[데일리팜=천승현 기자] 국내 자가면역질환 치료제 시장에서 바이오시밀러 제품들이 영향력을 확대하고 있다. 지난 2012년 램시마 등장 이후 10년 만에 6개 제품이 출격하면서 처음으로 점유율이 20%를 넘어섰다. 26일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난 3분기 국내 TNF알파 억제제 시장 규모는 633억원으로 전년 동기보다 7.1% 증가했다. TNF알파 억제제는 종양괴사인자 TNF알파의 체내 발현을 억제하는 기전의 항체의약품으로, 류마티스관절염과 크론병, 궤양성대장염 등 자가면역질환에 처방된다. 다국적 제약사의 휴미라, 레미케이드, 심퍼니, 엔브렐, 엔브렐마이클릭 등이 주도하고 셀트리온, 삼성바이오에피스, LG화학 등이 개발한 바이오시밀러가 도전장을 던졌다. 국내 기업 중 지난 2012년 셀트리온의 레미케이드 바이오시밀러 램시마가 가장 먼저 TNF알파 억제제 시장에 진출했다. 셀트리온은 최근 휴미라 바이오시밀러 유플라이마를 발매했다. 삼성바이오에피스는 엔브렐, 레미케이드, 휴미라 등 3개 시장에 각각 에톨로체, 레마로체, 아달로체 등 3개 바이오시밀러를 내놓았다. LG화학은 지난 2018년 엔브렐 바이오시밀러 유셉트를 출시했다. TNF알파 억제제 시장은 지난해 성장세가 주춤했지만 올해 들어 반등세로 돌아섰다. 지난해 1분기 TNF알파 억제제 시장 규모는 617억원에서 1분기 만에 564억원으로 8.6% 감소했다. 휴미라의 약가 인하에 따른 매출 감소가 전체 시장에도 영향을 미쳤다. 휴미라는 지난해 6월 7일부터 보험상한가가 종전보다 30% 인하됐다. 휴미라펜주40mg/0.4mL, 휴미라프리필드시린지주40mg/0.4mL, 휴미라주40mg바이알 등 3종의 약가가 41만1558원에서 28만8091원으로 30% 떨어졌고, 휴미라프리필드시린지주20mg/0.2mL는 22만4002원에서 15만6801원으로 내려갔다. 휴미라는 지난해 1분기 275억원의 매출을 기록했는데 1분기 만에 207억원으로 24.9% 급감했다. 휴미라는 작년 3분기와 4분기에 각각 211억원, 219억원의 매출로 회복세를 나타냈지만 약가 인하에 따른 매출 타격은 피하지 못했다. 올해 들어 TNF알파 억제제 시장은 1분기 매출이 599억원으로 전년보다 3.0% 감소했지만 2분기에는 612억원으로 전년 대비 8.5% 증가하며 반등세로 돌아섰다. 올해 3분기 누적 매출은 1844억원으로 작년 같은 기간보다 4.0% 늘었다. 국내 기업들의 바이오시밀러 제품들의 성장세가 두드러졌다. 바이오시밀러 6종의 3분기 매출은 133억원으로 전년 대비 40.2% 증가했다. 3분기 TNF알파 억제제 시장에서 바이오시밀러의 점유율은 21.0%를 기록했다. 램시마 발매 이후 10년 만에 점유율 20%를 넘어섰다. TNF알파 억제제 시장에서 바이오시밀러의 점유율은 지난해 1분기 13.5%에 불과했지만 아달로체가 가세한 작년 2분기 15.5%로 상승했고 올해 들어 뚜렷한 상승세를 나타냈다. 셀트리온의 램시마가 3분기 매출 76억원으로 전년보다 7.1% 늘었다. 램시마는 3분기 누적 매출이 216억원으로 전년보다 21.5% 늘었다. 램시마가 바이오시밀러 6종에서 차지하는 점유율은 57.5%에 달했다. 지난해 발매된 삼성바이오에피스의 아달로체가 가파른 성장세를 나타냈다. 아달로체는 3분기에 22억원의 매출로 전년보다 5배 이상 뛰었다. 유한양행이 판매 중인 아달로체는 올해 1분기 매출 10억원을 돌파했고 이후에도 상승세를 이어갔다. 아달로체의 3분기 누계 매출은 49억원으로 집계됐다. 삼성바이오에피스의 레마로체는 3분기 매출 14억원으로 전년보다 49.4% 증가했다. 레마로체는 3분기까지 34억원의 매출로 전년보다 26.0% 늘었다. TNF억제제 시장에서 오리지널 의약품의 매출은 500억원으로 전년보다 0.8% 증가하는 데 그쳤다. 3분기 휴미라의 매출이 220억원으로 전년보다 4.2% 증가했지만 레미케이드와 엔브렐이 전년보다 각각 1.7%, 21.1% 감소했다.

