[데일리팜=천승현 기자] “의약품 공동개발 규제는 위기이면서도 기회가 될 것으로 전망합니다. 합성의약품 분야에서 국내 대표 토털 위탁개발생산(CDMO) 기업의 입지를 공고히 할 계획입니다.” 이삼수 제뉴원사이언스 대표집행임원(61)은 최근 경기 화성시 중앙연구소에서 기자들과 만나 회사의 청사진을 제시했다. 이 대표는 서울대 제약학과 출신으로 LG화학, CJ제약을 거쳐 셀트리온제약 오창공장장, 보령 연구·생산부문 대표 등을 지냈다. 지난 4월 제뉴원사이언스의 사령탑으로 부임했다. 지난 2020년 출범한 제뉴원사이언스는 종전 한국콜마의 제약사업부와 콜마파마의 통합법인이다. 사모펀드 운용사 IMM프라이빗에쿼티가 한국콜마로부터 4517억원에 인수했다. 제뉴원사이언스는 지난해 3098억원의 매출을 올렸는데 합성의약품 CDMO 사업이 가장 많은 비중을 차지한다. 제뉴원사이언스가 자체 개발한 의약품을 생산해 제약사들에 공급하는 위수탁 사업이다. 이 대표는 “제뉴원은 의약품 개발 기술과 노하우, 전제형 제조 생산시설과 임상 허가능력을 보유하고 있다. 제약기업들에 최적의 제약 솔루션을 제안하며 효과와 안전성이 검증된 의약품을 국내외 기업에 제공한다”라고 설명했다. 제뉴원사이언스는 식약처로부터 허가 받은 의약품이 676개에 달한다. 개량신약, 퍼스트제네릭, 주사제, 외용제 등 분야에서 차별화된 의약품을 생산해 제약사들에 공급한다. 국내 제약사 중 80% 이상이 제뉴원사이언스와 협력 관계를 맺고 있다. 이 대표는 “정제, 캡슐제, 주사제, 액제 등 대부분의 의약품 제형을 생산할 수 있는 설비를 갖춰 CDMO 전문기업으로 연구와 개발부터 생산까지 원스톱 서비스를 제공한다”라고 소개했다. 제뉴원사이언스는 올해 매출을 작년보다 10% 이상 증가한 3500억원으로 전망했다. 제뉴원사이언스가 직접 개발한 개량신약 뿐만 아니라 생물학적동등성시험 수행을 통한 경쟁력을 갖춘 제네릭을 다수 보유하고 있어 위탁사들의 러브콜이 쏟아지고 있다고 한다. 이 대표는 최근 정부의 위수탁 규제 움직임에 대해 “위기이자 기회”라고 평가했다. 지난해 7월부터 개정 약사법에 따라 시행된 의약품 공동개발 규제는 하나의 임상시험으로 허가 받을 수 있는 개량신약과 제네릭 개수를 제한하는 내용이 담겼다. 생동성시험을 직접 시행한 제약사의 의약품과 동일한 제조소에서 동일 처방·제조법으로 모든 제조 공정을 동일하게 제조하는 경우 생동성자료 사용이 3회로 제한된다. 1건의 생동성시험으로 4개의 제네릭만 허가 받을 수 있다는 의미다. 임상시험자료 역시 직접 수행 제약사의 의약품 외 3개 품목만 임상자료 동의가 가능하다. 공동개발 규제는 제뉴원사이언스와 같이 위수탁 사업을 주력으로 하는 업체에는 악재로 작용할 수밖에 없다. 의약품 생산을 맡기는 고객사 개수가 줄어들기 때문이다. 종전에는 수탁사가 특정 의약품의 개발에 성공하면 많게는 20~30개 업체 이상이 위탁하는 경우가 비일비재했다. 공동개발의 경우 임상시험에 소요되는 비용을 위탁사들과 분담하면서 비용 부담을 분산하는 효과를 기대할 수 있다. 이 대표는 “표면적으로 위수탁 규제는 의약품 생산을 의뢰하는 고객사 감소로 이어질 수 있다”라고 말하면서도 “우량 고객사들의 충성도가 높아지는 긍정적 현상도 기대할 수 있다”라고 전망했다. 위탁사를 3곳까지만 모집할 경우 우량 고객들을 선제적으로 확보하면서 결과적으로 실적 향상을 기대할 수 있다는 의미다. 위탁사가 줄면서 고객사 관리도 용이해질 수 있다. 위수탁 제한으로 위탁 업체의 수탁업체 변경이 사실상 불가능해지면서 우량 위탁사들의 이탈을 방지할 수 있는 효과도 나타난다. 