[데일리팜=정새임 기자] 국내 SGLT-2 억제제 원외처방 시장이 1700억원 규모로 성장했다. 지난 3년간 3배 이상 팽창했다. SGLT-2 억제제가 국내 진입한 지 약 10년 만이다. 올해는 이 시장을 리딩하는 '포시가' 제네릭이 무더기 발매되고, 국산 SGLT-2 억제제도 신규 출시함에 따라 큰 변화가 예상된다. ◆덩치 커진 SGLT-2, 단일·복합제 고루 성장 6일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 국내 SGLT-2 억제제의 원외 처방액은 총 1723억원으로 집계됐다. 전년도 1501억원 대비 14.8% 증가한 수치다. 2017년 500억원 정도였던 이 시장은 당뇨병에서 영향력을 확대하며 빠르게 덩치를 키웠다. 2018년 703억원, 2019년 969억원을 기록했으며, 2020년 처음으로 1000억원을 돌파하며 1279억원에 달했다. 이제는 2000억원 돌파를 고지에 두고 있다. SGLT-2 억제제는 제2형 당뇨병 치료제로 등장해 심장, 신장으로 질환군을 넓히며 쓰임새가 커지고 있다. SGLT-2 억제제의 기전은 신장에서 포도당이 재흡수되는 것을 억제해 소변으로 포도당이 배출되도록 한다. 이를 통해 혈당 감소뿐 아니라 체중 감소, 신장 기능 보호, 혈압 강하 등 효과를 낸다. SGLT-2 억제제가 심장약, 신장약으로도 쓰일 수 있는 배경이다. SGLT-2 억제제는 단일제와 복합제가 고르게 성장을 이뤘다. 복합제는 SGLT-2 억제제 성분에 메트포르민을 추가한 것을 말한다. 2017년 원외처방액 62억원으로 단일제의 7분의 1 규모에 불과했던 복합제는 2018년 160억원, 2019년 288억원으로 성장했다. 2021년에는 614억원으로 단일제(887억원)와의 격차를 크게 좁혔다. 지난해 단일제는 11.1% 성장한 986억원, 복합제는 20.1% 증가한 737억원을 각각 기록했다. 제품별로 아스트라제네카의 단일제 '포시가(성분명 다파글리플로진)'와 복합제 '직듀오', 베링거인겔하임의 단일제 '자디앙(성분명 엠파글리플로진)'이 지난해 모두 400억원 이상을 기록했다. 제조사별로는 아스트라제네카가 914억원으로 베링거인겔하임 761억원보다 약 150억원가량 높다. 가장 처방액이 높은 품목은 포시가로 전년 대비 14% 증가한 485억원을 기록했다. 이어 자디앙이 10.5% 확대한 452억원을 올렸다. 복합제 직듀오는 같은 기간 16% 늘어난 429억원으로 집계됐다. 베링거인겔하임의 복합제 '자디앙 듀오'는 직듀오에는 못 미치지만 전년보다 26.2% 증가한 309억원 처방액을 기록했다. 아스텔라스와 MSD의 SGLT-2 억제제 '슈글렛'과 '스테글라트로'는 아스트라제네카와 베링거인겔하임이 선점한 시장에서 힘을 못 쓰는 형국이다. 지난해 두 제품의 원외처방액은 각각 33억원, 16억원으로 전년 대비 4.6%, 11.3% 하락했다. 두 제품은 포시가· 자디앙과 달리 제2형 당뇨병에 한정돼 있고, 영역 확대를 위한 임상도 진행하지 않아 경쟁에서 밀렸다는 평가다. MSD는 지난달 19일 스테글라트로 15mg과 메트포르민 복합제 '쎄글루로메트'의 품목허가를 자진취하 하기도 했다. 스테글라트로 5mg과 DPP-4 복합제 '스테글루잔'의 허가는 유지하고 있다. ◆신제품·제네릭 등장…올해 SGLT-2 시장 격변 올해는 SGLT-2 억제제 시장에 큰 변화가 예고된다. 우선 국산 SGLT-2 억제제 출시가 임박했다. 대웅제약은 지난해 11월 식품의약품안전처로부터 허가받은 '엔블로(성분명 이나보글리플로진)'를 올해 상반기 내 출시할 계획이다. 회사는 복합제 허가에도 속도를 내고 있다. 대웅제약은 탄탄한 영업력으로 공격적으로 시장 점유율을 확대할 것으로 점쳐진다. 지난해 대웅제약이 발매한 P-CAB 기전의 위식도역류질환 신약 '펙수클루'도 출시 6개월 만에 누적 처방실적 100억원이라는 기록을 세운 바 있다. 오는 4월부터는 포시가와 직듀오의 제네릭도 다수 발매될 예정이다. 지난 2일 대법원이 포시가 제네릭사들에게 유리한 판결을 내리면서다. 이번 판결로 제네릭사들은 포시가 제1물질특허가 만료되는 4월 7일부터 우선판매권이 있는 제네릭 발매가 가능해졌다. 경동제약·국제약품·대원제약·동화약품·보령·삼진제약·신일제약·알보젠코리아·영진약품·일동제약·제일약품·종근당·한미약품·한화제약 14개 업체는 포시가 단일제·복합제 39개 품목들에 대한 우판권을 갖고 있다. 이미 동아에스티는 지난해 12월부터 포시가 제네릭 '다파프로'를 먼저 발매한 상태다. 이는 동아에스티가 독자적으로 진행한 소송의 1심 결과에 따른 것이다. 지난 2일 대법원은 최종적으로 오리지널사인 아스트라제네카의 손을 들어줬지만, 동아에스티는 판결과 무관하게 다파프로 판매를 유지하겠다는 입장을 내비쳤다. 다른 제네릭이 출시하기 이전에 빠르게 시장을 선점하겠다는 전략으로 보여진다.