[데일리팜=황진중 기자] 애브비가 임상시험에서 차세대 자가면역질환 치료제의 효능이 휴미라보다 우수하다는 점을 확인했다. 26일 미국 류마티스학회가 발간하는 국제 학술지 '관절염 및 류마톨로지(Arthritis & Rheumatology)'에 따르면 ABBV-3373은 신약 후보물질 개념증명을 위한 2a상 시험에서 휴미라에 비해 효능·효과가 더 우수한 것으로 확인됐다. 개념증명을 위한 임상은 후보물질이 치료 효과가 있다는 판단 근거를 마련하는 시험이다. ABB-3373은 휴미라와 스테로이드 일종인 글루코코르티코이드 수용체 조절제(GRM)를 결합한 약물항체결합체(ADC)다. 애브비가 지난 2020년 3월 TNF 스테로이드 ADC 주요 면역 질환 프로젝트 중 하나로 제시한 후보물질이다. 애브비는 다양한 자가면역질환 TNF ADC를 적용할 계획이다. 주요 3가지 적응증은 류마티스, 건선, 궤양성대장염 등이다. 2a상은 중등도에서 중증 류마티스 관절염이 있는 환자 48명을 대상으로 무작위, 이중맹검 등이 적용돼 이뤄졌다. ABBV-3373군은 31명, 휴미라군은 17명으로 배정됐다. ABBV-3373군은 12주까지 격주로 ABBV-3373 투여 후 12주부터 위약 피하주사를 맞았다. 휴미라군은 12주까지 위약 정맥주사 후 12주 이후 격주로 휴미라를 투여받았다. 1차평가지표는 C-반응성 단백질 수치로 류마티스 관절염 질병 활성도를 평가하는 DAS28-CRP 점수 변화다. 연구 결과 ABBV-3373군의 DAS28-CRP는 2.65점 감소해 휴미라군의 2.51점 감소에 비해 더 효과적인 것으로 확인됐다. 기존 임상에서 휴미라 평균 DAS-28CRP 감소치는 2.13점이다. 2차평가지표 중 하나는 임상질병활동지수(CDAI)다. 28개 관절 중 통증을 느끼는 관절 수를 합산해 질병 활성도를 평가하기 위한 복합 지수다. 점수가 높을수록 질병 활성도가 높다는 것을 뜻한다. ABBV-3373군은 1.96점, 휴미라군은 2.66점을 나타냈다. ABBV-3373는 12주차에 일부 지표를 달성한 대상자 70.6%가 위약으로 전환했음에도 24주차까지 효능을 보였다. 통제 가능한 부작용 발생률은 ABBV-3373군 12.9%, 휴미라군 70.6%다. 심각한 부작용(SAE)은 ABBV-3373군에서 비심장성 흉통, 폐렴, 상기도 감염, 아나필락시스 쇼크 등 4건 발생했다. 아나필락시스 쇼크는 정맥주사 투여 시간을 3분에서 15~30분으로 늘린 후 발생하지 않았다. 휴미라군은 유방 농양과 기관지염이 각각 1건 발생했다. 연구진은 ABBV-3373이 79.3%~99.5% 확률로 ABB-3373이 휴미라보다 더 우수할 것으로 예상했다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼일제약이 시설 확대, 신제품, 재무 개선 등 성과를 쏟아내고 있다. 선제 투자로 이뤄낸 결과물이다. 향후 기업 가치 상승도 연동될 수 있다는 분석이다. 먼저 시설 확장이다. 회사는 11월 말 베트남 글로벌 점안제 CDMO 공장 준공식을 가졌다. 해당 공장은 연간 약 3.3억개 점안제를 생산할 수 있다. 연간 약 1.4억관(dose) 을 생산할 수 있는 독일 롬멜락(Rommelag) BFS 충전기 2기와 연간 약 5000만병을 생산할 수 있는 독일 그로닝거(Groninger) 멀티 충전기 1기가 설치됐다. 향후 1년 내에 베트남 DAV와 한국 MFDS GMP 승인을 목표로 하고 있다. 이후 2~3년 내 미국 FDA cGMP, 유럽 EMA EU GMP, Health Canada GMP 승인을 통해 글로벌 시장에 양질의 의약품을 공급할 계획이다. 신제품으로 350억원 시장에도 도전한다. 회사는 올 6월 삼성바이오에피스와 황반변성, 당뇨병성 황반부종 치료제 '아멜리부주' 국내 독점 유통 판매 계약을 체결했다. 루센티스 바이오시밀러 아멜리부주는 다음 달 급여 등재가 예고됐다. 시장에 곧 출시된다는 소리다. 국내 황반변성 치료제 시장은 바이엘 아일리아와 노바티스 루센티스가 양 강 체제다. 