[데일리팜=노병철 기자] 글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문 기업 휴젤(대표집행임원 손지훈)이 황정욱 최고재무책임자(CFO) 겸 경영지원본부 부사장을 신규 선임했다고 1일 밝혔다. 황정욱 신임 부사장은 28년간 다양한 산업계를 두루 거친 재무 전문가로, 휴젤에서 재무회계와 더불어 SCM(공급망관리)운영, ERP(전사적자원관리)구축 등 경영인프라와 관련된 업무 전반을 총괄하게 된다. 황 부사장은 서울대학교에서 경제학을 전공했으며, 런던 비즈니스 스쿨 MBA 과정을 밟았다. 한화그룹을 시작으로 액센츄어 코리아에서 전략 컨설턴트로 근무했으며, 홈플러스, 피자헛 코리아, 공차 영국 법인 등에서 CFO를 역임했다. 특히 황 부사장은 2008년부터 2020년까지 12년 동안 글로벌 제약사 아스트라제네카에서 재무 분야 핵심 보직을 맡았다. 한국 법인 CFO를 비롯해 및 아태본부, 영국 글로벌 본부에서 인터내셔널 사업 부문의 재무관리책임자(Financial Controller)를 역임하며 글로벌 보폭을 넓혔다. 휴젤 관계자는 “글로벌 제약사를 비롯해 다양한 산업계에서 풍부한 경험을 쌓으며 글로벌 재무 전문가로서 뛰어난 역량을 갖춘 황정욱 부사장을 휴젤 CFO로 영입하게 됐다”며 “황 부사장의 영입은 휴젤의 기업 가치를 제고하고 글로벌 경영 관리 체계를 강화하는데 큰 힘이 될 것”이라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 뇌기능개선제 콜린알포세레이트(콜린제제) 급여축소 소송 2심에서 이탈 업체가 발생했다. 1심을 진행한 제약사 39곳 중 12곳이 2심에는 참여하지 않았다. 소송에 참여하지 않아도 승소 시 동반 혜택을 볼 수 있다는 이유로 무임승차가 증가할 수 있다는 우려가 나온다. 콜린제제 환수협상 명령 취소 소송은 80% 이상이 중도 포기를 선언했다. ◆콜린제제 급여축소 소송 항소심서 제약사 12곳 이탈 1일 업계에 따르면 종근당 등 제약사 27곳과 개인 8명은 지난 17일 서울고등법원에 건강보험약제 선별급여적용 고시 취소 청구 소송 항소장을 제출했다. 1심 패소 판결에 대해 상급심에 다시 한번 법적 판단을 맡겨보겠다는 취지다. 서울행정법원 제6부는 지난 7월 종근당 등이 제기한 건강보험약제 선별급여적용 고시 취소 소송에서 원고 패소 판결을 내렸다. 제약사들이 제기한 콜린제제 급여축소 취소 소송의 첫 판결이다. 앞서 보건복지부는 2020년 8월 콜린제제의 새로운 급여 기준 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률을 30%에서 80%로 올리는 내용이다. 제약사들은 콜린제제 급여 축소의 부당함을 따지는 취소 소송을 제기했다. 소송은 법률 대리인에 따라 2건으로 나눠서 제기됐다. 법무법인 세종이 종근당 등 39개사와 개인 8명을 대리해 소송을 제기했고 법무법인 광장은 대웅바이오 등 39개사와 1명의 소송을 맡았다. 소송이 제기된 지 2년 만에 종근당 그룹의 첫 판결이 나왔는데 제약사들의 완패로 결론 났다. 종근당 그룹에서 항소심에 참여하는 업체는 12곳 감소했다. 당초 1심에서는 경보제약, 고려제약, 국제약품, 다산제약, 대우제약, 동구바이오제약, 동국제약, 마더스제약, 메디카코리아, 메딕스제약, 명문제약, 바이넥스, 삼익제약, 삼천당제약, 서울제약, 서흥, 성원애드콕제약, 신풍제약, 알리코제약, 알보젠코리아, 에이치엘비제약, 영풍제약, 위더스제약, 유니메드제약, 이든파마, 제일약품, 진양제약, 케이엠에스제약, 콜마파마, 팜젠사이언스, 풍림무약, 하나제약, 한국바이오켐제약, 한국유나이티드제약, 한국콜마, 한국파마, 한국프라임제약, 한국휴텍스제약 등이 참여했다. 이중 대우제약, 메디카코리아, 바이넥스, 삼익제약, 알보젠코리아, 영풍제약, 이든파마, 풍림무약, 케이엠에스제약, 하나제약, 한국바이오켐제약, 한국콜마 등 12곳이 2심에는 참여하지 않았다. 소송에 참여하지 않아도 콜린제제를 보유한 업체들이 재판 결과에 따른 혜택과 불이익을 공유할 수 있다는 이유로 소송 이탈 업체가 속출한 것으로 분석된다. 콜린제제의 급여축소는 해당 성분을 대상으로 내려진 선별급여 적용 고시다. 만약 제약사들이 소송에 승소해 급여축소를 무력화하면 소송에 참여하지 않은 업체도 종전대로 콜린제제의 건강보험 적용 혜택을 얻게 된다는 의미다. 