[데일리팜=이탁순 기자] 올초 바이넥스 사건으로 촉발된 임의제조 사건이 형사처벌로 이어질지 제약업계가 긴장하고 있다. 식약처 특별기획점단이 구성된 이후 9개 제조소가 적발된만큼 형사처벌 숫자도 증가할 수 있기 때문이다. 지난 10일 식약처 위해사범중앙조사단은 허가받지 않은 성분을 임의로 사용해 의약품을 제조·판매하는 등 '약사법'을 위반한 혐의로 A제약사 생산본부장, 생산팀장, 법인을 검찰에 기소의견으로 송치했다고 밝혔다. 올해 임의 제조 혐의를 받고 있는 제약사를 식약처가 기소의견으로 송치한 첫번째 케이스다. 식약처, 임의제조 적발 제약사 첫번째 검찰 송치…바이넥스 '유력' 해당 제약사는 이미 행정조사를 완료해 행정처분이 진행 중이다. 올해 식약처가 GMP 제조소를 점검해 임의제조 또는 허위자료 작성으로 적발한 곳은 메디카코리아, 제일약품, 삼성제약, 한솔신약, 동인당제약, 종근당, 한올바이오파마, 비보존, 바이넥스 등 9곳이다. 이 가운데 1곳으로 추정되는데, 추가조사를 위해 위해사범중앙조사단이 제일 먼저 투입된 바이넥스가 유력하다. 더욱이 수사결과 A사는 4년간 35개(자사 7개, 수탁제조 28개) 품목을 허가받지 않은 성분을 사용하거나 주성분 함량·제조방법을 허가사항과 다르게 임의로 변경해 의약품을 제조한 것으로 드러났는데, 지난 행정조사에서 임의 제조 문제로 30개 이상 품목이 적발된 곳은 바이넥스가 유일하다. 바이넥스는 지난 3월 32개품목이 적발돼 회수 및 판매금지 조치가 내려졌다. 바이넥스의 검찰 송치는 검찰의 지휘를 받는 식약처 위해사범중앙조사단이 투입됐을 때부터 예상됐던 일이다. 3월 조사 이후 위해사범중앙조사단은 피의자를 특정하고, 범죄 혐의를 입증하는데 주력한 것으로 알려졌다. 그 결과, 생산본부장과 생산팀장을 기소 의견을 검찰에 송치한 것으로 보인다. 다만, 최고 결재권자인 대표이사가 기소대상에서 제외된 것으로 유추해 볼 때 공장 내 일탈행위로 판단한 것으로 보인다. 약사법상 허가변경을 임의로 했을 시 최대 5년 이하의 징역 또는 5000만원의 벌금이 부과된다. 지난 2월 임의제조 콜마파마 대표에 집행유예 2년 선고…검찰 기소 가능성 높아 가까운 판례도 있다. 지난 2월 일부 첨가제를 임의로 변경해 2년여간 캡슐 10개 품목을 제조한 콜마파마(현 제뉴파마)는 1심에서 벌금 1500만원이 선고됐고, 우모 대표이사에게는 책임을 물어 징역 1년6개월 집행유예 2년을 선고했다. 이런 점으로 볼 때 비슷한 사건에 검찰이 불기소 처분을 내릴 가능성은 적어 보인다. 제약업계의 우려는 기소의견으로 검찰에 송치하는 제약사가 1곳에 머물지 않을 것이라는 점이다. 실제로 위해사범중앙조사단에서도 검찰 송치하는 후속 제약사가 더 있다고 밝혔다. 최초 바이넥스와 함께 비보존도 위해사범중앙조사단 조사를 받은만큼 기소의견으로 송치될 가능성이 있다는 전망이다. 또한 이후 식약처 행정조사에서 적발된 업체 가운데 위법 강도가 세거나 고의적 혐의가 짙은 제약사도 형사 조사를 진행했을 가능성이 있다. 다만, 대상 업체가 드러난 곳은 아직 없다. 임의제조 사건이 검찰송치로 이어지자 제약업계에서 자정 목소리도 커지고 있다. 중견업체 한 관계자는 "최초 바이넥스 사건이 터졌을 때는 사소한 공장의 일탈 또는 숨겨왔던 관행이 드러난 것으로만 여겼다"면서 "하지만 검찰조사로 이어지면서 안일했던 품질관리 대응을 강화해야 한다는 내부반성이 있다"고 밝혔다. 식약처 커뮤니케이션 부재도 원인…영세업자에는 교육과 지원 필요 문제가 된 제약사들이 첨가제 등을 임의로 사용하는 데는 최초 허가된 품목의 품질이 유지되지 않기 때문이라는 해석이 많다. 