[데일리팜=김진구 기자] 유한양행이 '렉라자(레이저티닙)'의 1차 치료에 급여를 적용받는 시점까지 환자에게 약을 무상으로 제공하는 것과 관련해 "환자유인 행위가 아니며 공정거래법상 문제가 없다"고 선을 그었다. 유한양행은 지난 10일 서울 플라자호텔에서 렉라자 1차 치료 허가 기자간담회를 열었다. 이날 조욱제 대표이사는 '동정적 사용 프로그램(EAP, Expanded Access Program)'을 통한 렉라자 무상공급 방침을 밝혔다. 유한양행, 국내제약사 최초 대규모 '동정적 사용 프로그램' 가동 동정적 사용 프로그램이란, 적절한 치료제가 없는 환자에게 신약을 무상으로 공급해 치료 기회를 주는 인도적 차원의 제도를 의미한다. 대개 환자가 임상시험에 참여하는 대신 신약을 보다 빠르게 투약하는 방식으로 진행된다. 약사법 제34조에선 '임상시험을 위한 의약품 등은 임상시험이 아닌 다른 용도에 사용해서는 안 된다. 다만, 다음 각 호에 해당해 식약처장의 승인을 받은 경우 해당 의약품을 임상시험이 아닌 다른 용도에 사용할 수 있다'고 명시하고 있다. 이 때 예외항목은 '말기암 또는 후천성면역결핍증 등 생명을 위협하는 중대한 질환을 가진 환자' 또는 '생명이 위급하거나 대체 치료수단이 없는 등 총리령으로 정하는 응급환자'로 한정하고 있다. 이 조항에 근거해 렉라자의 1차 치료 목적 임상시험용 약물을 환자에게 공급한다는 것이 유한양행의 계획이다. 연구자임상의 형태로 렉라자 1차 치료 임상시험이 진행되면, 여기 참여하는 환자들에게 렉라자를 공급하는 식이다. 유한양행은 이미 2차 치료제로 렉라자를 허가받고 급여가 적용되기 전까지 같은 방식으로 동정적 사용 프로그램을 가동한 바 있다. 제약업계에선 렉라자의 동정적 사용 프로그램 가동이 사실상 국내제약사 중엔 최초의 시도로 보고 있다. 고가이면서 암과 같이 생명을 위협하는 치료제로 국내사가 직접 개발한 약물은 렉라자가 처음이기 때문이다. 조욱제 유한양행 대표이사는 "약값이 워낙 비싸기 때문에 경제적 여건상 렉라자를 사용하기 어려운 분들이 많다. 렉라자가 공식 급여화되기 전까지 동정적 사용 프로그램을 통해 무상 제공할 것"이라며 "제공하는 규모에 제한은 없다. 임상현장에서 폐암을 치료하는 의료진의 요청이 있는 대로 규모가 정해질 것"이라고 말했다. "타그리소·렉라자 모두 비급여…동정적 사용, 공정경쟁 문제 없다" 유한양행은 렉라자 무상제공이 공정거래법상 문제가 없다고 분명히 했다. 앞서 2차 치료 허가 후 급여가 적용되기 전까지 같은 프로그램을 가동했지만 문제되지 않았다는 설명이다. 또 과거 논란이 된 '글리벡(이매티닙)' 약값 지원 사례와도 다르다고 선을 그었다. 지난 2013년 노바티스는 백혈병치료제 글리벡의 약값 지원을 중단한 바 있다. 직전까지 노바티스는 글리벡을 복용하는 환자에게 약값의 5%를 지원했다. 건보재정에서 백혈병 치료 약값의 95%를 지원하던 상황이라, 환자들은 사실상 글리벡을 무료로 복용했다. 그러나 2013년 6월 글리벡 물질특허 만료를 앞두고 제네릭 제품의 무더가 발매가 예고되자, 노바티스는 논란 끝에 약값 지원을 중단키로 결정했다. 