반대로 제약사들이 소송에 패소하더라도 소송 참여 업체와 불참 업체 간 불이익은 같다. 이러한 이유로 콜린제제를 판매하는 업체 중 상당수가 급여축소 취소 소송에는 가담하지 않았다. 보건당국과 장기간 대립각을 세우는 상황에 대한 부담감도 소송 불참의 요인으로 작용한 것으로 보인다. 업계에서는 소송 이탈 업체가 증가하면 소송 완주의 동력이 떨어질 것을 우려하고 있다. 대웅바이오그룹의 콜린제제 급여축소 취소 소송은 아직 이탈한 업체가 없다. 현재 1심 재판이 진행 중이다. ◆환수협상 1차명령 취소소송 제약사 56곳 중 46곳 포기 콜린제제의 환수협상 명령 취소 소송에서도 무더기로 이탈 업체가 발생하면서 동력이 많이 꺾인 상태다. 2020년 12월 보건복지부는 국민건강보험공단에 콜린제제를 보유한 업체들과 '임상시험에 실패할 경우 처방액을 반환하라‘는 내용의 요양 급여계약 협상을 하도록 명령했다. 제약사들은 환수협상 명령이 부당하다는 내용의 행정소송을 제기했다. 이 소송도 2개 그룹으로 나눠 진행 중이다. 법무법인 광장은 대웅바이오 등 28개사 소송을 대리했고, 법무법인 세종이 종근당 등 28개사 소송을 맡았다. 종근당그룹의 행정소송은 동국제약, 위더스제약, 팜젠사이언스 3곳이 취하한 상태에서 25곳이 1심 재판을 완주했는데, 지난 2월 각하 판결을 받았다. 종근당그룹은 항소장을 제출했는데 1심 참여 업체 25곳 중 15곳이 참여하지 않았다. 경보제약, 동구바이오제약, 서흥, 신풍제약, 유니메드제약, 종근당, 한국유나이티드제약, 한국파마, 한국프라임제약, 한국휴텍스제약 등만이 항소심에 이름을 올렸다. 대웅바이오그룹의 28개사는 모두 소송을 포기했다. 대웅바이오그룹의 소송은 씨엠지제약과 환인제약을 제외한 26개사가 1심 선고 전에 취하했다. 지난 1월 각하 판결이 나왔고 제약사들은 항소하지 않았다. 콜린제제 환수협상 명령 취소 소송은 총 56개사가 참여했지만 10곳을 제외한 46개사가 중도 이탈한 셈이다. 제약사들이 이미 건보공단과 콜린제제 환수협상에 합의하면서 소송 동력이 크게 꺾인 것으로 분석된다. 제약사들은 지난해 8월 콜린제제의 재평가 임상 실패로 최종적으로 적응증이 삭제될 경우 식약처로부터 임상시험 계획서를 승인받은 날부터 삭제일까지 처방액의 20%를 건보공단에 돌려주겠다고 합의했다. 상당수 업체들은 이미 협상을 종료했기 때문에 협상명령 취소소송이 실익이 없다는 판단에 소송을 취하한 것으로 전해졌다. 콜린제제의 재평가 임상이 마무리되지 않았는데도 이미 일정 금액의 환수를 결정한 업체도 있다. 유한양행과 한미약품은 콜린제제의 재평가 임상이 완료되지 않았는데도 약가 자진 인하를 선택했다. 유한양행의 알포아티린 3종은 작년 10월부터 보험 상한가가 10% 가량 인하됐다. 한미약품의 콜리네이트연질캡슐은 상한가가 5.0% 내려갔다. 유한양행의 경우 약가 인하 10%를 수용하고, 추후 임상시험에 실패하면 처방액의 10%를 돌려주는 내용에 합의한 것으로 추정된다. 한미약품은 자진 약가 인하 5%와 임상 실패 시 처방액의 15%를 지급하겠다고 합의했다. 임상 실패 시 거액을 물어주는 것보다는 사전에 리스크를 분담하는 것이 효율적이라고 판단한 셈이다. 보건당국이 소송 취하 업체들에 제시한 환수금액 경감 조건이 무더기 소송 취하의 기폭제로 작용했다는 분석이 나온다. 건보공단은 지난해 말 콜린제제 환수협상 대상 제약사들에 환수액 분할 납부 요건을 담은 합의서 일부 변경안을 제시했다. 제약사들이 콜린제제 임상실패 시 반환액, 매출액 대비 반환액 비중, 소송 취하 여부 등에 따라 환수금액의 납부 방법을 차등 적용하는 내용이다. 건보공단은 작년 12월10일까지 소송 취하 결정을 완료해야 소송 취하에 따른 무이자 등 혜택을 받을 수 있다고 제안했다. 콜린제제 환수협상 2차명령 행정소송도 이탈 업체들이 속출하고 있다. 당초 제약사들이 협상을 거부하자 복지부는 지난해 6월 2차 협상 명령을 내렸다. 대웅바이오 등 27개사와 종근당 등 26개사로 나눠 취소소송이 제기됐다. 대웅바이오그룹에서는 씨엠지제약과 환인제약을 제외한 25개사가 소송을 취하했다. 이 소송은 지난 7월 각하 판결이 나왔다. 종근당그룹에서는 동국제약과 위더스제약 2곳이 취하했고 나머지 24곳이 1심 재판을 진행 중이다.

