[데일리팜=어윤호 기자] 면역항암제 '옵디보'의 위암 적응증이 영국에서 등재됐다. 이 약은 국내에서도 지난 6월 건강보험심사평가원 암질환심의위원회 통과 후 약제급여평가위원회 상정을 기다리고 있다. 영국 국립보건임상평가연구소(NICE, National Institute of Health and Clinical Excellence)는 최근 옵디보와 항암화학 병용요법을 치료받은 적이 없으면서 PD-L1 발현을 보이는 HER-2 음성, 진행성 전이성 위암 혹은 위식도 접합부 암, 식도선암 등에 사용하도록 권고했다. 옵디보는 위암에서 PD-L1 복합 양성 점수(CPS, Combined positive Score) 5 이상인 환자를 대상으로, 3주에 한 번 360mg이나 2주에 한 번 240mg을 투여한다. NICE는 옵디보 병용요법 치료를 통해 현재 4%의 환자만이 장기 치료 효과를 기대할 수 있는 데 비해, 8%의 환자들이 이를 기대할 수 있다고 설명했다. HER2 음성인 암세포는 HER2가 발현된 암세포에 비해 천천히 자라고, 재발이나 전이의 가능성이 낮은 것으로 알려져 있다. 헬렌 나이트 NICE 의약품 평가 이사는 "옵디보 병용요법은 환자들의 질병 진행을 늦추고, 생존기간을 연장할 뿐 아니라, 일부 환자에서는 장기 관해까지 기대할 수 있다. 이러한 혁신적인 치료법을 권고하게 되어 기쁘다"고 밝혔다. 위암은 현재 폐암 다음으로 면역항암제 급여 확대 필요성이 대두되고 있다. 위암은 국내 암 유병률 1위이자 암 사망원인 4위인 대표적인 암종으로, 초기에 발견할 경우 생존율이 양호한 편이지만 원격 전이가 진행되면 5년 상대생존율이 5.9%로 급격히 감소한다. 특히 진행성 위암 환자의 90%를 차지하는 HER2 음성 위암 환자에서는 지난 10년 간 1차 치료에서 새롭게 허가된 신약이 없어 표준치료로 항암화학요법을 시행하고 있다. 옵디보는 바로 이 같은 환자들에게 대안이 될 수 있다. 한편 옵디보 병용요법의 위암에서 유효성은 대규모 3상 임상 CheckMate-649 연구를 통해 확인됐다. 옵디보를 투약한 전체 환자의 전체생존기간중앙값(mOS)은 13.8개월로, 대조군의 11.6개월 대비 사망위험을 21% 감소시켰으며, PD-L1 발현(CPS 5%이상)환자에서 옵디보 병용군의 mOS는 14.4개월로 대조군의 11.1개월 대비 사망위험을 30%까지 낮췄다. 또 옵디보는 객관적반응률(ORR)을 대조군보다 전체 환자군에서 12%, PD-L1 발현(CPS 5%이상) 환자에서 15% 개선시켰다. 완전반응률(CR) 역시 옵디보 병용군이 전체 환자군 및 PD-L1 발현(CPS 5%이상) 환자군 모두에서 대조군보다 높게 나타났다.

