[데일리팜=어윤호 기자] 50년 만에 등장한 결핵 신약 '도브프렐라'가 보험급여 목록에 등재될 수 있을지 주목된다. 관련업계에 따르면 지난 1일 비아트리스코리아의 다제내성결핵치료제 도브프렐라(프레토마니드)가 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 통과했다. 비록 조건부 통과이긴 하지만 올 연초 급여 신청을 제출한 점을 감안하면 예상보다 빠르게 진전을 보이는 모습이다. 물론 대체약제 가격이 낮은 상황에서 비아트리스의 평가금액 이하 수용 여부도 지켜 볼 부분이다. 2019년 9월 미국 승인 이후 지난해 10월 국내 허가된 도브프렐라는 광범위 약제내성 폐결핵, 치료제 불내성 또는 비반응성 다제내성 폐결핵 성인 환자에게 베다퀼린과 리네졸리드와 3종 병용요법으로 쓰일 수 있다. 이 약은 무려 50여년 만의 신규 치료제다. 결핵 치료 시장은 약물 경제성이 떨어진다는 이유로 일선 제약사들의 외면을 받아왔다. 실제 도브프렐라는 비아트리스와 'TB얼라이언스'라는 비영리기관의 협업을 통해 탄생한 약이다. 다제내성결핵이란 결핵 치료에 가장 효과적인 두 가지 항결핵제인 이소니아지드·라팜피신을 포함한 2개 이상의 결핵 치료제에 내성이 생겨 해당 치료제로 치료가 되지 않는 결핵이다. 발병 원인은 1차 내성과 획득 내성으로 나누어지는데, 1차 내성은 처음부터 내성인 결핵균에 감염되는 것이고 획득 내성은 약물의 임의 복용 중단, 불규칙한 투약 등으로 인해 치료 과정 중 내성을 획득한 경우다 . 다제내성결핵은 치료 성공률이 50%정도에 불과하여 치료 효율이 낮고, 치료에 사용되는 2차 약제는 1차 약제에 비해 부작용이 많다. 치료 기간도 18~24개월로 길기 때문에 비용 부담이 크고, 경우에 따라서는 수술을 통해 병변을 제거해야 한다. 게다가 현재 다제내성결핵의 표준치료에 사용되고 있는 베다퀼린(Bdq) 포함 7가지 약제의 병용 치료는 국내에서는 약제 내성률이 높아 잘 사용하지 않고 있으며, 치료 기간도 9~12개월로 여전히 길어 환자들의 복약 관리가 어렵고 치료 실패율이 높은 상황이다. 한편 도브프렐라는 3상 임상 Nix-TB 연구를 통해 유효성을 입증했다. 도브프렐라는 베다퀼린, 리네졸리드와 3종 병용요법(BPaL)으로 6개월 만에 다제내성결핵 환자군에서 92%, 광범위 약제내성 폐결핵 환자군에서 89%의 성공적인 치료 효과를 보이며 새로운 단기 병용치료 요법으로서 가능성을 확인했다. 또한 기존 18~24개월에 달하는 치료 기간을 6개월로 단축시켰으며 16주 이내에 거의 모든 광범위 약제내성 폐결핵 및 다제내성결핵 환자의 객담배양 음성이 확인됐다. BPaL 요법은 경구제로만 구성된 최초의 사용형(ready-to-use) 병용 요법으로서, 집중 치료기에 최소 4개 이상의 약제 투여를 권고하는 치료 지침보다 적은 약제 수로 6개월 치료 시 광범위약제내성 결핵 환자의 약 90%에서 완치된 데이터를 보여줬다.

