[데일리팜=이탁순 기자] 중등도에서 중증의 알츠하이머병 치료에 사용되는 메만팀염산염 성분의 20mg 고용량 급여 제품이 20개를 넘어서면서 계단식 약가가 적용돼 상한금액이 1000원 아래까지 떨어졌다.뇌기능개선제 콜린알포세레이트의 급여 축소가 예상됨에 따라 다른 치매 관련 약제에 신제품이 몰리면서 생긴 현상이다.17일 업계에 따르면 종근당과 명문바이오가 메만틴염산염 20mg 제품을 등재하면서 동일제제 상한금액 최저가는 935원으로 떨어졌다.메만틴염산염 20mg 제제는 오리지널 에빅사정20mg가 2021년 11월 식약처 허가를 받은면서 등장한 최신 약제다.제네릭약품은 오리지널 허가 이듬해인 2022년 10월부터 나왔다. 그러다 생산업체가 늘면서 어느덧 제네릭약제가 20개를 넘어선 것이다.현재 동일성분 약제는 오리지널 에빅사정20mg을 포함해 24개 품목이다. 동일성분 약제가 20개를 넘어서면 기등재된 동일제제 상한금액 중 최저가의 85%로 산정된다.이번에 종근당 뉴로만틴정20mg, 명문바이오 메만타맥스정20mg 약가도 이렇게 매겨졌다. 현재 최고가는 오리지널 제품을 포함해 1606원이다. 벌써 최고가와 최저가의 차이가 671원이나 벌어진 것이다.메만틴정20mg은 1일 1회 용법으로 기존 10mg에 비해 복용 편의성이 향상된 것이 특징이다. 메만틴 제제 권장 유지용량은 1일 20mg이다. 이에 10mg은 두 알을 복용해야 한다.메만틴 성분 10mg 약제도 20개를 훌쩍 넘으면서 최고가와 최저가의 차이가 크게 벌어졌다. 최고가는 845원인데 반해 최저가는 334원이다. 최저가가 최고가의 절반 이하 가격인 셈이다. 동일성분 약제는 57개나 급여목록에 등재돼 있다.

신풍제약 세렌브렌주(드럭인포 자료사진). [데일리팜=이혜경 기자] 갑상선 기능 저하증 검사에 쓰이는 '프로티렐린타르타르산염수화물' 성분의 국내 공급이 중단될 전망이다.신풍제약은 지난 16일 식품의약품안전처에 '세렌브렌주(프로티렐린타르타르산염수화물)' 공급중단을 보고했다.공급중단 예고일은 내년 1월 30일로, 신풍제약은 원료 공급 불안정으로 해당 의약품을 공급할 수 없다고 했다.신풍제약은 "세렌브렌의 연간 사용량은 약 170g으로 소량 원료 구입에 따른 원료 공급 불안정 및 현재 주성분 제조원 외 다른 제조원 수배가 불가하다"며 "판매 부진으로 인해 2026년 1월 30일 이후 공급을 중단할 계획"이라고 설명했다.국내 프로티렐린 성분제제는 세렌브렌 이외 비씨월드제약의 '쎄레닐주'와 한국유나이트제약의 '프레린주' 등 3개 품목이 허가된 상태다.하지만 프레린은 지난해 10월 유효기간 만료로 허가가 취하된 상태며, 비씨월드제약 또한 지난해 10월 10일 공급중단보고를 하고, 12월 23일부터 공급을 중단했다.비씨월드제약 역시 판매 부진과 제조원가 상승을 이유로 생산 중단을 결정했었다.당시 비씨월드제약은 "본 품목의 생산량을 포함한 재고량은 20갑(50앰플/갑)"이라며 "최근 3년동안 지속적으로 감소하고 있는 매출 추이를 바탕으로 2024년도의 월 평균 판매수량 환산 약 2.3개월 유통 가능한 재고량으로 파악된다"고 밝혔다.한편 프로티렐린 성분제제는 뇌하수체 갑상선자극호르몬(TSH) 분비기능 검사 이외 두부외상, 지주막하출혈(증상발현 후 3주 이내), 척수소뇌변성증에 의한 운동실조 개선 등을 적응증으로 보유하고 있다.식약처 생산실적에 따르면 세렌브렌은 지난 2023년 2억4480만원을 생산했다.

