[데일리팜=천승현 기자] 동아에스티는 스텔라라 바이오시밀러 DMB-3115가 임상시험에서 안전성과 유효성을 확인했다고 16일 공시했다. 이날 동아에스티는 DMB-3115의 글로벌 임상 3상시험 톱라인 결과를 소개하고 상반기에 미국과 유럽 보건당국에 품목허가를 신청하겠다고 밝혔다. 동아에스티는 2021년부터 지난해 말까지 미국, 폴란드, 에스토니아 등 9개국에서 총 605명의 환자를 대상으로 스텔라라 바이오시밀러 DMB-3115의 글로벌 임상 3상시험을 진행했다. 얀센이 개발한 스텔라라는 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환의 치료제다. 2021년 91억 3400만 달러(약 11조 6400억원)의 매출을 기록한 블록버스터 제품이다. 임상시험에서 DMB-3115는 유럽과 미국 품목허가를 위한 유효성을 입증했다. 유럽 EMA 품목허가를 위한 유효성 일차 평가 변수인 건선 면적 및 중증도 지수 평가 결과 DMB-3115는 스텔라라와 치료적 동등성을 통계적으로 입증했다. 미국 FDA 품목허가를 위한 평가 지표에서도 DMB-3115는 스텔라라와 동등한 유효성을 확인했다. 안전성 평가에서도 DMB-3115는 스텔라라와 동등성을 확인했다. 임상시험용 의약품 투여 후에 새로 발생됐거나 악화된 이상반응이 1건이라도 발생한 대상자의 비율은 DMB-3115를 투여한 군에서 약 54%, 스텔라라를 투여한 군에서 약 57%로 나타났다. 28주 시점에 스텔라라에서 DMB-3115로 변경한 군에서 약 55% 발생해 임상적으로 의미있는 차이가 관찰되지 않았다. 중대한 이상반응이 1건이라도 발생한 대상자의 비율은 DMB-3115를 투여한 군에서 약 2%, 스텔라라를 투여한 군에서 약 3%로 유사했다. 28주 시점에 스텔라라에서 DMB-3115로 변경한 군에서 발생하지 않았다. 동아에스티는 “올해 상반기에 미국, 유럽 등 해외 주요 국가에 DMB-3115의 품목허가를 신청할 계획이다”라고 밝혔다.

[데일리팜=김진구 기자] 지난해 우리나라 의약품 수출액이 전년 대비 23% 감소했다. 2020년부터 2021년까지 2년 간 고공 행진하던 의약품 수출 실적은 글로벌 코로나 확산세가 잦아들면서 점차 예년 수준으로 돌아가는 모습이다. 의약품 수입액은 지난해 처음으로 100억 달러를 넘어섰다. 의약품 수출 실적이 급감하고 수입 실적은 소폭 증가하면서 의약품 무역수지 적자 규모는 40억 달러 이상으로 치솟았다. 대표적인 코로나 수혜 품목인 백신 역시 지난해 역대 최대 실적을 기록한 것으로 나타났으나, 월 별로 보면 하반기 이후로 감소세가 완연하다. ◆작년 의약품 수출액 63억 달러…1년 새 23% 감소 16일 관세청에 따르면 지난해 우리나라 의약품 수출액은 62억7421만 달러(약 8조1200억원)다. 2021년 81억2144만 달러와 비교하면 22.7% 감소했다. 국내 의약품 수출액은 2021년까지 꾸준히 증가했다. 특히 전 세계에서 코로나가 확산하기 시작한 2020년 이후론 수출액이 가파르게 늘었다. 2019년 36억9590만 달러였던 의약품 수출액은 2020년 68억9355만 달러로 수직 상승했다. 이어 2022년엔 81억2144만 달러로 더욱 늘었다. 팬데믹이 장기화하는 2년 새 2.2배 증가한 셈이다. 그러나 지난해엔 하반기 이후 글로벌 코로나 확산세가 점차 수그러들면서 국내 의약품 수출액 감소로 이어졌다. 특히 연말이 다가올수록 수출액 감소가 완연한 모습이다. 작년 1분기 월 평균 5억8400만 달러였던 수출액은 4분기 4억4600만 달러 수준으로 줄었다. 월 평균 의약품 수출액이 4억 달러대를 기록한 것은 코로나 사태가 확산되기 직전인 2020년 1분기 이후 처음이다. 의약품 수입액은 처음으로 100억 달러를 넘어섰다. 작년 의약품 수입액은 102억7534만 달러(약 13조2900억원)로, 전년 대비 4.5% 증가했다. 