[데일리팜=김진구 기자] 성장호르몬제 시장이 급여 범위 확대 이후 빠르게 성장하고 있다. 4년 전까지 상반기 568억원 규모였던 이 시장은 올해 상반기 1144억원의 매출을 기록하며 4년 새 2배 성장했다. 특히 코로나 사태가 한창이던 2020·2021년에도 두 자릿수 성장을 반복한 것으로 나타났다. LG화학 유트로핀, 동아에스티 그로트로핀 등 주요 제품 대부분이 전년 대비 큰 폭의 매출 성장으로 해당 업체들에 든든한 캐시카우로 자리매김하고 있다는 분석이다. ◆코로나 한창 때도 두 자릿수 성장…올 상반기 1144억원으로 껑충 3일 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 올해 상반기 국내 성장호르몬제 시장 규모는 1144억원으로, 작년 상반기 903억원 대비 27% 증가했다. 현재 국내 판매 중인 성장호르몬 제품은 LG화학 유트로핀·디클라제, 동아에스티 그로트로핀, 노보노디스크 노디트로핀, 머크 싸이젠, 화이자 지노트로핀, 싸이젠코리아 싸이트로핀에이, 한국페링제약 조맥톤 등이다. 성장호르몬제 시장은 최근 급성장하고 있다. 특히 2019년 11월 보험급여 범위가 확대된 이후로 파죽지세다. 당시 정부는 소마트로핀 성분 성장호르몬제의 급여 범위를 '남아 164.4cm·여아 152.2cm 이하'에서 '남아 165cm·여아 153cm 이하'로 확대한 바 있다. 동시에 서방형 주사제도 급여 대상에 포함했다. 2018년 상반기 568억원이던 이 시장은 2019년 상반기 666억원으로 17% 증가한 뒤, 2020년 741억원으로 11% 늘었다. 2021년엔 903억원으로 22% 증가했고, 올해는 여기서 27% 늘었다. 최근 4년 새 시장 규모가 2배로 확대된 셈이다. 코로나 사태가 본격화한 2020년 이후로도 두 자릿수 성장을 거듭하는 모습이다. 다른 의약품에 비해 상대적으로 코로나 사태의 영향을 크게 받지 않았다는 분석이 나온다. 오히려 지난해 이후론 성장 폭이 더욱 가팔라지는 양상이다. ◆LG화학 '유트로핀' 독주…동아 '그로트로핀'·노보 '노디트로핀' 추격 제품 별로는 LG화학 유트로핀이 상반기 410억원 매출로 가장 높은 자리에 위치한다. LG화학의 또 다른 성장호르몬제 디클라제를 더하면 LG화학은 성장호르몬제로 상반기 418어원 매출을 거둔 셈이다. LG화학의 두 성장호르몬제는 작년 상반기 328억원의 매출을 올린 바 있다. 1년 새 매출 규모가 28% 늘어나면서 회사의 주요 캐시카우 중 하나로 자리 잡는 중이다. 여기에 LG화학이 개발 중인 차세대 성장호르몬제가 더해지면 연 1000억원 이상 매출을 내는 제품군으로 성장할 것이란 전망이 나온다. LG화학은 지난 6월 성장호르몬제 'GPP001'의 임상3상 시험계획을 승인 받은 바 있다. 다른 제품들도 매출이 크게 늘었다. 시장 2위 제품인 동아에스티 그로트로핀은 상반기에만 212억원 매출을 올렸다. 작년 상반기 175억원 대비 21% 증가했다. 노보노디스크의 노디트로핀은 전년 동기 38% 증가한 163억원 매출을 내며 그로트로핀을 추격하고 있다. 반기 매출 100억원 이상 제품 가운데 성장 폭이 가장 가파르다. 화이자의 지노트로핀은 같은 기간 113억원에서 141억원으로 매출이 25% 증가했다. 지노트로핀의 경우 2020년 1분기 글로벌 공급 중단의 여파로 매출이 급감했으나, 3분기 이후 공급이 정상화하며 기존 매출을 대부분 회복했다. 싸이젠코리아의 싸이트로핀에이는 작년 상반기 21억원에서 올 상반기 38억원으로 매출이 1년 새 79% 증가했고, 한국페링제약 조맥톤은 10억원에서 11억원으로 소폭 늘었다.