같은 성분의 제네릭이 발매됐는데도 글리벡의 약값을 지원할 경우 일종의 환자 유인행위로 판단돼 공정거래법상 불공정거래 행위에 해당할 수 있다는 판단에 따른 것이다. 이 연장선상에서 렉라자의 동정적 사용 프로그램은 환자 유인행위와 무관하다는 게 유한양행의 입장이다. 경쟁약물인 '타그리소(오시머티닙)'가 급여 적용된 상태라면 환자 유인행위로 비춰질 여지가 크지만, 두 약물 모두 1차 치료제로는 비급여인 상태이기 때문에 공정거래법상 문제가 없다는 설명이다. 유한양행 관계자는 "급여가 적용된 상태에서 약값을 지원하는 것은 공정경쟁에 어긋나는 것으로 알고 있다. 글리벡 사례도 여기에 해당한다"며 "이런 이유로 환자가 동정적 사용 프로그램을 통해 약값을 지원받고 있더라도 1차 치료 급여가 결정되면 즉시 무상 제공도 마무리된다. 이땐 환자가 본인부담금을 전부 내야 한다"고 말했다. 이 관계자는 "(렉라자의) 한 달 약값만 약 600만원이다. 무진행생존기간(PFS) 결과대로 20개월 간 이 약물을 꾸준히 투여한다면 환자가 부담해야 하는 금액은 1억2000만원이 넘는다"며 "1명당 1억원 넘는 비용을 투입하는 것은 순수하게 환자를 위한 결정이다. 회사나 의사 입장에선 10원 한 장 가져가는 게 없다"고 강조했다. "2차 치료 때보다 참여자 많아질 것…규모 제한 없이 렉라자 제공한다" 유한양행은 1차 치료와 관련한 동정적 사용 프로그램에 참여하는 환자가 2차 치료 때보다 많아질 것으로 예상하고 있다. 유한양행에 따르면 렉라자의 2차 치료 허가 이후 급여 적용 전까지 동정적 사용 프로그램에 참여한 환자는 10명 내외다. 허가 후 급여까지 빠르게 진행된 데다, 동정적 사용 프로그램 참여를 위한 절차가 복잡하다보니 참여자 수가 많지 않았다는 설명이다. 관건은 1차 치료 급여 적용 시점이다. 1차 치료로 렉라자의 급여 범위가 확대되기까지 시간이 오래 걸릴수록 동정적 사용 프로그램에 참여하는 환자가 많아질 것으로 예상된다. 유한양행은 급여까지 얼마가 걸리든 규모에 제한 없이 렉라자를 제공하겠다는 방침이다. 유한양행 관계자는 "얼마나 많은 환자가 프로그램에 참여할지 가늠할 수 없다. 그래서 관련 예산도 얼마나 될지 현재로선 알 수 없다"며 "다만 2차 치료 때보다는 많은 환자가 참여할 것으로 예상한다"고 말했다. 경쟁약물을 보유한 아스트라제네카는 공식 대응을 자제하는 모습이다. 다만 유한양행을 상대로 별도의 법적 대응은 검토하고 있지 않다는 게 한국아스트라제네카 측 설명이다. 한국아스트라제네카 관계자는 "한국에서 타그리소를 사용하는 환자들의 접근성을 높이기 위해 최선을 다하고 있다"며 "환자를 위해 노력할 수 있는 방법을 검토 중"이라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 상장 제약바이오기업 중 시가총액 1조원 이상 업체는 총 26곳으로 나타났다. 올해 주식 시장 호황으로 전체 상장사들의 ‘시총 1조 클럽’이 크게 증가했지만 제약바이오주의 부진으로 작년과 유사한 수준에 머물렀다. 지난해 시가총액 1조원 이상 제약바이오기업 중 7곳이 ‘시총 1조원 클럽’에서 이탈했고 새롭게 7곳이 가세했다. 11일 한국거래소에 따르면 지난 10일 종가 기준 상장 제약바이오기업 중 시가총액이 1조원 이상을 기록한 업체는 총 26곳으로 집계됐다. 