의약품 수출액이 급감한 반면, 수입액은 소폭 증가하면서 의약품 무역수지 적자도 역대 최대로 확대됐다. 작년 의약품 무역수지는 40억113만 달러 적자를 기록했다. 2014년 32억1124만 달러 이후로 최대치다. ◆K-백신, 역대 최고 수출실적 달성…하반기 들어선 급감 2021년에 이어 지난해에도 백신이 수출 효자 품목으로 기여했다. 지난해 국내 백신 수출액은 9억4112만 달러(약 1조2200억원)로 전년 대비 81.5% 증가했다. 백신이 전체 의약품 수출에서 차지하는 비중 역시 크게 늘었다. 2020년까지 백신의 수출 비중은 2.5%에 그쳤으나, 2021년엔 6.4%로 2배 이상 확대됐다. 작년엔 15.0%로 더욱 상승했다. 국산 백신의 수출은 2021년 12월 이후로 급증했다. SK바이오사이언스와 삼성바이오로직스가 수탁 생산한 노바백스·모더나 백신이 본격적으로 수출되기 시작한 시점이다. 지난해엔 상반기 월 평균 1억3000만 달러에 가까운 수출액을 기록했다. 다만 작년 하반기부터는 백신의 수출이 크게 감소했다. 작년 하반기 월 평균 백신 수출액은 2700만 달러에 그쳤다. 코로나 백신 수탁생산 이전과 유사한 수준으로 돌아갔다는 분석이다. 글로벌 코로나 백신 접종률 감소에 따라 올해 국내 백신의 수출액 역시 예년 수준에서 유지될 것이란 전망이 나온다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들의 아세트아미노펜(AAP) 원료의약품 확보 불안감이 커졌다. 수입 원료의약품의 가격 인상으로 원가 부담이 높아졌다. 중국발 수급 불안감도 지속되고 있어 제약사들은 원료의약품 비축에 나섰다. 15일 업계에 따르면 최근 수입 아세트아미노펜 원료의약품 가격이 20% 가량 인상된 것으로 알려졌다. 제약사 한 관계자는 “아세트아미노펜 원료의약품은 가격 변화가 거의 없는 제품인데 최근 들어 20% 가량 올랐고 점차 인상 폭이 높아지는 추세다”라고 말했다. 지난해 원·달러 환율이 1400원을 상회할 정도로 미국 달러 초강세 현상이 펼쳐졌을 때 일시적으로 중국산 원료의약품의 가격이 상승한 바 있다. 국내 기업의 수입 의존도가 가장 높은 중국 원료의약품을 구매할 때에도 달러를 사용하기 때문에 원·달러 환율 상승의 영향을 받을 수밖에 없다. 최근 원·달러 환율이 1200원대로 낮아지면서 안정세를 찾았는데도 중국산 아세트아미노펜 원료의약품의 가격은 높아지고 있다. 중국에서 해열진통제의 사용이 급증하면서 국내 수입 가격도 인상된 것으로 보인다. 중국에서는 최근 '제로 코로나'에서 '위드 코로나'로 전환한 이후 코로나19 감염자가 폭증하는 상황이다. 최근에는 코로나19 확진자가 크게 증가하면서 소비자들이 의약품 사재기 나서자 해열제 등의 품귀 현상이 확산하고 있다. 아세트아미노펜은 원료의약품의 중국 의존도가 매우 크다. 식약처에 등록된 아세트아미노펜 원료의약품은 91건이다. 이중 73건은 중국에서 수입되는 원료의약품이다. 국내 사용되는 아세트아미노펜 원료의약품 제조소 중 80% 이상은 중국이라는 의미다. 아세트아미노펜 원료의약품 등록 중 미국과 인도가 각각 9건, 7건으로 뒤를 이었다. 국내 생산 아세트아미노펜 원료의약품 제조소는 2곳에 불과했다. 제약사 한 관계자는 “국내에서 사용되는 아세트아미노펜 원료의약품은 대부분 중국과 인도산이라고 보면 된다”라고 설명했다. 아세트아미노펜 원료의약품의 가격 인상은 제약사들에 원가 부담 압박으로 이어질 수밖에 없다. 최근 보건당국이 한시적으로 아세트아미노펜제제의 약가를 인상했지만 제약사들은 여전히 열악한 원가구조를 호소하는 상황이다. 보건복지부는 지난해 12월부터 아세트아미노펜 650mg 18개 품목의 상한금액을 최대 76.5% 인상했다. 아세트아미노펜650mg의 보험상한가는 43~51원에 불과했는데 최대 90원으로 상향 조정됐다. 제약사들이 원가구조가 열악해 생산 증대에 난색을 보이자 이례적으로 일괄 인상을 결정했다. 