[데일리팜=정새임 기자] 올해 상반기 국내 면역항암제 시장이 2000억원을 돌파했다. 특히 뒷심을 발휘한 옵디보의 활약이 두드러졌다. 옵디보 매출은 전년보다 41% 증가하며 반기 매출 500억원을 돌파했다. 3일 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 올해 상반기 국내 면역항암제 시장 규모는 2158억원으로 전년 동기 1841억원 대비 17.2% 확대했다. 이 시장을 주도하는 약제는 적응증이 가장 많은 MSD의 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)다. 키트루다는 올해 상반기 전년보다 1.2% 상승한 944억원 매출을 올렸다. 1분기 약가 인하로 전년 동기보다 매출이 감소하는 듯 했으나 2분기 비소세포폐암 1차 치료 등 급여 확대를 이루면서 다시 상승세로 돌아섰다. 현재 키트루다를 쓸 수 있는 암은 ▲폐암 ▲두경부암 ▲호지킨림프종 ▲요로상피암(방광암) ▲식도암 ▲흑색종 ▲신세포암(신장암) ▲자궁내막암 ▲위암 ▲소장암 ▲난소암 ▲췌장암 ▲담도암 ▲직결장암(대장암) ▲삼중음성유방암까지 15개에 달한다. ◆뒷심 발휘하는 옵디보…반기 처방액 500억 돌파 눈에 띄는 점은 옵디보(니볼루맙)의 상승세다. 상반기 옵디보 매출은 513억원으로 전년 동기 365억원 대비 40.5%나 상승했다. 키트루다와 세 배 가까이 나던 격차가 두 배 이하로 줄어들었다. 키트루다보다 더 높은 성장세로 면역항암제 시장 내 점유율에도 변화가 생겼다. 키트루다가 전체 시장의 절반을 독점하던 작년과 달리 올해 옵디보 점유율이 24%까지 올라가면서 키트루다 점유율은 44%로 줄었다. 오노약품·BMS가 개발한 옵디보는 2015년 키트루다와 동시에 국내 허가받은 면역항암제다. 2017년까지 키트루다와 비슷한 매출을 기록하다 2018년을 기점으로 격차가 벌어졌다. 공격적으로 적응증을 늘린 키트루다에 비해 상대적으로 적응증이나 급여 확대에 지지부진했기 때문이다. 이 때문에 2019~2020년 옵디보 매출이 주춤하는 듯 했으나 작년 말부터 다시 상승세를 보이기 시작했다. 2019년 4분기부터 7분기 연속 100억대에 머물렀던 옵디보는 작년 3분기 처음으로 200억원대를 돌파했다. 올해 1분기와 2분기에는 각각 251억원, 262억원으로 200억 중반대에 안착했다. 옵디보는 면역항암제 최초로 위암 급여가 기대돼 상승세를 이어갈 전망이다. 지난 6월 건강보험심사평가원 중증암질환심의위원회(암질심)는 옵디보의 위암 1차 치료 급여 기준을 설정했다. 옵디보는 지난 2월 한 차례 고배를 마신 뒤 약 4개월 만에 재도전에 성공했다. 급여 확대 절차를 마무리하면 HER2 음성인 위암 환자들도 저렴한 가격에 신약을 쓸 수 있게 된다. HER2 음성 위암 환자들이 전체 환자의 90%에 육박하는 데다 1차 치료에서 옵디보 외 마땅히 쓸 약제가 없어 급여 확대가 이뤄진다면 매출에 큰 영향을 미칠 것으로 전망된다. 