[데일리팜=정새임 기자] 한미약품 파트너사 미 스펙트럼이 포지오티닙 상용화 우선순위를 낮추고 R&D 인력을 75% 감축하는 등 구조조정에 착수했다. 미국 승인이 불발된 데 따른 결정이다. 스펙트럼은 지난 25일(현지시간) "미국 식품의약국(FDA)으로부터 포지오티닙을 승인할 수 없다는 검토완료서한(CRL, Complete Response Letter)을 수령했다"며 이같이 밝혔다. 이번 통보에 따라 스펙트럼은 포지오티닙 과제의 우선순위를 즉각 낮추고, 올 연말까지 R&D 부문 인력 75% 감축 등 구조조정에 돌입한다. 이를 통해 절감한 운영자본을 지난 9월 허가받은 호중구감소증 치료제 '롤베돈(한국 제품명: 롤론티스)'에 집중 투입한다는 계획이다. 스펙트럼은 한미약품이 개발한 신약 물질의 글로벌 상용화 권리를 지닌 미국 제약사다. 지난 2015년 한미약품으로부터 기술이전한 포지오티닙 미국 허가를 받고자 했으나 최근 가속 승인이 불발됐다. FDA의 결정은 종양약물자문위원회(ODAC) 권고를 따른 것이다. 지난 9월 ODAC은 포지오티닙의 임상적 유용성을 검토하는 회의에서 'HER2 엑손 20 삽입 변이 비소세포폐암 환자 치료에서 포지오티닙의 치료 이점이 위험을 능가하는가'라는 질문 표결에 자문위원회 13명 중 9명이 포지오티닙의 위험 대비 효과가 높지 않다고 판단했다. 스펙트럼은 2상 결과로 포지오티닙의 가속 승인을 받고자 했다. 하지만 승인이 거절되면서 현재 진행 중인 3상 임상을 마친 후 정식 허가 절차를 밟아야 할 것으로 점쳐진다. 톰 리가(Tom Riga) 스펙트럼 사장은 "어려운 결정이지만 이 같은 방침이 스펙트럼과 우리 주주들의 최선의 이익에 부합한다고 믿는다"며 "포지오티닙에 대한 향후 전략적 대안을 모색하기 위해 최선을 다하겠다"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 한독의 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 '테넬리아(테네리글립틴)' 후발의약품이 발매된 지 한 달이 지났다. 한 번에 37개 제약사가 참전한 이 시장에선 영업 경쟁이 매우 치열하게 전개되는 모습이다. 일부 업체들은 출혈을 감수하며 초반 점유율 확보에 주력하고 있다. 영업대행업체(CSO) 수수료는 최대 300%까지 치솟은 것으로 전해진다. ◆"CSO 수수료 '300%' 계약 등장…출혈 경쟁 우려" 26일 제약업계에 따르면 일선 처방현장에서 테네리글립틴 성분 당뇨병 치료제의 영업 경쟁이 매우 치열하게 전개되고 있다. 이 성분 오리지널 제품은 한독의 테넬리아와 테넬리아엠(테네리글립틴+메트포르민)이다. 지난달 25일 두 제품의 물질특허가 만료됐다. 이어 37개 제약사가 후발의약품을 발매했다. 이들 중 상당수는 CSO에 영업을 맡기고 있는데, 제품 발매 초기 후발업체간 경쟁이 치열해지면서 CSO 수수료도 치솟았다. 특히 일부 업체는 판매액보다 많은 수수료를 CSO에 전달하고 있다. 최대 300% 수수료 계약까지 등장한 것으로 전해진다. 제품을 1억원어치 판매하면 수수료로 3억원을 전달하는 식이다. 한 제약업계 관계자는 "보통 CSO 수수료는 30~40% 수준이다. 