[데일리팜=노병철 기자] 동성제약(대표 이양구)은 자체 개발한 광과민제 ‘포노젠(DSP 1944)’의 주성분 클로린e6(Ce6) 연구성과가 SCI급 학술지 ‘사이언티픽 리포트(Scientific Reports) 6월 호에 등재됐다고 4일 밝혔다. 동성제약 포노젠은 연이어 유명 SCI급 학술지에 연구성과를 발표하며 우수성을 확인했다. 이번에 등재된 논문명은 PD-1/PD-L1 면역 관문 억제를 통한 클로린 E6 광역학 치료의 압스코팔 효과 강화(Chlorin e6-associated photodynamic therapy enhances abscopal antitumor effects via inhibition PD-1/PD-L1 immune checkpoint)이다. 동성제약은 Ce-6-PDT를 이용한 마우스 모델에서 압스코팔(Abscopal) 효과 면역기전을 구체적으로 밝혔다. 압스코팔 효과와 같은 전신 면역 치료 효과는 CD8+, CD4+ T 세포 증가로 유발, CD103+ 수지상세포도 동시 유도됐음을 확인했다. 압스코팔 효과(Abscopal Effect)는 국소 치료 시, 치료 부위가 아닌 부위에서도 치료 효과가 나타나는 현상으로 레이저로 조사된 국소 부위 외에 암세포도 감소되는 현상을 말한다. 기존 PDT의 암 치료 기전은 크게 암세포 사멸(necrosis), 자가사멸(apotosis), 면역력 증강 3가지로 파악되고 있다. 이번 연구 성과는 면역 증강의 구체적 면역기전을 밝혀 PDT 암 치료 영역을 확대할 수 있다는 가능성을 입증, Ce6-PDT가 면역 관문 억제 치료제로 활용될 수 있다는 과학적 근거를 제시했다.

[데일리팜=이석준 기자] 동국생명과학은 인벤테라제약과 고성능 MRI 조영제 신약 개발 및 상업화 관련 업무 협약을 체결했다고 4일 밝혔다. 협약으로 동국생명과학은 인벤테라제약이 개발중인 고성능 MRI 조영제 신약의 시장 진입을 돕는다. 또 인벤테라제약 신약에 대한 생산 및 국내와 글로벌 마케팅·영업·유통에 대한 독점적 권리를 확보한다. 양사는 조영제 사업 시너지 극대화를 노린다. 동국생명과학은 국내 영상의학 분야 선두 회사다. MRI 및 CT 등 종합적 조영제 라인업과 루닛 AI, 지멘스 초음파, 홀로직 맘모그래피 등 영상의료장비 등으로 영상의학 분야에 특화된 생산, 영업, 마케팅, 유통 시스템을 갖추고 있다. 인벤테라제약은 철분(Fe) 기반의 고해상도 T1 MRI 조영제 원천기술을 보유한 기업이다. 세계적으로 수요가 많은 미세림프관, 뇌심혈관, 근골격계, 간/복부 등에 특화된 조영제 신약 개발에 집중하고 있다. 주력 파이프라인 INV-002는 2b상을 진행 중이며 향후 글로벌 기술 수출도 계획하고 있다. 한편 MRI 조영제는 MRI 이미지의 선명도와 해상도를 높여주는 약물이다. 글로벌 시장 규모는 2030년 5조8000억원 규모를 예상한다. 현재 시장에 출시된 MRI 조영제는성능적인 한계로 보다 발전된 신약의 필요성이 대두되고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] & 65279;CRO기반의 신약개발 기업인 클립스비엔씨(대표 지준환)가 제주 섭지코지에서 열리는 '제21회 인터비즈 바이오 파트너링&투자포럼 2023(이하 인터비즈 포럼)'에 참가한다고 4일 밝혔다. 2002년부터 개최된 인터비즈 포럼은 국내 최대 규모 오픈 이노베이션 기술거래의 장으로 올해는 과학기술정보통신부, 보건복지부, 산업통상자원부, 제주특별자치도, 충청북도의 후원으로 '파트너링을 통한 파괴적 바이오헬스 혁신 선도(Leading the Disruptive Bio-Health Innovation Thru Partnering)'를 슬로건으로 이뤄진다. 