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'맞춤형 지원과 속도'...식약처장이 제약 CEO에 던진 약속[데일리팜=김진구 기자] 오유경 식품의약품안전처장이 제약바이오업계 CEO들에게 두 가지 화두를 전했다. 하나는 '맞춤형' 다른 하나는 '속도'다. 의약품 인허가 관련 규제를 기업 맞춤형으로 개선하는 동시에, 심사 속도를 높여 제약바이오업체의 글로벌 진출을 돕겠다는 것이다. 오유경 처장은 2일 오전 서울 포시즌스호텔에서 열린 '2022 제약바이오 CEO 워크숍'에 참석해 이같이 밝혔다. 이날 워크숍에는 국내 주요 제약바이오기업 70곳의 CEO가 참석했다. 특히 새 정부 출범 이후 첫 번째 식약처장과 CEO간 공식 만남이라는 점에서 관심을 모았다. 오유경 처장은 새 정부의 의약품 분야 규제혁신 방향을 '국제 기준을 선도하는 식의약 규제'라고 정리했다. 이를 위해 3대 전략 과제를 설명했다. 새로운 길을 제시하고, 규제 속도를 높이며, 현장에서 체감할 수 있도록 규제를 개선하겠다는 것이다. 오유경 처장은 "신기술에 맞는 새로운 길을 제시할 것"이라며 "디지털치료제를 비롯한 디지털헬스케어 분야는 아직 규제가 제대로 성립되지 않았다. 식약처는 제약산업이 밟아갈 수 있는 디딤돌을 만들겠다"고 설명했다. 이어 "제약산업은 속도전"이라고 강조하며 "산업 발전의 가속 페달을 밟겠다. 국민 안전에 영향을 주지 않으면서 산업이 빠르게 갈 수 있는 방법을 고민하겠다"고 말했다. 그러면서 "그간 식약처의 규제는 행정편의적인 부분이 많았다"며 "국민 눈높이에 맞춰 실질적으로 현장에서 체감할 수 있도록 규제를 개선하겠다"고 덧붙였다. 이같은 3대 과제를 실현하기 위한 규제 개선의 4개 전략도 제시했다. 첫째는 신성장·신기술 분야에 대한 맞춤형 지원이다. mRNA나 바이오엑소좀 등 신기술 분야는 그간의 규제로 담아내기엔 어렵다는 것이 오유경 처장의 판단이다. 이를 위해 새로운 기술이 적용된 바이오의약품의 경우 새로운 제조시설을 별도로 설립하지 않고 기존 제조시설을 사용할 수 있도록 허용하겠다는 방침이다. 둘째는 '식의약 정책 전략 추진단' 신설이다. 새로 구성된 추진단은 7명으로 구성됐으며 이달 1일부로 공식 출범했다. 국제 통상이슈에 대응하고 규제조화를 통해 국내기업의 해외진출을 돕는 역할을 맡았다. 구체적으로는 의약품 허가변경 사전관리제 도입으로 사전심사와 시판 전 보고 등을 도입하겠다는 계획이다. 셋째는 제약업계의 눈높이에서 부족한 부분이 없도록 규제를 개선하겠다는 것이다. 이를 위해 의약품 첨부문서 전자화를 단계적으로 도입하고, 제조관리자의 의약외품 통합관리를 허용하겠다는 방침이다. 또 주성분의 복수규격 인정 범위를 확대할 방침이다. 넷째는 절차적 규제 개선이다. 구체적으로 '글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)'를 신설한다는 방침이다. 미국 식품의약국(FDA)이 운영 중인 '브레이크스루(Break Through, 신속심사제도)'와 유사한 장치다. 오유경 처장은 "천편일률로 똑같은 옷을 입도록 하지 않겠다"며 "의약품 특성에 맞게 맞춤형으로 지원할 것"이라고 말했다. 오유경 처장은 오 처장은 "그간 없던 혁신 의약품이 개발됐을 때 빠르게 빛을 볼 수 있도록 식약처가 밀어주겠다"며 "우리나라도 공격적으로 글로벌 혁신제품을 선정하고 빠르게 제품화해 환자가 공급받을 수 있도록 하겠다"고 강조했다.2022-09-02 09:12:40김진구 -