[데일리팜=이정환 기자] 정은경 보건복지부 장관 후보자가 '해외약가 비교 재평가'로 제네릭 가격을 인하하는 사후관리 제도에 대해 "한정된 건보재원 속 적정 수준 약가 관리가 중요하다"며 최종 임명 시 도입 가능성을 시사했다.혁신신약에 대한 제약사의 연구개발(R&D) 투자 촉진을 위해 혁신형 제약기업 인증제 개선, 인센티브 확대 등 정책을 검토하겠다는 계획도 밝혔다.17일 정은경 후보자는 더불어민주당 김윤 의원과 국민의힘 백종헌 의원의 인사청문 서면질의에서 해외약가 비교 재평가 제도 등에 대한 입장을 드러냈다.김윤 의원은 지난해 복지부가 실시를 예고했던 제네릭 약가 해외비교 재평가가 기약없이 순연중이라고 지적, 조속한 시행 필요성을 제기했다.반면 백종헌 의원은 해외약가와 비교해 약가를 인하하는 제도를 도입하는 것은 각 국가 보험제도와 약가 결정과정, 사회적 합의 수준이 다른데도 무조건 약가만을 기준으로 국내 제네릭 가격을 인하하는 것은 불합리하다는 취지로 질의했다.이에 정 후보는 "고령자와 만성질환자 증가로 약품비 수요는 지속적으로 증가하고 있다"며 "한정된 건보재정으로 최적의 약제급여를 제공하려면 적정 수준의 약가 관리가 중요하다"고 답변했다.그러면서 "국내외 약가제도 현황, 정책 개선사항 등을 면밀히 검토하고 현장의견 수렴을 통한 수용성을 고려해 등재 후 약가를 합리적으로 관리하겠다"며 "약가제도 개선방향에 대해 제약업계, 유관기관, 전문가 등과 주기적으로 소통하며 적극적으로 의견을 수렴하겠다"고 했다.혁신신약 R&D 독려 방안에 대해서는 "제약·바이오산업은 국가 전략산업으로 우리나라 차세대 성장 엔진이 될 수 있게 국가 차원의 확대가 필요한 시점"이라며 "이를 위해 신약 혁신가치 보상을 강화하고 R&D 투자를 유도하는 보상체계로 개편해 글로벌 신약 개발 역량을 갖춘 제약기업을 육성하도록 지원하겠다"고 약속했다.이어 "혁신신약에 대한 제약사 R&D 추자 촉진을 위해 혁신형 제약기업 인증제를 개선할 계획"이라며 "R&D 강화 기업에 대한 인센티브를 확대하는 방향으로 검토하겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 정은경 보건복지부 장관 후보자가 값 비싼 희귀·중증질환 치료제의 건강보험급여 등재율 향상을 위해 별도 기금을 신설하는 방안과 관련해 회의적인 입장을 내놨다.기금 규모보다 고가 치료제 급여에 필요한 재정 규모가 더 클 경우 탄력적인 기금 운용이 어렵다는 이유에서다.정은경 후보자는 별도 기금을 신설하는 방안보다 급여적용 범위를 지속적으로 확대하는 게 우선적으로 필요하다는 견해를 밝혔다.17일 정 후보는 전진숙 더불어민주당 의원의 인사청문 서면질의에 이렇게 답했다.전 의원은 희귀·중증질환 치료제의 건보급여 등재 제도 개선을 위해 별도 전용 기금을 조성해 보장성을 강화하는 방안에 대한 정 후보 입장을 물었다.정 후보는 희귀·중증질환자를 위한 별도 기금을 설치·운영하면 독립적으로 재정을 운영할 수 있다는 장점이 있다면서도 급여율 향상을 위한 우선순위에 놓지는 않았다.정 후보는 "고가 치료제 적용 등으로 기금 규모보다 필요한 재정이 더 클 경우 탄력적인 운용이 어려워질 우려가 있다"며 "따라서 별도 기금 설치보다는 지속적인 급여 적용 범위 확대가 우선적으로 필요하다"고 피력했다.그러면서 "현재 산정특례 본인부담 완화, 재난적 의료비 등 다양한 지원 방안을 운영 중"이라며 "희귀·중증질환자 보장성 강화를 위해 노력하겠다"고 했다.최근 개발되는 면역항암제들이 단일 성분, 복수 적응증을 보유하고 있는 것과 관련해 적응증 별 약가제도를 도입하는 것에 대해 정 후보는 검토하겠단 원론적 답변을 했다.정 후보는 "최근 개발된 신약의 환자 접근성 강화를 위해 다양한 제도를 검토해볼 필요가 있다"면서도 "다만 국내 건보제도 내 운영 적합성, 제조 도입 편익, 재정·사회적 영향 등을 종합적으로 고려해 검토하겠다"고 답했다.

