[데일리팜=이탁순 기자] 국내 제약사 고지혈증 복합제가 올해 역시 사용량-약가 연동 협상(PVA) 약제 대상에 이름을 올릴 것으로 전망된다. 일부 제약사 제품은 건강보험공단과 합의를 끝내고 거래처에 약가 조정을 예고했다.13일 업계에 따르면 아주약품 크레트롤정이 오는 9월 1일자로 약가가 인하될 예정이다. 제약사가 유통가에 보낸 공문에 보면 크레트롤정 3개 용량 품목은 종전 상한금액에서 약 3.2% 인하된다.크레트롤은 로수바스타틴-에제티미브가 결합한 고지혈증 복합제로, 지난 2023년과 2024년에도 사용량-약가 연동 협상으로 상한금액이 조정된 바 있다. 올해도 약가가 인하된다면 3년 연속 PVA에 따른 상한금액 조정이다.크레트롤은 작년 유비스트 기준 282억원의 원외처방액을 기록, 전년(213억원) 대비 32.3% 실적이 상승했다.올해 사용량-약가 연동 협상 유형 다의 경우 해당 약제의 2024년도 청구금액이 2023년도 대비 60% 이상 증가한 경우, 10% 이상 증가하고 그 증가액이 50억원 이상인 경우에 해당한다.크레트롤은 유비스트 기준으로도 해당 조건(10% 이상(50억원 이상))을 충족한다. 최근 국내 제약사의 고지혈증 복합제는 사용량-약가 연동 협상 다 유형의 단골 대상이다.작년에도 대웅제약 크레젯정, 유한양행 로수바미브정, HK이노엔 로바젯정, 한미약품 로수젯정, 아주약품 크레트롤정이 PVA로 약가가 인하됐다.이들 품목 다수가 유비스트 기준으로 사용량-약가 연동 협상 유형 다 조건에 부합해 올해도 약가인하 대상에 포함될 가능성이 높다는 분석이다.한편 건강보험공단은 작년부터 혁신형 제약기업 또는 연구개발 비중 10% 이상 기업의 약제로 5년 내에 3회 이상 사용량-약가 연동 협상 대상이 된 경우 3회째는 참고산식 인하율을 30% 감면하기로 했다.작년에는 17개 품목이 30% 감면 혜택을 받았는데, 올해도 매년 PVA 단골 중 감면 혜택을 받는 제품이 나올 전망이다.건보공단 관계자는 "올해 다 유형은 9월 약가 조정 시행에 앞서 8월 말 대상을 공개할 예정이다"며 "작년(207개 품목)보다는 대상이 감소했다"고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 국내에 의사가 얼마나 필요한지 추계하는 '의사인력 수급추계위원회'가 12일 첫 회의를 열고 본격적인 논의에 들어갔다.위원회는 앞으로 2주에 한 번씩 만나 의사 인력 추계를 논의하기로 했다.김태현 한국보건경제정책학회장(연세대 보건대학원 교수)가 위원장을 맡아 2027년도 의대 정원 논의를 이끈다.김 위원장은 학회·연구기관과 공급자 단체에서 중복 추천을 받은 인물이다.위원회는 이날 오후 서울 중구에서 첫 회의를 열고 위원장 선출, 향후 운영 계획 등을 논의했다.지난 4월 위원회 내용을 담은 보건의료기본법 개정안이 국회를 통과한 후, 약 4개월 만이다.회의에는 의료 분야 15명의 전문가와 이형훈 보건복지부 2차관, 신정우 보건사회연구원 보건의료정책연구실 의료인력수급추계센터장 등이 참석했다.보건복지부는 지난달 31일 전문가 위원 15명을 발표했다. 공급자 단체 추천 8명, 수요자 단체 추천 4명, 학회·연구기관 추천 4명으로, 공급자 측의 위원이 과반을 넘는다.의료계는 의정갈등 이후 줄곧 “현장 전문가 의견을 반영한 과학적 추계”를 주장해왔다. 