[데일리팜=황진중 기자] 셀트리온헬스케어는 3일 자가면역질환 치료용 휴미라 바이오시밀러 '유플라이마(아달리무맙)'를 글로벌 최대 제약시장인 미국에 지난 2일 출시했다고 밝혔다. 유플라이마의 오리지널 제품인 '휴미라(아달리무맙)'은 지난해 약 212억3700만달러(약 27조4425억원) 매출을 기록한 블록버스터 의약품이다. 미국 매출만 187억1900만달러(약 24조595억원)다. 미국 매출은 전체 매출에서 비중 87%를 차지한다. 유플라이마는 미국에서 류마티스관절염(RA), 크론병(Cd), 궤양성대장염(UC) 등 총 8개 질환에 대한 적응증을 확보했다. 자동주입기(오토인젝터)와 사전충전형주사기(프리필드시린지) 등 두 가지 타입으로 출시됐다. 셀트리온헬스케어는 유플라이마의 도매가격(WAC)을 오리지널 제품가 대비 5% 할인한 6576.5달러(2회 투여분 기준)로 책정했다. 약제급여관리기업(PBM)과 협상을 진행 중이다. 미국 인구의 40%를 담당하는 보험에 등재되는 것을 목표로 하고 있다. 셀트리온헬스케어는 유플라이마의 제품 경쟁력에 기반을 두고 미국 시장을 공략할 방침이다. 유플라이마는 저농도에 비해 약물 투여량을 절반으로 줄인 고농도 제형이라는 장점이 있다. 통증을 유발할 수 있는 구연산염도 제거됐다. 의약품 시장조사기관인 심포니헬스에 따르면 지난 5월 기준 미국 아달리무맙 시장 내 고농도 비중은 86.7%를 차지한다. 유플라이마는 또 오리지널 대비 2배 이상 유효 기간이 길어 상온에서 최대 30일 동안 안전성을 유지할 수 있다. 천연고무를 제거해 알레르기를 방지할 수 있다는 장점이 있다. 오리지널 제품 처방을 대체할 수 있는 상호교환성을 허가받기 위해 글로벌 임상 3상시험이 진행되고 있다. 셀트리온헬스케어 미국 법인은 유플라이마 마케팅 활동의 일환으로 이달 10일부터 환자와 의료 관계자를 대상으로 환자지원프로그램을 제공할 계획이다. 이는 보험이 없거나 보험 지원이 충분하지 않은 환자를 대상으로 조건에 따라 본인 부담금과 제품을 지원하는 프로그램이다. 셀트리온헬스케어는 환자지원프로그램을 통해 유플라이마의 미국 내 브랜드 인지도와 선호도를 높일 것으로 전망하고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 신신제약은 지난 1~2일 개최된 '2023 세종 아시아 트라이애슬론컵' 메인 스폰서로 참여했다고 3일 밝혔다. 2023 세종 아시아 트라이애슬론컵은 아시아 최고 권위의 철인3종대회다. 아시아트라이애슬론연맹(ASTC) 14개 회원국의 아시아 최정상급 국가대표 선수들을 포함한 철인3종 엘리트 100여 명, 동호인 800여 명이 참여했다. 신신제약은 메인 스폰서로 안전한 대회 운영은 물론 문화 공연을 통해 시민들에게 철인3종을 알리기 위해 노력했다. 비보이 '엠비션', 태권도 공연팀 'K-타이거즈' 등이 공연을 펼쳤고 철인3종 아이콘 가수 '션'이 특별 무대를 선보였다. 신신제약의 다양한 제품을 만나볼 수 있는 경품 이벤트도 진행됐다. '신신제약' 4행시, 선수들을 위한 응원의 한마디 등 이벤트 참여 대상으로 인텐시브풋케어 스프레이, 메디큐어아쿠아밴드, 모스키토 아웃도어 에어로솔 등 여름철 야외 활동 필수품부터 식물성 알티지 오메가-3 파이코메가까지 경품을 제공했다. 이병기 신신제약 대표는 "무더운 날씨에도 현장을 방문해 선수들을 응원하고 문화 공연을 즐겨 주신 덕분에 이번 대회가 세종시 대표 이벤트로 자리 잡는 기회가 됐다. 