작년 말 26곳과 동일한 수치다. 2021년 말 42곳에서 2년 새 16곳 줄었다. 전체 상장 기업 중 시가총액 1조원 이상 업체가 작년 말 236곳에서 252곳으로 12곳 늘었지만 제약바이오기업은 주식 시장 부진으로 변동이 없었다. 지난 10일 종가 기준 코스피 지수는 2520.70으로 작년 말 2236.40에서 12.7% 상승했다. 같은 기간 코스닥 지수는 679.29에서 860.35로 27.7% 올랐다. 이에 반해 주요 제약바이오기업으로 구성된 KRX헬스케어지수는 작년 말 2634.49에서 2519.63으로 4.4% 하락했다. 올해 들어 제약바이오기업들이 초대형 기술수출과 같은 굵직한 호재를 만들어내지 못하면서 다른 업종에 비해 상대적으로 주식 시장이 침체를 보인 것으로 분석된다. 상대적으로 코로나19의 수혜를 입었던 제약바이오기업과 진단키트 업체가 팬데믹의 종료로 호재가 사라지면서 부진을 가속화했다는 평가도 나온다. 시가총액 1조원 이상 제약바이오기업 26곳은 시가총액은 총 131조1636억원으로 집계됐다. 작년 말 기준 시가총액 1조원 클럽 26곳의 139조7824억원보다 8조6188억원 축소됐다. 삼성바이오로직스, 셀트리온, 셀트리온헬스케어, SK바이오팜, SK바이오사이언스, 유한양행, 한미약품, 오스템임플란트, 셀트리온제약, 케어젠, 루닛, 한미사이언스, 알테오젠, 메디톡스, 에스티팜, 파마리서치, 녹십자, 휴젤, 에스디바이오센서, 삼천당제약, 바이오니아, SK케미칼, 대웅제약, 메지온, 한올바이오팜, 씨젠 등 26곳이 시가총액 1조원 이상을 기록했다. 루닛, 메디톡스, 파마리서치, 삼천당제약, 바이오니아, 메지온, 한올바이오파마 등 7곳이 올해 들어 시가총액 1조원 클럽에 새롭게 이름을 올렸다. 의료 인공지능(AI) 루닛은 작년 말 시가총액이 3644억원에 그쳤는데 6개월만에 2조1596억원으로 6배 가량 확대됐다. 최근 국내외에서 AI 기술주에 대한 관심이 높아지는 데다가, 의료 AI 시장에 대한 높은 성장 기대감에 루닛의 주가도 큰 폭으로 뛴 것으로 분석된다. 메디톡스의 시가총액은 지난해 말 8480억원에서 지난 10일에는 1조5655억원으로 84.6% 증가했다. 올해 들어 메디톡스가 보툴리눔독소제제 균주 도용 소송과 행정처분 취소 소송에서 연이어 승소하면서 주가 상승 요인으로 작용한 것으로 분석된다. 메지온은 시가총액이 1조496억원으로 작년 말 3476억원보다 3배 이상 확대됐다. 메지온은 발기부전치료제 유데나필을 희귀질환치료제로 개발 중이다. 유데나필을 선천성 심장 기형(단심실증)으로 인해 폰탄수술을 받은 환자에 대해 생리적 기능을 향상시키는 치료제로 개발하고 있다. 파마리서치는 시가총액이 7068억원에서 1조2891억원으로 82.4% 증가했다. 삼천당제약(9972억→1조1522억원), 바이오니아(7588억→1조1447억원), 한올바이오파마(9299억→1조150억원) 등도 시가총액 증가 폭이 컸다. 작년 말 시가총액 1조원 이상 제약바이오기업 26곳 중 대웅, 신풍제약, 에이비엘바이오, 레고켐바이오, 현대바이오, HK이노엔, 에이치엘비생명과학 등 7곳이 시가총액 1조원 미만으로 내려갔다.

