[데일리팜=황진중 기자] GC녹십자는 국소 지혈제인 '그린플라스트큐'가 내시경적 점막하박리술(ESD) 후 48시간 이내 발생하는 급성 출혈을 효과적으로 예방한다는 연구자주도 임상연구 결과가 미국 소화기내과 학술지(American Journal of Gastroenterology)에 게재됐다고 21일 밝혔다. 그린플라스트큐는 혈장 유래 성분의 액체형 국소지혈제로 국내 유통되는 제제 중 유일한 국내 제조 품목이다. 국가출하승인을 통해 공급되는 제품이다. 프리필드시린지 형태로 2mL과 4mL 제형이 있어 수술 및 시술 부위에 따라 용이하게 사용이 가능하다. 약가는 경쟁품 대비 최대 43% 저렴하다. 내시경적 점막하박리술은 위나 대장, 식도의 용종, 선종 등을 내시경을 통해 제거하는 시술이다. 시술 이후 발생하는 출혈이 흔한 부작용이다. 이는 예측이 어려우며 대량 출혈이 생기는 경우 환자에게 치명적일 수 있어 시술 시 충분한 출혈 예방이 필요하다. 이번 연구는 조수정 서울대병원 소화기내과 교수를 연구책임자로 하여 서울아산병원, 세브란스병원, 분당서울대병원에서 2020년 10월부터 2022년 5월까지 진행됐다. 대상 환자는 위 종양 환자 중 위암 조직의 크기가 40mm 이상이거나 항혈소판제, 항응고제를 복용하여 쉽게 출혈이 발생할 수 있는 고위험군 환자 254명이다. 종양 절제 및 일반적 지혈 후 그린플라스트큐를 도포한 환자와 그렇지 않은 환자에 대해 시술 후 출혈 발생을 비교하는 무작위 대조 연구다. 연구 결과 시술 후 48시간 이내 출혈 발생 비율에 있어 대조군은 5.7%의 환자에서 출혈이 발생했다. 그린플라스트큐를 도포한 시험군은 0.8%의 환자에서만 출혈이 발생해 고위험군 환자에서 시술 후 48시간 이내 발생하는 출혈이 통계적으로 유의하게 감소함이 확인됐다.

[데일리팜=천승현 기자] 원희목 한국제약바이오협회장은 21일 “제약주권 확립은 우리가 대한민국의 미래를 위해 기필코 달성해야 할 제약강국 도약의 초석이다”라고 밝혔다. 이날 원 회장은 제약바이오협회 제78회 정기총회에서 개회사를 통해 국내 제약산업의 발전 비전을 제시했다. 원 회장은 이달 말로 제약바이오협회장 임기를 마친다. 내달 1일부터 노연홍 전 식품의약품안전청장이 임기 2년의 제22대 회장을 맡는다. 원 회장은 “제약바이오산업은 이제 국가의 미래 성장동력으로 자리를 잡았다”라고 자신했다. 의약품과 신약 기술 수출, 블록버스터 신약 개발 역량, 선진국 시장 허가 진출 등 많은 부분에서 희망의 증거들이 나타나고 있다는 게 원 회장의 설명이다. 그러면서 원 회장은 국내 제약바이오산업의 도약을 위해 오픈이노베이션의 필요성을 강조했다. 원 회장은 “우리 산업계는 신약 개발을 향한 열정과 지속적인 연구개발 투자를 기반으로 산업의 경쟁력을 높여 글로벌 시장 개척에 보다 진취적으로 나서야 할 것이다”라면서 “전방위 오픈 이노베이션은 이를 가능케하는 동력이 될 것이다”라고 말했다. 실제로 원 회장 주도로 제약바이오협회는 오픈이노베이션 확산을 위해 국내외 산& 8231;학& 8231;연& 8231;병& 8231;정 네트워크와 혁신 생태계 조성에 협회 역량을 집중했다. 보스턴 CIC, 스위스 바젤 등 바이오 클러스터에 국내 기업의 진출 기반을 조성하고, 글로벌 시장 진출을 가속화했다는 평가를 받는다. 원 회장은 “ 제약주권 없이는 제약강국 도약은 불가능하다. 제약주권 확립은 우리가 대한민국의 미래를 위해 기필코 달성해야 할 제약강국 도약의 초석이다”라고 강조했다. 이어 ”우리는 끊임없이 도전하고 시도하며 한계없는 성장을 거듭하고 있다. 그간 축적한 역량과 에너지를 한껏 쏟아내 세계 시장에서 K-제약바이오의 위상을 한층 더 높이는 한 해가 될 것이라 확신한다“라고 덧붙였다.