클립스비엔씨의 신약개발 연구소는 기술 공급자자격으로 CRO사업본부는 컨설팅 기관으로 참가한다. 회사 관계자는 인터비즈 포럼에서 클립스비엔씨의 핵심기술인 ▲윤부줄기세포 치료 후보물질 ▲RSV, MRSA 백신 후보물질 유용 미생물 배양기술 및 ▲백신개발 플랫폼인 pMyong2 Shuttle Vector와 베타글루칸 면역증강제 등을 소개할 예정이며, 이미 국내 유수의 제약·바이오 기업들과 1:1 미팅을 통해 협력 방안을 논의할 예정이라고 전했다. 지준환 클립스비엔씨 대표는 "다수 기업들로부터 미팅 제안을 받은 만큼 당사의 핵심 기술과 파이프라인을 선보일 수 있는 좋은 기회라고 생각한다"며 "이를 계기로 백신 관련 연구개발에 더욱 박차를 가해 미충족 수요가 높은 고위험성 감염병인 RSV(호흡기 세포융합 바이러스)와 MRSA (메티실린 내성 황색포도상구균) 백신 개발에 더욱 노력 할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=노병철 기자] 온코닉테라퓨틱스(대표 김존)는 스페인 라코루냐에서 개최된 글로벌학회 PAGE(Population Approach Group in Europe)에서 이중 저해 표적항암제인 네수파립(Nesuparib, OCN-201/JPI-547)의 약동/약력학 모델링 분석결과를 발표했다고 3일 밝혔다. 페이지(PAGE)는 매년 6월 유럽에서 개최되는 글로벌학회로 모집단 접근 방식을 사용한 데이터 분석 결과를 공유하며, 올해에는 현지 기준 6월 27일부터 6월 30일까지 나흘간 개최됐다. 네수파립은 파프(PARP)와 탄키라제(Tankyrase)를 동시에 저해하는 이중 기전의 표적 항암제(PARP/TNKS dual inhibitor)로 1세대 파프(PARP) 억제제 치료 이후 나타날 수 있는 내성 문제를 해결할 수 있는 항암 신약이다. 지난 2021년 췌장암에 대해 미국 식품의약국(FDA)및 국내 식품의약품안전처로부터 희귀의약품으로 각각 지정을 받아 현재 임상 1b 상을 진행 중이며, 난소암은 임상 2상으로 개발 중이다. 온코닉테라퓨틱스는 이번 학회에서 네수파립 투여에 따른 약동/약력학적 및 투여량에 따른 상관관계 분석 결과에 대한 발표를 진행했다. 이 약동/약력학적 분석연구는 서울아산병원 임상약리학과 임형석 교수팀이 네수파립임상 1상시험에참여한 진행성 고형암환자 22명에서 혈중약물 및 활성대사체(M1), 말초혈액단핵세포의 PAR 농도를 이용한 PARP 억제효과 등을 분석했다. 그 결과, 네수파립을 경구 투여한 암 환자의 경우 PARP 저해물질의 활성의 지표인 PAR 농도를 빠르게 감소시켰으며, 대사체인 M1에서도 활성이 있는 것을 확인했다. 온코닉테라퓨틱스는 이번 연구에서 네수파립 투여 용량에 따른PARP 억제 효과를 확인했으며, 분석 결과를 통해 후속 임상에서 치료 효과를 높이기 위한 최적의 용량 용법 설정 및 개발 효율을 높이는데 중요한 근거 자료로 활용될 방침이다. 김존 온코닉테라퓨틱스 대표는 “이미 임상 1상의 우수한결과를 기반으로 췌장암 및 난소암 적응증에서 개발중”이라며 “기존 PARP저해제의 한계를 극복할 수 있는 차세대 신약으로 고통받는 암 환자들을 위한 새로운 적응증 확대도 모색 중”이라고 말했다.