[데일리팜=김진구 기자] 연간 처방실적 1200억원 규모의 위식도 역류질환 치료제 '케이캡(테고프라잔)' 물질특허에 도전하는 업체가 11곳으로 확대됐다. 제약업계에선 앞선 결정형특허 도전 사례와 마찬가지로 최대 80여개 업체가 참여하는 대규모 분쟁으로 확대될 것이란 전망이 나온다. 6일 제약업계에 따르면 건일바이오팜, 동화약품, 비보존제약, 삼성제약, 삼아제약, 안국약품, 위더스제약, JW중외제약, 진양제약, 코스맥스파마 등 10개 업체는 지난 5일 HK이노엔을 상대로 케이캡 물질특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 삼천당제약이 지난달 26일 같은 심판을 청구한 지 열흘 만이다. 제약업계에선 삼천당제약이 심판을 청구한 날로부터 14일째인 오는 9일까지 물질특허에 도전하는 업체들이 대거 추가될 것이란 전망을 내놓는다. 제네릭 의약품의 우선판매품목허가(우판권)를 받기 위한 요건 중 하나는 '최초 심판청구' 자격을 확보하는 것이다. 이때 처음 심판이 청구된 날로부터 14일 이내에 같은 심판을 청구하면 '최초 심판청구' 요건을 갖춘 것으로 인정한다. 이 14일의 기간이 오는 9일 만료되는 것이다. 앞서 케이캡 결정형특허에는 총 80개 업체가 247건의 심판을 청구한 바 있다. 국내 제약바이오 분야 특허분쟁 중 역대 최대 규모다. 케이캡은 총 2개 특허로 보호된다. 2031년 8월 만료되는 물질특허와 2036년 3월 만료되는 결정형 특허다. 제네릭사들이 결정형특허를 회피하면 2031년 8월 이후 제네릭 발매가 가능해진다. 여기에 물질특허까지 회피할 경우 2026년 이후 제네릭 조기 발매가 가능해진다. 케이캡 물질특허의 만료 시점은 당초 2026년까지였다. 여기에 HK이노엔이 존속기간 연장을 통해 2031년까지로 만료 시점을 늦췄다. 삼천당제약은 이렇게 연장된 물질특허의 존속기간을 공략한다는 방침이다. 통상적으로 물질특허는 공략이 까다롭지만, 케이캡의 경우 적응증이 여러 개라는 점에서 '적응증 쪼개기' 방식으로 물질특허에 도전하는 전략이 가능하다. 현재 케이캡의 적응증은 ▲미란성 위식도 역류질환 ▲비미란성 위식도 역류질환 ▲위궤양 ▲헬리코박터 파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 ▲미란성 위식도 역류질환 치료 후 유지요법 등이다. 이 가운데 위궤양과 헬리코박터 파일로리균 관련 적응증 등 2건을 회피한다는 것이 삼천당의 전략이다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 케이캡은 지난해 1252억원의 외래 처방실적을 기록했다. 전체 처방의약품 가운데 세 번째로 실적이 높다. 2019년 발매된 케이캡은 출시 3년차인 2021년 처방액 1000억원을 넘어섰고, 이어 2년 연속 1000억원대 처방실적을 기록했다. 국내 개발 신약 중 단일 브랜드로 연간 처방실적 1000억원을 돌파한 것은 케이캡이 유일하다. 테고프라잔 성분의 케이캡은 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)' 계열의 항궤양제다. 위벽세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산분비를 저해하는 작용기전을 나타낸다. 케이캡은 기존 프로톤펌프억제제(PPI) 계열 제품보다 약효가 빠르게 나타나고, 식사 전후 상관 없이 복용이 가능한 점 등 장점을 앞세워 높은 성장세를 지속하고 있다.