[데일리팜=노병철 기자] 쥴릭파마 그룹의 헬스케어 전문 디지털 마케팅 사업법인 ZP LAB(이하 지피랩)은 포스트 팬데믹 대비 일환으로 자체 개발한 메타버스인 ‘지피랩(ZP LAB) 모듈형 V-Meta’를 새롭게 출시했다고 21일 밝혔다. 이번 모듈형 메타버스는 변화된 포스트 팬데믹 시장 환경을 반영했다. 기존 메타버스 버전이 제한적인 오프라인 환경 극복을 위한 대체제 역할을 위해 개발되었다면, 이번 버전은 포스트 팬데믹 이후 오프라인 제약이 해소된 환경에서 다양한 마케팅 툴을 유기적으로 연결, 최적의 시너지를 달성할 수 있도록 핵심 기능을 업그레이드해 탑재했다. 사용자 인터페이스 및 오프라인과의 연동성이 개선되었고, 컨택 포인트, 가상 상품관 등의 기능이 추가됐다. 또한, 팬데믹 이후 불투명한 시장환경으로 인해 많은 기업들이 큰 규모의 투자 보다 비용 대비 효율성에 집중하고 있는 고객사의 니즈를 모듈형 버전 개발에 반영했다. 메타버스에서 필요한 기능만을 조합하여 커스터마이징 할 수 있는 모듈형 메타버스를 통해 고객사들은 심포지엄 경험에 집중한 메타버스 마케팅을 진행할 수 있을 것으로 기대된다. 이러한 변화를 통해 더욱 다양해진 고객의 니즈에 ‘맞춤화’된 메타버스를 제공할 수 있게 됐다. 이승수 지피랩 상무는 “ZP Lab 모듈형 V-Meta는 고객의 다양한 니즈에 최적으로 ‘맞춤화’ 되도록 설계되었으며, 비용 효율성도 강화됐다. 또한 유기적인 통합 마케팅을 제공하는 것은 물론 HCP(보건의료전문가) 인게이지먼트 및 고객 경험 극대화에도 많은 도움을 줄 것”이라며, “앞으로도 지피랩은 새로운 시각과 솔루션을 통해 다양한 고객 경험을 디자인하여 마케팅 효과를 극대화할 것”이라고 밝혔다.

[데일리팜=정새임 기자] 이뮨온시아는 포트폴리오 확장을 위해 프로젠과 'NTIG 플랫폼' 기술도입 계약을 체결했다고 21일 밝혔다. 이번 계약을 통해 이뮨온시아는 자체 개발한 항체에 프로젠의 NTIG 기술을 접목해 개발할 수 있는 독점적 통상실시권을 확보했다. 계약 규모 등 세부사항은 공개되지 않았다. 프로젠의 NTIG는 다중 표적 타깃과 장기 지속성을 가진 면역 이뮤노글로불린 융합단백질 플랫폼 기술이다. 두 개 이상의 치료 약물을 하나의 분자로 융합할 수 있어 두 가지 약물을 따로 병용투여하는 것보다 높은 시너지 효과를 발휘할 수 있다. 생산성과 체내 지속성이 우수해 제품화 시 환자들의 편의성을 제고하고 경제적 부담을 경감할 수 있다. 김흥태 이뮨온시아 대표는 "이뮨온시아가 보유한 면역항암 항체 기술과 프로젠의 NTIG 플랫폼 기술 간 시너지를 통하여 시장의 미충족 수요를 해소할 수 있는 신규 파이프라인 개발이 가능할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=황진중 기자] 국내 바이오기업들이 잇달아 임상 2상시험에서 약물의 효능 등을 확인할 수 있는 유의성 확보에 실패하는 사례가 속출하고 있다. 브릿지바이오테라퓨틱스, 펩트론 등은 탐색적 임상시험인 2a상 등에서 약물 개발 가능성을 확인했으므로 임상 디자인 개선 등을 통해 후속 연구를 진행할 계획이다. 올리패스는 2a상 중간결과 발표 후 추가 분석을 진행 중이다. 21일 업계에 따르면 브릿지바이오는 최근 궤양성 대장염 치료제로 개발 중인 신약 후보물질 'BBT-401'의 임상 2a상 시험 중·고용량군 임상 결과 치료군과 위약 대조군 간의 유의미한 임상적 반응률 차이를 확보하지 못했다. BBT-401은 펠리노-1 저해제 계열내최초(First-in-class) 후보물질이다. 