[데일리팜=황진중 기자] 대웅제약은 보툴리눔 톡신 '나보타(미국명 주보)' 고용량을 활용한 미국 임상 2상시험에서 미간주름 환자 대상 6개월 장기 지속 효과를 확인했다고 4일 밝혔다. 이번 임상은 대웅제약의 미국 파트너사 에볼루스가 65세 미만의 미간주름 중등도 내지 중증 이상의 환자 150명을 대상으로 진행됐다. 지난해 3월부터 다기관, 이중맹검, 무작위 방식으로 12개월 동안 연구됐다. 대웅제약은 이번 연구에서 고용량 40유닛 투여 시 6개월 또는 26주의 장기 지속 효과를 확인했다. 심각한 부작용은 없었다. 40유닛 나보타의 부작용 수준은 기존 제품인 20유닛 보톡스와 20유닛 나보타와 유사했다. 에볼루스는 지난 1월 프랑스 파리에서 열린 국제미용성형학회에서 40유닛 고용량 나보타의 6개월 미간주름 개선 효과에 대한 중간 결과를 발표한 바 있다. 총 1년 동안 진행되는 임상 최종 결과를 올해 4분기 미국 메디컬학회에서 발표할 예정이다. 대웅제약과 에볼루스는 다양한 시술 주기의 제품을 제공할 방침이다. 이를 통해 글로벌 보툴리눔 톡신 시장에서 게임체인저로 부상할 계획이다. 대웅제약은 "이번 임상을 통해 고용량 주보는 시술 주기의 유연성을 확보해 다양한 옵션을 제공할 수 있게 됐다"면서 "6개월 이상의 장기 시술 주기는 글로벌 시장에서 다수의 고객이 원하는 옵션"이라고 설명했다.

[데일리팜=천승현 기자] 삼성바이오로직스가 화이자와 2건의 위탁생산계약을 체결했다. 단일 계약 최대 규모 9227억원을 포함해 하루에 1조2000억원 규모의 계약을 성사시켰다. 삼성바이오로직스는 화이자와 9227억원 규모 의약품 위탁생산계약을 체결했다고 4일 공시했다. 최근 매출액 대비 30.7%에 해당하는 규모다. 당초 삼성바이오로직스는 지난달 화이자와 5360억원(4억1138만달러) 규모의 바이오의약품 위탁생산계약 의향서를 체결했다. 당시 확정 계약금액 4억1138만달러의 일부인 2억1863만달러 규모 계약이 7억439만달러로 4억8576만달러 증가하면서 전체 계약 규모가 2배 가량 확대됐다. 삼성바이오로직스의 이번 위탁생산 계약은 단일 계약으로는 역대 최대 규모다. 이날 삼성바이오로직스는 화이자와 3월에 맺은 2410억원 규모의 위탁생산 계약을 4953억원 규모로 증액하는 계약도 체결했다. 삼성바이오로직스가 이날 신규 계약 1건과 증액 계약 1건을 통해 확보한 계약금액은 총 8억9700만달러(약 1조2000억원)에 달한다. 삼성바이오로직스는 “화이자와 지난 3월 1개 제품에 대한 위탁생산 계약을 체결했고 이번 본계약에 따라 최근 완공된 4공장에서 종양, 염증 및 면역 치료제 등을 포함하는 화이자의 다품종 바이오시밀러 제품 포트폴리오를 2029년까지 장기 위탁 생산할 예정이다”라고 설명했다. 