[데일리팜=천승현 기자] 지난 3년 간 7000개 이상의 전문의약품이 시장에서 철수한 것으로 나타났다. 의약품 안전성과 유효성을 정기적으로 점검하는 품목허가 갱신제가 정착했고 지속적인 임상재평가에 따른 시장 철수가 속출한 데 따른 현상으로 분석된다. 정부의 제네릭 약가재평가 압박도 시장 철수를 부추겼다는 지적도 나온다. 11일 식품의약품안전처에 따르면 지난해 전문의약품의 허가 취하, 취소 등 시장 철수 건수는 총 2167건에 달했다. 전문약 허가 건수 1118개보다 93.8% 많았다. 작년 한 해 동안 신규 시장 진입보다 시장 철수 전문약이 2배 가량 많았다는 의미다. 전문약 허가 취하·취소 건수는 2019년 1600개에서 2020년 2690개로 68.1% 급증했다. 2021년 2595개의 전문약이 철수했고 지난해까지 3년 연속 2000개 이상의 전문약이 사라졌다. 지난 3년간 허가 취하와 취소로 시장에서 철수한 전문약은 총 7452개에 달했다. 2017년부터 2019년까지 3년 간 총 3796개의 전문약이 허가를 반납했는데 이후 3년 동안 시장 철수 제품이 2배 가량 증가했다. 의약품 품목허가 갱신제, 임상재평가, 제네릭 약가 재평가 등 정부의 규제 움직임이 복합적으로 작용하면서 시장에서 사라지는 제품이 증가한 것으로 분석된다. 품목허가 갱신제의 정착으로 유효기간 만료 의약품의 시장 철수가 증가한 것으로 지목된다. 지난 2012년 약사법 개정을 통해 근거가 마련된 의약품 품목 갱신제는 보건당국으로부터 허가 받은 의약품은 5년 마다 효능·안전성을 재입증해야 허가가 유지되는 내용이 핵심이다. 기존에 시판 중인 의약품은 재평가라는 절차를 통해 16~20년에 한 번 정도 안전성과 유효성을 검증 받았다. 하지만 급속한 과학 발전에 따른 합리적인 평가체계 운영이 필요하다고 판단, 갱신제를 도입했다. 2013년 1월1일부터 허가 받은 의약품은 5년 마다 안전성·효능 관련 자료를 제출하고 식약처로부터 적합 판정을 받아야만 판매가 유지된다. 품목허가 유효기간 만료 의약품이 갱신을 위한 자료를 제출하지 않으면 허가가 취소되는 구조다. 업계 한 관계자는 “품목허가 갱신제 시행 이후 안전성과 유효성 문제가 없더라도 판매량이 많지 않은 제품은 갱신 자료를 마련하지 않고 시장에서 철수하는 관행이 정착됐다”라고 설명했다. 정부의 지속적인 재평가 정책도 품목 정리 현상을 가속화하는 요인으로 지목된다. 효능과 안전성을 재점검하는 임상재평가의 경우 해당 의약품의 시장 철수로 이어지는 경우가 많다. 예를 들어 뇌기능개선제 콜린알포레세이트(콜린제제)의 경우 임상재평가 착수와 함께 허가 제품 절반 이상이 이탈했다. 식품의약품안전처는 2020년 6월 콜린제제 보유 업체들을 대상으로 임상시험 자료 제출을 요구했고 제약사 57곳이 재평가 임상계획서를 승인 받았다. 당초 식약처는 총 134개사를 대상으로 콜린제제의 임상재평가를 지시했는데 절반에도 못 미치는 57개사가 재평가 임상시험 계획을 승인 받았다. 77개사는 콜린제제의 재평가를 포기하고 시장 철수를 선택했다는 의미다. 최근에는 제네릭 약가재평가의 영향으로 전문약 시장 철수가 많아졌다는 진단도 나온다. 지난 2020년 6월 보건복지부는 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 오는 2023년 2월까지 ‘생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주는 약제 상한금액 재평가 계획 공고를 냈다. 