[데일리팜=천승현 기자] 종근당이 자체 개발 신약 ‘듀비에’를 활용한 브랜드 확장 전략에 적극적으로 가동하고 있다. TZD 계열 당뇨약 듀비에에 SGL-2 계열을 결합한 새로운 조합을 허가받았다. 듀비에 허가 이후 듀비메트, 듀비메트에스, 듀비에에스 등에 이어 듀비에 시리즈 5번째 라인업이 출격한다. 서로 다른 조합의 당뇨 복합제를 속속 내놓으면서 의료진과 환자들의 수요를 충족시키고 시장 영향력을 확장하겠다는 전략이다. 듀비에 시리즈는 성장세가 주춤하지만 연간 200억원 이상의 안정적인 매출을 발생하고 있다.23일 금융감독원에 따르면 종근당은 지난 19일 식품의약품안전처로부터 ‘듀피엠파정’의 품목허가를 승인받았다. 듀피엠파는 로베글리타존과 엠파글리플로진을 결합한 복합신약이다. 로베글리타존과 엠파글리플로진의 병용투여가 적합한 성인 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 사용할 수 있다.종근당은 “엠파글리플로진과 메트포르민의 병용요법으로 혈당이 적절하게 조절되지 않은 제2형 당뇨병 환자에게 로베글리타존·엠파글리플로진 고정용량 복합제로 새로운 치료요법을 제공하며 복약 편의성을 증대할 것으로 기대한다”라고 설명했다.듀피엠파는 종근당이 자체개발한 당뇨신약 듀비에를 기반으로 개발한 5번째 라인업이다. 지난 2013년 국산신약 20호로 허가 받은 듀비에는 치아졸리딘디온(TZD) 계열의 당뇨치료제다. 엠파글리플로진은 엠파글리플로진은 SGLT-2 억제 계열 당뇨치료제로 베링거인겔하임의 자디앙이 오리지널 의약품이다. SGLT-2 억제제는 신장에서 포도당과 나트륨의 재흡수를 억제해 소변으로 배출시키는 기전으로 작용한다.종근당은 듀비에를 시작으로 듀비메트서방정, 듀비메트에스, 듀비에에스 등 총 4개의 듀비에 시리즈 라인업을 가동 중이다. 지난 2016년 허가받은 듀비메트서방정은 듀비에와 메트포르민을 결합한 복합제다. 2023년 5월 허가받은 듀비메트에스는 듀비메트에 DPP-4 억제제 시타글립틴을 결합한 복합제다. 시타글립틴의 오리지널 의약품은 자누비아다. 종근당은 2023년 6월 로베글리타존과 시타글립틴을 결합한 2제 복합제 듀에에스를 추가로 허가받았다.TZD 계열 단일제를 시작으로 TZD+비구아나이드, TZD+DPP-4+비구아나이드, TZD+DPP-4, TZD+SGLT-2 등 서로 다른 조합의 복합제를 선보이며 처방 시장에서 선택의 폭을 넓혔다. 종근당은 듀비엠파에 메트포르민을 추가한 3제 복합제 ‘듀피엠폴’의 허가도 신청한 바 있다. 듀피엠폴이 허가받으면 총 6종의 듀비에 시리즈를 가동하는 셈이다.듀비에를 중심으로 다양한 복합제를 선보여 의료진과 환자들에게 새로운 치료 대안을 제시하면서 처방 시장에서 시너지를 극대화하겠다는 전략이다.듀비에 시리즈는 최근 성장세가 주춤하지만 처방 시장에서 꾸준한 영향력을 나타내고 있다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 듀비에 시리즈는 총 210억원의 처방실적을 기록했다. 듀비에와 듀비메트가 각각 192억원과 18억원을 기록했다. 듀비메트에스와 듀비에에스는 지난해부터 처방이 발생하고 있지만 아직 존재감을 나타내지 못하는 모습이다.듀비에 시리즈의 최근 성장세는 주춤한 상태다. 듀비에 시리즈는 지난 2022년 254억원의 처방액을 합작했지만 2023년 228억원으로 10.3% 줄었고 지난해에도 하락세가 이어졌다. 작년 처방액은 2년 전보다 16.9% 감소했다. 올해 3분기 듀비에 시리즈는 총 152억원으로 전년동기보다 2.7% 줄었다. 듀비에 단일제가 200억원에 육박하는 매출로 홀로 선전하고 있다. 지난해 듀비에의 처방액은 192억원으로 듀비에 시리즈의 91.2%를 차지했다. 듀비에는 올해 3분기 누적 처방액 138억원으로 듀비에 시리즈의 90.3%를 점유했다. 종근당 입장에서는 새로운 조합의 복합제를 속속 내놓으면서 처방 시장에서 듀비에의 영향력 확대를 기대할 수 있다. 종근당은 지난 2023년 자누비아의 권리를 사들이며 DPP-4 억제제 시장에서도 탄탄한 라인업을 구축했다. 종근당은 지난 2023년 스위스 MSD 본사와 당뇨치료제 자누비아, 자누메트, 자누메트XR 등 3개 제품의 국내 모든 권리를 도입하는 라이선스 계약을 체결했다. 종근당이 자누비아시리즈 3종의 국내 판매와 유통권리 뿐만 아니라 허가, 상표, 제조 등 모든 권리를 인수하는 내용이다. 계약 기간은 2038년 8월 31일까지다.계약 금액은 총 455억원이다. 종근당은 MSD 본사에 계약금 230억원을 지급하고 매출에 따른 마일스톤 규모는 1700만달러(약 225억원) 규모다. 자누비아는 시타글립틴 성분의 DPP-4 억제계열 당뇨치료제다. 자누메트는 자누비아와 메트포민을 결합한 복합제다. 자누메트 XR은 자누메트의 서방형 제품이다. 