[데일리팜=김진구 기자] 한국팜비오가 노바티스의 면역성 혈소판감소증 치료제 '레볼레이드(엘드론보팍올라민)' 특허에 도전장을 냈다. 관련 물질특허가 올해 초 만료됐고 한국팜비오는 제네릭 품목허가까지 받아둔 상태다. 이번 특허분쟁에서 승리하면 즉시 레볼레이드 제네릭 발매가 가능할 것으로 전망된다. 5일 제약업계에 따르면 한국팜비오는 최근 노바티스를 상대로 레볼레이드 제제특허 3건에 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 레볼레이드 특허는 총 5건이 등재돼 있다. 이 가운데 물질특허 2건은 각각 2021년 8월과 올해 5월 만료됐다. 남은 3건은 모두 제제특허로 2027년 8월 만료된다. 한국팜비오는 이 3건의 제제특허를 회피한다는 계획이다. 한국팜비오가 이번 특허분쟁에서 승리할 경우 즉시 제품 발매가 가능할 것으로 전망된다. 한국팜비오는 이미 레볼레이드 제네릭 개발에 성공, 올해 3월엔 '한국팜비오엘트롬보팍올라민정'이란 이름으로 품목허가를 받아둔 상태다. 레볼레이드는 노바티스의 면역성 혈소판감소증 치료제다. 출혈성 질환의 일종인 면역성 혈소판감소증(ITP)은 면역체계가 혈소판을 외부물질로 인식해 공격하는 자가면역질환이다. 레볼레이드는 혈소판 생성을 촉진하는 기전으로 이 질환을 치료한다. 당초 GSK가 개발했으나 노바티스에 항암제 사업부문을 매각하면서 특허권을 포함한 제품의 권리가 노타비스로 넘어왔다. 국내에선 2010년 성인 면역성 혈소판감소성 자반증 환자의 치료제로 허가받았고, 2018년엔 중증 재생불량성 빈혈 적응증을 추가했다. 이듬해 중증 재생불량성 빈혈로 급여 범위가 확대되면서 매출이 크게 늘었다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 2018년까지 40억원 미만이던 레볼레이드의 매출은 2019년 49억원, 2020년 76억원, 2021년 80억원 등으로 늘었다. 지난해엔 86억원의 매출을 기록했고, 올해 1분기엔 전년동기 대비 7% 늘어난 21억원의 매출 실적을 냈다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼일제약이 글로벌 CMO/CDMO 전문 기업 '유니터(Unither Pharmaceuticals)'와 해외사업 협력을 본격화한다. 5일 회사에 따르면 프랑스 제약사 유니터는 CDMO 전문 기업으로 30년 가까운 의약품 개발 및 제조 업력이 있다. 현재 프랑스, 미국, 브라질 및 중국에 연구소와 제조 공장을 보유하고 있으며 글로벌 수준의 EUGMP, cGMP 인증을 통해 4개 대륙, 100개국 이상에 의약품을 공급하고 있다. 삼일제약은 지난해 9월 유니터와 전략적 동반 성장을 위한 파트너십을 체결했다. 파트너십 일환으로 지난 6월 21일 유니터 신임 CEO(Jean-Fran& 231;ois Hilaire)와 주요 임원이 삼일제약의 베트남 공장에 방문해 생산 시설을 둘러 보고 구체적인 협력 방안을 논의했다. 유니터 경영진의 삼일제약의 베트남 공장 방문은 지난 2월에 이어 두 번째다. 삼일제약 관계자는 "유니터 경영진이 삼일제약 베트남 공장이 보유한 최신 자동화 설비와 글로벌 최고 수준의 무균 시설에 긍정적인 반응을 보였다. 향후 유니터와 파트너십을 기반으로 아시아, 북미, 유럽 시장 진출 프로젝트 등에 대한 사업 내용을 구체화하는 자리였다"고 말했다. 삼일제약은 유니터 외에도 다회용 무보존제 용기를 제조하는 다국적 기업과도 협력을 진행하고 있어 제품 라인업을 강화할 계획이다. 또한 일본, 미국, 독일 및 브라질 등 안과 의약품을 전문적으로 개발하는 다수 다국적 기업과 점안액의 수탁 생산을 위한 논의를 진행하고 있다. 한편 삼일제약은 올 4분기 안구건조증 치료제의 미국 FDA와 캐나다 헬스 캐나다(Health Canada)에 인허가 신청을 진행할 예정이다. 특히 북미시장 진출과 GMP 승인 및 글로벌 점안액 CMO/CDMO 사업의 역량 강화를 위한 다양한 해외 프로젝트 및 오픈 이노베이션을 진행할 계획이다. 글로벌 기업으로 도약한다는 중장기 사업 전략의 일환이다.