아이큐비아 기준 지난해 판매액은 아일리아 705억원, 루센티스 351억원이다. 삼일제약은 아멜리부를 들고 아일리아, 루센티스, 종근당 루센비에스 등과 경쟁하게 된다. 삼일제약은 아멜리부 판매로 100억원 상당의 매출을 추가 확보할 것으로 관측된다. 자산 3000억 육박…자산 재평가 효과 자산재평가로 재무구조 개선도 이뤄냈다. 삼일제약은 자산 재평가를 통해 647억원 자산이 증가했다고 26일 공시했다. 재평가 대상은 서초구 방배동 본사 사옥과 안산 단원구에 위치한 의약품 생산 공장 외 5곳 토지다. 해당 토지 장부가액은 24억5000만원에서 671억5000만원으로 증가했다. 이에 전체 자산은 연결기준 지난해 말 2264억원에서 2911억원으로 28.58% 증가한다. 기타 포괄손익 재평가잉여금도 647억원 반영된다. 회사 관계자는 "자산 재평가 결과는 2022년 12월 말 재무제표에 반영된다. 자산 증가와 부채 비율 감소로 재무 구조 개선 효과가 있다. IFRS에 따른 자산 실질가치 증가분이 회사 기업 가치에도 반영될 것"이라고 기대했다. 조기 시설투자 완료로 수익성 개선도 이뤄질 전망이다. 회사의 올 3분기 누계 영업이익은 53억원으로 전년 동기(20억원) 대비 165% 늘었다. 4분기에 따라 최근 10년(2013~2021년) 중 최대치인 2020년 67억원을 넘어설 수 있다.

[데일리팜=정새임 기자] CJ바이오사이언스는 마이크로바이옴 면역항암제 후보물질 'CJRB-101'의 1/2상 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 26일 밝혔다. CJRB-101은 CJ바이오사이언스가 확보한 면역 항암 신약후보물질이다. CJ제일제당이 구축해온 균주 라이브러리를 기반으로 다양한 면역학적 검토를 통해 개발됐다. 유럽식품안전청(EFSA)에 등재돼 인체 투여에 대한 안전성이 높고, 기존 장내 미생물과 달리 의약품 대량생산을 위한 공정개발이 진행돼 암환자를 대상으로 장기간 임상이 가능하다. 1/2상 임상은 진행성 또는 비소세포폐암, 두경부 편평세포암종, 흑색종 등 전이성 암 환자를 대상으로 CJRB-101의 안전성 및 예비적 효능을 평가한다. 미국과 한국의 다수 임상시험 기관에서 실시하며, 1상에서 46명, 2상에서 총 120명을 모집할 예정이다. 면역항암제 '키트루다(펨브롤리주맙)'과 CJRB-101의 병용 투약 시 내약성 및 안전성, 유효성을 평가하게 된다. CJ바이오사이언스는 신약후보물질의 활용도를 넓히기 위해 폐암뿐만 아니라 시장성과 발병률이 높은 다른 암(두경부암, 피부암)에 대한 임상 유효성 평가를 동시에 진행하기로 했다. 내년 상반기 중 식품의약품안전처에 임상시험계획을 제출할 예정이다. CJ바이오사이언스는 CJ제일제당의 레드바이오(Red Bio, 제약·헬스케어) 전문 자회사로 올해 초 출범했다. CJ바이오사이언스 관계자는 "CJRB-101과 면역관문억제제를 함께 사용해 기존 면역항암제의 낮은 반응률을 높이고, 면역항암제 효과를 잘 보지 못하는 난치성 환자들에게 새로운 치료기회를 제공할 수 있을 것으로 기대된다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼일제약이 자산 재평가를 통해 647억원 자산이 증가했다고 26일 공시했다. 재평가 대상은 서초구 방배동 본사 사옥과 안산시 단원구에 위치한 의약품 생산 공장 외 5곳 토지다. 1980년대에 취득한 방배동 본사와 안산공장 등은 토지 장부가액이 24억5000만원이다. 다만 이번 재평가로 토지 감정평가액은 671억5000만원으로 증가했다. 이에 전체 자산은 연결기준 지난해말 2264억원에서 2911억원으로 28.58% 증가한다. 기타포괄손익 재평가잉여금도 647억원 반영된다. 회사 관계자는 "자산 재평가 결과는 2022년 12월말 재무제표에 반영된다. 자산 증가와 부채 비율 감소로 재무 구조 개선 효과가 있다. IFRS에 따른 자산 실질가치 증가분이 회사 기업 가치에도 반영될 것"이라고 기대했다.

