[데일리팜=천승현 기자] 유한양행이 자체 개발한 항암신약 ‘렉라자’가 국내 발매 1년 만에 누적 매출 100억원을 넘어섰다. 발매 초기 순조로운 행보를 나타내며 국내 개발 항암신약 중 최초로 연 매출 100억원 돌파를 예고했다. 30일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 렉라자는 지난 상반기에 69억원의 매출을 기록했다. 1분기에 32억원을 기록한 데 이어 2분기에는 37억원으로 매출 규모가 확대됐다. 렉라자는 지난해 1월 국내 개발 31호 신약으로 허가 받은 비소세포폐암 치료제다. 1, 2세대 상피세포성장인자수용체(EGFR) 티로신키나제억제제(TKI) 투여 후 T790M 내성이 생긴 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자가 투여 대상이다. 폐암 세포 성장에 관여하는 신호 전달을 방해해 폐암 세포의 증식과 성장을 억제하는 기전으로 작용한다. 렉라자는 지난해 7월 건강보험 급여목록 등재와 함께 본격적으로 처방 시장에 진입했다. 작년 하반기에만 41억원 매출을 올렸다. 지난해 3분기에 첫 매출 15억원이 발생했고 4분기에는 26억원어치 팔렸다. 올해 2분기까지 렉라자의 누적 매출은 110억원으로 집계됐다. 발매 1년 만에 누적 매출 100억원을 돌파하며 의미 있는 성적표를 남겼다. 이 추세가 지속되면 렉라자는 발매 2년째에 연 매출 100억원 돌파가 유력해 보인다. 렉라자의 발매 초반 성적표는 순조로운 출발로 평가된다. 통상 대형 의료기관에서 사용되는 항암제는 약사위원회(drug committee) 통과 이후 처방이 가능하기 때문에 발매 초기 매출이 발생하기까지 상당한 시간이 소요된다. 다국적 제약사의 걸출한 신약 제품과 직접 경쟁을 펼쳐야 하는 특성 상 국내 개발 항암신약이 상업적 성과를 거두기는 쉽지 않은 여건이다. 렉라자 이전에 허가 받은 국내 개발 항암신약은 일양약품 슈펙트, 동화약품 밀리칸, 종근당 캄토벨, 삼성제약 리아백스, 한미약품 올리타 등이 있다. 이중 연 매출 100억원을 넘어선 제품은 없다. 렉라자는 급여 출시 1년 만에 80여개 의료기관 약사위원회를 통과하며 하반기 더욱 가파른 성장세가 기대된다. 최근 렉라자의 우수한 임상 결과도 시장 안착을 낙관하는 배경이다. 최근 발표된 렉라자의 임상 결과 전체 생존기간 중앙값이 38.9개월이라는 의미 있는 수치를 나타냈다. 렉라자 투여군의 전체 생존율은 ▲12개월 90% ▲24개월 74% ▲36개월 53%로 확인됐다. 유한양행은 렉라자로 총 1억5000만달러 기술료를 확보한 상태다. 2018년 11월 얀센바이오테크에 렉라자를 기술수출했고 이때 반환 의무가 없는 계약금 5000만달러를 받았다. 유한양행은 2020년 4월 얀센으로부터 마일스톤 3500만달러를 수령했다. 얀센은 당시 아미반타맙과 렉라자 병용요법 임상시험을 시작하면서 유한양행에 추가 마일스톤을 지급했다. 2020년 11월 얀센은 이 임상시험의 피험자 모집을 시작하면서 추가 마일스톤 6500만달러를 유한양행에 지급했다.

