[데일리팜=황진중 기자] 삼성바이오에피스와 암젠이 개발 중인 '솔리리스(성분명 에쿨리주맙)' 시장 출시가 임박했다. 향후 특허 문제가 해결되면 연간 5조원 규모의 솔리리스 시장을 공략할 태세다. 솔리리스 후속 약물과의 경쟁도 관전 포인트다. ◆삼성에피스& 8231;암젠, 솔리리스 시밀러 출시 속도 19일 업계에 따르면 삼성바이오에피스는 최근 SB12 임상 3상 데이터를 재분석해 오리지널과 효능& 8231;안전성이 유사하다는 점을 미국혈액학회(ASH)에서 포스터로 발표했다. 학회 발표는 향후 처방 확대에 영향을 줄 수 있는 주요 인력(KOL) 등에게 자사 제품 효능과 안전성 등을 알릴 수 있는 기회 중 하나다. 삼성바이오에피스는 지난 6월 유럽과 국내에 각각 솔리리스 바이오시밀러 SB12의 시판허가 신청서를 제출했다. 암젠도 지난 8월 솔리리스 바이오시밀러의 임상시험을 마무리했다. 다만 아직 허가 일정이 공개되지 않았다. 솔리리스는 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH), 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS), 전신 중증 근무력증(gMG), 시신경척수염범주질환(NMOSD) 등 희귀질환에 활용하는 항체의약품이다. 글로벌 제약사 아스트라제네카가 인수한 알렉시온이 개발했다. 글로벌 연 매출은 5조원 규모다. 주로 PNH에 처방된다. PNH는 적혈구 밖으로 헤모글로빈이 탈출하는 현상인 용혈 현상으로 인해 야간에 혈색 소변을 보는 질환이다. 적혈구 세포막을 구성하는 단백 성분 생성에 관여하는 X-염색체에 돌연변이가 생겨 발생할 수 있다. 명확한 발생 빈도 등은 알려지지 않았다. 주로 20대와 30대 성인에게 발병한다. 전체 환자 중 10% 가량은 소아다. 치료를 받지 않으면 환자 20%~50%가 진단 후 6년 이내에 사망할 수 있어 치료 수요가 높은 질환이다. ◆특허 분쟁& 8231;후속 제품 '울토미리스' 변수 삼성바이오에피스와 암젠은 솔리리스 바이오시밀러의 특허 문제가 해결되는 대로 발매를 서두르겠다는 전략이다. 삼성바이오에피스와 암젠은 소송 등으로 솔리리스 특허 방어를 공격하고 있다. 바이오시밀러는 오리지널 약 특허가 만료된 후 출시가 가능하다. 솔리리스는 희귀의약품으로 적응증마다 다른 특허 보호를 적용 받는다. 가장 처방이 많은 적응증인 PNH와 관련한 솔리리스 유럽 특허는 2020년 4월 만료됐으며 미국에서는 2027년 3월 만료될 예정이다. 국내에서 솔리리스는 2025년 2월 만료되는 '용혈성 질환을 치료하는 방법' 특허만 남아있다. 삼성바이오에피스는 SB12 상표출원과 품목허가를 진행하면서 올해 6월 특허심판원에 알렉시온을 상대로 해당 특허에 대한 무효심판을 제기했다. 국내 출시는 무효심판에서 삼성바이오에피스가 승소하거나 오리지널사와 합의에 이를 시 가능할 것으로 전망된다. 암젠은 미국에서 2025년 3월부터 PNH 적응증을 대상으로 솔리리스 바이오시밀러 'ABP959(성분명 에쿨리주맙)'을 로열티 없이 판매할 수 있는 합의를 알렉시온과 진행했다. 암젠은 앞서 올해 출시를 위해 오리지널사와 특허소송 등을 진행했지만 결국 특허 3개와 관련한 소송을 마무리하면서 합의에 이르렀다. 유럽특허청(EPO)은 알렉시온이 출원한 솔리리스 특허를 등재를 반대하는 등 오리지널사와 분쟁 중이다. 알렉시온은 특허 접수와 검토가 있을 때까지 항소할 계획이다. 