이 과정에서 식약처의 허가변경을 받지 않은 것은 관리자의 안일한 인식, 식약처와 커뮤니케이션 부재 등이 원인이라는 분석이다. 이에 품질관리자에 대한 교육 강화와 내부 시스템 개선 필요성이 언급되고 있다. 아울러 식약처도 커뮤니케이션 강화를 위해 열린 창구와 유연한 행정이 필요하다는 이야기도 나온다. 식약처는 바이넥스 사건 이후 특별기획점검단을 구성해 불시점검을 확대하고 있다. 또한, 내부고발 창구도 마련했다. 아울러 허가변경 절차에 대한 가이드라인을 마련한 데 이어 처벌 강화를 위한 법령 개정에도 나서고 있다. 대형 제약사 한 관계자는 "품질관리에 대한 제약업계 내부혁신이 가장 중요하지만, 식약처의 관리강화도 필요하다"면서 "다만, 처벌위주의 정책만 강화할 경우 업체들의 반발을 살 수 있으니 영세한 중소업체에는 교육과 지원도 병행해야 한다"고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 국민의힘 이종성 장애인복지지원본부장(국민의힘 중앙선대위)은 장문현답(장애인 문제는 현장에 답이 있다) 2회차 행선지로 경기도 평택 소재 국립한국복지대학교를 방문해 장애인 청년들과 간담회를 가졌다고 17일 밝혔다. 이번 간담회는 청년 장애인들이 실생활에서 겪고 있는 어려운 점을 함께 나누고, 취업과 교육, 이동권 등 고민을 듣고 개선 방안을 논의했다. 복지대학에 재학 중인 감수민씨(20학번)는 "청각장애인으로 취업 또는 알바를 하고 싶었으나 의사소통이 어려울 것이라는 편견으로 취업 현장에서 꺼려한다"며 "이처럼 장애유형별로 취업이 어려운 경우가 많다"고 말했다. 이에 이종성 의원은 "장애인고용공단에서 근로지원 서비스를 제공하고 있으나 아직까지 부족한 것이 사실"이라며 "장애 유형에 따라 체계적이고 세심하게 지원하여 취업에 특별히 취약한 장애인들이 발생하지 않도록 노력할 것"이라고 답변했다. 장애인레저스포츠 학과 박정호씨(18학번) 역시 "현재 휠체어 럭비 선수로 활동하고 있다"며 "학교에서는 운동을 할 수 있도록 지원과 환경이 조성됐지만 지자체마다 지원 체계가 달라 장애인들이 선수생활을 지속하기에 어려움이 많다"고 강조했다. 18학번 이현준씨는 "시대가 많이 바뀌었지만 선진국에 비해 여전히 우리나라 장애인들이 스포츠 활동을 하기에 부족한 것이 많다. 생활체육이 활성화될 수 있도록 좀 더 많은 지원이 있었으면 좋겠다"고 말했다. 교육에 대해서도 고민을 나눴다. 20학번 감수민씨는 "청각장애인으로 일반학교에 다니면서 소통 장애를 많이 겪었다. 초·중·고등학교를 다니는 청각장애 학생들이 학교에서 원활히 소통할 수 있도록 더 많이 지원해야 한다"고 말했다. 시각장애인 이윤호씨(20학번)는 "수업 강의 교재는 교내 장애학생 지원센터에서 지원해주지만 교수님들이 부교재를 이용하실 때는 저작권 문제로 사실상 지원이 어렵다"며 "특히, 코로나로 비대면 수업이 진행되면서 교수님께 계속 물어보면서 수업을 들어야 한다"고 어려움을 하소연했다. 청각장애인 강령관씨(19학번) 역시 "청각장애인으로 입 모양을 보면서 수업을 해야하지만 비대면 수업으로 사실상 수업을 듣는데 어려움이 많다"고 말했다. 이에 이 의원은 "코로나로 인해 비대면 수업이 일상화되면서 장애인들의 학습권이 제대로 보장을 받고 있지 못하고 있다"며 "올해 3월 국회 추경을 통해 장애 학생들에게 학습지원인력 파견 예산을 확보했지만 대학생은 대상에서 제외되었다. 하루빨리 복지부와 협의해 대학생도 서비스를 지원받을 수 있도록 하겠다"고 답변했다. 이 밖에도 장애인 편의시설, 이동지원 서비스, 문화생활 등 다양한 주제로 심도깊은 대화를 나눴다. 이 날 간담회에서는 국민의힘 김예지 의원이 함께 참석해 장애인 체육 활성화 및 교재 저작권 문제 등 청년 장애인이 겪고 있는 현실적인 문제들에 대한 개선책 마련을 약속했다. 