이날 위원회가 본격 가동을 시작하며 의료계의 이 같은 바람이 일부 해소된 것이다.위원회는 앞으로 의사 인력을 중장기적으로 추계하는 방법을 찾는 일에 나선다. 의정갈등의 가장 큰 원인이 ‘정부의 일방적인 의대 증원 발표’였던 만큼, 앞으로는 의사 인력의 공급과 수요를 체계적으로 검토할 방침이다.구체적인 논의는 보건사회연구원이 지금까지 연구한 인력 추계 모델을 바탕으로 추가적인 토론을 이어가는 형식이 될 것으로 보인다. 위원회의 활동을 지원하기 위해 보건사회연구원에는 의료인력수급추계센터가 신설되기도 했다.위원회는 당장 2027년도 의대 정원부터 산출하게 된다. 위원회가 내린 결론이 바로 의대 정원으로 이어지는 것은 아니고, 보건의료정책심의원회가 위원회의 결과를 존중해 최종 결정한다.위원들의 호선으로 위원장에 선출된 김 위원장은 “위원회에 기대하는 분들이 많으신데, 전문가들의 의견을 수렴해 좋은 결과를 얻도록 노력하겠다”고 밝혔다.2027년도 의대 정원은 내년 4월까지 결정되어야 하는 만큼, 위원회는 남은 9개월간 산출 근거와 방법, 결과를 논의하게 된다. 올 연말까지 내후년 의대 정원에 대한 대략적인 안을 마련할 계획이다.우선적으로는 윤석열 정부에서 의대 증원의 근거로 제시했던 연구 결과들을 검토한다. 김 위원장은 회의 직후 "다음 회의에서는 그간의 주요 연구 결과들을 리뷰하고 정리할 것"이라고 했다. 한국개발연구원, 한국보건사회연구원, 홍윤철 서울의대 교수의 연구들이 중점적으로 다뤄질 전망이다.의사 인력 수급 추계는 쉽지 않을 것으로 보인다. 의사 인력 자체가 사회적으로 논쟁이 많은 주제이고, 인구구조, 신기술 도입 등 쟁점도 많기 때문이다.공급자 단체 추천을 받은 김현철 연세대 의대 교수는 "인공지능(AI)이 모든 산업 분야를 바꾸고 있는데 의료계도 영향을 받지 않을 수 없다"며 "불확실성이 큰 시기이기 때문에 의사 인력 추계도 쉽지 않을 것"이라고 했다.김 위원장은 "투표와 같은 방식보다는 최대한 논의를 통해 합의를 이끌어내는 방향으로 운영할 것"이라고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 정부가 프로포폴·ADHD 치료제 오남용 의심 의료기관을 대상으로 합동점검을 진행한 결과, 68개소 가운데 23개소를 수사의뢰했다고 밝혔다.또전신마취제 불법 유통·판매조직 9명도 적발했다.정부는 13일 오전 윤창렬 국무조정실장 주재로 마약류 대책협의회를 개최하고 상반기 마약류 특별단속 성과와 하반기 추진 방향, 25년 마약류 관리 시행계획 주요과제 추진현황, 제1차 마약류 관리 기본계획 및 시행계획 개선방향 등을 심도 있게 논의했다.정부는 올해 4월부터 6월까지 범정부 합동 마약류 특별단속을 추진한 결과 마약류 사범 3733명을 단속해 621명을 구속하고, 마약류 2676.8kg를 압수했다. 상반기 특별단속은 해외 밀반입 차단, 국내 유통 억제, 의료용 마약류 오남용 차단의 3개 주제를 중심으로 기관 간 합동단속을 실시하는 동시에, 기관별 전문성을 살려 개별 집중단속을 병행하는 방식으로 진행됐다.의료용 마약류의 경우 식약처 시스템 활용 오남용 의심기관 68개소 점검 23개소 적발했다.정부는 이 같은 경험을 살려 10월 1일부터 11월 30일까지 두 달간 하반기 범정부 마약류 특별단속을 추진하기로 했다.