염증 신호 전달에 관여하는 펠리노-1 단백질을 저해해 염증을 억제하는 기전이다. 경구 투여 시 위장관 내에서만 국소적으로 분포하고 작용하므로 약물 전신 노출에 따른 부작용을 방지하는 등 안전성이 높은 것으로 알려졌다. BBT-401 중·고용량군 2a상의 1차 유효성 평가지표는 궤양성 대장염 병증 지수를 평가하는 척도인 전체 메이요 점수(Total Mayo Score)를 통한 투약 57일차 기준 기저 시점 대비 3점 이상 점수 감소 및 30% 이상 개선으로 정의된 임상적 반응률(CR·Clinical Response Rate)이다. 임상 결과, BBT-401의 투약 57일차 임상적 반응률은 중용량군과 고용량군에서 모두 54.5%로 집계됐다. 위약 대조군의 임상적 반응률이 63.6%로 확인돼 대조군 대비 유의미한 효과 결과를 확보하지 못했다. 올리패스는 지난달 비마약성 진통제 신약 후보물질 'OLP-1002'에 대한 호주 임상 2a상에서 평가 완료된 만성 관절염 통증을 앓는 최초 30명 환자들(각 군당 10명)에 대한 2마이크로그램군(2mcg), 1mcg군, 위약군 비교 중간 평가 결과 핵심 통증 평가 지표에서 미세한 차이로 위약군 대비 통계적 유의성이 확보되지 않았다고 발표했다. 앞서 펩트론은 2년여간 진행한 뇌질환 치료제로 개발 중인 신약 후보물질 'PT320'의 파킨슨병 적응증 임상 2a상에서 1차 평가지수의 통계적 유의성을 확보하지 못했다. 1차 평가지수는 파킨슨병 운동 증상을 평가하는 지표인 UPDRS part3 score다. 평가 결과 위약군에서는 증상이 악화했다. PT320 2.5mg 투여군에서는 증상 개선 효과가 확인됐지만 통계적 유의성을 입증하지 못했다. 브릿지바이오와 올리패스, 펩트론 등은 추가 연구를 통해 후보물질의 효능을 입증할 방침이다. 임상 2상은 목표 적응증에 대한 탐구, 후속 시험을 위한 용량 추정, 치료확증시험(3상)을 위한 시험 설계, 평가 항목, 평가 방법에 대한 근거 제공을 목적으로 하는 치료적 탐색 임상시험으로 볼 수 있다. 2a상은 후보물질이 치료 효과가 있다는 판단 근거를 마련하는 과정으로 개념증명(POC·Proof of concept) 임상이라고 부르기도 한다. 2b상은 용량 변화에 따른 반응 등을 관찰에 3상에 적용할 약 용량을 결정하는 임상 등으로 이뤄진다. 앞서 브릿지바이오는 지난 2020년 2a상 저용량군 임상을 통해 약물 제형 개선이 필요하다는 점을 확인하고 이번 중·고용량군 임상에서 핵심 환부인 대장 말단까지 약물 도달률을 개선한 신규 제형 약물을 활용했다. 브릿지바이오는 중·고용량군 임상을 통해 BBT-401 개선 제형의 약물전달능력이 더 나아진 점과 과반이 넘는 대상자에게서 CR을 확인하고 안전성과 내약성을 입증했으므로 추가적인 제형 개선을 거쳐 약물 연구해 개발을 이어갈 방침이다. 올리패스는 호주 임상 2a상은 총 90명 만성 관절염 통증 환자들을 대상으로 진행한 임상으로 최초 30명 환자 대상 중간 평가에서 2mcg 투약군이 1mcg 투약군이나 위약군 보다 뚜렷한 진통효능을 보인 점을 확인했다면서 최초 30명 환자 대상 탑라인 결과는 이달 말 이후 별도로 발표할 방침이다. 