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단독SK케미칼 제약 사무·영업직 노조 첫 설립[데일리팜=정새임 기자] SK케미칼 라이프사이언스(Life Science) 부문 제약 사업부 내 사무·영업직을 중심으로 한 노동조합이 공식 출범했다. SK케미칼에서 사무·영업직을 대상으로 한 노조가 설립된 건 이번이 처음이다. 16일 업계에 따르면 SK케미칼 사무·영업직 노동조합은 이날 부산 연제구청으로부터 노조 설립 신고증을 교부받아 노조법상 노조 권리를 행사할 수 있게 됐다. 노조는 조만간 SK케미칼 LS부문 제약 사업부 사무·영업직 사원들을 대상으로 조합 가입 신청을 받을 예정이다. 해당 인원은 약 400명 정도로 추산된다. SK케미칼 내 사무·영업직을 중심으로 한 노조 설립은 이번이 처음이다. 이전에는 SK케미칼 청주공장, 울산공장 내 생산직 중심의 노조만 존재했다. 동종업계 대비 낮은 처우와 만연한 연장·야간근로 등 SK그룹 내 근로환경이 상대적으로 열악하지만, 직원들의 요구사항을 대변할 공식 창구가 없어 개선이 이뤄지지 않자 노조 설립 움직임이 본격화 됐다. 채윤석 SK케미칼 노조위원장은 '직원분들께 올리는 글'을 통해 "현재 익명게시판에서 공유된 주요 사항들을 보면 부당한 지시 등 직장 내 괴롭힘, 동종업계와 비교 시 경쟁력이 떨어지는 연봉과 낮은 임금 인상률, 그 외 일비와 성과급 산정, 육아휴직 등 문제, 간주근로시간제라는 미명 하에 만연한 연장·야간근로, 불분명한 휴일근로 수당계산 방식이 대표적"이라고 밝혔다. 직원들의 불만은 높아가는데 회사에 개선사항을 적는 소통 창구 L+는 형식상으로만 존재한다는 지적이다. 연봉·일비 문제를 제기하면 '적지 않다, 충분히 주고 있다'고 답하거나 인사평가에 반영되는 사내 시험 날짜를 조정해달라고 요청하면 '거래처에서 고객을 기다리면서 공부하라'고 거절하는 식이다. 채 위원장은 "다양한 고충들이 있는데 상명하복 조직문화로 누구 하나 선뜻 나서 올바른 목소리를 내기가 쉽지 않다. SK그룹 타 계열사와 달리 SK케미칼 사업장에는 영업직 및 내근직 직원들의 근로조건 개선을 대변할 수 있는 공식적 창구가 존재하지 않아 소통이 제한적인 것이 현실"이라고 덧붙였다. 이어 그는 "법적 테두리 안에서 하나된 목소리를 정제된 방식으로 사측에 전달하고, 더 나은 근무환경을 조성하고자 노조를 설립하게 됐다"고 설립 배경을 밝혔다. 새 노조는 ▲사무·영업직 고용안정 확보 ▲근로조건 개선 및 복지 증진 ▲근로에 대한 정당한 대가 요구 등을 목표로 회사와 단협을 진행할 계획이다. 채 위원장은 "대안없는 투쟁이 아닌 회사와 소통하면서 상생할 수 있는 협력적 노사관계를 모색하겠다"면서 "또 조합원들에 대한 익명성을 철저히 보장하고, 사측이 노조 활동이나 가입을 이유로 불이익을 줄 수 없도록 적극적으로 조합원을 보호할 것"이라고 말했다.2022-09-16 15:53:12정새임 -