하반기 특별단속은 현장 유통 차단, 유통경로 근절, 밀반입 차단 3개 주제를 중심으로 실시할 예정이다.현장 유통 차단을 위해 추석 명절 및 축제 등 시기에 맞춰 투약 또는 일선 유통이 빈번하게 일어나는 장소 중심으로 경찰, 지자체, 검찰·법무부가 합동 단속반을 구성해 유흥업소 등 현장 유통 차단에 나서기로 했다.또한, 유통경로 근절을 위해 온라인(텔레그램 등) 및 오프라인(의료기관 불법 처방 등) 유통경로를 집중 수사해 근본적인 유통 원점까지 검거할 수 있도록 노력할 계획이다.밀반입 차단을 위해서는 해외 출입국이 많을 것으로 예상되는 명절 휴가철 시기에 관세청·해양경찰청·국정원 등 관계기관이 협업하여 마약류 반입 시도를 집중 차단하기로 협의했다.마약류대책협의회에서 2025년 마약류 관리 시행계획의 상반기 추진상황을 점검한 결과, 상반기 목표완료과제 15개 중 14개를 완료하였으며, 70개 과제는 정상추진 중이다.주요 완료 과제로는 온라인 마약 수사팀 신설(경찰), 휴대용 모바일 포렌식 장비 및 첨단 증거분석 프로그램 도입(검찰) 등이 있었으며, 윤창렬 국무조정실장은 하반기 시행계획 과제 또한 부처 간 공조를 통해 차질 없이 마무리하도록 각 부처를 독려했다.하반기 추진 예정인 주요 과제로는 수중드론 등을 통한 선박 바닥 검색 확대, 마약류 오남용 정보 공동활용 시스템 구축 , 예방·재활 전문인력 양성 확대 등이 있다.윤창렬 국무조정실장은 "우리나라의 미래를 책임질 20∼30대가 마약류 범죄에 노출되는 비율이 증가한다는 점이 매우 우려스럽다"며 "일반인까지 마약류가 확산되는 것을 막고, 마약과의 전쟁에서 승리하기 위해 범정부적 노력이 필요하다"고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 권칠승 더불어민주당 의원이 비대면진료 초진을 전면 허용하는 내용의 의료법 개정안을 13일 대표발의했다.이로써 총 4건의 비대면진료 법안이 국회 계류됐다. 국민의힘 최보윤, 우재준 의원안과 민주당 전진숙 의원안, 권칠승 의원안이다.권 의원안은 초진 비대면진료에 방점을 찍으면서 중개 플랫폼 업계 의견을 다수 반영했다는 평가를 받는다.같은 당 전 의원안은 재진을 원칙으로 입법안을 설계했다.구체적으로 권 의원안은 비대면진료를 받을 수 없는 기준을 법률에 명시했다. ▲응급환자 ▲14세 미만 아동이 보호자 동의 없이 비대면진료를 요청한 경우 ▲정신질환자 ▲만성질환자 ▲복지부가 정한 기준을 초과한 경우 등이 비대면진료 금지 환자군이다.단, 정신질환자와 만성질환자는 '해당 의료기관에서 동일 증상으로 대면진료를 받은 이력이 없는 자로서'란 조건을 달아 재진(같은 의료기관에서 같은 의사에게 1회 이상 대면진료를 받은 경우)부터는 비대면진료를 받을 수 있게 했다.결과적으로 금지 환자군을 제외한 나머지 환자는 초진부터 장벽없이 비대면진료를 신청할 수 있게 허용하는 게 권 의원안 핵심이다.권 의원은 "최근 의료현장에서는 정보통신기술을 활용한 디지털헬스케어가 급속도로 확산되고 있으며, 이에 따라 비대면진료와 인공지능 기반 의료서비스에 대한 사회적 수요와 정책적 필요성 또한 함께 증가하고 있다"며 "전 세계적으로도 보건의료 분야의 디지털화가 빠르게 진행되고 있는 추세에 맞춰 우리나라도 인공지능 기술이 보건의료분야 전반에 보편적으로 활용될 미래를 대비하여 관련 제도 정비가 시급한 상황"이라고 설명했다.