다만 올해 12월부터 일괄적으로 70원으로 조정되는 한시적 인상이다. 제약사들은 아세트아미노펜의 약가 인상과 함께 생산 증대를 약속한 상태다. 정부의 아세트아미노펜 생산 확대 압박도 거세지는 분위기다. 식약처는 최근 제약사 18곳을 대상으로 조제용 아세트아미노펜의 긴급 생산·수입명령을 지시했다. 올해 4월 말까지 조제용 아세트아미노펜650mg의 생산·수입 계획과 결과, 월 별 예정 생산·수입량 등을 보고하라는 내용이다. 일부 의료현장에서 조제용 아세트아미노펜의 공급 불안정으로 환자 치료에 어려움이 발생하고 있어 제약사들에 생산 확대를 독려하기 위해 긴급명령을 발동했다. 제약사 한 관계자는 “조제용 아세트아미노펜의 약가 인상으로 원가 부담에서 숨통이 트였지만 향후 원료의약품 가격 인상이 지속될 경우 생산 확대 계획에 차질이 빚어질 수도 있다”라고 토로했다. 아세트아미노펜 원료의약품 가격 인상 폭이 더욱 커지면 일반의약품을 중심으로 공급가 인상도 검토해야 한다는 게 제약사들의 고민이다. 최근 중국의 아세트아미노펜 원료의약품 수급 불안도 제약사들의 걱정을 가중시키는 요인이다. 업계에서는 중국에서 아세트아미노펜, 이부프로펜 등 해열진통제 원료의약품의 수출을 금지할 것이라는 소문이 확산하는 실정이다. 중국 정부가 공식적으로 수출 금지를 결정하지는 않았지만 수입업체에 따라 해열진통제 원료의약품의 확보가 어렵다는 분위기가 감지된다. 제약사들은 특정 국가의 높은 수입 의존도를 해소해야 한다는 공감대를 갖고 있지만 현실적으로 단기간 내 중국 수입을 줄이기는 쉽지 않은 상황이다. 중국산 원료의약품은 국내산보다 20~30% 가량 저렴한 것으로 알려졌다. 한국의약품수출입협회에 따르면 지난해 중국 원료의약품 수입 규모는 6억8015만달러로, 수입액 2위 인도의 2억2353만달러보다 3배 이상 많았다. 제약사 한 관계자는 “수입업체로부터 해열진통제 재고가 넉넉지 않다는 정보가 자주 들어온다”라면서 “국내 수요가 원활하지 않아 원료의약품 재고 확보에 총력을 기울이고 있다”라고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 글로벌 빅파마들이 핵심 품목군의 특허 만료를 대비한 중장기 비전을 제시했다. 2025년부터 블록버스터 의약품들이 줄줄이 특허 만료를 앞두고 있어 새로운 성장동력 찾기에 나섰다. 글로벌 제약·바이오 업계 최대 행사인 JP모건 헬스케어 콘퍼런스 2023(이하 JPM2023)이 지난 9일(현지시간)부터 나흘 간 미국 샌프란시스코에서 개최됐다. 41회를 맞이한 이번 행사는 코로나19로 3년 만에 대면으로 열렸다. 빅파마를 비롯한 전 세계 제약사들이 참여해 사업 전략을 소개했다. 특히 향후 10년 내 특허가 만료되는 블록버스터 의약품이 쏟아질 예정이어서 글로벌 제약사들은 새로운 성장 동력을 강조하는 데 주력했다. 특허만료로 21조원 손실 화이자, 추가 M&A 의지 화이자는 오는 2030년 코로나19 제품을 제외한 매출 목표를 최대 840억달러(약 104조원)로 제시하고, 이를 달성하기 위해 향후 18개월이 기업 역사 상 가장 중요한 시기가 될 것이라 판단했다. 향후 18개월 내 새로운 매출원이 될 19개의 신약 출시 혹은 적응증 확대를 이룰 계획이다. 화이자는 2025년부터 5년 간 주요 제품의 특허 만료로 최대 170억달러(약 21조원)의 손실이 예상된다. 특허 만료엔 젤잔즈, 입랜스, 엑스탄디 등이 포함된다. 코로나19 엔데믹으로 백신과 치료제 매출은 감소 추세다. 특히 올해 각국의 백신·치료제 구매 방식이 정부에서 민간시장으로 전환될 것으로 예상되면서 가격도 변경될 예정이다. 코로나19 매출 감소, 특허만료 의약품 손실을 신약과 적극적인 인수합병(M&A)으로 극복하겠다는 목표다. 화이자는 신약과 적응증 확대로 200억달러(약 25조원)의 추가 매출을 낼 수 있을 것으로 기대했다. 