치매 치료제를 개발 중이다. 회사는 ID1201가 아밀로이드 베타 축적 억제 뿐 아니라 신경세포 보호 기전이 있다고 설명했다. 디앤디파마텍은 아밀로이드 베타 가설과는 거리가 먼 방식으로 'NLY01'을 개발 중이다. NLY01은 신경염증 반응의 근본 원인이 되는 미세아교세포의 활성화를 억제함으로써 성상교세포의 과활성화 과정을 선택적으로 차단해 신경 독성 물질의 분비를 막는다. 이론 상 뇌신경세포를 보호하고 뇌신경의 염증 반응을 차단할 수 있어 알츠하이머 치매 뿐 아니라 파킨슨병에도 적용할 수 있을 것으로 기대된다. 디앤디파마텍은 미국 자회사인 뉴랄리(Neuraly)를 통해 NLY01의 글로벌 임상을 진행 중이다. 2020년 11월 미국에서 임상2b상을 승인 받았다. ◆'임상 차질' 우려 제기…"가설 전체 뒤집을 정도 아냐" 신중론도 이번 논란으로 제약업계에선 치매 치료제 임상에 어떤 영향을 끼칠지 주목하고 있다. 특히 임상을 잠정 중단한 업체들의 임상 재개 여부에 적잖은 영향이 있을 것이란 전망이 나온다. 메디프론의 경우 2013년 임상 1a상을 마친 뒤 수년째 추가 개발이 중단된 상태였다. 그러다 지난해 바이오젠의 아두헬름(성분명 아두카누맙)이 미 식품의약국(FDA) 승인을 받자, 임상 재개 가능성을 내비친 바 있다. 일동제약 역시 2019년 4월 임상 2상을 종료한 뒤 곧바로 3상을 승인 받았으나, 이후론 환자 모집이 지지부진한 상황이다. 업계에선 일동제약이 개발을 잠정 중단한 것으로 해석했다. 나아가 아밀로이드 베타 가설 전반에 대한 신뢰도가 하락할 수 있다는 우려도 나온다. 이에 대해 젬백스앤카엘, 아리바이오, 디앤디파마텍의 경우 기존의 임상 계획을 변함없이 추진한다는 방침이다. 일각에선 신중론도 제기된다. 이번 논란의 의미를 확대 해석해선 안 된다는 주장이다. 논란이 된 2006년도 논문은 '아밀로이드 베타 56'이라는 단백질을 다루고 있다. 그러나 최근 개발 중인 후보물질 대부분은 '아밀로이드 베타 1-40' 또는 '1-42'이기 때문에 차이가 있다는 설명이다. 박재경 하나증권 연구원은 "지금까지 아밀로이드 베타 가설과 관련한 4000건 이상 논문이 게재됐다"며 "논문의 주제가 다양하고 독립적으로 진행한 연구가 상당하다는 점에서 아밀로이드 베타 가설 자체를 부정하는 것은 과도한 해석일 수 있다"고 말했다. ◆글로벌제약사, 아밀로이드 베타 임상결과 발표 임박 관건은 개발 막바지에 있는 다른 치매 치료제 후보물질들의 임상 결과가 될 것으로 보인다. 글로벌제약사 가운데 일라이릴리 '도나네맙' 로슈 '간테네루맙' 바이오젠·에자이 '레카네맙' 화이자·얀센 '바피뉴맙' 등이 올 하반기 이후 임상3상 결과를 발표할 것으로 예상된다. 모두 아밀로이드 베타 단일 혹은 복합 기전으로 개발된 약물이다. 제약업계에선 이들의 임상 성패 여부가 향후 아밀로이드 베타 가설을 기반으로 한 치매 치료제 개발의 방향을 결정할 것이란 전망이 나온다. 현재까지는 아밀로이드 베타 기전의 약물들이 신통치 못한 성적을 내고 있다. 지난해 미국에서 승인 받은 아두헬름은 유효성 논란으로 미국 메디케어·메디케이드 보험 급여에서 제외되며 사실상 퇴출됐다는 평가다. 바이오젠은 아두헬름 상업화를 위한 모든 인프라를 최소화하기로 결정한 상태다. 이어 로슈는 지난 6월 아밀로이드 베타를 타깃하는 크레네주맙 임상3상에서 1차 평가변수를 충족하지 못한다고 밝혔다. 크레네주맙의 1차 평가지표는 인지능력과 일화 기억(개인이 경험한 사건을 장소와 시간적 맥락 속에서 의식적으로 회상하는 것) 능력 개선이었다. 아밀로이드 베타 가설은 뇌 속 단백질인 아밀로이드 베타가 쌓여 알츠하이머 치매를 유발한다는 내용이다. 최근 국제학술지 사이언스(Science)는 이 가설의 근거가 된 미국 미네소타대학의 논문이 조작됐을 수도 있다는 의혹을 제기했다. 논란이 된 논문은 2006년 발표 후 지난 16년 간 약 2300여건이 인용됐다. 알츠하이머 치료제 연구 분야에서 가장 많이 인용된 논문으로 알려졌다. 논문은 쥐를 이용한 동물실험에서 알츠하이머를 유발하는 단백질인 '아밀로이드 베타 56'를 발견했다는 내용을 담고 있다. 제거되지 못한 아밀로이드 베타 단백질이 플라크(plaque) 형태로 쌓이면 산화 스트레스를 유발하고 뇌신경 세포 손상으로 이어진다는 내용이다.