[데일리팜=정새임 기자] 2세대 ALK 변이 비소세포폐암 표적항암제 알레센자와 알룬브릭이 전체 시장의 77%를 차지하며 성장을 주도했다. 이달부터 3세대 로비큐아의 급여 등재로 2세대-3세대로 이어지는 순차 치료가 확립돼 2세대의 입지가 더욱 굳건해질 전망이다. ◆2세대 ALK 대표 치료제로 우뚝…점유율 77% 1일 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 올해 상반기 ALK 변이 비소세포폐암 표적항암제 시장 규모는 275억원으로 전년 동기 대비 5.7% 증가했다. 1세대 잴코리, 2세대 알레센자·알룬브릭·자이카디아, 3세대 로비큐아 매출을 합한 수치다. 1세대에서 2세대로 세대 교체가 이뤄지며 이 시장은 로슈의 알레센자(성분명 알렉티닙)와 다케다제약의 알룬브릭(브리가티닙)이 성장을 주도하고 있다. 올해 상반기 알레센자는 164억원 매출액을 올리며 전년 동기 대비 3.7% 증가했다. 같은 기간 알룬브릭은 47.8% 증가한 48억원을 기록했다. 두 약제의 시장 점유율은 총 77%에 달했다. 반면 1세대인 잴코리(크리조티닙)는 상반기 13% 하락하며 56억원으로 쪼그라들었다. 전체 시장에서 차지하는 점유율은 20%에 그쳤다. 한때 90% 가까운 점유율로 시장을 독점했던 잴코리는 2세대 등장으로 시장에서 입지가 좁아진 모습이다. 비소세포폐암은 뇌 전이가 빈번한데, 뇌 전이 환자에서 2세대가 더 우수한 효과를 보이고 있기 때문이다. ◆3세대로 2세대 지위 공고화…순차치료 대세 올해 화이자의 3세대 ALK 표적항암제 로비큐아(롤라티닙)의 급여 등재로 2세대의 지위는 더욱 공고해질 전망이다. 로비큐아 등재 이전 2세대를 1차 치료제로 쓰는 경우 후속 약물이 없다는 것이 유일한 부담으로 작용했다. 하지만 지난해 로비큐아가 2차 치료제로 허가 받고 이달부터 급여 등재되면서 2세대-3세대로 이어지는 순차치료를 확립했다. 안명주 삼성서울병원 종양내과 교수는 "2세대가 1세대보다 우수한 ALK 억제 능력과 뇌 침투 효과를 보여줬지만 내성이 생긴 환자들에게 쓸 약제가 없어 항암화학요법을 써야 했다"며 "로비큐아 등장으로 1차 치료로 알레센자나 알룬브릭을 쓴 후 실패한 환자를 대상으로 로비큐아를 쓸 수 있게 됐다"고 설명했다. 9월 급여 등재로 향후 3세대 로비큐아의 매출 확대도 기대된다. 로비큐아는 올해 상반기 5억원 매출을 올리는데 그쳤다. 로비큐아는 지난 1월 암질환심의위원회를 통과했지만 국민건강보험공단과 약가 협상에서 협상이 다소 길어지면서 8월에야 급여기준이 신설됐다. 위험분담계약제(RSA) 트랙 중 환급형과 총액제한형 유형으로 등재된 로비큐아의 약가는 25mg 5만2819원, 100mg 15만8457원으로 최종 결정됐다. ◆지키려는 알레센자·추격하는 알룬브릭…2세대 경쟁 치열 2세대 내에서는 알레센자와 알룬브릭의 2파전이 더욱 치열하게 전개되고 있다. 현 상황은 1위인 알레센자를 알룬브릭이 뒤쫓는 형국이다. 2016년 허가된 알레센자는 꾸준한 매출 확대로 점유율 60%의 독보적인 지위를 차지했다. 지난해 연 매출은 327억원에 달했다. 알룬브릭은 최근 로비큐아 급여 기준에 포함되며 큰 위기를 넘겼다. 당초 로비큐아 허가 당시 알룬브릭이 1차 치료 약제로 오르지 않아 논란이 일었다. 로비큐아 임상 당시 알룬브릭이 허가되지 않았던 탓이다. 허가사항대로 급여 기준이 설정된다면, 1차에서 알룬브릭으로 치료 받은 환자들은 2차로 로비큐아를 쓸 수 없는 상황이 벌어져 알룬브릭의 매출 하락이 불가피했다. 건강보험심사평가원이 학계 의견 등을 검토한 후 허가 외 사항으로 알룬브릭을 포함시키면서 알룬브릭은 악재를 해소했다. 3세대 로비큐아가 1차 치료제로 진입하기 전까지 ALK 시장에선 알레센자와 알룬브릭의 2파전이 치열하게 벌어질 전망이다. 로비큐아는 최근 국내에서 1차 치료제로 적응증을 확대했지만 의료진은 추가 데이터를 지켜봐야 한다는 판단이다. 안 교수는 "2세대 약제들의 치료 효과도 좋은 편이고 뇌전이 환자에도 효과를 보이고 있어 무리하게 3세대를 1차에 권할 필요는 없을 것"이라고 언급했다.