[데일리팜=정새임 기자] 위탁 유통업체의 국공립병원 입찰을 두고 의약품유통업계가 둘로 쪼개졌다. 일각에선 적격심사제의 빈틈을 활용한 '꼼수'로 자정 노력이 필요하다는 지적이 나오는 반면, 정식 허가를 받은 업체의 입찰을 막아선 안된다는 목소리도 나온다. 11일 관련업계에 따르면 지난 10일 열린 서울시의약품유통협회 병원분회 회의에서는 위탁 업체의 국공립병원 입찰 문제를 두고 의견이 첨예하게 갈렸다. 최근 국공립병원 의약품 입찰 시장에 100여곳이 넘는 유통업체가 한꺼번에 뛰어드는 사례가 늘어났다. 이 중 다수는 자체 창고를 갖고 있지 않는 위탁업체로 지목됐다. 최근 한 병원에서는 낙찰자가 위탁업체라는 사실이 드러나자 낙찰 업체를 변경하는 해프닝도 발생했다. 이를 두고 의약품유통업계 내에서는 수십곳 위탁업체의 난립이 입찰 공정성을 무너뜨리고 있다는 지적이 나왔다. 여러 국공립 병원이 택하고 있는 적격심사제는 예정가격 범위 내에서 입찰참가자들의 추첨을 통해 선택된 가격의 평균가를 기준으로 하한선 이상 중 최저가 입찰자를 우선협상자로 정하게 된다. 이때 일부 업체는 사전 협의된 대리업체를 내세워 우선협상자가 될 확률을 높이는 '꼼수'를 쓴다. 이때 주로 활용되는 곳이 위탁업체다. 위탁업체는 의약품 보관을 다른 업체에 맡기기 때문에 의약품유통업체가 갖춰야 할 창고 기준 등 요건에서 제외된다. 비교적 허가와 운영이 쉽다 보니 입찰 대리업체로 활용되는 경우가 왕왕 발생한다. 하지만 이 같은 사례가 늘어나면서 적격심사제의 도입 취지가 무색해졌다는 지적이다. 이날 회의에 참가한 A 회원사는 "위탁업체의 대리입찰은 불건전 소지가 있으므로 적절치 못하다"며 "위탁업체가 입찰에 참여하는 것을 제한하는 노력이 필요하다"고 말했다. B 회원사도 "병원 입찰을 살펴보면 한 그룹의 입찰 규모가 400억원 정도 된다. 그런데 연간 1000만원 미만의 매출을 내는 위탁업체가 수백억 규모의 의약품을 납품하는 것 자체가 가능하지 않다"고 동조했다. 반면 위탁업체의 입찰 참여 제한이 도리어 불공정 행위라는 반박도 나왔다. C 회원사는 "위탁업체도 엄연히 KGSP 허가를 받은 곳이므로 충분히 입찰도 참여할 수 있다"며 "협회가 KGSP 허가를 받은 위탁업체의 입찰을 막는 것은 적절치 않다"고 반박했다. D 회원사는 "병원마다 입찰에 참여할 수 있는 기준을 제시하는데, 창고를 갖춘 업체라고 구체적으로 적은 병원이 있는 반면 어떤 병원은 KGSP 적격업체라고만 명시하고 있다. 병원에 따라 위탁업체의 참여가 가능한 곳이 있고, 불가한 곳이 있으므로 병원이 제시한 기준에 따르면 된다"며 인위적인 제재를 반대했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 척수성근위축증치료제 '스핀라자'가 보험급여 확대를 위한 마지막 관문에 들어섰다. 관련 업계에 따르면 바이오젠코리아 척수성근위축증치료제(SMA, Spinal Muscular Atrophy) 스핀라자(뉴시너센)는 국민건강보험공단과 약가협상을 진행 중이다. 또 다른 SMA치료제인 한국로슈의 '에브리스디(리스디플람)'와 함께 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 통과 후 거의 동시에 협상이 시작된 모습이다. 