테넬리아 후발약의 경우 이보다 높은 50~60% 수준으로 형성됐다"며 "특히 몇몇 업체는 수수료를 300%까지 전달하고 있다"고 말했다. 그는 "발매 초기에 점유율을 확보하기 위해 출혈 경쟁이 확산하고 있다"며 "일부 업체들의 공격적인 영업으로 이 시장에서의 경쟁이 치킨게임처럼 전개되진 않을까 우려가 커진다"고 덧붙였다. ◆내년 이후 대형 DPP-4 약물 특허만료…"점유율 확보해두자" 제품을 팔면 팔수록 손해지만, 출혈을 감수해도 제품 발매 초기에 점유율을 확보해 두는 것이 장기적으로는 이득이라는 게 이들의 판단이다. 내년 이후 대형 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제의 특허가 잇달아 만료되기 때문이다. 내년 9월엔 자누비아(시타글립틴)와 자누메트·자누메트엑스알(시타글립틴+메트로프민) 특허가 만료된다. 현재 65개 제네릭사가 263개 품목을 허가 받은 채 특허 만료를 기다리고 있다. 이듬해 6월엔 트라젠타(리나글립틴)와 트라젠타듀오(리나글립틴+메트포르민) 특허가 만료된다. 48개 제네릭사가 135개 품목을 허가 받은 상태다. 이에 후발업체들은 출혈을 감수해도 초반에 시장 점유율을 높여 놔야 내년 이후 특허가 만료되는 자누비아·트라젠타 제네릭까지 좋은 흐름을 이어갈 수 있을 것으로 판단하고 있다. 한 제약업계 관계자는 "일단 처방현장에 제품을 깔아둔 뒤 내년 이후 자누비아·트라젠타 제네릭이 발매되면 기존 테넬리아 제네릭에 붙이는 방식으로 영업이 전개될 것으로 보인다"며 "내년 이후로 DPP-4 제네릭 시장의 경쟁이 더욱 치열해질 것"이라고 예고했다. ◆제품 발매 한 달 만에 일부 용량 수급 불안…경쟁 가열 여파 테넬리아 후발약 경쟁이 치열하게 전개되면서 일선 처방현장에선 제품 발매 한 달 만에 일부 품목을 중심으로 수급난이 확대될 조짐을 보인다. 테넬리아 후발약은 마더스제약·제뉴원사이언스·경동제약이 생산하고 있다. 자체 생산·판매하는 경동제약을 제외하고 마더스제약과 제뉴원사이언스가 사실상 나머지 업체의 제품을 수탁 생산하는 구조다. 한 제약업계 관계자는 "아직 정확한 통계가 나오지 않았지만 대부분 업체가 지난 한 달간 좋은 성적을 낸 것으로 보인다"며 "특히 20/1000mg 용량 제품의 경우 제품을 구하지 못하는 업체가 점차 늘어나는 중"이라고 말했다. 그는 "생산량 확보를 위해 수탁생산 업체와의 미팅을 위해 여러 업체가 줄을 서고 있는 것으로 알고 있다"고 덧붙였다.

[데일리팜=정새임 기자] 방광암에서 특정 유전자 변이를 타깃하는 표적 옵션이 처음으로 등장했다. 식품의약품안전처는 지난 24일 얀센의 '발베사(성분명 얼다피티닙)'를 허가했다고 밝혔다. 최소 한 가지 이상 화학요법제 치료에도 질병이 진행됐거나 백금 기반 화학요법제를 포함한 수술 전후 보조요법 치료 12개월 내 질병이 진행된 FGFR2 또는 3 변이가 있는 전이성 요로상피암(방광암)을 적응증으로 한다. ◆방광암 첫 표적항암제 탄생…FGFR 타깃 방광암은 표적항암제가 전무했던 대표적인 암이다. 발베사는 FGFR(섬유아세포성장인자수용체) 억제라는 새로운 기전으로 방광암 첫 표적항암제로 등극했다. FGFR은 암세포 성장에 관여하는 생체신호 중 하나로 여러 암종과 연관돼 있다. 특히 방광암에서 FGFR 변이가 흔히 관찰되는데, 환자 중 20~30% 정도가 변이를 지닌 것으로 알려졌다. 