신신제약과 함께 통증 없이 스포츠를 즐기시길 바란다"고 밝혔다. 한편 신신제약은 국민 통증 케어라는 기업 정신을 기반으로 신신 H2O Life라는 명칭 아래 다양한 사회공헌활동을 펼치고 있다. 2021년부터 대한철인3종협회 메인 스폰서는 물론 이병기 신신제약 대표가 대한철인3종협회장을 맡고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 부광약품은 B형간염 치료제 타프리드정을 출시했다고 3일 밝혔다. 이번 론칭으로 국내 제약사간 테노포비르알라페나미드 염변경 제네릭 약물의 시장 진입 경쟁도 뜨거워질 전망이다. 타프리드정은 테노포비르알라페나미드 헤미말산염(Tenofovir Alafenamide Hemimalate) 성분의 B형 간염 치료제로, 오리지널 의약품인 베믈리디정의 주성분인 테노포비르 알라페나미드 헤미푸마르산염(Tenofovir Alafenamide hemi-Fumarate)에서 헤미푸마르산염을 헤미말산염으로 변경한 염변경 제네릭 약물이다. 부광약품과 삼진제약 간 공급 및 판매계약에 따라 부광약품은 국내 의료기관을 대상으로 영업/마케팅 및 판매를 담당, 삼진제약은 제품 생산 및 공급을 맡는다. 지난 3월 식품의약품안전처로부터 품목허가 승인을 받은 타프리드정은 7월 1일부터 급여가 적용됐다. 부광약품 관계자는 "B형 간염시장에서 오리지널 약물 및 제네릭 약물 출시 경험을 바탕으로 한 학술적이고 전문적인 판촉활동을 통해 타프리드정이 시장에 발 빠르게 안착할 것으로 기대된다”고 말했다. 부광약품은 세계에서 4번째 및 아시아 최초의 B형 간염 신약인 레보비르캡슐을 포함해 B형간염 치료제 엔테카비르정, 세비보정, 아데포비어정, 프리어드정에 이어 타프리드정까지 출시함으로써 다양한 B형간염 치료제 포트폴리오를 확보, B형간염질환 분야에서의 입지를 더욱 강화하게 됐다. 한편, 베믈리디정은 길리어드사가 기존 비리어드정의 내약성과 신장독성 부작용을 개선해 2017년 출시한 약물로서 2022년 국내 B형간염치료제 시장에서 470억원대 처방 실적을 기록한 바 있다. 향후 테노포비르 알라페나미드 시장은 제네릭 약물들의 가세로 연간 500억원 이상에 이를 것으로 예상된다. 타프리드정은 1정 기준 보험약가가 3033원으로, 오리지널 의약품인 베믈리디정 약가의 90% 수준이다.

[데일리팜=노병철 기자] 유영제약(대표 유주평)은 지난달 30일 서울 중구에 위치한 사단법인 한국사랑나눔공동체에서 캄보디아 의료 취약계층 환자들에게 전달될 의약품 기증식을 진행했다고 3일 밝혔다. 이번에 기증된 의약품은 라베트라정 20mg 외 5품목으로, 총 금액이 2억5000만원에 달한다. 의약품은 한국사랑나눔공동체를 통해 캄보디아에 위치한 러시안병원에 전달돼 환자들의 치료에 쓰일 예정이다. 유영제약 사회공헌 담당자는 “유영제약이 기증한 의약품이 캄보디아 환자들에게 도움이 되길 바란다”라며 “유영제약은 ESG 경영 실천을 위해 국내외 의료 취약계층에 대한 깊은 관심으로 올해 매 분기 의약품 기증을 실천하고 있다”라고 말했다. 한편, 유영제약은 올해 지역사회 지원을 위해 매달 저소득층 어르신 급식 봉사 활동, 환경정화 봉사활동을 진행하고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 오스테오닉은 미국 보스턴에서 개최된 '2023 국제 관절경 스포츠 외상학회(ISAKOS)'에 참가했다고 3일 밝혔다. ISAKOS는 2년마다 개최되며 93개국 4000여명의 정형외과 전문의들이 학회 정회원으로 활동한다. 