[데일리팜=김진구 기자] 한국의 신약개발 경쟁력이 주요 국가에 비해 최대 6년 뒤처진다는 분석 결과가 나왔다. 미국에 6년, 유럽에 5년, 일본에 3년 각각 뒤처져 있다는 내용이다. 특히 우리보다 한 발 늦은 것으로 평가 받던 중국의 경우도 대대적인 투자를 통해 한국을 앞질러, 현재 1년 여의 기술 격차가 나는 것으로 분석된다. 이 같은 기술 격차를 좁히기 위해선 양질의 의료데이터 활용 폭을 넓히고, 이를 적절히 활용할 수 있는 인공지능(AI)·빅데이터 기술 분야의 전문인력 확보가 필수라는 조언이 함께 제기된다. ◆"신약개발 기술 격차, 미국과 6년·일본과 3년·중국과 1년 차이" 전국경제인연합회는 한국과 주요 국가 간 신약개발 현황을 비교·분석한 결과를 1일 발표했다. 전경련에 따르면 국가 별 신약개발 역량은 단적으로 퍼스트인클래스(First in Class) 약물의 개수로 나타난다. 퍼스트인클래스는 혁신 신약 가운데 기존에 치료제가 없는 질병을 고치는 세계 최초의 약물을 의미한다. 2017년부터 작년까지 최근 5년 간 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 퍼스트인클래스 약물의 수는 미국이 66개로 가장 많고, 이어 유럽 25개, 일본 6개, 중국(홍콩·대만 포함) 2개 등이다. 한국은 아직 퍼스트인클래스 신약 승인이 없다. SK바이오팜이 미국에서 승인 받은 뇌전증 신약 엑스코프리(성분명 세노바메이트)의 경우 혁신 신약에는 포함되지만, 퍼스트인클래스 약물에는 해당되지 않는다. 전경련은 한국과학기술기획평가원(KISTEP)이 지난 2020년 조사한 '맞춤형 신약개발 기술 수준' 자료를 토대로 주요 경쟁 국가와의 기술 격차를 살폈다. 그 결과 한국의 신약개발 기술 수준은 글로벌 선두로 평가 받는 미국의 70% 수준으로 분석됐다. 기술 격차로는 미국에 약 6년 뒤처졌다는 평가를 내놨다. 이어 유럽과는 4년, 일본과는 3년의 차이가 각각 나는 것으로 평가했다. 특히 우리나라는 중국보다도 1년 뒤처진 것으로 평가됐다. 그간 중국은 우리보다 신약개발 기술역량이 한 단계 아래인 것으로 평가 받아왔으나, 2015년 이후 대대적인 투자를 통해 한국을 앞질렀다는 평가다. ◆"의료 빅데이터 활용폭 넓혀야 기술격차 좁힐 수 있다" 전경련은 이 같은 기술격차를 따라잡기 위한 방법으로 '의료 빅데이터' 활용을 강조했다. 이미 주요 국가들은 신약개발을 위한 의료 빅데이터 활용을 적극 권장하고 있는 상황이다. 미국의 경우 국가 차원의 인공지능(AI) 신약개발 지원을 바탕으로 역량을 집중하고 있다. 특히 이는 코로나19 백신 개발 과정에서 빛을 발했다. 미국은 AI와 빅데이터를 활용해 기존에는 평균 10.7년이 걸리던 백신 개발 기간을 1년 이내로 단축시키는 데 성공했다. 모더나는 11.4개월, 화이자는 10.3개월 만에 코로나 백신을 개발한 바 있다. 미국은 지난 2017년 1월부터 국립보건원(NIH)을 중심으로 제약사가 참여하는 형태의 AI 신약개발 프로젝트인 'ATOM'을 시작한 바 있다. 여기에 AI를 활용한 백신개발 경험은 신약 개발에도 도움을 줄 것으로 예상된다. 유럽의 경우 각 정부 차원의 인센티브 제공과 세제 혜택이 산업의 가치를 끌어올리고 있다는 분석이다. 유럽 내 제약강국으로 꼽히는 스위스의 경우 바젤 지역에 제약바이오 클러스터를 지정하고, 해당 지역 내 제약사에 인센티브를 제공한다. 또 다른 제약강국 벨기에의 경우 R&D 인력에 대한 원천징수세와 특허세를 최대 80%까지 면제하는 파격적인 혜택을 제공한다. 이를 통해 연구개발 인력 양성을 장려하고, 전 주기에 걸친 '바이오 인큐베이터' 지원 체계를 갖추고 있다. 일본의 경쟁력은 기초과학 분야에서 비롯된다는 평가다. 전통적인 기초과학 강국인 일본은 제약산업의 기반인 생리의학 분야에서 노벨상 수상자를 5명 배출했다. 최근엔 일본 정부 차원에서 '차세대 의료기반법'을 제정, 의료 데이터를 신약 개발에 활용할 수 있도록 했다. 이에 앞서 2018년부터는 인공지능과 빅데이터를 기반으로 신약을 개발하기 위해 정부 산하 이화학연구소 주도로 산학연 컨소시엄을 구성했다. 100여개 기관이 참여하는 이 컨소시엄에는 NEC·후지쯔 같은 IT업체와 다케다·아스텔라스·에자이 등 제약사, 교토대 등 연구기관이 참여한다. 중국은 후발주자로서 미국·유럽 등을 빠르게 추격하기 위해 다국적 제약기업의 중국 진출을 유도하는 정책을 적극적으로 펼치고 있다. 특히 다국적제약사와 합작 설립한 회사의 중국 측 지분이 51% 이상일 경우엔 자국의 의료데이터를 전면 개방, 신약 개발에 활용할 수 있도록 하고 있다. 