[데일리팜=정새임 기자] 한미약품·셀트리온 등 국내 제약·바이오 기업들이 공개채용에 나섰다. 팜리쿠르트 한미약품은 이번 채용으로 100여명의 신규 직원을 뽑을 예정이다. 모집 부문은 ▲국내영업 ▲본사(특허, PMS, R&BD/eR&D, 경영정보, 해외BD, 해외RA, JBM해외사업, 개발, 임상, DM/STAT, 임상QA, 홍보, 컴플라이언스) ▲연구센터(바이오신약, 합성신약, 분석연구) ▲팔탄공단(품질관리, 품질보증, 시스템관리, EM, EHS, 원자재, 생산) ▲바이오플랜트(분석개발, CMC RA, QC, 생산) 등 다양한 부문에서 진행된다. 이 중 특허, PMS, R&BD/eR&D, 경영정보는 경력직만 채용한다. 한미약품은 유튜브 '한미약품tv' 채널에서 채용과 관련한 다양한 영상자료를 제공한다. 또 취업 준비생들을 위한 온라인 채용설명회를 내달 3일(본사, 연구센터, 국내사업부)과 17일(팔탄공단, 바이오플랜트, 국내사업부) 줌으로 진행할 예정이다. 취업 준비생들은 시간과 공간에 구애받지 않고 2시간 동안 ▲제약산업 및 한미약품 소개 ▲하반기 채용 Process ▲직무별 현직 사원들의 직무 설명 등을 들을 수 있다. 내달 5일과 16일에는 카카오톡 오픈채팅방으로 채용상담회도 진행한다. 합격자는 서류와 인적성, 실무면접, 임원면접을 거쳐 11월 중 확정된다. 영업부문은 10월 중 현장 체험을 추가로 실시한다. 지원자는 9월 19일 오후 5시까지 한미약품 채용 홈페이지를 통해 지원서를 접수하면 된다. 셀트리온도 분야 별 신입/경력 수시 채용을 진행한다. 모집 부문은 ▲SAP ERP 운영(CO모듈, PP모듈) ▲데이터사이언스(CMC 통계, 임상데이터 관리) ▲신약연구(바이오신약 기술평가·사업개발, mRNA) ▲사업기획(디지털헬스케어) ▲허가(CMC, 중남미) ▲임상개발(개발물류) ▲케미컬 제품개발(ADME연구, Global Medical affairs, 사업전략, 아시아 케미컬허가, 약가, SCM), ▲품질보증(QA) ▲IR(국내, 해외) ▲법무(국내법무, 특허) ▲재무(회계, 세무) ▲관리(총무) ▲생산(원료의약품 배양, 완제의약품 생산)이다. 전 부문 영어 능통자를 우대한다. 분야 별 신입·경력 채용 요건을 확인한 후 9월 12일까지 지원서를 제출하면 된다. 환인제약은 ▲신사업 ▲IT지원 ▲신제품개발 ▲허가/약가 ▲임상 ▲임상운영지원 ▲PV ▲글로벌RA ▲영업관리(경기사무실) ▲제제연구(경구제, 주사제/패취제) ▲분석연구 ▲연구기획 ▲의약평가 ▲생산(공정, 포장) ▲공무 ▲제조지원설비 ▲생산DI ▲생산관리 ▲품질관리 ▲품질보증 ▲제조관리(약사) 등이다. 전 부문 경력 채용이며, 일부 직군은 신입도 지원할 수 있다. 접수 기간은 9월 1일 오후 1시 30분까지다. 면접 일정은 부문 별로 각기 안내되어 있으며, 제제연구, 분석연구, 연구기획, 의약평가 부문은 2차 전형에서 PT면접을 진행한다. 진양제약도 하반기 채용을 공고했다. 모집 부문은 ▲영업마케팅(수도권) ▲글로벌사업(허가관리, 사업개발) ▲경영지원 ▲품질경영(품질보증, 품질관리)이다. 전 직군 신입도 지원 가능하며, 경력의 경우 허가관리는 5년 이상, 사업개발은 3년 이상 업무 경력을 요한다. 경력 인정은 동종업계 동일 직무에 한한다. 채용이 완료되면 접수를 마감한다. 글로벌 제약사에서도 소규모 채용이 이뤄지고 있다. 한국화이자제약은 의약품 광고를 리뷰 및 승인하는 Medical Affairs Review&Approval Expert 경력직을 채용 중이다. 한국다이이찌산쿄는 개발메디컬본부에서 RA&QA, PV를 채용하며, 한국얀센도 RA 스페셜리스트를 뽑는다. 한국오가논도 PV 담당자를 계약직으로 충원 중이다.