[데일리팜=황진중 기자] 보로노이가 신약 후보물질을 기술이전한 미국 파트너사 2곳의 희비가 갈렸다. 자가면역질환 신약 후보물질을 개발 중인 파트너사 프레시트랙스는 나스닥으로부터 상장폐지 경고서한을 받았다. 보로노이의 폐암 신약 후보물질을 도입한 오릭파마슈티컬은 대규모 자금조달에 성공했다. 5일 업계에 따르면 보로노이의 파트너사 프레시트랙스는 나스닥 상장 요건 2건을 충족하지 못해 상장폐지 경고서한을 받았다. 1건은 데니스 T. 베루 감사위원이 사임하면서 3명 이상이 필요한 감사위원회를 구성하지 못했다는 지적이다. 다른 1건은 30거래일 연속 주가가 1달러(약 1300원) 미만을 기록해 상장 유지를 위한 최소 주가를 충족하지 못했다는 내용이다. 프레시트랙스는 나스닥 상장을 유지하기 위해 이달 28일(현지시간)까지 감사위원을 선임해야 한다. 또 10월 23일까지 10거래일 연속 주가 1달러(약 1300원) 이상을 기록해야 한다. 지난 3일 기준 프레시트랙스 주가는 0.72달러(약 939원)다. 프레시트랙스는 2021년 8월 보로노이로부터 DYRK1A 타깃 만성염증질환 치료제 후보물질 'VRN02(FRTX-02)'를 500만 달러(약 59억원)에 기술도입한 기업이다. 최대 계약금은 선급금을 포함한 2350만 달러(약 3835억원)다. 프레시트랙스는 VRN02를 아토피성 피부염·기타 자가면역질환 치료제로 개발하고 있다. VRN02는 1일 1회 복용하는 경구제다. 지난 3월 발표된 중간결과에 따르면 VRN02는 건강한 피험자와 아토피 환자를 대상으로 안전성과 내약성이 확인됐다. 프레시트랙스는 VRN02의 개발을 지속할 예정이다. 올해 1분기 기준 프레시트랙스의 현금성자산은 1080만 달러(약 141억원)다. 같은 기간 연구개발비는 190만 달러(약 25억원)다. 일반관리비용은 240만 달러(약 31억원)를 나타냈다. 프레시트랙스 경영진은 수익을 포함해 앞으로 1년 동안 회사를 운영할 수 있을 것으로 내다봤다. 프레시트랙스가 상장폐지 경고서한을 받는 것에 반해 보로노이의 4세대 폐암 신약후보물질 파트너사 오릭파마슈티컬은 대규모 자금조달에 성공하면서 신약개발에 속도를 내고 있다. 오릭은 지난달 8500만 달러(약 1109억원) 자금조달에 성공했다. 조달에는 기존 투자자 외에도 신규 투자자들이 참여했다. 미국 제약바이오 전문 투자사 프래이저 라이프사이언스와 벤록 헬스케어 캐피탈 파트너스, 박서 캐피탈 등이 오릭에 투자했다. 오릭은 2020년 10월 보로노이로부터 4세대 폐암 신약 후보물질 'VRN07(ORIC-114)'을 1300만 달러(약 154억원)에 기술도입한 기업이다. 최대 계약규모는 6억2100만 달러(약 7362억원)다. 오릭은 중국, 홍콩, 마카오, 대만을 제외하고 VRN07의 글로벌 판권을 보유하고 있다. VRN07은 EGFR·HER2를 타깃하는 고형암 치료제 후보물질로 경구제로 개발되고 있다. 오릭은 EGFR·HER2 돌연변이 암 환자를 대상으로 VRN07 단독요법 임상 1b상을 진행하고 있다. 올해 하반기에 1b상에서 도출한 안전성과 약력학, 약동학 데이터를 발표할 예정이다. 항종양 활성 데이터도 공개할 계획이다. 오릭은 조달한 자금을 연구개발(R&D)과 일반관리비용으로 사용할 예정이다. 오릭 경영진은 유치한 자금으로 회사를 2025년 말까지 운영할 수 있을 것으로 전망했다.