다국적제약사 입장에선 10억명 이상 인구로부터 데이터를 원활하게 수집할 수 있다는 점에서 큰 메리트가 있다는 평가다. 김봉만 전경련 국제본부장은 "한국은 5000만 국민이 가입한 건강보험에서 나오는 양질의 의료 데이터를 보유하고 있다는 강점이 있다. "양질의 의료데이터에 인공지능과 빅데이터 기술을 접목해 신약 개발 시간·비용을 절감할 수 있을 것"이라며 "양질의 의료데이터를 원활히 활용할 수 있는 환경 조성을 위한 법적 제도를 마련해야 한다"고 강조했다. 그는 이어 "인공지능·빅데이터 기술을 갖추고 동시에 제약산업에 대한 이해도가 높은 융합형 전문인력 확보가 주요하다"며 "빅데이터·의료 융합형 전문 인력 확보를 위해 정부 차원의 맞춤형 정책지원도 필요하다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이석준 기자] 제약바이오 기업의 각양각색 자사주 활용법이 눈길을 끈다. 주가 부양, 책임 경영, 성장 자신감 등 이유 외 자사주 매각을 통한 경영권 강화 포석 움직임도 포착된다. 비씨월드제약은 주가 안정을 통한 주주가치 제고를 위해 최근 8억8900만원 규모 자기주식 취득을 결정했다. 자사주는 8월 30일부터 11월 28일까지 취득할 예정이다. 같은 날 홍성한 대표와 아들 홍성한 실장도 장내 매수를 통해 각각 1만1000주와 1만주를 사들였다. 약 2억원 규모다. 카이노스메드도 이재문 사장 등 주요 임원진 5명이 최근 자사주 매입을 시작했다. 주가 부양 및 책임경영 강화를 위해서다. 한국유니온제약과 동성제약은 최근 자사주 취득을 마쳤다. 한국유니온제약은 22억 규모, 동성제약은 20억원 어치를 장내서 확보했다. 한국유니온제약의 자사주 매입은 성장 자신감 의지 표현으로 해석된다. 회사는 올 반기 영업이익 흑자 전환에 성공했다. CSO 제도 정비로 수수료 등 판관비가 감소하면서 손익 구조가 개선된 결과다. 코로나19 여파로 감기약 수요도 증가하며 외형 및 수익성에 도움을 줬다. 한국유니온제약은 하반기도 호실적을 내면 3년 만에 흑자를 내게 된다. 자사주 매각 '경영권 강화' 삼진제약은 아리바이오와 기술경영 동맹을 맺으면서 300억원 규모 지분을 교환했다. 여기서 자사주를 활용했다. 삼진제약은 보유하던 11.49%(159만7178주) 자사주 중 111만1111주를 아리아비오에 넘겼다. 자사주의 70%에 해당하는 물량이다. 자사주를 제3자에게 매각하는 것은 전형적인 경영권 방어 전략 중 하나다. 자사주는 상법 상 의결권이 부여되지 않아 경영권 방어자 입장에서는 당장은 공포탄에 불과하지만 우호세력(백기사)에 매각해 의결권을 부활시키면 실탄이 된다. 업계는 삼진제약의 자사주 매각을 경영권 강화의 측면도 있다고 본다. 공동 경영, 5% 이상 주주 구성 등을 고려하면 삼진제약 지분 구조는 상대적으로 경영권에 취약하다는 평가를 받기 때문이다. 실제 최대주주 조의환 회장 외 3인(12.85%), 하나제약 외 5인(11.75%), 최승주 회장 외 12인(9.90%) 지분율은 큰 차이가 없는 상태다. 하나제약은 2020년 1월 5% 이상 주주로 올라서더니 현재 2대 주주까지 올라선 상태다. 조의환, 최승주 회장은 공동 창업주다. 삼진제약은 아리바이오와 기술적 동맹을 맺으며 우군(백기사)을 두게 됐다. 아리바이오는 이번 자사주 교환으로 삼진제약 지분 8%를 갖게 된다.

[데일리팜=노병철 기자] JW중외제약이 퍼스트 인 클래스 신약 개발 분야에서 경쟁력을 확보하며, 혁신신약 후보물질 개발에서 성과를 보이고 있어 주목된다. JW중외제약 R&D 산실은 1992년 국내 최초 한-일 합작 연구법인 C&C신약연구소로, STAT과 Wnt 경로를 타깃으로 하는 암·면역질환·재생의학 분야에 집중하며 환자 맞춤형 신약개발에 과감한 투자를 기울이고 있다. 특히 주목되는 점은 STAT3 표적항암제 JW2286이 국가신약개발사업단과 연구개발 협약을 체결, 국책과제로 선정되며 혁신신약 후보물질 가능성을 인정받고 있다. JW2286은 STAT3에 선택적으로 직접 결합해 생물학적 기능을 저해하는 새로운 기전의 혁신신약(First-in-Class) 후보물질이다. 이 물질은 경구제로 개발하고 있으며, 삼중음성 유방암을 비롯해 위암, 대장암 등 고형암이 적응증이다. JW2286은 비임상 약리시험 평가에서 STAT3 활성을 바이오마커로 갖는 다양한 고형암종에서 기존 표준요법 대비 높은 유효성과 안전성을 보였다. 이에 앞서 JW중외제약은 연구자회사 C&C신약연구소의 STAT3 타깃 아토피 피부염 혁신신약 연구도 지난해 국가신약개발사업 과제로 선정돼 연구비를 지원 받아 현재 선도물질을 발굴하고 있다. STAT 단백질은 7가지로 구성되어 있으며, 상위 단백질인 JAK에 의해 활성화된다. STAT은 세포의 성장과 변이, 증식, 분화, 사멸 등을 조절하는 인체 내 필수 단백질이다. 