[데일리팜=강신국 기자] 사무장병원을 신고한 공익신고자에게 1억원의 포상금이 지급됐다.국민권익위원회(위원장 유철환)는 올해 2분기 부패·공익신고자 44명에게 보상금 6억 5000여만 원을 지급했다고 17일 밝혔다.부패·공익신고를 통해 공공기관이 회복 결정한 수입은 약 65억원에 이르고, 보상금이 가장 많이 지급된 상위 세 분야는 ▲연구개발(약 1억 9000만원, 28.4%) ▲의료(약 1억 7000만원, 26.2%) ▲산업(약 1억 4000만원, 21.7%) 순으로 나타났다.의료 분야 보상금 지급사례를 보면 의료인과 비의료인이 공모해 의료기관을 개설해 운영하는 이른바 사무장병원을 신고한 A씨는 보상금 1억여원을 받았다.입원료 차등제 산정기준을 위반하고 의료급여를 부정 수급한 병원 대표를 신고한 B씨는 보상금 2000여만원을 수령했다.아울러 권익위는 지난 5월 각급 공공기관으로부터 추천 받은 부패·공익신고 사례를 심의해 선정된 2명에 포상금 6000여만원을 지급했다.이명순 국민권익위 부패방지 부위원장은 "권익위는 공익 증진에 기여한 신고자들에게 합당한 보상과 포상이 수여될 수 있도록 적극적으로 제도를 운영하고 있다"며 "앞으로도 신고자에 대한 보호와 지원을 통해 우리 사회의 부패·공익침해행위를 예방하고 근절할 수 있도록 노력해 나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 한·일 양국 협력체계 확대를 위해 일본 후생노동성(MHLW), 의약품의료기기종합기구(PMDA)와 의약품·의료기기 분야 국장급 양자회의 및 양국 제약협회 공동 심포지엄을 7월 17일과 18일 양일간 도쿄에서 개최한다고 밝혔다.한·일 양자회의는 2015년 협력각서(MOC) 체결 이후 주기적으로 개최됐으며, 이번 양자회의에서는 ▲의료제품 분야 역량교육 협력 ▲혁신의약품 신속 도입 ▲의약품 제조·품질관리기준(GMP) 등 의약품 분야 정보 공유 및 협력 ▲디지털의료제품 규제체계 및 동향 등 다양한 의료제품 협력 방안을 논의한다.특히, 올해는 MOC 체결 10주년을 맞아 그 간 협력성과를 확인하고 양국의 혁신신약 도입 등 미래지향적 규제협력 확대에 중점을 두고 상호 협력방안을 모색할 예정이다.식약처는 17일 양국 정부기관이 참여하고 한국제약바이오협회와 일본제약협회가 공동으로 개최하는 '제6차 한·일 민관 공동 의약품 심포지엄'에서 우리나라 의약품 규제 동향을 공유하고 임상시험 개발 대응, 신약 개발에서의 실사용데이터(RWD)/실사용증거(RWE) 활용 방안 등을 소개한다.16일 현지에서 일본에 진출했거나 진출을 희망하는 국내 제약기업, 한국제약바이오협회와 간담회를 열어 기업들의 수출 경험을 공유하고, 애로사항을 적극 수렴할 계획이다.식약처는 "이번 양자회의와 심포지엄이 양국 정부와 민간의 협력 네트워크를 더욱 확장하고 국내 우수한 의료제품이 일본 시장으로 활발히 진출하는 계기가 될 것으로 기대하며, 앞으로도 주요 수출국의 규제기관과 협력관계를 강화해 나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 비보존제약이 비마약성 진통제 어나프라주(성분명 오피란제린) 파이프라인을 중심으로 국내 시장 공략에 이어 글로벌 성장에 속도를 낼 방침이다.