헥토헬스케어, 추석맞이 드시모네 세트또박 50% 할인[데일리팜=노병철 기자] 헥토헬스케어(옛 바이오일레븐)가 추석을 맞아 드시모네 유산균과 김석진랩 건강기능식품으로 구성된 세트또박을 신청하는 고객에게 평생 50%의 혜택을 제공하는 ‘해피2게더’ 이벤트를 실시한다. 세트또박 해피2게더 이벤트는 추석을 맞이해 MD픽으로 구성된 4개 세트가 마련됐다. 부모님을 위한 효도세트는 보장균수2000억CFU의 드시모네 데일리와 혈행 건강을 위한 김석진랩 아쿠아셀RTG 오메가3로 구성됐다. 키즈세트는 드시모네 키즈 프리미엄과 김석진랩키즈 멀티비타민 구미로 구성돼 우리 아이의 장 건강과 면역력을 챙길 수 있다. 이외에도 바쁜 현대인들을 위한 부부세트, 드시모네 시그니처 등이 마련됐다. 특히 MD픽 세트또박을12개월 정기배송 신청하면 즉시 50% 혜택과 함께 2개월마다 고객의 집 앞으로 냉장배송된다. 추가로 ▲드시모네 듀얼스틱장케어 ▲드시모네 데일리 ▲프리미엄 마스크 ▲김석진랩 비즈니스 또박한팩 등 최대 33만원 상당의 푸짐한 사은품을 증정한다. 내가 원하는 제품으로 세트또박을 구성해 12개월 정기배송을 신청하면 ▲드시모네 듀얼스틱장케어 ▲프리미엄 마스크 ▲김석진랩데이앤나이트 멀티비타민 등 18만원 상당의 사은품을 증정한다. 이번 해피2게더 이벤트는 9월 한 달 간 진행되며, 보다 자세한 세트또박 구성 및 사은품은 또박케어 홈페이지 및 앱을 통해 확인할 수 있다. 또박케어는 AI 매칭 알고리즘을 통한 개인 맞춤형 종합 헬스케어 플랫폼이다. 하루 걸음 수 데이터를 바탕으로 이동거리 통계, 목표 걸음 달성 현황 등을 보여주고, 식단을 촬영한 사진으로 자동 칼로리 계산도 도와주는 등 일상 속 건강 습관을 기록하고 개선할 수 있도록 돕는다. 헥토헬스케어 관계자는 “민족 대명절 추석을 맞이해 사랑하는 부모님과 가족을 위한 명절 선물로 안성맞춤인 세트또박 이벤트를 준비했다”며 “50% 파격적인 혜택을 제공하는 해피2게더 이벤트로 가격은 반으로, 건강은 2배로 챙기는 풍성한 한가위 보내시길 바란다“고 말했다.2022-09-02 08:59:30노병철 -
대상포진백신 코로나 극복...K백신 점유율 역대 최대[데일리팜=천승현 기자] 대상포진 예방백신 시장이 코로나19 불황에서 회복하는 모습이다. SK바이오사이언스의 대상포진백신 ‘스카이조스터’의 시장 점유율이 역대 최대를 나타냈다. 1일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 올해 상반기 대상포진 예방백신 시장 규모는 204억원으로 전년 동기 보다 1.7% 늘었다. 지난 1분기 매출 89억원으로 전년 대비 18.6% 감소했지만 2분기에는 작년 같은 기간 92억원에서 24.6% 증가한 115억원을 기록하며 반등에 성공했다. 국내 판매 중인 대상포진 예방백신 시장은 MSD의 '조스타박스'와 SK바이오사이언스의 '스카이조스터' 2종이다. 