특히 STAT3의 비정상적인 활성화는 각종 염증 질환과 자가면역질환, 암을 유발한다. JAK-STAT 경로는 세포의 발달, 분화, 성장, 생존 및 다양한 면역반응에 관여하는 대표적인 생체 내 신호 전달 체계이다. 일반적으로 JAK-STAT 경로는 정상적인 범위에서 활성이 제어되나, 단백질이 비정상적으로 활성화되는 경우, 즉 과발현 또는 과활성화되는 경우 다양한 질환을 발생시킨다. 특히 STAT3의 과발현·과활성화는 각종 염증 질환과 자가면역질환, 암을 유발하는 원인 중 하나로 알려져 있으며, 이는 수많은 악성 종양 환자, 동물 모델 실험을 통해서 확인된 바 있다. 글로벌 빅 파마를 포함한 제약 업계에서는 JAK-STAT 신호전달경로 억제를 위해 최상위 단계인 JAK을 타깃으로 면역 및 종양질환 치료제 개발에 박차를 가하고 있다. 화이자의 젤잔즈(성분명 토파시티닙)와 시빈코(아브로시티닙), 일라이 릴리의 올루미언트(바리시티닙), 애브비의 린버크(유파다시티닙), 에자이의 지셀레카(필고티닙) 등은 대표적인 JAK 저해제로, 면역질환 치료제로 출시돼 사용 중이다. JW는 STAT3 단백질에 직접 결합해 활성을 억제하는, STAT3 특이적 저분자 저해제 개발을 통해, 강력한 항종양 효과는 물론, JAK 억제제의 무분별한 STAT 패밀리 신호의 전반적인 억제 때문에 발생하는 부작용 이슈를 극복할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 현재 JW중외제약은 STAT3를 타깃으로 하는 표적항암제 JW2286 외에도 STAT3 아토피치료제, STAT5 표적항암제(혈액암), STAT3-ADC 항암제(고형암) 등 혁신신약 후보물질 발굴에 집중하고 있다. 보로노이& 8203;(STAT3-PROTAC 단백질 분해제, 혈액암 및 고형암)등 전문 바이오텍과의 산-산 오픈 이노베이션도 적극 추진해 신규 모달리티 영역으로의 연구 확장도 활발히 추진 중이다. STAT과 함께 JW중외제약 혁신신약 개발의 또 다른 축을 담당하는 타깃은 Wnt다. Wnt는 선충, 초파리부터 포유동물에 이르기까지 모든 종에서 나타나는 신호전달경로로 세포의 증식이나 분화, 기관 형성 등에 필수 역할을 한다. Wnt 신호를 활성화할 경우 탈모 등 재생의학 관련 치료제를, 억제하면 항암제 등을 개발할 수 있다. JW중외제약은 Wnt 신호를 활성화하거나 억제할 수 있는 약물 발굴 플랫폼과 유전체 데이터베이스(DB)를 구축했고 이 같은 자체 인프라를 통해 모낭 줄기세포와 모발 형성에 관여하는 세포를 증진시키는 기전의 탈모 치료제 JW0061을 개발하고 있다. Wnt 분야에서도 오픈 이노베이션을 적극 강화하고 있다. 엑소좀 연구개발 전문 바이오텍인 일리아스와 공동 연구 중인 Wnt 신호 조절 가능 저분자 후보물질의 엑소좀 탑재(항암제 개발) 연구 등이 대표적이다. Wnt와 STAT은 수많은 질환과 연관된 대표적인 신호전달체계이지만, 이들을 타깃으로 하는 신약개발은 현재까지 전 세계적으로 성공 사례가 없다. 과거 노바티스(Wnt)를 비롯해 일본 다이니폰스미토모제약, 오츠카제약(STAT) 등이 임상에 나섰으나 모두 실패했다. 그만큼 치료제 개발 난도가 높다는 의미다. 그러나 JW중외제약은 지난 2000년대 초부터 STAT과 Wnt에 대한 연구를 집중해온 만큼 관련 치료제 개발 경쟁력을 글로벌 시장에서 갖췄다는 평가를 받는다. JW중외제약이 난공불락으로 여겨지는 Wnt와 STAT 타깃에 대한 혁신신약 연구를 추진할 수 있는 이유는 자체 기술력으로 개발한 플랫폼이 있기 때문이다. JW중외제약은 수 년 간 혁신신약 후보물질을 발굴하면서 기술력을 쌓아왔는데, 그 결과물이 데이터 사이언스 플랫폼 주얼리(JWELRY), 클로버(CLOVER)로 명명된 자체 혁신신약연구 플랫폼이다. 주얼리는 각종 질환 관련 세포주, 동물 모델에서 채취한 조직들의 유전체 DB, 약 2만7000여 종의 화합물라이브러리, Wnt 신호 조절 약물 스크리닝계로 구성된 통합형 연구 플랫폼으로 Wnt 작용 약물평가와 기전연구가 가능하다. 클로버는 한국인 암환자에게서 유래한 세포주를 비롯해 다양한 면역질환 모델 기반의 빅데이터와 STAT 경로(STAT1~6)를 각각 조절하는 약물 발굴 플랫폼으로 현재 STAT 타깃 중심의 혁신신약 후보물질을 발굴하는 데 집중하고 있다. JW중외제약은 클로버를 통해 STAT 외에도 히스타민 H4 수용체에 선택적으로 작용해 아토피 피부염을 치료하는 신약후보물질 JW1601과 URAT1을 타깃으로 하는 통풍 신약후보물질 URC102도 발굴했다. 