[데일리팜=정새임 기자] 한국아스트라제네카는 식품의약품안전처로부터 포시가 복합제 '시다프비아정(다파글리플로진 10mg+시타글립틴 100mg)'을 허가받았다고 5일 밝혔다. 제2형 당뇨병 치료제로 허가된 시다프비아는 SGLT-2 억제제 다파글리플로진 성분의 오리지널 제품 '포시가'와 DPP-4억제제 시타글립틴 성분(오리지널명 자누비아)을 합친 복합제다. 아스트라제네카는 지난 2020년 SK케미칼과 포시가 복합제 개발·생산 협약을 맺으며 복합제 개발에 나섰다. 이번 허가로 SK케미칼은 시다프비아 생산과 공급을 담당하고, 아스트라제네카는 상업화 전략과 실행을 담당한다. 대한당뇨병학회 진료지침에 따르면, SGLT-2 억제제와 DPP-4 억제제는 서로 다른 기전으로 작용해 병용 시 단독투여 대비 혈당 강하 효과를 더 높일 수 있다. 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행된 선행 연구들에서 다파글리플로진과 시타글립틴 병용요법은 단독 요법보다 유의하게 치료 효과를 개선했다. 시다프비아는 복합제로서 당뇨병 환자의 복약순응도를 개선시켜 당뇨병 및 합병증 관리에 도움을 줄 수 있을 것으로 기대된다. 메트포르민과 3제 요법에서도 유의한 효과를 냈다. 올해 스프링거 네이처(Springer Nature)에 발표된 제2형 당뇨병 환자 대상 연구 결과, 다파글리플로진+시타글립틴+메트포르민 3제 병용 환자군의 혈당 강하 효과는 다파글리플로진+메트포르민 병용 환자군 대비 30%, 시타글립틴-메트포르민 병용 환자군 대비 약 35% 더 높은 것으로 나타났다. 또 16주차에 기저시점 대비 목표 혈당(7% 미만)에 도달한 비율도 3제 병용요법 환자군이 38.5%로, 2제 요법 다파글리플로진+메트포르민 환자군(21.3%) 시타글립틴+메트포르민 환자군(12.8%) 보다 높았다. 16주차 기저시점 대비 평균 체중 감소는 다파글리플로진을 포함한 3제 요법 환자군이 시타글립틴+메트포르민 병용 환자군 대비 유의하게 컸다. 심일 한국아스트라제네카 CVRM(심혈관계·신장·대사질환) 사업부 전무는 "시다프비아는 SK케미칼과의 협력을 통해 한국에서 개발 및 생산된 매우 특별한 제품"이라며 "시다프비아를 통해 앞으로 당뇨병 환자들이 좀 더 간편하면서도 효과적으로 제2형 당뇨병을 관리할 수 있기를 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=황진중 기자] HK이노엔은 티씨노바이오사이언스와 KRAS 표적 항암 신약 후보물질 발굴을 목표로 공동연구에 착수했다고 5일 밝혔다. HK이노엔은 자체 인공지능(AI) 신약개발 플랫폼인 '이노썬(inno-SUN)'을 활용해 표적 항암 신약 유효물질을 발굴했다. 발굴된 유효물질은 다양한 KRAS유전자 변이를 표적하는 'pan-KRAS 저해제' 계열 항암 신약 물질이다. 티씨노바이오는 HK이노엔과 함께 유효물질 최적화와 물질 평가를 맡을 예정이다. 두 기업은 2024년까지 후보물질을 확보할 계획이다. KRAS유전자는 인체에서 성장 신호를 조절한다. 변이가 발생할 시 암세포 성장과 전이를 유발하는 유전자다. KRAS유전자 변이는 보통 췌장암& 8729;대장암& 8729;폐암 환자 등에게 발생하는 것으로 알려졌다. KRAS유전자 변이 환자들의 90% 이상에게는 치료 옵션이 제한적이다. 의료미충족 수요가 높은 타깃 중 하나다. HK이노엔과 티씨노바이오는 발굴한 후보물질을 기존 KRAS 계열 항암제와 병용하는 1차 치료제로 개발할 방침이다.