이 의원은 "그동안 정치권에서 청년 문제를 지속적으로 언급해 왔으나, 장애 청년들의 목소리에는 귀를 기울이지 못한 것은 사실"이라며 "오늘 현장에서 나왔던 많은 의견들을 정책에 반영하여 청년 장애인의 삶이 개선 될 수 있도록 적극 힘쓰겠다"고 밝혔다. 국립한국복지대학교는 재활복지 전문인력을 육성하고, 장애인 학생과 일반 학생을 함께 교육하여 사회통합 이념을 구현하기 위해 설립되었다. 현재 전체 학생의 절반정도가 장애인으로 구성되어 있다. 한편 장문현답은 이번 장애인 청년 간담회에 이어 20일 대구·경북, 22일 경남 창원, 23일 부산을 차례로 방문하여 장애인 복지서비스, 장애아동 보육, 장애인 이동권 등을 주제로 토론회와 간담회를 개최하고, 장애 현장을 방문할 예정이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 고함량 1정 상한금액이 166원인 한국화이자제약의 '자낙스정' 0.5mg 대신 84원인 0.25mg 2정을 처방하면 삭감된다. 지난 14일자로 급여정지해제가 이뤄진 '웰피트캡슐' 역시 고함량 대신 저함량을 배수처방 하면 15일부터 DUR 점검을 통해 자동으로 삭감되기 때문에 처방시 유의해야 한다. 건강보험심사평가원은 최근 저·고함량 신설 및 생산확인 품목 등으로 추가 및 삭제된 '12월 비용효과적인 함량 의약품 대상 목록'을 공개했다. 우선 생산확인품목으로 유엔생명과학의 '도네파정 5-10mg'과 '유엔델미정 40-80mg', '예스프라정 20-40mg', 인트로바이오파마의 '도네에이블정 5-10mg', 익수제약의 '아토바틴정 10-20mg', 다산제약의 '아토바틴정 10-20mg'과 '엑시다졸정 20-40mg', 한국화이자제약의 '자낙스정 0.25-0.5mg', 팜젠사이언스의 '쎌레코캡슐 100-200mg', 진양제약의 '리바스톤캡슐 1.5-3mg, 라이트팜텍의 '라이트아토르바스타틴정 10-20mg', 미래제약의 '도네푸질정 5-10mg' 등의 경구제가 DUR 점검 목록에 포함됐다. 저함량 또는 고함량신설로 배수처방 삭감 목록에 들어온 경구제는 에이치엘비제약의 '씨트렉스캡슐 100-200mg', 동국제약의 '피트메이트정 25-100mg', 한국파마의 '파마부스피론정 5-10mg' 등이다. 팜젠사이언스의 '웰피트캡슐 10-20mg'은 지난 14일자로 급여정지가 해제되면서 배수처방 삭감목록에 다시 포함됐다. 이달 1일자로 급여삭제가 이뤄진 아픽사반 성분 의약품의 2.5mg 저함량과 5mg 고함량 조합의 경구제는 배수처방 목록에서 대거 삭제됐다. 구체적인 품목을 보면 '디르탄정', 삼진제약의 '엘사반정', 한국휴텍스제약의 '앤티사반정', 유한양행의 '유한아픽사반정', 종근당의 '리퀴시아정', 휴온스의 '아피퀴스정', 유영제약의 '유픽스정', 명인제약의 '명인아픽사반정', 아주약품의 '엘리반정', 비보존제약의 '엘릭사반정', 일동제약의 '플록사반정', 한림제약??'아픽큐정', 한미약품의 '아픽스반정', 알보젠코리아의 '아픽사젠정', 하나제약의 '원픽사반정', 제일약품의 '제릭사반정', 한국파비스제약의 '파비스아픽사반정', 동광제약의 '엘사정', 엔비케이제약의 '엔빅사정', 알리코제약의 '알픽스정', 환인제약의 '환인아픽사반정', 휴메딕스의 '휴픽사반정' 등이다. 주사제는 한독테바의 '테바벤다무스틴주 25-100mg'이 저고함량 신설로 목록에 포함됐으며, 한국화이자제약의 '화이자옥살리플라틴액상주 10-20ml'는 저고함량급여삭제로 목록에서 빠졌다. 이번 목록은 지난달 23일 약제급여목록 및 급여상한금액표 고시 개정에 따라 이뤄졌으며, 경구제 2740개 조합과 주사제 429개 조합 등 총 3169개 품목 조합이 배수처방 삭감 대상이다. 적용일은 내년 2월 1일부터다.