발베사 허가 근거가 된 2상 BLC2001 연구는 FGFR 변이가 있는 국소 진행성·전이성 요로상피암 환자 99명을 대상으로 했다. 평가 가능한 87명의 객관적 반응률은 독립적 방사선 심사위원회(IRRC) 평가 기준 32.2%으로 나타났다. 질병통제율 78%, 반응지속기간 중앙값 5.4개월로 기록됐다. 무진행생존기간 중앙값과 전체생존기간 중앙값은 각각 5.5개월, 13.8개월이었다. 가장 흔하게 보고된 3등급 이상의 이상반응은 구내염, 손발톱 이영양증, 손발톱장애, 각막염, 고인산혈증 등이다. 중대한 이상반응은 환자 41%에서 발생했으며, 이 중 눈 장애가 10% 보고됐다. 치명적인 결과를 초래한 이상반응은 급성 심근경색으로 환자의 1%에서 발생했다. 2상을 근거로 미국에서는 한국보다 3년 앞선 지난 2019년 4월 발베사 허가가 승인됐다. FGFR3 변이를 진단하기 위해 퀴아젠코리아의 '테라스크린 FGFR 키트'가 동반진단기기로 함께 승인됐다. ◆수십년 신약 전무했던 방광암, 면역·표적으로 급변 발베사 허가로 방광암은 또 한 번의 변화를 맞이했다. 방광암은 수십년간 치료제 개발이 정체됐던 암이다. 표적항암제가 여럿 등장한 다른 암종과 달리 방광암은 최근까지도 항암화학요법이 주 치료제였다. 초기 항암화학요법 효과가 높은 편이어서 신약 개발이 쉽지 않았다. 하지만 전이성 방광암에서 항암화학요법은 초반에 반응을 보이다가 대부분 내성으로 2년 이내에 사망에 이른다. 최근 면역항암제가 등장해 방광암 치료에 변화를 일으켰다. 키트루다, 옵디보, 티쎈트릭, 바벤시오까지 4개 면역항암제가 선택지로 올랐다. 면역항암제마다 구체적인 적응증에는 조금씩 차이를 보인다. 키트루다와 티쎈트릭은 1차 치료제로 쓰일 수 있다. 단 PD-L1 발현 양성이면서 시스플라틴 기반 항암화학요법이 불가능한 경우에만 사용할 수 있다. 바벤시오는 1차에서 항암화학요법을 쓴 뒤 질병이 진행되지 않은 상태에서 유지요법으로 쓰일 수 있다. 옵디보는 항암화학요법 후 질병이 진행됐을 때 2차 치료제로 사용된다. 키트루다와 티쎈트릭도 2차에서 쓰일 수 있다. 면역항암제는 반응률이 20% 내외로 높지 않지만 항암화학요법보다 부작용이 적고, 치료 반응이 장기간 유지된다는 장점을 갖고 있다. 발베사 허가로 FGFR 변이가 있는 환자들이 2차 이상 치료에서 표적항암제를 고려할 수 있게 돼 예후 향상에 도움을 줄 것으로 기대된다.

[데일리팜=이석준 기자] 크리스탈지노믹스가 240억원을 들여 팬젠을 인수한다. 팬젠은 지난해도 휴온스 대상 100억원(제3자 배정 유상증자)을 유치했다. 제약사들의 투자를 이끈 팬젠의 매력은 무엇일까. 시장은 팬젠의 사업 범위와 파이프라인을 꼽는다. 먼저 사업 영역이다. 업계에 따르면, 팬젠은 바이오 의약품 연구개발 및 cGMP급 생산 시설을 갖추고 바이오시밀러 빈혈치료제(EPO)를 국내외에 위탁생산(CMO) 방식으로 판매 중이다. 연구개발부터 상품화까지 성공 경험을 보유한 바이오 회사다. 특히 바이오 생산시설 보유는 사업 확장으로 이어질 수 있다. 실제 크리스탈지노믹스는 췌장암 신약후보 아이발티노스타트 임상시험약은 CMO 방식으로 해외에서 생산 중인데 이번 인수로 아이발티노스타트는 물론 바이오베터 및 근본치료제(DMOAD) 신약 후보의 연구개발 생산기지를 확보하게 됐다. 