[데일리팜=정새임 기자] 보령은 6일 예산공장 항암주사제 생산시설에 대한 EU-GMP(유럽연합 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준) 인증을 획득했다고 밝혔다. 이번 EU-GMP 인증은 독일 함부르크 주정부 의약품 허가기관의 심사를 받아 진행됐다. 인증 적합 여부를 판단하기 위해 지난해 9월 28일부터 10월 1일까지 4일간 현장 실사가 진행됐다. GMP(Good Manufacturing Practice)란 우수한 의약품을 제조하기 위하여 공장에서 원료의 구입부터 제조, 품질관리, 출하 등에 이르는 모든 생산 과정에 필요한 관리기준을 규정한 제도다. 유럽식품의약품(EMA)이 승인하는 EU-GMP는 미국 식품의약국(FDA)의 cGMP와 더불어 세계에서 가장 높은 수준의 인증으로 분류된다. 보령은 EU-GMP 인증을 바탕으로 유럽 등 해외에 항암제 수출과 위탁생산개발(CDMO) 사업을 추진할 계획이다. 2019년 준공된 보령 예산캠퍼스 세포독성 항암주사제 생산시설은 연간 최소 600만 바이알(Vial)을 생산할 수 있으며, 생산 모듈화를 통해 5배 이상 확대 생산이 가능하다. 약리활성이 높은 의약품도 안전하게 생산할 수 있는 최신식 ‘아이솔레이터 시스템(Isolator System)’을 대부분의 제조공정 단계에 갖췄다. 아이솔레이터는 작업자와 생산라인 사이의 가림막 개념으로, 유해 성분이 작업자에게 직접 닿지 않도록 해준다. 보령은 2020년 11월 식품의약품안전처로부터 항암주사제 시설에 대한 GMP 승인을 받은 후 같은 해 12월 말부터 다발골수종 치료제 '벨킨(성분명 보르테조밉)' 생산을 시작으로 항암주사제 생산을 본격화했다. 박경숙 보령 생산품질부문장은 "제조 및 품질 관리에 대한 지속적인 노력을 통해 예산 캠퍼스가 보령의 글로벌 진출을 위한 도약대가 될 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 비엘헬스케어가 에이크롬과 공동 개발한 건강 기능성 개별인정형 원료 '천심련추출물(ParActin®)' 상용화에 나선다. 비엘헬스케어는 건강기능식품 전문기업 비엘팜텍 자회사다. 회사에 따르면 천심련은 인도, 그리스, 중국 등의 아유르베다 등 전통의학서에 기록돼 있는 약용식물이다. 항염증, 항산화, 항바이러스, 면역증강 등 효능으로 오래 전부터 약재로 활용되고 있다. 미국, 캐나다, 일본, 인도, 그리스 등에서 건강식품 원료로 사용되고 있다. 비엘헬스케어는 지난해 2월 국내 최초로 관절건강 신원료 천심련추출물을 식품의약품안전처로부터 건강기능식품 기능성 원료 개별인증을 획득했다. 인체적용 시험 결과에 따르면 남녀 103명을 대상으로 천심련추출물 300mg을 12주간 매일 섭취한 결과 관절염 지표 '워맥(WOMAC)' 지수가 4주차부터 개선됐다. 관절 통증지수 외에도 세부항목인 관절강직성, 신체기능지수의 효과도 확인됐다. 섭취 12주차에 실시한 삶의 질 지수(SF-36)와 만성피로도 지수(FACIT)도 개선됐다. 장기간 섭취시 발생할 수 있는 간, 신장 기능에 대한 안전성 역시 입증했다. 비엘헬스케어는 GMP 인증을 받은 충북 오창 공장에서 천심련추출물 건강기능식품을 제조해 올 상반기 ODM 사업 파트너를 통해 상용화에 나설 계획이다. 모회사에도 제품을 공급해 비엘팜텍 자체 브랜드로 시장에 선보일 계획이다.