자누비아, 자누메트, 자누메트엑스알은 지난해 998억원의 처방액을 합작했다.종근당의 듀비에는 당뇨에 이어 새로운 영역에도 도전한다.종근당의 글로벌 라이선스 파트너사인 아클립스 테라퓨틱스는 지난달 미국 메이요 클리닉과 위마비증 치료 후보물질 ‘M107(로베글리타존)’의 임상 2상을 위한 협약을 체결했다. 듀비에의 주 성분 로베글리타존을 활용해 위마비 치료 가능성을 타진한다.메이요 클리닉은 아클립스의 연구 지원금을 받아 M107의 연구자 주도 임상시험을 진행한다. ‘LOGAST(Lobeglitazone for the treatment of idiopathic gastroparesis)’라는 명칭의 임상 2상은 2026년 1분기에 피험자 모집을 시작하고, 미네소타 로체스터, 애리조나 피닉스, 플로리다 잭슨빌 등 메이요 클리닉의 세 개의 캠퍼스에서 수행될 예정이다.종근당은 2023년 로베글리타존의 신규 적응증 개발을 위해 아클립스와 글로벌 라이선스 협약을 맺었다. 아클립스는 로베글리타존이 경구 투여가 가능한 소분자 약물로, 항염증 효과와 임상적으로 우수한 안전성 프로파일을 보유하고 있음을 확인했다. 염증을 억제하는 M2 대식세포의 발현을 증가시키고 염증을 유발하는 M1 대식세포를 감소시키는 기전을 통해 대식 세포의 불균형을 조절해 위마비증 치료제 개발 가능성을 기대하고 있다.

[데일리팜=최다은 기자] 현대약품의 지배구조를 둘러싸고 자사주 활용 가능성이 거론된다. 회사가 보유한 자사주 비중은 18%를 웃도는 반면, 오너 3세인 이상준(49) 대표의 개인 지분율은 4%대에 머물러 있어서다. 자사주 스왑을 통한 우호 지분 확보나, 이상준 대표와 지배 관계에 있는 계열사로의 지분 이전 등이 대안으로 언급된다.자사주는 직접 보유할 경우 의결권이 없지만, 제3자에게 이전되면 의결권이 살아난다. 이런 가운데 정부가 자사주 소각 의무화를 골자로 한 3차 상법 개정 논의를 본격화하면서, 자사주 비중이 높은 기업들의 선택 시계도 빨라지고 있다. 자사주를 언제, 어떤 방식으로 정리할지에 대한 판단이 중장기 과제가 아닌 당면한 선택지로 바뀌고 있다는 의미다.현대약품은 올해 8월 말 기준 자기주식 586만4302주를 보유하고 있다. 발행주식 대비 자사주 비율은 18.33%에 달한다. 반면 이상준 대표의 보유 지분은 135만1612주로 지분율은 4.22%에 그친다. 부친인 이한구 회장의 지분율은 17.88%로, 오너 일가 전체 지분율은 22.1% 수준이다. 특수관계인을 모두 포함해도 24.26%에 머문다.이 같은 숫자 조합은 자사주를 단순한 재무 자산이 아닌 지배구조 변수로 보게 만든다. 자사주가 소각될 경우 유통 주식 수가 줄어드는 효과는 있지만, 오너 3세 지분이 낮은 구조에서는 상대적으로 지배력 약점이 더 도드라질 수 있다는 평가가 나오는 배경이다.현대약품은 구조적으로 자사주 활용을 검토할 여건을 갖춘 기업으로 분류된다. 현재 특수관계자에는 비상장 계열사인 바이오이노티스와 아트엠플러스 등이 포함돼 있다. 바이오이노티스는 이상준 대표가 최대주주로 있는 회사로 알려져 있고, 아트엠플러스 역시 이상준 대표가 경영에 관여해 온 관계사다. 지배구조 설계 관점에서 보면 오너 3세의 영향력이 비교적 명확하게 미치는 연결 고리들이 존재하는 셈이다.시장에서는 자사주 스왑이 가장 현실적인 시나리오로 거론된다. 회사가 보유한 자사주를 계열사 지분이나 제3자 지분과 교환하는 구조를 설계할 경우, 직접적인 현금 지출 없이도 우호 주주 기반을 확대할 수 있다. 자사주가 제3자의 손으로 이동하는 순간 의결권이 회복되는 만큼, 지배력 측면에서는 구조적인 변화가 발생한다.실제 제약업계에서는 자사주 맞교환 사례가 이어지고 있다. 환인제약은 최근 동국제약·경동제약·진양제약과 자사주를 맞교환했고, 이어 한국유나이티드제약과도 추가 교환을 결정했다. 앞서 삼진제약과 일성아이에스 역시 자사주를 활용한 상호 교환에 나선 바 있다. 자사주가 우호 지분을 재배치하는 수단으로 활용되고 있다는 의미다.현대약품은 20여 년간 자사주 매각이나 소각을 단행한 이력이 없다. 이상준 대표 역시 2011년 지분 1.04%를 취득한 이후 점진적으로 지분을 늘려왔지만, 현재까지도 부친과의 격차는 상당하다. 이런 구조에서는 자사주가 소각 방향으로만 흘러갈 경우 오너 3세 지분의 상대적 약점이 더 부각될 수 있다는 부담이 따른다.정공법은 최대주주로부터의 지분 증여다. 다만 증여는 증여세 등 고려할 요소가 많다. 이 때문에 시장은 현대약품의 자사주 활용 가능성을 높게 본다. 업계 관계자는 "현대약품이 자사주와 관련한 구체적인 계획을 공식화한 것은 아니다. 다만 자사주 18%와 오너 3세 지분 4%라는 숫자가 만들어내는 구조적 긴장은 분명하다. ‘이상준 대표가 자사주를 활용할 것인가’라는 질문이 현대약품 지배구조의 핵심으로 떠오르는 이유"라고 진단했다.