[데일리팜=이혜경 기자] 보건복지부(장관 권덕철)는 대한의료정보학회(이사장 서울아산병원 이재호 교수)는 17일 의료정보정책 공개 토론회를 개최했다. 이번 토론회는 두 가지 주제로 발표와 토론을 진행했다. 첫 번째 세션에서는 '차세대 개인건강기록 서비스: 개인건강기록의 의미있는 활용(Meaningful use of PHR)'이라는 주제로, 서울대병원 윤형진 교수가 발표했다. 윤 교수는 개인건강기록을 활용하는 국내 사례와 쟁점들에 대하여 살펴보고, 건강기록을 활용한 다양한 서비스를 활용하여 개인의 건강에 대한 이해력을 높이는 것이 중요함을 설명했다. 이후 토론에서 국민건강스마트관리 연구개발 사업, 개인 건강기록 표준화, 데이터 모델 간 연계·협력 방안 등에 대한 논의가 진행됐다. 두 번째 세션에서는 디지털 치료제 개념과 가상현실 기반 사례를 주제로 서울대학교 병원 유경상 교수가 발표했다. 유 교수는 디지털 치료제에 대한 소개와 함께 증강현실이나 가상현실 등을 활용한 국내·외 사례를 살펴보고, 임산부의 통증이나 비만과 관련한 인지행동치료, 재활치료 등에서 디지털 치료제의 활용성이 높음을 제시했다. 토론에서 근거기반 디지털치료, 규제기관과 산업보호 및 시장의 성장성, 혁신의료기술평가 등에 대한 내용이 논의됐다. 이형훈 보건산업정책국장은 "개인건강기록은 개인의 연속적인 질병치료를 돕는 중요한 정보로서 활용되어야 하고, 건강관리와 국민건강의 증진 수단인 개인건강기록을 디지털화, 표준화하는 노력을 더욱 경주하겠다"고 밝혔다. 복지부는 이날 토론회에서 의료 마이데이터 확산, 전자의무기록시스템 인증, 스마트병원 구축 지원, 복막투석 환자 재택관리 등 의료정보정책 분야 유공자(33명) 중 시상에 참석한 18명을 대상으로 복지부 장관 표창을 수여했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 지난 10월 식약처로부터 허가자료 허위 작성이 적발된 제일약품 생산 혈압약이 일괄 허가취소 처분이 내려졌다. 제일약품을 포함해 모두 15개사의 44개 품목이다. 지난 3월 바이넥스의 불법 임의제조 이후 확대된 GMP 조사로 제약사들의 리스크가 점점 현실화되고 있다. 식약처는 지난 14일 에이치엘비제약의 '트윈스텔정'을 시작으로, 16일 14개사의 혈압약 품목에 대해 허가취소 처분을 내렸다. 이들 품목은 모두 제일약품이 생산하는 동일성분 약물이다. 제일약품은 지난 10월 허가 자료 중 잔류용매 시험 자료가 허위로 작성된 것이 확인돼 관련 제품이 모두 판매중지·회수 조치됐다. 바이넥스 사태 이후 구성된 '식약처 GMP 특별 기획점검단'은 9월 27일부터 10월 8일까지 제일약품을 조사해 이같은 위법사실을 확인했다. 업체가 거짓·부정한 방법으로 품목허가를 받은 경우 약사법상 품목허가 취소 처분이 내려진다. 이에따라 식약처는 그동안 관련 품목들의 품목허가 취소 절차를 진행해왔다. 이번에 품목허가가 취소된 제품은 모두 텔미사르탄-암로디핀베실산염 복합제다. 대상품목은 제일약품 '텔미듀오정', 건일바이오팜 '파트윈정', 녹십자 '녹십자텔미아모정', 동성제약 '텔미사핀정', 맥널티제약 '맥듀오정', 명문제약 '텔미원스정', 성원애드콕제약 '트윈스탄정', 에이치엘비제약 '트윈스텔정', 엘지화학 '노바스크티정', 영진약품 '아스텔정', 유앤생명과학 '텔로사핀정', 일성신약 '텔미토스타정' , 중헌제약 '텔로스타정', 테라젠이텍스 '트윈큐어정', 한국파비스제약 '트로이카정' 등이다. 한편 16일까지 올해 허가취소된 품목은 36개사 제품이다. 제일약품 자료조작 허가취소 건이 가장 많다. 