일동제약, 日 코로나치료제 국내 판권 도입...계약금 63억[데일리팜=김진구 기자] 일동제약은 16일 시오노기제약 측과 경구용 코로나 치료제 후보물질 'S-217622'의 라이선스 도입 계약을 체결했다고 공시했다. 계약 상대방은 홍콩에 위치한 핑안시오노기다. 이 회사는 S-217622의 원 개발사인 시오노기로부터 판권을 보유하고 있다. 이번 계약으로 일동제약은 시오노기제약과 공동 개발 중인 경구용 코로나 치료제 후보물질의 국내 판권을 확보하고 시오노기 측으로부터 기술을 이전받는다. 일동제약은 한국에서 S-217622의 긴급사용승인을 추진하며, 올해 10월 31일까지 긴급사용승인에 성공할 경우 기존의 완제 기술뿐 아니라 원료의약품 생산과 관련한 기술까지 이전받을 수 있다. 계약기간은 한국정부의 첫 구매로 매출이 발생한 시점으로부터 15년이고, 이후 3년간 자동 연장된다. 총 계약금액은 450만 달러(약 63억원)다. 일동제약은 정부에 S-217622를 판매할 경우 계약상대방인 핑안시오노기에 일정 금액을 지불한다. 향후 긴급사용승인이 아닌 정식 품목허가를 통해 상업화할 경우 추가로 계약을 체결할 계획이다. 일동제약 관계자는 "일본과 한국에서 임상이 마무리된 상태로, 국내에서의 긴급사용승인은 일동제약이 주도적으로 하겠다는 의미"라며 "다만 일본의 긴급사용승인 여부도 여전히 지켜볼 필요가 있다"고 말했다.2022-09-16 15:49:08김진구 -
사노피 알레그라, 제17회 경기약사학술대회 참가[데일리팜=노병철 기자] 사노피코리아는 이달 18일 수원 컨벤션센터에서 개최되는 제17회 경기약사학술대회에 참가한다고 16일 밝혔다. 요즘 같은 가을 환절기에 더욱 심해지는 알레르기 비염 질환의 인식 제고 및 3세대 항히스타민제 성분의 알레르기 비염 치료제 알레그라정120mg에 대한 학술적 내용과 약사들의 복약지도에 도움을 줄 수 있는 정보를 효과적으로 전달하기 위한 목적이다. 사노피는 올해2월 3세대 항히스타민제 성분의알레르기 비염 치료제인 알레그라정 120mg을 약국에 출시, 알레르기 비염 치료 및 관리에 대한 인식 제고와 3세대 항히스타민제인 알레그라의 효능& 8729;효과를 알리기 위해 전방위적인 마케팅을 추진하고 있다. 이전 대부분의 3세대 항히스타민제는 의사의 처방이 필요한 전문의약품으로 쓰였지만 알레그라는 120mg 용량에 한해 올해 약국 판매용 일반의약품으로 출시 되었다. 이번 팜엑스포 참가를 통해 알레르기 비염 치료제로서 경쟁력을 높여 국내 알레르기 비염 시장에서 상대적으로 작았던 일반의약품 시장 확대 기회를 제공하며 약사의 직능확대를 도모할 계획이다. 다양한 요인으로 발병하는 알레르기 비염은 일상생활에서 불편함을 유발하는데, 알레르기 비염 치료제로 가장 많이 사용되는 항히스타민제는 개발 순서에 따라 1-3세대로 분류/구분되며, 점점 효과와 부작용이 개선되됐다. 3세대 항히스타민제인 알레그라는 이번 행사에 참가해 약사 대상 알레르기 비염 질환 치료 및 관리와 세대별 항히스타민제의 진화에 대한 교육을 이어나갈 예정이다. 코로나19로 인해 지난 2년간 온라인으로 진행된 학술제가 3년 만에 대면으로 개최되어 더욱 기대를 모으고 있다. 한편, 사노피는 이번 알레르기 시즌에 맞춰 알레그라의 신규 광고 ‘환절기 편‘과 ‘반려동물 편‘ 총2편을 공개했다. 이번 신규 광고는 일상생활에서 흔히 마주할 수 있는 다양한 알레르기 유발 상황을 묘사하며 효과가 빠르게 나타나고 오래 지속되면서도 졸음 부담은 적은 알레그라의 특장점을 강조했다. “3세대 항히스타민제, 알레르기엔 알레그라“라는 메시지를 담아 알레르기 비염 환자들이 쉽게 공감하고 이해할 수 있도록 기획했다. 