[데일리팜=천승현 기자] 종근당이 희귀질환 치료제로 개발 중인 신약 후보물질이 심방세동 치료제 가능성을 확인했다. 종근당은 최근 스페인 바로셀로나에서 열린 유럽심장학회 연례학술대회에서 심방세동 치료제로의 개발 가능성을 확인한 ‘CKD-510’의 전임상 연구결과를 발표했다고 30일 밝혔다. 전임상 결과에 따르면 CKD-510은 심방세동 환자에서 일어나는 미세소관 붕괴 억제를 통해 칼슘이온(Ca2+)의 이동을 정상화해 심방세동 부담을 감소시키고 좌심실 기능을 향상시키는 것으로 나타났다. 심방세동이 유도된 동물실험에서 CKD-510은 아세틸화한 미세소관 구성 단백질(Acetylated α-tubulin)을 증가시키고 칼슘에 의해 활성화되는 단백질분해효소인 칼페인(Calpain) 활성을 낮췄다. 활동전위기간(APD90)을 향상하고 심방세동 유도성과 지속성은 감소시키는 것으로 확인됐다. 심방세동은 심방의 규칙적인 수축이소실되어 불규칙하게 맥박을 일으키는 질환으로 관상동맥질환, 고혈압성심질환, 확장성심부전 등의 심장질환과 동반된다. 현재 치료제로는 이온채널차단제(Ion Channel Blocker)가 있지만 안전성의 이유로 효과적인 약물에 대한 미충족 요구가 높다. CKD-510은 히스톤탈아세틸화효소6(HDAC6)를 선택적으로 억제하는 플랫폼 기술이 적용된 차세대 신약 후보물질이다. HDAC6 억제제로는 최초로 비이온채널차단제(Non-Ion Channel Blocker)로 개발되는 첫 약물이다. CKD-510은 유전성 말초신경병증으로 유전자의 이상으로 발생하는 희귀 질환인 샤르코 마리 투스 치료제로 개발 중이다. 최근 완료한 유럽 임상 1상시험을 통해 약물의 우수한 안전성과 내약성이 입증됐고 현재 미국 임상 2상을 준비하고 있다. 지난 2020년 3월 미국 식품의약품국(FDA)으로부터 샤르코-마리-투스 치료제로 희귀의약품 지정을받은 바 있다. 종근당은 이번 전임상 결과를 바탕으로 심방세동뿐만 아니라 다양한 심장질환 치료제 가능성을 확인하기 위해 연구를 진행할 계획이다. 종근당 관계자는 “고령화에 따라 심방세동을 비롯한 여러 심장질환의 유병률이 빠르게 증가하며 관련 질환의 미충족 수요가 높아지고 있다”며 “새로운 기전의 CKD-510이 심장질환 치료의 새로운 대안이 될 수 있도록 연구개발에 속도를 높이겠다”라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 한미약품이 자체 개발한 바이오신약 ‘롤론티스’가 미국 허가를 위한 모든 절차를 완료하고 본격적인 출시 채비를 마쳤다. 한미약품은 내달 미국 식품의약품국(FDA)의 허가를 기대하고 있다. 한미약품은 지난 6월 FDA가 롤론티스의 원액 생산을 담당하는 평택 바이오플랜트 실사 결과 큰 지적 사항 없이 무사히 마무리했다고 30일 밝혔다. 한미약품의 파트너사 스펙트럼이 지난 11일 진행한 투자자 대상 컨퍼런스콜에서 이같이 언급했다. 롤론티스는 지난 2012년 한미약품이 스펙트럼에 기술이전한 바이오신약이다. 골수억제성 항암화학요법을 적용받는 암환자에게 호중구감소증 치료 또는 예방 용도로 투여된다. 과립구(granulocyte)를 자극해 호중구 수를 증가시키는 'G-CSF'(과립구집락자극인자) 계열로 암젠의 블록버스터 약물 '뉴라스타'(성분명 페그필그라스팀)와 유사한 작용기전을 나타낸다. 국내에서는 지난해 3월 33번째 국산 신약으로 식약처 허가를 받았다. 