[데일리팜=이석준 기자] 대웅제약이 최초 혁신 신약(First-in-class)으로 자체 개발 중인 특발성 폐섬유증 신약 후보물질 '베르시포로신(DWN12088)'이 본격적인 다국가 2상에 진입했다. 대웅제약은 최근 베르시포로신의 2상 첫 번째 환자 투약을 완료했다고 6일 밝혔다. 2상은 서울아산병원을 비롯해 한국과 미국의 약 30개 기관에서 진행된다. 총 102명 환자에게 24주간 시험약 또는 위약을 투여 후 베르시포로신의 안전성과 노력성 폐활량(FVC) 개선율의 변화를 평가한다. 2024년까지 시험 대상자의 투약을 완료하고 결과를 확인하는 것을 목표로 한다. 베르시포로신 주요 적응증 특발성 폐섬유증은 과도하게 생성된 섬유 조직으로 인해 폐가 서서히 굳어지면서 기능을 상실하는 폐질환이다. 치료가 쉽지 않아 진단 후 5년 생존율이 40% 미만인 희귀질환으로 알려져 있다. 현재 시판 중인 다국적 제약사의 특발성 폐섬유증 치료제는 질병 진행 자체를 완전히 멈추지 못하며 부작용으로 인한 중도 복용 포기율이 높아 미충족 의료 수요가 높은 상황이다. 글로벌 시장조사기관 리서치앤마켓(Research And Markets)에 따르면 전세계 특발성 폐섬유증 치료제 시장은 2030년 약 61억 달러(약 8조원)에 이를 것으로 전망된다. 대웅제약은 폐섬유증 치료제는 물론 기타 진행성 섬유화 간질성 폐질환, 피부, 신장, 간, 심장 섬유증 등 적응증을 확장할 계획이다.

[데일리팜=노병철 기자] 영양처방기업 더좋은(대표 강진호)은 건강기능식품 올케어 포뮬라를 지난 1일 출시했다고 6일 밝혔다. 올케어 포뮬라는 혈중 콜레스테롤 개선에 도움을 줄 수 있는 홍국, 높은 혈압감소와 항산화에 도움을 줄 수 있는 코엔자임Q10, 기억력 및 혈행개선에 도움을 주는 은행잎추출물, 식후 혈당상승 억제에 도움을 주는 바나바잎 추출물이 주원료다. 해당제품은 식품의약품안전처가 인정한 일일섭취량 기준 필요한 적정 함량을 연구해 배합했다. 또한 올케어 포뮬라는 콜레스테롤, 혈압, 혈행, 혈당, 기억력, 항산화건강이 고민인 바쁜 현대인들을 위한 맞춤설계 복합 포뮬라로 6중 기능성을 합리적인 가격으로 케어할 수 있다는 것이 특징이다. 기능성 주성분 외에도 케르세틴, 여주분말, 당귀추출물 분말, 건조효모, 정제어유, 12종 유산균 혼합분말의 엄선된 부원료도 꼼꼼히 채웠다. 흡수가 빠른 연질캡슐을 사용, 편안하게 섭취할 수 있도록 최대한 작은 캡슐로 개발했다. 개별포장으로 내용물 보호는 물론 휴대 또한 간편하다. 더좋은 관계자는 “만성질환, 불규칙한 식습관으로 인해 건강을 위협받고 있는 현대인들을 위해 다각도로 심도있게 연구하여 개발된 제품이다. 프리미엄 원료의 제품을 경제적으로 쉽게 섭취할 수 있도록 하는데 집중했다. 6중 기능성 제품을 하루2캡슐로 간편하게 관리할 수 있도록 맞춤 설계한 제품”이라고 밝혔다. 올케어 포뮬라는 60캡슐 규격, 1일 2캡슐 물과 함께 섭취하는 복합기능성 건강기능식품이다.