제네릭 약가재평가는 2020년 7월부터 시행된 새 약가제도를 기등재 제네릭에 적용하기 위한 정책이다. 개편 약가제도에서 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 특허 만료 전 오리지널 대비 53.55% 상한가를 받을 수 있다. 한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 제약사들은 위탁 제네릭의 약가 인하를 수용하거나 추가 투자를 통해 약가 인하를 모면하려는 전략을 선택해야 한다. 등록원료 사용 요건은 원료의약품 교체를 통해 충족할 수 있다. 제약사들은 약가 인하 수용 또는 생동성시험 수행을 통한 약가 유지 중 하나를 선택해야 하는 상황이다. 이에 따라 제약사들은 기허가 제네릭에 대해 생동성시험을 활발하게 전개 중이다. 제제 연구를 통해 제네릭을 만들어 생동성시험을 진행하고 동등 결과를 얻어내면 변경 허가를 통해 약가 인하도 피할 수 있다는 노림수다. 이때 위탁제조를 자사 제조로 전환하면서 허가변경을 진행하면 ‘생동성시험 실시’ 요건을 충족하는 전략을 구사하고 있다. 제약사 입장에선 추가 투자가 부담스러울 경우 약가 인하를 수용할 수 밖에 없다. 상당수 제네릭에 대해 약가 인하 수용보다는 시장 철수를 선택하는 사례도 빈번하게 발생하는 것으로 알려졌다. 정부의 제네릭 규제 강화 이전에 시장성을 고려하지 않은 무분별한 제네릭 진출이 규제 강화 이후 시장 철수로 이어졌을 것이란 분석도 나온다. 2018년 불순물 초과 검출로 고혈압치료제 발사르탄 성분 의약품 175개 품목이 판매 금지됐다. 이때 복지부와 식약처는 ‘제네릭 의약품 제도개선 협의체’를 꾸려 제네릭 난립을 억제하기 위한 대책 마련에 착수했다. 정부의 규제 강화 움직임을 내비치자 제약사들이 사전에 제네릭 제품을 장착하려는 움직임을 보이면서 일시적으로 제네릭 허가가 큰 폭으로 늘었다. 전문약 허가 건수는 2018년 1562개를 기록했는데 2019년과 2020년 각각 4195개, 2616개로 급증했다. 실제로 2019년 허가 받은 전문약 중 374개 품목이 허가를 반납했다. 정부의 규제 강화 움직임에 위탁 방식으로 허가 받은 이후 3년이 지나지 않아 시장에서 철수한 셈이다. 불순물 같은 예상하지 못한 변수로 시장에서 사라지는 제품도 많아졌다. 식품의약품안전처는 지난 2019년 9월 발암가능물질 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)' 초과 검출을 이유로 라니티딘 성분이 함유된 전 제품의 판매 금지를 결정했다.

[데일리팜=노병철 기자] 한미약품 고지혈증치료제 로수젯(에제티미브·로수바스타틴)이 외형 고공 성장을 유지하고 있지만 사용량 약가연동제에 지속적으로 포함되면서 순이익 실현 측면에서 손실을 보고 있는 것으로 분석된다. 의약품 유통 실적 자료에 따르면 로수젯의 지난해 3분기까지 실적은 661억원을 기록하며, 전년 대비 20% 가까운 성장을 일궈냈다. 로수젯의 2018~2021년 매출은 390억·531억·630억·752억원 수준이지만 자사 실적·EDI 기준을 적용할 경우 지난해 매출은 1200억대 외형을 달성할 공산이 높다. 사용량 약가 연동 협상(PVA)은 약가 관리 강화와 적정 사용 유도 목적으로 급여 등재된 약제의 청구금액이 일정 비율 이상 증가한 경우, 협상을 통해 최대 10% 범위 내에서 가격을 조정하는 제도로 2006년 선별등재 제도와 함께 도입됐다. 