올리패스는 계획한 임상 디자인에 따라 각 군당 30명씩 총 90명 환자를 대상으로 하는 임상 2a상 2단계 완료 시 충분한 수준의 통계적 유의성을 확보할 수 있을 것으로 전망했다. 펩트론은 파킨슨병 적응증 임상 2a상에서 PT320의 인슐린 저항성 개선 작용기전이 뇌세포 회복과 활성화를 통한 퇴행성 뇌질환의 근본적인 치료 원리가 될 수 있는 가능성을 확인한 것으로 보고 있다. 해당 임상이 후속 임상을 위해 치료 용량을 2.5mg로 확정하는 근거가 마련된 결과라고 평가하고 치료적 유효성 확증을 위한 후속 임상을 진행할 예정이다.

[데일리팜=노병철 기자] 부광메디카는 건강기능식품 전문브랜드 ‘부광LAB’ 온라인 공식몰을 오픈하고 이를 기념하기 위해 그랜드 오픈 이벤트를 진행한다고 21일 밝혔다. 부광LAB은 건강과 셀프케어에 대한 관심이 증가하고 있는 요즘 소비자의 트렌드와 니즈를 충족하기 위해 과학적인 제품설계와 제약회사 특유의 철저한 품질관리를 기반으로 한 프리미엄 건강기능식품 브랜드로 소통과 구매편의성을 높이기 위한 온라인 전용 공식몰이다. 오픈 기념 이벤트는 내달 8일까지 진행되며, 모든 고객에게 부광LAB 건강기능식품 전제품을 할인가로 판매한다.

[데일리팜=노병철 기자] 신신제약은 수면장애 치료를 위한 ‘멜라토닌 함유 경피흡수제제’ 특허를 등록했다고 21일 밝혔다. 해당 특허는 기존 경구제로 사용되는 합성 멜라토닌을 붙이는 패치 제형으로 개발한 것으로 필요 약물을 지속적으로 유효한 양만큼 전달할 수 있는 장점이 있다. 멜라토닌은 뇌의 송과선에서 분비되는 호르몬으로 밤과 낮의 길이에 따른 광주기를 감지해 자연적인 수면을 유도하데, 수면장애환자의 경우 합성 멜라토닌 제제를 외부에서 주입해 체내 멜라토닌 수용체를 활성화시키는 방식으로 치료한다. 기존 향정신성 수면제처럼 중추신경계를 억제함으로써 나타나는 인지기능 장애 및 기억력 감퇴 등의 부작용이 적은 것이 특징이다. 하지만 멜라토닌을 입으로 섭취할 경우 반감기가 약 1시간으로 짧아 혈중 농도의 변동이 크고, 약물이 순환계로 진입하기 전에 간에서 대사되며 생체이용률이 낮은 것이 문제점으로 지적되어 왔다. 이러한 단점을 개선한 멜라토닌 패치제는 입으로 섭취했을 때 발생하는 약물의 간-대사작용을 회피하며 신속하게 흡수시킬 수 있고, 피부를 통한 지속적인 투약으로 장시간 동안 일정한 혈중 농도를 유지해 환자의 복약 순응도를 크게 향상시킬 수 있다. 투약 관리 또한 용이하다. 멜라토닌 패치제는 잠들기 2~3시간 전에 부착하고 일어나서 제거하기만 하면 된다. 경구제와 달리 더 이상 약물의 투입을 원하지 않으면 즉시 제거할 수도 있다. 이번 ‘멜라토닌 함유 경피흡수 제제’ 특허는 약물의 흡수율 제고와 관련된 효율성 측면의 기술이다. 이와 함께 최근 등록한 신신제약의 또 다른 특허 ‘수면장애 치료용 경피흡수 제제’의 경우 고농도 약물의 결정을 방지하는 안정성과 관련이 있다. 신신제약은 이 두 가지 특허를 기반으로 국내 제품화를 목표로 임상시험을 준비하고 있다. 신신제약 이병기 대표는 “최근 불면증 환자가 지속적으로 증가하고 있으며, 수면 부족은 치매, 심혈관질환 등 다양한 질병과 연결될 수 있기 때문에 적절한 관리가 필요하다”라며, “특히 연령층이 높아질수록 멜라토닌 분비가 감소하는데, 기업 철학인 ‘노년의 건강하고 행복한 삶’에 복약 순응도를 높인 패치형 제품이 도움이 될 수 있을 것으로 기대한다”라고 밝혔다.