또한 일부 품목도 임의제조 혐의로 적발돼 허가취소됐다. 올해 특별 기획점검단에 적발된 제약사는 메디카코리아, 제일약품, 삼성제약, 한솔신약, 동인당제약, 종근당, 한올바이오파마, 비보존, 바이넥스 등이다. 이 가운데 바이넥스는 최근 식약처 위해사범중앙조사단이 약사법 위반 혐의로 검찰에 송치한 것으로 전해진다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위원회가 12월 임시국회 내 상임위(전체회의)와 법안소위 등 개최를 놓고 의견차를 좁히지 못하는 모습이다. 복지위 여당 의원들은 처리가 시급한 법안 처리를 위한 법안심사소위 개최를, 야당 의원들은 코로나19 확진자수 급증 관련 현안질의를 진행하자는 주장을 하고 있는 상황이다. 17일 복지위 여야 간사단은 "12월 임시국회 기간 상임위 일정 협의를 진행중"이라고 설명했다. 복지위 여야는 이번달 상임위 개최 필요성에 일정부분 공감하고 있지만, 논의 안건에서 서로 다른 주장을 펴고 있다. 더불어민주당은 지난달 미처 심사기회를 얻지 못한 주요 법안의 심사를 위해 법안소위를 열자는 입장으로 알려졌다. 구체적으로 지난달 복지위는 법안소위 계류중인 의약품 영업·판촉대행사(CSO) 정부 신고제, 의사의 CSO 제공 경제적 이익 수수 금지, 불법 병원지원금 근절, 공공심야약국 정부지원 법안 등을 심사하지 않았다. 국민의힘은 법안심사보다는 현안질의가 시급하다는 견해다. 코로나19 일평균 신규 확진자 수가 7000명을 웃돌며 중환자 병상 부족사태가 장기화하고 단계적 거리두기를 사실상 긴급히 종료한 지금, 복지위가 코로나 현안질의에 나서야 한다는 것이다. 결국 여야 협의 결과에 따라 보건의약 주요 법안심사 여부와 코로나19 현안질의가 이뤄질 수 있을지가 결정된다. 12월이 채 2주 가량 남은 상황에서 여야가 상호 협의로 올해 말 상임위, 법안소위를 열 수 있을지 귀추가 주목된다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위 소속 더불어민주당 의원들이 국민의힘 윤석열 대선후보의 배우자 김건희씨의 건강보험료 축소 납부 의혹을 규탄하고 나섰다. 고액자산가인 김건희씨가 직장가입자가 되면서 월 수 십만원 건보료 대신 월 7만원 가량을 납부한 것은 불공정 행위라는 게 복지위 민주당 의원들의 비판이다. 17일 복지위 소속 민주당 의원들은 서울 여의도 당사에서 윤석열 국민의힘 대선후보 배우자 김건희씨 건보료 관련 기자회견을 열었다. 이 자리에는 보건복지위원장을 맡고 있는 김민석 의원과 서영석, 신현영, 고민정, 김원이, 최혜영, 허종식 의원 등이 참석했다. 민주당 의원들은 "60억원대 고액자산가로 월 37만원 이상 건보료를 납부해야 할 김건희씨가 직장가입자가 되면서 월 7만원정도를 납부했다"며 "과거 170억원 이상 재산이 있었던 이명박 전 대통령이 건보료를 적게 내려 스스로 대표이사로 등재해 월 2만원의 건보료를 납부하던 게 생각난다"고 꼬집었다. 의원들은 "이제야 지난 11월 윤석열 후보가 부동산 자산가들의 보험료 상승을 비판하며 소득중심 부과체계 개편을 부르짖은 이유를 짐작할 수 있을 것 같다"며 "본인 가족 보험료는 꼼수로 줄이고 건보재정을 걱정하는 윤 후보를 어떻게 국민이 믿을 수 있나"라고 지적했다. 이어 "이게 윤 후보가 그동안 주장하던 공정이고 정의인가. 김건희씨 같은 고액자산가 보험료를 인하한다면 그 부담은 결국 고스란히 일반 국민에게 전가된다"며 "소득과 재산이 늘면 세금과 보험료를 더 내야하는 것은 당연하다. 