조스타박스의 독점 시장에서 2017년 말 스카이조스터가 등장하면서 경쟁 체제가 구축됐다. 대상포진 백신 시장은 코로나19가 본격적으로 확산하면서 깊은 부진에 빠졌다. 2019년 4분기 279억원에서 2020년 1분기 122억원으로 1분기 만에 56.3% 쪼그라들었다. 지난해 2분기와 3분기에는 시장 규모가 100억원에도 못 미쳤다. 코로나19 확산 초기에는 환자들이 의료기관 방문을 주저하면서 대상포진 백신의 접종자 수가 감소한 것으로 분석된다. 지난해에는 의료기관에서 코로나19 백신을 우선 접종하려는 경향이 지속되면서 대상포진 백신이 상대적으로 외면받은 것으로 보인다. 최근 코로나19 확진자가 급증하고 있지만 올해 들어 사회적 거리두기 해제로 사람들의 외부 활동이 활발해지면서 대상포진 백신 시장도 점차 회복세를 나타내는 것으로 관측된다. 후발 주자인 스카이조스터의 상승 폭이 컸다. 조스타박스의 상반기 매출은 116억원으로 전년 대비 2.6% 감소했다. 1분기 매출 51억원으로 전년보다 21.7% 감소했지만 2분기에는 20.4% 증가한 65억원을 나타냈다. 스카이조스터는 상반기 매출 88억원으로 전년보다 6.7% 증가했다. 1분기 매출 38억원으로 작년 같은 기간보다 13.9% 줄었는데 2분기에는 50억원으로 전년 대비 30.4% 신장했다. 스카이조스터의 시장 점유율도 확대 추세다. 지난 2분기 스카이조스터의 점유율은 43.4%를 기록했다. 발매 이후 가장 높은 점유율이다. 스카이조스터는 지난해 2분기 41.5%의 점유율을 기록했지만 3분기에는 35.8%로 떨어졌다. 작년 4분기 다시 40%를 넘어섰고 상승세를 지속하며 조스타박스를 바짝 추격했다.2022-09-02 06:18:42천승현 -
美, 전임상으로 새 오미크론 백신 허가...한국은 어떨까?[데일리팜=정새임 기자] 미국이 예상보다 빠르게 오미크론 하위변이를 타깃한 BA.4/5 백신을 허가하면서 국내 도입에도 관심이 모아진다. 만약 한국도 미국처럼 전임상 자료로 허가한다면, 국내에서는 오미크론 원형과 하위변이를 각각 타깃하는 백신을 동시에 검토하는 투트랙 심사가 이뤄질 전망이다. 다만 임상시험 데이터가 없는 의약품을 허가하는 것은 매우 이례적이고, 규제당국이 아직 BA.1용 백신을 심사 중이어서 글로벌 제약사들은 심사 가능 여부를 검토하고 있다. 2일 제약업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 지난달 31일(현지시간) 화이자와 모더나의 오미크론 하위변이(BA.4/5)를 겨냥한 2가 코로나19 백신 부스터샷을 세계 최초로 긴급사용승인(EUA) 했다. FDA는 양 사가 긴급승인을 신청한 지 약 일주일 만에 초고속으로 허가 결정을 내렸다. 새롭게 허가된 백신은 부스터샷으로만 쓰일 수 있다. 이와 함께 FDA는 기존 오리지널 코로나19 백신을 부스터샷에서 제외했다. 화이자의 BA.4/5 2가 백신은 12세 이상을 대상으로 하며, 모더나 백신은 18세 이상 성인에서만 투여할 수 있다. 이번에 승인 받은 2가 백신은 화이자와 모더나가 앞서 개발한 오미크론용(BA.1) 2가 백신에 하위변이인 BA.4/5를 추가로 타깃하도록 만든 새로운 2가 백신이다. 한국에서 심사 중인 오미크론 원형을 타깃하는 2가 백신과는 다르다. 