알레그라정 120mg은 이전 세대의 항히스타민제의 장단점을 더욱 개선, 보완한 3세대 펙소페나딘(Fexofenadine)성분으로 혈뇌장벽을 통과하지 않고 대뇌피질의 히스타민 수용체(H1) 와 결합하지 않아 항히스타민제의 대표적인 부작용으로 꼽히는 졸음 부작용이 적고, 60분 이내에 알레르기 증상 완화 효과가 빠르게 나타나 편의성을 높였다. 또한 간대사 상호작용이 없어 다른 약물을 복용하는 환자들도 의료전문가의 조언에 따라 복용할 수 있다. 특히 알레그라의 처방이 올해 1분기에는 2014년 이후 1분기 최대 매출을 기록하며 알레르기 비염치료제로서 입지를 다지고 있다. 사노피 관계자는 “이번 경기 팜엑스포를 통해 알레르기비염질환 및 치료제에 대한 관심을 제고하고 약사들에게 올바른 정보를 제공함으로써 소비자의 적극적인 질환 관리와 증상 완화에 도움이 될 것으로 기대된다“고 말했다. 아울러 “향후 알레그라의 효능과 정확한 정보를 바탕으로 알레르기 비염 치료제 리딩 브랜드로서의 입지를 더욱 공고히 해 나갈 계획“이라고 전했다.2022-09-16 14:20:51노병철 -
'홀로서기' 알피바이오 "독보적 연질캡슐 기술로 성장 지속"[데일리팜=정새임 기자] "알피바이오는 독보적인 연질캡슐 기술과 업계 최고 생산능력, 고품질로 지난해 매출 1000억원을 돌파했다. 올해 상반기에도 사상 최대 실적을 달성했고 끊임없는 투자와 연구개발로 성장세를 이어가겠다." 김남기 알피바이오 대표는 16일 여의도 63빌딩에서 열린 기업공개(IPO) 간담회에서 상장 포부를 이같이 밝혔다. 알피바이오는 차별화된 연질캡슐 기술과 독보적인 생산 능력으로 일반의약품 연질캡슐 시장 점유율 51%를 차지하고 있다. 세계 1위 연질캡슐 제조업체인 미국 알피쉐러(RP Scherer)와 대웅제약이 합작해 알피바이오를 설립하면서 알피쉐러의 연질캡슐 원천 기술을 계승했다. 국내 최초로 도입한 오리지널 성형기는 국내에서 가장 작은 크기의 연질캡슐을 만들어낸다. 향남에 위치한 연질캡슐 전용 공장은 연간 11억 캡슐을 생산할 수 있다. 연질캡슐로는 국내 최대 생산 규모다. 현재 회사는 연질캡슐에서 젤리스틱, 분말스틱, 경질 등 제형을 확대해 의약품과 건강기능식품 주문자상표부착생산(OEM)·주문자개발생산(ODM)을 전문으로 하고 있다. 특히 제품 기획부터 인허가, 공인시험, 생산 및 출하까지 '원스톱 토탈 솔루션'을 제공한다는 점을 강조했다. 김 대표는 "고객사가 제품 콘셉을 제안하면 알피바이오의 전문 인력들이 맞춤 제안서를 제공하고 인허가와 시험, 생산, 품질관리(QC)까지 모두 서비스를 제공해 고객사가 판매에만 집중할 수 있도록 돕는 방식"이라고 설명했다. 의약품·건기식 전문 OEM·ODM으로 매출을 늘리면서 지난해 처음으로 연매출액 1000억원을 돌파했다. 대웅 오너 2세인 윤재훈 대표가 대웅그룹에서 알피바이오를 떼내 독립 체제로 확립한 지 6년 만이다. 수주가 늘면서 올해도 매출 신기록을 경신할 것으로 회사는 내다봤다. 코로나19로 감기약 등 일반약 생산 수요가 늘면서 올해 상반기 역대 최대 매출액 680억원을 달성했다. 기업공개는 윤 대표가 독립 체제를 꾸릴 때부터 세웠던 목표로 알려졌다. 기관 수요예측을 마치고 오는 20~21일 일반 청약을 진행 한 후 오는 29일 코스닥시장에 상장한다. 상장으로 모일 공모액의 절반가량은 설비 증설에 사용한다. 알피바이오의 공모가 1만~1만3000원으로 추정되는 예상 공모액은 120억~156억원 정도다. 