[데일리팜=정새임 기자] 대원제약(대표 백승열)은 성인용 감기약 브랜드 '콜대원에스'가 '콜대원큐'로 새롭게 출시된다고 28일 밝혔다. 현재 종합감기약 '콜대원콜드에스', 기침감기약 '콜대원코프에스', 코감기약 '콜대원노즈에스'로 구성된 성인용 콜대원 시리즈는 오는 8월부터 각각 '콜대원콜드큐', '콜대원코프큐', '콜대원노즈큐'로 변경된다. 콜대원큐 시리즈는 기존 콜대원에스 시리즈와 달리 종류별 성분 및 함량을 변경함으로써 효과를 개선한 것이 특징이다. 콜대원콜드큐와 콜대원코프큐는 진해제 성분을 펜톡시베린에서 덱스트로메토르판으로 교체했으며, 거담제인 구아이페네신과 기관지확장제인 메틸에페드린의 함량을 높였다. 콜대원노즈큐는 항히스타민제 성분을 클로르페니라민에서 트리프롤리딘으로 교체했다. 패키지 디자인도 직관적으로 변경됐다. 빨강, 파랑, 초록의 기존 컬러는 그대로 유지하면서 상단에 '종합감기약', '기침감기약', '코감기약' 표기를 넣고 하단에 주요 증상명을 넣어 어떤 증상에 복용하는 약인지 한눈에 알아보기 쉽도록 했다. 대원제약 관계자는 "코로나19 변이 바이러스로 인해 약국가에 다시 감기약 품귀 현상이 관찰됨에 따라 9월 예정이던 콜대원큐 시리즈의 출시를 한 달가량 앞당겼다"고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 일동제약이 7분기 연속 적자를 감수하면서 공격적인 신약 개발 전략을 구사하고 있다. 신약 파이프라인 20여개를 가동 중이며 이중 5개는 임상 단계에 진입했다. R&D 자회사들과 유기적인 협력 체계를 구축하면서 신약 성과 가능성을 끌어올리는 데 주력하고 있다. 28일 일동제약의 IR자료에 따르면 이 회사는 그룹 차원에서 총 20여개의 신약 파이프라인을 보유하고 있다. 대사질환, 비알코올성지방간염(NASH), 코로나19, 안과질환, 신경질환, 심혈관질환, 암 등의 영역에서 신약을 개발 중이다. 이중 당뇨치료제, 코로나19치료제, 급성편두통치료제, 항암제 등 5건이 임상 단계에 진입했다. 제2형 당뇨병 치료제 신약 후보물질인 ‘IDG16177’의 경우 지난해 7월 독일의 의약품의료기기관리기관으로부터 임상계획 승인을 받고 임상 1상에 돌입했다. IDG16177은 췌장 베타세포의 GPR40(G단백질결합수용체40)을 활성화해 인슐린 분비를 유도, 혈당을 조절하는 기전을 가진 GPR40 작용제 계열의 신약 후보물질로 고혈당 시에 선택적으로 인슐린을 분비하도록 유도하기 때문에 약물 투여로 인한 저혈당 발생 위험을 최소화할 수 있다는 점에서 차별화된다. 일동홀딩스의 자회사 아이디언스는 일동제약으로부터 넘겨 받은 항암 신약후보물질 ‘IDX-1197’의 임상2상시험을 진행 중이다. IDX-1197은 암의 생성과 관련 깊은 Poly ADP-ribose polymerase(PARP) 효소에 선택적으로 작용해 암세포를 억제하는 표적항암제 후보물질이다. 일동제약이 자체 개발했고, 아이디언스에 권리를 넘겼다. 