특히 JW1601과 URC102는 글로벌 시장에서 경쟁력을 인정받으며 각각 덴마크 레오파마(2018년), 중국 심시어제약(2019년)에 기술 수출하는 성과를 냈다. JW1601는 현재 레오파마 주도로 지난해 12월부터 글로벌 임상 2b상을 진행하고 있다. 히스타민 H4 수용체를 타깃으로 하는 혁신신약 개발 역시 전 세계적으로 성공한 적이 없다. 신영섭 JW중외제약 대표는 "JW는 자체 플랫폼 기반의 신약 연구 뿐만 아니라 새로운 기술력과 결합해 시너지를 창출하는 오픈 이노베이션을 지향하고 있다"며 "국내외 유수의 바이오기업, 연구기관과 협력을 지속 강화해 글로벌 혁신신약 개발이라는 성과를 이루겠다"고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] COPD치료제 '트렐리지 엘립타'가 종합병원에 안착했다. 지난 6월 보험급여 출시 이후 빠르게 시장에 진입하는 모습이다. 관련업계에 따르면 한국GSK의 만성폐쇄성폐질환치료제(COPD) 트렐리지 엘립타(플루티카손푸로에이트·유메클리디늄·빌란테롤)가 삼성서울병원, 서울대병원, 서울성모병원, 서울아산병원, 신촌세브란스병원 등 빅5 종합병원을 비롯, 전국 100여개 의료기관의 약사위원회(DC, drug commitee)를 통과했다. 트렐리지 엘립타는 지난 2018년 5월 국내 최초로 허가 받은 COPD 3제 복합제다. 성인에서 지속성 베타2-효능제와 흡입용 코르티코스테로이드 복합요법 또는 지속성 베타2-효능제와 지속성 무스카린 수용체 길항제 복합요법으로 적절히 조절되지 않는 중등도 및 중증의 COPD의 유지요법으로 처방 가능하다. 급여 기준은 ▲지속성 베타2-효능약과 지속성 무스카린 수용체 길항제 복합요법에도 불구하고 FEV1 값이 정상 예측치의 60% 미만 또는 연 2회 이상 급성악화가 발생한 경우 ▲지속성 베타2-효능약과 흡입용 코르티코스테로이드 복합요법에도 불구하고 호흡곤란 등의 증상이 적절히 조절되지 않는 경우 ▲각 개별고시를 만족해 트렐리지 엘립타와 동일 함량인 빌란테롤트리페나테이트/플루티카손푸로에이트 흡입제, 유메클리디늄 흡입제를 동시에 투여 중인 환자, 아울러 트렐리지와 함량이 같은 ICS/LABA 복합제, LAMA 단일제를 동시에 투여 중인 환자가 허가사항에 부합해 트렐리지로 전환하고자 할 경우 등 세 가지 기준 중 하나를 충족하는 환자의 치료 시 인정된다. 트렐리지 엘립타의 유효성은 최근 INTREPID 4상 연구를 통해 재확인됐다. 연구는 영국, 독일 등 5개 유럽 국가 내 147개 센터에서 이뤄졌으며 총 3092명의 COPD 환자가 참여했다. 환자들은 일대일 비율로 트렐리지 엘립타 치료군과 다중 흡입형 3제 복합제 치료군으로 배정됐다. 1차 유효성 평가변수는 COPD 평가검사인 CAT(COPD Assessment Test) 점수로 환자들의 건강 상태를 평가했다. 치료 24주차 시점에서 기준점(baseline) 대비 CAT 점수가 2단위 이상 감소된 환자의 비율을 측정한 결과, 트렐리지 엘립타로 치료 받은 환자군의 CAT 점수 중앙값은 18.0 (8.0)이었으며 다중 흡입형 치료군의 CAT 점수 중앙값은 19.1 (7.9)로 확인돼 트렐리지 엘립타군이 전반적으로 건강 상태가 유의하게 개선됐다. 하위분석을 토대로 한 2차 유효성 평가변수는 치료 24주차에 확인한 1초 강제호기량(FEV1, Forced Expiratory Volume in 1 second)의 변화와 각 흡입기 사용 시 1개 이상의 심각한 오류를 범한 환자의 비율이었다. 분석 결과, 트렐리지 엘립타 치료군의 1초 강제호기량 변화 중앙값은 77mL로 다중 흡입형 치료군(28mL)보다 통계적으로 우수한 폐기능 개선 효과를 보였다. 한편 트렐리지 엘립타는 최근 국내에서 천식 적응증을 추가 확보했다. 이번 적응증 확대는 ICS/LABA 2제 유지요법에도 불구하고 증상 조절이 되지 않는 18세 이상 성인 천식 환자 2436명을 대상으로 트렐리지 엘립타와 FF/VI(플루티카손푸로에이트/빌란테롤) 2제 복합제를 비교 평가한 3상 임상 CAPTAIN 연구를 근거로 했다. 1차 유효성 평가변수로서 치료 24주 후에 각 환자군의 FEV1(1초 강제호기량, Forced Expiratory Volume in 1 second) 변화를 측정한 결과, 트렐리지 엘립타 투여군이 FF/VI 투여군보다 110mL 더 향상된 것으로 확인되며 통계적 유의성을 입증했다. 또한 천식 치료에 있어 트렐리지 엘립타의 안전성 프로파일은 약제 성분 및 기존 복합제를 통해 확인된 결과가 유사했다. 가장 흔한 이상반응은 비인두염(13~15%), 두통(5~9%), 상기도 감염(3~6%)이었으며, 중대한 이상반응은 모든 치료군에서 유사하게 발생했다.