옵디보의 짝꿍으로 여겨지는 여보이(이필리무맙)도 덩달아 매출이 늘었다. 작년 상반기 13억원에 불과했던 여보이는 올해 61억원으로 훌쩍 뛰었다. CTLA-4 계열의 국내 첫 면역항암제인 여보이는 제한적인 효과와 상대적으로 높은 부작용으로 단독으로는 잘 선택되지 않는다. 대신 옵디보와 병용요법으로 쓰임새를 늘리는 모양새다. 올 초에도 옵디보와 병용요법으로 전이성 직결장암 적응증을 추가했다. ◆간암 급여 티쎈트릭 23%↑…임핀지 잔잔한 성장 면역항암제 후발주자인 로슈 티쎈트릭(아테졸리주맙)과 아스트라제네카 임핀지(더발루맙)도 꾸준히 매출을 늘리고 있다. 더 큰 활약을 보이는 쪽은 티쎈트릭이다. 티쎈트릭은 상반기 376억원으로 전년 동기 대비 22.6% 증가했다. 같은 기간 임핀지는 222억원에서 264억원으로 19.1% 늘었다. 티쎈트릭은 지난 4월 면역항암제 중 처음으로 간암 급여에 성공했다. 티쎈트릭과 표적항암제 아바스틴 병용요법은 기존 약제를 뛰어넘는 우수한 데이터로 간암 1차 치료 표준요법으로 등극했다. 본격적으로 간암에서 급여로 처방되면서 티쎈트릭은 매출 확대에 탄력을 받을 것이란 분석이다. 임핀지는 올해 특별한 소식을 전하지 않으면서 비교적 더딘 속도로 성장 중이다. 작년 1분기 처음으로 100억원을 돌파한 후 여전히 분기 매출이 100억 초반 대에 머물렀다. 임핀지는 추가 적응증 확장을 위해 담도암, 간암 등에서 임상을 이어가고 있다. 반면 머크의 바벤시오(아벨루맙)는 상반기 1억원 매출을 올리는 데 그쳤다.

[데일리팜=노병철 기자] 대화제약 '리포락셀(파클리탁셀)' PMS 기간이 2년 연장되면서 허가 취소 위기를 극적으로 모면해 향후 제품화 론칭 기대감을 높이고 있다. 업계에 따르면 리포락셀 PMS 만료기간은 올해 9월로 예정돼 있었지만 최근 식약처에 전달된 임상례수 조정이 받아 들여지면서 2024년 9월로 연장됐다. 보건당국이 규정한 개량신약·신약의 최종 허가·시판 유지 조건은 허가 후 6년 안에 PMS 보고서를 제출해야 한다. 리포락셀은 당초 올해 9월까지 위암 환자 600명에 대한 PMS를 완료해야 했지만 식약처는 임상참여 환자 확보 어려움 등의 현실적인 문제를 참작해 375명 정도로 숫자를 줄이고, 기간을 연장했다. 현재 리포락셀 PMS 참여 신청 환자는 30~50명 정도로 파악, 앞으로 2년 안에 375명의 환자를 더 모집·완료해야 허가를 유지할 수 있다. 통상적으로 중앙약심위에서 개량신약·신약에 대한 PMS 예수가 1/5정도로 경감되더라도 허가·시판유지를 허용하고 있으나 리포락셀의 경우 100명이 아닌 375명으로 상향 조정한 부분은 아쉬움이 남는 대목이다. 실례로 A신약의 경우 PMS 환자 예수가 3000명이었지만 중앙약심에서 500명 수준까지 조정·허용한 경우도 있기 때문이다. 식약처가 임상례수 375명을 고집한 이유는 임상3상 당시 '0.1%(1명)' 위장 출혈 부작용 발현에 초점을 맞춘 것으로 관측된다. 