[데일리팜=정새임 기자] 한국노바티스는 진행성·전이성 유방암 치료제 '키스칼리(성분명 리보시클립)'가 호르몬수용체 양성(HR+)/사람상피세포성장인자수용체2 음성(HER2-) 유방암 환자 1차 치료에서 병용화학요법 대비 무진행생존기간을 약 1년 연장했다고 26일 밝혔다. 이번 연구 결과는 지난 12월 6일부터 10일까지 진행된 미국 샌안토니오 유방암 학술대회(SABCS 2022)에서 발표됐다. 회사가 실시한 키스칼리 RIGHT Choice 연구는 공격적인 진행의 폐경 전 및 폐경이행기 HR+/HER2- 진행성 유방암 환자에서 CDK4/6 억제제 키스칼리와 내분비요법 병용요법군을 병용화학요법과 비교한 최초의 2상 임상이다. 증상이 나타난 내장 전이 환자, 질병의 진행이 빠르거나 증상이 나타난 비내장전이 환자 등 공격적인 특성을 보이는 폐경 전 및 폐경이행기의 HR+/HER2- 진행성 유방암 환자 222명을 대상으로 진행됐다. 특히 이번 연구에는 내장 전이 위기 환자가 50% 이상 포함됐다. 현재 HR+/HER2- 진행성 유방암 환자의 1차 치료에서 CDK4/6 억제제와 내분비요법 병용요법이 표준 치료로 사용되고 있지만, 여전히 질병의 진행이 빠르거나 내장 전이 위기 환자에서는 병용화학요법이 쓰이고 있다. 키스칼리는 RIGHT Choice 연구를 통해 치료가 어려운 환자군에서도 무진행생존기간(PFS) 연장을 입증했다. 2상 결과 키스칼리 병용군의 PFS 중앙값은 24.0개월로 대조군 12.3개월 대비 11.7개월 연장했다(HR=0.54). 키스칼리 병용군의 치료 실패까지의 시간 중앙값은 18.6개월로 대조군 8.5개월 대비 10개월 이상 길었다(HR=0.45). 안전성 측면에서 키스칼리 병용군은 병용화학요법군 대비 치료와 관련된 심각한 이상반응 발생률 및 이로 인한 치료 중단 비율이 낮았다. 키스칼리는 기존 데이터와 유사한 안전성 프로파일을 보였다. 유병재 한국노바티스 대표이사는 "키스칼리는 암의 진행이 빠르거나, 증상이 나타난 내장 전이 환자 등 치료가 어렵고 예후가 좋지 않은 환자군에서도 무진행생존기간 연장 혜택을 확인했다"며 "HR+/HER2- 진행성& 8729;전이성 유방암 환자의 치료에서 키스칼리의 입지를 더 공고히 하는 계기가 될 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 유유제약이 유유제약 노동조합의 신청 및 한국노총 제천·단양지역지부 추천으로 제천시로부터 근로자 복지향상과 노사화합을 위해 노력한 사업장에 수여되는 노사평화상을 수상받았다. 유유제약은 노조와 지역사회 기부 및 자원봉사 활동 등 사회공헌활동과 여성친화기업으로 선정된 것을 인정받아 수상자로 결정됐다. 회사 관계자는 "이번 노사평화상 수상은 유유제약 사측이 아닌 노동조합이 수상을 신청했으며 이에 더해 한국노총 제천·단양지역지부 수상 추천으로 결정된 것으로 의미가 크다"고 강조했다. 유유제약은 충북 중소기업대상 경영대상, 청년친화 강소기업 인증, 노사협력 표창(고용노동부), 명문장수기업 표창(산업통상자원부), 가족친화기업(여성가족부), 청년일자리 우수기업 및 고용 우수기업 인증, 일& 8729;가정양립 실천 우수기업 인증(충청북도), 여성친화기업(제천시) 등 양질의 일자리 창출 관련 각종 인증 및 표창을 수여받은 바 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 국내 비상장 바이오·헬스케어 벤처기업과 스타트업에 대한 투자 심리가 전반적으로 위축됐지만, 초기 단계 투자의 집중도는 작년 대비 높아진 것으로 나타났다. 