이 제도는 크게 신약과 제네릭 부문으로 나뉘는데, ▲유형 가(신약) ▲유형 나(신약) ▲유형 다(협상하지 않고 등재된 약제·제네릭) 등으로 구분돼 있다. 유형 '가'는 건보공단과 협상된 예상 청구금액이 30% 이상 증가한 경우가 대상이며, 유형 '나'는 유형 '가' 협상에 의해 상한금액이 조정된 제품이 전년도 청구금액보다 ①60% 이상 증가 ②10% 이상 증가하고, 50억원 이상 증가한 경우다. 유형 '다'는 등재 4년차부터 매 1년마다 전년도 청구금액보다 ① 60% 이상 증가 ②10% 이상 증가하고, 50억원이상 증가한 경우 대상에 포함된다. 자료제출의약품인 로수젯은 유형 '다'가 적용되는데, 건강보험공단과 약가인하 협상을 통해 기존 등재약가의 10% 범위 내에서 약가가 인하될 가능성이 높다. 이렇게 됐을 경우 50억~100억원 밴딩의 외형 손실이 불가피하다. 로수젯은 론칭 이후 지금까지 3차례 PVA에 포함되면서 1.6%~4.1% 수준의 약가 인하가 단행됐다. 5mg은 2017년 895원에서 2020년 880원, 2021년 844원에서 2022년 813원으로 인하됐으며, 10mg도 같은 기간 동안 1251원에서 1137원까지 등재가가 인하됐다. 20mg도 최초 1263원에서 현재 1147원까지 강제 인하됐다. 한편 학계에 따르면, 에제티미브 단독으로도 LDL콜레스테롤 저감 효과가 있으나, 스타틴제제와 병용할 경우 그 효과는 20% 정도 강화되며, 이는 스타틴제제를 4~8배 증량했을 때 얻는 효과에 해당한다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국유나이티드제약 오너 2세(장남) 강원호 대표(47)가 경영 보폭을 확대하고 있다. 유나이티드에서는 아버지 강덕영 대표(76)와 공동 대표이사를, 계열사 유엔에스바이오·한국바이오켐제약에서는 최대주주로 경영 활동을 펼치고 있다. 유나이티드에서 아버지 조력자로 승계 수업을 받고 있다면 계열사에서는 최대주주로 사업을 총괄하는 모양새다. 계열사 경영은 향후 승계 작업에도 도움을 줄 것으로 보인다. 유나이티드는 최근 서울대 기술지주와 합작 설립한 유엔에스바이오가 항암제 연구소기업 최종 승인을 받았다. 유엔에스바이오는 오너 일가가 설립한 신약개발회사다. 유나이티드 창업주 강덕영 대표 아들 강원호씨가 대표이사를 맡고 있다. 유엔에스바이오 지분은 오너 일가가 70.39%를 쥐고 있다. 강원호 대표는 70.39% 중 대다수를 보유한 최대주주로 알려졌다. 유엔에스바이오 등기임원도 강원호 대표 한 명 뿐이다. 강원호 대표는 유엔에스바이오를 통해 바이오의약품 개발에 집중할 계획이다. 클란자CR·클라빅신듀오·실로스탄CR·칼로민정 등 개량신약에 집중하고 있는 유나이티드와 투트랙 전략으로 의약품 개발에 나선다. 강원호 대표는 원료 회사 한국바이오켐제약 최대주주도 맡고 있다. 한국바이오켐제약 지분은 강원호 대표 44%, 동생 강원일씨 41%, 강예나씨 15% 등 오너 2세들이 전량 보유 중이다. 바이오켐제약은 의약품 원재료를 생산해 유나이티드 등에 납품하는 곳이다. 2009년에 설립됐으며 30여종에 이르는 완제 및 원료의약품을 제조해 국내와 해외에 판매하고 있다. 바이오켐제약은 강원호 대표 지휘 아래 안정적인 실적을 내고 있다. 