[데일리팜=이석준 기자] 유유제약이 오는 7월 12일 주주가치 제고를 위해 자사주 20만주를 일시 소각한다. 소각 예정인 자사주는 기취득한 자기주식 보통주 20만주에 달한다. 자사주 소각은 시장에 유통되는 발행 주식수를 줄여 주식 1주당 가치를 높이는 방식으로 경영진의 주가부양 의지를 나타내는 주주친화정책이다. 유유제약은 1994년부터 29년 연속 현금배당을 진행하고 있다. 2020년 자사주 매입, 2021년 100% 무상증자, 2022년 20억 규모 자사주 매입 등도 주주친화 정책 일환이다 . 이번 자사주 소각과 별도로 유유제약으로 흡수합병이 완료된 관계사 유유건강생활을 통한 자사주 매입 효과도 기대된다. 7월 4일 합병이 마무리된 유유건강생활은 유유제약 보통주 16만8251주를 보유하고 있었다.

[데일리팜=노병철 기자] 글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문 기업 휴젤이 지난 3일 고용노동부 강원지청장 주재로 열린 ‘2023년도 산업재해 예방 유공자 포상’ 시상식에서 고용노동부장관 표창을 수상했다고 5일 밝혔다. 산업재해 예방 유공자 포상은 사회 각 분야에서 산업안전보건 및 산업재해 예방에 기여한 공이 큰 유공자를 발굴해 산업안전보건에 대한 사기를 진작하고 사회적 관심을 고양하기 위해 고용노동부가 주관하는 포상 제도다. 휴젤 권순우 부사장은 최고안전책임자(CSO)로서 사업장 맞춤형 건강관리 프로그램 실시, 안전경영시스템 정착을 위한 제도 개선 활동 등 산업재해 예방을 위한 다양한 활동에 대해 공로를 인정받아 고용노동부장관 표창을 수상했다. 휴젤 관계자는 “산업재해 예방에 대한 사회적 관심이 높아짐에 따라 조직 내에서 안전한 작업환경을 만들기 위해 최선을 다하고 있다”며 “이번 수상에 힘입어 선제적으로 위험요소 예방 등 작업환경 개선과 근로자 보호 활동에 힘쓸 계획”이라고 말했다.

[데일리팜=황진중 기자] 셀트리온은 5일 이사회를 개최하고 자사주 매입을 결정했다고 밝혔다. 이번에 매입할 자사주는 총 33만3556주다. 금액으로는 약 500억원 규모다. 자사주 취득은 6일부터 장내매수를 통해 진행된다. 셀트리온은 지난 2월과 3월, 6월에 이어 이번 매입까지 올해 4번째 자사주 취득을 결정했다. 이번에 추가로 자사주를 매입하면 올해 총 130만5376주를 취득한다. 액수로는 약 2000억원 규모다. 셀트리온은 지난해 총 155만5883주, 약 2535억원 규모 자사주 매입을 완료한 바 있다. 셀트리온 관계자는 "주주가치 제고를 위한 노력으로 추가 자사주 매입을 진행하게 됐다"고 설명했다.