당초 스펙트럼은 지난 2019년 10월 롤론티스의 바이오의약품 허가신청(BLA)을 완료했는데 코로나19 여파로 허가 일정에 차질이 생겼다. 롤론티스의 상업화 생산을 담당하는 한미약품의 평택 바이오플랜트에 대한 실사가 기한 내 이뤄지지 못했다. FDA가 지난해 5월 평택공장 실사 일정을 진행하면서 허가 기대감이 높아졌지만 바이오플랜트 관련 보완사항을 지적하고 재실사를 요구했다. 지난 3월 스펙트럼은 FDA로부터 수령했던 제조시설 보완사항을 개선하고 롤론티스의 허가를 재신청했고 지난 6월 실사가 진행됐다. 이에 따라 한미약품과 스펙트럼은 내달 롤론티스의 허가를 낙관하고 발매 채비에 나섰다. 스펙트럼은 최근 롤론티스의 미국 출시 제품명을 ‘ROLVEDON(롤베돈)’으로 확정했고 미국 전역의 세일즈를 담당할 영업과 마케팅 인력을 충원했다. 스펙트럼의 세일즈 전문 인력들은 현재 미국 각 주에 위치한 핵심 암센터 등과의 접촉을 늘려나가고 있다. 한미약품은 스펙트럼의 롤론티스 미국 시장 마케팅 전략 수립에도 긴밀히 참여하고 있다. 양사는 기존에 출시돼 있는 호중구감소증 치료제와 비교해 차세대 치료제로 평가받는 롤론티스의 장점을 적극 부각시켜 빠른 시일 내 시장에서 우수한 평가를 받는 방향으로 영업& 8729;마케팅 전략을 세웠다. 한미약품 관계자는 “롤론티스는 한미약품이 출시하는 첫 글로벌 신약이라는 점에서 의미가 크다”면서 "미국에서만 약 3조원대 시장을 형성하고 있는 호중구감소증 치료제 분야에서 반드시 실질적 성과를 창출할 수 있도록 그룹 역량을 집중시키겠다”고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 지투지바이오가 한 달간 체내서 약효가 지속되는 치매치료제(GB-5001) 후보물질의 캐나다 1상 첫 투약을 실시했다고 30일 밝혔다. 회사에 따르면, GB-5001은 현존하는 치매치료 약효물질 중 도네페질(Donepezil)을 서방형제제로 만든 것이다. 이번 1상은 캐나다 48명 건강한 남성 지원자 대상 단일용량에서 도네페질의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 무작위 이중맹검 위약대조 용량증량에 대한 연구다. GB-5001은 지투지바이오의 이노램프(InnoLAMP®) 기술 적용으로 일정한 크기의 미립구를 제작해 약물이 방출되는 속도를 일정하게 조절할 수 있다. 경구투여시의 부작용(예.오심, 구토등) 감소로 치료 순응도를 높이는 기대 효과가 있다. 이신원 지투지바이오 임상본부장은 "도네페질 서방형제제 북미 임상은 이번이 최초다. 현지 CRO와의 밀접한 커뮤니케이션과 협력을 통해 성공적인 임상 결과를 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 지난 상반기 감기약을 비롯한 주요 코로나 관련 의약품의 생산 실적과 공장 가동률이 크게 증가했다. 다만 늘어난 수요를 감당하기엔 여전히 부족한 실정이다. 생산 현장에선 여름 휴가 기간 동안 셧다운 없이 6개월 넘게 공장을 풀가동하고 있지만, 7월 이후의 코로나 재확산에 따라 증가한 수요를 감당하기 어렵다는 반응이 나온다. ◆'부루펜시럽' 생산실적 11배↑…라인 확장·공장 풀가동 결과 30일 금융감독원에 따르면 올해 상반기 삼일제약 부루펜시럽의 생산실적은 12만1000리터다. 