남태훈 국제약품 부회장[데일리팜=황병우 기자]국제약품이 오너 3세인 남태훈 대표이사를 부회장으로 승진시키며 경영권 승계에 속도를 내고 있다.22일 국제약품은 이사회를 열고 2026년 정기 임원 인사를 단행, 남태훈 대표이사를 부회장으로 선임했다고 밝혔다. 남 부회장은 2009년 입사 이후 17년 만, 2017년 대표이사 사장 취임 후 9년 만에 부회장에 올랐다. 업계에서는 이번 인사를 두고 오너 3세 경영 체제를 공고히 하는 동시에 본격적인 승계 작업에 들어갔다는 해석을 내놓고 있다.남 부회장은 입사 이후 마케팅과 영업, 관리 부서 등을 두루 거치며 경영 전반에 대한 경험을 쌓아왔다. 대표이사 취임 이후에는 영업·마케팅 중심의 조직 재정비를 통해 비용 구조와 사업 구조 개선을 주도했으며, 영업·생산·품질 등 핵심 기능을 총괄하며 연구개발(R&D) 강화와 글로벌 시장 진출 기반 마련에도 힘써왔다는 평가를 받고 있다. 향후에는 최고운영책임자(COO) 역할을 포함해 사업 전반과 중장기 성장 전략을 총괄할 예정이다.이번 인사에서는 기술·연구개발 부문 임원 승진도 함께 이뤄졌다. 1992년 입사한 김영관 최고기술책임자(CTO)는 전무에서 부사장으로 승진해 중장기 기술 전략과 신약 개발, 연구개발 경쟁력 강화를 책임진다. 김영훈 상무는 중앙연구소 운영을 중심으로 연구개발 조직의 실행력과 효율성 제고를 담당하게 된다.국제약품 관계자는 “이번 임원 인사는 핵심 미래 사업의 실행력과 경쟁력 강화를 위한 조치”라며 “연구개발과 기술 경쟁력을 바탕으로 지속 성장 기반을 강화해 나갈 것”이라고 밝혔다.업계에서는 이번 인사를 계기로 국제약품의 오너 3세 경영 체제가 한층 강화됐다는 평가와 함께, 중장기 성장 전략 추진에도 속도가 붙을 것으로 보고 있다.한편, 2026년 국제약품은 임원을 포함한 승진인사를 단행했다.■ 부장 → 수석부장이훈주 (무역팀)■ 선임과장 → 차장한범수 (대전지점), 박해완 (서울3지점)■ 과장 → 선임과장이인표 (감사팀), 박상국 (마케팅부), 이숙현 (마케팅부), 서지은 (개발부), 장동현 (영업지원부)전상수 (일반제제팀), 김군호 (품질관리팀), 김민재 (부산지점), 안광진 (부산지점)성다솜 (강원지점), 문동용 (서울도매1지점)■ 대리 → 과장신향진 (기획팀), 박상준 (제제연구실), 김영민 (합성연구실), 황영은 (품질관리팀), 양민수 (품질관리팀)성주현 (일반제제팀), 이요한 (품질보증팀), 김유미 (품질보증팀), 최재엽 (서울1지점)신재환 (서울2지점)■ 4급(갑) → 대리박주영 (재정부), 김원영 (공장관리팀), 김상원 (일반제제팀), 오가은 (DI팀), 박정민 (공무팀)김동표 (품질관리팀), 최정민 (품질경영부), 백승재 (광주지점) 

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스그룹 휴메딕스가 폴리락틱애시드(Polylactic Acid, PLA) 필러인 ‘에스테필® (AestheFill®)의 국내 공식 판권을 확보하며 스킨부스터 포트폴리오를 확장했다.휴메딕스(대표 강민종)는 최근 리젠바이오텍과 에스테필에 대한 국내 독점 판매 계약을 맺었다고 23일 밝혔다. 계약에 따라 휴메딕스는 에스테필의 국내 공식 유통사로 유통 및 마케팅, 판매를 담당하게 된다.에스테필은 국내 최초이자 전 세계에서 세 번째로 PLA 원료 기반 주사제로 체내 콜라겐 생성을 자극해 얼굴 부위 주름을 개선하고 피부 재생을 촉진한다.PLA는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인 받은 재료다. 생체 내에 존재하는 젖산의 중합체로 물로 완전 분해된다. 특히 에스테필은 입자가 스펀지형 다공성 구형이라는 특징을 지녔다. 즉 입자에 수많은 구멍이 뚫려 있어 비어있는 공간에 콜라겐이 자리잡을 수 있는 넓은 접촉 면적이 형성된다. 안정적인 생분해가 가능하고 입자가 균일하며, 시술 전 희석 과정인 수화(hydration) 시간이 빠른 이점을 지녔다.이번 총판 계약은 공식 유통 경로를 통한 제품 공급과 관리 체계 확립에 초점을 맞췄다. ‘에스테필은 휴메딕스를 통한 공식 유통망으로만 공급되며, 유통 과정 전반에 대한 관리가 이뤄진다.휴메딕스는 리젠바이오텍 및 리젠바이오텍의 최대 주주인 중국 아이메이커와 긴밀한 협조를 통해 에스테필의 글로벌 리브랜딩을 진행할 계획이다. 공식 제품임을 강조하는 포장(패키지)을 포함해 새롭게 리브랜딩된 에스테필로서 아이메이커와 협력해 국내외 의료진과 함께 다양한 글로벌 학술행사를 진행하겠다는 방침이다.에스테필 리브랜딩 제품은 내년 1월 프랑스 파리에서 열리는 국제미용성형학회(IMCAS World Congress 2026)에서 선보일 예정이다.강민종 휴메딕스 대표는 “이번 에스테필 총판 계약은 국내 에스테틱 시장의 안정적인 유통 환경을 구축하기 위한 전략적 협업이다. 공식 유통 체계를 기반으로 휴메딕스 브랜드 신뢰도를 높이고, 지속 가능한 성장을 이어가겠다”고 말했다.이어 "’Layered with Excellence’라는 회사의 정체성에 맞게 다양한 소비자와 의료진에 니즈를 맞추기 위해 에스테틱 포트폴리오를 강화하고 있다. 과학적 근거와 기능성을 갖춘 제품을 중심으로 토탈 에스테틱 솔루션을 제공하고 국내외 시장 점유율 확장하는데 최선을 다하겠다”고 덧붙였다.