여기에 기업 인수로 250억달러(약 31조원) 매출을 추가하겠다는 전략이다. 여기에 GLP-1, mRNA 백신, 유전자 치료제 등 잠재적 파이프라인이 매출 확대에 기여할 것으로 점쳐진다. 알버트 불라 화이자 최고경영자(CEO)는 "이미 화이자는 최근 4건의 인수로 목표치의 40%를 달성했다"며 "대규모 인수합병은 인력을 재배치하고 연구소나 제조시설을 폐쇄해야 한다는 점에서 당장 우리에게 좋지 않다고 본다. 주로 중형 규모의 기업을 인수했는데, 250억달러의 목표를 이루고 더 성장하기 위해서는 어느 한 쪽에만 치우치는 것이 아니라 소규모부터 대형 기업까지 다양한 포트폴리오를 구성해야 한다고 본다"고 설명했다. 3년 간 신약 쏟아낸 BMS, 파이프라인 다각화 BMS는 2025~2030년 사이에 회사의 핵심품목인 옵디보와 엘리퀴스 특허가 만료될 예정이다. 회사는 포트폴리오를 다각화함으로써 특허 절벽을 이겨낼 것으로 내다봤다. 개발 단계에 따라 3가지 혁신 웨이브로 나누어 성장 전략을 제시했다. 첫 번째 웨이브(wave1)는 지난 3년 간 출시된 신약이 낼 매출이다. BMS는 지난 2020~2022년 사이 무려 9개의 신약을 출시했다. 이 중 3개는 새로운 계열의 First-in-class다. 새 면역항암제 '옵두알라그', 엘리퀴스 뒤를 이을 '캠지오스', 첫 TYK2 저해제 '소틱투' 등이 향후 BMS를 이끌 주요 품목으로 떠올랐다. BMS는 신제품 포트폴리오가 2025년까지 최대 130억달러(약 16조원) 매출을 낼 것으로 예상했다. 두 번째 웨이브(wave2)는 가까운 시일 내 허가가 예상되는 후기 단계 신약 물질이다. 지난해 터닝포인트 인수로 BMS는 차세대 표적항암제 '레포트렉티닙'을 확보했다. ROS1과 NTRK 변이를 함께 타깃하는 레포트렉티닙은 올해 허가가 예상된다. BMS에 따르면 허가 단계에 다다른 신약 물질이 6개에 달한다. 이와 함께 BMS는 50개 이상의 초기 개발 신약 물질을 세 번째 웨이브(wave3)로 명명했다. BMS는 다변화된 포트폴리오로 2025년까지 wave1과 wave2의 매출을 끌어올려 2030년에는 wave1에서 절반 가량, wave2와 3에서 25% 이상 매출을 내는 것을 목표로 내세웠다. 3블록버스터 휴미라·키트루다도 특허만료…빅파마 전략은 오는 2028년 키트루다 특허 만료를 앞둔 MSD는 새로운 파이프라인과 키트루다 신제형 개발로 만반의 준비를 갖췄다고 자신했다. MSD는 지난해 파트너십을 확대하며 다양한 항암제 개발에 나섰다. 모더나와는 맞춤형 항암 백신을 공동 개발 중이다. 핀란드 기업 오리온에서는 거세저항성 전립선암 신약 후보물질을 획득했다. 최근에는 중국 켈런바이오텍과 항체약물접합체(ADC) 공동 개발 계약을 체결한 바 있다. 키트루다는 전 세계에서 가장 많이 팔리는 의약품 중 하나이지만 오는 2028년 특허가 만료된다. MSD는 키트루다 신제형도 개발 중이다. 정맥주사(IV)를 피하주사(SC)로 변경하는 임상을 통해 특허를 연장하는 방안을 택하고 있다. 키트루다 경구제 개발도 시도하고 있다. 약 10년 간 매출 1위였던 휴미라도 올해 바이오시밀러 경쟁에 직면한다. 이 여파로 애브비는 2024년까지 매출이 다소 주춤할 것으로 예상했다. 휴미라 첫 바이오시밀러는 이달 말 출시될 예정이다. 애브비는 스카이리치, 린버크 등 면역제제들의 매출이 오르며 2025년 성장세로 돌아설 것이라 봤다. 2027년 두 제품 매출은 휴미라의 최대 매출이었던 210억달러(약 26조원)를 넘어설 것이란 예측이다. 스카이리치와 린버크는 휴미라의 주요 적응증을 모두 확보한 상태며, 추가 적응증 확대에 한창이다. 항암제 분야에서는 임브루비카 적응증을 확장하고, 2026년부터 혈액암 신약 물질 '에코리타맙' '나비토클락스' 등이 새로운 성장동력이 될 것으로 평가했다. 애브비는 2030년 이후 높은 자릿수 성장을 이어갈 블록버스터 제품 확보에도 나설 계획이다.