그러면서 "지금까지 비대면진료는 감염병 등 예외적 상황에서 한시적, 제한적으로만 허용돼 왔고, 인공지능 기술도 일부 영역에 국한돼 활용됐다"며 "그러나 의료기술과 정보통신기술의 융합이 가속화됨에 따라 의료서비스의 접근성과 다양성이 확대될 것으로 예상된다"고 부연했다.이어 "이에 현행 법체계만으로는 고도화된 기술이 접목된 의료의 공공성과 안전성, 전문성을 충분히 보장하기 어렵다는 지적이 나온다"면서 "이에 비대면진료 실시 법적 근거를 마련하고, 비대면진료를 수행하거나 이를 중개하는 자가 준수해야 할 사항을 규정함으로써 국민의 생명과 건강을 보호하고 의료이용의 접근성을 제고하는 한편, 의료 분야에서 의료인이 인공지능 기술을 진료에 활용할 수 있는 근거를 마련하는 법안을 발의했다"고 피력했다.

국정기획위원회가 수급 불안정 의약품 탄력 대응을 위해 내년(2026)까지 '대체조제 사후통보 간소화'와 '품절약 수급 상황 모니터링' 체계를 구축하는 행정을 국정과제로 채택할 방침이다.품절이 자주 발생하는 필수의약품에 대한 성분명 처방을 촉진하는 사업도 국정과제로 선정, 내년을 분기점으로 추진에 속도를 낸다.특히 수급 불안정 의약품을 만드는 제약사에게 생산시설을 지원하는 사업도 현행 연 1개소에서 연 5개소로 대폭 늘리고, 정부와 제약바이오협회, 개별 제약사 간 '공공생산 네트워크'를 구축하는 사업도 내년부터 국정과제로 첫 발을 내딛는다.사실상 공공제약사 설립과 유사한 효과를 수급 불안정약 생산 제약사 지원, 민관협 품절약 공공네트워크 수립 정책으로 누리겠다는 취지로 읽힌다.13일 대통령 직속 국정기획위원회(위원장 이한주)는 13일 오후 청와대 영빈관에서 국민보고대회를 개최하고 이재명 정부 국정 청사진인 '국정운영 5개년 계획'을 발표했다.이재명 대통령도 이날 행사에 참석, 국정기획위로부터 국정운영 5개년 계획 수립 과정과 주요 내용을 보고받았다.국가 필수약 공급 안정화코로나19 팬데믹 이후 발생 빈도가 크게 늘어난 수급 불안정 의약품 사태 해결을 위해서는 대체조제 사후통보 간소화 제도와 수급 상황 모니터링 체계를 완성하는 동시에 품절약 성분명 처방을 촉진하는 내용을 국정 과제로 채택한다.내년까지 대체조제 간소화 시스템과 수급 상황 모니터링 체계 구축 작업을 완성한다는 게 정부 의지다.품절약을 대상으로 제한적 성분명 처방을 촉진하는 정책는 내년부터 추진한다.제약산업 측면에서는 수급 불안정 의약품을 생산하는 제약사에 대한 지원을 확대해 생산시설을 추가한다.현재 연 1개 제약사에게 수급 불안정약 생산을 지원중인데, 앞으로는 연 5개 제약사(품목)까지 대폭 늘릴 계획이다.눈에 띄는 부분은 공공제약사 신설을 대체하는 제도가 국정과제에 포함됐단 점이다.국정위는 내년부터 정부(보건복지부·식품의약품안전처 등)-단체(제약바이오협회·유통협회 등)-개별 제약사 간 '공공생산 네트워크'를 구축·운영하는 방안을 국정과제로 선정했다.이를 뒷받침하는 제도로는 허가 수수료 감분, 행정처분 경감 등으로 제약사 참여를 유도하고 민간 기업 생산 역량을 사전에 파악해 품절약 위탁생산 기간을 단축한다.2030년까지 긴급도입 필수의약품 25%를 공공에서 위탁생산할 수 있는 체계를 구축하겠다는 게 국정위 계획이다.