정형외과 학술대회 중 세계적으로 규모가 가장 크고 권위 있는 학회로 평가받는다. 오스테오닉은 학회에 글로벌 파트너사 '짐머 바이오멧(Zimmer Biomet)'과 주력 신제품 정형외과용 '스포츠 메디신(Sports Medicine)' 제품을 소개했다. 스포츠 메디신은 관절 및 연조직의 인대가 과도한 응력으로 인해 부분 또는 완전 파열되었을 때 뼈와 조직 간을 연결 시키는 수술에 사용되는 장치다. 스포츠 메디신 시장규모는 2020년 기준 57억달러(7.1조원) 규모며 생체소재가 93% 이상을 차지하고 있다. 오스테오닉의 스포츠 메디신 제품은 독자 기술로 개발한 생분해성 복합소재(Bio Composite)로 만들어져 생체 친화적이면서도 물리적 강도나 기능이 최적화 된 제품이다. 특히 체내에서 자연 분해되는 생분해성 소재로 수술 후 해당 제품을 제거하기 위한 2차 시술이 필요 없다. 오스테오닉은 2020년 세계 2위 정형외과용 글로벌 의료기기 업체 '짐머 바이오메트(Zimmer Biomet)'에 스포츠 메디신 제품을 OEM/ODM 방식으로 독점 공급하는 계약을 체결했다. 현재 짐머 바이오메트를 통해 유럽, 호주, 일본, 인도에 수출중이다. 내년은 미국 수출도 본격화 될 전망이다. 회사 이동원 대표이사는 "지속적으로 글로벌 정형외과 학회와 관련 전시회에 참가해서 자사 스포츠 메디신 제품의 경쟁력을 소개하고 매출을 확대하기 위해 노력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=김진구 기자] 셀트리온은 미 식품의약국(FDA)에 스텔라라(우스테키누맙) 바이오시밀러의 품목허가를 신청했다고 3일 공시했다. 적응증은 판상 건선, 소아 판상 건선, 건선성 관절염, 소아 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 6개다. 오리지널 제품인 스텔라라와 적응증이 같다. 셀트리온은 'CT-P43'이란 개발명으로 스텔라라 바이오시밀러를 임상3상을 진행했다. 18세 이상 중등도·중증 판성형 건선 환자 309명을 대상으로 스텔라라와 비교해 CT-P43의 유효성·안전성을 평가하는 내용이다. 지난해 9월 발표된 임상3상 결과에선 약물투여 12주차에 유효성과 안전성 모두에서 동등성을 입증한 것으로 나타났다. 셀트리온은 유럽에선 지난 5월에, 한국에선 6월에 각각 스텔라라 바이오시밀러의 품목허가를 신청한 바 있다. 셀트리온은 이번 미국 허가신청에 이어 지속적으로 허가신청 국가를 확대한다는 방침이다. 셀트리온은 "오리지널 제품이 허가받은 모든 적응증에 대해 허가를 신청했다"며 "추후 더욱 많은 환자에게 치료기회를 제공할 수 있고, 의료보험 시스템의 재정 부담을 감소시킬 수 있을 것으로 기대된다"고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] & 65279;삼성바이오에피스는 파트너사 오가논을 통해 미국에서 휴미라 바이오시밀러 '하드리마 (프로젝트명: SB5, 성분명: 아달리무맙)'를 출시했다고 3일 밝혔다. 하드리마는 류마티스 관절염, 소아 특발성 관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 크론병, 궤양성 대장염, 판상 건선 등의 자가면역 질환 치료제다. 저농도(50 mg/mL)와 고농도(100 mg/mL) 두 가지 제형으로 미국에 출시됐다. 