앞서 지난 6월 말 FDA는 코로나19 백신 개발사들에 오미크론 하위변이를 타깃한 새 백신을 개발할 것을 요청했다. 오미크론 하위변이 확진자가 늘어남에 따라 올 가을 우세종이 될 하위변이에 대비할 필요가 있다는 점에서다. 먼저 개발한 오미크론용 2가 백신은 코로나바이러스 원형(우한주)과 오미크론 원형(BA.1)만 타깃해 하위변이에서는 효과가 상대적으로 떨어지는 것으로 나타났다. FDA는 오미크론 하위변이 백신을 개발한다면 전임상 데이터 만으로도 허가 자료를 갈음하겠다는 파격적인 제안을 했다. 그 결과 화이자와 모더나는 정부의 요청을 받은 지 두 달이 채 안 돼 새 백신의 개발과 전임상을 마치고 지난달 24일 긴급사용승인을 신청했다. 새 2가 백신은 전임상에서 오미크론 BA.1과 BA.4/5 변이체에 대해 강력한 중화항체 반응을 생성한 것으로 알려졌다. 한국을 비롯한 호주, 캐나다 등에서는 오미크론 원형만 타깃한 BA.1용 2가 백신을 심사 중이다. 영국은 지난달 세계 최초로 모더나 BA.1 2가 백신을 승인하기도 했다. 우리나라 식품의약품안전처도 모더나와 화이자의 BA.1 2가 백신 심사에 착수한 상태다. 국내 허가 결정은 이달 중 내려질 것으로 전망된다. 예상보다 빠르게 FDA가 하위변이 부스터샷을 허가하면서 국내 도입에도 속도를 낼 수 있을 것으로 점쳐진다. 이미 화이자와 모더나 한국법인은 오미크론 BA.4/5용 2가 백신에 대한 국내 허가 가능성을 타진하고 있다. 모더나 관계자는 "한국도 미국과 같은 방식으로 하위변이를 타깃한 2가 백신을 도입할 수 있는지 논의하고 있다"고 밝혔다. 화이자 관계자도 "BA.4/5용 백신에 대한 허가 자료를 준비 중이며, 추후 심사 자료를 제출할 것"이라고 전했다. 한국 정부가 미국처럼 전임상 데이터로도 허가를 낼 수 있다고 결정한다면 허가 신청에 속도가 붙어 오미크론 BA.1용 백신과 BA.4/5용 백신을 투트랙으로 심사할 것으로 보인다. 하지만 전임상 데이터 만으로 의약품 허가를 내리는 건 매우 이례적인 일이다. 코로나19 백신을 처음 허가할 당시에도 대규모 임상 결과를 근거로 삼았다. 미국과 달리 한국은 BA.1용 백신 도입 절차를 밟고 있어 인력과 자원도 한정적이다. 만약 BA.4/5용 2가 백신의 임상 결과를 토대로 심사하기로 결정한다면, BA.4/5용 백신 허가는 기약 없이 미뤄지게 된다. 화이자와 모더나는 지난달 말에야 BA.4/5용 백신의 사람 대상 임상시험에 돌입한 상태다. 일단 우리나라 정부는 BA.1용 2가 백신을 우선 활용할 방침을 세운 것으로 보인다. 백신 수급이 빠른 미국 본토와 달리 한국은 BA.1용 백신마저도 겨울에야 도입될 수 있을 것으로 전망된다는 점에서다. 백경란 질병관리청장은 지난달 31일 코로나19 정례브리핑에서 "국내에서는 모더나의 BA.1 변이 개량백신이 가장 먼저 도입될 것으로 예상한다"며 "BA.4/5 기반 백신에 대해서도 개발과 허가 절차를 모니터링하고 있다"고 말했다.2022-09-02 06:18:35정새임 -