애초 SMA치료제의 급여 및 급여 확대 논의는 스핀라자의 급여 중단 기준 폐지를 촉구하는 움직임이 거세지면서 급물살을 타는 듯 했지만 정부와 제약사의 예측보다 더 큰 범위의 급여 적용이 촉구되면서 되레 논의가 길어졌다. 현재 스핀라자의 급여기준은 ▲5q SMN-1 유전자의 결손 또는 변이의 유전자적 진단 ▲만 3세 이하에 SMA 관련 임상 증상과 징후 발현 ▲영구적 인공 호흡기를 사용하고 있지 않는 경우 등을 모두 만족하는 5q 척수성 근위축증 환자다. 즉 3세 이하에 징후가 발견돼야 급여 처방이 가능했던 것인데, 이번에 논의된 스핀라자의 급여 확대 기준은 '18세 이하'로 그 대상을 확대하는 것이다. 당시 정부는 스핀라자의 급여 확대 기준에 대한 합의 이후 에브리스디의 등재 논의도 진행하겠다고 의사를 밝혔고 이번에 두 약제 모두 최종 협상에 돌입하게 됐다. 우여곡절 끝에 마지막 관문에 돌입한 SMA 약물들이 결승처에 다다를 수 있을지 지켜 볼 부분이다. 한편 현재 국내에 SMA 치료제로 급여등재된 품목은 스핀라자와 한국노바티스의 원샷치료제 '졸겐스마(오나셈노진아베파르보벡)' 등이 있다. 스핀라자는 척수강 직접 투여, 졸겐스마는 정맥 투여 제제다. 첫 등재를 노리는 에브리스디는 경구제로, 주사 투여에 수반되는 환자 및 보호자의 학업·직장 중단, 교통비용, 간병 등의 사회경제적 부담을 줄이고, 연령 및 체중 별 맞춤 처방으로 영유아 환자에게 약제비를 절감할 수 있다는 장점이 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 노바메딕스(대표 김우영)는 한국컴플라이언스인증원(원장 이원기)으로부터 국제표준화기구(ISO)가 제정한 품질경영시스템 ‘ISO9001’ 인증을 획득했다고 10일 밝혔다. ISO9001은 162개국이 참여하는 국제표준화기구(ISO)가 제정한 품질경영시스템 표준규격으로 모든 산업 분야 및 활동에 적용할 수 있는 품질경영시스템의 요구사항을 규정하고 있다. 기업이 고객에게 신뢰할 수 있는 제품과 서비스를 공급하는 시스템, 즉 기업이 품질경영을 위한 사업방침을 수립하고 이를 유효하게 운영하고 있음을 국제 표준 요구사항을 만족하는지 엄격히 평가하는 제도이다. 노바메딕스는 지난해부터 ISO9001 인증 획득을 위한 태스크포스(TF)를 구성하여 임직원을 대상으로 한 교육 프로그램을 운영하였고, 임직원들의 공감대를 얻어 최근 인증절차를 완료했다. 인증심사 결과, 노바메딕스는 의약품, 의료기기, 의료용품, 진단시약의 구매, 보관 관리, 배송 및 물류 위수탁 서비스 전반에 대한 사업방침을 수립하고 품질목표 관리, 리스크 관리, 콜드체인 관리, 지식관리 등을 통해 품질경영의 구체적인 실행체계를 구축한 점이 우수한 사항으로 파악됐다. 김우영 대표는 이번 인증을 통해 “급변하는 헬스케어 시장에서 노바메딕스만의 차별화된 경쟁력을 갖추기 위해 끊임없이 노력하며, 고객사 및 투자자 등 이해관계자의 만족을 위해 품질경영능력을 포함한 지속가능경영 활동에 총력을 다 할 것”이라고 언급했다. 최근 ESG경영에 대한 관심도가 높아지면서 조직의 비재무적인 요소(환경, 사회적기업, 지배구조 등)을 반영한 책임투자 및 투명한 정보공개가 요구됨에 따라 국제표준으로서 ISO9001(품질경영시스템)의 가치는 더욱 더 높아질 것으로 보인다.