작년 상반기 1만1000리터에서 약 11배 증가했다. 같은 기간 부루펜정은 1139만정에서 1929만정으로 69% 늘었다. 부루펜정과 부루펜시럽 생산라인을 확장하고, 공장 가동률을 100%에 가깝게 끌어올린 결과다. 삼일제약의 경우 올해 들어 부루펜정과 부루펜시럽의 생산라인을 크게 확대한 바 있다. 부루펜시럽의 생산 능력은 작년 상반기 5만 리터에서 올해 상반기 17만 리터로 약 2.5배, 부루펜정의 생산 능력은 같은 기간 1537만개에서 2250만개로 약 1.5배 각각 늘었다. 동시에 삼일제약은 부루펜시럽·부루펜정 생산라인의 가동률을 100%에 가깝게 끌어올렸다. 부루펜시럽 생산을 포함한 삼일제약의 내용액제 공장 가동률은 작년 상반기 21.5%에서 올해 상반기 92.4%로 증가했고, 부루펜정 등 정제 공장가동률은 95.6%에서 99.9%로 늘렸다. 사실상 공장 풀가동인 상황이다. ◆대원제약 '코대원' 2분기에만 작년 생산실적 초과 달성 코로나 관련 약물을 생산하는 다른 업체들도 생산 실적과 공장 가동률이 크게 증가했다. 대원제약의 진해거담제 코대원은 작년 상반기 67억원이던 생산 실적이 1년 만에 270억원으로 4배 이상 증가했다. 1분기에 이어 2분기에도 코대원 생산에 집중한 결과로 풀이된다. 코대원 생산 실적은 2021년 1분기 49억원, 2분기 18억원, 3분기 21억원, 4분기 60억원 등에 그쳤다. 그러나 올해 2월 국내 코로나 재확산 여파로 대원제약은 1분기에만 106억원 어치를 생산했다. 5월 이후론 코로나 재확산세가 수그러들었지만, 대원제약은 생산량을 오히려 늘렸다. 2분기 생산실적은 164억원으로, 작년 총 생산실적(148억원)을 초과한다. 코대원을 중심으로 코로나 관련 약물의 생산 실적이 늘어나면서 대원제약의 전체 생산 실적 증가를 견인했다. 대원제약은 올해 상반기 생산량 기준 목표 대비 152%의 달성률을 기록했으며, 이는 전년 동기 대비 47% 증가한 결과라고 설명했다. 이밖에 동아제약의 종합감기약 판피린은 생산 실적이 작년 상반기 3693만정에서 올해 상반기 5800만정으로 57% 증가했다. 판피린 생산라인의 공장 가동률은 같은 기간 78%에서 126%로 늘었다. 유한양행의 경우 시럽제 생산 실적이 작년 상반기 191억원에서 264억원으로 38% 늘었다. 전체 의약품 완제 생산 실적이 같은 기간 2744억원에서 2895억원으로 5% 늘어난 것과 대조적이다. 코로나 증상 완화에 쓰이는 코푸시럽의 생산이 증가하면서 시럽제 생산 실적이 크게 증가한 것으로 추정된다. ◆"여름휴가 반납하고 공장 풀가동하지만 수요 감당 못해" 주요 업체 대부분이 1분기보다 2분기에 코로나 관련 의약품의 생산을 더욱 확대했다. 그러나 3분기 들어 국내 코로나 재확산으로 늘어난 수요를 감당하기엔 역부족이라는 게 이들 업체의 공통된 목소리다. 호흡기계 약물을 생산 중인 한 제약사 관계자는 "기존에는 여름 휴가 기간 동안 일주일 공장 가동을 멈췄다"며 "그러나 올해는 직원 휴가를 분산시켜 셧다운 없이 공장을 풀가동해 제품을 공급하고 있다. 다만 수요가 워낙 많아 충분히 공급하기엔 무리가 따른다"고 말했다. 현 상황에서 생산라인을 증설하는 것도 사실상 불가능하다는 하소연도 나온다. 또 다른 제약사 관계자는 "업체 입장에선 생산라인을 당장 늘리고 싶어도 그럴 수 없는 게 현실"이라며 "연초에 정한 생산 계획이 틀어지는 데다, 갑작스레 원료와 부자재를 구하는 것도 사실상 불가능하기 때문"이라고 말했다. 