[데일리팜=천승현 기자] 의원급 의료기관의 진료건수가 코로나19 확산 이전보다 큰 폭으로 확대한 것으로 나타났다. 팬데믹 초기 외부 활동 위축으로 진료 건수가 급감했지만 코로나19 대유행이 가속화하고 펜데믹의 종식이 임박하면서 급증했다. 일반의와 내과의 진료건수가 큰 폭으로 늘었다. 산부인과는 유일하게 코로나19 유행 이전보다 진료건수가 감소했다. 1분기 의원 진료건수 4년 전보다 26% 증가...코로나 초기 부진·2021년 말부터 급증 5일 빅데이터 전문기업 비저너리데이터에 따르면 지난 1분기 의원급 의료기관의 진료건수는 총 7185만건으로 집계됐다. 작년 1분기 6329만건보다 13.5% 증가했다. 비저너리데이터는 금융빅데이터와 연계해 산업 전반에 걸친 빅데이터 분석플랫폼을 제공하는 기업이다. 비너너리데이터는 국내 신용카드 회사들과 협업을 통해 연간 7억건에 이르는 병의원과 약국 카드결제 정보를 분석한 새로운 형태의 빅데이터 프로그램을 제공한다. 지난 1분기 의원급의 진료 건수는 코로나19 확산 이전인 2019년 1분기와 비교하면 25.5% 증가한 수치다. 코로나19 확산 초기인 2020년 1분기보다 29.4% 늘었다. 의원급 진료 건수는 2019년 4분기 6819만건을 기록했는데 2020년 1분기에 5551만건으로 전 분기 대비 18.6% 감소했다. 2021년 1분기 의원급 진료 건수는 5346만건으로 2년 전보다 6.6% 줄었다. 하지만 2021년 2분기부터 반등하기 시작했다. 2021년 2분기 의원들의 진료건수는 6084건으로 전년동기보다 13.5% 증가했다. 전 분기와 비교하면 13.8% 신장했다. 2020년과 2021년 1분기까지의 진료 건수 감소의 요인은 코로나19가 직접적인 요인으로 지목된다. 2020년 코로나19 확산 초기 확산 초기 사람들의 외부 활동이 위축되면서 의료기관을 방문하는 환자들도 급감한 것으로 분석된다. 코로나19 확산 이후 손 씻기와 마스크 착용 등 개인 위생 관리 강화로 독감이나 감기 같은 감염병 환자가 급감하면서 병의원을 찾는 환자들도 감소했다. 하지만 코로나19 대유행이 장기화하고 사회적 거리두기 완화로 사람들의 외부 활동이 활발해지면서 진료를 위해 의료기관을 찾는 환자들이 증가했다. 2021년 말부터 코로나19 확진자가 많게는 하루에 수십만명 쏟아지면서 의료기관 방문 환자는 더욱 큰 폭으로 늘었다. 지난 2021년 4분기 의원급 의료기관 진료건수는 6491만건으로 1년 전보다 15.1% 증가했고 작년 4분기에는 7616만건으로 치솟았다. 지난해 4분기 진료건수는 코로나19 확산 초기인 2020년 4분기와 비교하면 35.0% 상승했다. 올해 들어 마스크 착용 의무 규정이 해제된 이후 독감이나 감기 환자가 증가하면서 의료기관을 찾는 환자들은 더욱 증가한 것으로 분석된다. 일반의·내과 대다수 진료과 코로나 전보다 진료건수 증가...산부인과만 감소 대다수 진료과목별도 코로나19 확산 초기에 진료건수가 급감했지만 2021년부터 회복세로 돌아서는 경향을 나타냈다. 감기나 독감 환자가 많이 찾는 일반의, 내과, 소아청소년과 등이 코로나19 정국에 진료건수 기복이 컸고 최근 들어 뚜렷한 증가세를 나타냈다. 일반의로 분류된 의원급 의료기관은 지난 1분기 진료건수가 가장 많은 1411만건으로 집계됐는데 2019년 1분기와 비교하면 35.2% 증가했다. 코로나19 확산 초기인 2020년 1분기에 비해 22.5% 늘었다. 전체 진료건수 증가율보다 높았다. 