[데일리팜=정새임 기자] 국내 제약산업 R&D 생태계 조성 위한 협력 기회 모색 한국MSD는 신약 개발을 위한 글로벌 협력의 장인 '리서치 데이(Research Day)'를 오는 8월 8일 오전 9시 30분 개최한다고 10일 밝혔다. 리서치 데이는 국내 제약산업 R&D 생태계 조성과 동반 성장을 돕고자 한국MSD와 한국보건산업진흥원이 공동 주관하고 보건복지부가 주최하는 행사다. MSD는 신약 개발을 위한 글로벌 협력 전략과 핵심 연구 분야를 소개하고, 역량있는 국내 바이오제약 기업들과의 개별 파트너링 미팅을 통해 네트워크 강화 및 정보 교류의 시간을 갖는다. 1부 발표 세션은 대한상공회의소 지하2층 의원회의실(서울 중구)에서 열린다. MSD가 5개 기업과 별도 진행하는 2부 파트너링 세션은 진흥원 보건산업혁신창업센터(서울 중구)에서 진행될 예정이다. 1부 발표 세션에서는 ▲'전략적 파트너십을 통한 암 치료분야의 혁신'을 주제로 MSD 데이비드 웨인스톡 부사장(연구개발, 항암 부문)과 코지 야시로 총괄(태평양 지역 비즈니스 개발 및 라이선싱, 한국 ·일본 지역)이 MSD의 글로벌 R&D 파트너십 전략과 핵심 연구 분야 및 주요 고려사항을 공유한다. 이어 ▲ 남기연 큐리언트 대표가 'MSD와의 임상 협력 사례'를 ▲서귀현 한미약품 부사장(R&D센터장)이 'MSD와의 R&D기반 라이선싱 협력 사례'를 각각 발표한다. 마지막으로 ▲김열홍 유한양행 R&D 총괄 사장이 '국내 제약바이오산업이 기대하는 R&D 파트너십 모델'에 대해 공유한다. 행사에 참여를 원하는 기업과 관계자는 한국보건산업진흥원 홈페이지를 통해 신청하면 된다. 1부 사전 등록은 7월 28일, 2부 파트너링 세션 신청은 7월 18일까지 각각 받는다. 이희승 한국MSD 대외협력부 전무는 “글로벌 파트너십은 환자에게 필요한 혁신 신약 개발의 가속화를 위해 매우 중요한 MSD의 전략”이라며 “본 행사를 통해 한국의 우수한 바이오 기업들과 정보를 교류하고 동반성장을 모색할 수 있는 계기를 마련할 수 있게 되어 뜻깊다”고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 한미약품은 플랫폼 기술 ‘오라스커버리’ 관련 자산이 미국 파트너 아테넥스에서 홍콩 헬스케어기업 씨머아이케어 홀딩스(C-Mer Eye Care Holdings)로 이전됐다고 10일 밝혔다. 최근 아테넥스가 청산을 통해 보유 자산을 씨머에 이전하는 계약을 체결하면서 한미약품의 오라스커버리 파트너도 씨머로 변경됐다. 오라스커버리는 한미약품이 자체개발한 플랫폼 기술로 정맥주사제(IV)를 경구용으로 전환하는 기술이다. 한미약품은 지난 2011년 미국 기업 아테넥스에 오라스커버리를 접목한 항암제 오락솔을 기술이전했다. 아테넥스는 전이성 유방암 환자 대상으로 진행한 임상3상시험을 근거로 2020년 '오락솔'의 FDA 신약허가신청(NDA)을 완료했다. 하지만 지난해 2월 FDA로부터 보완요구서(CRL)를 주문하면서 허가가 좌절됐고 최근 파산신청과 함께 자산 매각에 착수했다. 한미약품 관계자는 “오랜 기간 열정을 다해 개발에 임해 준 아테넥스에 감사하며, 기술이 이전된 씨머가 새로운 가치를 창출하기를 기대한다”고 말했다. 현재 오락솔 등 오라스크버리 관련 자산이 한미약품 기업 가치에서 차지하는 비중은 0.5% 미만으로 이번 자산 이동이 한미약품의 가치에 미치는 영향은 거의 없다는 게 회사 측 설명이다. 씨머는 홍콩에 본사를 둔 종합 헬스케어 기업으로 홍콩과 베이징, 상하이, 심천과 광저우 등 주요 도시에 70개 의료 시설을 소유하고 있으며 지난해 17억3000만 홍콩달러(약 2900억원) 매출을 올렸다. 지난 7일 기준 시가총액은 47억8800만 홍콩달러(약 8000억원)다.

