[데일리팜=정새임 기자] 유영제약은 지난 20일 유주평 부사장을 포함한 임직원 11명이 방배동 전원마을에서 사랑의 연탄 나눔 봉사를 펼쳤다고 21일 밝혔다. 겨울철 난방에 어려움을 겪고 있는 이웃들과 온기를 나누기 위해 유영제약 임직원들이 연탄 1000장을 직접 전달했다. 사랑의 연탄 나눔 봉사는 2016년부터 7년째 이어져오고 있는 유영제약의 대표 봉사활동이다. 올해는 유영제약 임원들이 필수 참석하고 나머지는 개인 신청 접수를 받아 봉사팀을 구성했다. 유영제약 사회공헌 담당자는 "요즘 날씨가 정말 추운데 임직원들의 적극적인 참여 덕분에 이웃들이 보다 따뜻한 겨울을 나시게 되어 기쁘다"라며 "내년에도 지역주민들을 위해 나눔을 실천하는 봉사를 지속해 나갈 예정"이라고 전했다. 한편, 유영제약은 지난 19일 외국인 근로자에게 1억 8000만원 상당의 의약품을 기증하는 등 연말 기부 활동을 이어가고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] JW중외제약은 연구자회사 C&C신약연구소가 과학기술정보통신부 주관 '2022년 하반기 우수 기업연구소'에 선정됐다고 21일 밝혔다. 우수 기업연구소 지정 사업은 연구 역량과 기술혁신 의지·활동이 우수한 기업을 선정해 벤치마킹 모델로 육성, 지원하는 사업이다. 우수 기업연구소에 선정되면 3년간 지위가 유지되며 지정서·현판 제공, 정부 포상, 국가 R&D사업 선정 우대 등의 혜택을 받는다. C&C신약연구소는 JW중외제약과 로슈그룹 산하 주가이제약이 1992년 설립한 국내 최초 한일 합작 바이오벤처다. 2020년 JW중외제약의 100% 자회사로 편입됐다. 2010년부터 자체 연구 과제를 수행한 C&C신약연구소는 화학·생물정보학 기반의 데이터 사이언스 플랫폼 '클로버(CLOVER)'를 통해 혁신신약 후보물질을 발굴하고 있다. C&C신약연구소는 종양·면역질환을 중심으로 신약 파이프라인 10종을 확보하고 있다. 이 중 통풍치료제 '에파미뉴라드(코드명 URC102)', 아토피 피부염 치료제 'JW1601', 항암제 'JW2286' 등 3종을 JW중외제약에 기술 이전했다. 특히 JW1601과 에파미뉴라드는 글로벌 신약으로서의 가치를 인정받아 지난 2018년, 2019년 각각 덴마크 레오파마와 중국 심시어제약에 기술 수출했다. JW2286은 지난 8월 국가신약개발사업 지원과제로 선정됐다. 최근엔 세포의 성장과 변이·증식 등을 조절하는 STAT(1~6) 단백질 타깃의 신약 탐색연구에 집중하고 있다. STAT3 아토피 피부염 치료제, STAT5 표적항암제(혈액암), STAT3-ADC 항암제(고형암) 등의 신약 파이프라인이 있다. 박찬희 C&C신약연구소 대표이사는 "환자 맞춤형 혁신 정밀 의약품 개발을 위해 오랜 기간 쌓아온 연구소의 R&D 기술력을 인정받아 기쁘다"며 "앞으로 국내를 대표하는 글로벌 바이오텍으로 성장한다는 비전 달성을 위해 역량 강화에 더욱 힘 쏟을 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 신신제약이 알츠하이머성 치매 치료제 신신도네페질액을 출시하고 노인성 질환 포트폴리오를 확대하고 있다고 21일 밝혔다. 신신도네페질액은 알츠하이머성 치매 치료의 대표적인 성분 도네페질을 액제화 한 제품이다. 2022년 7월 품목 허가 후 11월부터 건강보험 급여가 적용됐다. 상한금액은 5mg 2060원, 10mg 2460원이다. 신신도네페질액은 액제의 특성 상 기존 경구제나 패치제와 비교해 삼킴 장애를 겪거나 피부 트러블, 약물 거부 환자에게 유용할 것으로 기대되고 있다. 식약처에 제출한 생동성시험 자료에 따르면 경구제 대조약 대비 생체이용율과 최고혈중농도가 높은 수치를 기록해 상대적으로 성분 손실도 적은 것으로 나타났다. 설근동 신신제약 생명과학사업부 전무는 "종합병원 및 요양병원을 중심으로 신약 신청 등 처방을 위한 절차를 밟음과 동시에 다양한 관련 학회에 참여하며 영업 및 홍보 활동을 전개하고 있다"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 정부는 지난달 외국 약가 참고기준 개정안을 사전 예고했다. 여기엔 호주 약가를 어떻게 한국에 맞게 조정하는지 산식이 포함돼 있다. 정부는 이 산식으로 도출된 호주 약가를 의약품 재평가 등에 활용한다는 계획이다. 당장 내후년부터 호주 약가가 국내 기등재 의약품 재평가로 활용될 가능성이 있다는 의미다. 데일리팜은 이 산식을 적용해 주요 약물의 호주 약가를 계산했다. 그 결과 아토르바스타틴과 도네페질은 호주 대비 한국의 약가가 약 10배 높은 것으로 나타났다. 에스오메프라졸과 로수바스타틴은 한국이 약 7배 높고, 로사르탄과 암로디핀은 호주 약가가 한국의 절반 수준인 것으로 나타났다. 