포장 단위 당 2개로 구성되며 사전 충전 펜(PFP, pre-filled pen)과 사전 충전 주사기(PFS, pre-filled syringes)로 허가를 받았다. 삼성바이오에피스는 2019년과 2022년 각각 저농도와 고농도 하드리마의 미국 판매 허가를 획득했다. 유럽(제품명: 임랄디)은 2018년 10월부터 환자들에게 공급하고 있다. 삼성바이오에피스는 유럽 시장을 포함해 세계 24개 시장에 SB5를 공급하고 있다. 류마티스, 피부, 소화기 질환 전반에 걸쳐 5100명이 넘는 환자들의 실제 처방 임상 연구 데이터를 보유하고 있다. 한편 휴미라는 지난해 연간 제품 매출이 약 27조원(212억불)이다. 이중 미국 시장은 23조원으로 약 88%다.

[데일리팜=정새임 기자] 유한양행의 EGFR 표적항암제 '렉라자(성분명 레이저티닙)'가 1차 치료 반열에 오르면서 경쟁품 '타그리소(오시머티닙)'와 급여 경쟁에 나선다. 타그리소의 1차 적응증 급여가 진행 중인 만큼 렉라자도 급여 확대에 속도를 낼 것으로 전망된다. 식품의약품안전처는 지난달 30일 렉라자 적응증을 'EGFR 엑손19 결손 또는 엑손21 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료'로 변경 승인했다. 그간 2차 치료제로 쓰이던 렉라자를 1차 치료에 쓸 수 있게 된 것이다. 이로써 EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료에 쓸 수 있는 3세대 TKI가 타그리소·렉라자 두 가지가 됐다. 다만 현재로선 두 약제 모두 1차 치료 급여가 적용되지 않는다. 이 때문에 1·2세대를 먼저 쓰고 3세대를 2차 치료에 쓰는 순차치료가 주로 사용되고 있다. 지난해 12월 발표된 LASER301 3상 임상에서 렉라자는 대조군(게피티닙) 대비 9.7개월 무진행생존기간을 연장하며 1차평가지표를 달성했다. 렉라자는 대조군보다 질병 진행 및 사망 위험을 55% 감소시켰다(HR=0.45). 특히 렉라자는 ▲뇌전이 ▲L858R ▲아시아인에서도 일관되게 좋은 효과를 보여줬다. 렉라자군에서 특이적으로 높게 나타난 이상반응은 감각이상이었다. 하지만 대부분 경증으로 관리가능한 수준으로 평가됐다. 1차 급여 경쟁 오른 타그리소-렉라자 이번 승인으로 렉라자는 타그리소와 동일선상에 서게 됐다. 타그리소가 약 4년 간 1차 치료 급여 첫 관문을 넘지 못하는 사이 렉라자가 빠른 속도로 추격하며 간극을 좁혔다. 향후 경쟁의 관건은 1차 급여 확대에 달렸다. 현 시점에서 1차 급여 단계는 타그리소가 앞서있다. 타그리소는 처음 1차 치료 적응증을 받고 급여에 도전한 지 약 4년 만인 지난 3월 건강보험심사평가원 암질환심의위원회(암질심)에서 급여 적정성을 인정받았다. 암질심 도전 5수 끝에 얻은 결과다. 타그리소 개발사인 아스트라제네카는 1차 적응증 근거가 된 글로벌 FLAURA 임상과 아시아인에서 전체생존(OS)을 확인한 FLAURA China 연구 결과로 암질심 문을 두드렸지만 번번이 거절 당했다. 아시아인에서 효과를 인정하기 어렵다는 이유였다. 급여 기준을 일부 축소하는 전략도 세웠지만, 이마저도 받아들여지지 않았다. 타그리소 급여 확대 분위기가 반전될 기미를 보인 건 2022년 말이다. 아시아와 유럽에서 타그리소 1차 효과에 대한 대규모 리얼월드 데이터가 나오면서다. 