[데일리팜=천승현 기자] “자체개발 신약이 짧은 기간에 연이어 나와서 국내외 시장을 두드리는 것은 그동안 보기 힘들었던 행보입니다. 올해는 매우 유망한 한해가 될 것으로 기대합니다.” 전승호 대웅제약 대표이사 사장(48)은 최근 서울 강남구 본사에서 기자들과 만나 올해 연구개발(R&D) 성과로 내놓은 신약 제품들의 상업적 성과를 자신했다. 전 대표는 “펙수클루, 엔블로, 나보타 등 R&D 트로이카를 중심으로 올해 매출과 이익이 크게 성장할 것으로 기대한다”라고 전망했다. 해외 시장에서 나보타가 고공행진을 지속하고, 자체개발 신약 펙수클루와 엔블로가 국내외 시장에서 영향력을 점차적으로 확대하는 삼각편대가 본격적으로 가동한다. 대웅제약은 지난 2001년 첫 신약 이지에프를 내놓은 이후 20년 만인 2021년 두 번째 신약 펙수클루를 배출했다. 지난해 엔블로를 허가받으면서 창립 이후 처음으로 2년 연속 신약 허가에 성공했다. 펙수클루가 국내외 시장에서 큰 주목을 받을 전망이다. 2021년 12월 식품의약품안전처로부터 국내개발 신약 34호로 허가받은 펙수클루는 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)’ 계열 위식도역류질환 치료 약물이다. 작년 7월부터 건강보험 급여목록에 등재되면서 본격적인 판매를 시작했다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 펙수클루는 지난해 발매 이후 6개월만에 외래 처방실적 118억원을 기록했다. 전 대표는 “지난해에는 대형병원에서는 펙수클루의 처방이 거의 나오지 않았다. 올해 본격적으로 대형병원의 처방이 발생하기 시작하면 매출이 빠르게 확대될 것으로 예상한다”라고 했다. 펙수클루는 해외 시장 공략도 올해 관전포인트다. 대웅제약은 해외 11개국에 펙수클루의 품목허가를 신청했다. 멕시코·브라질 등 중남미 6개국과 베트남·필리핀 등 동남아 4개국에 이어 최근 사우디아라비아에 허가 신청서를 냈다. 필리핀은 지난해 11월 품목허가를 획득했다. 대웅제약은 연내 중국에 품목허가를 신청할 예정이다. 대웅제약은 중국을 포함해 2025년까지 30개국에 품목허가를 신청한다는 전략이다. 전 대표는 “미국, 중국 등 15개국과의 기술수출 계약을 통해 전 세계 시장의 약 50%를 차지하는 시장에 진입할 거점을 마련했다”라면서 “대웅제약의 활발한 해외 파트너십과 연구개발 역량이 발휘된다면 펙수클루가 블록버스터 신약으로 자리매김할 것으로 기대한다”라고 내다봤다. 당뇨신약 엔블로는 본격적으로 데뷔전을 치른다. 지난해 11월 국내개발 신약 36호로 허가받은 엔블로는 국내에서 개발된 첫 번째 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제다. 이 약물은 신장에서 포도당이 재흡수되는 것을 억제하고 소변으로 포도당이 배출되도록 해 혈당을 낮추는 기전이다. 대웅제약은 약가등재 절차를 거쳐 상반기애 엔블로 발매하겠다는 목표다. 전 대표는 “엔블로는 임상시험에서 데이터가 매우 좋았다. 엔블로의 우수한 효능을 기반으로 당뇨병 치료제뿐만 아니라 비만, 심장, 신장 등 다양한 적응증을 확대해 계열 내 최고 신약으로 육성할 계획이다”라고 말했다. 전 대표는 해외 시장에서 보툴리눔독소제제 나보타의 맹활약을 자신했다. 나보타는 지난해 3분기까지 1079억원의 매출을 기록했다. 전년대비 81.3%의 높은 성장률이다. 작년 3분기 누계 나보타의 매출 중 78.4%인 846억원이 해외에서 발생했다. 미국 시장 성장이 수출 확대를 주도하고 있다. 브라질, 대만, 태국 등에서도 성장세가 두드러졌다. 전 대표는 “올해 나보타의 매출이 1700억원 가량으로 상승할 것으로 예상한다. 해외 시장 추가 진출에 따른 마일스톤도 기대하고 있다”라고 전했다. 나보타는 최근 호주에서 허가를 받으면서 총 61개국에 허가를 확보했다. 대웅제약은 올해 유럽 9개국, 이집트, 칠레, 호주, 뉴질랜드, 싱가포르, 말레이시아 등 주요 글로벌 보툴리눔제제 시장에 성공적으로 발매하는 것을 목표로 하고 있다. 