공동개발 규제는 기허가 의약품의 수탁사 변경에도 적용된다. 규제 시행 이후 위탁 허가 제품을 3개 품목만 추가할 수 있다. 기존에 10개의 위탁 제네릭을 생산한 수탁사의 경우 3개사만 추가해 총 13개의 위탁 제네릭을 생산할 수 있다. 이 대표는 “앞으로는 우량 고객을 선점해야 하는 방향으로 CDMO 전략을 구사해야 한다. 신제품 개발을 위한 R&D도 선도적으로 진행해야 한다. 선택과 집중이 필요할 때다”라고 강조했다. 최근 아세트아미노펜제제의 이례적 약가 인상도 제뉴원사이언스에는 호재다. 보건복지부는 이달부터 아세트아미노펜 650mg 18개 품목의 상한금액을 최대 76.5% 인상했다. 아세트아미노펜650mg의 보험상한가는 43~51원에 불과했는데 최대 90원으로 상향 조정됐다. 제약사들이 원가구조가 열악해 생산 증대에 난색을 보이자 이례적으로 일괄 인상을 결정했다. 제뉴원사이언스는 약가인상 아세트아미노펜제제 18개 중 8개를 생산·공급한다. 약가 인상은 수익성 확대로 이어질 수 있다. 이 대표는 “현재 고객사들에 공급할 아세트아미노펜 원료의약품은 충분한 물량을 비축한 상태다. 향후 수요 증가를 대비해 원료의약품 확보에 총력을 기울이고 있다. 환자들에게 원활하게 공급할 수 있도록 원료의약품 수급처를 다양화 하는 등 생산 확대에 주력할 계획이다”라고 말했다.

[데일리팜=황진중 기자] 삼성바이오로직스가 지난 1년 간 미국 바이오기업 사이토다인과 위탁생산(CMO) 대금 지급 갈등을 빚고 있는 것으로 나타났다. 사이토다인이 약속한 바이오의약품 CMO 비용을 연체하면서 1년 간 갈등이 지속되고 있다. 연체 대금은 올해 1월 1350만달러(172억원)에서 2배 이상 늘었다. 26일 미국 증권거래위원회에 따르면 사이토다인은 3분기 보고서를 통해 삼성바이오로직스에 레론리맙 CMO 관련 연체 잔액이 3570만달러(455억원)라고 밝혔다. 사이토다인은 에이즈 및 암, 비알코올성지방간염(NASH), 코로나19 후보물질을 개발 중인 미국 바이오 기업이다. 2019년 5월 삼성바이오로직스와 에이즈 치료제 레론리맙 CMO 계약을 맺었다. 당시 계약 최소 보장금액은 3100만달러(395억원)다. 최소 보장금액은 2020년 7월 계약조건 변경을 통해 5022만달러(640억원)로 늘었다. 허가 성공 시 상업용 제품 생산을 통해 오는 2027년까지 2억4600만달러(3137억원) 매출을 보장하는 계약이다. 레론리맙은 HIV 바이러스의 세포 감염을 억제하는 기전으로 T세포에 바이러스가 침투하는 과정에서 이용하는 CCR5를 타깃하는 완전인간화 IgG4 단일클론항체 치료제다. 약물 재창출을 통해 중증 코로나19 환자 대상 임상시험도 진행했지만 효능 부문에서 위약군과 별다른 차이가 없었다. 대금 지급 갈등은 사이토다인이 지난해 말 삼성바이오로직스에 1350만달러(172억원)를 지급하지 않으면서 불거졌다. 삼성바이오로직스는 올해 초 사이토다인 측에 대금 지급을 요구하는 서면 통지를 보냈다. 공시에 따르면 연체 잔액은 5월 31일 기준 3810만달러(486억원)로 증가했다. 8월 31일 기준으로는 3570만달러(455억원)로 다소 줄었다. 대금을 일부 납입하면서 연체 잔액이 감소한 것으로 보인다. 사이토다인은 "중대한 위반 사항을 고치기 위해 합당한 노력을 기울일 것"이라면서 "시정 기간 동안 합당한 노력을 취하지 않을 시 삼성바이오로직스는 계약을 해지할 수 있다"면서 "사이토다인 경영진은 문제를 해결하기 위해 삼성바이오로직스와 지속적으로 논의하고 있다"고 설명했다.