일본 환자 660명의 리얼월드 데이터를 분석한 결과, 3상 임상보다 더 긴 무진행생존기간(20.0개월), 3년 이상의 전체생존기간(40.9개월)을 확인했다. 이 데이터로 타그리소는 아시아에 대한 효능 논란을 종식시켰다. 문제는 암질심이 급여 확대의 첫 단계에 불과하다는 점이다. 암질심 통과 이후 심평원 약제급여평가위원회(약평위), 건강보험공단과의 약가 협상, 보건복지부 건강보험정책심의위원회(건정심)를 거쳐야 급여 절차가 끝난다. 타그리소는 위험분담계약제(RSA) 대상 약제로 경제성평가를 거쳐야 한다. 심평원은 법정 처리기간을 120일 이내로 잡고 있지만 자료 보완 등을 거치면 예정된 기간을 넘기는 경우가 다반사다. 실제 타그리소가 암질심을 통과한 지 3개월이 지났지만 아직 경제성평가를 심사하는 소위원회 일정이 잡히지 않은 것으로 알려졌다. 이후 단계의 최대 법정 처리기간을 반영한 타그리소의 급여 확대 시점은 연말인데, 연장될 가능성이 농후하다. 타그리소와 달리 렉라자는 아시아인 서브그룹에서도 위험비 0.46으로 효과를 입증해 어렵지 않게 암질심 문턱을 넘을 것으로 예상된다. 유일한 국산 신약이라는 점도 렉라자에겐 긍정적인 요인이다. 만약 렉라자가 7~8월 내 암질심을 통과하면 타그리소와 렉라자가 함께 약평위에 오를 가능성도 있다. 유한양행은 최대한 빨리 1차 적응증 급여 확대를 신청한다는 계획이다. 또 급여 확대 시점까지 환자들에게 렉라자를 무상공급하는 파격적인 지원책도 제시했다. 이는 그만큼 유한양행이 빠른 급여 확대에 자신감을 보이고 있다는 방증이기도 하다. 유한양행은 "이번 허가로 국내에서 유병률이 높은 EGFR 변이 양성 비소세포폐암 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 돼 매우 기쁘다"며 "렉라자 1차 치료제로 급여 기준 확대 신청을 준비하고 있으며, 건강보험 급여 처방 가능 시점까지 환자들에게 무상으로 약제를 제공하는 인도적 차원의 프로그램(EAP)을 급여 기준 확대 시점까지 진행할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=천승현 기자] 올해 상반기 주식 시장에 큰 폭의 상승세를 보였지만 제약바이오주는 부진을 면치 못했다. 코스피 지수가 15% 상승했지만 제약바이오주는 제자리에 머물렀다. 제약바이오주는 지난 4월 반짝 상승세를 나타냈지만 최근 두 달 동안 시가총액이 14조원 이상 감소했다. 3일 한국거래소에 따르면 지난달 30일 KRX헬스케어지수는 2663.61로 전 거래일보다 0.3%　상승하며 상반기 장을 마쳤다. 작년 말 2634.49에서 6개월 동안 1.1% 올랐다. KRX섹터지수는 유가증권시장과 코스닥시장 상장 종목을 17개 산업군으로 구분하고 각 산업군 별 대표 종목을 선정해 산출하는 지수다. KRX헬스케어는 거래소가 선정한 주요 제약바이오주 82개로 구성됐다. 코스피 지수가 작년 말 2236.40에서 지난달 30일 2564.28 14.7% 상승한 것과 비교하면 제약바이오주는 상대적으로 부진한 모습이다. 같은 기간 코스닥 지수는 679.29에서 868.24로 27.8% 상승했다. KRX헬스케어지수는 지난 4월13일 2939.23으로 지난해 9월13일 이후 7개월만에 가장 높은 수치를 나타냈다. 작년 말 대비 11.6% 상승하며 회복세를 보이는 듯 했다. 하지만 지난달까지 2달 동안 10.3% 하락했다. 