상반기 내 중국 허가를 받으면 전 세계 모든 주요 국가에서 사업화를 완료된다. 전 대표는 “대웅제약의 보툴리눔 톡신 제제가 중국까지 진출하게 되면 글로벌 메이저 4대 톡신 시장에 진출한 명실상부한 글로벌 톡신 브랜드가 된다”라면서 “올해 미용 분야 임상결과도 나오는 등 좋은 소식이 기대된다. 올해도 나보타의 변함없는 고공행진이 기대된다”라고 전망했다. 후속 신약 배출을 위한 연구 활동도 강화한다. 특발성 폐섬유증 신약 후보 물질 베르시포로신은 본격적으로 다국가 임상2상시험에 진입한다. 베르시포로신은 대웅제약이 세계 최초로 PRS 단백질 작용을 감소시켜 콜라겐의 과도한 생성을 억제하는 신규 기전의 섬유증 치료제다. 현재까지 시장에 출시 또는 개발 중인 항 섬유증 약물들은 세포 내 신호체계에 영향을 주는 작용기전으로 부작용 위험을 함께 가지고 있다. 하지만 베르시포로신은 섬유증의 원인인 콜라겐의 생성과정을 직접 억제함으로써 다수의 비임상 동물시험에서 강력한 항섬유화 효능을 확보했다는 평가를 받는다. 지난해 7월 베르시포로신은 국내 특발성 폐섬유증 신약 최초로 미국 FDA 패스트 트랙(신속 심사 제도)에 지정됐다. 대웅제약은 글로벌 특발성 폐섬유증 치료제 시장에서 FDA와 긴밀한 협의를 통해 개발 속도를 높이겠다는 복안이다. 현재 베르시포로신은 임상 1상을 통해 안전성과 내약성을 확보했고 미국과 한국에서 특발성폐섬유증 환자를 대상으로 하는 임상 2상 시험을 진행 중이다. 대웅제약은 자가면역질환치료제, 항암제, 안구건조증치료제, 면역항암항체 등의 분야에서도 연구 속도를 높이겠다는 구상이다. 전 대표는 “올해는 대웅제약이 명실상부한 글로벌 헬스케어 그룹으로 확실히 자리매김하는 원년이 될 것”이라며 “국내 제약사 중 가장 많은 해외 연구 거점과 국내 제약사 최고 수준의 수출 제품을 보유한 장점을 발휘해 글로벌 블록버스터 신약을 육성하겠다”고 강조했다.

[데일리팜=황진중 기자] 삼진제약이 지난해 기술경영동맹 협약에 이어 아리바이오의 치매 치료제 후보물질 'AR1001' 공동연구를 진행할 방침이다. 올해 초 항체약물접합체(ADC) 분야로도 오픈이노베이션을 확대했다. 삼진제약은 지난해 초부터 오픈이노베이션을 강조하고 있다. 혁신신약 연구소 '마곡 연구센터'를 완공한 후 오픈이노베이션 전문가 이수민 연구센터장을 영입했다. 지난해에만 공동연구 등을 진행하는 협력사만 7곳을 추가했다. 새로운 파이프라인은 10개 증가했다. ◆아리바이오와 공동연구 본격 개시...올해 ADC 분야도 진출 6일 업계에 따르면 삼진제약은 최근 아리바이오와 치매 치료제 후보물질 AR1001의 국내 허가를 위한 3상을 공동 진행하고 독점 생산과 판매권 등을 협약했다. 본 계약은 협약일 이후 30일 이내 체결할 예정이다. 이번 협약은 지난해 7월 공동연구 제휴에 이어 8월 체결한 '제약-바이오 기술경영동맹' 협약 후속조치다. 삼진제약과 아리바이오는 기술경영 동맹 차원에서 300억원 규모 지분을 상호 교환했다. 삼진제약은 아리바이오 지분 5.47%, 아리바이오는 삼진제약 지분 8%를 보유하게 됐다. 이번 협약에 이어 본 계약 체결 후 삼진제약과 아리바이오는 국내 임상 프로토콜 설계와 개발, 임상 전반을 공동 주관하고 진행하게 된다. 성공적인 임상 수행을 위해 인적 물적 자원을 상호 제공한다. 생산기술과 미국 임상 관련 자료 등도 공유한다. 국내 임상 3상은 글로벌 임상 3상에 포함되는 연구다. 약 200명을 대상으로 올해 상반기 임상에 착수할 방침이다. 환자 모집은 분당서울대병원 신경과를 중심으로 국내 주요 의료기관과 치매센터에서 이뤄질 예정이다. 삼진제약은 AR1001을 국내에서 독점 생산, 판매한다. 개발 단계에 따른 기술료(마일스톤)와 선급금 등은 총 1000억원 규모다. AR1001은 치매를 유발하는 것으로 알려진 알츠하이머병의 진행을 억제하고 환자 기억력과 인지기능을 향상시킬 수 있을 것으로 기대되는 다중기전 알츠하이머병 치료제다. 