정부, 공장도 출하가격 기반 '호주 약가 조정가격 산식' 도출 건강보험심사평가원은 지난달 21일 '약제의 요양급여 대상 여부 등 평가기준 및 절차에 대한 규정 개정안'을 사전 예고했다. 현행 A7국가(미국·영국·프랑스·독일·이탈리아·스위스·일본)에 호주와 캐나다를 추가한다는 것이 개정안의 골자다. 정부는 2개국이 추가된 9개국의 전반적인 약가 수준을 살피고, 국내 약가를 결정하는 데 참조하겠다는 계획이다. 이 같은 구상은 2019년 밑그림이 그려졌다. 당시 정부는 제1차 건강보험종합계획의 일환으로 정책 방향을 결정한 뒤 '외국약가 참조기준 개선방안' 연구를 외부에 의뢰했다. 이 연구 결과를 토대로 개정안이 마련됐다. 외국 조정가격 산출 방법은 '별첨5'에 별도 규정했다. 복잡한 조정가격 산식과 국가 별 공장도 출하가격 산출방법, 외국약가 인정 자료원도 별도 표로 제시했다. 주요 약물에 산식 대입해보니…아토르바스타틴, 한국의 7~10% 수준 이 산식을 바탕으로 주요 약물의 호주 가격을 살폈다. 아토르바스타틴, 로수바스타틴, 클로피도그렐, 도네페질, 암로디핀, 로사르탄, 탐스로신, 타크로리무스, 에스오메프라졸, 라베프라졸, 세파클러, 몬테루카스트, 엔테카비르, 플루코나졸, 세레콕시브 등이다. 정부가 과거 1차년도 재평가 계획 대상으로 검토한 약물들이다. 한국의 건강보험 약제급여목록에 해당하는 호주 PBS(Pharmaceutical Benefits Scheme) 리스트에서 공장도 출하가격을 확인한 뒤, 산식에 대입했다. 이 결과와 한국의 약가를 비교했다. 한국 약가는 2022년 상반기 기준 조정평균가격을 활용했다. 그 결과 아토르바스타틴은 호주 약가가 한국의 10분의 1 수준인 것으로 나타났다. 아토르바스타틴 10mg의 경우 한국은 645원인 데 비해 호주는 65원에 그쳤다. 20mg은 697원 대 67원이었다. 40mg과 80mg은 가격 차이가 더욱 크게 났다. 40mg의 경우 한국에선 1291원인 데 비해 호주에선 89원에 그쳤다. 80mg은 1480원 대 103원이었다. 두 국가 간 가격 차이가 14배 이상이라는 의미다. 다른 약물도 대부분 호주 약가가 크게 낮은 것으로 나타났다. 로수바스타틴 10mg은 603원 대 91원으로 7배 차이가 났다. 20mg 역시 680원 대 92원으로 7배 차이였다. 도네페질의 경우 한국에선 5mg 제품의 약가가 1450원, 10mg 제품의 약가가 1900원이었다. 반면 호주에선 용량과 관계 없이 192원으로 동일했다. 두 국가 간 가격 차이는 약 9배였다. 암로디핀은 한국에서 5mg 제품의 약가가 357원, 10mg 제품의 약가가 480원이었다. 호주에선 용량과 무관하게 65원이었다. 가격 차이는 6배에 달했다. 로사르탄은 25mg 제품의 가격 차이가 2배였다. 한국은 325원, 호주는 132원이었다. 50mg 제품의 가격은 한국 475원 대 호주 188원으로 약 3배 차이가 났다. 에스오메프라졸은 20mg 제품 가격이 한국 745원 대 호주 103원이었다. 20mg 제품은 1050원 대 176원이었다. 두 국가 간 가격 차이는 약 7배에 달한다. 라베프라졸은 한국에서 10mg 제품의 약가가 526원, 20mg 제품의 약가가 1038원이었다. 반면 호주에선 10mg·20mg 모두 86원이었다. 두 국가의 가격 차이는 6~12배다. 이밖에 클로피도그렐은 75mg 제품 기준 한국이 679원, 호주가 98원으로 약 7배 차이다. 세파클러는 375mg 제품의 약가가 한국 589원 대 호주 91원으로 약 6배 차이가 났다. 플루코나졸은 50mg 제품이 1760원 대 206원으로 약 9배 차이였다. 반면 호주의 약가가 더 높은 약물도 있다. 탐스로신의 경우 0.4mg 정제의 약가가 한국 792원, 호주 1226원이었다. 호주가 한국보다 1.5배 높다. 타크로리무스는 0.5mg 제품 기준 한국이 1819원, 호주가 2414원이다. 1mg 제품은 한국 3282원, 호주 4829원이다. 2mg 제품은 한국 4575원, 호주 1만1005원으로 호주가 2.4배 높은 것으로 나타났다. 호주 약가 참조하면 국내 약가 얼마나 낮아질까 제약업계는 정부가 이러한 호주 약가를 국내 기등재 의약품 가격을 재조정하는 데 참조할 경우 국내 약가가 크게 낮아질 것이란 우려를 내놓는다. 당장 정부는 내년 1월 1일부터 호주가 포함된 A9 국가의 약가를 참조할 계획이다. 다만 내년도 재평가에 호주 약가제도를 참조할 것인지엔 물리적으로 불가능하다며 선을 그었다. 오창현 복지부 보험약제과장은 최근 "재평가를 하려면 1년 가량 미리 준비해야 한다"며 "재평가를 진행하려면 1년 간격을 두고 미리 공고를 해야 한다는 의미이고, 그간 공고하지 않았기 때문에 현재로선 내년 재평가 진행은 무리"라고 말했다. 반대로 해석하면 내후년부터는 호주 약가를 참조한 기등재 의약품의 재평가가 가능하다는 의미다. 