팬젠의 해외 유통망도 갖추고 있다. 팬젠은 말레이시아 정부기관 벤처테크 및 국영 제약사 듀오파마와 합작회사(JV)를 설립해 빈혈치료제 투여 병원 41%에 제품 공급 및 2000리터 이상의 신규 생산 설비 구축을 진행하고 있다. 동남아시아국가연합(ASEAN)은 물론 향후 유럽 시장 진출까지 진출할 수 있는 발판이 마련돼 있다. 다양한 파이프라인도 보유하고 있다. 만성 신부전 환자 빈혈 치료제 바이오시밀러 EPO 의약품은 상업화에 성공해 국내(제품명 팬포틴) 및 말레이시아(제품명 Erysaa) 시장에서 판매 중이다. 필리핀은 올해 8월 품목허가를 받았다. 지난해 6월에는 터키 제약사 VEM사에 기술이전(300만 달러) 계약을 맺었다. 이외도 개발 중인 바이오의약품은 혈우병A 치료제 FactorVIII(임상1상 완료), 황반변성, 황반부종등 치료제 바이오시밀러 Aflibercept(비임상 완료), 항암치료 보조제 바이오시밀러 G-CSF(비임상 완료), 중증열성혈소판감소증후군치료제 항SFTSV항체(생산세포주 및 공정기술 개발완료, 비임상진행중) 등이 있다. 시장 관계자는 "팬젠의 매력은 바이오의약품 상업화 및 국내외 판매 경험과 생산기지를 갖추고 있다는 점이다. 여기에 상장사로 자금 조달 창구를 확대할 수 있다는 점에서 구미를 당기고 있다"고 분석했다. 한편 팬젠은 2006년 삼성정밀화학 바이오 사업 부문과 기술인력을 인수해 2010년 분할 재설립된 바이오시밀러 의약품 개발·제조업체다. 크리스탈지노믹스는 내년 1월 팬젠 지분 20.43%(218만1818주)를 확보해 최대주주에 올라서게 된다. 인수가 마무리되면 휴온스는 2대주주가 된다.

[데일리팜=노병철 기자] 알레르기성 비염치료제 일반·전문약 시장에서 한국UCB제약이 50% 이상(200억원)의 점유율을 형성하며, 시장을 리딩하고 있어 주목된다. 의약품 유통실적 자료에 따르면 한국UCB제약 지르텍정·씨잘정은 지난해 각각 106억·98억원 상당의 매출을 올리며 1·2위에 랭크됐다. 3위는 한독 알레그라로 2021년 기준 50억원의 실적을 달성했다. 2006년 허가된 지르텍은 세티리진염산염을 주성분으로 한 일반약 급여품목으로 정당 210원의 보험약가를 유지하고 있다. 2018~2021년 외형은 89억·92억·102억·106억을 기록했으며 올해 3분기 누적 실적은 95억원으로 최근 5년 간 최대 기록을 돌파할 것으로 예상된다. 레보세티리진염산염을 주성분으로 전문약 씨잘의 등재가격은 208원으로 올해 3분기 누적 87억원이며, 연 120억원 매출 돌파가 기대된다. 알레그라는 펙소페나딘염산염 기반 알레그기성 비염 치료제로 120mg은 일반약(정당 222원), 180·30mg은 전문약으로 분류돼 있다. 이 약물은 지난해 약 50억원의 매출을 올렸다. '벨라돈나+메퀴타진+슈도에페드린' 복합제 일반약 대웅제약 코메키나캡슐은 지난해 처음으로 출시 3년 만에 10억원을 넘겼으며, 올해 20억원대 실적 안착이 예상된다. '레보세티리진+슈도에페드린' 복합제 전문약 한미약품 코싹엘정(정당 151원)의 2018~2021년 매출은 36억·35억·23억·19억이며, 올해 3분기 누적 실적은 32억으로 40억원을 넘어설 것으로 보여진다.