[데일리팜=정새임 기자] 한미그룹 지주회사 한미사이언스는 10일 전략기획실 실장으로 오너 2세 임주현 한미약품 사장을 임명했다고 밝혔다. 한미사이언스는 "한미그룹 창립 50주년을 맞아 '100년 기업'으로의 도약을 준비하는 강력한 경영 환경을 구축하기 위한 인사"라며 "송영숙 회장의 리더십과 임 사장의 기획을 기반으로 혁신신약 R&D, 글로벌 비즈니스, 디지털헬스케어 등 전체 그룹사 차원의 미래 성장동력 육성에 매진할 것"이라고 전했다.

[데일리팜=황진중 기자] 제약바이오 기업들이 올해 상반기 보툴리눔 톡신 제제에 대한 국가출하승인을 301건 받았다. 식품의약품안전처가 보툴리눔 톡신 제제 '간접수출'을 지적한 이후 대부분의 기업들은 국내 유통용과 국내 무역대행사 판매용을 가리지 않고 국가출하승인을 받고 있다. 10일 식품의약품안전처에 따르면 올해 상반기 보툴리눔 톡신 제제 국가출하승인 승인 건 수는 301건으로 전년 동기 338건 대비 10.9% 감소했다. 국가출하승인을 받은 제약바이오 기업은 휴젤, 휴온스바이오파마, 메디톡스, 대웅제약, 종근당, 멀츠, 한국애브비, 입센코리아 등 8곳이다. 휴젤은 올해 상반기 보툴렉스(수출명 레티보) 100·200단위 제품에 대해 국가출하승인을 104건 받았다. 전년 동기 122건에 비해 14.7% 감소했다. 휴온스바이오파마는 올해 상반기 리즈톡스(수출명 휴톡스) 100·200단위에 대한 국가출하승인을 72건 획득했다. 전년 동기 64건 대비 12.5% 증가했다. 메디톡스는 올해 상반기 메디톡신(수출명 뉴로녹스) 100·200단위 6건, 이노톡스 100단위 10건, 코어톡스 100단위 27건 등 자사 보툴리눔 톡신 제제에 대한 국가출하승인을 43건 받았다. 전년 동기 49건 대비 12.2% 감소한 규모다. 메디톡스는 전년 동기 메디톡신 30건, 이노톡스 1건, 코어톡스 18건에 대해 승인을 받았다. 올해에는 메디톡신 승인 수가 줄었다. 차세대 제품인 이노톡스와 코어톡스의 승인 수가 늘었다. 이노톡스는 기존 동결 건조 방식의 보툴리눔 톡신 제제를 액상 형태로 개선한 제품이다. 코어톡스는 내성을 유발하는 것으로 알려진 비독소 단백질을 제거하고 신경 독소만 담은 차세대 보툴리눔 톡신 제제다. 대웅제약은 나보타(수출명 누시바·미국명 주보) 100·200단위에 대해 국가출하승인 39건을 획득했다. 전년 동기 68건에 비해 42.6% 감소했다. 나보타는 국내보다 해외에서 선전하고 있다. 지난 1분기 기준 나보타 국내 매출은 63억원이다. 해외 매출은 364억원이다. 대웅제약은 국내 무역대행사를 통하지 않고 파트너사와 협업으로 나보타를 수출하고 있다. 대웅제약의 파트너사 에볼루스는 미국과 유럽, 캐나다, 호주, 러시아, 남아공, 일본 등에 대한 나보타 판권을 보유하고 있다. 프로바이오메드는 멕시코, 목샤8은 브라질을 담당한다. 