아리바이오에 따르면 AR1001의 다중 기전은 ▲PDE5 억제에 의한 신경세포내 신호 전달 경로의 활성화로 인한 신경세포 사멸 억제 ▲자가 포식 (Autophagy)의 활성화에 의한 독성 단백질의 축적 억제 ▲윈트(Wnt) 신호전달 경로의 활성화에 의한 인지 기능에 중요한 시냅스 가소성의 회복 ▲뇌 미세혈관 이완 작용을 통한 뇌 혈류 증가 효과 등이다. 아리바이오는 미국에서 초기 알츠하이머병 환자 800명을 대상으로 AR1001의 효능과 안전성을 평가하기 위한 임상 3상을 진행하고 있다. 1차평가지표는 기준에서 52주차까지 임상치매평가척도(CDR-SB) 변화다. 156주까지 치료 관련 부작용과 바이오마커 등을 분석할 예정이다. 목표연구완료일은 2027년 12월이다. 삼진제약은 ADC 분야에서도 바이오기업과 협력하고 있다. 앞서 삼진제약은 지난달 항체 신약 개발 전문기업 노벨티노빌리티와 ADC 신약 개발을 위한 공동연구 협약을 체결했다. 노벨티노빌리티는 하나의 항체로 다양한 모달리티에 적용하는 '원소스 멀티유즈(One Source Multi-Use)' 전략을 통해 항암제, 안질환 및 자가면역질환에 대한 연구개발(R&D)을 진행 중이다. '인간화마우스(Humice)'를 활용한 '완전 인간항체 플랫폼 PREXISE-D'와 3세대 링커 기술인 'PREXISE-L'을 보유하고 있다. 삼진제약은 협력을 통해 ADC에 사용할 새로운 기전의 '약물(페이로드·Payload·저분자화합물)'를 발굴하게 된다. 노벨티노빌리티는 삼진제약이 발굴한 신규 페이로드에 자사의 링커 기술 PREXISE-L을 활용한 '링커페이로드 결합체(LP결합체)'개발에 초점을 맞추게 된다. 두 기업은 이후 ADC 신약 물질 발굴과 개발에 돌입할 방침이다. 삼진제약은 세포독성이 나타나는 기존 ADC 약물과 달리 면역반응을 활성화시키는 ADC 면역항암제 약물을 개발하고 있다. ◆ 마곡 연구센터 완공 후 지난해에만 협력사 7곳 추가 삼진제약은 지난해에만 오픈이노베이션을 통해 협력사를 7곳 추가했다. 협력 다각화를 통해 지난해에만 후보물질 탐색 단계 파이프라인을 10개 늘렸다. 삼진제약은 지난해 초부터 오픈이노베이션을 강조했다. 혁신신약 개발을 위해 마곡연구센터를 2월 완공한 후 이수민 전 SK케미칼 오픈이노베이션 팀장을 연구센터장으로 영입했다. 이 센터장은 캘리포니아대학교에서 약리학, 독성학 박사 학위를 받았다. SK케미칼에서 2004년부터 지난해까지 근무했다. 지난해 삼진제약에 연구센터장으로 합류했다. 2019년 발족한 SK케미칼 오픈이노베이션팀을 이끈 경력을 보유했다. 지난해 첫 오픈이노베이션은 디지털 헬스케어 기업 휴레이포지티브와 4월부터 시작했다. 휴레이포지티브와 디지털 치료제 등 미래 먹거리 육성에 나서는 협력이다. 아리바이오와는 지난해 7월 난치성질환 치료제 후보물질 R&D와 전략적 협력, 치매 치료제 개발 등을 목표로 맞손을 잡았다. 인공지능(AI) 신약개발 기업 심플렉스와도 협력 중이다. 두 기업은 지난해 8월 AI 기술 'CEEK-CURE'를 적용해 개발 가능성이 높은 후보물질을 순차적으로 확보할 방침이다. 심플렉스가 발굴한 후보물질을 삼진제약이 검증하는 방식의 협력이다. 같은 달 캐나다 사이클리카와도 AI 신약개발 공동연구 계약을 체결했다. 삼진제약은 검토 중인 복수 약물 타깃을 사이클리카에 제안하고 사이클리카는 AI 플랫폼을 통해 개발 가능성 높은 후보물질을 선별한다. 지난해 9월에는 온코빅스와 암·섬유화 난치성질환 치료제 R&D 협약을 맺었다. 삼진제약은 암·섬유화 신약 후보물질의 유도체를 합성하고 제형 및 제조품질관리(CMC) 연구를 진행하고 온코빅스는 신약 개발 플랫폼 '토프오믹스'를 기반으로 후보물질 도출을 위한 디자인과 합성 관련 자문, 연구를 수행하는 방식이다. 같은 달에는 인세리브로와 AI 신약개발 공동연구 계약을 체결했다. 인세리브로는 AI 플랫폼을 활용해 후보물질을 발굴, 제안하고 최적화를 담당한다. 삼진제약은 제안받은 후보물지 합성과 약효 평가, 임상 개발 등을 진행하는 공동연구다. 삼진제약은 지난해 11월 핀테라퓨틱스와 표적단백질분해 신약 개발 협약도 맺었다. 삼진제약이 표적단백질분해 후보물질에 대한 효력, 독성평가, CMC 등을 진행하고 핀테라퓨틱스가 약물 구조 디자인과 스크리닝 등의 연구를 수행하는 협력이다.