항소는 유럽특허청에 계류 중이다. 알렉시온은 또 물질 구성과 사용 방법 등을 포함해 추가적인 유럽 특허 출원을 추진해오고 있다. 다만 솔리리스 바이오시밀러의 확장성은 고민거리다. 알렉시온은 솔리리스 바이오시밀러 출시를 특허 방어 전략으로 지연시키면서 후속 제품 울토미리스를 내세워 빠른 속도로 솔리리스 시장을 대체하고 있다. 울토미리스 투약 횟수를 솔리리스보다 줄여 가격이 더 저렴하고 환자 편의성이 높다는 점을 강조하고 있다. 솔리리스 시장이 울토미리스로 대체되면 솔리리스 바이오시밀러의 시장성도 불투명하다는 관측이 나온다. 울토미리스는 국내에서 1바이알당 559만8942원으로 약가가 비싸지만 솔리리스 대비 투약 횟수가 줄어 더 저렴하다는 장점이 있다. 솔리리스 약가는 1바이알당 513만2364원이다. 솔리리스는 첫 4주 간 날마다 투여하고 그 이후 2주마다 유지 용량을 투여한다. 반면 울토미리스는 초기 용량 투여 2주 후부터 8주에 한번씩 유지 용량을 투여할 수 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 동성제약 셀프 헤어 스타일링 브랜드 ‘이지엔’(eZn)은 일본& 8729;베트남 대규모 론칭을 위해 신규 총판 계약을 체결했다고 19일 밝혔다. 동성제약 이지엔은 올해 브랜드 글로벌 앰배서더인 소녀시대 태연과 광고 캠페인을 전개하며 해외 시장에 박차를 기했다. ‘태연 염색약’으로 K-POP 팬들을 통해 브랜드 인지도를 높이며, 글로벌을 겨냥한 마케팅에 힘쓴 결과 일본, 베트남을 포함한 아시아 지역에서 600만 불 규모의 신규 수출 계약 성과를 달성했다. 이지엔의 일본 유통 및 판매 담당 총판으로는 메딕스원(Medix-one)이 선정됐다. 메딕스원은 일본 내 화장품, 의약외품, 식품 등을 유통 판매하고 있는 기업으로 그동안 축적된 사업 노하우를 바탕으로 브랜드 ‘이지엔’의 성공적 안착을 위해 토탈 솔루션을 제공할 예정이다. 이지엔은 일본 메딕스원과 함께 내년 상반기, 일본 최대 온라인 쇼핑몰(아마존재팬) 및 오프라인 2000여 개 매장에 론칭을 준비하고 있으며 사전 준비는 이미 완료된 상황이다. 지난 6월, 일본 후생노동성 의약외품 외국 제조업자 인정 취득에 이어 현재, 개별 염색 및 탈색약 제품에 품목허가 승인을 앞두고 있다. 또한 뷰티 및 식품 유통 업체인 에가오(EGAO)와 글로벌 화장품 수출업체 창쿠글로벌과 손잡고 파트너십 계약을 체결하며 베트남 시장 진출에 신호탄을 알렸다. 에가오는 베트남 이온몰, 왓슨스, 가디언, 하사키, 세븐일레븐 등 총 1만여 개 이상 유통채널을 보유하고 있어, 내년 상반기 이지엔 브랜드의 대규모 론칭을 계획하고 있다. 현재, 계정 생성 이후 6개월 만에 7만여 명 팔로워를 확보한 이지엔 틱톡 글로벌 계정을 통해 베트남 MZ 세대에 주목을 받고 있으며 크리에이터 마케팅 전문 업체인 망고플레이사와 협력하여 향후 국내 및 해외 인플루언서들과의 콜라보 마케팅을 공격적으로 진행할 예정이다. 동성제약 관계자는 “이지엔이 일본과 베트남의 총판 계약을 통해 수출 판로를 성공적으로 확보하는 성과를 거뒀다. 일본, 베트남 현지 MZ 소비자에 최적화된 마케팅을 제공해 수출 규모를 확대 시킬 수 있도록 노력할 예정”이라고 전했다. 한편, 동성제약 이지엔은 동남아(필리핀, 말레이시아, 싱가포르 등) 외 북미, 유럽, 중동 등 약 20개국에 수출하며 글로벌 시장을 개척하고 있다.