삼성바이오로직스는 올해 화이자와 체결한 누적 계약 규모는 총 10억8000달러(약 1조 4180억원)로 집계됐다. 삼성바이오로직스는 현재 4개 바이오의약품 공장을 가동 중이다. 지난해 10월 6만리터 규모에 대해 부분가동을 시작한 4공장은 생산량 25만6000리터로 역대 최대 규모다. 4공장이 가동되면 삼성바이오로직스의 기존 3공장(1공장 3만리터, 2공장 15만2000리터, 3공장 18만리터)와 함께 총 61만8000리터 규모의 생산시설을 확보하게 된다. 삼성바이오로직스 관계자는 “초격차 수주 경쟁력을 바탕으로 글로벌 주요 빅파마 고객사를 확보하며 대규모 물량의 장기 수주 계약을 늘려가고 있다”라면서 “현재까지 글로벌 상위 빅파마 20곳 중 13곳을 고객사로 확보했다”라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 보건산업최고경영자회의(이하 보경회)는 최근 더리버사이드호텔에서 2023 대한민국보건산업대상 시상식을 개최했다고 4일 밝혔다. 시상식에는 150여명이 참석했으며 보건산업계 발전에 기여해 공로를 인정받은 30개 기관 및 기업, 개인에게 수상의 영예가 돌아갔다. 2007년 시작으로 올해 17회를 맞이한 대한민국보건산업대상은 각 기관장 표창이 수여되는 보건산업계에서 권위있는 시상식이다. 보건산업최고경영자회의가 주최, 주관하고 제너시스BBQ 그룹이 협찬을 진행했다. 이번 시상식 분야별 수상자는 ▲최우수브랜드종합대상 365mc(지방흡입특화부문) ▲산업대상 (주)엔케이씨엘바이오그룹(NK세포치료제부문) ▲최우수브랜드종합대상 차앤박피부과(노원점-기미·색소부문), 건대톡스앤필의원(고객만족도부문), 모티브성형외과(눈.코성형부문), 리팅성형외과(리프팅부문), 플란치과(임플란트부문), 모제림성형외과(모발이식부문), 렉스성형외과(안면거상부문), 다이트한의원(다이어트부문) 차앤박피부과(노원점-리프팅부문), 모모성형외과(비절개모발이식부문), 다이트케어(신사점-다이어트부문), 엘로이여성의원(자궁경부암검진부문), 맑은숲경희한의원(근골격계질환부문), (주)아이큐어비앤피(약물전달시스템), 주식회사 이공이이바이오(의료관광부문), 헬로우메디(뷰티.마케팅부문), (주)엠씨팩토리(마케팅부문), 종부원리봉사단(사회공헌봉사활동부문), (주)지엠케이컴퍼니(의료기기부문), (주)줄리비앤씨(뷰티.마케팅부문), 루시르에스테틱(산소테라피부문), 노블레스코리아 주식회사(줄기세포화장품부문), 블루비뇨기과(영등포점-고객만족도부문), 블루비뇨기과(하남미사점-요로결석부문), 블루비뇨기과(신촌점-비뇨기과부문), (주)광암(의료교육부문) 등이다.