매출과 영업이익은 2018년 321억원과 63억원, 2019년 402억원과 68억원, 2020년 373억원과 41억원, 2021년 422억원과 21억원 등이다. 20년간 승계 수업 강원호 대표는 유나이티드에서도 존재감을 발휘하고 있다. 사노피-아벤티스 근무 후 2006년 유나이티드제약 구매·공무파트로 입사했다. 2014년부터 아버지 강덕영 대표와 공동대표 체제를 유지하고 있다. 현재까지는 강덕영 대표 지휘 아래 유나이티드에서 관리 업무를 맡아 사업 확장을 돕고 있다. 강원호 대표는 향후 계열사 등을 통해 유나이티드를 이어받을 것으로 보인다. 강덕영 대표도 강원호 대표를 후계자로 낙점한 상태다. 강덕영 대표는 2020년 강원호 대표에 35만3000주를 증여했다. 62억원 규모다. 당시 강원호 대표는 2대주주로 올라섰다. 현재 지분율은 강덕영 대표(25.76%)에 이어 2대주주(5.44%)다. 강원호 대표는 사내이사도 3연임 중이다. 2014년 사내이사로 신규 선임됐고 2017년과 2020년 재선임되면서 경영 능력을 인정받았다. 유나이티드의 지난해 3분기 누계 영업이익률은 18.28%다. 2022년에도 15% 이상이면 2016년부터 7년 연속 영업이익률 15% 이상을 달성하게 된다. 업계 평균은 7~10% 정도다. 시장 관계자는 "유나이티드제약은 여전히 최대주주 강덕영 대표가 굳건히 회사를 이끌고 있다. 회장 직함도 달지 않고 대표이사 사장으로 활동 중이다. 다만 장남 강원호 대표의 경영 보폭도 커지고 있다. 강원호 대표는 유나이티드제약 경영 수업에 계열사 운영까지 더하고 있다. 향후 자연스러운 승계 작업이 점쳐진다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스는 최근 전립선 건강 개별인정형원료인 '사군자추출분말'을 함유한 제품 '전립선 사군자'로 남성 전립선 건강기능식품 시장 영역을 확장하고 있다. 사군자추출분말은 12년 만에 식약처 인증을 받은 새로운 개별인정 원료다. 인체적용시험을 통해 국제 전립선 증상 점수(IPSS) 총점 개선 및 △야간뇨 △요절박 △잔뇨감 △빈뇨 △배뇨곤란 △배뇨중단 △배뇨지연 △생활불편 △약한배뇨 등 개별항목에서 개선 효능이 확인됐다. 동물실험에서도 사군자추출분말을 경구 투여했을 때 전립선 무게와 조직 성장 관련 인자가 유의적으로 감소함을 규명하며 활성 효과를 확인했다. 사군자추출분말 이외에도 지구력 증진을 위한 옥타코사놀함유유지와 정상적인 면역기능을 위한 아연까지 포함된 3중 복합기능성으로 체계적인 건강 관리가 가능하다. 습기와 산화에 강한 개별 PTP 포장으로 안정적이고 위생적으로 보관이 용이하다. 휴온스는 전립선 관련 질환이 남성 갱년기 대표 증상이지만 비뇨기 질환 특성 상 병원 치료에 소극적인 환자가 많아 질환을 키우는 일이 빈번한 만큼 중장년층 남성들이 스스로 일상에서 전립선 질환을 예방하고 관리할 수 있는 제품의 수요가 높을 것으로 기대하고 있다. 전립선 사군자 브랜드 모델로 트로트 가수 진성을 발탁했다. 오랜 무명을 딛고 '안동역에서' '태클을 걸지마' 등 명곡으로 대한민국 트로트계 정상급 가수로 오른 진성의 끈기 있고 건강한 이미지가 제품 콘셉트와 부합하기 때문이다. 진성이 추천하는 전립선 사군자는 현재 온라인 등에서 다양한 혜택과 함께 선보이고 있다. 휴온스 사군자추출분말 임상 논문, SCIE 등재 휴온스가 자체 개발한 전립선 건강 개별인정형원료 사군자추출분말 임상 논문은 SCIE (Science Citation Index Expanded, 과학기술논문색인 확장판)급 학술지에 등재됐다. 