하지만 이는 약물에 의한 부작용인지 위 환부 내 자체 출혈인지 정확한 역학·인과관계를 규명하기란 쉽지 않아 과도한 기준점이 아니냐는 여론도 제기되고 있다. 파클리탁셀 처방이 가능한 국내 의료기관은 80여 곳에 달하지만 리포락셀이 PMS 환자 모집에 어려움을 치르는 이유는 파클리탁셀·라무시르맙 주사제 병용요법이 1차 치료로 묶여 있어 신규 모집군을 찾기 어렵기 때문이다. 여기에 더해 의료기관에 지급되는 임상·연구비 격차도 원인으로 지적된다. PMS는 환자 1명당 5만~30만원, 항암제 임상연구비는 환자 1명당 3000만~5000만원 정도로 형성돼 있어 연구간호사 인건비에도 미치지 못하는 PMS에 선뜻 응하는 병원이 많지 않은 게 현실이다. 대화제약은 유방암 PMS 조건 불충족 변수와 적응증 추가 전략을 통한 허가·시판 유지에도 총력전을 펼치고 있다. 리포락셀은 2019년부터 유방암에 대한 다국가 임상3상을 진행 중이다. 재발성·전이성 유방암 환자를 대상으로 진행하는 국내 유방암 임상2상에서 34명 모집을 완료, 시험 목표인 35% 이상의 반응률을 확인함에 따라 2019년 1월부터 3상에 진입하게 됐다. 이번 글로벌 임상3상은 한국·중국·동유럽(헝가리·세르비아·불가리아) 등 50개 기관이 참여, 유방암 환자 476명을 대상으로 진행된다. 임상3상 투입 비용은 250억원에 달하며, 2023년경에는 안전·유효성 데이터가 확보될 것으로 전망된다. 한편 2016년 허가된 리포락셀은 대화제약이 자체 개발한 세계 최초 경구용 위암 개량신약으로 개발 초 주사제 위주의 처방시장에서 경구용 치료로 판도 변화를 예상했지만 원가 이하 등재라는 약가협상 난항으로 현재까지 론칭이 미뤄지고 있는 상황이다.

[데일리팜=어윤호 기자] 다이이찌산쿄의 mRNA 백신 후보물질이 화이자의 코미나티와 직접 비교 임상을 시작했다. 관련업계에 따르면 다이이찌산쿄는& 160;1일 일본에서 백신을 접종하지 않은 건강한 성인을 대상으로 코로나19& 160;감염에 대한& 160;mRNA& 160;백신 후보물질& 160;'DS-5670'& 160;3상 연구의 투약을 개시했다. 해당 연구는 아직 코로나19에 감염되지 않은 건강한 성인& 160;322명을 대상으로 기 승인된& 160;mRNA& 160;백신인 화이자의 코미나티와 대조해 비열등성을 확인하기 위한 임상이다.& 160;이번 연구의 목적은 면역원성 및 혈청 전환 비율 등을 평가하기 위함이다. 다이이찌산쿄는& 160;"3상 임상 개시와 함께 해당 백신을 일본 내 공급하기 위해 규제 당국과 지속적으로 협의할 예정"이라고 입장을 밝혔다. 한편 후보물질인& 160;DS-5670은& 160;mRNA& 160;백신으로 신종 코로나 바이러스의 스파이크 단백질 수용체 결합 도메인에 대한 항체 생성을 유도하도록 설계됐다.& 160;동물 실험 결과& 160;DS-5670& 160;접종 후 오미크론 변이에 대해 어느 정도 중화 활성을 보인 바 있다. 다이이찌산쿄는 DS-5670의 부스터샷(추가접종)으로서 효과와 안전성을 평가하는 최종 임상 역시 진행 중이다.