아이디언스는 2019년 5월 일동홀딩스가 설립한 바이오벤처다. 직접 새로운 신약을 발굴하지 않고 개발만 전담하는 개발 중심(NRDO, No Research Development Only) 바이오벤처를 표방한다. 일동제약은 지난해 11월 일본 시오노기제약의 경구용 코로나 치료제 후보물질 ‘S-217622’에 대한 국내 임상에 돌입, 현재 임상3상을 진행 중이다. 일동제약이 국내 판권을 확보한 편두통치료제 ‘레이보우’는 국내 임상3상시험을 거쳐 지난 5월 식품의약품안전처 허가를 받았다. 레이보우는 세로토닌(5-HT)1F 수용체 작용하는 최초의 편두통 치료제다. 일동제약이 지난 2013년 미국 콜루시드사와 개발 제휴를 맺고 국내 판권을 확보했다. 이와 함께 NASH 치료제 신약 후보물질 ‘ID119031166’은 글로벌 개발이 추진 중이다. ID119031166은 파네소이드 X 수용체(farnesoid X receptor, FXR)와 결합해 해당 수용체를 활성화시키는 FXR 작용제(agonist) 기전의 NASH 치료제로 연내 해외 임상 1상 진입을 목표로 하고 있다. 일동제약은 위식도역류질환치료제 ‘ID120040002', 안구건조증치료제 ’ID110410395' 등은 연내 임상시험 진입을 전망했다. 일동제약은 최근 실적 부진을 감수하면서 공격적인 R&D 투자로 미래 먹거리 확보에 총력전을 펼치고 있다. 일동제약은 지난 2분기 R&D 비용으로 역대 최대 규모인 341억원을 투자했다. 매출의 21.0%를 R&D 투자에 썼다. 2020년 2분기 116억원에서 2년 새 3배 가량 확대됐다. 일동제약의 R&D 투자 규모가 확대될수록 수익성은 악화하고 있다. 일동제약은 2020년 4분기 59억원의 영업손실을 낸 이후 7분기 연속 적자를 기록 중이다. 이 기간 적자 규모는 총 916억원에 달했다. 같은 기간 일동제약이 투자한 R&D 비용은 1760억원에 달한다. 일동제약은 아이디언스, 애임스바이오사이언스, 아이리드비엠에스 등 비상장 바이오벤처 3사와 협력 체계를 구축해 신약 개발의 효율성과 속도를 높이는 전략도 구사 중이다. . 아이디언스는 일동제약과 유연한 자원 분배와 협력을 통해 항암신약 개발에 R&D역량을 쏟아붓는다. 일동홀딩스는 아이디언스 출범 당시 5억원을 출자했고 이후 추가로 45억원을 투자했다. 이번에 100억원을 추가 투자하면서 3년 간 투자금은 총 150억원으로 확대됐다. 아이디언스는 지난해 400억원 투자 유치를 성공한 바 있다. 유안타인베스트먼트, TS인베스트먼트, 미래에셋캐피탈, 서울투자파트너스 등으로부터 총 400억원 규모의 투자를 받았다. 아이디언스는 지난달 일동홀딩스 등을 대상으로 150억원 규모의 제3자배정 유상증자를 결정했다. 아이디언스는 일동홀딩스의 투자금을 포함해 출범 이후 총 650억원을 투자받았다. 아이디언스가 확보한 투자금은 신약 개발을 위한 재원으로 활용될 전망이다. 