사군자추출분말의 남성 하부요로증상 개선 효과 및 안전성에 대한 인체적용시험 연구 결과가 SCIE급 대한비뇨의학회 공식 학술지 'ICUrology (Investigative and Clinical Urology)' 초록(Abstract)에 게재됐다. ICUrology는 2005년 SCOPUS, 2010년 PubMed, 2015년 ESCI급, 2019년 SCIE, 2022년 SCIE에 등재되는 등 국제적인 주요 학술지 데이터베이스에 모두 등재된 공신력 있는 저널이다. 이번 연구는 중등증 전립선 비대 증상이 있는 남성 135명을 대상으로 가톨릭대학교 서울성모병원 비뇨기과, 고려대학교 구로병원 비뇨의학과에서 진행한 인체적용 시험이다. 여기서 국제 전립선 증상점수(IPSS), 전립선특이항원(PSA), 테스토스테론, 디하이드로테스토스테론, 최대 배뇨속도, 배뇨 후 잔뇨량 및 국제 발기부전 지수(IIEF-5)의 변화와 사군자분말추출물의 안전성을 평가했다. 시험식품은 사군자추출분말 저용량(1000mg)군과 고용량(2000mg)군, 대조식품은 위약 투여 군으로 설정하여 총 12주 간 섭취했다. 그 결과 위약 투여군 대비 사군자추출분말 저용량과 고용량 섭취 군은 12주 후에 IPSS 총점 점수가 유의하게 개선됐다. 저용량 군은 △야간뇨 △요절박 △잔뇨감 △빈뇨 △배뇨중단 △배뇨지연 △생활불편점수 △약한 배뇨 등 개별항목에서, 고용량 군은 △요절박 △약한 배뇨를 제외하고 대조군 대비 유의한 효과를 확인했다. IIEF-5 하위 점수의 경우 12주차에 위약군 대비 고용량 섭취 군에서 성적 쾌감 점수가 향상됐다. 저용량 섭취 군에서는 6주차에 최대 배뇨속도 증가와 배뇨 후 잔뇨량의 감소가 관찰됐다. 휴온스 관계자는 "많은 중장년 남성이 전립선 관련 증상을 호소하지만 선택할 수 있는 건강기능식품과 치료제가 한정적이다. 전립선 사군자는 약 200여종의 천연물을 대상으로 다양한 문헌 연구와 조사를 통해 찾은 사군자추출물을 주원료로 해 안전성과 기능성을 모두 갖췄다. 남성 전립선 건강을 위한 새로운 선택지가 될 것"이라고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 모더나가 코로나19 백신으로 작년 한 해 동안 약 23조원을 벌어들였다. 스테판 방셀 모더나 최고경영자(CEO)는 9일(현지시간) 미국 샌프란시스코에서 열린 '제41회 JP모건 헬스케어 콘퍼런스'에서 코로나19 백신 '모더나스파이크박스'의 글로벌 잠정 매출액이 184억달러(22조8712억원)에 달했다고 밝혔다. 이에 따른 4분기 백신 매출액은 44억2400만달러(5조5012억원)로 잠정 집계됐다. 지난해 매출은 전년 대비 약 2% 증가한 수치다. 전 세계적으로 백신 접종량이 감소하며 모더나 백신 매출은 작년 1분기부터 3분기 연속 감소했다. 특히 지난 3분기엔 오미크론 하위변위 BA.4/5를 타깃하는 백신을 추가로 개발하느라 미국 승인이 지연되면서 매출이 급감했다. 급감한 매출은 4분기 BA.4/5 백신 승인과 함께 반등했다. 전 세계적으로 오미크론 확진자 증가로 각국이 겨울철 추가 접종에 드라이브를 걸며 매출 확대에 영향을 미친 것으로 보여진다. 모더나는 올해 코로나19 백신 매출액을 최소 50억달러(6조2175억원)으로 예상했다. 이는 전년 매출액의 약 30% 수준이다. 방셀 CEO는 "올해 추가 코로나19 백신 계약이 기대된다"고 전했다.