이런 이유로 제약업계에선 2024년 이후로 국내 약가가 크게 낮아질 것이란 우려를 내놓는다. 한 제약업계 관계자는 "호주 약가를 참조할 경우 국내 약가의 인하는 불가피한 것으로 보인다"며 "거의 대부분의 국내 제약사가 이로 인한 피해를 입을 것"이라고 말했다. 그는 이어 "일부 약물의 경우 호주의 약가가 더 비싼 것으로 나와 있는데, 재평가를 할 때 이 부분도 반영할 것이냐"며 "합리적이고 타당한 방법으로 외국약가 조정산식을 마련한 게 아니라, 국내 약가를 인하하겠다는 목표를 우선 정해두고 입맛에 맞게 산식을 조정했다"고 비판했다. 또 다른 제약업계 관계자는 "호주와 한국은 제약산업의 규모가 다르고, 약가 제도 역시 세부적으로는 다른 부분이 많다"며 "다른 부분은 제쳐두고 의약품 가격만 들고 와서 한국과 직접 비교한다는 것은 논리에 맞지 않다"고 말했다. 그는 "호주 약가를 참조해 국내 약가를 인하한다면 제네릭 가격이 전반적으로 크게 낮아질 것"이라며 "국내 제약사 대부분이 제네릭 매출 비중이 크다는 점에서 큰 손실이 예상된다"고 우려했다. 반면 일각에선 호주 약가 참조가 국내 제네릭 약가에 미칠 영향이 크지 않을 것이란 목소리도 제기된다. 한 제약업계 관계자는 "정부가 호주를 포함한 외국 약가를 참조하겠다는 계획만 밝혔을 뿐, 구체적으로 어떻게 참조할지는 정해지지 않았다"며 "호주를 포함한 A9 국가의 평균 약가를 사용할지, 중간 가격을 사용할지, 최저 가격을 사용할지에 따라 국내 약가의 인하폭이 달라질 것으로 보인다"고 말했다. 그는 "논리적으로는 평균값, 중앙값, 최저값 가운데 중앙값을 사용하는 게 맞다"며 "A9 국가의 중앙값을 참조해 의약품을 재평가할 경우 약가 인하폭은 크지 않을 것"이라고 전망했다. 한국과 같은 듯 다른 꼴 호주의 급여·약가제도 정부는 호주를 새로운 약가 참조국으로 추가하는 이유로 '한국과 경제 수준이 비슷하고, 의약품 급여 결정 과정에서 임상적 유용성을 바탕으로 한 의료기술평가(Health Technology Assessment, HTA)를 활용하는 등 급여·약가 제도가 비슷하기 때문'이라고 설명하고 있다. 그렇다면 호주의 급여·약가 제도는 한국과 얼마나 비슷할까. 호주의 급여·약가 제도는 한국과 여러모로 닮은꼴이다. 급여제도의 경우 호주는 '메디케어(Medicare)'라는 의료보장 시스템이 근간이다. 한국의 건강보험제도와 유사하게 의료 서비스와 의약품에 보조 혜택을 준다. 다만 세부적으로 들여다보면 한국과 차이도 분명하다. 한국은 총 약제비의 일정 비율을 환자가 부담하는 정률제이지만 호주의 경우 기준 금액까지는 환자가 전액 부담하고 상한선을 초과하는 부분은 정부가 부담하는 '상한제'로 운영된다. 약가제도도 여러모로 유사한 편이다. 호주 약가제도의 핵심은 'PBS(Pharmaceutical Benefits Scheme)'다. 한국의 건강보험 급여목록에 해당하는 PBS 리스트가 있다. 이 목록에 등재된 의약품에는 정부보조금 혜택이 제공된다. 이 리스트에 없는 의약품은 전체 가격을 지불해야 한다. 한국의 비급여 의약품과 같다. 호주 PBS에서 신약은 F1으로, 제네릭은 F2로 각각 구분돼 있다. 신약과 제네릭을 합쳐 처방의약품의 80%가 PBS 리스트에 올라 있다. ◆신약의 경우 = 신약 가격을 결정하는 방식도 큰 틀에서 한국과 유사하다. 호주 약가결정위원회인 PBAC는 제조사가 제출한 최초 가격을 기준으로 경제성 평가를 진행하고 PBS 급여 등재 여부를 검토한다. 검토 결과 급여약제로 추천됐다면, 약가 협상을 통해 약가를 결정한다. 제약사가 등재하려는 약제가 기존의 비교약제와 임상적 유용성이 비슷하다면 PBAC는 경제성 평가를 통해 해당 약물의 비용효과성을 들여다보고, 제약사가 신청한 가격보다 낮은 가격을 권고한다. 기존 약제 중 비교대상이 없다면 '원가가산' 방법으로 가격을 산출한다. 제약사의 제조 가격(manufacturing price)에 마진을 더하는 방식이다. 이때 제조가격에는 재료비, 노동비, 수입가, 설비비, 세금, 품질보증비 등이 포함된다. 마진은 결정된 제조가격을 기준으로 책정된다. 보통 30% 수준으로 알려져 있다. 제네릭이 등재되면 신약의 약가는 25% 인하된다. 여기에 급여목록 등재 기간에 비례한 신약의 약가인하 기전이 하나 더 있다. 급여 목록에 오른 지 5년이면 5%, 10년이면 10%, 15년이면 여기서 5%를 더 인하하는 식이다. ◆제네릭의 경우 = 제네릭의 경우 '공장도 출하가(Request for Approved Ex-manufacturer Price, AEMP)'를 기반으로 한다. 호주 정부는 급여 등재 시 제약사들에 공장도 출하가를 제출하도록 명령하고 있다. 공장도 출하가엔 마진과 세금이 포함되지 않는다. 공장도 출하가를 기반으로 정부는 제약사와 약가협상을 진행한다. 이때 '약효 연관성 자료(Therapeutic Relativity Sheet, TRS)'가 핵심적으로 활용된다. 