[데일리팜=황진중 기자] 금융당국이 올해 연휴 전 올빼미공시를 하는 것을 주의해 달라고 상장기업에 당부했다. 한국거래소는 투자자 보호를 위해 상습 기업 명단을 공개하거나 올빼미공시 내용을 재공개하고 있다. 지난해 설날 전 주가에 부정적 영향을 줄 수 있는 내용으로 보이는 정보를 올빼미공시한 제약바이오 기업은 5곳이다. 16일 업계에 따르면 한국거래소는 지난 13일 올해 연휴 올빼미공시 유의 사항을 상장기업에 안내했다. 3일 이상 휴장하기 전 마지막 매매일의 정규장 마감 후에 공시되는 사항을 올빼미공시로 간주한다는 내용이다. 올빼미공시로 적용되는 공시는 주요 경영사항 공시(수시공시)에 한정된다. 사업보고서 등 정기 공시와 5% 보고 등 지분공시는 제외된다. 올해 올빼미공시 대상일과 재공지일이 적용되는 연휴는 설날, 근로자의 날, 어린이날, 추석, 한글날, 크리스마스, 연말연시 등이다. 올빼미공시로 뽑힌 공시는 연휴가 끝난 후 재공지된다. 올빼미공시는 연휴 전날 등 투자자의 주목도가 낮은 시점에 회사에 불리한 악재성 정보를 공시하는 것을 뜻한다. 대개 투자자들의 관심이 줄어드는 시점을 노려 주가 하락을 피하기 위한 목적으로 이뤄진다. 투자자에 대해 적시성, 성실한 정보 전달, 투자자 간 정보 전달 공평성 등 측면에서 문제 소지가 있지만 규정 상 공시 시한을 준수해 제재가 어려운 점을 노린 공시 방법으로 볼 수 있다. 앞서 거래소는 상습적 올빼미공시 행태에 대해 경각심을 높이고 투자자의 공시정보 접근성을 향상시켜 올빼미공시를 축소하는 방안을 마련했다. 상습 기업 명단을 공개하는 것과 올빼미공시 내용 재공지하는 것 등이다. 거래소는 요주의 공시일 공시를 기준으로 최근 1년 간 2회 이상 또는 2년 간 3회 이상 올빼미 공시를 한 기업은 2주일 내로 명단을 공개한다. 올빼미공시로 투자자에게 정보가 충분히 전달되지 못할 우려가 있을 시에는 전자공시시스템을 통해 연휴가 끝난 직후 첫 번째 매매일 1일 간 해당 정보를 재공지한다. 재공지는 유가증권시장(코스피)과 코스닥, 코넥스에 모두 해당한다. 거래소는 기업이 올빼미공시를 할 수밖에 없는 이유에 대해 소명을 원하면 해당 내용도 함께 공개한다. 호재성 공시는 올빼미공시에서 제외한다. 거래소는 올빼미공시 근절을 위한 대응 방안 등을 감안해 상장기업에 이사회 일정을 정하는 것과 대상일에 공시해야 할 경우 신속히 관련 업무를 처리해 정규장 종료 이전에 공시가 이뤄질 수 있도록 하는 것을 당부했다. 지난해 3거래일 휴장하는 연휴 시작 전날 올빼미공시를 게시한 제약바이오 기업은 13곳으로 추산된다. 지난해 설날 전 거래일인 1월 28일 정규장 마감 후에 공시한 기업은 5곳이다. 당시 해당 제약바이오 기업이 공시한 주요 내용은 ▲횡령·배임 발생 ▲자회사 GMP 공장 신축 기간 지연 ▲자회사 연간 영업이익 급감 ▲당사 연간 영업이익 적자 전환 ▲불성실 공시 법인 지정 등이다. 같은 해 광복절 전날인 8월 12일 이뤄진 올빼미공시는 2건이다. 내용은 ▲결산 실적 영업이익 98% 급감 ▲파생상품 자산 거래 손실 등이다. 추석 전날인 9월 8일에도 경영권 분쟁 소송 관련 장부 열람 허용 가처분 신청을 접수했다는 내용이 장 마감 후 게시됐다. 지난해 개천절 전날(9월 30일)과 한글날 전일(10월 7일) 발생한 올빼미 공시는 각각 2건, 3건이다. 주요 내용은 ▲실소유주 논란 관련 사외이사 자진 사임 ▲재해 발생 ▲경영권 분쟁 소송 관련 검사인 선임 ▲전환청구권 행사 ▲전환가액 조정 등이다.