증가하는 시장 수요에 맞춰 생산 인프라 확충에 힘쓰겠다는 구상이다. 현재 의약품 설비시설의 가동률은 99%로 내년까지 남은 주문금액 553억원을 고려하면 생산여력이 부족하다는 평가다. 내년까지 연질캡슐 성형기, 포장기, 젤리스틱기 등 설비 증설에 80억원을 사용할 계획이다. 나아가 중장기 전략으로 건강기능식품 공장 1만6500㎡(약 5000평) 잔여부지에 신공장 건설을 구상하고 있다. 성장 동력을 얻기 위해 이너뷰티 시장 공략에도 나선다. '셀프 메디케이션'이 확산하면서 이너뷰티 시장은 2025년 약 2조원까지 성장할 것으로 전망된다. 시장 트렌드에 부합한 개별인정원료를 확보해 경쟁력을 높이겠다는 목표다. 차세대 건기식 시장을 개척할 새 원료 찾기에도 나섰다. 흑삼, 남성 갱년기에 좋은 개별 인정 원료들을 확보 중이다. 김 대표는 "알피바이오는 국내 250여개 중대형 제약사 및 건기식 유통사와 네트워크를 확보하고 있고, 소수 고객사 의존도가 낮아 안정적인 구조를 갖고 있다"라며 "소비자 트렌드에 맞춰 제품 포트폴리오를 확대하고 생산시설을 확장해 지속적인 성장을 이어갈 것"이라고 말했다.2022-09-16 13:00:13정새임 -
올해 의약품 수출 14% 줄고, 수입 17% 늘어...적자 확대[데일리팜=김진구 기자] 올해 8월까지의 의약품 수출액이 전년 동기 대비 14% 감소했다. 반면 의약품 수입액은 17% 늘어나면서 무역수지가 악화됐다. 국가 별로는 호주와 튀르키예로 수출이 크게 늘었고, 독일로 수출은 급감한 것으로 나타났다. ◆8월까지 누적 의약품 수출액 14% 감소…작년 수출 호황 기저효과 16일 관세청에 따르면 지난 8월 한국의 의약품 수출액은 5억6101만 달러로, 작년 8월 5억9040만 달러 대비 5% 감소했다. 한국의 의약품 수출은 올해 들어 꾸준히 전년 대비 부진한 모습이다. 1~8월 누적 수출액은 43억7922만 달러로, 전년 동기 51억946만 달러 대비 14% 감소했다. 반대로 8월까지의 누적 의약품 수입액은 작년 55억8847만 달러에서 올해 65억4113만 달러로 17% 증가했다. 수출액과 수입액을 더한 무역수지는 같은 기간 4억7900만 달러 적자에서 21억6191만 달러 적자로, 적자 규모가 1년 새 4.5배 늘었다. 제약업계에선 수출 감소 원인 중 하나로 지난해 수출 호황에 따른 기저효과를 꼽는다. 지난해의 경우 코로나 사태 장기화 속에서 국산 의약품의 수출액이 역대 최고치를 기록한 바 있다. ◆호주 수출액 71배·대만 수출액 12배 껑충…독일은 72% 뚝 호주, 튀르키예, 대만, 이탈리아, 브라질 등으로의 의약품 수출이 증가했다. 특히 호주로 수출이 크게 늘었다. 1~8월 누적 호주 수출액은 작년 605만 달러에 그쳤으나, 올해는 4억2855만 달러로 1년 새 70배 넘게 증가했다. 삼성바이오로직스가 생산한 모더나 백신의 호주 수출이 크게 기여했다는 분석이 나온다. 호주는 지난해 8월 모더나 백신을 승인한 바 있다. 이후 작년 말부터 본격적으로 삼성바이오로직스가 생산한 모더나 백신이 호주로 수출된 것으로 모더나코리아 측은 설명하고 있다. 튀르키예로 8월까지 누적 의약품 수출은 작년 2억3632만 달러에서 올해 2억5333만 달러로 68% 증가했다. 대만으로 수출은 2460만 달러에서 2억9913만 달러로 1년 새 12배 증가했다. 