[데일리팜=노병철 기자] 유유제약이 주요 품목군 실적 향상으로 1000억대 외형에 안착하며, 개량신약 연구개발 중심 기업으로 변화를 시도하고 있어 주목된다. IFRS 연결재무재표 기준 유유제약의 지난해 매출은 1156억으로 2017년 대비 2배 가까운 성장세를 기록하고 있다. 맥스마빌을 필두로 한 코팅정 제형 제품의 실적 비율은 28%로 지난해 278억의 외형을 실현, 올해 300억원까지 확대될 것으로 점쳐진다. 뉴마코 외 연질캡슐 제형의 2020·2021년 실적은 283억·328억으로 집계됐으며, 이변이 없는 한 올해 400억 돌파가 기대된다. 베노플러스겔·유판씨 등 일반약·의약외품의 올해 예상 매출은 50억원대를 유지할 것으로 전망된다. 피지오머를 비롯한 상품류의 2020·2021년 실적은 146억·216억이며, 올해 260억대까지 증가할 것으로 예상된다. 내년부터는 개량신약과 신약 부문에서도 본격적인 성과가 기대된다. 유유제약의 새로운 파이프라인은 개량신약 YY-DTT(전립선비대증)와 바이오신약 YP-P10(안구건조증), UCLA-MS(다발성경화증) 등이 대표적이다. YY-DTT의 작용기전은 5-알파 환원효소 억제(두타스테리드) 및 PDE5 억제(타다나필)다. SNEDDS 기술을 활용해 복용 편의성을 높인 복합성분 단일정제로 연구가 진행 중이며, 글로벌 라이선스 아웃을 기획 중이다. YP-P10은 현재 임상2상을 진행 중이며, 합성 펩타이드를 활용해 안구건조증상의 근본 치료가 가능한 후보물질로 평가 받고 있다. 한편 유유제약은 최근 3년 간 편두통치료제 마이그란정, 만성변비약 모티움정, 파킨슨병 유트렉정, 항응고제 유바로정, 자료제출의약품 편두통치료제 나그란구강붕해정 등을 허가 받으며, 새로운 캐시카우 품목 개발에도 상당한 공을 들이고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 안국약품과 신신제약이 장남 승계 마침표를 찍었다. 안국은 100%, 신신은 약 86% 지분을 아버지로부터 장남이 상속 받으면서 경영권 분쟁 불씨마저 없애버렸다. 제일약품과 대원제약도 장자 승계 수순을 밟고 있다. 제일 오너 3세 장남은 지주사 대표이사 사장에 이어 핵심 사업회사 사장으로 올라섰고 대원도 오너 3세 장남이 신임 사장으로 승진했다. 업계에 따르면 고 어준선 안국약품 명예회장이 오너 2세 장남 어진 부회장(58)에게 보유 지분 100%를 상속했다. 어진 부회장 지분율은 43.33%까지 늘었다. 지난 8월 별세한 창업주 어준선 회장의 보유 지분 20.53%가 모두 장남 어진 부회장에게 간 것이다. 차남 어광씨는 상속 받지 못해 지분율 3.8%가 유지됐다. 안국약품의 장남 승계 구도는 오래전부터 굳어졌다. 어진 부회장은 '안국약품', 어광 대표는 '안국건강'으로 교통정리를 끝냈다는 평가가 많았다. 이번 상속으로 안국약품의 장남 승계는 명확해졌다. 어진 부회장은 조만간 사내이사로도 복귀할 예정이다. 신신제약도 최근 이병기 단독대표(65)가 최대주주에 올랐다. 지난 7월 창업주 고 이영수 명예회장 별세 이후 주식 상속이 이뤄진 데 따른 것이다. 이병기 대표 지분율은 3.63%서 26.36%로 늘었다. 고 이영수 명예회장의 주식 약 86%를 상속 받았다. 이병기 대표는 지난해 3월 단독대표에도 올라섰다. 신신제약은 김한기·이병기 공동대표에서 올 3월 말 이병기 사장 단독 체제로 변경했다. 신신제약은 2018년 1월 이병기 대표 취임으로 창업주 이영수 회장, 김한기 부회장과 3인 각자 대표 체제를 가동했다. 이후 2020년초 이영수 회장이 대표직을 내려놓으며 2인 각자 대표 체제가 됐고 2021년 초 이병기 단독 대표 체제가 됐다. 제일과 대원도 승진 인사로 3세 장남 경영 본격화 제일약품과 대원제약도 장남에게 승계 작업이 이뤄지고 있다. 한상철 제일약품 부사장(46)은 얼마 전 사장으로 승진했다. 