[데일리팜=천승현 기자] 보령이 항암제 시장에서 영향력을 확대하고 있다. 호중구감소증 치료제 시장에서 보령이 판매를 담당하는 제품의 매출이 치솟는 현상이 반복되고 있다. 국내 발매 20년 이상 지난 젬자는 보령이 판권을 인수한 이후 2년 만에 매출이 30% 늘었다. 보령의 차별화된 항암제 영업 전략이 시장에서 주효하고 있다는 평가다. 2일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난 2분기 국내 호중구감소증 치료제 시장에서 쿄와기린의 뉴라스타가 가장 많은 77억원 매출을 올렸다. 전년 동기 대비 28.4% 증가하며 지난 1분기에 탈환한 선두 자리를 더욱 공고히 수성했다. 녹십자의 뉴라펙은 전년 대비 4.7% 감소한 51억원을 기록했다. 뉴라펙은 지난해 4분기 발매 이후 처음으로 호중구감소증 치료제 선두에 올랐지만 지난 1분기 뉴라스타에 재역전을 허용했고 2분기에는 격차가 더욱 벌어졌다. 호중구감소증 치료제는 암환자의 항암제 투여 시 체내 호중구 수치가 감소해 면역력이 떨어지는 부작용을 예방하는 약물이다. 호중구는 백혈구 일종으로 박테리아 등에 감염되는 것을 퇴치하는 기능을 한다. 지난 2012년 국내 허가를 받은 페그필그라스팀 성분의 뉴라스타는 2세대 호중구감소증 치료제로 분류된다. 국내 호중구감소증 치료제 시장은 보령의 영업력 가세에 따라 판도가 재편되는 현상이 연출되고 있다. 호중구감소증 치료제 시장은 선발 주자 뉴라스타의 독주 체제가 지속됐다. 녹십자와 동아에스티가 후발 주자로 진입했지만 성과는 미미했다. 지난해까지는 뉴라펙의 상승세가 두드러졌다. 페그테오그라스팀 성분의 뉴라펙은 녹십자가 자체 기술로 개발한 첫 바이오항암제다. 뉴라펙은 발매 초기에는 상업적 성과가 미미했다. 지난 2017년과 2018년 매출이 각각 32억원, 40억원에 그쳤다. 분기 매출은 대부분 10억원에도 못 미쳤다. 그러나 보령의 영업력이 가세하면서 가파른 상승세를 나타내기 시작했다. 녹십자는 2018년 10월 보령과 뉴라펙 공동 판매 계약을 맺었다. 항암제 분야에서 강점을 갖는 보령의 영업력을 활용해 뉴라펙의 점유율을 끌어 올리겠다는 의도였다. 보령이 판매에 뛰어든 직후인 2019년 1분기 뉴라펙은 13억원의 매출로 분기 신기록을 갈아 치우며 상승세를 나타내기 시작했다. 지난해 4분기에는 매출 규모를 63억원으로 끌어올렸다. 보령 합류 이전인 2018년 3분기 9억원에서 3년 만에 7배 가량 치솟으며 시장 선두 자리마저 꿰찼다. 하지만 보령이 뉴라펙 대신 뉴라스타를 판매하기 시작하면서 선두 자리는 다시 뒤바뀌었다. 뉴라펙의 급성장을 이끌었던 보령은 올해부터 뉴라펙 대신 뉴라스타의 판매에 나섰다. 보령은 지난해 말 뉴라펙의 첫 선두 등극에 기여했지만 올해에는 뉴라스타의 선두 탈환을 이끌었다. 제일약품이 녹십자의 파트너로 뉴라펙의 판매를 시작했다. 제일약품은 지난 2014년부터 2017년까지 뉴라스타를 공동 판매한 경험이 있다. 하지만 보령의 영업력이 더욱 위력을 발휘하면서 뉴라펙의 점유율은 하락했다. 보령은 항암제 젬자 시장에서도 영향력을 과시하고 있다. 지난 1997년 일라이릴리가 국내 허가를 받은 젬자는 비소세포폐암, 췌장암 등에 사용되는 세포독성항암제다. 보령은 2014년부터 젬자의 코프로모션을 진행해오다 2020년 5월 국내 권리를 인수했다. 