일동홀딩스는 지난 2019년 12월 신약 개발 전략 컨설팅업체 애임스바이오사이언스를 인수했다. 애임스바이오사이언스는 일동제약을 비롯해 아이디언스, 아이리드비엠에스 등에 신약 개발 자문을 제공하는 역할을 담당한다. 신약개발 업체들이 애임스바이오사이언스에 개발 자료 제공 전략 자문을 의뢰하면 컨설팅을 제공하는 방식이다. 애임스바이오사이언스는 가톨릭의대 임상약리학 교수들이 가톨릭대학 기술지주회사의 자회사로 설립한 벤처회사다. 신약 개발에 필수적인 임상약리학적 판단에 따른 신약 개발 프로세스 진행에 참여하는 전략컨설팅 회사다. 일동제약이 지난해 인수한 아이리드비엠에스가 그룹 내 신약 개발의 또 다른 축을 담당한다. 2020년 12월 설립된 아이리드비엠에스는 저분자화합물 분야 신약을 개발하는 바이오벤처다. 일동제약 연구원들을 중심으로 사내 벤처로 시작했고 2020년 독립법인을 출범했다. 일동제약은 지난해 7월 아이리드비엠에스의 유상증자에 참여하는 방식으로 현금 130억원을 투입해 지분 40.0%를 확보하며 최대주주에 올라섰다. 아이리드비엠에스는 녹내장, 간암, 비알코올성지방간, 담도질환, 파킨슨병, 녹내장, 유방암, 알츠하이머병, 파킨슨병, 전이성 유방암 등 다양한 분야에 걸쳐 저분자화합물 의약화학을 활용한 신약을 개발하고 있다. 일동홀딩스는 아이리드비엠에스가 도출한 신약 후보물질을 아이디언스에 넘겨 신약 개발 성공률을 높이는 시나리오도 구상 중이다.

[데일리팜=노병철 기자] 삼진제약(대표 최용주)은 어린이를 위한 멀티비타민 구미젤리 건강기능식품 ‘위시베어 멀티비타민 미네랄’을 출시했다고 28일 밝혔다. 위시베어 멀티비타민 미네랄은 아이들의 올바른 성장과 균형 잡힌 건강을 위해 어린이 맞춤 영양성분으로 설계한 건강기능식품이다. 탄수화물과 에너지 대사에 필요한 비타민 B군, 항산화 작용에 쓰이는 비타민 C, 뼈의 형성과 유지에 필요한 비타민 D, 정상적인 면역 기능과 세포 분열에 필요한 아연 등 어린이의 성장에 꼭 필요한 영양성분을 골고루 갖추고 있다. 특히 우리나라 어린이의 식생활 통계를 기초로 적정 섭취 비율을 산정해 설계했다. 또한 독일, 스위스, 영국 등 세계적인 비타민 회사의 원료로 제조해 안심하고 섭취할 수 있으며 휴대가 간편하고 위생을 위한 개별 포장을 적용했다. 또한 각 구미 젤리 마다 다른 디자인으로 아이들이 직접 고르는 재미도 찾을 수 있다. 위시베어 멀티비타민 미네랄은 아이들이 좋아하는 딸기 맛 젤리로 밥 보다 간식을 좋아하는 아이, 편식하는 아이, 또래보다 체력과 에너지가 부족한 아이들이 섭취하면 보다 균형있는 영양 섭취로 도움이 될 수 있다. 위시헬씨 담당자는 “제품을 기획하면서 많은 부모님들이 아이들의 영양섭취와 건강에 대해 보다 꼼꼼하고 신중하게 제품 선택을 한다는 것을 알 수 있었다”며 “이러한 부모님의 마음을 세심하게 검토하여 출시 한 위시베어 멀티비타민미네랄은 아이들의 균형잡힌 영양섭취를 도울 수 있을 것이다”고 밝혔다.