이와 함께 필수약 공정개발 지원과 시설 확충에 필요한 기술 컨설팅을 지원하는 제2기 국내 자급화 기술지원 정책도 편다. 이는 2027년부터 2031년까지 이행할 방침이다. 필수의료 보상·의료격차 해소·통합돌봄 구축국정위는 기본이 튼튼한 사회를 표어로 내걸고 필수의료 보상과 의료격차 해소, 통합돌봄체계를 구축하는 방안도 국정과제로 추진한다.기본적인 삶을 위한 소득·주거·의료·돌봄이 보장되고 안전하고 존중받는 사회환경 속에서 모두가 창의적 문화를 누리며 각자 가능성을 실현하는 사회 구현이 목표다.구체적으로 시설이나 병원에 입소하지 않고 살던 곳에서 노후를 보낼 수 있도록 재가서비스 확충 등 지역사회 통합돌봄체계를 구축한다.아울러 공공병원 혁신·확충, 필수의료 보상체계 개선, 지역별·과목별 의료공급 격차 해소, 소아·응급의료체계 개편 등 지역·필수·공공의료를 강화한다.이와 함께 부담되는 간병비, 당뇨, 희귀·난치질환, 정신질환 등에 대한 지원을 확대한다.이날 국정기획위원회가 발표한 국정과제(안)은 정부 최종 검토와 국무회의를 거쳐 확정될 예정이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국내 세번째 CAR-T 치료제가 허가됐다.식품의약품안전처는 오늘(13일) 길리어드사이언스코리아의 '예스카타주(아시캅타젠실로류셀)' 허가를 승인했다.예스카타는 CAR-T치료제로 2017년 미국 FDA, 2018년 유럽 EMA 허가 이후, 지난해 EMA에서 성인 거대 미만성 B세포 림프종 및 B세포 급성림프구성 백혈병 등 환자 대상 2차 치료제로 승인된 상태다.또 지난 6월 FDA는 소포림프종 환자 대상 치료제로 예스카타 적응증을 확대했다.국내에서는 지난해 9월 식약처로부터 희귀의약품으로 지정된 이후, 정식 허가 절차를 밟아왔다.한국바이오협회 브리프 보고서에 따르면 현재 전 세계적으로 시장 점유율이 가장 높은 CAR-T 치료제는 예스카타다.예스카타는 지난해 매출 15억달러(약 2조원)로, 전체 CAR-T 시장 점유율 40%를 넘기며 1위를 차지했다.이어 노바티스의 '킴리아' 5억달러(약 7000억원), 존슨앤존슨의 '카빅티' 5억달러, BMS의 '아베크마' 4억7000만 달러(약 6500억원), 길리어드사이언스의 '테카투스' 3억7000만달러(약 5000억원) 순으로 뒤를 이었다.국내에서는 킴리아와 카빅티가 허가를 획득한 상태다.한편, 미국임상종양학회 연례 학술회의(ASCO 2023)에서 발표된 분석 결과, 중앙 추적 관찰 47.2개월 시점의 자료로 예스카타 투약군은 전체생존기간(OS)이 중앙값에 이르지 않았으나, 위약군은 31.1개월로 예스카타의 사망위험이 27%, 통계적으로 의미있게 더 낮은 것으로 집계됐다.48개월 추정 전체생존율은 예스카타가 54.6%, 대조군은 46.0%로 집계됐으며, 예스카타의 생존 이득은 연령이나 1차 불응, 또는 조기 재발, 고등급 B세포림프종 등 사전에 지정한 하위그룹에서 일관된 모습을 보였다.