미국으로 수출은 작년 1~8월 4억9292만 달러에서 올해 1~8월 5억1426만 달러로 4% 늘었다. 반면 최근 2년여 한국의 가장 큰 의약품 수출국이었던 독일로의 수출은 1년 새 3분의 1 수준으로 쪼그라들었다. 올해 1~8월 독일로의 의약품 수출은 4억1608만 달러로, 작년 14억9738만 달러 대비 72% 감소했다. 독일에 집중됐던 유럽으로 의약품 수출이 다른 여러 국가로 분산됐다. 실제 이 기간 영국으로의 수출은 7.8배, 스웨덴으로의 수출은 6.0배, 이탈리아로의 수출은 3.6배 증가했다. 중국으로의 수출은 1년 새 1억7416만 달러에서 9080만 달러로 48% 감소했고, 일본으로의 수출은 2억9436만 달러에서 2억9198만 달러로 1% 줄었다.2022-09-16 12:15:19김진구 -
디엑스앤브이엑스, 한국바이오팜 인수…CDMO 진출[데일리팜=정새임 기자] 디엑스앤브이엑스(DxVx)는 16일 건강기능식품 제조 기업 한국바이오팜을 인수해 위탁개발생산(CDMO) 시장에 진출한다고 밝혔다. 디엑스앤브이엑스에 따르면 이 회사는 한국바이오팜 지분 100%를 150억원에 인수해 '연구개발-생산-유통'으로 이어지는 일체형 사업구조를 구축한다. 1995년 설립된 한국바이오팜은 58개 협력 기업들의 120여개 제품을 주문자상표부착생산(OEM)·제조자개발생산(ODM) 형태로 생산하는 건강기능식품 제조 전문기업이다. 충북 진천에 약 9917㎡(3000평) 규모의 제1공장과 제2공장을 두고 분말·정제·캡슐 등 10개 생산라인을 갖췄다. 주력 제형인 분말 스틱은 연간 45억개 생산할 수 있다. 지난해 기준 매출액 135억원, 영업이익은 15억원을 기록했다. 디엑스앤브이엑스는 지난 2월부터 중국시장 온라인 채널과 오프라인 1만2000여 판매 네트워크를 통해 바이오헬스케어 제품을 월 10억원씩 수출하고 있다. 이번 인수로 10월부터는 자체 GMP 생산시설을 이용해 중국 수출 제품을 확대할 예정이다. 나아가 마이크로바이옴 연구소에서 연구개발한 기술과 아이템도 단계별로 제품화해 10여개 제품을 국내 론칭할 계획이다. 최대주주 임종윤 한미약품 사장이 이끄는 코리그룹과의 협업도 구체화할 계획이다. 코리그룹이 10년간 축적한 글로벌 임상 및 소비자 분석 결과를 바탕으로 여성·중노년을 대상으로 한 고부가가치 제품 개발을 목표로 하고 있다. 박상태 디엑스앤브이엑스 대표는 "이번 생산기지 확보는 R&D 역량을 생산으로 연결하는 사업구조를 마련한 것으로, 향후 신규 파이프라인 확보와 더불어 미래 바이오 기술을 소비자들이 실생활에서 경험할 수 있는 다양한 제품을 만들어 나가겠다"고 말했다.2022-09-16 09:42:45정새임 -
오스테오닉, 유럽 학회서 관절보존 제품 첫선[데일리팜=정새임 기자] 정형외과용 임플란트 기업 오스테오닉은 지난 7일부터 사흘간 아일랜드 더블린에서 열린 '제30회 유럽 견주관절 학회(SECEC-ESSSE)'에 참가해 자사 신제품을 소개했다고 16일 밝혔다. 올해 30회를 맞는 유럽 견주관절 학회는 어깨와 팔꿈치 수술을 전문으로 하는 정형외과 의사들이 새로운 정형외과용 제품들과 기술적 변화를 경험하고 교육, 협력을 통해 치료적 연구 발전에 기여할 수 있도록 마련된 자리다. 오스테오닉은 학회에서 주력 신제품인 정형외과용 '관절보존(Sports Medicine)' 제품을 소개했다. 