[데일리팜=정새임 기자] JW중외제약이 보건당국을 상대로 제기한 판매정지 처분 취소 소송에서 최종 패소하며 가나칸 등 14개 품목이 오는 9월 30일까지 판매가 정지된다. 대법원 판결과 동시에 처분이 확정됐다. 4일 제약업계에 따르면 대전지방식품의약품안전청은 지난달 30일부터 JW중외제약 10개 성분 14개 품목에 대해 3개월 판매업무 정지 처분을 집행했다. 처분에 따라 ▲가나칸정(이토프리드) 50mg ▲리베칸정(라베프라졸) 10mg ▲리베칸정 20mg ▲원플루캡슐(플루코나졸) ▲파세틴주(세폭시틴) ▲올멕플러스정 20/12.5mg ▲중외도네페질속붕정(도네페질) 5mg ▲발사포스(발사르탄+암로디핀)정 10/160mg ▲발사포스정 5/160mg ▲발사포스정 5/80mg ▲아루사루민액(수크랄페이트) ▲중외뉴트로진주(레노그라스팀) 250㎍ ▲트루패스캡슐(실로도신) 4mg ▲트루패스정 4mg 품목이 오는 9월 30일까지 3개월 간 판매가 금지된다. 이번 처분은 지난 2020년 적발된 리베이트 혐의에 대한 것이다. 대법원은 지난달 29일 회사가 대전식품의약품안전청을 상대로 제기한 품목판매업부 정지처분 취소소송 상고심을 심리불속행 기각했다. 이에 따라 판매금지 처분이 합당하다고 본 2심 판결이 최종 확정됐다. 당시 회사는 검찰로부터 약사법 위반 혐의에 대해 증거 불충분으로 무혐의 처분을 받았다. 검찰은 영업팀장 A씨가 병원에 의약품을 납품하고 거래를 유지할 목적으로 개인카드로 전자제품 구입대금 900만원을 결제한 것이 약사법 위반에 해당한다고 봤지만, 제약사에 대해서는 '혐의없음' 결론을 내렸다. 하지만 대전식약청이 판매금지 처분을 강행했고 JW중외제약은 행정처분 취소소송을 제기했다. 회사가 제기한 행정처분 취소 소송에서 1심은 제약사 손을 들어줬지만 2심 판단은 달랐다. 대전고등법원은 "회사 직원이 자사 의약품 판매실적을 올리기 위해 리베이트를 제공한 행위는 객관적·외형적으로 법인의 업무에 관한 행위로 볼 수 있다"며 "직원의 리베이트 제공 행위로 인한 법률 효과는 법인에 귀속된다고 봐야 한다"고 판단했다. 이어 고법은 "원고(제약사)가 증거불충분으로 무혐의 처분을 받기는 했지만 행정법규 위반에 대한 제재조치와 형사처벌은 그 지도이념과 증명책임, 증명의 정도 등에서 서로 다른 원리가 적용된다"며 "원고가 불기소 처분을 받았다는 사정만으로 행정소송에서 처분 사유의 존재가 부정되는 것은 아니다"고 결론지었다. 이후 대법원이 상고 대상이 아니라고 판단함에 따라 대전식약청이 내린 의약품 3개월 판매정지 및 과징금 7425만원 부과 처분이 집행됐다. 처분을 내리면 일정기간 뒤 집행되는 통상적인 경우와 달리 대법원 판결 이튿날 집행이 이뤄지면서 의약품 유통 현장에서는 혼선도 빚어졌다. 한 의약품 유통업체 관계자는 "다른 유통업체 지인으로부터 내용을 전달받고 회사에 문의하고자 했지만 연결이 되지 않았다"며 "트루패스는 지명 구매가 큰데 최근 몇 년 간 공급이 많이 되던 약제도 아니라 판매정지에 따른 공백이 클 것으로 우려된다"고 전했다. 실제 이번 판매정지 대상에 오른 전립선약 '트루패스'의 경우 동일 성분의 다른 제품이 많지만 특히 트루패스를 찾는 환자들이 많은 것으로 전해졌다. JW중외제약은 '트루패스 구강붕해정'은 판매가 이어지는 만큼 현장의 혼선을 최소화하겠다는 입장을 내놨다. 회사 관계자는 "대법원 판결은 사전에 판결일을 알 수 없어 사전에 대처가 힘들었지만, 판결을 받은 다음날 즉시 판매중지 공문을 배포했다"며 "갑작스러운 판매 정지로 약국가와 환자들이 혼란을 겪을 수 있는 점 양해 부탁드린다. 트루패스 구강붕해정은 지속적으로 공급이 되고 있어 소수 정제를 처방받던 환자들이 구강붕해정으로 처방받을 수 있도록 안내하겠다"고 전했다.