정부는 의약품을 ATC 코드로 분류하고, 해당 그룹 내 최저가 의약품을 기준 가격(Bendmark price)으로 설정한다. 제약사가 제출한 공장도 출하가와 호주 정부의 기준 가격을 기반으로 비용효과성을 분석해 최종적으로 제네릭 약가를 결정하는 구조다. 제네릭 약가 결정 과정에서 공장도 출하가를 활용하는 것은 한국과 호주의 가장 큰 차이점이다. 기존 A7 국가 중에는 독일·이탈리아·스위스·프랑스가 공장도 출하가를 기반으로 약가를 결정하고 있다. 호주와 함께 약가 참조국으로 추가되는 캐나다 역시 공장도 출하가를 제약사들로부터 제출받고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약업계가 중국 코로나19 폭증을 예의 주시하고 있다. 중국에서 해열제 등의 수요가 급증하면서 국내 수입에 영향을 미칠지 걱정하는 분위기다. 국내에 등록된 원료의약품 4건 중 1건은 중국 공장에서 생산하고 있어 추후 수급 차질을 우려하고 있다. 20일 주요 외신에 따르면 중국이 '제로 코로나'에서 '위드 코로나'로 전환한 이후 코로나19 감염자가 폭증하는 것으로 나타났다. 지난 17일 하루 동안 베이징에서 재택 치료 중 사망한 코로나 감염자가 2700여명에 달할 정도로 현지 코로나19 확산 상황이 심각하게 전개되고 있다. 최근에는 코로나19 확진자가 크게 증가하면서 소비자들이 의약품 사재기 나서자 해열제 등의 품귀현상이 확산하고 있다. 국내 제약업계는 중국 원료의약품 의존도가 높아 현지 의약품 수급 상황에 촉각을 기울일 수밖에 없다. 지난 20일 기준 식품의약품안전처에 등록된 원료의약품은 총 7195건이다. 국내외 제약사들이 총 8042건을 등록했는데 이중 847건이 허가 취하와 취소로 현재 사용되지 않는다. 등록 원료의약품 7195건의 생산국 중 인도가 가장 많은 2648건을 차지했다. 중국에서 생산된 원료의약품은 1765건에 달했다. 국내 등록 원료의약품 4건 중 1건은 중국에서 생산된다는 의미다. 수입 규모는 중국산 원료의약품이 압도적으로 많다. 한국의약품수출입협회에 따르면 지난해 중국 원료의약품 수입 규모는 6억8015만달러로 인도 수입액 2억2353만달러보다 3배 이상 많았다. 중국 제조소 1곳당 수입 규모가 인도에 비해 월등히 많다는 계산이 나온다. 인도산 원료의약품도 중국 원료의 영향을 받을 수 있다. 2020년 3월 코로나19 확산 초기에 인도 정부는 26개 원료의약품의 수출을 제한하기로 결정했다. 진통제 아세트아미노펜을 비롯해 비타민, 항생제 등이 수출 제한 목록에 포함됐다. 코로나19 확산 이후 인도에서 의약품 부족 현상이 발생하는 상황에 대비해 수출 물량을 제한하겠다는 취지다. 당시 인도 정부의 원료의약품 수출 제한 조치의 배경은 인도 내 코로나19 확산이 아닌 중국이 원인이었다. 인도에서 생산되는 원료의약품 중 상당수는 중국에서 들여온 화학물질을 토대로 제조되는데, 코로나19로 인해 중국산 물질의 수입에 차질이 빚어지면서 원료의약품 생산에도 영향을 미쳤다. 최악의 경우 중국에서 의약품 수급 부족을 이유로 수출 제한 등의 조치가 내려지면 국내에서는 중국 뿐만 아니라 인도산 원료의약품 수입에도 영향을 받을 수 있다는 얘기다. 업계에서는 중국에서 특정 해열진통제 성분의 수출 금지 소문이 나오면서 진상 파악에 나선 것으로 알려졌다. 제약사들은 정부와 약속한 아세트아미노펜제제의 생산 확대에도 원료의약품 수급 문제로 고민이 깊어지는 상황이다. 식약처는 최근 제약사 18곳을 대상으로 조제용 아세트아미노펜의 긴급 생산·수입명령을 지시했다. 내년 4월 말까지 조제용 아세트아미노펜650mg의 생산·수입 계획과 결과, 월 별 예정 생산·수입량 등을 보고하라는 내용이다. 일부 의료현장에서 조제용 아세트아미노펜의 공급 불안정으로 환자 치료에 어려움이 발생하고 있어 제약사들에 생산 확대를 독려하기 위해 긴급명령을 발동했다. 제약사들은 아세트아미노펜의 약가 인상과 함께 생산 증대를 약속한 상태다. 보건복지부는 이달부터 아세트아미노펜 650mg 18개 품목의 상한금액을 최대 76.5% 인상했다. 아세트아미노펜650mg의 보험상한가는 43~51원에 불과했는데 최대 90원으로 상향 조정됐다. 제약사들이 원가구조가 열악해 생산 증대에 난색을 보이자 이례적으로 일괄 인상을 결정했다. 다만 내년 12월부터 일괄적으로 70원으로 조정되는 한시적 인상이다. 아세트아미노펜은 원료의약품의 중국 의존도가 더욱 크다. 식약처에 등록된 아세트아미노펜 원료의약품은 91건이다. 이중 73건은 중국에서 수입되는 원료의약품이다. 국내 사용되는 아세트아미노펜 원료의약품 제조소 중 80% 이상은 중국이라는 의미다. 아세트아미노펜 원료의약품 등록 중 미국과 인도가 각각 9건, 7건으로 뒤를 이었다. 국내 생산 아세트아미노펜 원료의약품 제조소는 2곳에 불과했다. 