[데일리팜=이정환 기자] 지역·권역·진료권 등을 기준으로 환자 별 비대면진료를 제한적으로 허용하는 방향의 의료법 개정안이 여당에서 추가 발의될 전망이다.연령대나 질환 종류, 거주 환경 등 환자군에 따른 초·재진 허용 범위를 법제화하는 동시에, 환자 거주지에 맞춰 비대면진료를 받도록 허용해 지역의료를 살리고 특정 의료기관·약국 쏠림 현상을 해소하는 게 목표다.이와 동시에 여당은 비대면진료 중개 플랫폼의 관리·감독 규제 강화를 위해 정부 '신고제'가 아닌 '허가제'를 도입하는 법안도 검토 단계다.중개 플랫폼이 사실상 처방 의료기관과 약국, 이용 환자를 점유하거나 종속하는 형태의 비대면진료 제도화를 막기 위한 장치 차원이다.12일 국회 복지위 소속 더불어민주당 의원들이 설계 중인 비대면진료 제도화 법안들의 주요 내용 일부를 살핀 결과다.현재 국회 발의됐거나 발의를 앞둔 비대면진료 법안들은 대체로 초·재진 환자군을 기준으로 비대면진료 허용 대상을 규정하고 있다.이에 소관 정부부처인 보건복지부와 보건의료계, 플랫폼 업계는 초진 비대면진료 허용 범위에 민감하게 반응하며 입법안 관련 의견을 개진하고 있다.현재 법안을 설계중인 의원실은 초·재진 환자군을 토대로 한 비대면진료 허용 범위 설정과 함께 지역을 기준으로 비대면진료를 신청할 수 있는 법적 근거를 마련할 필요성에 집중하고 있다.비대면진료를 이용하려는 환자는 자신이 거주하는 진료권역 내에 위치한 의료기관에서만 비대면진료를 신청할 수 있게 하는 게 큰 틀의 방향으로 알려졌다.예를 들어 서울 거주 환자는 서울 내 1차의료기관에서만, 부산 거주자는 부산에 있는 1차의료기관에서만 비대면진료를 신청할 수 있도록 지역 제한을 두는 방식이다.다만 구체적으로 지역·권역·진료권 기준을 어디까지, 어떻게 설정하지는 아직 확정되지 않았다.우리나라는 보편적으로 대진료권의 경우 수도권, 영남권, 호남권으로 규정하고 중진료권은 시·도 단위, 소진료권은 동네의원을 중심으로 한 시·군·구 또는 읍·면·동 단위로 나눈다.만약 발의될 법안이 소진료권에서만 비대면진료를 받을 수 있게 규정할 시, 경우에 따라 환자는 자신의 시·군·구 단위 거주권역 내 의료기관에서만 비대면진료를 신청할 수 있게 된다.사실상 현재 허용 중인 전국 단위 무제한 비대면진료 시범사업이 지역 단위로 묶이게 되는 셈이다.이럴 경우 전국 환자들이 자신의 거주지와 상관없이 전국 어디서든 특정 의료기관에 비대면진료를 신청하고 약을 처방받는 방식이 어려워지면서 특정 의료기관·약국 쏠림 현상이 발생할 가능성이 줄어들 것으로 보인다.특히 이 방식은 지역완결적 의료 시스템 구축이란 보건당국 기조와 이재명 대통령 지역·필수의료 강화 공약 사항과 합치된다.비대면진료 신청 범위가 환자 거주지역·생활권역 등으로 훨씬 구체화돼 비대면진료 남용 가능성이 줄어들고 대면진료 확률이 향상한다는 측면에서 의료계도 찬성할 것으로 보인다.하지만 비대면진료 중개 플랫폼 입장에서는 이용 환자군이 줄어들거나 산업이 위축될 수 있어 반대할 공산이 크다.이와 동시에 여당은 비대면진료 중개 플랫폼의 관리·감독 규제를 지금보다 강화하는 방안으로 신고제가 아닌 허가제를 의무화하는 법안도 살피고 있다.지금까지 발의된 법안들(최보윤·우재준·전진숙)과 발의가 임박한 법안(권칠승)은 플랫폼 업체가 비대면진료 중개업을 이행하려면 신고 절차를 거치도록 규정 중이다.향후 추가 발의될 법안은 플랫폼이 특정 장비나 조건을 갖춘 뒤 정부와 지자체에 중개업 허가를 신청하면 정부·지자체가 이를 검토해 업 허가를 내주는 조항이 담길 것으로 보인다.아울러 플랫폼 허가제와 함께 플랫폼이 보건의료전달체계를 훼손하거나 혼란을 유발하거나 특정 의료기관·약국으로 환자·처방전 쏠림 현상을 촉진하거나 특정 의약품 처방량을 늘리는 불법 리베이트 행위를 강력하게 금지·처벌하는 조항도 포함될 전망이다.