일동제약, 글로벌 R&D 성과 잇달아..."투자의 힘"[데일리팜=이석준 기자] 일동제약이 글로벌 R&D 성과를 잇따라 도출하고 있다. 4년 간 3000억원 연구개발비 투입 등 투자 효과가 본격화되고 있다는 분석이다. 일본 시오노기와 공동 개발하고 있는 코로나19치료제 조코바는 조만간 한국 등 허가 여부가 결정될 전망이다. 일동제약은 지난달 잇단 R&D 성과 소식을 전했다. 먼저 아이디언스와 함께 개발 중인 표적항암제 베나다파립이 미국 FDA로부터 위암치료제 후보로 희귀의약품 지정(ODD)을 받았다. ODD는 환자 숫자가 많지 않은 난치병 치료제 개발을 독려하기 위해 혁신신약 후보에게 미국 정부가 각종 인센티브를 제공하는 제도다. 비알콜성지방간염(NASH) 치료제 신약후보물질(ID119031166M)은 미국 FDA서 1상 IND 승인을 받았다. 미국 LA 지역에서 1상을 시작으로 내년 하반기 완료를 목표로 한다. 일동제약에서 자체 개발한 글로벌 신약 후보의 세 번째 임상 시험 진입이다. 당뇨병 치료 혁신신약 후보 IDG16177은 국제 일반명(INN) 젤라글리팜(Xelaglifam)이 제안되고 공개됐다. 국제일반명은 세계보건기구 WHO가 공식적으로 부여하는 의약품 성분명이다. 일동제약이 개발한 물질이 브랜드를 갖게 된다는 뜻이다. IDG16177은 건강인 대상 1상 파트1을 마치고 곧 환자 대상 파트2를 시작할 예정이다. 일본 시오노기와 공동 개발 중인 코로나치료제 조코바는 최근 국내 2/3상을 종료했다. 최종 시험대상자 관찰이 종료됐고 31일 임상시험 종료보고서를 식약처에 제출했다. 탑라인 결과 수령시 재공시할 예정이다. 일동제약은 일본 시오노기제약과 조코바를 공동 개발하고 있다. 일동제약은 국내서 경증, 중등증 및 무증상 코로나19 감염자를 대상 조코바 2b상과 3상을 진행해왔다. 규모는 204명이다.일본에서 조코바 긴급사용승인은 두 번 보류된 상태다. 투자의 힘 일동제약의 잇단 글로벌 R&D 성과 도출은 투자의 힘이라는 분석이 많다. 회사 연구개발비는 2018년 547억원, 2019년 574억원, 2020년 786억원, 2021년 1082억원이다. 4년 합계 2989억원으로 3000억원에 육박한다. 올 상반기도 611억원을 집행했다. 매출액 대비 연구개발비 비중도 높아지고 있다. 2018년 10.9%, 2019년 11.1%, 2020년 14%, 2021년 19.3%다. 올 상반기는 19%다. 일동제약이 올 2분기까지 7분기 연속 영업손실을 냈다는 점을 감안하면 R&D에 사활을 걸고 있다고 봐도 무방하다.2022-09-02 06:00:03이석준 -
빈다맥스, 네 번째 도전 만에 약제급여기준소위 통과[데일리팜=어윤호 기자] 트랜스티레틴 아밀로이드 심근병증 신약 '빈다맥스'가 급여등재에 한걸음 다가섰다. 관련업계에 따르면 최근 한국화이자의 트랜스티레틴 매개 아밀로이드증에 의한 심근병증(ATTR-CM, ATTR amyloidosis with cardiomyopathy)치료제 빈다맥스(타파미디스 61mg)가 건강보험심사평가원 약제급여기준소위원회를 통과했다. 네 번째 도전 만에 이뤄낸 결과다. 이에 따라 빈다맥스가 남은 장벽을 넘어 보험급여 등재에 성공할 수 있을지 주목된다. 빈다맥스는 지난해 초 첫 번째 급여 도전에서 필수약제 지정에 실패했다. 이후 같은 해 상반기 경제성 평가를 진행하고 위험분담제(RSA· Risk Sharing Agreement)를 통해 두 번째 도전에 나섰지만 결과는 동일했다. 