[데일리팜=노병철 기자] 한국유씨비제약의 대표적인 알레르기 치료제인 ‘씨잘’, '지르텍'을 제일약품이 판매한다. 제일약품(대표 성석제)은 한국유씨비제약과 씨잘정, 씨잘액, 지르텍 100정에 대한 국내 독점 판매 계약을 체결하고 국내 시장 공급을 개시한다고 10일 밝혔다. 지르텍은 60개국 이상에서 판매중인 전 세계 많은 사람들이 사용하는 대표적인 항히스타민제다. 알레르기성 비염 및 만성 특발성 두드러기, 가려움증을 동반한 피부염은 물론 습진 등에도 적응증을 보유한 의약품으로 알레르기 환자의 삶의 질을 개선해준다. 씨잘은 지르텍과 약물 성분 및 효과는 비슷하나 지르텍의 주성분인 세티리진 중 약효를 주로 나타내는 R-거울상 이성질체 세티리진만 분리하여 개발한 전문의약품이다. 이에 따라 약효가 신속하게 나타나며 오래 지속되는 이점이 있다. 씨잘은 정제 형태인 씨잘정과 액제형인 씨잘액 두가지 제형으로 다양한 연령에 처방이 가능하다. 특히, 씨잘액은 유소아 복용이 편리한 액상 제형으로 1세 이상부터 복용할 수 있다. 두 약물 모두 알레르기성 비염이나 만성 특발성 두드러기, 가려움증을 동반한 피부염, 하이드로코티손 외용제와 병용시 습진에도 사용 가능하다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 현재 국내 항히스타민제의 시장은 약 1700억 원 규모로 집계된다. 이 중 씨잘은 종합병원과 개인병원시장에서 판매 1위 약물로 많은 환자들의 알레르기 치료제로 사용되고 있다. 김유향 제일약품 PM은 "한국유씨비제약과의 지속적인 소통과 솔루션 제공을 통해 파트너십을 강화할 것"이라며 "더 많은 알레르기 질환 환자들이 우수한 의약품을 통해 건강한 삶을 영위할 수 있도록 공급망 확대에 힘쓰겠다"고 말했다. 한국유씨비제약은 "10년 만에 새로운 파트너십을 체결하는 전환점을 맞게 됐다"며 "이번 협력을 통해 학술적 가치 전달을 강화하는 등 적극적인 마케팅 활동으로 더 많은 환자들이 혜택을 경험할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 동성제약(대표 이양구)은 화살나무(귀전우)에서 추출물 제조 방법에 대한 특허가 SCI 급 학술지 ‘뉴트리언츠(Nutrients)’ 12월 호에 등재됐다고 10일 밝혔다. 동성제약에 따르면 자체 개발한 화살나무 유래 추출물은 인지 기능 개선 효과를 지니고 있다. 화살나무는 노박 덩굴과의 꽃 식물로 전국적으로 분포하고 있다. 참빗살나무, 홑잎 나무 화살, 해님나무 등으로도 불리며 잔가지에 귀신이 쓰는 화살의 날개란 뜻의 귀전우(鬼箭羽) 날개를 가지고 있다. 항산화 및 암세포 억제 효능이 높고 동맥경화나 당뇨병 개선, 피부질환 완화 등에 효과적으로 알려져 있다. 특허 내용은 ’기억력 감퇴 및 인지기능 저하를 개선시킬 수 있는 클로로필 계열이 제거된 화살나무(귀전우) 추출물 제조방법(Euonymus alatus Twig Extract Protects against Scopolamine-Induced Changes in Brain and Brain-Derived Cells via Cholinergic and BDNF Pathways)‘ 등이다. 연구팀은 화살나무에서 효과적으로 추출물을 제조하고 이를 이용한 신경보호 효과를 확인했으며, 세포 및 동물실험을 거쳐 인지 행동 개선, 뇌유래 신경영양인자(BDNF, Brain-derived neurotrophic factor) 활성과 신호전달을 증가시켜 신경세포의 성장과 생존을 확인했다. 또한 인지 기능저하 유발 동물모델에서는 인지 행동 개선 및 신경전달물질인 아세틸콜린 시그널 개선 효과도 확인됐다. 동성제약 관계자는 “이번 연구가 보다 확장돼 상업화에 성공할 시 원료의 대량 생산이 가능하다는 장점이 있다. 해당 연구를 바탕으로 안전성 평가 후 임상 실험을 통해 효능이 검증될 경우, 보다 효과적인 치매 예방 및 치료제 개발로 이어질 것으로 기대된다"고 전했다. 한편, 동성제약은 이번 연구를 바탕으로 건강 기능성 식품을 준비하고 있으며 100% 국내산 마늘 발효 추출액 ‘갈릭MF’와 낫또 추출물을 함유한‘DS-BIO 츄어블 비타민D’에 이어 신제품 실용화를 서두르고 있다.