[데일리팜=정새임 기자] 한국MSD는 폐렴구균 백신 '프로디악스23'의 새로운 유통·공급사로 보령바이오파마를 선정했다고 19일 밝혔다. 계약에 따라 보령바이오파마는 2023년 1월 1일부터 프로디악스23의 개별 접종(private) 제품과 국가필수예방접종(NIP) 제품을 모두 유통·공급할 예정이다. 기존 공급처였던 HK이노엔은 연말을 끝으로 프로디악스23 계약이 종료된다. 한국MSD는 백신 제품 포트폴리오와 장기적 관점에서의 전략 방향을 다각도로 검토해 계약이 성사됐다고 설명했다. 보령바이오파마는 백신과 생물학적 제제를 주요 포트폴리오로 안정적인 콜드체인 시스템을 갖추고 있다. 독감 백신 등 국가필수예방접종(NIP)에 대한 직접 계약·공급 경험이 있어 시너지 효과를 낼 것이란 판단이다. MSD의 23가 다당질 폐렴구균 백신 프로디악스23은 2000년 국내 허가를 받았다. 현재 국내에서 접종 가능한 폐렴구균 백신 중 가장 넓은 혈청형을 포함하고 있다. 만 65세 이상 고령층에서는 국가필수예방접종에 포함돼 무료 접종이 가능하다. 조재용 한국MSD 백신사업부 전무는 "호흡기 감염병에 대한 국민적 관심이 높아지면서 자사 폐렴구균 백신에 대한 관심과 요구도 높아졌다"며 "보령파이오파마와의 계약은 이러한 요구에 즉각적이고 적극적으로 대응하기 위함"이라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 직장인들에게 겨울은 건강에 적신호가 켜지는 시기다. 기온이 큰 폭으로 떨어지면서 활동은 줄어드는 대신, 연말을 맞아 술자리가 늘어 면역력은 떨어지고 각종 질환에 노출될 가능성이 커지기 때문이다. 특히 3년만에 사회적 거리두기가 해제되고 월드컵 분위기 속에서 성큼 다가온 송년 행사들인 만큼 연이은 술자리를 피할 수 없다면 평소 식습관 관리와 영양 보충에 유의해 건강한 연말을 준비해볼 수 있다. 부족한 영양을 보충하기 위한 방법으로는 대표적으로 건강기능식품을 꼽을 수 있다. 최근 건강기능식품 시장은 여러 상품을 일일이 확인해 가며 종류별로 구매하는 것에 피로감을 호소하는 소비자들이 늘어나면서 올인원팩 제품이 건기식 소비의 주류로 자리잡고 있다. 올인원 제품은 다양한 성분을 함유하고 있어서 우리 몸에 필요한 성분을 간편하고 편리하게 섭취할 수 있다는 것이 장점이다. 올인원팩 건기식 ‘하루엔진’으로 인기를 끌고 있는 삼진제약 위시헬씨에서 새로 출시한 ‘하루엔진 포맨’은 밀크씨슬과 루테인, 고품질 rTG 오메가3 등의 원료로 이루어져 있다. 연말연시를 맞아 직장인들이 유의해야할 간과 눈, 그리고 혈행 건강을 위한 성분으로 구성한 것이 특징이다. 우리 몸의 간은 잦은 술자리 뿐만 아니라 업무 피로, 스트레스 등 다양한 원인으로도 무리가 갈 수 있다. 특히 침묵의 장기라고도 불릴 만큼 상태가 심각해지기 전까지는 증상이 잘 나타나지 않기 때문에 평소 미리미리 관리를 해두면 좋다. 간 건강에 효과가 있다고 알려진 ‘밀크씨슬’은 간을 보호하는 기능을 하며 간세포를 재생하여 기능을 회복하는 역할을 한다. 식약처에서는 ‘밀크씨슬(살라마린) 함량 130mg’ 이상일 때 그 기능을 인정하고 있다. 따라서 ‘밀크씨슬’의 경우 성분 함량을 확인하고 선택 및 섭취하는 것이 중요하다. 