[데일리팜=어윤호 기자] PIK3CA 유전자 타깃 항암제 '피크레이'가 다시 한번 보험급여 등재를 노린다. 관련업계에 따르면 한국노바티스는 최근 유방암치료제 피크레이(알펠리십)의 급여 신청을 제출했다. 이 약은 지난 2월 건강보험심사평가원 암질환심의위원회의 벽을 넘지 못했다. 지난해 5월 국내 승인된 피크레이는 PIK3CA 유전자 변이로 인한 PI3K-α의 과활성화를 억제해 PI3K 경로의 과도한 활성을 차단하는 'PIK3CAα 억제제'로, 이전에 치료 실패한 HR+/HER2- 전이성·진행성 유방암 환자에서 파슬로덱스(풀베스트란트)와 병용요법으로 처방하는 표적항암제다. 피크레이는 폐경기 여성 572명과 HR양성, HER2음성, 아로마타제억제제(aromatase inhibitor, AI)를 투여 받거나 받은 후 암이 진행된 진행성 또는 전이성 유방암 환자를 대상으로 진행한 SOLAR-1 연구를 통해 유효성을 입증했다. 임상 결과, PIK3CA 돌연변이를 갖고 있는 종양환자에서 파슬로덱스와 피크레이를 병용했을 경우 PIK3 종양이 있는 환자의 무진행생존기간(PFS, Progression- Free survival) 중간값이 5.7개월에서 11개월로 개선됐다. 종양 크기가 최소 30% 이상 감소한 환자 비율을 나타내는 객관적반응률(ORR, Objective Response Rat)도 병용요법군이 35.7%로 단독요법군 16.2%보다 두 배 이상 차이를 보였다. 2차 평가변수인 PIK3CA 변이 환자에서의 전체생존기간(OS, Overall Survival)은 병용요법군이 39.3개월로 단독요법군 31.4개월보다 약 8개월 길었지만 통계적으로 유의하지는 않았다.

[데일리팜=어윤호 기자] 혈우병 영역의 최초 유전자치료제가 탄생했다. CSL베링은 22일 미국 FDA로부터 B형 혈우병 환자를 위한 최초이자 유일한 원샷 유전자 치료제인 '햄제닉스'(성분 에트라나코진 데자파르보벡-delb)를 승인받았다고 밝혔다. 헴제닉스는 현재 혈액응고 제9인자 결핍 치료를 위한 예방요법을 사용하고 있거나 현재 또는 과거에 생명을 위협하는 출혈 경험 환자, 반복적이고 심각한 자연 출혈이 있는 B형 혈우병 성인 환자의 치료에 승인됐다. 이번 승인은 현재 진행 중인 역대 최대 규모의 혈우병 B 유전자 치료제 임상시험인 HOPE-B의 결과를 기반으로 한다. 연구 결과에 따르면 헴제닉스는 주입 후 6개월 뒤 평균 9인자 활성도 39%, 24개월 뒤 평균 9인자 활성도 36.7%를 달성할 수 있도록 했다. 헴제닉스는 주입 후 7~18개월 동안 모든 출혈에 대한 평균 조정 연간 출혈률(ABR)을 6개월 도입기간의 9인자 예방적 보충요법과 비교했을 때 54% 감소시킨 것으로 나타났다. 또한 헴제닉스로 치료받은 환자의 94%는 9인자 예방요법을 중단하고 이전의 일상적 예방요법을 받지 않는 상태를 유지했다. 한편 B형 혈우병은 단일 유전자 결손으로 인해 발생하는 선천성 출혈성 질환으로, 간에서 주로 만들어지는 혈액 응고를 돕는 단백질인 응고인자 IX(혈액응고 9인자)의 결핍으로 발생한다. 중등도에서 중증의 B형 혈우병은 혈액응고 9인자를 예방적으로 주입해 결핍된 혈액 응고인자를 일시적으로 대체하거나 보충하는 방식으로 치료한다. 이러한 치료 방법은 효과가 있지만, 환자들은 평생 주입 일정을 엄격하게 준수해야 하는 부담감이 크다. 또한 이 질병으로 인한 통증, 이동 제한, 관절 손상, 자연 출혈 등을 계속해서 경험할 수도 있다. 