[데일리팜=이석준 기자] 한화제약(대표이사 김경락)은 지난 19일, 성북구 소재 생명의전화사회복지관에서 관내 생활지도사들과 함께 ‘사랑의 김장나눔’ 행사를 진행했다. 이번 행사는 겨울철 홀로 계신 어르신들과 고립 가구의 식생활을 돕고 건강한 겨울나기를 지원하기 위해 마련됐다.한화제약 임직원들과 생명의전화사회복지관 생활지도사들은 직접 김치를 담궈 독거 어르신 및 취약계층 가구에 전달했다.특히 단순한 먹거리 전달을 넘어 어르신들의 면역력 강화와 건강 관리를 위해 건강기능식품 자회사 네츄럴라이프의 ‘얼라이브 맥스바이탈’과 ‘얼라이브 비타민B 에너지 구미’를 김치와 함께 전달해 그 의미를 더했다.한화제약은 이번 봉사활동 외에도 여름철 삼계탕 나눔행사 ‘복닭복닭’, 보호 종료 아동 자립지원 프로그램 ‘러닝메이트’ 등을 통해 진정성 있는 사회공헌 활동을 이어가고 있다.한화제약 관계자는 “임직원들이 정성을 다해 만든 김장김치가 우리 주변의 소외된 이웃에게 작은 위로와 힘이 되길 바란다. 앞으로 지역사회와 상생하며 이웃사랑을 지속해 나가겠다.”고 말했다.

[데일리팜=최다은 기자] 삼성바이오에피스가 일본 후생노동성으로부터 자가면역질환 치료제 스텔라라(Stelara) 바이오시밀러의 품목허가를 받았다. 이번에 승인된 제품은 프로젝트명 SB17(성분명 우스테키누맙)으로, 일본 내 허가 제품명은 ‘ウステキヌマブBS皮下注45mgシリンジ「ニプロ」’다.스텔라라는 인터루킨(IL)-12와 IL-23의 활성을 억제하는 기전의 자가면역질환 치료제로, 판상 건선과 건선성 관절염, 궤양성 대장염 등 다양한 적응증을 보유하고 있다. 글로벌 시장에서 연간 약 15조원(103억6100만달러) 규모의 매출을 기록하고 있는 대표적인 블록버스터 바이오의약품이다.삼성바이오에피스 사옥 전력./ 사진=삼성바이오에피스삼성바이오에피스는 일본 현지 커머셜 파트너사인 니프로 코퍼레이션(NIPRO Corporation)을 통해 내년 5월 일본 시장에 해당 제품을 출시할 계획이다. 양사는 앞서 지난 6월 일본 내 제품 상업화를 위한 파트너십 계약을 체결했다. 이는 삼성바이오에피스가 일본 시장 진출을 위해 현지 기업과 협업한 첫 사례다.정병인 삼성바이오에피스 RA(Regulatory Affairs)팀장(상무)은 “이번 품목허가 승인을 통해 일본 자가면역질환 환자들의 치료 접근성을 높이는 한편, 바이오시밀러 업계 선도 기업으로서 글로벌 시장 확대의 중요한 발판을 마련했다”고 말했다.한편 삼성바이오에피스는 2021년 7월부터 2022년 11월까지 총 8개국에서 판상 건선 환자 503명을 대상으로 SB17의 글로벌 임상 3상을 진행했다. 이를 통해 오리지널 의약품과의 유효성 및 안전성 등 임상의학적 동등성을 확인했다.이후 삼성바이오에피스는 유럽과 미국에서 마케팅 파트너사 산도스를 통해 **‘피즈치바(Pyzchiva®)’**라는 제품명으로 해당 바이오시밀러를 출시했으며, 국내에서는 **‘에피즈텍(Epyztek®)’**이라는 제품명으로 직접 판매하고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 쎌바이오텍의 약국 전용 유산균 브랜드 ‘듀오락(DUOLAC)’이 올해 전국 16개 지역에서 진행한 ‘2025 포커스 세미나’를 마무리했다. 약사 대상 교육 프로그램을 통해 상담 중심 유산균 소비 문화 확산 전략을 재확인했다는 평가다.쎌바이오텍은 듀오락이 지난 2월부터 11월까지 전국 16개 지역에서 총 32회에 걸쳐 ‘2025 포커스 세미나’를 개최했다고 23일 밝혔다. 이번 세미나에는 약사 약 1000명이 참석했다.포커스 세미나는 최신 유산균 연구 동향과 상담 노하우, 제품 정보를 공유하는 약사 대상 교육 프로그램이다. 2007년 첫 개최 이후 약국 현장 중심의 교육을 이어오고 있으며, 올해는 일부 지역 약사회로부터 ‘학술 세미나 우수 사례’로도 선정됐다. 회사 측에 따르면 추가 개최 요청도 이어지고 있다.쎌바이오텍은 30년간 ‘한국형 유산균’ 연구에 집중해 왔으며, 약국 유통 채널을 중심으로 전문성과 신뢰를 기반으로 한 유통 전략을 이어가고 있다. 편의점이나 생활용품점 중심의 범용 유통과 달리, 약사 상담을 통해 개인에게 적합한 유산균을 선택하는 구조를 강화해 왔다는 설명이다.듀오락은 미국 FDA GRAS, GMP, 코셔(Kosher), 할랄(HALAL) 등 글로벌 인증을 확보하고 있으며, 독자 개발한 CBT 균주 포뮬러와 듀얼코팅 기술을 적용한 약국 전용 제품군을 운영하고 있다. ‘골드 디-드롭스’, ‘골드 베이비’, ‘골드 키즈’, ‘듀오락 골드’ 등이 대표 라인업이다.세미나 강사로 참여한 이혜정 약사는 “유산균 연구 동향과 실제 상담 사례를 함께 논의할 수 있는 자리였다”며 “약사 상담을 기반으로 한 유산균 선택 문화가 더 확산되길 기대한다”고 말했다.쎌바이오텍 관계자는 “듀오락은 약국과 함께 성장해온 브랜드”라며 “이번 세미나는 약사와의 전문 협력을 강화하는 계기였다”고 밝혔다. 이어 “2026년에도 약국 단독 제품 확대와 체계적인 세미나 운영을 통해 유산균 소비 문화 확산을 이어갈 계획”이라고 덧붙였다.