보령의 젬자 판권 인수는 LBA(Legacy Brands Acquisition) 전략의 일환이다. LBA는 특허 만료 후에도 높은 브랜드 로열티로 일정 수준 매출과 시장 점유율이 유지되는 오리지널 의약품 인수를 의미한다. 지난 2분기 젬자의 매출은 46억원으로 전년 동기 대비 17.4% 늘었다. 보령이 판권을 인수하기 전인 2020년 1분기 젬자의 매출은 34억원을 기록했다. 젬자는 보령의 판권 인수 이후 뚜렷한 상승세를 나타내기 시작했다. 지난해 3분기 매출 40억원을 넘어섰다. 2분기 매출은 2년 전과 비교하면 29.9% 상승했다. 국내 발매되 지 20년이 넘은 ‘올드 드럭’이 갑작스럽게 상승세를 나타내는 것은 이례적인 현상이다. 이미 국내외 제약사 10곳이 젬자 제네릭 제품을 내놓고 각축을 벌이고 있다. 보령의 차별화된 항암제 시장 영업전략이 주효했다는 평가다. 보령은 2020년 5월 항암제(ONCO) 부문을 독립 사업부로 출범하고 본격적으로 항암제 시장을 공략하고 있다. 국내 제약사 가운데 사내 가장 큰 조직 규모인 ‘부문급’으로 항암제 조직을 운영하는 경우는 보령이 유일하다. 보령의 ONCO 부문은 60여명으로 구성됐다. 보령은 지난해 국내에서 유일의 혈액암 전문그룹을 신설하며 혈액암 분야의 전문지식과 경험을 갖춘 조직을 별도로 구축했다. 보령은 학술적 전문성 강화를 위해 영업사원들의 자체적인 학습 프로그램인 '저널클럽'도 운영 중이다. 보령 관계자는 “항암제 영업·마케팅력은 근거 중심 의학 기반 세일즈-마케팅 활동에서 비롯된다. 이를 위해 보령은 영업사원이 학술적 지식과 자신감을 가질 수 있도록 특화된 교육 프로그램을 운영하고 있다”라고 설명했다.

[데일리팜=노병철 기자] 동국제약(대표 송준호)은 식품의약품안전처/한국혁신의약품컨소시엄 주관 ‘의약품 설계기반 품질고도화(QbD; Quality by Design) 제도 도입기반 구축 사업’ 기술 컨설팅 지원대상 기업으로 선정됐다고 2일 밝혔다. 동국제약은 이번 컨설팅을 통해 자체 개발중인 ‘서방성주사제’에 QbD 기술을 적용해 국제 기준에 부합하는 고품질 의약품을 개발할 계획이다. QbD 지원은 단계별로 분야를 세분화해, 개발 현황과 품목 특성에 맞는 약 3개월간의 맞춤 컨설팅이 제공된다. 식약처가 적극 추진하고 있는 QbD제도는, 의약품의 원료부터 제조 및 판매에 이르기까지 제품과 공정에 대한 이해를 바탕으로 발생우려가 있는 위험 요소를 분석하고 이를 중점 관리하는 의약품 개발 방식이다. 식약처는 제약업체가 우수한 품질의 의약품을 지속적으로 생산& 8729;유통할 수 있고, 품질관리 전략 수립 및 시행이 가능하도록 QbD제도의 도입을 권장하고 있다. 동국제약 DK의약연구소 담당자는 “QbD가 글로벌 스탠다드로 떠오르는 시점에, 컨설팅 지원 대상 기업으로 선정되어 기쁘게 생각한다”라며 “이번 컨설팅을 통해보다 강화된 QbD시스템을 구축하고 내부 전문역량을 강화해 고품질의 의약품을 글로벌 시장에 수출할 수 있도록 최선을 다할 것이다”라고 말했다. QbD제도는 의약품 제조뿐만 아니라 사용 과정에서 발생 가능한 위험을 과학적인 방법을 통하여 사전 예방 가능하기 때문에 소비자의 안전을 확보할 수 있다. 또한, 지속적인 품질개선을 통한 의약품 불량률 감소와 생산 효율성 증가로 제약산업에서 우수한 경쟁력을 확보할 수 있다. 