[데일리팜=황진중 기자] 암젠이 항체약물접합체(ADC) 파이프라인을 강화한다. 성장성이 높을 것으로 전망되는 ADC 시장에 재진출한 것으로 보인다. 암젠, 총 10개 ADC 후보물질 발굴 계약 체결 9일 업계에 따르면 암젠은 최근 시나픽스와 ADC 후보물질 5개를 발굴하는 계약을 체결했다. 먼저 1개 타깃을 먼저 발굴한 후 4개 타깃을 찾을 예정이다. 이번 계약으로 암젠은 시나픽스의 항체접합기술플랫폼을 활용할 수 있게 됐다. 암젠은 발굴한 후보물질에 대해 독점 연구 및 상용화 권한을 보유한다. 개발 단계에 따른 기술료(마일스톤) 등을 포함한 총 계약 규모는 20억달러(약 2조5000억원)다. 로열티는 별도다. 시나픽스는 ADC 플랫폼 기술 '글리코커넥트'를 갖고 있다. 항체와 호환성이 높다는 것이 장점이다. 약물 치료 효과를 늘릴 수 있는 '하이드라스페이스'와 ADC 개발 시 작용기전을 확보하기 위한 플랫폼 '톡스SYN'를 갖췄다. 레고켐바이오사이언스와는 자체 보유 항체와 레고켐바이오의 ADC 플랫폼 기술을 활용해 총 5개 타깃을 발굴하는 계약을 지난해 12월 체결했다. 기술이용료와 임상개발·허가, 상업화 기술료 등을 포함한 총 계약 규모는 1조6050억원이다. 발굴 후보물질 상업화 시 별도의 로열티도 줄 예정이다. 레고켐바이오는 ADC 플랫폼 기술 '콘쥬올'을 보유하고 있다. 콘쥬올을 통해서는 항체 특정부위 접합을 통해 순도 높은 단일물질 구현이 가능하다. 콘쥬올을 구성하고 있는 링커는 항체와 약물을 결합하고 혈중 안정성을 갖춰 암세포에 특이적인 약물을 방출하도록 설계됐다. 후보물질 3개 1상 완료 후 새 파이프라인 도입 이유는 앞서 암젠은 3개 ADC 파이프라인 임상 1상을 마무리했다. 기술 도입을 통해 새로운 ADC 후보물질을 발굴하기 시작한 것으로 보인다. 기술 도입에 앞서 ADC 후보물질 3개의 임상 1상을 마무리했다. 가장 최근에 최종 연구를 마무리한 파이프라인은 다발성골수종 ADC 후보물질 'AMG 224'다. 기본 연구완료일은 2018년이다. 교모세포종 ADC 후보물질 'AMG 595'와 신장암 ADC 후보물질 'AMG 172'의 연구완료일은 각각 2016년 4월, 2015년 1월이다. 암젠이 ADC 파이프라인을 강화하는 이유로는 높은 ADC 시장 성장성이 제기된다. 앞서 HER2 변이 타깃 유방암 3차 치료제로 출시된 아스트라제네카·다이이찌산쿄의 '엔허투'가 ADC 고속 성장 사례 중 하나다. 아스트라제네카에 따르면 엔허투는 2021년 3분기 글로벌에서 5800만달러 매출을 기록했지만 지난해 3분기에는 1억1800만달러를 나타냈다. 시장조사기업 에버코어에 따르면 ADC 시장은 2025년 15억달러(약 1조9000억원) 규모에서 2030년까지 22억달러(약 2조7000억원)까지 커질 것으로 예상된다.