[데일리팜=노병철 기자] 한국유나이티드제약(대표 강덕영)이 제품 경쟁력을 앞세워 중동 시장 확대에 박차를 가하고 있다. 한국유나이티드제약은 아랍에미리트(UAE)의 Sterop과 SAAF 두 업체를 통해 항암제를 수출하고 있다. 수출 품목은 카보티놀주 450mg 외 총 4품목이고, 토코판주 4mg, 디티아이주 200mg, 에토풀주 100mg 등 3종의 항암제 신규계약을 추진 중에 있다. 아랍에미리트 외에도 사우디, 알제리를 포함한 중동 15개 국가에 수출을 진행하고 있으며, 중동지역 수출규모는 2022년 기준 연간 400만불이다. 한편, 아랍에미리트 포함 6개국이 회원국으로 있는 GCC(Gulf Cooperation Council)지역에 의약품 수출을 진행하기 위해서는 유럽 CEP나 US FDA의 승인을 받은 원료를 사용하는 것이 필수이다. 또한 의약품 선진국 미등록 제품의 경우, 인허가 과정에 많은 제약사항이 있어 GCC지역 인허가 절차는 매우 높은 난이도에 속한다. 하지만 한국유나이티드제약의 경우 장기간 축적된 RA(Regulatory Affairs)역량 및 지속적인 GMP(Good Manufacturing Practice)시설 투자를 통해 이를 극복하고 중동지역 개척에 성공했다. 한국유나이티드제약 관계자에 따르면 “지속적인 개량신약의 신규 판로 개척활동을 통해 향후 중동시장에서 연 1000만불 이상의 수출 달성을 목표로 하고 있다”고 밝혔다.

[데일리팜=노병철 기자] JW중외제약은 저자극 폼 드레싱 ‘하이맘 폼 에이프리’를 출시하고 본격적인 마케팅 활동에 돌입했다고 21일 밝혔다. 하이맘 폼 에이프리는 폴리우레탄 폼과 실리콘시트 점착제로 구성된 폼 드레싱이다. 알러지 반응을 유발할 수 있는 아크릴 점착제 대신 실리콘을 적용해 피부 자극을 최소화했다. 또 잘라쓰는 타입으로 경제적이고 편리하다. 상처 크기에 맞춰 폼을 잘라 붙인 뒤 그 위에 실리콘시트를 덧붙여 사용하는 제품으로 진물을 흡수하고 물집, 화상, 욕창 등 다양한 외과적 상처를 보호해준다. 특히 2mm의 푹신한 폼으로 개발해 물집 위에 붙여도 상처 보호가 가능하다. JW중외제약 관계자는 “하이맘 폼 에이프리는 실리콘 시트를 사용한 제품으로 유아 등 민감한 피부를 가진 사람들도 안심하고 쓸 수 있다”며 “기존에 출시된 하이맘밴드와 함께 라인업을 강화해 시장 경쟁력을 키울 계획”이라고 말했다. 한편, 하이맘 폼 에이프리는 의료기기로 약국에서 구입할 수 있다.