[데일리팜=이석준 기자] 크리스탈지노믹스가 화일약품 지분 일부를 현금화했다. 유동성을 확보하려는 움직임으로 풀이된다. 크리스탈지노믹스는 최근 팬젠 인수, R&D 진전 등 투자에 드라이브를 걸고 있다. 화일약품의 최근 주가 상승도 고려했다는 분석도 나온다. 화일약품 주가는 지난해 10월 13일 1910원(종가 기준)에서 올 1월 5일 3030원까지 올라왔다. 크리스탈지노믹스는 지난 13일 화일약품 지분 167만5593주를 장내매도했다. 처분단가는 2798원, 47억원 규모다. 크리스탈지노믹스의 화일약품 지분율은 13.73%서 11.02%(733만5093주)가 됐다. 크리스탈지노믹스의 화일약품 지분 매도(장외매도)는 2021년 1월 29일 이후 2년여 만이다. 당시 크리스탈지노믹스는 화일약품 최대주주 자리를 다이노나 외 2인으로 넘기는 과정이었다. 이에 이번 장내 매도는 크리스탈지노믹스가 화일약품 2대주주로 내려온 이후 첫 화일약품 지분 처분인 셈이다. 크리스탈지노믹스의 화일약품 일부 지분 현금화는 투자를 위한 유동성 확보 차원으로 해석된다. 회사는 이번 화일약품 주식 처분 외에도 지난해 6월 220억원 규모, 11월 57억원 규모 3자 배정 유상증자를 통해 자금을 수혈했다. 6개월 새 324억원 규모다. 화일약품의 주가 상승도 고려했다는 분석도 나온다. 화일약품 주가는 지난해 10월 13일 1910원(종가 기준)에서 올 1월 5일 3030원까지 올라왔다. 크리스탈지노믹스의 화일약품 지분 처분 단가는 2800원 수준이다. 투자하는 크리스탈지노믹스 크리스탈지노믹스는 최근 여러 방면 투자에 드라이브를 걸고 있다. 대표 사례는 팬젠 인수다. 크리스탈지노믹스는 12일 팬젠 구주 지분(최대주주 김영부 등) 14.37%(153만4878주)를 169억원에 취득했다. 마곡R&D센터 신축공사도 2020년 11월부터 오는 4월까지 진행 중이다. 400억원이 투입된 프로젝트다. R&D 파이프라인에도 투자를 집중하고 있다. 크리스탈지노믹스의 연구개발 비용은 2020년 77억원(매출액의 25.3%), 2021년 49억원(11.47%), 지난해 3분기 누계 46억원(21.28%)이다. 투자는 성과로 이어지고 있다. '아이발티노스타트' 췌장암 미국 1b/2상은 지난해 12월 코호트1 환자 투약을 완료했다. 그해 8월 15일 첫 환자 투약을 개시해 6번째 환자까지 투약 및 추적 관찰을 마쳤다. 의료용 대마(헴프) 유래물질을 이용한 알츠하이머 치료제도 개발 중이다. 회사는 지난해 12월 아셀렉스(성분명 폴마콕시브)를 진통, 진정 등의 효능이 있는 테트라히드로칸나비놀(THC), 칸나비디올(CBD) 등 헴프 유래 특정 물질과 복합해 새로운 신약후보 발굴을 진행한다고 밝혔다. 아셀렉스는 크리스탈지노믹스가 개발한 국산 22호 신약이다. 시장 관계자는 "크리스탈지노믹스가 미래 성장 동력을 확보하기 위해 타법인 및 R&D에 투자를 집중하고 있다. 최근 장내 매도, 유상증자 등은 투자를 위한 유동성을 확보하기 위한 차원으로 분석된다"고 말했다. 한편 오성첨단소재도 최근 화일약품 지분을 처분했다. 1월 2일 198만1131주를 주당 2967원에 장내 매도했다. 59억원 규모다. 오성첨단소재는 조경숙 화일약품 대표와 연결 고리가 있다. 조 대표는 이스트버건디→오성첨단소재→에스맥→금호에이치티→다이노나→화일약품으로 이어지는 지배구조 꼭대기에 있다.

[데일리팜=어윤호 기자] 한국법인 설립부터 길리어드사이언스코라이를 이끌었던 이승우(65) 대표가 회사를 떠난다. 관련업계에 따르면 이승우 길리어드 한국법인 대표이사는 얼마 전 임기 만료와 함께 사임 의사를 밝혔다. 이에 따라 길리어드는 이 대표의 후임 인사 채용을 진행 중이다. 이 대표는 사직과 함께 은퇴를 결심한 것으로 알려졌다. 이 대표는 제약업계에서 다국적사 전문 경영인의 상징 같은 인물이다. 캐나다 앨버타대와 미국 컬럼비아대에서 경영학석사(MBA) 학위를 취득한 그는 존슨앤드존슨, 한국글로벌의약산업협회(KRPIA) 등을 거쳐 1996년 한국MSD 대표이사로 선임된 후 아스트라제네카, 와이어스(현 화이자) 등 다국적사 한국법인의 CEO를 역임했다. 그리고 2011년 길리어드의 국내 법인 출범과 함께 초대 수장으로 선임, 현재까지 자리를 지키고 있다. 무려 25년이 넘게 다국적사 전문 경영인으로 근무한 셈이다. 한편 길리어드 한국법인은 이 대표 외에도 정연심 부사장 등 창립 멤버의 정년 퇴임이 예상돼 조직에 적잖은 변화가 발생할 것으로 판단된다. 이승우 대표의 후임자 채용에는 상당수 지원자가 몰려 치열한 경쟁이 예상되며 이 회사는 약가담당자(MA), 마케팅 등 부서의 임원급 인사의 채용도 진행 중이다.