제약바이오산업 발전을 위한 약가제도 개편 비상대책위원회는 22일 기지회견을 열어 정부의 약가제도 개편 재검토를 촉구했다.[데일리팜=천승현 기자] 제약업계가 정부가 추진 중인 약가제도 개편을 재검토해달라고 호소했다. 제네릭 산정기준이 정부안대로 낮아지면 사업 지속성을 장담할 수 없다는 현실적인 어려움을 제시했다. 캐시카우의 수익성 하락으로 연구개발(R&D)이 위축돼 성장 동력이 상실되고 고용 감축으로 수많은 실업자가 양산할 수 있다는 우려를 공개적으로 내놓았다.   제약업계는 제네릭 약가인하에 따른 손실액이 연간 3조원을 상회한다는 구체적인 수치를 근거로 정부를 설득하겠다는 입장이다. 내년 2월 예고된 건강보험정책심의위원회 의결 이전에 최대한의 양보를 이끌어내겠다는 전략이다.  제약단체 연합 비대위 "약가개편, 제약산업 미래 포기" 재검토 촉구제약업계 주요 단체들로 구성된 제약바이오산업 발전을 위한 약가제도 개편 비상대책위원회(비대위)는 지난 22일 서울 서초구 제약바이오협회에서 기자회견을 열어 정부의 약가제도 개편 전면 재검토를 촉구했다. 비대위는 “이번 개편안은 제약바이오산업의 근간을 흔들어 국민 건강을 위태롭게 하는, 돌이킬 수 없는 결과를 초래할 수 있다”라면서 “약가 개편안은 국내 제약산업 미래에 대한 포기선언이다”라고 주장했다. 비대위는 한국제약바이오협회, 한국바이오의약품협회, 한국의약품수출입협회, 한국신약개발연구조합, 한국제약협동조합 등으로 구성됐다.  이날 기자회견에는 노연홍 제약바이오협회장, 윤웅섭 제약바이오협회 이사장, 조용준 한국제약협동조합 이사장, 류형선 한국의약품수출입협회장, 이재국 제약바이오협회 부회장, 이동희 의약품수출입협회 부회장, 김영주 종근당 대표(비대위 기획정책위원장), 윤성태 휴온스그룹 회장(비대위 위원), 윤재춘 대웅 부회장(비대위) 등 비대위를 구성하는 임원들이 대거 참석했다. 지난달 24일 정부의 약가제도 개편 움직임에 비대위를 꾸린지 한 달 만에 공개 석상에서 내놓은 입장이다. 비대위원회는 구성과 함께 ▲기획정책위원회 ▲대외협력위원회 ▲국민소통위원회 등 3 개 분과를 중심으로 신속 대응 체계를 가동키로 했다. 각 분과별로 약가제도 개편안에 대한 문제점과 수정안을 발굴하고 정부를 대상으로 대안을 제시하겠다는 목표를 설정했다. 보건복지부는 지난달 28일 건강보험정책심의위원회에 제네릭과 특허만료 의약품의 약가산정률을 53.55%에서 40%대로 낮추는 내용이 담긴 약가제도 개선방안을 보고했다. 개편 약가제도는 내년 2월 건정심 의결을 거쳐 7월 시행될 예정이다.  비대위는 약가제도 개편안이 공개된 지난달 28일 “약가 산정기준을 개선안대로 대폭 낮출 경우 기업의 R&D 투자와 고용을 위한 핵심 재원이 줄어들어 신약개발 지연, 설비 투자 축소, 글로벌 경쟁력 후퇴로 이어질 수 있다”라는 성명을 발표한 바 있다. 비대위는 약가제도 개편에 따른 구체적인 수치를 근거로 정부를 설득하겠다는 입장이다.예를 들어 약가 산정기준이 40%로 낮아지면 연간 최대 약 3조6000억원의 피해가 예상된다는 게 비대위의 추산이다. 작년 약품비 26조8000억원에서 인하율 25.3%를 적용해 계산한 수치다. 제네릭 산정 기준이 특허 만료 전 신약 가격 53.55%에서 40%로 내려갈 경우 산출되는 인하율이 25.3%다.  제네릭 약가가 낮아지면 연구개발(R&D)과 혁신 투자가 심각하게 위축돼 산업 성장동력이 상실되고 고용 감축, 양질의 일자리 상실 등의 악순환이 펼쳐질 수 있다는 논리다. 약업계 주요 단체가 모여 정부 정책 반대 입장을 내놓는 것은 이례적인 현상이다. 정부가 지난 2020년 제네릭 약가제도를 개편할 때에도 제약업계는 공식적인 반응을 내놓지 않았다. 지난 2012년 일괄 약가인하가 추진될 때 제약업계에서 강력하게 저항한 경험이 있다. 지난 2021년 11월 서울 장충체육관에서 제약사 주요 CEO들을 비롯해 제약업계 종사자 8000여명에 집결해 '전국 제약인 생존투쟁 총 궐기대회'를 개최했다. 