[데일리팜=김진구 기자] 대원제약은 추석을 앞두고 종합건강기능식품 브랜드 '장대원'의 한가위 기획전 이벤트를 시작한다고 밝혔다. 장대원 한가위 기획전은 추석 명절 마지막 날인 다음 달 12일까지 진행되며, 장대원의 각종 건강기능식품들을 최대 79%까지 할인된 가격으로 구입할 수 있다. 이번 기획전은 3+3 특가, 6+6 특가 등으로 구성돼 있다. 특가 상품을 구입하면 장대원 쇼핑백을 추가로 받을 수 있다. 10만원 이상을 구매하는 고객에게는 1만원 할인 쿠폰을, 15만원 이상을 구매하는 고객들에게는 2만원 할인 쿠폰을 제공한다. 이밖에도 카카오톡 채널에서 장대원 채널을 추가하면 10% 할인 쿠폰을 즉시 지급하고, 장대원 쇼핑몰 신규가입 회원과 첫 구매 회원을 위한 할인 이벤트도 진행한다. 대원제약 관계자는 "한가위를 맞아 가족들과 명절을 풍성하게 보낼 수 있도록 기획전을 준비했다"며 "장대원이 우리 가족 건강 지킴이로서 명절 선물을 위한 좋은 선택이 될 것"이라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 한국제약바이오협회 인공지능(AI)신약개발지원센터는 온라인 교육플랫폼 'LAIDD 2.0' 서비스를 내달 1일부터 개시한다고 31일 밝혔다. LAIDD 2.0(Lectures on AI-driven Drug Discovery v2.0)은 보건복지부와 한국보건산업진흥원이 2019년부터 제약바이오산업의 현장형 전문가 양성을 위해 시행하는 'AI 활용 신약개발 교육·홍보 사업'의 일환으로 구축했다. AI신약개발지원센터는 지난해 9월 LAIDD 1.0 버전을 구축한 바 있다. 센터는 이를 기반으로 콘텐츠·설계·기능을 전면 개편, 2.0 버전을 새로 내놨다. LAIDD 2.0은 기존 강의에 신규 강의를 더해 총 94개 강좌와 약 350시간의 교육 콘텐츠를 제공한다. AI 부문과 바이오 부문 각 90시간, 화학 부문 140시간, 신약개발과 임상 부문 50시간 등으로 구성했다. 교육 대상은 신약개발연구자, AI개발자, 취준생, 대학생 등이다. 수강생은 자신의 배경지식 수준과 수강 목적에 맞춰 트랙을 선택할 수 있다. 특히 센터는 AI 신약개발 전 분야를 아우르는 교육플랫폼 제공을 목표로 ▲기초과목 신설 ▲기존 과목의 선행과목 신설 ▲실무 분야(신약개발·임상) 과목 신설을 통해 컨텐츠의 유기성과 다양성에 초점을 맞췄다. 강의에는 AI 신약개발 부문의 전문성을 가진 대학, 연구기관, 제약바이오기업, AI 기업 등 각계각층 현장 전문가 40여 명의 강사진이 참여한다. 학계에선 AI 권위자로 꼽히는 김선 서울대 교수를 비롯해 바이오 분야에 김동섭 KAIST 교수, 화학 분야에 이주용 강원대학교 교수, 신약개발 분야에 임현자 캐나다 사스캐츄완 대학교 교수 등이 강의를 제작했다. 산업계에서는 김이랑 온코크로스 대표, 박준석 대웅제약 신약센터장, 권진선 에임스바이오사이언스 연구소장을 비롯해 안전성평가연구소, 카카오브레인, HITS, 스탠다임, 팜캐드, 서울아산병원 등 국내 주요 AI 신약개발 기관의 전문가가 참여했다. 또한 LAIDD 2.0는 교육 수강생의 배경지식과 목표 직무에 따라 맞춤형 교육 트랙을 제공, 강의 선택에 가이드라인을 제시하고 있다. 맞춤형 교육 트랙은 전문가 자문위원회를 통해 검수한 6개의 기초트랙(파이썬 머신러닝, 파이썬 딥러닝, 생물정보학, 의약화학, 화학정보학, 신약개발 과정)과 5개의 직무트랙(바이오네트워크 분석, 오믹스 분석, 단백질 구조 기반 약물탐색, 리간드 기반 약물탐색)으로 구성했다. LAIDD 2.0은 기존 LAIDD 1.0에 비해 ▲동영상 재생 기능 및 호환성 개선 ▲ UI/UX 개선 ▲ 컨텐츠 큐레이션 시스템 도입 ▲수강관리 시스템(LMS) 도입 등을 통해 활용 편의성을 대폭 개선했다. 또한 LMS 시스템을 활용한 통합형 이수증 발급을 통해 교육 대상자가 수강을 체계적으로 관리할 수 있다. AI신약개발지원센터는 LAIDD를 대표적인 AI 전문인력 양성 교육 시스템으로 만들겠다는 포부다. 센터 관계자는 "LAIDD2.0는 대학생 사전 교육, 관련 분야 석박사 준비 혹은 관련 기업 취업, 재직자 실무지식 습득을 위해 활용할 수 있어 현장형 AI 신약개발 전문 인재로 거듭나는 밑거름이 될 것"이라고 기대했다.