그는 이어 "오히려 코로나 관련 의약품 생산라인을 늘릴 경우 다른 의약품의 공급이 줄어들어 문제가 될 수 있다"며 "우리 회사의 경우도 1·2분기 호흡기 제품의 생산을 확대하는 과정에서 설사약 등의 품절 이슈가 발생한 바 있다"고 강조했다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 의약품 시장에서 면역항암제 키트루다의 강세가 이어졌다. 10분기 연속 선두 자리를 수성하며 견고한 독주체제를 유지했다. 가다실9, 듀피젠트, 프롤리아, 옵디보 등 다국적제약사들이 최근 내놓은 신약 제품들의 시장 침투가 가속화하는 양상이다. 29일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 올해 상반기 키트루다가 가장 많은 944억원의 매출을 기록했다. 작년 같은 기간보다 1.2% 증가했다. 상반기 매출 2위를 기록한 고지혈증 치료제 리피토(765억원)를 여유 있게 앞서며 선두 자리를 수성했다. 키트루다는 지난 1분기 매출 404억원으로 전년 동기 대비 8.4% 감소했지만 2분기에는 539억원으로 전년보다 9.7% 상승했다. 1분기 키트루다 매출 감소는 약가 인하가 원인으로 지목된다. 키트루다는 지난 3월 비소세포폐암 1차 치료로 건강보험 급여 범위가 확대되면서 보험상한가가 25.6% 인하됐다. 약가 인하 여파로 매출 규모가 다소 축소된 것으로 분석된다. 하지만 2분기에는 큰 폭의 약가 인하에도 매출은 상승세로 돌아섰다. 약가 인하를 고려하면 2분기 사용량은 지난해보다 30% 이상 증가했다는 계산이 나온다. 2015년 국내 발매된 키트루다는 면역세포 T세포 표면에 PD-1 단백질을 억제해 PD-L1 수용체와 결합을 막아, 면역세포 활성화를 통해 암을 치료하는 면역관문억제제다. 국내에서 흑색종, 폐암, 두경부암 등 15개 암종에서 21개 적응증을 허가 받았다. 현재 키트루다를 쓸 수 있는 암은 ▲폐암 ▲두경부암 ▲호지킨림프종 ▲요로상피암(방광암) ▲식도암 ▲흑색종 ▲신세포암(신장암) ▲자궁내막암 ▲위암 ▲소장암 ▲난소암 ▲췌장암 ▲담도암 ▲직결장암(대장암) ▲삼중음성유방암까지 15개에 달했다. 국내 허가를 받은 면역항암제 중 가장 많은 암종에서 사용할 수 있다. 키트루다는 2017년 8월부터 비소세포폐암 2차 치료제로 보험급여가 적용된 이후 매출이 빠른 속도로 상승하기 시작했다. 2018년 1분기 매출 100억원을 넘어섰고 2019년 2분기에는 분기 매출 300억원을 넘어섰다. 2020년 1분기 리피토를 2위로 끌어내리고 전체 1위 자리에 올랐고 이후 10분기 연속 선두 자리를 수성했다. 키트루다는 1차 치료 급여 범위 확대로 향후 매출 규모는 더욱 확대될 전망이다. 의약품 매출 상위권에는 다국적제약사들이 최근 내놓은 신약 제품들이 강세를 나타냈다. MSD의 자궁경부암백신 가다실9은 상반기 매출이 585억원으로 전년 동기보다 68.0% 급증하며 전체 3위에 올랐다. 가다실9은 1분기 매출이 243억원으로 전년보다 39.2% 증가한 데 이어 2분기에는 343억원으로 작년보다 98.9% 늘어 상승 폭이 커졌다. 가다실9은 가다실이 보유한 4가지 혈청형(6·11·16·18형)에 5가지 혈청형(31, 33, 45, 52, 58)을 추가한 HPV(사람유두종바이러스) 백신 제품이다. 