[데일리팜=이석준 기자] 서울제약 실적이 지난해 '턴 어라운드'에 성공했다. 외형은 500억원을 넘으며 2020년(522억원) 수준으로 회복했다. 영업이익과 순이익은 흑자로 돌아섰다. 관건은 올해도 호실적을 유지할 수 있느냐다. 들쭉날쭉한 실적으로 예측가능성 측면에서는 낙제점을 받았기 때문이다. 실제 서울제약은 최근 10년간 영업손실 4번, 순손실 8번을 기록했다. 외형도 수년간 500억원 안팎을 왔다갔다하고 있다. 서울제약은 지난해 영업이익(17억원)과 순이익(8억원)이 전년대비 흑자전환 됐다고 최근 공시했다. 같은 기간 매출(405억→501억원)도 23.7% 증가했다. 회사는 도매 매출 증가로 외형이 증가했고 법인세 경정청구 등에 따른 법인세비용 감소로 수익성이 개선됐다고 설명했다. 실적 턴어라운드에 각종 지표도 개선됐다. 부채총계는 2021년말말 433억원에서 지난해말 270억원으로 줄고, 자본총계는 같은 시점 190억원에서 353억원으로 늘었다. 회계 정상화 노력 일환으로 보인다. 서울제약은 지난해 10월 15일부터 11월 16일까지 거래정지 됐다. 2016년부터 2020년 1분기까지 매출 및 매출원가를 허위로 계상하고 외부감사 업무를 방해한 혐의 때문이다. 매출 및 매출 원가 허위 계상 규모는 2016년 79억원, 2017년 177억원, 2018년 254억원, 2019년 262억원, 2020년 1분기 259억원이다. 서울제약은 거래재개 후 회계 및 경영 정상화를 선언하고 약속을 이행하고 있다. 실적 불확실성 서울제약이 지난해 실적 턴어라운드 발판을 마련했지만 향후에도 호실적을 낼 지는 미지수다. 최근 10년간 실적 변동성이 컸기 때문이다. 최근 5년(2018~2022년)을 보면 매출은 2019년 540억원까지 찍었지만 2021년에는 405억원으로 역성장했다. 수익성 부문도 마찬가지다. 5년 간 영업손실은 2번(2018년, 2021년), 순손실은 4번(2018~2021년)이다. 10년으로 범위를 넓혀도 추세는 비슷하다. 영업손실 4번, 순손실 8번을 기록했다. 외형도 수년간 500억원 안팎을 드나들고 있다. 서울제약은 2020년 3월 사모펀드 큐캐피탈로 최대주주가 변경됐다. 이후 회계부정이 드러나며 거래정지 등 우여곡절을 겪었다. 큐캐피탈의 숙제는 향후 실적 지속성이다. 수출 계약의 이행 여부는 호실적 유지에 관건이 될 수 있다. 특히 2017년 6월 중국 업체와 맺은 1111억원 규모 발기부전치료제 구강붕해필름 판매공급 계약이 그렇다. 현재까지 서울제약이 맺은 공급계약 중 규모가 가장 크기 때문이다. 시장 관계자는 "서울제약이 지난해 턴어라운드에 성공했지만 실적 변동성이 큰 회사여서 향후 이를 유지하는 지 중요하다. 수출 이행 등이 키가 될 수 있다. 실적 예측가능성이 동반되면 떨어진 기업가치도 상승할 수 있다"고 진단했다. 한편 큐캐피탈은 2020년초 서울제약 인수 당시 기업가치를 1000억원 정도로 평가했다. 현재 서울제약의 시가총액은 550억원 수준이다. 서울제약은 2021년 3월부터 윤동현, 신봉환 각자대표 체제다. 윤 대표는 큐캐피탈파트너스 투자본부장 출신이다.