윤 후보는 고액자산가 무임승차를 어떻게 막을지 부터 답하라"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 종교시설의 정규 종교활동을 접종완료자로만 구성하는 경우 현행 인원 구성 100%를 70%로 제한하고, 미접종자 등으로 구성하는 경우 50%에서 30%로 축소하되 299명까지 모임이 가능해진다. 문화체육관광부(장관 황희)는 16일 개신교, 불교, 천주교 등 종교계 등과 논의해 종교시설 방역강화 방안을 마련했다. 종교계는 위중증환자 및 사망자의 급증으로 의료대응 역량 한계치를 초과하고, 오미크론 변이바이러스가 여러 지역으로 전파되는 점 등을 고려해 종교시설의 방역조치 강화 필요성에 적극 공감하고 정규 종교활동의 인원 축소, 소모임과 행사 기준을 강화하기로 했다. 종교시설 방역수칙 강화방안도 거리두기 강화조치와 동일하게 18일부터 내년 1월 2일까지 16일간 시행된다. 구체적인 내용을 보면 미사·법회·예배·시일식 등 정규 종교활동 참여인원은 현재 접종 여부 관계없이 참여자를 구성하는 경우 수용인원의 50%, 접종완료자 등으로 구성하는 경우 100% 가능했다. 앞으로는 접종 여부 관계없이 참여자를 구성하는 경우, 수용인원의 30%까지 허용하되 최대 299인까지 참여하도록 인원을 축소하고 접종완료자만으로 구성하는 경우, 수용인원의 70%까지 참석할 수 있도록 강화한다. 현재 접종완료자로만 운영하는 경우 사적모임 범위(수도권 6인, 비수도권 8인)까지 가능하나, 앞으로는 접종완료자로만 운영하는 경우 4인(전국)까지로 축소된다. 현재 100명 미만 행사는 접종자·미접종자 구분없이 가능하고, 100명 이상인 경우 접종완료자 등으로만 구성하여 499명까지 가능하나, 앞으로는 50명 미만인 경우 접종자·미접종자 구분없이 가능하며, 50명 이상인 경우에는 접종완료자 등으로만 구성해 299명까지 가능하도록 인원기준이 축소된다. 더불어 현재 종교시설 내 음식섭취 등 마스크를 벗도록 하는 행위 금지, 큰소리로 함께 기도& 8228;암송하는 등 비말이 많이 발생하는 행위의 금지도 앞으로도 동일하게 적용된다. 문체부는 단계적 일상회복이 온전히 이루어질 수 있도록 개선된 종교시설 방역수칙이 현장에서 철저하게 이행되도록 문체부-지자체 합동 종교시설 현장점검 강화, 종교계 방역협조 소통 확대 등 방역관리를 더욱 강화해 나갈 계획이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 의약품의 특허권 등재와 품목허가 이후 업체가 이행해야 하는 사항을 안내하는 '의약품 허가특허연계 이행관리 안내서'를 마련해 배포한다고 17일 밝혔다. 의약품 허가특허연계제도는 의약품 허가절차에서 특허권 침해 여부를 고려해 의약품 특허권을 보호하고, 동시에 우선품목판매허가로 후발의약품의 시장 조기진입을 촉진하는 제도다. 이번 안내서는 ▲업체별(특허권 등재, 우선판매 품목허가, 후발의약품) 준수사항 ▲준수사항 위반 시 조치 규정 및 위반 사례 ▲식약처 보고 시 제출자료 예시 등의 내용이 포함돼 있다. 특히 법령 위반을 사전에 예방하기 위해 판매금지기간 만료 전 판매로 인한 품목허가 취소, 합의사항 보고기간 미준수로 인한 과태료 등 대표적인 처분 사례도 담았다는 설명이다. 식약처는 이번에 제정된 안내서가 업계에서 허가특허연계제도의 이행 사항을 이해하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다며 앞으로도 규제과학을 바탕으로 의약품 지식재산권을 보호하고 후발의약품 개발을 촉진하는 환경을 조성하기 위해 적극적으로 노력하겠다고 강조했다. 자세한 내용은 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 법령/자료 → 공무원지침서/민원인안내서에서 확인할 수 있다.