관절보존 제품은 관절 및 연조직의 인대가 과도한 응력으로 부분 또는 완전 파열됐을 때 뼈와 조직을 연결하는 수술에 사용되는 장치다. 오스테오닉의 관절보존 제품은 독자적으로 개발한 생분해성 복합소재(Bio Composite)로 만들어져 생체 친화적이면서도 물리적 강도나 기능이 최적화 됐다. 생분해성 소재로 수술 후 손상된 조직이 정상화 됐을 때 관절보존 제품을 제거하기 위한 2차 시술이 필요 없고, 수술 시 절개 부위를 최소화하는 최소 침습적 시술이 가능하다. 오스테오닉은 지난 2020년 세계 2위의 정형외과용 글로벌 의료기기 업체 '짐머 바이오멧(Zimmer Biomet)'과 관절보존 제품 독점 공급 계약을 맺었다. 짐머 바이오멧은 정형재건·스포츠의학 등 다양한 제품을 100개국 이상에 판매하고 있다. 오스테오닉 관계자는 "올해 4분기 중 짐머 바이오멧에 유럽향 제품을 수출할 것"이라며 "본격적인 유럽 진출 전 학회를 통해 현지 의료진에게 당사의 우수한 관절보존 제품을 소개했다"고 말했다.2022-09-16 09:38:38정새임 -
유한양행, 프로젠과 바이오신약 공동개발 업무협약[데일리팜=노병철 기자] 유한양행(대표 조욱제)은 프로젠(대표 김종균)과 지난 15일 바이오 혁신 신약 공동개발을 위한 MOU를 체결했다고 16일 밝혔다. 양사는 이번 MOU 체결을 통해 프로젠이 보유한 다중 표적 항체 기반 플랫폼 기술을 활용해 혁신적인 신약개발 기초연구 협력, 바이오신약 후보물질의 공동개발 추진, 초기 신약 후보물질의 기술이전과 상용화 협력을 진행하며, 상호교류를 지속적으로 확대해 나갈 계획이다. 조욱제 유한양행 대표는 “기초연구 역량이 높은 프로젠과의 협력을 통해서 글로벌 경쟁력이 있는 바이오 신약 개발이 진행되고, 향후 유한양행의 바이오신약 개발 역량이 한층 더 강화될 것으로 기대된다”고 밝혔다. 김종균 프로젠 대표는 “오픈이노베이션 리더인 유한양행과 함께 지속적인 협력 연구를 통해 난치질환 환자들에게 필요한 블록버스터 혁신 신약 개발로 글로벌 바이오 기업으로 성장할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다. 이번 연구협력으로 양사의 바이오 혁신신약 개발이 더욱 가속화 될 것으로 보이며, 국내 연구역량이 뛰어난 바이오벤처와 대형 제약기업의 성공적인 신약 공동개발의 모델이 될 것으로 기대된다.2022-09-16 09:28:45노병철 -
특허 연장 신청 기회 확대될까...오리지널사에 당근 검토[데일리팜=김진구 기자] 특허청이 오리지널 의약품의 특허기간 연장 신청 기회를 추가로 부여하는 방안을 검토하고 있다. 현재는 오리지널사의 특허 연장등록이 거절될 경우 불복 심판을 통한 한 차례의 기회만 제공하는데, 여기에 한 번 더 기회를 준다는 내용이다. 특허청은 나아가 특허 연장등록과 관련한 쟁송의 부담을 줄이기 위해 특허 연장기간 산정방식 자체를 유럽식 모델로 변경하는 방안도 구상 중이다. ◆특허연장 등록 거절 시 불복 기회는 단 한 번뿐 16일 제약업계에 따르면 현행 특허법은 '출원일체의 원칙'을 적용하고 있다. 오리지널사가 특허 연장등록과 관련해 특허청으로부터 거절 결정을 받으면, 이에 불복하는 기회를 한 번만 부여한다는 원칙이다. 이와 관련한 일련의 과정을 살피면, 오리지널사는 임상시험과 규제기관의 허가·심사로 인해 지연된 기간만큼 특허기간을 연장해달라고 특허청에 신청(연장등록 출원)한다. 