특히 Pre-A 단계 투자의 경우 투자액과 투자 건수 모두 작년보다 증가했다. 반면 시리즈D와 Pre-IPO 등 후기 단계 투자 집중도는 낮아졌다. 올해 국내 주식시장의 불황이 장기화하면서 신규 상장에 대한 관심이 줄었고, 이로 인해 후기 단계 투자 심리도 얼어붙었다는 분석이다. ◆투자심리 위축 속 Pre-A 단계 투자건수·투자액은 증가 26일 국내 스타트업 투자 데이터베이스 '더브이씨'에 따르면 올해 바이오·헬스케어 분야의 비상장 벤처·스타트업에 대한 투자·지원 금액은 누적 2조3059억원으로 집계된다. 투자 단계별로는 시드(Seed) 펀딩 투자액이 239억원, Pre-A가 1031억원, 시리즈A 3821억원, 시리즈B 1조5153억원, 시리즈C 2935억원, 시리즈D 50억원, Pre-IPO 1941억원 등이다. 작년과 비교하면 Pre-A와 시리즈B를 제외한 나머지 단계의 투자액이 감소했다. 시드펀딩 투자액은 작년 439억원에서 46% 감소했고, 시리즈A 투자액은 작년 8552억원 대비 절반 이하로(-55%) 줄었다. 시리즈C 투자액은 35%, 시리즈D투자액은 29%, Pre-IPO 투자액은 65% 감소했다. 반면 Pre-A 투자액은 작년 439억원에서 2.4배 늘었다. Pre-A 투자 건수도 작년 36건에서 올해 40건으로 증가했다. 나머지 단계의 투자 건수가 모두 감소한 것과 대조적이다. 시리즈B 투자액은 작년 7992억원에서 90% 증가했다. 시리즈B 투자액 증가는 보타메디에 대한 대형 투자의 영향이다. 보타메디는 올해 3월 도이치자산운용과 프랑스계 투자운용사로부터 6억 유로(약 8022억원)의 투자를 유치한 바 있다. 보타메디에 대한 투자를 제외하면 시리즈B 투자는 작년 대비 11% 감소한 것으로 집계된다. ◆시드펀딩·Pre-A·시리즈A 등 초기 단계 투자 집중도 증가 업체 1곳당 투자받은 금액으로 환산하면 초기 단계 투자의 집중도가 높아진 것으로 분석된다. 투자자들이 선택과 집중을 통해 유망 바이오 벤처·스타트업에 대한 초기 투자를 확대했다는 분석이다. 시드펀딩의 경우 지난해 업체 1곳당 약 4억5000만원의 투자를 받았지만, 올해는 5억8000만원으로 29% 증가했다. Pre-A 투자는 업체 1곳당 12억5000만원에서 25억8000만원으로 2배 이상 늘었다. 시리즈A 투자는 업체 1곳당 83억8000만원에서 86억8000만원으로 4% 증가했다. 시리즈B 투자는 업체 1곳당 153억7000만원에서 285억9000만원으로 86% 증가했다. 다만 보타메디 사례를 제외할 경우 올해 업체 1곳당 투자액은 134억5000만원으로 작년 대비 12% 줄어든 모습이다. 반면 시리즈D와 Pre-IPO 등 후기 단계로 갈수록 투자 집중도가 낮아지는 경향이었다. 업체 1곳당 시리즈D 투자액은 작년 160억원에서 올해 50억원으로 감소했다. 지난해의 경우 1100억원 규모의 시리즈E 투자가 1건 있었으나, 올해는 한 건도 없었다. Pre-IPO의 경우 업체 1곳당 투자액이 작년 329억9000만원에서 올해 242억7000만원으로 26% 감소했다. 투자 건수 역시 작년 20건에서 올해 8건으로 급감했다. 