터키와 칠레 지역 파트너사는 각각 셀텍과 토레갈이다. 종근당은 올해 상반기 원더톡스 100·200단위에 대한 국가출하승인을 20건 받았다. 전년 같은 기간에도 승인 20건을 획득했다. 원더톡스는 2020년 5월 국내에 출시된 보툴리눔 톡신 제제다. 멀츠는 제오민 50·100단위에 대해 국가출하승인 12건을 받았다. 전년 동기 6건 대비 50.0% 늘어난 건 수다. 한국애브비는 보톡스의 국가출하승인을 9건 획득했다. 전년 동기 7건 대비 28.5% 증가했다. 보톡스는 보툴리눔 톡신 오리지널 제품이다. 입센코리아는 올해 상반기 디스포트 500단위에 대한 국가출하승인 2건을 받았다. 전년 동기 1건 대비 50% 늘어났다. 보툴리눔 톡신은 식중동 균인 클로스트리디움 보툴리눔에서 분비되는 단백질 독소다. 혈청학적 특성에 따라 A, B, C, D, E, F, G 등 7개 타입으로 나뉜다. 이 중에서 A형과 B형이 의약품으로 개발됐다. 보툴리눔 톡신 제제는 미용과 치료 목적으로 사용하는 약물이다. 아세틸콜린 분비를 억제해 근육 운동을 조절하는 신경신호의 전달을 차단하는 기전이다. 근조직에 주사 시 근육이완이나 마비가 나타나며 대개 3~8개월 간 효능이 지속된다. 애브비의 보톡스라는 제품으로 유명하다. 국가출하승인은 허가를 받은 보툴리눔 톡신 제제와 백신 등 생물학적 의약품을 국내에 판매하기 전에 국가에서 검정시험을 통해 제품의 품질을 재확인하는 제도다. 보건위생상 보툴리눔 톡신 등 특별한 주의가 필요한 생물학적 제제의 유효성과 안전성을 확인하기 위해 실시된다. 국가출하승인을 받기 위해서는 식약처로부터 제조와 품질관리에 대한 자료를 검토 받아야 한다. 또 시험검정 등을 거쳐 제조단위별로 출하승인을 취득해야 한다. 보툴리눔 톡신 판매 기업들은 국내 무역대행사에게 판매하는 물량을 제외하고 국내에서 유통하는 물량에 대해서만 국가출하승인을 받아왔다. 식품의약품안전처는 2020년 10월 국가출하승인을 받지 않고 국내 무역대행사에 톡신 제제를 판매한 것이 위법하다면서 메디톡신에 대해 품목허가 취소 처분을 내렸다. 이후 국내 톡신 기업들은 국내 유통 물량과 국내 무역대행사에 판매하는 물량에 대해 국가출하승인을 받고 있다. 법원은 지난 6일 메디톡스가 식약처를 상대로 제기한 보툴리눔 톡신 제제 허가 취소 처분 등에 대해 원고 승소 판결을 내렸다. 메디톡스는 해당 판결로 국가출하승인을 받지 않고 국내 무역대행사를 통해 '간접수출'을 할 수 있게 됐다. 메디톡스와 같은 이유로 식약처의 처분을 받은 제약바이오 기업들도 행정소송을 진행 중이다. 제약바이오 업계 관계자는 "국내 제약바이오 기업들은 이미 식약처의 간접수출 지적 이후 국내 유통용·국내 무역대행사용을 가리지 않고 국가출하승인을 받고 있다"면서 "지난 2년여 간 각 기업들은 국내 무역대행사를 통해 톡신을 수출하기 위해 국가출하승인을 활용하는 프로세스를 만들었다"고 말했다.