자궁경부암 백신 중 가장 많은 HPV 유형을 포함한다. 가다실9은 자궁경부암 외에 항문암, 생식기사마귀, 전암성 병변 등 HPV 관련 질환을 예방할 수 있다는 소식이 입소문을 타고 남성 접종 건수도 해마다 늘어나는 추세다. 2020년 7월부터 접종 권고연령이 9~26세 여성에서 27~45세 여성까지 확대되면서 기존에 자궁경부암 예방백신을 접종 받았던 성인의 재접종률도 크게 높아졌다. 가다실9의 가격 인상도 매출 증가의 요인으로 지목된다. 한국MSD는 지난해 4월 가다실9의 공급가를 10만6300원에서 12만2245원으로 15% 인상한 데 이어 올해 7월 다시 한번 8.5% 올렸다. 2년에 걸쳐 가다실9의 공급가가 25% 상승한 셈이다. 듀피젠트, 옵디보, 프롤리아 등 최근 등장한 다국적제약사의 신약 제품들이 30% 이상의 높은 매출 성장률을 나타냈다. 사노피의 아토피피부염 치료제 듀피젠트는 상반기 매출이 전년보다 60.7% 증가한 486억원을 기록했다. 1분기와 2분기 매출이 각각 전년 동기 대비 77.0%, 47.6% 증가하며 10위권에 진입했다. 듀피젠트는 국소치료제가 권장되지 않거나 증상이 적절하게 조절되지 않는 중등도~중증 아토피피부염 치료를 위해 개발된 첫 표적 생물학적제제다. 아토피피부염의 원인으로 알려진 인터루킨-4와 인터루킨-13의 신호전달을 선택적으로 억제하는 기전으로 작용한다. 2018년 3월 국내 허가를 받은 듀피젠트는 2020년 1월부터 중증 아토피피부염에 급여 적용을 받은 이후 매출이 빠른 속도로 확대됐다. 듀피젠트의 매출은 2020년 1분기 33억원에 불과했는데 지난해 1분기에 135억원으로 1년 만에 4배 가량 증가했다. 작년 3분기부터 200억원대 매출을 기록 중이다. 오노약품의 면역항암제 옵디보는 상반기 매출이 513억원으로 전년보다 40.5% 뛰었다. 옵디보는 1분기 매출이 251억원으로 전년 대비 43.5% 늘었고 2분기에는 262억원으로 37.7% 확대됐다. 지난 2015년 허가받은 옵디보는 2017년 보험급여 등재 이후 매출이 크게 뛰기 시작했다. 옵디보는 2018년 1분기 처음으로 분기 매출 100억원을 넘어섰고 지난해 3분기부터 200억원대 매출을 기록 중이다. 옵디보는 최근 적응증을 속속 추가하며 사용 범위를 확대하고 있다. 2020년 12월 비소세포폐암 1차 적응증을 받은 데 이어 지난해에는 면역항암제 최초로 위암 1차 적응증도 추가했다. 올해에도 6개 적응증을 추가로 장착했다. 현재 옵디보는 총 10개 암종에서 21개 적응증을 확보한 상태다. 암젠의 프롤리아는 상반기 매출이 전년보다 30.9% 증가한 555억원을 기록하며 전체 4위에 올랐다. 2016년 11월 국내 발매된 프롤리아는 뼈를 파괴하는 파골세포의 형성, 활성화, 생존에 필수적인 단백질 RANKL을 표적하는 생물의약품 골다공증치료제다. 프롤리아는 지난 2017년부터 2차치료 요법에 한해 급여가 적용된 이후 매출 상승흐름을 타기 시작했다. 2019년 4월부터 1차치료 요법에도 보험급여가 인정되면서 프롤리아의 매출은 폭발적으로 늘었다. 종근당이 암젠과 프롤리아를 공동으로 판매 중이다. 국내 기업이 개발한 신약 중 HK이노엔의 항궤양제 케이캡이 상반기에 전년보다 23.6% 증가한 515억원의 매출로 전체 6위에 이름을 올렸다. 2019년 3월 발매된 케이캡은 산 분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산 분비를 저해하는 새로운 작용기전이다. 케이캡은 기존 프로톤펌프억제제(PPI) 계열 제품보다 약효가 빠르고, 식전·후 상관없는 복용과 우수한 약효 지속성 등 장점으로 빠르게 시장에 안착했다는 평가다. 종근당이 케이캡 발매와 동시에 판매에 가세했다.