일반의 의원급은 감기나 독감 환자가 많이 찾는 특성상 코로나19 유행도에 따른 진료건수 기복이 컸다. 일반의 의원급은 2019년 4분기 1265만건의 진료건수를 기록한 이후 2020년 1분기 1056만건으로 전 분기보다 16.5% 감소했고 2020년 1분기에는 1035만건으로 전년대비 2.0% 하락했다. 일반의 진료건수는 2021년 2분기 1166만건으로 전년동기대비 13.9% 증가한 이후 가파른 상승세를 지속했다. 코로나19 확진자가 폭증했던 지난해 4분기 일반의 진료건수는 1496만건으로 2020년 2분기보다 46.2% 확대됐다. 코로나19 확산 초기에 비해 일반의 의원급 의료기관을 찾는 환자가 50% 가까이 증가한 셈이다. 내과 의원급 의료기관도 일반의와 비슷한 경향을 나타냈다. 내과 의원급 진료건수는 2019년 4분기 1220만건을 기록했지만 2020년 1분기와 1018만건으로 전 분기 대비 16.6% 줄었다. 2020년 4분기에는 1037만건으로 1년 전보다 15.0% 축소됐다. 내과 진료건수는 2021년 2분기부터 반등세를 보였고 지난해와 올해에도 지속적으로 증가했다. 작년 4분기 내과 진료건수는 1426만건으로 2020년 4분기 1037만건에서 2년 만에 37.5% 증가했다. 올해 1분기 내과 진료건수는 2019년 1분기에 비해 33.6% 늘었고 2020년 1분기와 비교하면 27.2% 상승했다. 대다수의 의원급 의료기관이 코로나19 확산 이전보다도 진료건수가 증가하는 패턴을 보였다. 코로나19 확산 초기에 진료건수가 일시적으로 감소했다가 2021년 이후 증가하는 공통적인 경향을 나타냈다. 이비인후과 의원급 진료건수는 지난 1분기 902만건으로 2019년 1분기보다 16.8% 늘었고, 2020년 1분기에 비해 28.2% 확대됐다. 올해 1분기 정형외과 진료건수는 852만건으로 3년 전보다 36.5% 신장했고 4년 전에 비해 24.2% 늘었다. 소아청소년과는 2019년 4분기 진료건수 649만건에서 2021년 1분기 264만건으로 59.3% 줄었는데, 작년 4분기에는 693만건으로 코로나19 확산 이전보다 높은 수준을 나타냈다. 소아청소년과의 1분기 진료건수는 575만건으로 코로나19 유행 초기인 2020년 1분기 346만건보다 65.9% 치솟았다. 안과, 피부과, 마취통증의학과, 비뇨의학과, 가정의학과 등도 올해 1분기 진료건수가 코로나19 유행 이전보다 10~30% 가량 증가한 것으로 나타났다. 주요 과목별 의원급 의료기관 중 산부인과가 유일하게 코로나19 확산 이전보다 진료건수가 줄었따. 지난 1분기 산부인과 진료건수는 210만건으로 2019년 1분기 246만건보다 14.7% 감소했다. 2020년 1분기와 비교하면 8.5% 줄었다. 산부인과 진료건수는 코로나19 유행도와 무관하게 꾸준히 감소세를 이어갔다. 코로나19 확진자가 폭증한 작년 4분기 산부인과 진료건수는 225만건으로 코로나19 확산 초기인 2년 전보다 6.1% 줄었다. 저출산의 여파로 산부인과 방문 환자가 감소하고 산부인과 의원도 줄면서 진료건수도 팬데믹과 무관하기 지속적으로 축소된 것으로 분석된다. 이홍기 비저너리데이터 대표는 “코로나19 확산 초기에 개인 위생 관리 강화와 강력한 사회적 거리두기 정책으로 의료기관의 진료건수가 감소했지만 2021년 이후 사람들의 외부활동도 활발해지고 마스크 의무 착용도 해제되면서 진료건수는 코로나19 이전보다 더욱 증가했다”라면서 “다만 저출산의 영향으로 산부인과는 코로나19 확산 이전보다도 진료건수가 줄었다”고 분석했다.