[데일리팜=천승현 기자] 완제의약품의 국내 자급도가 큰 폭으로 떨어졌다. 다국적 제약사의 굵직한 신약 제품들이 시장을 장악하면서 국내 업체들이 개발한 의약품의 영향력이 축소되는 것으로 분석된다. 14일 식품의약품안전처에 따르면 지난 2021년 완제의약품 국내 자급도는 60.1%로 집계됐다. 2020년 68.8%에서 8.7%포인트 낮아졌다. 자급도는 국내 생산 제품이 전체 시장에서 차지하는 비율을 말한다. 국내 시장 규모(생산-수출+수입)에서 국내 생산 제품의 국내 사용량(생산-수출)의 비중이다. 국내에서 유통되는 의약품 중 60.1%가 국내 생산 제품이라는 의미다. 2021년 완제의약품 생산규모는 22조4451억원으로 전년보다 6.8% 늘었고 수출액은 9조921억원으로13.6% 증가했다. 그러나 완제의약품 수입이 2020년 6조9439억원에서 이듬해 8조8713억원으로 1년 만에 49.3% 뛰면서 자급도가 큰 폭으로 떨어졌다. 완제의약품 자급도는 2011년 80.3%를 기록했는데 10년 만에 20% 포인트 낮아졌다. 국내 제약업계의 수입 완제의약품 의존도가 높아지고 있다는 얘기다. 완제의약품 자급도는 지난 2019년 74.1%에 이어 2년 연속 높은 하락세를 나타냈다. 2년 간 14.0%포인트 감소했다. 그동안 국내 제약업계에서 원료의약품의 낮은 의존도를 지적하는 시선이 많았다. 지난 2021년 원료의약품 자급도는 24.4%에 불과했다. 국내에서 사용되는 원료의약품 중 75.6%는 수입 제품이라는 뜻이다. 제약사들이 원가 절감을 위해 저렴한 원자재를 찾으면서 중국이나 인도산 원료의약품이 급증했고, 국내 자급도가 지속적으로 떨어지는 추세다. 그러나 완제의약품의 자급도 하락 추세는 이례적인 현상이다. 지속적으로 다국적제약사의 신약 제품이 수입되고 있지만 국내 기업의 신약, 개량신약, 제네릭 제품, 일반의약품이 전체 성장세를 이끌었기 때문이다. 최근 완제의약품의 자급도 하락 요인은 수입 제품의 급증으로 지목된다. 2021년 국내 생산 완제의약품 규모는 2011년 14조1094억원에서 10년 새 59.1% 늘었다. 같은 기간 완제의약품 수입 규모는 3조2312억원에서 8조8713억원으로 174.5% 치솟았다. 국내 생산 완제의약품보다 수입 규모의 성장률이 3배 이상 높았다. 업계에서는 최근 다국적 제약사들이 내놓은 신약 제품들의 영향력이 확대되면서 국내 자급도 하락으로 이어졌다는 진단을 내놓는다. 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 2021년 완제의약품 매출 상위 10위권에서 국내 생산 제품은 1개에 그쳤다. MSD의 면역항암제 키트루다가 가장 많은 2001억원 매출로 선두에 올랐다. 리피토, 아바스틴, 타그리소, 퍼제타, 프롤리아, 플라빅스, 프로그랍, 휴미라 등 다국적제약사의 신약 제품들이 매출 선두부터 9위까지 싹쓸이했다. HK이노엔의 신약 케이캡이 904억원의 매출로 10위에 오를 정도로 매출 상위권에서 다국적제약사들의 영향력이 견고하다. 정부의 제네릭 가격 억제 정책이 완제의약품 국내 자급도 하락을 부추긴다는 지적도 나온다. 2020년 7월부터 시행된 개편 약가제도는 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용을 모두 충족해야만 현행 특허 만료 전 오리지널 의약품 대비 53.55% 상한가를 유지하는 내용이 핵심이다. 개편 약가제도에는 급여등재 시기가 늦을 수록 상한가가 낮아지는 계단형 약가제도가 담겼다. 특정 성분 시장에 20개 이상 제네릭이 등재될 경우 신규 등재 품목의 상한가는 기존 최저가의 85%까지 받게 된다. 제약사가 제네릭을 직접 개발하고 생동성시험을 수행하지 않으면 약가가 크게 떨어지고 제네릭 진입 순서가 늦어도 약가가 낮아지는 구조다. 전체적으로 제네릭 약가가 낮아진 데다 제약사들의 제네릭 개발 동력이 떨어지면서 시장에서 국내 개발 의약품의 영향력도 낮아진 것으로 분석된다.