올해 제약바이오 기업들의 신규 상장에 대한 관심이 전반적으로 낮아진 것과 무관치 않다는 분석이 나온다. 올 한해 주식시장에 상장한 제약바이오기업은 총 12곳이다. 1월 애드바이오텍을 시작으로 바이오에프디엔씨, 노을, 보로노이, 루닛, 에이프릴바이오, 알피바이오, 선바이오, 샤페론, 디티앤씨알오, 인벤티지랩, 바이오노트 등이 코스닥 시장에 상장했다. 다만 노을, 루닛, 에이프릴바이오, 선바이오, 샤페론, 디티앤씨알오, 인벤티지랩, 바이오노트 등 8곳은 공모가가 희망가 밴드 하단보다 낮은 가격으로 결정됐다. 한국의약연구소, 퓨처메디신, 쓰리빌리언, 디앤디파마텍 등은 상장 철회를 결정하기도 했다. 재작년 SK바이오팜과 작년 SK바이오사이언스·에스디바이오센서 등을 중심으로 제약바이오기업들의 신규 상장에 큰 관심이 쏠렸던 것과 대조적인 모습이다.

[데일리팜=정새임 기자] 올 한해 글로벌 제약·바이오 업계에서 116조원에 달하는 32건의 인수합병(M&A)이 이뤄졌다. 암젠이 2곳 기업을 총 41조원에 인수해 가장 큰 규모를 차지했다. 이어 화이자가 3개 기업을 총 22조원에 사들였다. 데일리팜이 올해 주요 글로벌 제약·바이오 기업의 인수합병 현황을 분석한 결과, 총 32건의 딜이 이뤄졌다. 4건의 비공개 딜을 제외한 인수 최대 규모는 906억4100만 달러(116조3830억원)에 달했다. 인수합병 건수는 작년과 같지만 규모는 약 20% 줄었다. 지난해 이뤄진 32건의 인수합병 규모 총액은 1171억5500만달러(150조4270억원) 였다. 100억달러가 넘는 메가딜은 지난해(4건)보다 한 건 적은 3건으로 기록됐다. 암젠-호라이즌(280억달러), 존슨앤드존슨(J&J)-에이바이오메드(166억달러), 화이자-바이오헤븐(116억달러) 순이다. 굵직한 딜이 적어진 대신 소규모 바이오텍 인수가 많아졌다. ◆암젠, 36조 올해 최대 딜…화이자 3건 인수합병 올해 글로벌 제약 시장 M&A는 암젠과 화이자가 주도했다. 암젠은 지난 13일 '호라이즌 테라퓨틱스'를 280억달러(35조9520억원)에 인수, 올해 업계 최대 딜을 체결했다. 호라이즌은 지난 11월 매물로 나온 이후 사노피, J&J, 암젠 등이 인수에 관심을 보이며 입찰 경쟁이 벌어진 바 있다. 최종 승리자는 호라이즌 1주당 116.5달러를 내건 암젠에 돌아갔다. 이는 지난 11월 29일 종가 대비 48% 프리미엄이 붙은 금액이다. 호라이즌은 희귀성 자가면역질환 치료제 개발 기업이다. 자가면역성 안질환인 갑상선 안병증 치료에 쓰이는 인슐린유사성장인자1형(IGF-1) 수용체 억제제 '테페자'가 대표적이다. 테페자는 지난 2020년 1월 미국 식품의약국(FDA)에서 세계 최초의 갑상선 안병증 치료제로 승인 받았다. 테페자는 시장을 독점하며 작년 2조원이 넘는 매출을 올렸다. 테페자 외에도 호라이즌은 만성 통풍 치료제 '크리스텍사', 시신경 척수염 스펙트럼 장애 치료제 '유플리즈나' 등을 갖고 있다. 암젠은 호라이즌 제품군을 추가하며 희귀질환 분야 경쟁력이 높아질 것으로 기대하고 있다. 암젠은 지난 8월 37억달러(4조7508억원)에 '케모센트릭스'도 인수했다. 향후 특허가 만료될 엔브렐·오테즐라 등 핵심 자가면역질환 제품의 매출 감소를 대비한 인수다. 케모센트릭스는 자가면역질환, 염증성 질환 등을 전문으로 하는 제약사다. 