[데일리팜=노병철 기자] 조아제약(대표 조성환/조성배)이 조아제약 프로야구 대상 월간 MVP 기부 챌린지를 통해 ESG 경영을 실천했다고 28일 밝혔다. 조아제약 프로야구 대상은 국내 유일 제약사 주최 야구 시상식으로 14년째 운영되고 있다. 프로야구 페넌트레이스 동안 주간/월간 MVP를 선정하고 상금과 함께 건강기능식품 '면역칸'을 부상으로 증정한다. 지난해부터 월간 MVP 수상자의 온택트 인터뷰와 월간 MVP 기부 챌린지를 진행하며 ESG 활동도 강화했다. 간단한 게임을 통해 조아제약 건강기능식품을 기부하는 방식이다. 5월 월간 MVP로 선정된 기아 타이거즈 소크라테스 선수는 최근 기부 챌린지를 통해 자신의 이름으로 총 200만원 상당의 '젤리 칼슘 잘크톤'을 위스타트 지역아동센터에 전달했다. 젤리 칼슘 잘크톤은 뼈와 치아 형성에 필요한 칼슘, 칼슘과 인의 흡수 및 이용을 돕고 뼈의 형성에 필요한 비타민D 등이 함유되어 있어 성장기 어린이의 뼈 건강 증진을 기대할 수 있다. 조아제약 관계자는 "조아제약 '젤리 칼슘 잘크톤'이 아이들의 성장에 도움이 되길 바란다"며 "앞으로도 건강한 사회를 구축하기 위해 다양한 ESG 활동을 펼치겠다"고 전했다. 한편, 조아제약은 매주 조아제약 프로야구 대상 주간 MVP 맞히기와 월 1회 월간 MVP 이벤트를 진행해 푸짐한 경품을 제공한다. 또 월간 이벤트 당첨자 중 한 명에게 수상 선수의 친필 사인 유니폼을 증정한다. 해당 이벤트는 조아제약 인스타그램 계정에서 참여할 수 있으며, 월간 MVP 기부 챌린지 영상은 조아제약 유튜브 채널에서 시청할 수 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 제일약품(대표 성석제)은 핑안 시오노기(Ping An-Shionogi, 대표 타츠모리 요시다)와 사이드로포어 세팔로스포린(Siderophore Cephalosporin) 항생제 성분인 ‘세피데로콜(Cefiderocol)’에 대한 국내 독점 공급 계약을 체결했다고 28일 밝혔다. 핑안 시오노기는 일본 시오노기사와 홍콩 핑안사와의 합작 법인으로원개발사인 시오노기로부터 ‘세피데로콜’의 아시아 판권을 보유하고 있다. 이번 계약에 따라 제일약품은 ‘세피데로콜’의 국내 개발 및 상용화에 대한 독점적 권리를 갖게 됐다. 제일약품은 이번 ‘세피데로콜’ 도입을 통해 일명 ‘슈퍼박테리아’인 CRE(카바페넴내성장내세균속균종)를 포함한 항생제 내성(AMR, AntiMicrobial Resistance) 감염군 치료에 새로운 치료옵션이 될 것으로 기대하고 있다. 세계보건기구(WHO)는 항생제 내성(AMR)을 인류가 직면한 세계 10대 공중 보건위협 중 하나로 규정하고 있다. 실제로, WHO는 항생제 내성을 ‘조용한 팬데믹(Silent Pandemic)’이라 규정하며 대응하지 못할 경우 2050년까지 1000만 명이 사망할 것으로 경고하고 있으며, 치료제 또한 극히 제한적이어서 의료 수요 해결이 시급한 상황으로 보고있다. ‘세피데로콜’는 그람음성균 항생제에 대한 여러 내성 획득기전을 극복한 세계 최초의 사이드로포어 세팔로스포린 항생제로 철분과 결합 후 박테리아의 자체 철분 포린 채널을 통해 흡수돼 강력한 항균 작용을 나타낸다. 특히, 카바페넴계 항생제에 내성을 나타내는 장내세균속균, 녹농균, 아시네토박터 바우마니 및 스테노트로포모나스 말토필리아에 유효성을 나타내며, 국내에 치료제가 극히 제한적인 신우신염을 포함한 그람음성균 복잡성 요로 감염 환자, 인공호흡기 관련 세균성 폐렴을 포함한 원내 감염 세균성 폐렴 환자들의 미충족 수요를 해소해 줄 것으로 기대를 모으고 있다. ‘세피데로콜’는현재 미국과 유럽에서 허가 승인을 받아 사용되고 있다. 