[데일리팜=노병철 기자] 빅바이오(대표 최동재)는 최근 자사 암진단 바이오마커 MARS1이 미국 특허를 획득했다고 30일 밝혔다. 회사 측에 따르면 이번 특허 등록은 'MARS1에 특이적으로 결합하는 모노클로날 항체'에 관한 내용으로 이를 활용한 췌장암·담도암 진단 방법 특허도 최종 심사를 앞두고 있다. 이에 앞서 지난 7·8월에는 ‘ARS1 항체를 이용한 췌장암 진단 방법 및 이를 이용한 췌장암 진단 키트’에 관한 특허를 유럽과 일본·호주 특허청에 등록 완료했다. 또한 동일 기술에 의한 '담도 세포에서 MARS1 항체를 이용한 담도암 진단 방법'의 유럽 특허도 이달 완료됐다. 이 같은 특허 등록은 빅바이오가 보유한 주요 기술들이 세계적으로 인정받고 있다는 것을 입증하고 있는 것으로 각각의 특허들이 삼극 특허를 순차적으로 획득, 회사 제품 및 기술이 주요 선진국에 진입할 수 있는 기반을 마련했다는 평가다. 삼극특허란 국가 별 특허 등록 현황을 확인하기 위해 OECD가 개발한 지표로서 미국, 유럽, 일본 3개국에 등록이 완료된 특허를 의미하며 우수한 특허의 지표로 활용되고 있다. 최근 빅바이오는 해당 기술 및 국내 유수 병원들이 참여한 임상연구 결과를 토대로 췌담도암을 진단 할 수 있는 제품인 Oncotag MARS1 antibody(for IHC), M-HC01와 Oncotag MARS1 ICF kit, M-CF01을 시장에 출시했다. 이 기술은 기존 검사법을 대체할 수 있는 기술로 평가 받고 있으며, 해당 기술에 대해서는 지난 2월 복지부로부터 보건신기술 NeT 인증을 받았다. 최동재 대표는 "지금까지 4건의 국내 출원 이후 주요 국가에 순차적으로 특허가 등록되고 있는 성과를 보이고 있다. 현재 췌·담도암의 발병률이 높은 아시아 지역 특허 등록도 심사 중에 있으며, 향후 판매 시장의 저변 확대를 위해 최선의 노력을 다할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=김진구 기자] 대원제약은 상처 관리를 위한 폼드레싱 신제품으로 '큐어반 폼 잘라'를 출시했다고 29일 밝혔다. 대원제약에 따르면 큐어반 폼 잘라는 2가지 특허 기술이 적용된 폼드레싱 제품이다. 소프트실리콘겔을 사용해 상처 면에 붙지 않도록 만들었다. 피부자극성 시험도 완료해 민감한 피부나 화상 상처에도 안심하고 쓸 수 있다. 특히 소듐 알지네이트 성분은 미역 등 해조류에서 추출한 성분으로, 마른 미역이 물을 흡수하듯 상처 부위의 삼출물 흡수력을 높여 진물 나는 깊은 상처에 사용하기 적합하다. 실리콘겔에 자체 점착성이 있어 부직포 없이도 사용할 수 있어 간편하고, 밀착력을 높이기 위한 방수 필름이 동봉돼 있어 물놀이에도 안심하고 사용할 수 있다. 대원제약 OTC마케팅팀 큐어반 브랜드 담당 최세진 책임매니저는 "새롭게 출시한 큐어반 폼 잘라는 독자적인 특허 기술과 실리콘겔을 통한 폼 자체 점착 기술을 적용한 차세대 폼드레싱 제품"이라며 "앞으로 습윤밴드 시장을 선도할 제품으로 육성할 계획"이라고 말했다.