한 사장은 제일약품 창업주 고 한원석 회장 손자이자 한승수 회장 장남이다. 2007년 제일약품에 입사했다. 2010년 마케팅 이사로 승진한 후 경영기획실 전무를 거쳐 2015년 부사장으로 올라섰다. 이후 7년여 만에 사장으로 승진했다. 지주사 제일파마홀딩스에서는 2017년부터 대표이사 사장을 맡고 있다. 한상철 사장은 지주사에 이어 핵심 사업회사 사장까지 오르며 후계자 위치가 더욱 공고해졌다는 분석이 나온다. 대원제약 오너 3세 백인환 전무(38)도 사장 자리에 올랐다. 백 사장은 창업주 고(故) 백부현 선대 회장 장손이며 2세 현 백승호 회장 장남이다. 미국 브랜다이스 대학교에서 경제학을 전공한 후 2011년 대원제약 전략기획실 차장으로 입사했다. 해외사업부, 헬스케어사업부, 신성장추진단 등을 거쳤고 최근까지 마케팅본부를 이끄는 등 회사의 경영 전반에 걸쳐 경험을 쌓았다. 시장 관계자는 "제약업계 상속과 연말 인사를 통해 장남 승계 구도가 마무리되거나 보다 명확해지는 곳이 늘고 있다"고 분석했다.

[데일리팜=황진중 기자] 덱스레보는 지난 19일 여의도 국회의원회관에서 개최된 '제17회 대한민국 사회공헌대상' 시상식에서 사회공헌부문 보건복지부장관상을 수상했다고 26일 밝혔다. 사회공헌대상은 지난 2006년부터 사회 각 분야에서 다양한 형태로 사회 발전에 공헌한 유공자를 발굴해 포상하는 제도다. 덱스레보는 세계 최대 미용학회 중 하나인 'AMWC'에서 베스트상을 수상해 대한민국 미용 산업 발전에 기여하고 있다는 점을 인정받았다. 덱스레보는 필러 전문 기업으로 생분해성 고분자 물질 고우리를 개발했다. 덱스레보 관계자는 "필러로 대표되는 미용 의료기기 시장에서 자사 제품인 고우리를 통해 우리나라의 아름다움을 글로벌 시장에 알릴 것"이라고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 지오영그룹은 올해 총 누적 배송거리가 1785만7939km로 잠정 집계됐다고 27일 밝혔다. 지오영 물류본부 집계에 따르면 지오영은 하루 평균 4만9605km를 배송했다. 연간 누적 거리는 지구 445바퀴를 돈 만큼에 달했다. 연간 누적배송횟수는 총 996만2712회로 하루 평균 2만7674회를 기록했다. 지오영은 의약분업이 시행된 지난 2000년부터 국내 최초로 약국 하루 2회 배송 시스템을 도입, 의약품과 의료기기를 약국과 병원으로 배송했다. 2022년 현재 배송차량은 470여 대로 국내 최대 규모다. 고객과의 신뢰를 바탕으로 지오영은 2023년에도 그룹의 주력인 의약품유통부문을 더욱 강화한다. 3자물류와 4자물류 사업역량을 바탕으로 국내 2만4000여 약국과 45개 전국 상급종합병원을 대상으로 최고의 질적-양적 서비스 역량을 집중할 계획이다. 임상용의약품 유통도 확대한다. 이미 해외에서는 신약개발 과정에서 의약품 전문유통회사의 역할이 점차 확대되고 있다. 지오영 그룹도 기존 질환의 치료는 물론, 신약의 연구개발 영역에까지 의약품유통의 역할을 적극 확대한다는 방침이다.

[데일리팜=김진구 기자] 유영제약은 지난 21일 재단법인 한국마약퇴치운동본부에서 우수 후원기업으로서 감사패를 받았다고 26일 밝혔다. 한국마약퇴치운동본부는 1992년에 설립하여 2002년 법정단체로 지정된 국내 유일의 마약퇴치 전문기관으로, 마약류 퇴치와 약물 남용 예방을 위해 다양한 노력을 기울이고 있는 재단이다. 유영제약은 국민의 건강과 삶의 질 향상에 기여하겠다는 기업 이념으로, 마약퇴치 공익사업의 확대를 위해 약학계와 협력하고자 2021년 4월부터 1년간 1200만 원을 후원했다. 유영제약 사회공헌 담당자는 “최근 마약류 문제로 국민적 관심사가 높은 시기인데, 마약 없는 건강한 사회를 만드는 데 도움이 되길 바란다”라며 “내년에도 유영제약은 국민의 건강과 삶의 질을 높이기 위해 다양한 사회공헌을 실천할 것”이라고 전했다.