지난 3월14일 기록한 연중 최저치 2500.17과 불과 6.5% 높은 수준이다. KRX헬스케어 구성 종목의 시가총액은 작년 말 16조7129억원에서 지난달 말 16조7437억원으로 308억원 증가하는데 그쳤다. 연중 최고치를 기록한 4월13일과 비교하면 14조원 이상 감소했다. 올해 들어 제약바이오기업들이 초대형 기술수출과 같은 굵직한 호재를 만들어내지 못하면서 다른 업종에 비해 상대적으로 주식 시장이 침체를 보인 것으로 분석된다. 상대적으로 코로나19의 수혜를 입었던 제약바이오기업과 진단키트 업체가 팬데믹의 종료로 호재가 사라지면서 부진을 가속화했다는 평가도 나온다. 주요 제약바이오기업 80곳 중 40곳의 시가총액이 작년 말보다 증가했다. 올해 주식 시장 호황에도 제약바이오기업 2곳 중 1곳은 주가가 하락했다는 의미다. 바이오 대장주 삼성바이오로직스는 지난달 말 시가총액이 52조9535억원으로 작년 말 58조4339억원보다 5조4804억원 감소했다. 제약바이오기업 중 시가총액 감소 폭이 가장 컸다. 주가는 작년 말 82만1000원에서 74만4000원으로 6개월 동안 7.1% 하락했다. 삼성바이오로직스는 실적 호조를 지속하는데도 주가는 부진을 나타냈다. 삼성바이오로직스의 1분기 영업이익은 1917억원으로 전년보다 8.7% 늘었고 매출은 5113억원에서 7209억원으로 41.0% 확대됐다. 에스디바이오센서의 시가총액은 작년 말 3조1391억원에서 지난달 말 1조2775억원으로 1조8616억원 증발했다. 코로나19의 종료로 진단키트 실적이 부진을 보이며 주가도 큰 폭으로 내려앉았다. 에스디바이오센서는 작년 1분기 6196억원의 영업이익을 기록했지만 지난 1분기에는 1228억원의 영업손실을 기록했다. 같은 기간 매출은 1조3884억원에서 1824억원으로 86.9% 쪼그라들었다. 에스디바이오센서의 주가는 지난해 말 3만150원에서 6개월 만에 1만2230원으로 59.4% 떨어졌다. 진단키트업체 씨젠도 코로나19 종식에 따른 실적 부진으로 주가가 부진을 나타냈다. 지난달 말 씨젠의 주가는 2만550원으로 작년 말 2만7200원보다 24.4% 하락했다. 시가총액은 1조4205억원서 1조732억원으로 3473억원 줄었다. 씨젠은 작년 1분기 1997억원의 영업이익을 냈지만 올해 1분기에는 138억원의 적자를 기록했다. 매출은 4515억원에서 900억원으로 80.1% 축소됐다. 대웅제약과 대웅이 작년 말 대비 시가총액이 각각 7207억원, 4553억원 감소했다. 네이처셀은 9552억원에서 5239억원으로 45.2% 감소했다. 일동제약, 휴젤, 신풍제약, 진원생명과학, 파미셀, HK이노엔, 셀트리온, 에스티팜, 녹십자, 에이비엘바이오, 휴마시스, 영진약품, 녹십자홀딩스, 레고켐바이오, 지씨셀, 헬릭스미스, 툴젠, 부광약품, 동국제약 등이 상반기에 시가총액이 1000억원 이상 감소했다. 주요 제약바이오기업 중 셀트리온헬스케어가 작년 말 9조1781억원에서 지난달 말 10조7721억원으로 6개월 동안 가장 많은 1조5941억원 확대됐다. 루닛과 케어젠의 시가총액이 1조원 이상 증가했다. 클래시스, 메디톡스, 파마리서치, SK바이오팜, 메지온 등이 상반기에에만 시가총액이 5000억원 이상 증가했다. 셀트리온제약, 덴티움, 바이오니아, SK바이오사이언스, 루트로닉, 유한양행, 이온플로우,삼천당제약, 엘앤씨바이오, 알테오젠, 오스코텍, 아이센스, 디오, 한미약품, 보로노이, 제이시스메디칼, 한올바이오파마, 인터로조, JW중외제약 등은 올해 들어 시가총액이 1000억원 이상 늘었다.