이러한 환자들에게 헴제닉스 정맥 주입 시 환자가 스스로 혈액응고 9인자를 생산하게 돼 출혈 위험을 낮출 수 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 국내 제약사들이 한국에 출시되지 않은 건선 치료제 '오테즐라(아프레밀라스트)'의 제네릭 발매에 한 발 더 가까워졌다. 대웅제약과 동아에스티는 최근 오테즐라에 등재된 특허 3건 중 2건을 회피했다. 남은 용도특허까지 극복하면 두 회사는 오테즐라 제네릭 발매 자격을 얻는다. 오리지널사인 암젠은 오테즐라의 한국시장 철수를 결정한 상태다. 경우에 따라선 오테즐라 제네릭이 오리지널보다 먼저 발매될 가능성이 제기된다. ◆제제특허 2건 회피 성공…남은 용도특허 극복 시 제네릭 발매 가능 25일 제약업계에 따르면 대웅제약과 동아에스티는 암젠을 상대로 제기한 오테즐라정 제제특허에 대한 소극적 권리범위확인 심판에서 '청구 성립' 심결을 받았다. 오테즐라는 총 3개의 특허로 보호된다. 2032년 만료되는 제제특허 2건(10-2232154, 10-2035362)과 2028년 만료되는 용도특허 1건(10-0997001)이다. 대웅제약·동아에스티와 함께 종근당, 동구바이오제약, 마더스제약, 휴온스, 코스맥스파마가 오테즐라 특허에 동시에 도전하고 있다. 이들은 2020년 9월 이후 소극적 권리범위확인 심판과 무효 심판을 잇달아 청구했다. 이들은 지난해 5월 제제특허 2건 중 1건을 회피한 상태다. 여기에 최근 대웅제약과 동아에스티가 두 번째 제제특허까지 회피했다. 이로써 용도특허만 남게 됐다. 제네릭사들은 이 용도특허에 무효 심판을 청구한 상태다. 제네릭사들이 용도특허까지 무효화하는 데 성공하면 국내에서 오테즐라 특허 허들이 모두 사라진다. ◆암젠, 오테즐라 품목허가 자진 취하…제네릭으로 출시될까 경우에 따라선 제네릭이 먼저 발매될 가능성도 제기된다. 이미 제네릭사들은 관련 제품 개발을 마친 상태다. 동아에스티는 올해 3월 'DA-5215'라는 개발명으로 오테즐라 제네릭의 국내 임상1상을 승인받았다. 임상은 6월 마무리됐다. 이르면 올해 안에 품목허가를 신청한다는 계획이다. 종근당 역시 'CKD-235'라는 개발명으로 오테즐라 제네릭의 생동성시험을 마무리했다. 반면 오테즐라 오리지널은 보험 급여 등재에 실패하면서 국내에서 철수했다. 오테즐라는 지난 2017년 세엘진이 국내 허가를 받았다. 허가 당시 국내 유일 경구용 건선치료제로 관심을 모았다. 이후 세엘진이 급여 등재에 도전했으나, 보험당국과 업체 간 약가에 대한 입장 차이로 실패했고 출시가 미뤄졌다. 2019년엔 세엘진이 BMS에 인수되면서 국내 출시 계획은 더욱 꼬였다. 당초 BMS는 오테즐라의 판권도 인수하려 했으나, 미국 연방거래위원회(FTC)가 독과점이 우려된다는 이유로 매각을 명령했다. 결국 BMS는 암젠에 오테즐라의 글로벌 판권을 매각했다. 이에 따라 국내 판권도 암젠에 넘어갔다. 보험당국과의 협상테이블에 세엘진 대신 암젠이 앉았으나, 마찬가지로 급여 등재에 실패했다. 결국 암젠은 올해 6월 오테즐라 품목허가를 자진 취하했다. 다만 한국 시장 철수에도 불구하고 여전히 오테즐라의 국내 특허권은 암젠이 보유하고 있다. 한국에서와 달리 오테즐라는 글로벌에서 암젠의 주요 제품 중 하나로 승승장구하고 있다. 암젠에 따르면 오테즐라의 상반기 매출은 5억9400만 달러(약 7900억원)로, 작년 상반기 5억3400만 달러 대비 11% 증가했다.