정부가 2012년부터 건강보험 적용 의약품의 약가를 평균 14% 인하하는 새로운 약가제도를 예고하자 집단 행동에 나섰다. 제약업계가 14년 만에 정부 약가정책을 공개적으로 규탄할 정도로 이번 약가제도 개편에 따른 타격이 크다는 방증이다. 제약업계 "정부안대로 개편시 투자위축 일자리 감소 불가피"제약업계가 약가제도 개편에 대해 공개적으로 반발하는 이유는 제약사들의 존폐를 위협할 정도로 폭력적이라는 공감대가 형성됐기 때문이다. 제약업계는 제네릭 약가제도가 정부안대로 개편되면 막대한 손실이 발생해 투자 위축과 일자리 감소로 이어질 것이라는 절박한 위기감을 토로한다.  윤웅섭 한국제약바이오협회 이사장윤웅섭 제약바이오협회 이사장은 “정부의 약가인하는 제약사 규모와 상관없이 지속 가능성에 대한 문제가 노출된다”라고 힘줘 말했다. R&D, 설비투자 등의 모든 재원이 제네릭에서 나오는데 제네릭 약가가 내려가면 투자 여력이 상실될 수 있다는 게 현실적인 고충이다. 제네릭 약가기준이 53.55%에서 45%로 설정되면 산술적으로 제네릭 최고가격이 16.0% 인하되는 것으로 계산된다. 개편 기준이 40%로 결정되면 53.55원이 40원으로 내려가기 때문에 종전 보다 제네릭 최고가는 인하율은 25.3%로 커진다. 제네릭 1개 제품의 수익률이 20% 이상 내려간다는 점에서 제약사들이 체감하는 손실은 매우 클 수 밖에 없다. 정부가 개편 약가제도에서 2020년부터 적용한 최고가 충족 요건을 유지하면서 미충족 요건에 따른 인하율이 더욱 확대된다.   지난 2020년 7월부터 개편 약가제도에 따라 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 최고가를 받을 수 있다. 한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 2개 요건 모두 충족하지 못하면 27.75% 인하되는 구조다. 15% 인하율을 적용하면 제네릭 최고가 산정 기준 53.55%가 1개 요건 미충족시 45.52%, 2개 요건 미충족시 38.69%로 내려가는 구조다.   개편 약가제도에서 최고가 요건 미충족시 적용되는 인하율은 15%에서 20%로 확대될 전망이다. 제네릭 산정 기준이 40%로 설정되면 기준요건 미충족 1개 제네릭은 32.0%, 2개 모두 미충족한 제네릭은 25.9%로 산정기준이 더욱 내려간다. 이때 최고가 요건 1개 미충족 제네릭의 약가는 현행보다 20.9% 인하되고 2개 미충족의 인하율은 25.6%다. 개편 제네릭 산정 기준이 40%로 설정됐을 때 생동성시험을 수행하지 않고 다른 업체에 위탁 제조를 맡긴 제네릭은 산정 기준이 특허 만료 전 신약의 32.0%를 넘을 수 없다. 현행 45.52%와 비교하면 29.7% 내려가는 것으로 계산된다.  영업이익률이 10%에도 못 미치는 상황에서 제네릭 수익성이 30% 가량 감소하면 사업 지속성도 장담할 수 없다는 현실적인 고민이 나오는 배경이다.윤 이사장은 “설비투자 재원이 막힌다면 제약산업 지속 이슈가 생길 것이다. 약가제도 개편으로 일부 업체만 생존한다면 산업이 무너지게 된다. 제약사가 모든 의약품을 생산할 수 없기 때문에 공급난 우려가 발생할 수 있다”라고 우려했다. 더욱 강화되는 계단형 약가제도도 제약업계의 반발을 초래한다. 계단형 약가제도는 제네릭 진입 시기가 늦을 수록 한 달 단위로 상한가가 떨어지는 구조다. 지난 2012년 폐지됐지만 2020년 약가제도 개편으로 재시행된 제도다. 현행 제도에서 기등재 동일제품이 20개가 넘을 경우 후발주자로 진입하는 제네릭은 약가가 15%씩 낮아진다.  복지부는 개편 약가제도에서 동일 제제 11번째 품목 등재시부터 퍼스트 제네릭이 산정된 약가에서 5%포인트(p)씩 감액한 약가를 부여하겠다는 방침을 제시했다. 개편 약가제도에서는 21번째보다 더욱 줄어든 11번째부터 계단형 약가제도가 적용되기 때문에 제네릭 전체적으로는 낮아진 약가기준에 추가 인하 장치가 더욱 빨리 작동되는 셈이다.  여기에 계단형 약가제도 적용 제품의 감액 기준이 15%에서 5%포인트 변경된다는 점이 후발주자들에 치명적인 약가인하 기전으로 작용할 것이란 분석이 나온다. 예를 들어 현행 약가제도에서 제네릭 최고가가 53.55원일 때 21번째 제네릭은 15% 내려간 45.52원을 넘을 수 없다. 22번째와 23번째 제네릭은 각각 38.69원, 32.89원으로 내려간다. 24번째는 27.95원, 25번째는 23.76원으로 후발주자로 갈수록 약가인하 금액이 작아진다. 