만약 중국 내 해열제 등의 품귀현상 장기화로 수출 봉쇄 등 조치가 내려지면 국내 수급난은 더욱 심화할 수 있다는 관측이 나온다. 제약사 한 관계자는 “원 달러 환율이 안정세를 찾으면서 수입 원료의약품의 원가 압박이 다소 해소됐지만 중국 코로나19 상황이 급변하면서 원료 수급 가능 여부를 지켜보고 있다”라고 설명했다. 제약사들은 특정 국가의 높은 수입 의존도를 해소해야 한다는 공감대를 갖고 있지만 현실적으로 중국 수입을 줄이기는 쉽지 않은 상황이다. 제약사들이 원가 절감을 위해 저렴한 원자재를 찾으면서 중국산 원료의약품의 사용이 급증한 것으로 분석된다. 중국산 원료의약품은 국내산보다 20~30% 가량 저렴한 것으로 알려졌다. 다른 국가보다 상대적으로 저렴한 인도산 원료의약품 수입도 증가 추세다. 지난해 인도 원료의약품 수입액은 10년 전보다 59.7% 늘었다. 정부의 지속적인 약가인하 정책으로 완제의약품이 높은 가격을 받지 못하면서 원가 절감 차원에서 저렴한 원료의약품에 대한 수요가 높아진 것으로 분석된다. 최근 달러 초강세가 이어질 때 제약사들은 원가 압박에 시달리면서도 완제의약품의 가격을 올릴 수 없어 체감하는 걱정은 더욱 컸다. 건강보험 의약품의 보험상한가는 원가 가격이 상승하더라도 제약사가 자발적으로 보험상한가를 인상할 수 없는 구조다. 퇴장방지의약품에 한해 정부가 원가 보전 차원에서 보험약가를 올려줄 수 있다. 다른 약물에 비해 가격이 낮아 품절이 빈번하게 발생하거나 원가 압박으로 제약사가 생산·수입을 기피해 임상진료에 지장을 초래하는 의약품은 퇴장방지의약품으로 지정될 수 있다. 제약사 한 관계자는 “보건당국의 지속적인 약가인하 정책으로 원가를 줄이기 위해 저렴한 중국·인도산 원료 선호도가 높아질 수밖에 없는 구조다”라면서 “국내 개발 원료의약품의 약가를 높여주는 등 원가 부담이 커진 의약품에 대한 지원정책이 필요하다”라고 주문했다.

[데일리팜=황진중 기자] 빅파마가 정맥주사제형(IV)인 항PD-(L)1 면역항암제를 피하주사제형(SC)으로 개발해 경쟁력을 강화하고 있다. 투약 편의성을 높여 처방을 확대하기 위해서다. 로슈와 MSD(미국 머크), BMS, 화이자 등이 면역항암제SC 임상에 속도를 내고 있다. 향후 특허만료를 대비해 후발주자를 견제하기 위한 전략도 깔린 것으로 분석된다. 21일 업계에 따르면 로슈는 최근 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA) 등에서 '티쎈트릭SC(성분명 아테졸리주맙)' 허가를 진행하고 있다. 신청은 1차평가지표를 충족한 임상 3상(IMscin001)시험 데이터에 기반을 뒀다. SC 면역항암제를 개발하는 기업 중 선두를 달리고 있다. 임상 3상은 암 면역요법을 받은 적 없고 백금 기반 항암화학요법에 실패한 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 438명을 대상으로 진행됐다. 환자 3분의 1은 IV, 2/3은 SC를 투여 받았다. 임상 결과 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 2.8개월로 IV 2.9개월과 유사했다. 객관적반응률(ORR)은 SC 11.8%, IV 9.7%로 확인됐다. 안전성과 면역원성은 유사했다. 티쎈트릭SC에는 미국 할로자임테라퓨틱스의 바이오 플랫폼 기술이 적용됐다. 재조합 인간 히알루로니다제 기반 약물전달 기술 인핸즈다. 이는 피하조직 투과성을 높여 약물이 피하조직에서 빠르게 분산돼 혈류에 흡수될 수 있도록 돕는 기전이다. 빅파마들은 면역항암제 SC 개발로 제품 경쟁력을 확보할 방침이다. SC는 환자와 의료진의 투약 편의성을 높일 수 있다는 장점이 있다. 대개 30~60분 투약해야 하는 IV와 달리 SC는 3~8분 만에 투여를 마칠 수 있다. IV는 수액백 등을 활용해 정맥에 약물을 천천히 투여하는 방식이다. SC는 피부 바로 아래(피하)에 주사할 수 있는 제형이다. MSD, BMS, 화이자 등 빅파마들도 면역항암제를 SC로 개량하는 연구를 진행 중이다. MSD는 전이성 편평성 또는 비편평성 비소세포폐암 1차 치료제로 '키트루다SC(성분명 펨브롤리주맙)'를 활용할 수 있는지 임상 3상(MK-3475-A86)을 진행 중이다. 표준 항암화학요법과 병용할 때 키트루다SC의 약동학 및 효능, 안전성이 IV 대비 비열등함을 평가하기 위한 3상이다. 연구 1차 종료일은 내년 2월, 최종 연구 종료 예정일은 2026년 10월이다. MSD는 비소세포폐암 3상 외에 진행성 흑색종, 진행성 고형암 환자를 대상으로 각각 SC의 상대적 생체이용성을 평가하기 위한 임상 1상도 진행하고 있다. 업계는 MSD가 국내 바이오 기업 알테오젠과 협력해 키트루다SC를 개발 중인 것으로 보고 있다. 