겨울철 건조한 실내에서 장시간 동안 컴퓨터 작업을 하게 되면 눈이 건조해지거나 노화가 일어날 수 있다. 또한 비타민 A, 루테인 등의 영양소 부족이 더해지면 야맹증이나 안구건조증, 백내장, 황반 퇴화와 같은 안 질환이 생길 수도 있다. 건강한 눈을 유지하기 위해서는 과일과 달걀노른자, 녹황색 채소 등을 충분히 섭취하는 것이 좋으며 시력 개선, 노화 방지에 도움을 주는 루테인과 안구건조에 효과가 있는 오메가-3를 섭취해주는 것이 좋다. 매서운 추위로 근육이 경직되고 혈관이 수축되는 겨울은 각종 심뇌혈관질환 발생 위험이 높아진다. 건강한 혈관을 유지하려면 올바른 식이요법 실천이 가장 중요하다. 또한 기름진 음식이나 인스턴트 식품을 멀리해 포화지방산과 트랜스지방 섭취를 줄이고 혈중 중성지질 및 혈행 개선에 도움을 줄 수 있는 오메가-3를 섭취하는 것도 방법이 될 수 있다. 프리미엄 남성 건강 올인원팩 ’하루엔진 포 맨’은 기초 영양과 남성을 위한 활력 비타민, 미네랄 포뮬러, 그리고 눈, 간, 혈행 건강과 지구력 증진까지 하루 한 장으로 간편하게 케어할 수 있다. 또한 타 제품과는 다르게 개별 보호 포장(Each Protect package) 공법으로 한 장의 PTP를 독립 포켓으로 구분, 3가지 형태로 구성 된 정제 및 캡슐을 개별 포장함으로서 각 성분의 간섭이나 변질 등으로부터 안전한 것이 특징이다. 삼진제약 컨슈머헬스케어 하루엔진 PM은 “하루엔진의 시리즈 중 세번째 제품으로서 프리미엄 원료로 제조한 영양과 성분을 섭취할 수 있는 것은 물론, 남성에게 특화된 기능성까지 겸비해 하루 건강을 책임질 수 있을 것”이라고 밝혔다.

[데일리팜=노병철 기자] 부광약품 자회사 콘테라파마는 덴마크 코펜하겐 회르스홀름에 위치한 DTU 사이언스 파크(Science Park)에서 최첨단 실험장비를 보유한 연구소 개소식을 개최했다고 19일 밝혔다. 콘테라파마는 덴마크 소재의 중추신경질환치료제 전문 바이오벤처로 파킨슨병 관련 이상운동증 치료제 JM-010을 비롯, 여러 파이프라인을 보유, 시리즈 B에서 약 500억원의 투자를 유치한 바 있다. 개소식은 CEO 토마스 세이거 박사(Thomas Sager)의 연설을 시작으로 새로운 연구 설비들을 설명하는 연구소 투어를 통해 기업이 보유한 연구개발 역량과 앞으로의 방향을 설명하는 시간을 가졌다. 이번 행사에는 부광약품과 OCI, IPO 대표주관사인 미래에셋증권을 비롯, 룬드벡(H. Lundbeck A/S), 로슈(Roche) 등의 글로벌 기업의 임직원 50여명이 참석했다. 콘테라파마는 2010년 노보 노디스크(Novo Nordisk) 출신 화학자 존 본도 한센(John Bondo Hansen)과 미카엘 톰슨(Mikael Thomsen)에 의해 창립, 2014년 부광약품의 100% 자회사로 인수됐다. 새로운 약물 발굴 플랫폼인 노바(NOVA)를 개발해 치료제가 없는 난치성 희귀 신경 질환 치료제 연구를 시작, 노바(NOVA) 플랫폼 론칭 이후 현재까지 5개의 신규 프로그램 을 도출했다. 부광약품 관계자는 “콘테라파마의 새로운 연구소의 설립을 기점으로 충분한 인력과 설비를 갖춰 독자적인 연구개발이 더욱 활발해지고 이를 통해 빠른 성과를 기대하게 됐다” 고 밝혔다.