희귀 자가면역질환인 항호중구세포질항체(ANCA) 연관 혈관염에 쓰이는 '타브네오스'를 상용화 했다. 작년 코로나19 백신만으로 44조원을 벌어 들인 화이자는 적극적으로 기업 인수에 나서며 올해 3건의 인수합병을 단행했다. 상반기 2건 하반기 1건이다. 지난 5월 진행된 '바이오헤븐' 인수는 올해 업계에서 세 번째로 큰 인수합병이다. 올해 초 바이오헤븐의 편두통 치료제 '리메게판트'의 글로벌 상업화 권리를 사들였던 화이자는 116억달러(14조8944억원)에 회사 전체를 인수하기로 결정했다. 바이오헤븐은 편두통을 비롯한 희귀 신경계 질환 치료제를 전문으로 개발하는 기업이다. 지난 2월 채널 바이오사이언스를 1억 달러에 인수하며 뇌전증 파이프라인을 추가한 바 있다. 바이오헤븐 인수로 화이자는 급성 편두통을 비롯한 다양한 편두통 치료제 파이프라인을 확보하게 됐다. 리메게판트로 예상되는 매출액은 최대 60억달러(7조7040억원)다. 8월에는 'GBT(Global Blood Therapeutics)'를 54억달러(6조9336억원)에 사들였다. GBT는 지난 2019년 미국 허가를 받은 겸상적혈구병 치료제 '옥스브리타'를 지니고 있다. 겸상적혈구병을 근본적으로 치료하는 동종 계열 최초 의약품이다. 이 외에도 경구용 차세대 겸상헤모글로빈 중합 억제제 'GBT601' 등도 파이프라인으로 갖고 있다. 화이자는 희귀 혈액질환 분야를 강화하기 위해 GBT 인수를 결정했다. 4월에는 비상장사인 '리바이럴'을 최대 5억2500만달러(6741억원)에 인수했다. 리바이럴은 영국의 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 치료제 개발 기업이다. RSV는 급성 호흡기 감염병을 일으키는 바이러스로 폐렴과 세기관지염의 원인인데, 아직 치료제나 백신이 없는 것으로 알려졌다. J&J는 올해 11월 '에이바이오메드'를 인수하며 의료기기 영역을 강화했다. 166억달러(21조3144억원)에 달하는 올해 두 번째로 큰 규모의 딜이다. 에이바이오메드는 심장마비, 심부전, 동맥경화 등 심혈관 치료에 필요한 펌프 등 기기를 공급하는 회사다. 세계에서 가장 작은 심장 펌프 임펠라를 개발했다. 1년 전 J&J는 제약과 의료기기를 '선택과 집중'할 핵심 사업으로 삼고, 두 사업의 전폭적인 강화를 선언한 바 있다. 최근 의료기기 성장성이 둔화되고 있다는 평가에 따라 성장 동력을 높이는 차원에서 에이바이오메드를 인수한 것으로 보여진다. ◆글로벌 제약, 차세대 항암제·신경질환 분야 강화 '총력' 올해 글로벌 제약사들은 M&A를 통해 항암제·신경계질환 파이프라인을 대폭 강화했다. BMS는 '터닝포인트' 인수에 41억달러(5조2644억원)를 쏟아부었다. 터닝포인트는 다수 암종에 관여하는 ROS1과 NTRK 변이를 타깃하는 차세대 표적항암제 '레포트렉티닙'을 개발 중이다. 1차 치료 후 사용할 수 있는 표적치료제가 마땅치 않은 ROS1 변이 비소세포폐암에서 레포트렉티닙은 36% 반응률을 보였다. 1차 치료제로 썼을 때 반응률은 79%로 나타났다. BMS는 터닝포인트 인수로 항암제 파이프라인을 강화할 수 있게 됐다. 레포트렉티닙은 내년 하반기 미국 승인이 기대된다. 작년 인수합병 거래가 없었던 GSK는 올해 상반기에만 두 건의 인수 계약을 체결했다. 기존 주력 분야인 백신 경쟁력을 높이는 동시에 신규 분야로 희귀 암 파이프라인 강화에 나섰다. 