제네릭 약가 산정기준이 40%로 설정된 개편 약가제도에서 최고가가 40원일 때 11번째와 12번째 제네릭은 계단형 약가감액 기준 5%포인트씩 낮아진 35원과 30원으로 내려간다. 이때 약가인하율은 각각 12.5%, 14.3%다. 13번째 제네릭은 5%포인트 낮아진 25원으로 떨어지는데 약가인하율은 16.7%다. 계단형 약가제도가 3번째 적용되는데도 현행 제도보다 약가인하율은 더욱 커지는 구조다.  14번째와 15번째 제네릭은 각각 20원, 15원으로 낮아지면서 약가인하율은 20%, 25%로 기하급수로 확대된다. 계단형 약가제도가 5번 적용되는데도 특허만료 전 신약의 15% 수준으로 상한가가 낮아지면서 사실상 추가 제네릭 진입 동력은 꺾일 수 밖에 없다. "추가 약가인하 감내 여력 없어...약가인하, 공급난 심화 우려"이미 제약사들의 수익성이 크게 위축된 상황에서 추가 약가인하를 버텨낼 여력이 없다는 게 현실적인 고충이다. 제약바이오협회에 따르면 위탁개발생산기업(CDMO)과 비급여 의약품 비중이 높은 기업들을 제외한 국내 제약기업 100곳의 최근 3년 평균 영업이익률은 4.8%, 순이익률은 3%에 불과하다.  노연홍 한국제약바이오협회장노연홍 제약바이오협회장은 “이익이 많으면 약가가 떨어져도 버틸수 있지만 지금은 한계선상에 있다. 약가인하가 25% 떨어지면 어디서 가져오겠냐”라며 투자 위축과 고용 감축이 불가피하다고 반문했다. 노 회장은 “영업이익률이 어려워지면 현재도 낮게 형성돼있는 저가 필수의약품, 채산성 안맞는 의약품의 생산이 더욱 어려워질 수 밖에 없다”라고 말했다. 기등재 제네릭의 약가인하 여부와 약가인하 대상조차 불분명하다는 점도 제약사들의 불안을 키우는 요인으로 지목된다.  복지부는 2012년 일괄 약가인하 이후 13년 이상 50% 이상 산정기준을 유지한 기등재 제네릭부터 순차적으로 개편 약가제도를 적용하는 방안을 계획 중이다. 내년 하반기부터 3년에 걸쳐 약 3000개 품목을 조정하고 2027년 하반기부터는 45% 이상 유지된 1500개 품목을 순차적으로 인하하겠다는 구상이다. 이 시나리오대로라면 동일 성분 제네릭 제품에서도 시장 진입 시기에 따라 약가 인하 대상이 엇갈리는 기현상이 초래될 수 있다.  이런 상황에서 제네릭 약가가 더욱 낮아지면 상대적으로 비싼 국내산 원료의약품의 기피 현상이 심화할 것이란 우려가 제기된다. 국내제약사들의 핵심 수익원인 제네릭 가격이 큰 폭으로 낮아지면 원가 절감을 위해 원료의약품 비용을 줄이려는 움직임이 확산할 수 밖에 없다.   조용준 한국제약협동조합 이사장조용준 제약협동조합 이사장은 “약가인하로 취약한 원료의약품 자급 기반을 더욱 심각하게 훼손시킨다”라고 꼬집었다. 중국, 인도 등 저가 해외 원료 의존도가 높아지고 국내 원료의약품 자급률 저하가 심화할 수 있다는 전망이다.  비대위는 기존 약가정책과 이번 개편안이 국민 건강에 미칠 영향을 산업계와 함께 면밀하게 분석해 그 결과에 기반한 합리적 개선안을 마련해야 한다고 촉구했다.  지난 1999년 실거래가제도 도입 이후 10여 차례 약가인하가 단행됐지만 제도의 효과와 부작용, 산업 영향 등에 대한 입체적이고 종합적인 평가가 제대로 이뤄진 적이 없어 약가제도에 대한 종합적인 진단이 선제돼야 한다는 견해다.  비대위는 “개편안 시행을 일정 기간 유예, 충분한 시간을 갖고 개선안을 도출해 줄 것을 요구한다”라면서 “향후 약가제도 수립 과정에서 산업 현장의 의견을 충분히 수렴할 수 있는 의사결정 구조를 마련해 줄 것을 촉구한다”라고 강조했다. 업계에서는 이번 약가인하 정책이 사전 영향평가 없이 졸속으로 밀어붙였다는 볼멘소리도 확산하는 실정이다. 복지부가 산업계와의 공식적인 협의 절차나 영향 분석을 충분히 거치지 않은 채 정책 방향을 사실상 확정했다는 이유에서다.업계 한 관계자는 “복지부가 건강보험 재정 절감 명분으로 충분한 산업계 의견 수렴을 생략한 채 급격한 가격 인하를 시행하려고 한다”라면서 “제약기업에 미치는 손실 뿐만 아니라 정부의 정책 결정 투명성에도 납득하기 힘들다는 견해가 우세하다”라고 지적했다.다만 제약업계의 설득 노력이 성과를 거둘지는 미지수다. 지난 2012년 일괄 약가인하를 앞두고 일부 업체들은 소송전을 불사하며 약가인하를 수용할 수 없다는 입장을 내비쳤다. 하지만 정부는 제약업계의 반대에도 원안을 그대로 시행하면서 제약사들의 저항은 무위로 끝났다.노연홍 제약협회장은 “정부가 종합적인 평가를 해서 개편안을 마련해달라는 의미다. 합리적인 의견이 도출되면 산업계에서도 동조할 수 있다”라고 정부와의 협상 가능성을 기대했다.