[데일리팜=노병철 기자] 신신제약은 이병기 대표이사 사장이 지난 17일 서울클럽에서 열린 (사)한국발레협회상 시상식에서 ‘디아길레프상’을 수상했다고 19일 밝혔다. 디아길레프상은 러시아의 천재 발레 프로듀서 세르게이 디아길레프(1872~1929)가 모던발레를 확립하고 세계 각국에 발레를 보급한 데서 명명한 상으로, 한국발레협회가 매년 비 발레인 중 발레 발전에 공로가 큰 1인을 선정해 시상하고 있다. 이병기 신신제약 사장은 한국발레협회 후원회장으로서 협회의 사업을 다방면으로 지원하며, 한국 발레를 알리기 위해 노력해왔다. 뿐만 아니라 신신제약의 사회공헌활동 브랜드 신신 H2O Life의 일환으로 지난 5월 한국발레협회를 지원 결연하는 후원금을 전달하기도 했다. 해당 후원금은 9월 개최된 제15회 서울국제발레축제(K-Ballet World)의 제작 운영비로 사용, 한국 발레의 대중화에 힘을 보탰다. 협회는 신신제약을 포함한 다양한 분들의 응원 덕분에 성황리에 행사가 종료될 수 있었다고 밝혔다. 이병기 신신제약 사장은 “발레를 사랑하는 한 사람으로서 영광스럽고 감사하다”라며 “신신제약은앞으로도 발레를 비롯한 문화 예술 분야가 국민께 위로와 즐거움을 드릴 수 있도록 아낌없이 지원하겠다”라고 말했다. 한편, 신신제약은 대표 제품 파스가 가지는 상징성과 스포츠 선수 및 예술인의 숨은 노력이 맞닿아 있는 통증 케어라는 가치 아래, 신신 H2O Life의 일환으로 다양한 스포츠 및 문화 분야에 대한 지원을 활발히 전개하고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 차바이오텍 계열사인 CMG제약(씨엠지제약)은 동물의약품 사업부를 신설하고 반려동물 헬스케어 시장에 본격 진출한다고 19일 밝혔다. CMG제약은 전형우 전 ㈜이글벳 반려동물 약품사업부장을 상무로 영입, 동물의약품 사업부장으로 선임했다. 전형우 상무는 서울대학교 수의학과를 졸업하고 ㈜에스틴, 한국엘랑코동물약품㈜, ㈜이글벳 등을 거치면서 동물의약품 개발과 영업, 마케팅 등을 담당했다. CMG제약은 인체용 의약품 시장에서 쌓아온 기술력과 CMG건강연구소에서 축적한 노하우를 바탕으로 동물용 의약품과 건강기능식품을 개발할 계획이다. 특히 CMG제약의 강점인 ODF(구강용해필름) 기술력을 활용해 기존 제품과 차별화된 제품을 선보인다는 전략이다. 국내 반려동물 산업 시장은 2015년 1조 9000억원 규모에서 2027년 6조원 규모에 이를 것으로 전망된다. CMG제약은 이번 사업부 신설을 계기로 반려동물 헬스케어 시장에 진출해 수익구조 다변화와 양적 성장을 기대하고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] JW중외제약은 통풍치료제 에파미뉴라드(코드명 URC102)의 신장애 환자 대상 임상 1상 시험에서 안전성을 확인하는데 성공하며 처방범위 확대 기반을 마련했다고 19일 밝혔다. 