이같은 내용의 플랫폼 규제 중 일부는 기발의된 전진숙 의원안에 포함됐지만, 일부 플랫폼이 의료법·약사법 사각지대를 악용하는 방식의 편법·위법 서비스를 멈춤 없이 발굴할 가능성이 있는 만큼 추가 발의 법안에는 보다 디테일한 규제 장치가 명시될 가능성이 크다.복지위 민주당 관계자는 "비대면진료 제도화 법안은 이미 여러 개가 발의됐지만 추가로 준비 중인 의원실이 있는 상황"이라며 "8월 임시국회에 법안소위에서 비대면진료 법안이 심사대에 오르더라도 통과될 가능성이 높지 않은 상황으로, 8월 이후 발의될 가능성도 있다"고 귀띔했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 지난 2023년 진행한 기등재약 상한금액 재평가 결과에 불복해 약가인하 취소 소송을 제기한 제약사가 항소심까지 승소했다.복지부가 최근 대법원에 상고했는데, 대법원도 제약사의 손을 들어줄지 관심이 모아진다.12일 업계에 따르면 에스에스제약이 제기한 약가인하 처분 취소 소송에서 지난 6월 항소심도 제약사의 손을 들어줬다.에스에스제약은 지난 2023년 상한금액 재평가를 통해 9개 품목 상한금액이 27~28% 인하되는 처분을 받았다.기등재약 상한금액 재평가는 기준요건 2가지(자체생동, DMF) 충족 여부에 따라 기존 상한금액을 조정하는 제도이다. 1가지 요건만 충족하면 15%, 27.75%가 인하된다.보건당국은 에스에스제약이 2가지 요건 모두 충족하지 않은 것으로 평가했다.9개 품목이 수탁 제약사를 두고 있다는 점에서 에스에스제약은 자체생동 요건은 충족하지 못했으나, DMF 요건은 충족했다는 주장했다고 보고 소송을 제기했을 것으로 보인다. 시행일은 2023년 9월 5일이었는데, 에스에스제약은 약가인하 처분 취소소송 제기와 집행정지 신청으로 맞섰다. 법원이 집행정치 신청을 인용해 약가는 떨어지지 않고 2년째 유지 중이다.본안 소송에서도 법원이 제약사의 손을 들어주고 있다. 지난해 12월 서울행정법원 1심 소송에서는 원고 일부 승소 판결이 내려졌다.이에 불복해 즉각 복지부가 항소했는데, 지난 6월 25일 서울고등법원은 항소를 기각했다. 복지부는 지난달 11일 대법원에 상소했다.이 사건에는 보건복지부와 보조참가로 건강보험심사평가원과 국민건강보험공단도 참여하고 있다.정부 측은 상한금액 재평가 결과의 신뢰성을 확보하고자 이 사건에 적극 대응한다는 방침이다. 하지만 하급심에서 제약사의 손을 들어준 만큼 대법원에서 판결이 뒤집힐 가능성은 적다는 분석이다.현재 에스에스제약말고도 상한금액 재평가 결과에 불복해 메디카코리아, 한국애보트, 엔비케이제약, 영일제약이 소송을 제기해 이들도 하급심에서 승소했다. 대법원이 제약사의 손을 들어주는 판결이 나온다면 남은 소송에서도 정부 측 패색이 짙어질 것으로 보인다.특히 상한금액 재평가의 오류를 인정하는 판결인만큼 재평가 결과 신뢰 하락으로 추가로 소송을 제기하는 제약사도 나올 가능성이 있다는 분석이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 올해부터 신약 허가 수수료가 4억1000만원으로 대폭 인상된 이후 현재까지 총 10개 성분, 14개 품목의 허가신청이 이뤄진 것으로 확인됐다. 