그리고 지난 4월 또다시 기준소위를 넘지 못했고, 이번에 한 고비를 넘어섰다. 빈다맥스는 사실상 유일한 ATTR-CM 치료옵션이다. ATTR-CM은 적절한 치료를 받지 못할 경우 생존 기간이 2~3.5년에 그칠 정도로 치명적임에도 단순 심부전으로 오인하거나, 별다른 치료제가 없어 치료 성적이 좋지 못한 질환으로 꼽혀왔다. 이 같은 상황에서 빈다맥스는 3상 ATTR-ACT 연구를 통해 CM 환자의 심혈관계 사건 발생을 낮추고 6분 보행검사에서 개선 효능을 입증한 약물이다. 한편 ATTR-ACT 연구에서 441명의 환자들은 2:1:2의 비율로 타파미디스 80mg, 타파미디스 20mg, 위약 투여군에 각각 무작위 배정됐으며 연구의 1차 평가 변수로 모든 원인에 의한 사망과 심혈관 관련 입원 빈도를 계층적으로 평가했다. 연구의 주요 2차 평가변수는 기저시점 대비 30개월 시점까지의 6분 보행검사(6-minute walk test)와 점수가 높을수록 더 나은 건강 상태를 의미하는 '캔자스 대학 심근병증 설문지(Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-Overall Summary, KCCQ-OS)' 점수의 변화였다. 연구 결과, 타파미디스 투여군은 위약 투여군 대비 모든 원인에 의한 사망 및 심혈관 관련 입원 위험률이 통계적으로 유의하게 더 낮은 것으로 나타났다.2022-09-02 06:00:01어윤호 -
일성신약 창업주 윤병강 명예회장 별세[데일리팜=이석준 기자] 일성신약 창업주 윤병강 명예회장이 1일 낮 12시 30분 숙환으로 별세했다. 향년 92세. 고 윤병강 명예회장은 1954년 일성약업사를 세우고 1961년 현재의 일성신약을 설립한 창업주다. 1970년 KDB대우증권 전신인 동양증권을 창립한 증권업계 1세대다. 항생제를 국내에 처음 도입해 사망률을 크게 낮췄으며 기업의 사회적 책임과 국민건강 증진을 목표로 우수의약품 개발과 보급에 힘을 기울이는 등 국내 제약산업 발전에 큰 역할을 했다. 유족은 부인 박경숙씨와 아들 윤영근, 윤석근(일성신약 대표이사), 윤성근, 윤덕근(일성신약 상무이사), 딸 윤형진, 윤수진 등 육남매를 두고 있다. 장례는 회사장으로 치뤄지며, 빈소는 신촌 연세의료원 장례식장 특1실이다. 영결식은 4일 오전 6시이며, 발인은 오전 6시 30분에 진행될 예정이다. 장지는 충남 부여군 선영이다.2022-09-01 17:03:42이석준 -
면역항암제에 밀렸나...간암약 넥사바·렌비마 동반 부진[데일리팜=김진구 기자] 주요 간암치료제의 매출이 일제히 감소세다. 10년 넘게 간암 1차 치료제 시장을 독점했던 넥사바(성분명 소라페닙)의 경우 제네릭 등장을 전후로 꾸준히 감소하는 중이고, 넥사바의 경쟁 약물이었던 렌비마 역시 최근 주춤한 모습을 보인다. 제약업계에선 올해 2분기부터 티쎈트릭 병용요법이 간암 1차 치료로 급여 적용됨에 따라 넥시바와 렌미바 두 약물의 매출이 향후 더욱 하락할 것이란 전망을 내놓는다. ◆넥사바 분기 매출 20억원 아래로…경쟁약물+제네릭 진입 영향 1일 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 2분기 넥사바의 매출은 16억원이다. 