경구제로 개발하고 있는 에파미뉴라드는 URAT1(uric acid transporter-1)을 억제하는 기전의 요산 배설 촉진제로, 혈액 내에 요산 농도가 비정상적으로 높은 고요산혈증으로 인한 통풍질환에 유효한 신약후보물질이다. JW중외제약은 에파미뉴라드의 적응증과 투약 방법 확대를 위해 지난해 12월부터 올해 12월까지 추가 임상 1상을 진행했으며 신장애 환자 15명, 건강한 성인 12명이 해당 임상에 참여했다. 이번 1상 임상시험의 최종 결과보고서에 따르면, 중등증 신장애 환자와 건강한 성인 모두 우수한 내약성과 안전성을 보였으며, 두 투약군 간의 안전성 및 약동학·약력학적 특성 관련 유의한 차이가 없었다. 또 건강한 성인에서 음식 섭취 여부에 따른 안전성, 약동학·약력학적 차이 또한 확인되지 않았다. JW중외제약은 이번 임상 결과를 바탕으로 글로벌 임상 3상을 실시해 유효성과 안전성을 겸비한 글로벌 통풍 신약으로 개발해 나갈 방침이다. 임상 3상은 한국과 대만, 유럽 국가에서 총 588명의 통풍 환자를 대상으로 하며, 지난달 24일 식품의약품안전처로부터 다국가 임상시험계획(IND)를 승인받았다. 대만식품의약품청(TFDA)에는 이달 16일 임상시험계획을 신청했으며, 유럽 허가기관에는 내년 상반기 IND를 제출할 계획이다. JW중외제약 관계자는 “이번 임상시험에서 중등증 신장애 환자에게도 일반 성인과 동일한 용법·용량으로 에파미뉴라드를 투약할 수 있다는 점과 식전·식후 상관없는 복약 편의성을 확인했다”며 “미충족 의료 수요가 매우 큰 통풍치료제 시장에서 에파미뉴라드를 계열 내 최고 신약(Best-in-Class)으로 개발해 나갈 것”이라고 말했다. 한편, JW중외제약은 2019년 중국 심시어제약에 중국(홍콩, 마카오 포함) 시장에 한해 에파미뉴라드의 개발 및 판매 권리를 기술 수출했으며, 현재 중국을 제외한 글로벌 기술이전을 추진하고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 조아제약(대표 조성환/조성배)이 취약 계층 아동들에게 건강기능식품을 기부하며 ESG 경영 실천에 나섰다. 조아제약은 최근 조아제약 프로야구 대상 기부 챌린지를 통해 경기도 구리시 위스타트지역아동센터에 건강기능식품 '젤리 칼슘 잘크톤'을 기부했다고 19일 밝혔다. 조아제약 프로야구 대상은 국내 유일 제약사 주최 야구 시상식으로 14년째 운영 중이다. 정규시즌 주간/월간 MVP를 선정해 수상 선수에게 상금과 건강기능식품을 부상으로 증정한다. 지난해부터 기부 챌린지를 진행하며 ESG 활동 강화에 나섰다. 월간 MVP 수상자와 간단한 게임을 통해 취약 계층 아동들에게 조아제약 건강기능식품을 기부하는 방식이다. 9월 월간 MVP로 선정된 키움 히어로즈 이정후 선수는 최근 자신의 이름으로 총 200만원 상당의 '젤리 칼슘 잘크톤'을 위스타트 지역아동센터에 전달했다. 젤리 칼슘 잘크톤은 성장기 어린이의 뼈 건강 증진을 돕는 건강기능식품으로 아이들이 거부감을 느끼지 않도록 요구르트 맛 젤리 형태로 출시됐다. 조아제약 관계자는 "지난해부터 시작한 기부 챌린지를 통해 총 2700만원 상당의 건강기능식품이 소외 계층 아동들에게 전달됐다"며 "앞으로도 ESG 활동을 통한 기업의 사회적 책임 이행에 앞장서겠다"고 말했다.