특허청은 오리지널사가 제출한 자료를 검토한다. 오리지널사가 연장기간을 과도하게 산정했다고 판단하면 거절 결정을 내린다. 이때 오리지널사는 거절 결정에 불복하는 심판을 제기할 수 있다. 만약 불복 심판에서도 결정이 뒤집히지 않는다면 일부 기간이 인정되더라도 전체 특허기간은 연장되지 않는다. 이후 오리지널사는 공식으로 소송을 제기하는 방법 외에 특허청 결정에 불복할 수 없다. 다국적 제약사들을 중심으로 현행 제도가 오리지널사에 가혹하다는 비판이 제기됐다. 특허청은 이 같은 요구를 받아들여 '거절 결정 후 구제 수단'을 마련하는 방안의 검토에 나섰다. ◆분리출원 도입·재심사 기회 부여·심판단계 보정 등 검토 특허청은 세 가지 방안을 마련하고 각각을 검토 중이다. 첫째는 분리출원 제도를 도입하는 안이다. 오리지널사는 특허 연장기간을 분리 출원함으로써 통째로 거절당할 위험이 줄어든다. 이 방식이 도입되면 거절 결정에 대한 불복 심판이 기각되더라도 오리지널사는 특허청이 인정한 연장기간을 확보할 수 있다. 둘째는 재심사 기회를 부여하는 안이다. 특허청이 오리지널사의 연장등록을 거절했을 때 불복 심판에 이르기 전 다시 한 번 심사하도록 기회를 제공하는 방식이다. 셋째는 심판 단계에서 보정 기회를 부여하는 안이다. 특허청의 거절 결정 후 불복 심판 과정에서 이의를 제기할 수 있도록 하는 방식이다. 특허심판원이 심결을 내린 뒤 해당 업체에 공식으로 심리종결 예정 통지를 하는데, 이때 보정할 수 있도록 기회를 주겠다는 것이다. 세 개편안은 장단점이 명확하다. 분리출원 제도의 경우 주요 국가 중 유례가 없다는 점이 부담이다. 분리 출원 과정에서 각각의 출원 비용이 발생하고 행정 절차가 복잡해 진다는 단점도 있다. 재심사 기회를 부여하는 방안은 한 번 거절된 자료를 같은 심사관이 다시 한 번 심사하게 된다는 구조적 모순이 따른다. 재심사 기회를 부여하긴 하지만 뒤집힐 가능성이 희박한 결과를 낳는다. 불복 심판 과정에서 보정 기회를 부여하는 방안의 경우 특허청 심사관이 아닌 특허심판원 심판관에게 새롭게 판단을 맡길 수 있다는 부분이 장점이다. 다만 법 개정이 까다롭고, 불복 심판이 지나치게 길어질 수 있다는 우려가 나온다. ◆특허 연장기간 산정방식 변경도 검토 중…유럽 모델 도입될까 이런 이유로 특허청은 아예 특허 연장기간 산정방식 자체를 변경하는 방안도 구상 중이다. 특히 유럽식 모델의 도입 여부를 검토하고 있는 것으로 알려졌다. 유럽의 경우 특허 연장기간 산정 방식이 명확하다. EU 회원국 중 최초 시판허가일로부터 특허 출원일을 빼고, 여기서 추가로 5년을 뺀 기간 만큼을 특허 연장기간으로 인정한다. 임상시험 기간이나 규제기관의 허가심사로 지연된 기간을 별도로 계산할 필요가 없기 때문에 다툼의 여지가 적다. 실제 유럽에선 특허 연장기간을 쟁점으로 하는 소송이 거의 없는 것으로 전해진다. 미국식 모델도 검토 대상에 올라있다. 미국은 한국과 마찬가지로 임상시험 기간과 허가심사 기간을 계산해 특허 연장기간으로 인정한다. 다만 연장기간의 계산은 특허청이 아닌 미 식품의약국(FDA)에서 담당한다. FDA가 연장기간을 산정해 미국 특허청(USPTO)에 통보하면, 미 특허청이 오리지널사에 통지하는 방식이다. 이때 오리지널사는 1년 내에 FDA에 재검토를 요청할 수 있다. 