성석제 제일약품 대표는 “이번첫 파트너십 구축을 기쁘게 생각하며 앞으로도 더 많은치료 기회를 제공할 수 있도록 긴밀하게 협력해 나가길 기대한다”며, “이번 세피데로콜의 도입은 국내 항생제 내성 환자의 증가로 신규 치료제 도입이 시급한 가운데다제내성균 환자들에게 상당히 유의미한 치료 옵션이 될 수 있을 것”이라고 말했다.. 시오노기 제약은 일본의 글로벌 다국적 제약사로 1878년에 설립됐으며, 항생제, 항바이러스제와 중추신경계 장애 분야의 치료제를 중점적으로 개발/판매하고 있다. 현재 일본과 미국, 유럽, 중국 등에 자회사를 보유하고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 정부의 콜린알포세레이트(콜린제제) 급여 축소 결정을 뒤집기 위해 제기한 소송에서 2년 만에 패소 판결이 나왔다. 연간 5000억원 규모의 대형 시장이 위축될 수 있는 위기에 몰렸다. 제약사들은 급여 축소 시행을 저지하기 위해 항소와 집행정지 등 모든 수단을 강구하겠다는 입장이다. ◆종근당그룹, 급여축소 취소소송 2년 만에 패소...항소·집행정지 등 총력전 전망 22일 업계에 따르면 서울행정법원 제6부는 종근당 등이 제기한 건강보험약제 선별급여적용 고시 취소 소송에서 원고 패소 판결을 내렸다. 제약사들이 제기한 콜린제제 급여축소 취소소송의 첫 판결이다. 이 소송에는 경보제약, 고려제약, 국제약품, 다산제약, 대우제약, 동구바이오제약, 동국제약, 마더스제약, 메디카코리아, 메딕스제약, 명문제약, 바이넥스, 삼익제약, 삼천당제약, 서울제약, 서흥, 성원애드콕제약, 신풍제약, 알리코제약, 알보젠코리아, 에이치엘비제약, 영풍제약, 위더스제약, 유니메드제약, 이든파마, 제일약품, 진양제약, 케이엠에스제약, 콜마파마, 팜젠사이언스, 풍림무약, 하나제약, 한국바이오켐제약, 한국유나이티드제약, 한국콜마, 한국파마, 한국프라임제약, 한국휴텍스제약 등이 참여했다. 앞서 보건복지부는 2020년 8월 콜린제제의 새로운 급여 기준 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률을 30%에서 80%로 올리는 내용이다. 제약사들은 콜린제제 급여 축소의 부당함을 따지는 취소 소송을 제기했다. 소송은 법률 대리인에 따라 2건으로 나눠서 제기됐다. 법무법인 세종이 종근당 등 39개사와 개인 8명을 대리해 소송을 제기했고 법무법인 광장은 대웅바이오 등 39개사와 1명의 소송을 맡았다. 제약사들은 콜린제제의 약값 부담 상승은 환자 의료비 부담을 낮추고 의료 접근성을 향상시키겠다는 건강보험 보장성 강화 정책에 역행한다는 이유로 반대했다. 콜린제제의 사용 영역이 사회적 요구도가 높은데도 본인 부담률을 높이는 것은 불합리하다는 논리도 제약사들은 제기했다. 하지만 재판부는 정부의 콜린제제 선별급여 조치가 타당하다고 결론 내렸다. 콜린제제의 선별급여 취지가 정당하고 절차적으로 문제없다는 판단이다. 제약사들은 본안소송 때까지 급여축소 고시 시행을 중단해 달라는 집행정지를 청구했는데, 2개 그룹 모두 대법원까지 “본안사건의 판결 선고일로부터 30일이 되는 날까지 정지한다”고 결정했다. 이번 판결대로라면 한 달 뒤 콜린제제의 환자 약값 부담률이 80%로 상승한다는 얘기다. 다만 대웅바이오그룹의 집행정지가 아직 유효하기 때문에 선별급여가 즉시 시행되지는 않을 전망이다. 대웅바이오그룹의 콜린제제 급여축소 취소 소송은 아직 1심 재판이 진행 중이다. 지난 3월 17일 판결 선고가 예정됐지만 변론이 재개됐다. 제약사들은 항소와 함께 급여축소 시행을 중지하기 위한 집행정지를 다시 청구할 전망이다. 