알테오젠은 IV를 SC로 바꾸는 '인간히알루로니다아제(ALT-B4)' 플랫폼을 갖추고 있다. BMS도 항PD-1 면역항암제 '옵디보(성분명 니볼루맙)'를 SC로 변형할 수 있는지 연구하는 임상 3상(CheckMate-67T)과 2상(CheckMate-6GE)을 진행 중이다. 옵디보IV가 효능을 나타낸 신장암과 흑색종, 요로상피암 등이 대상이다. 3상 연구 1차 종료일은 2023년 12월, 2상 연구 1차 종료일은 2024년 6월이다. 화이자도 항PD-1 면역항암제 '사산리맙SC'를 개발 중이다. 사산리맙은 진행성 악성 종양 환자 375명을 대상으로 한 임상 1b상과 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 글로벌 임상 2상(Landscape 1011)이 동시에 진행되고 있다. 연구 1차 종료일은 2025년 1월이다. 최종 연구 종료 예정일은 2027년 6월이다. SC 개발은 특허 만료에 따라 바이오시밀러가 면역항암제 시장에 침투하는 것도 대비할 수 있다. 2025년에는 BMS의 '여보이(성분명 이필리무맙)' 특허가 처음으로 만료된다. 2028년에 특허 보호가 끝나는 주요 면역항암제는 BMS '옵디보(성분명 니볼루맙)' MSD(미국 머크) '키트루다(성분명 펨브롤리주맙)' 등이 있다. 새 제형을 개발하면 최장 20여년 동안 해당 제형에 대한 특허를 보호받을 수 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 올 한해 66개 제약사가 14개 약물 25개 특허에 도전했다. 제네릭사의 특허 도전은 유한양행 ‘레코미드서방정(레바미피드)’과 보령 ‘듀카브(피마사르탄+암로디핀)’에 집중됐다. 레코미드서방정엔 37개 제약사가, 듀카브정엔 28개 제약사가 각각 특허 심판을 청구했다. 국내사를 겨냥한 특허 도전이 예년 대비 크게 늘었다는 분석이다. ◆유한 레코미드서방정에 33개 업체 도전…내년 재평가 변수 22일 제약업계에 따르면 올해 들어 이날까지 14개 약물 20개 특허에 심판이 청구됐다. 소극적 권리범위확인 심판 또는 무효 심판을 청구한 업체는 총 66곳에 이른다. 특허 도전은 유한양행 레코미드서방정과 보령 듀카브정 등 특정 약물에 집중됐다. 유한양행의 급성·만성 위염 치료제 레코미드서방정은 총 33개 업체로부터 도전을 받았다. 지난 6월 마더스제약이 최초 소극적 권리범위확인 심판을 청구한 데 이어 32개 제약사가 추가로 합류했다. 경동제약, 넥스팜코리아, 대웅바이오, 대한뉴팜, 동광제약, 동국제약, 동화약품, 라이트팜텍, 비보존제약, 삼일제약, 삼진제약, 삼천당제약, 신일제약, 씨엠지제약, 알리코제약, 알보젠코리아, 에이치엘비, 에이프로젠제약, 와이에스생명과학, 위더스제약, 유니메드제약, 이연제약, 일화, 제뉴원사이언스, 중헌제약, 지엘파마, 팜젠사이언스, 한국비엔씨, 한국파마, 한국휴텍스제약, 한림제약, 휴온스 등이다. 특허 도전 업체들은 레코미드서방정의 빠른 성장세에 주목했다는 분석이다. 유한양행은 녹십자·대웅제약·대원제약과 공동으로 기존의 정제를 서방형제제로 개량하는 데 성공했다. 2020년 12월 허가를 받고 지난해 3월 제품을 발매했다. 유한양행이 나머지 3개사 제품을 수탁생산한다. 특허권도 유한양행에 있다. 기존 정제를 서방형제제로 개선하면서 1일 3회 복용을 1일 2회 복용으로 줄였다. 서방정 제품은 발매와 함께 레바미피드 성분 위염 치료제 시장에서 빠르게 영향력을 확대하고 있다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 레코미드의 분기별 매출은 지난 2020년까지 12억원에 그쳤다. 지난해 서방정이 가세하면서 41억원으로 증가했다. 올해는 3분기까지 매출로 작년 연간 매출을 뛰어넘은 상태다. 유한양행이 수탁 생산하는 녹십자 무코텍트서방정, 대원제약 비드레바서방정, 대웅제약 뮤코트라서방정도 비슷한 흐름이다. 레코미드서방정을 포함한 레바미피드 성분 약물은 2023년도 급여 재평가 대상 8개 성분 중 하나로 포함된 상태다. 만약 재평가 결과에서 적정성이 없다는 결과가 나올 경우 특허 도전 업체들의 대거 이탈이 전망된다. ◆듀카브 특허에 28개사 신규 도전장…1심 패배 후 우회 전략 마련 지난해에 이어 보령의 고혈압 복합제 듀카브에 대한 도전도 잇달았다. 올해 4월 알리코제약을 시작으로 총 28개 제약사가 듀카브 복합조성물 특허에 무효 심판을 청구했다. 대부분 올해 3월 보령과의 특허 분쟁에서 패배한 업체들이다. 제네릭사들은 지난해 대거 이 특허에 도전장을 낸 바 있다. 카나브 물질 특허가 내년 2월 만료되기 때문에, 이 시점에 맞춰 듀카브 제네릭을 발매한다는 게 이들의 계획이었다. 다만 이같은 계획은 지난 3월 1심에서 패배하면서 차질이 생겼다. 1심 패소 후 특허도전 업체들은 투 트랙 전략으로 대응했다. 