지난 6월 33억달러(4조2372억원)에 인수를 결정한 '어피니백스'는 차세대 폐렴구균 백신 기술을 보유한 바이오텍이다. 대표 후보물질 'AFX3772'는 24가 폐렴구균 백신이다. GSK는 10가 '신플로릭스'가 화이자의 13가 '프리베나13'에 밀린 이후 마땅한 신제품이 없던 상황이다. 최근에는 MSD가 15가 백신 '백스누반스'를 선보이면서 경쟁에 뛰어들었다. 화이자도 프리베나13 후속 제품인 20가 백신 '프리베나20'을 장착했다. GSK는 어피니백스 인수를 통해 확보한 24가 백신으로 맞설 계획이다. 이와 함께 19억달러(2조4396억원)에 '시에라 온콜로지' 인수로 항암제 파이프라인도 강화했다. 시에라는 골수섬유증 등 희귀 암 치료제를 개발하는 바이오텍이다. 대표 물질인 '모멜로티닙'은 기존 약제의 대표적인 부작용인 빈혈 증상을 완화한 신약으로 3상 중간분석에서 긍정적인 데이터를 기록했다. 모멜로티닙은 지난 6월 FDA에 신약 승인신청서가 접수된 상태다. 아스트라제네카는 올 하반기 두 건의 인수합병으로 차세대 T세포 치료제 확보에 적극적인 모습이다. 지난 7월 12억6500만달러(1조6243억원)에 인수를 결정한 '테네오투'는 작년 암젠이 인수한 테네오바이오에서 분사된 기업이다. 이번 인수로 아스트라제네카는 테네오투의 CD19·CD3 이중표적항체 'TNB-486'를 확보했다. TNB-486은 T세포와 암세포를 연결해 면역반응을 활성화시켜 항암 효과를 일으키는 'T세포 인게이저'다. 미만성 거대B세포 림프종 등 B세포 유래 악성종양에서 발현되는 CD19와 T세포의 CD3을 함께 인지한다. 지난 11일 미국혈액학회(ASH)에서 재발성·불응성 B세포 비호지킨 림프종 환자를 대상으로 한 TNB-486 1상 중간결과가 발표됐는데, 객관적반응률(ORR) 72%, 완전관해(CR) 61% 등 긍정적인 데이터를 얻었다. 이어 아스트라제네카는 11월 '네오젠 테라퓨틱스'를 최대 3억2000만달러(4109억원)에 인수했다. 네오젠은 미국과 유럽에서 차세대 T세포 수용체(TCR-ts)를 기반으로 항암 신약을 개발 중인 바이오텍이다. TCR-T 세포는 T세포 표면에 종양 특이적 항원을 인지할 수 있는 T세포 수용체를 발현하도록 조작한 것을 말한다. KRAS와 TP53 변이를 포함한 다양한 차세대 T세포 수용체 파이프라인을 갖고 있다. 비아트리스는 올해 바이오시밀러 사업부를 매각하고 안과질환 전문 제약사 2곳을 인수하며 체질 개선을 꾀했다. 지난 3월 인도 제약사 바이오콘에 바이오시밀러 사업부를 넘기며 33억3500만달러(4조2821억원)를 확보한 비아트리스는 11월 안질환 치료제 전문 기업 '오이스터 포인트 파마'와 '패미 라이프사이언스'를 최대 7억5000만달러(9630억원)에 인수했다. 오이스터 포인트 파마는 안구건조증 치료 비강 스프레이 '티어바야' 등을 판매하고 있다. 인도 기업 패미 라이프사이언스는 안구건조증 치료제 등을 개발 중이다. 이 외에도 MSD는 혈액암의 일종인 골수증식종양 치료제를 지닌 '이마고 바이오사이언스'를 13억5000만달러(1조7334억원)에 인수했다. 노보노디스크도 11억달러(1조4124억원)에 '포마 테라퓨틱스'를 인수해 희귀 혈액질환 분야를 강화했다. UCB와 애브비는 뇌질환 치료제 개발 기업 '조제니스'와 '신데시 테라퓨틱스'를 각각 인수했다.