비보존제약은 지난 16일 서울 여의도 한국경제인협회(FKI)에서 기관투자자와 애널리스트 대상 기업설명회(IR)를 개최하고 어나프라주를 축으로 중장기 비전을 발표했다.이날 설명회는 이지연 비보존제약 학술팀 이사의 파이프라인 소개와 장부환 대표이사의 기업 전략 발표, 질의응답 순서로 진행했다.이 이사는 "어나프라주는 국내 최초로 품목허가를 획득한 비마약성 진통제로 급성 통증에 우수한 효과를 입증했다"며 "3분기 출시될 예정으로 수술 후 통증 치료 시장에서 마약성 진통제를 대체할 새로운 옵션으로 자리 잡을 것"이라고 말했다.오피란제린은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신속심사(패스트트랙) 지정을 받은 바 있어 조속히 FDA 허가를 위한 개발을 진행하겠다고 설명했다. 비보존제약은 오피란제린 주사제 외에 외용제도 개발하고 있다.장 대표는 "올해를 파이프라인 성과 가시화의 원년으로 삼고 어나프라주 국내 시장 조기 안착과 함께 글로벌 기술이전(L/O) 및 완제 수출을 병행해 수익화를 본격화할 계획"이라며 "유수의 제약사와 어나프라주 코프로모션도 추진 중”이라고 설명했다.이어 "통증 치료 시장의 판도를 바꿀 선도 기업이자 대한민국 대표 글로벌 제약사로 발돋움할 것"이라고 강조했다.비보존제약은 오피란제린 외에도 ▲통증·중독 치료제(VVZ-2471) ▲퇴행성 뇌질환 치료제(VVZ-3416) ▲조현병 치료제(VVZ-N3) ▲항혈소판제(VVZ-N5) 등 다양한 후속 파이프라인을 보유하고 있다.

구윤철 후보자 [데일리팜=강신국 기자] 구윤철 부총리 겸 기획재정부장관 후보자의 부인에 대한 약사 면허대여 의혹이 제기됐다.문제를 제기한 천하람 개혁신당의원은 최근 "구 후보자 배우자(약사)가 근무하고 있다고 밝힌 의약외품 제조업체는 반드시 약사 면허를 가진 제조 관리사가 제조소에서 근무해야 하는데, 배우자의 급여나 거주지 등을 고려했을 때 약사 면허를 업체에 대여한 것으로 보인다"고 지적했다.즉 해당업체는 살충제와 소독제를 만드는 중소기업인데 의약외품 제조소이기 때문에 제조 관리약사를 고용해야 한다. 구 후보자의 부인이 이 업체 관리약사로 등록돼 있는데 2020년부터 2023년까지를 기준으로 구 후보 배우자의 평균 연봉은 1440만원으로 월 120만원 정도다.구 후보자 집에서 업체까지는 140여km, 차로 2시간 거리인데 급여 수준과 출퇴근 거리로 봤을 때 상근이 가능하냐는 주장이다.이에 구 후보자는 국회 제출한 서면답변서를 통해 "배우자는 약사 자격증을 소지해 의약외품 제조공정 및 품질관리 업무 등을 수행하는 관리약사로 근무하고 있다"며 "관련 법령에 따라 의무교육을 수료하고, 제조관리 등 필요시 탄력적으로 출근하는 비상근 직위로 근무하는 것으로 알고 있다"고 설명했다.아울러 "배우자는 공개채용 절차를 거쳐 2014년 입사했다"고 덧붙였다.한편 이재명 대통령이 초대 경제부총리로 지명한 구 후보자는 대구 영신고등학교와 서울대학교 경제학과를 졸업한 뒤 32회 행정고시에 합격 후 주로 기획재정부 예산실에서 근무했다.노무현 정부에서 청와대 인사제도비서관을 거쳐 국정상황실장을 맡았다.기재부로 돌아와 예산실장과 2차관으로 근무하면서 문재인 정부의 예산안 편성을 지휘했다. 구 후보자의 인사청문회는 17일 열린다.