하나는 특허법원으로 항소하는 전략이고, 다른 하나는 무효 심판(1심)을 새로 청구하는 전략이다. 둘 중 하나만 승리하더라도 제네릭 조기발매 자격을 얻을 수 있기 때문에 특허 도전 업체들이 가용한 모든 전략을 동원하고 있다는 분석이다. 듀카브는 카나브 기반 복합제 가운데 매출 비중이 가장 크다. 올해 3분기 누적 듀카브의 원외 처방실적은 341억원이다. 전년동기 302억원 대비 13% 증가했다. 단일제인 카나브를 제외하고 카나브 시리즈 중 매출 비중이 가장 크다. 올해 3분기 누적 카나브 시리즈의 합산 처방실적은 979억원으로, 이 가운데 듀카브가 35%를 차지한다. ◆보령, 항암제 특허 집중 공략…올해 들어서만 4개 약물 10개 특허 도전 보령은 제네릭사들로부터 특허 도전을 강하게 받는 동시에 다른 특허에 동시다발로 도전했다. 특허 도전 건수로는 국내에서 가장 많다. 특히 회사 장기 전략에 따라 항암제 특허 극복에 집중하는 모습이었다. 올해 들어서만 항암제 4개의 특허 10건에 도전장을 냈다. 지난 3월 화이자의 유방암치료제 '입랜스(팔보시클립)' 결정형 특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구한 것을 시작으로, 4월엔 입센 '카보메틱스(카보잔티닙)' 제제특허 2건에 무효 심판을 청구했다. 5월엔 노바티스 '타시그나캡슐(닐로티닙)' 제제특허·결정형특허·용도/용법특허·염특허 등 4건에 소극적 권리범위확인 심판을, 11월엔 에자이의 간암 치료제 '렌비마캡슐(렌바티닙)' 염/결정형특허·용도특허·제제특허 등 3건에 각각 심판을 청구했다. 이 가운데 입랜스 특허 분쟁에선 패배했다. 보령과 함께 도전장을 낸 광동제약, 삼양홀딩스도 패배했다. 반면 신풍제약과 대웅제약은 같은 특허에 대한 도전에서 승리했다. 보령 등은 1심 패배에 불복, 특허법원으로 사건을 끌고 간다는 방침이다. 보령의 전방위적인 항암제 특허 도전은 2020년 5월 'ONCO(항암)부문' 독립 후 본격적으로 전개됐다. 보령은 항암제 사업부문 강화를 위해 특허만료 항암제의 국내 권리 인수, 특허 회피를 통한 제네릭 조기 발매 등 다양한 전략을 동원하고 있다. 지난해 12월엔 BMS의 급성림프구성 백혈병 치료제 스프라이셀(다사티닙) 특허에도 심판을 청구한 바 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 디티앤씨알오가 올 하반기만 풀서비스 수주 6건을 달성했다. 매출 규모는 100억원 정도다. 이로써 풀서비스 수주는 13건으로 늘었다. 풀서비스 매출 비중도 전체의 30%까지 올라섰다. 디티앤씨알오는 효능·독성 시험을 포함한 비임상시험부터 임상 1상까지 풀서비스(Full service)가 가능한 국내 유일한 CRO 기업이다. 풀서비스가 회사의 가장 큰 경쟁력으로 봐도 무방하다는 소리다. 회사는 20일 IR(기업설명회)를 열고 이같은 경영 성과를 소개했다. IR에 따르면, 디티앤씨알오 풀서비스 건수는 지난해와 올해 총 13건으로 총 200억원 규모다. 이중 6건은 올 하반기에 달성했다. 규모는 100억원 정도다. 최근 풀서비스 수주가 늘고 있는 모양새다. 이에 매출에서 풀서비스가 차지하는 비중도 30%까지 올라왔다. 선덕성 디티앤씨알오 부사장은 "회사의 가장 큰 장점은 풀서비스다. ▲CRO 전 영역 기술 연결성 확보 ▲임상 디자인 고려한 비임상 카운셀링 ▲신약 개발 기간 단축 및 비용 절감 등이 가능하기 때문"이라고 강조했다. 실제 디티앤씨알오는 국내 유일한 풀서비스 CRO 업체다. 효능·독성 시험을 포함한 비임상시험부터 임상 1상은 물론 2~4상은 관계사 디티앤사노멕딕스와 협업한다. 반면 경쟁사는 대부분 특정 시험에 특화된 협소한 범위의 서비스를 제공하고 있다. 바이오톡스텍(효능, 독성), 켐온, 안전성평가연구소(독성), 노터스(효능), 바이오인프라, 바이오코아(1상/생동성), 드림씨아이에스와 에이디에코리아(1상/생동성, 2~4상) 등이 그렇다. 이 경우 ▲기존 고객사는 각 시험을 진행하면서 단계 별 수탁사 재선정과 개별 디자인 협의 등 업무에 시간을 소요하며 ▲비임상/임상 시험에 대한 예산 및 기간 예측에 어려움을 겪을 수 있다. 선 부사장은 "풀서비스의 가장 큰 장점은 보안이다. CRO를 여러 곳에서 진행하다 보면 정보 보완에 취약할 수 있다. 또 시간이다. 국내 유명 제약사도 해외 업체 CRO와 결별하고 디티앤씨알오를 택했다. 풀서비스는 실시간 교류가 가능해 시간 절약이 가능하다"고 강조했다. 시설투자=경쟁력 디티앤씨알오는 향후 성장 동력도 소개했다. 특히 시설투자를 통한 시너지 발생을 주목했다. 내년 1분기 증설 완공 예정인 효능센터는 생산능력이 기존 24억원에서 150억원으로 확대된다. 비임상 센터도 220억원에서 280억원으로 케파가 늘어난다. 이는 곧 수주 확대와 매출 증가로 이어질 것으로 봤다. 