작년 2분기 23억원 대비 31% 감소했다. 넥사바는 2006년 국내 출시 이후 2008년 간암치료제로 급여 목록에 오르면서 경쟁 약물인 렌비마가 등장하기 전까지 약 10년 간 독점적인 지위를 누렸다. 그러나 렌비마가 간암치료제 시장에서 서서히 영향력을 확대하면서 넥사바의 매출은 감소세에 접어들었다. 분기 별 매출로는 2018년 2분기 71억원으로 정점을 찍은 뒤로 꾸준히 내리막이다. 특히 작년 2분기엔 넥사바 제네릭으로 한미약품이 소라닙을 출시하면서 매출이 더욱 크게 하락했다. 정부는 작년 2월 넥사바의 보험상한가를 30% 직권 인하한 바 있다. 넥사바 보험상한가는 기존 1만8560원에서 1만2992원으로 하락했다. 이로 인해 2020년 2분기 52억원이던 매출은 1년 만에 23억원으로 절반 이상 감소했다. 이후로도 넥사바의 매출은 꾸준히 감소해 올해 2분기엔 분기 매출 20억원 이하로 더욱 줄어든 모습이다. ◆렌비마, 작년 4분기 이후 감소세…티쎈트릭 등장 여파 렌비마는 넥사바와 반대로 작년 4분기까지 꾸준히 매출이 늘었다. 2018년 4분기 9억원에 그치던 렌비마 매출은 2021년 4분기 44억원으로 3년 만에 5배 증가했다. 다만 작년 4분기 이후로는 감소세다. 올해 1분기엔 40억원으로 줄었고, 2분기 들어선 37억원으로 더욱 감소했다. 넥사바 제네릭인 소라닙도 비슷한 양상이다. 작년 2분기 출시와 함께 1억6000만원의 매출을 기록한 뒤, 3분기엔 5억8000만원으로 매출 규모를 확대했다. 다만 작년 4분기 4억5000만원, 올해 1분기 3억5000만원, 2분기 2억7000만원 등으로 내리막이다. 넥사바 뿐 아니라 경쟁 약물까지 매출이 동반 감소하는 이유로 티쎈트릭의 등장이 꼽힌다. 로슈의 면역항암제 티쎈트릭은 아바스틴과 병용요법으로 2020년 7월 간세포암 1차 치료제로 적응증을 확대한 바 있다. 여기에 올해 5월부터는 간세포암 1차 치료제로서 급여 목록에도 올랐다. 제약업계에선 티쎈트릭+아바스틴 병용요법의 효과가 기존 넥사바보다 우월하다는 점에서 3분기 이후 넥사바·렌비마 등 기존 간암치료제의 매출이 더욱 감소할 것이란 전망이 나온다. 아직 티쎈트릭 요법 치료 후 쓸 수 있는 약제가 부재하다는 점이 약점으로 꼽히지만, 넥사바나 렌비마를 주로 쓰던 1차 치료 패러다임이 티쎈트릭 요법 위주로 바뀔 것이란 전망이다. 실제 티쎈트릭+아바스틴 병용요법은 임상에서 넥사바 대비 두 배 이상 높은 반응률과 유의미하게 개선된 전체생존기간(OS)·무진행생존기간(PFS) 결과를 나타냈다.2022-09-01 12:14:33김진구 -
워터스코리아, 전북대 약대와 고품질 의약품 분석 개발 MOU[데일리팜=정새임 기자] 워터스코리아(대표 김은영)와 전북대학교 약학대학(학장 소윤조)은 지난달 29일 의약품 분석법 개발 교류와 제약산업 인재양성을 위한 업무협력 양해각서(MOU)를 체결했다고 밝혔다. 이번 협약으로 전북대학교 약학대학의 우수한 기술 인프라와 워터스코리아의 첨단 분석과학기술을 활용해 고품질 의약품 분석법을 공동 개발한다. 제약산업 인재양성에도 적극적인 협업을 다짐했다. 