[데일리팜=김진구 기자] 캐나다 정부가 추진하던 약가제도 개편이 잠정 보류됐다. 현지 제약업계의 강력한 반발에 캐나다 보건부가 공식적으로 새로운 개편안을 마련하겠다고 밝히면서 기등재 의약품의 가격을 직권 재평가하겠다는 계획도 사실상 무산됐다는 평가가 나온다. 캐나다의 이번 조치는 한국의 급여의약품 가격 결정에도 영향을 끼칠 것으로 전망된다. 한국에선 올해부터 약가참조국에 캐나다가 추가된 바 있다. ◆캐나다 보건부, 약가제도 개편안 시행 '잠정 보류' 결정 14일 제약업계에 따르면 최근 캐나다 보건부(Health Canada)는 PMPRB(Patented Medicine Prices Review Board, 특허의약품 가격심의위원회)에 약가 가이드라인 개편안 시행의 중단을 공식 요청했다. PMPRB는 지난 2019년부터 특허의약품 약가제도 개편을 추진했다. 개편안은 지나치게 높은 특허의약품 가격을 낮추는 데 방점이 찍혔다. 개편안의 핵심은 기존에 등재된 특허의약품의 가격이 비싸지 않은지 직권으로 조사·재평가할 수 있는 권한을 부여하는 내용이다. 이를 위해 새로운 가격 규제 장치를 추가했다. 비용효과 분석 자료가 포함된 약리경제학적 가치(pharmacoeconomic value), 캐나다 내 의약품 시장규모, 캐나다의 국내총생산(GDP)과 1인당 GDP를 추가한 것이다. 여기에 약가 참조국가를 한국·일본·호주·벨기에·네덜란드·노르웨이·스페인·프랑스·독일·이탈리아·스웨덴·영국 등 12개국으로 재편했다. 기존에 있던 미국과 스위스는 제외됐다. 의약품 등재가격이 높은 미국·스위스 제외를 통해 외국 약가의 평균 가격을 낮추겠다는 의도다. 캐나다 보건부는 20여년 만의 약가제도 개편을 통해 향후 10년 간 132억 달러를 절약할 수 있을 것으로 추산했다. 다만 이 같은 개편안의 시행은 차일피일 시행이 늦춰졌다. 당초 2020년 1월 시행할 예정이었으나 캐나다 제약업계의 반발과 코로나19 영향으로 4차례 연기된 끝에 지난해 7월 1일자로 시행됐다. 업계에서 가장 강력하게 반발한 기등재 의약품 가격 재평가 부분은 유예기간을 두고 새로운 안을 마련해 올해 1월 1일자로 시행할 예정이었다. 그러나 업계가 꾸준히 반발했고 결국 캐나다 보건부는 더 많은 검토가 필요하다며 약가제도 개편의 중단을 결정했다. 동시에 완전히 새로운 버전의 개편안을 마련하겠다고 밝혔다. 새로운 개편안이 마련될 때까지 임시 지침이 그대로 유지될 전망이다. ◆"새 약가참조국 캐나다發 약가인하 변수 사라져" 국내 제약업계에선 캐나다에서 새 약가제도가 시행될 경우 한국의 약가 인하로도 이어질 것이란 우려가 끊이지 않았다. 한국에선 올해 새로운 약가참조국으로 캐나다가 추가됐다. 올해 1월 1일자로 외국조정평균가 산출 대상 국가는 기존 A7(일본·프랑스·독일·이탈리아·스위스·영국·미국)에서 캐나다가 추가된 A8로 재편됐다. 특히 정부는 신약 등재는 물론 기등재 의약품의 재평가에도 A8 국가의 약가를 참조하겠다는 의지를 밝혀왔다. 이러한 상황에서 캐나다 약가가 낮아질 경우, 이를 참조하는 한국의 약가도 덩달아 낮아질 것이란 우려가 제기됐다. 그러나 캐나다의 약가제도 개편이 잠정 보류되면서 한국의 의약품 급여가격 인하에 영향을 끼칠 변수도 사라졌다는 해석이 나온다. 이에 대해 한 제약업계 관계자는 "국내 약가 인하로 이어질 잠재적인 위험요소가 사라졌다는 점에서 일단은 환영할 만 하다"면서도 "다만 캐나다 정부가 여전히 약가인하 의지를 갖고 있는 데다 새로운 개편안을 마련하기로 결정했으므로 앞으로의 변화를 주의 깊게 살펴야 한다"고 말했다.