디티앤씨알오는 2021년 말 효능센터 확장을 위해 토지를 구입했고 올 5월 효능센터 착공을 진행했다. 총 80억원 가량이 투입된다. 비임상센터는 CAPA 증설을 위해 효능평가센터 완공 및 이전 후에 기존 효능평가센터로 비임상센터 소속 사무직원을 이전할 계획이다. 기존 사무직원들이 사용하던 공간을 리모델링해 센터 확장 및 노후화된 기계 장치 교체 수요에 따라 추가적으로 기계장치 등을 구입할 예정이다. 설정원 디티앤씨알오 상무(CFO)는 "회사는 최근 매년 100억원씩 매출이 늘고 있다. 시설투자로 시너지가 발생하면서 내년에도 비슷한 추세로 외형 성장이 가능하다고 본다"고 말했다. 수주 잔고도 경쟁력으로 언급했다. 디티앤씨알오의 올 반기 말 수주 잔고는 역대 최고인 444억원이다. 올 반기 신규 수주도 320억원을 기록했다. 지속 성장이 기대되는 대목이다. 디티앤씨알오가 제공하는 비임상 시험 및 임상 1상 시험 서비스는 수주 후 장기간 발생하는 특성이 있다. 이에 수주 후 평균적으로 1년에 걸쳐 수주 금액을 매출로 인식하고 있다. 현재 보유한 수주 잔고와 신규 수주 금액을 통해 향후 발생할 매출을 예상할 수 있다. 고객사는 대웅제약, 셀트리온, 유한양행, 일동제약, 환인제약, 동국제약, 휴온스, 한국파마, 동화약품, 국제약품, 아주약품, 워더스제약, 경보제약, 팜젠사이언스 등이다. 고객사는 디티앤씨알오의 CRO 경쟁력을 알 수 있는 대목이다. 설 상무는 "수주 잔고를 통한 안정적인 매출 발생과 동시에 신사업으로 의료기기, 건강기능식품 등에도 투자할 방침이다. 현재까지는 추가 자금 조달 계획은 없지만 사업 확장을 위한 시설 투자 등이 필요할 경우 금융권에서 저금리로 자금을 수혈할 수 있다"고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 아주약품이 1000억대 초반의 견고한 매출 흐름을 보이며, 1500억대 외형 확장을 위한 제품 라인업을 강화하고 있어 주목된다. 아주약품의 최근 5년 간 연평균 실적과 영업이익은 1242억·115억원으로 안정적인 성장을 이어 가고 있다. 지난해에는 코로나19 팬데믹 여파 등으로 매출 곡선이 다소 주춤한 양상을 보였지만 2020년 기준 영업이익·순이익이 역대 최고치인 180억·167억원을 기록하며, 실적 퀀텀점프 가능성을 증명했다. 주력 블록버스터 육성군은 유로박솜캡슐·크레트롤정·도베셀정 등 10여 품목에 달하는 점도 R&D 기반 중견제약사로 도약을 예고하고 있다. 영업·마케팅본부에서 가장 공을 들이고 있는 제품은 재발성·만성요로감염치료제 유로박솜캡슐(동결건조균체용해물60mg)로 올해 무난히 100억원 돌파가 예상된다. 의약품 유통실적 자료에 따르면 유로박솜의 2018~2021년 매출은 31억·40억·58억·85억원 수준이다. 올해 3분기까지 외형은 81억이다. 2002년 허가된 이 제품은 1캡슐당 706원 보험약가를 유지하고 있다. 이상지질혈증치료제 크레트롤정의 실적 향상도 눈에 띤다. 같은 기간 동안 이 약물의 실적은 17억·27억·29억·38억이며, 3분기까지 49억원의 매출을 기록하고 있다. 크레트롤정은 에제티미브·로수바스타틴 복합제로 10/5mg, 10/10mg, 10/20mg 3가지 용량이 출시돼 있으며, 각각의 약가는 895·1251·1263원이다. 에제티미브는 소장의 융모막의 NPC1L1 단백에 작용, 내인성 콜레스테롤이 소장 세포로 재흡수 되는 것을 방해해 혈중 LDL-C를 낮춘다. 기전이 스타틴과 다르므로 스타틴과 병용해 추가적으로 LDL-C를 더 낮추기 위해 사용된다. 에제티미브 10mg을 단독 투여했을 때 LDL-C 강하 효과는 19%, 총콜레스테롤 상승 효과는 -3%, 중성지방 강하 효과는 8%로 보고된 바 있다. 도베셀정500mg(도베실산칼슘수화물) 매출 흐름도 양호하다. 2018~2021년 매출은 7900만원·1억5000만원·2억·18억5000만원을 달성, 올해 3분기까지 43억원의 외형 확장을 이뤘다. 2017년 식약처 허가를 획득한 이 치료제는 정당 276원의 보함약가를 유지하고 있다. 인서트페이퍼에 나타난 적응증은 항진된 모세혈관 파열과 투과장애를 수반하는 혈관손상, 당뇨병성모세혈관장애, 당뇨병성망막병증, 정맥기능부전, 혈전후 증후군, 말초울혈성부종, 치질 등이다. 당뇨병에 의해 발생하는 당뇨병성망막병증은 전체 인구의 1% 정도에서 발병, 가장 흔한 망막질환은 망막박리, 노인성황반변성, 야맹증, 고도근시 등이 있다. 심평원 자료에 따르면 실명 연관성이 높은 3대 안과 질환인 당뇨병성망막병증·녹내장·황반변성 등으로 진료 받은 환자는 2013년 98만명에서 최근 150만명까지 급증 추세를 보이고 있고, 50세 이상이 70%를 차지하고 있다. 최근 10년 새 안과질환 진료비는 1조5000억원에 달해 고령사회에 진입한 국내 상황을 고려할 때, 도베셀정의 성장 가능성은 더욱 확대될 것으로 점쳐 진다.