만약 FDA로부터 재검토 요청이 기각된다면 지방법원에 제소할 수 있다. ◆다국적사 '환영' vs 국내사 '재심사 빼곤 반대' 특허청의 개편안에 대해 제약바이오업계에선 찬반 의견이 갈린다. 다국적 제약사들은 개편안에 찬성하는 입장이다. 특허청의 거절 결정에 대한 불복 기회가 한 번 더 생길 경우 오리지널사의 특허 연장기간이 길어질 수 있기 때문이다. 반면 국내 제약사들은 대체로 반대한다는 입장이다. 국내사들은 연장등록 거절 결정 후 구제수단 도입과 관련해선 재심사 기회를 부여하는 안만 찬성한다는 입장을 특허청에 전달했다. 특히 분리출원 제도에 대해선 '오리지널사가 제도를 악용해 결정을 지연시킬 수 있다'는 우려를 내놓는다. 특허청이 대안으로 검토 중인 유럽식 모델의 경우 연장기간 산정방식에 큰 변화가 올 것이라는 점에서 우려의 목소리를 높이고 있다. 특허청 관계자는 "특허 연장기간에 대한 불복 절차에 분리출원이나 재심사 등 구제수단을 도입하는 방안을 검토하고 있다"며 "다만 언제까지 법을 개정하겠다는 구체적인 로드맵은 나오지 않았다. 개편안마다 국내사와 다국적사 간 의견이 갈린다. 현재는 의견을 수렴하는 단계"라고 말했다.2022-09-16 06:20:44김진구 -
R&D이벤트 무색하게...에이프릴바이오, 공모가 밑으로[데일리팜=이석준 기자] 에이프릴바이오 주가가 공모가 밑으로 내려왔다. 지난 7월 28일 코스닥 상장 이후 한 달 보름여 만이다. 해당 기간 일부 기관은 엑시트(투자금 회수)를 단행했다. 에이프릴바이오 2대주주는 유한양행이다. 에이프릴바이오의 15일 1만5200원으로 장을 마감하며 공모가(1만6000원)를 하회했다. 8거래일 연속 하락이다. 종가 기준 9월 1일 2만1650원에서 9월 15일 1만5200원으로 30% 가까이 떨어졌다. 회사는 7월 28일 코스닥에 상장했다. 이날 시초가는 1만9500원, 종가는 2만1850원으로 공모가(1만6000원)보다 각각 21.88%, 36.56% 높았다. 종가 기준 8월 19일 2만3550원까지 올라갔다. 다만 이후 하락세에 접어들며 9월 15일 1만5200원에 장을 마쳤다. 한 달 새 35.46% 빠졌다. 해당 기간 R&D 이벤트가 있었다. 자가염증질환 치료제 APB-R3 1상 IND 신청, 유한양행과 SAFA 기반 융합단백질 기술라이선스 및 공동연구개발 계약 등이다. 다만 유한양행과 계약 직후 주가는 고점을 찍었지만 '반짝'에 그쳤다. 기관은 9월 전후로 매도했다. 에스제이투자파트너스(8.06→5.21%), 대교인베스트먼트(7.37→4.99%)는 2% 이상 지분을 정리했다. 처분 단가는 2만3000원대다. 회사 관계자는 "상장예정 주식수(1051만4725주) 중 40% 가량(418만7328주)은 상장 직후 유통가능물량이다. 해당 물량의 매각으로 주식 가격 하락 가능성이 있다"고 말했다. 에이프릴바이오는 파트너 유한양행 때문에 상장 전부터 주목받았다. 유한양행은 에이프릴바이오 상장 전 130억원을 투자해 지분 10.25%(107만7875주)를 보유 중이다. 취득 원가는 주당 1만2061원이다. 현 2대주주다. 양사는 지난 8월 SAFA 기반 융합단백질 기술라이선스 및 공동연구개발 계약도 체결했다. 지분 투자에 이은 스킨십 강화다.2022-09-16 06:03:44이석준
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