앞서 진행된 집행정지 사건에서 재판부는 “환자들은 기존보다 상당히 늘어난 비용 부담을 감수하면서 콜린제제를 계속 처방 받거나 이 약품에 의한 치료를 포기해야 할 상황에 처할 것으로 보인다”라면서 “콜린제제의 처방 급감으로 제약사들의 매출이 큰 폭으로 감소하거나 대체 약품 시장의 활용 가능성에 따라 시장 자체가 소멸할 가능성도 배제할 수 없다”며 인용 결정의 배경을 설명한 바 있다. 만약 콜린제제의 약값 본인 부담률이 증가하게 되면 제약사들 입장에선 매출 타격이 불가피한 상황이다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 콜린제제의 지난해 처방 실적은 5020억원이다. 이중 종전대로 급여가 유지되는 치매 환자 진단 영역은 전체의 20%에도 못 미친다. 급여 축소가 시행될 경우 콜린제제의 처방 영역 중 80% 이상이 환자 약값 부담이 2.7배 증가한다는 얘기다. 콜린제제는 대부분 523원의 보험상한가를 형성하고 있다. 현재 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 하루에 3차례 복용할 경우 부담하는 약값은 1만4000원 가량이다. 하지만 선별급여 조치가 확정되면 이보다 2.7배 많은 3만8000원 가량을 부담해야 한다. 콜린제제의 선별급여가 확정돼 환자들의 약값 부담이 커지면 처방 축소로 이어질 수 있다는 게 제약사들이 체감하는 현실적인 위기감이다. ◆환수협상 명령 취소소송도 속도...제약사들 1심 전패·이탈업체 속출 이와 함께 콜린제제의 환수협상 명령에 대해서도 아직 법정 다툼이 진행 중이다. 다만 제약사들에 불리한 국면으로 흘러가고 있다. 소송에서 이탈하는 업체도 증가하는 추세다. 2020년 12월 보건복지부는 국민건강보험공단에 콜린제제를 보유한 업체들과 '임상시험에 실패할 경우 처방액을 반환하라‘는 내용의 요양 급여계약 협상을 하도록 명령했다. 제약사들은 환수협상 명령이 부당하다는 내용의 행정소송을 제기했다. 이 소송도 2개 그룹으로 나눠 제기됐다. 법무법인 광장은 대웅바이오 등 28개사 소송을 대리했고, 법무법인 세종이 종근당 등 28개사 소송을 맡았다. 종근당그룹의 행정소송은 동국제약, 위더스제약, 팜젠사이언스 3곳이 취하한 상태에서 25곳이 1심 재판을 완주했는데, 지난 2월 각하 판결을 받았다. 종근당그룹은 2월28일 항소장을 제출했는데 1심 패소 25곳 중 15곳이 참여하지 않았다. 경보제약, 동구바이오제약, 서흥, 신풍제약, 유니메드제약, 종근당, 한국유나이티드제약, 한국파마, 한국프라임제약, 한국휴텍스제약 등만이 항소심에 이름을 올렸다. 대웅바이오그룹의 28개사는 모두 소송을 포기했다. 대웅바이오그룹의 소송은 씨엠지제약과 환인제약을 제외한 26개사가 1심 선고 전에 취하했다. 지난 1월 각하 판결이 나왔고 제약사들은 항소하지 않았다. 콜린제제 환수협상 명령 취소 소송은 총 56개사가 참여했지만 10곳을 제외한 46개 사가 중도 이탈한 셈이다. 콜린제제 환수협상 2차명령 행정소송도 이탈 업체들이 속출하고 있다. 당초 제약사들이 협상을 거부하자 복지부는 지난해 6월 2차 협상 명령을 내렸다. 대웅바이오 등 27개 사와 종근당 등 26개 사로 나눠 취소 소송이 제기됐다. 대웅바이오그룹에서는 씨엠지제약과 환인제약을 제외한 25개 사가 소송을 취하했다. 이 소송은 지난 2월 각하 판결이 나왔다. 종근당그룹에서는 동국제약, 위더스제약, 팜젠사이언스 등 3곳이 취하했고 나머지 23곳이 1심 재판을 진행 중이다. 제약사들은 콜린제제 환수협상 명령에 대해서도 집행 정지를 청구했는데 모두 기각됐다.