[데일리팜=이석준 기자] 고 어준선 안국약품 명예회장이 장남 어진 부회장(58)에 보유 지분 100%를 상속했다. 이에 어진 부회장 지분율은 43.33%까지 늘었다. 장남 승계 구도가 명확해졌다. 안국약품은 26일 고 어준선 회장이 19일 65만2121주, 20일 202만5691주를 어진 부회장에게 증여했다고 공시했다. 고 어준선 회장의 보유지분 20.53%가 모두 장남 어진 부회장에게 간 것이다. 이에 어 부회장의 지분율은 22.68%서 43.33%으로 늘었다. 차남 어광씨는 상속을 받지 못해 지분율 3.8%가 유지됐다. 안국약품의 장남 승계 구도는 오래전부터 굳어졌다. 어진 부회장은 '안국약품', 어광 대표는 '안국건강'으로 교통정리를 끝냈다는 평가가 많았다. 실제 두 아들은 각자도생 길을 걸었다. 어진 부회장은 1992년 안국약품에 입사한 뒤 기획실장, 총무담당 상무 등을 거쳐 1998년 사장, 2016년 부회장을 밟으며 안국약품 경영에 30년 관여했다. 올 3월 고 어준선 회장과 대표이사직과 사내이사직을 동시 사임하며 경영일선에서 물러났지만 최근 사내이사 복귀를 예고하며 경영 참여 뜻을 밝혔다. 반면 어광 대표는 2002년 안국건강 설립부터 대표로 재직하다 2013년 계열 분리를 진행하면서 안국건강 최대주주로 등극했다. 안국건강 지분은 어광 대표 54.44%, 안국약품 29.98%다. 한편 어준선 회장은 올 8월 숙환으로 별세했다. 향년 85세. 고인은 안국약품 창업 이후 53년간 회사 성장을 이끄는 동안 대한약품공업협동조합 이사장, 한국제약협회 회장, 국회의원 등으로 활동하면서 국내 제약산업의 성장에 크게 기여했다는 평가를 받는다.

[데일리팜=이탁순 기자] 수급 불균형 해소 차원에서 약가가 오른 타이레놀8시간이알서방정 신제품이 급여목록에 오른다. 이에 따라 기존 품목은 급여에서 삭제된다. 신제품은 기존 제품과 달리 수입 제품이며, 상한금액은 90원으로 동일 제제 중 최고가로 종전과 같다. 25일 업계에 따르면 1월부터 한국존슨앤드존슨판매(유)의 타이레놀8시간이알서방정이 급여목록에 오른다. 이 제품은 캐나다, 인도네시아에서 수입하는 제품이다. 지난 1월 식약처 허가를 받았다. 신제품 급여가 적용이 되면서 기존 한국얀센의 제조품목 타이레놀8시간이알서방정은 급여에서 삭제된다. 당초 이 제품은 얀센의 향남공장 철수로 지난 1월 허가를 취하해 3월부로 약제급여목록에서 삭제하고 6개월의 청구 유예기간을 뒀었다. 하지만 수급 부족 상황과 재고량 등을 고려해 급여유예기간이 회사 측의 요청에 따라 12월까지 연장된 바 있다. 그리고 이달 협상을 통해 약가가 51원에서 90원으로 인상됐다. 동일제제 중 최고가이다. 가장 높게 약가가 인상된 만큼 공급량도 가장 많을 것으로 예상된다. 약가인상을 공급량에 비례해 협상을 맺었기 때문이다. 이번 신제품의 상한금액도 똑같은 90원. 회사 측이 그만큼 많은 물량을 수입할 것으로 보인다. 다만 중국이 코로나19 봉쇄를 철회하자 아세트아미노펜 등 관련 약제들의 수요가 늘고 있어 국내에 수입될 물량이 제대로 들어올지 우려의 목소리도 나오고 있다. 최근엔 중국 관광객들이 한국과 일본에서 감기약 사재기를 벌인다는 보도도 나오고 있어 아세트아미노펜 수급 불안감이 더욱 가중되고 있다.