동국제약은 2021년에도 식약처 QbD제도 도입 기반 구축사업 지원 기업으로 선정되어 자체 개발 중인 ‘특수제형주사제’에 QbD기술을 적용해 제품의 품질 목표 사항, 핵심 품질 특성, 각 단위 공정별 파라미터를 설정하는 등 과제 목표를 달성한 바 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 비타민C 음료를 꾸준히 마신 경우 학업 및 직무추진 활력이 유의적으로 개선됐다는 연구 결과가 발표됐다. 서울대 식품영양학과 신동미 교수는 ‘비타민C의 정신적 활력과 집중력 개선 인체적용시험 결과’라는 제목의 논문을 통해 이 같은 내용을 공개했다. 해당 논문은 한국식품과학회국제심포지움 및 학술대회 프로그램 중 광동제약(대표이사 최성원)이 후원한 ‘비타민C 세션’에서 공개됐다. 광동제약은 국내외 석학의 논문을 통해 필수 영양소로서 비타민C의 중요성을 다시 한번 확인하는 계기를 가졌다고 2일 밝혔다. 신동미 교수의 연구는 50명의 참여자를 대상으로 무작위 배정(Random assignment)방식으로 진행됐다. 시험 참가자들을 비타민C 500mg 섭취군과 위약 대조군으로 분류해 4주 동안 하루 두 차례씩 각각 비타민C와 위약을 섭취하도록 했다. 이후 혈청 비타민C 농도와 활력(자극 및 주의력), 기분상태(스트레스, 우울증 등) 등과의 상관성을 분석했다. 실험 결과 비타민C 섭취군은 특히 직무 활력(attention and absorption in work) 측면에서 유의적인 개선 효과를 보였다. 두 그룹에게 ‘색채단어 간섭검사’를 시행한 결과 실험 전 직무 활력 점수가 68.7점이던 비타민C 섭취군은 74.4점으로 상승해 약 5.7점의 개선 효과를 보였으나(p value

[데일리팜=노병철 기자] 동화약품(대표 유준하)은 지난달 31일 근육전문 연구개발 기업인 애니머스큐어(공동대표 강종순, 배규운)와 근감소증 치료제 개발을 위한 공동 연구 협약을 체결했다고 2일 밝혔다. 양사는 이번 협약을 통해 동화약품이 연구중인 근육질환 합성신약 치료제에 대한 혁신적인 후보물질 도출 및 개발을 위한 공동 연구를 시행한다. 동화약품은 저분자 화합물 기반 신약 개발 역량을 바탕으로 근감소증 치료제 후보물질을 합성 및 도출하며, 애니머스큐어는 이에 대한 효능 평가와 기전 연구를 시행할 예정이다. 본 협약을 통한 공동 연구 결과물에 대한 특허는 양사가 공동 출원하며 제품화 및 상업화 권리는 동화약품이 독점 소유한다. 유준하 동화약품 대표는 “고령화에 따라 고령자들의 근감소증 또한 증가할 것으로 예측되나, 아직 적절한 치료제가 없어 의학적 미충족 수요가 높다”며 “이번 협약을 통해 양사의 연구 역량을 발휘하여 혁신적인 근육질환 치료 파이프라인을 효율적으로 도출할 것으로 기대한다”고 밝혔다. 애니머스큐어 배규운 대표는 “근육질환 연구개발에 대한 당사의 전문성과 혁신적인 평가 플랫폼을 통해 동화약품과의 공동연구에서 의미 있는 결과가 있도록 협력하겠다”고 전했다. 애니머스큐어는 장기간 근육성장 및 노화를 전문적으로 연구해온 성균관대 의과대학 강종순 교수와 숙명여자대학교 약학대학 배규운 교수가 2020년 설립한 근육 전문 연구개발 기업이다. 근육질환 치료제 개발에 다양한 연구 경험 및 성과를 보유한 전문 연구인력으로 구성되어 있어, 신약개발 전문성을 보유한 동화약품과의 협업을 통하여 근감소치료제 개발에 가속도가 붙을 것으로 예상된다.