워터스코리아와 전북대는 향후 의약품 분석법 개발과 최신 국내외 동향 등 다양한 제약산업과 관련된 공동 세미나를 개최할 계획이다. 워터스코리아의 전문 교육팀이 전북대 약대 학생들을 대상으로 분석기기 사용에 대한 교육도 지원할 예정이다. 워터스코리아는 미국에 본사를 두고 있는 분석기기 분야의 글로벌 리더인 워터스 코퍼레이션의 한국지사다. 제약시장 뿐만 아니라 환경, 식품, 재료화학, 대학 및 정부기관 등 다양한 시장에 분석과학 솔루션을 제공하고, 크로마토그래피, 질량분석기, 분석 소모품 및 소프트웨어 등 의약품 분석에 필요한 기술을 공급하고 있다. 전북대학교 약학대학은 2020년 설립 이래 제약 및 바이오 산업을 위한 고도화된 약학 전문 지식인 양성에 힘쓰고 있다. 제약산업의 애로기술 해소 및 실무형 인재양성과 분석서비스 제공을 전문으로 하는 위탁분석기관(CRO) 설립도 앞두고 있다. 최근에는 전라북도 정읍시와 함께 보건복지부가 주관하는 제약산업 미래인력 양성센터 사업에 선정돼 센터 개관을 위한 준비에 한창이다. 워터스코리아와 전북대는 "이번 업무협약 양해각서 체결로 제약산업의 핵심인력 불균형을 해소할 수 있는 발판을 마련할 수 있을 것으로 기대하고 있으며, 신뢰할 수 있는 불순물 및 의약품 분석기술 개발을 위해 가능한 모든 지원과 협업을 약속한다"고 밝혔다.2022-09-01 10:05:56정새임
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비엘, BLS-H01+면역항암제 병용 효과 국제학회 발표[데일리팜=이석준 기자] 비엘은 10월26~28일(현지시간) 스페인 바르셀로나에서 개최되는 '2022 EORTC-NCI-AACR' 심포지움에서 'BLS-H01' 항암 연구성과 발표가 선정됐다고 1일 밝혔다. 심포지엄은 유럽암학회, 미국암연구소, 미국암학회가 공동으로 주관해 유럽과 미국에서 매년 개최된다. 항암 연구 최신 지견 및 주요 제약사 임상 성과가 발표되는 국제 학회다. 비엘은 휴마맥스 기반 기술로 연구개발중인 BLS-H01(폴리감마글루탐산, γ-PGA)의 면역항암제(Immune Checkpoint Inhibitor) 병용에 따른 항암 효능 극대화 결과를 발표할 예정이다. BLS-H01와 면역항암제 병용시 부작용 없이 항암 효능을 증대하는 시너지 효과를 확인한 여러 암종에서의 연구 결과가 소개된다. BLS-H01 핵심 성분 감마PGA(γ-PGA)는 식물 유래 성분으로 면역조절 수용체에 수지상세포, NK세포, T세포의 활성화를 이끌어 낸다. 면역 및 암 억제세포 활성화를 바탕으로 바이러스, 세균에 감염된 세포 또는 암으로 이형화된 세포를 신속히 제거하는 기전을 갖고 있다. 비엘은 지난 3월부터 BLS-H01 약리기전을 바탕으로 폐렴이 수반되는 중등증 환자 대상 코로나19 치료제 2상을 진행하고 있다. 비엘 관계자는 "BLS-H01은 면역세포 활성을 통해 종양미세환경을 조절해 면역항암제 효능을 높여준다. 기존 임상시험에서 확인된 우수한 안전성이 강점인 약물이다. 연구성과를 토대로 난치성 고형암에 대한 임상진입 및 기술 수출이 현실화될 것"이라고 기대했다.2022-09-01 09:35:49이석준
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