[데일리팜=이정환 기자] 비보존제약이 우리나라 38번째 신약이자 퍼스트-인-클래스(계열 최초) 혁신신약인 비마약성 진통제 어나프라주(성분명 오피란제린염산염)를 공동 판매할 파트너로 한국다이이찌산쿄를 낙점했다.비보존제약과 다이이찌산쿄는 어나프라주를 빠르면 8월 상급종합병원을 중심으로 한 임상현장에 유통·출시한 즉시 환자 투약에 나설 방침이다.다이이찌산쿄가 상급종합병원에서 갖춘 마취과 수술 분야와 신경병증성 통증 진통제 분야 전문성이 어나프라주 코프로모션으로 이어졌다는 평가가 나온다.16일 제약업계에 따르면 비보존제약과 다이이찌산쿄는 국내 시장에서 어나프라주에 대한 코프로모션에 나서기로 합의했다.국내 제약사가 자체 개발에 성공한 신약을 글로벌 다국적사와 함께 판매하는 사례는 사실상 어나프라주가 유일하다.통상적으로 글로벌 신약을 보유한 다국적사가 영업망을 갖춘 국내 제약사와 품목별 코프로모션 계약을 체결해 온 과거 풍경과 견줄 때 이례적으로, 오피란제린의 우수한 진통효과 입증이 영향을 미쳤다는 관측이다.이로써 향후 다이이찌산쿄는 어나프라주의 상급종합병원 유통과 판매를 전담한다. 비보존제약은 종합병원과 로컬 의원 영업·마케팅에 집중할 계획이다.비보존제약은 지난 10일 그랜드 하얏트 서울에서 이두현 비보존그룹 회장과 장부환 비보존제약 대표이사가 참석한 가운데 어나프라주 출정식을 열었다.16일에는 서울 여의도에서 기관투자자들과 애널리스트를 대상으로 기업설명회(IR)를 개최했다.비보존제약은 다이이찌산쿄와 오는 8월부터 어나프라주 공동판매를 통해 비마약성 진통제 시장 공략에 나선다.국산 38호 신약으로 허가된 어나프라주는 '논-오피오이드', '논-엔세이드(NSAIDs, 비스테로이드성진통제)'로 비마약성 정맥주사제다.국내 허가 적응증(효능·효과)은 '성인에서 수술 후 중등도에서 중증의 급성통증 조절을 위한 단기요법'이다.우수한 진통 효과를 입증한 어나프라주는 오피오이드 계열 진통제인 펜타닐 시장 중심의 중증 진통제 시장을 빠르게 재편해 나갈 것으로 기대된다.다이이찌산쿄는 항암제 등 마취과 수술 후 투여하는 항구토제 '나제아(성분명 라모세트론염산염)'와 신경병증성 통증 치료제 탈리제정(성분명 미로가발린베실산염)의 국내 허가를 보유중으로, 비마약성 진통제 어나프라주의 상급종합병원 영업·마케팅 능력을 보유했다는 평가를 받는다.비보존제약이 다수 제약사 가운데 다이이찌산쿄를 공동판매사로 결정한 배경으로 보인다.아울러 다이이찌산쿄가 일본에 본사를 둔 데다 글로벌 제약사인 만큼 향후 양사가 일본을 비롯한 해외시장 진출 때 시너지를 낼 가능성도 커졌다.한편 우리나라 진통주사제 시장은 마약성 진통 주사제 430억원 규모, 비마약성 진통 주사제 1200억원대 규모로 추산된다.