[데일리팜=이석준 기자] 톡신 국가핵심기술 논쟁의 중심에는 오랫동안 '균주'가 자리해 왔다. 그러나 글로벌 시장에서 보툴리눔 톡신 경쟁의 본질은 이미 균주를 넘어선 지 오래다.경쟁력을 좌우하는 요소는 안정적인 대량 생산 능력, 공정 재현성, 품질 관리 시스템, 임상 데이터의 신뢰성이다. 다시 말해 ‘기술 보유’보다 ‘관리 능력’이 산업 경쟁력의 핵심으로 자리 잡았다. 균주는 출발점일 뿐 경쟁의 종착지는 아니라는 의미다.이 같은 변화는 주요국의 규제 방식에서도 확인된다. 미국과 유럽은 보툴리눔 톡신을 관리 대상 의약품으로 분류하고, 제조·품질·유통 전 과정에서 엄격한 기준을 적용한다. 규제의 초점은 기술을 차단하는 데 있지 않고, 안전성과 품질을 지속적으로 관리하는 데 있다. 균주 자체를 별도의 산업기술로 묶어 관리하지도 않는다.보툴리눔 독소제제 생산 기술 역시 문헌과 특허를 통해 이미 널리 공개돼 있다. 1940년대 핵심 공정이 정립된 이후 현재까지 동일한 원리가 적용되고 있으며, 일반적인 바이오의약품 생산 원리를 활용한 기술로 평가된다. 기술 자체의 진입장벽이 높다고 보기는 어렵다는 분석이 나오는 이유다.반면 한국은 다층적인 규제 구조를 유지하고 있다. 산업기술보호법, 대외무역법, 생화학무기법 등 여러 법령과 다수 부처의 관리 체계 위에 국가핵심기술 지정이 더해졌다. 의약품 관리와 산업기술 보호가 분리되지 않은 채 중첩적으로 작동하면서, 규제의 목적은 겹치고 책임은 분산되는 구조가 고착화됐다.보툴리눔 독소제제와 균주는 국가핵심기술 지정 여부와 무관하게 이미 엄격한 관리 체계 아래 놓여 있다. 전략물자로서 대외무역법의 통제를 받고 있으며, 의약품으로서는 약사법에 따라 식품의약품안전처의 관리·감독을 받는다. 그럼에도 국가핵심기술 지정이 유지되면서 규제는 ‘관리 강화’가 아닌 ‘통제 중첩’의 형태로 작동하고 있다는 지적이 나온다.이 구조는 산업 보호보다 경쟁 왜곡을 낳는다. 이미 글로벌 진출을 마친 선발 주자는 상대적으로 영향을 덜 받지만, 후발 주자에게는 높은 진입 장벽으로 작용한다. 품목 허가 이후에도 임상, 수출, 기술 협력 단계마다 추가 승인과 보고 의무가 뒤따르며, 제도는 경쟁을 촉진하기보다 시장 구조를 고착화시키는 방향으로 작동하고 있다.관리하는 세계, 묶어두는 한국글로벌 규제 환경에서 보툴리눔 톡신은 ‘위험 기술’이 아니라 ‘관리 대상 의약품’으로 다뤄진다. 핵심은 기술의 존재 여부가 아니라, 해당 기술이 어떤 품질 관리 체계와 감독 구조 아래 놓여 있는지다. 규제의 기준은 기술 보호가 아니라 관리 역량과 책임 구조에 맞춰져 있다.반면 한국은 이미 의약품 규제가 작동하는 영역에서도 국가핵심기술 지정을 유지하고 있다. 이로 인해 규제의 초점은 품질 관리가 아닌 기술 통제로 이동했고, 글로벌 규제 환경과의 간극이 발생했다.문제는 이 간극이 단순한 규제 방식의 차이를 넘어, 산업 경쟁 조건 자체를 왜곡하고 있다는 점이다. 관리 역량을 기준으로 경쟁하는 글로벌 시장에서, 국내 기업만 기술 통제라는 추가 규제를 안고 출발하는 구조가 굳어지고 있다는 지적이다.안보 논리의 실효성 역시 재검토 대상이다. 국회 논의 과정에서는 최근 수년간 생명공학 분야 국가핵심기술 유출 사례가 ‘0건’이라는 점이 제시됐다. 보툴리눔 톡신 균주 역시 지정 이후 장기간 유출 사례가 없었다는 점에서, 대외무역법상 전략물자 통제 체계로도 충분히 관리 가능한 기술을 별도로 국가핵심기술로 지정할 필요가 있느냐는 질문이 이어졌다.산업계 여론은 수치로 확인된다. 국내 톡신 기업을 대상으로 한 설문조사에서 응답 기업의 약 80%가 국가핵심기술 지정 해제에 찬성했다. 균주나 생산기술이 아니라, 적응증 확대와 글로벌 인허가 역량이 경쟁의 관건이라는 인식이 업계 전반에 공유되고 있다는 의미다.업계 관계자는 “균주 보호에 머문 규제 구조가 글로벌 경쟁 논리와 맞지 않는다”며 “관리 역량 중심으로 규제 패러다임을 전환할 필요가 있다”고 말했다.