'옵디보' 영국서 위암 적응증 등재...국내에도 청신호

• 6월 암질환심의위 통과…보장성 확대 기대감 상승

[데일리팜=어윤호 기자] 면역항암제 '옵디보'의 위암 적응증이 영국에서 등재됐다.

이 약은 국내에서도 지난 6월 건강보험심사평가원 암질환심의위원회 통과 후 약제급여평가위원회 상정을 기다리고 있다.

영국 국립보건임상평가연구소(NICE, National Institute of Health and Clinical Excellence)는 최근 옵디보와 항암화학 병용요법을 치료받은 적이 없으면서 PD-L1 발현을 보이는 HER-2 음성, 진행성 전이성 위암 혹은 위식도 접합부 암, 식도선암 등에 사용하도록 권고했다.

옵디보는 위암에서 PD-L1 복합 양성 점수(CPS, Combined positive Score) 5 이상인 환자를 대상으로, 3주에 한 번 360mg이나 2주에 한 번 240mg을 투여한다.

NICE는 옵디보 병용요법 치료를 통해 현재 4%의 환자만이 장기 치료 효과를 기대할 수 있는 데 비해, 8%의 환자들이 이를 기대할 수 있다고 설명했다. HER2 음성인 암세포는 HER2가 발현된 암세포에 비해 천천히 자라고, 재발이나 전이의 가능성이 낮은 것으로 알려져 있다.

헬렌 나이트 NICE 의약품 평가 이사는 "옵디보 병용요법은 환자들의 질병 진행을 늦추고, 생존기간을 연장할 뿐 아니라, 일부 환자에서는 장기 관해까지 기대할 수 있다. 이러한 혁신적인 치료법을 권고하게 되어 기쁘다"고 밝혔다.

위암은 현재 폐암 다음으로 면역항암제 급여 확대 필요성이 대두되고 있다. 위암은 국내 암 유병률 1위이자 암 사망원인 4위인 대표적인 암종으로, 초기에 발견할 경우 생존율이 양호한 편이지만 원격 전이가 진행되면 5년 상대생존율이 5.9%로 급격히 감소한다.

특히 진행성 위암 환자의 90%를 차지하는 HER2 음성 위암 환자에서는 지난 10년 간 1차 치료에서 새롭게 허가된 신약이 없어 표준치료로 항암화학요법을 시행하고 있다. 옵디보는 바로 이 같은 환자들에게 대안이 될 수 있다.

한편 옵디보 병용요법의 위암에서 유효성은 대규모 3상 임상 CheckMate-649 연구를 통해 확인됐다.

옵디보를 투약한 전체 환자의 전체생존기간중앙값(mOS)은 13.8개월로, 대조군의 11.6개월 대비 사망위험을 21% 감소시켰으며, PD-L1 발현(CPS 5%이상)환자에서 옵디보 병용군의 mOS는 14.4개월로 대조군의 11.1개월 대비 사망위험을 30%까지 낮췄다.

또 옵디보는 객관적반응률(ORR)을 대조군보다 전체 환자군에서 12%, PD-L1 발현(CPS 5%이상) 환자에서 15% 개선시켰다. 완전반응률(CR) 역시 옵디보 병용군이 전체 환자군 및 PD-L1 발현(CPS 5%이상) 환자군 모두에서 대조군보다 높게 나타났다.