제품명을 구체적으로 밝힐 수 없지만 화학의약품 6개 성분, 바이오의약품 4개 성분의 전담팀이 구성돼 심사가 진행 중인 상태다.식품의약품안전처 김영주 의약품허가총괄과장, 김소희 의약품심사부 순환계약품과장, 김재옥 바이오생약심사부 생물제제과장은 12일 전문지 출입기자단과 만나 올해 처음 시작된 신약 허가·심사 혁신 프로세스에 대한 중간 브리핑을 진행했다.(사진 왼쪽부터) 김소희 의약품심사부 순환계약품과장, 김영주 의약품허가총괄과장, 김재옥 바이오생약심사부 생물제제과장. 식약처는 지난 1월 1일부터 신약 허가수수료를 4억1000만원으로 인상하고 품목별 전담팀을 구성, 허가 신청 품목에 대해 회사와 허가심사자 대면상담·심사 최대 10여회 확대, 신약 제조소에 대한 제조 및 품질관리 평가 및 실태조사 단축(90일 이내) 등을 적용하고 있다.인상된 허가수수료는 고역량 심사원 채용에 대부분 사용되며, 식약처는 이 같은 프로세스를 통해 신약 허가 신청부터 허가증 발급까지 295일 이내에 완료될 수 있도록 전문성 기반의 신속·투명·예측가능한 허가심사 시스템을 운영하겠다는 방침을 세웠다.신약 허가·심사 절차를 보면 접수전 사전상담을 시작으로 품목허가 신청서가 접수되면 품목별 전담팀이 15명 내외로 구성된다. 실제 회의가 개시되는 시점은 품목허가 신청서 접수 2주 이내다. GMP 실태조사도 신약의 경우 접수일로부터 90일 이내 완료된다.지난 1월 31일 다국적 제약사 일라이 릴리가 유방암 신약 '인루리오정(임루네스트란트)'의 품목허가 신청서를 접수했고, 지금까지 총 10개 성분이 심사 중이다.실제 품목허가의 경우 허가신청서 접수 순으로 완료되지 않지만, 인루리오의 경우 신약 허가 혁신방안을 적용하면 빠르면 11월, 늦어도 12월 이내 허가가 이뤄지게 된다.김영주 과장은 "특정 품목에 대한 허가 과정을 언급할 수 없지만, 신약 허가·심사 절차에 따라 품목허가 신청 접수일로부터 295일 이내 허가를 완료할 수 있도록 노력하고 있다"며 "신약 허가 수수료가 인상됐지만, 예년과 비슷한 수준의 품목허가 신청이 접수될 것으로 보인다"고 했다.8월 현재 10개 성분의 신약 품목허가 신청서가 접수된 가운데, 통상적인 접수건수를 보면 2023년 20개 성분, 2024년 19개 성분으로 나타났다. 이 추세대로라면 예년과 비슷한 품목허가 신청이 진행되지 않겠느냐는 게 식약처 입장이다.김영주 과장은 "지난해까지만 해도 보완요청이 나오면 모든 게 서류로 왔다갔다 했다"며 "하지만 지금은 사전상담부터 보완까지 10회 이상의 대면 만남이 진행되고, 이 모든 내용이 문서로 공문화된다"고 했다.수수료가 대폭 인상됐지만, 허가를 앞당기기 위해 투입되는 전담인력만 15~17명. 보완자료에 대한 회의가 열릴 때 마다 모두 모여 1시간 30분 이상의 회의를 진행한다고 한다.김재옥 과장은 "1시간 30분이 짧다고 할 수 있지만, 보완자료가 나가면 제약회사에서도 집중적으로 질의하고 싶은 내용을 꼽아 온다"며 "보완설명의 취지를 설명하고, 서로 궁금증을 푸는 방식으로 1시간 30분 정도 대면회의가 진행된다"고 설명했다.신약 허가수수료의 경우 인상된 금액 대부분이 고역량 심사원 급여로 채워지게 된다. 실제 신약 전담팀을 위해 채용된 고역량 심사원만 현재 31명에 달한다. 총 정원 36명 중 대부분이 채워진 것이다.신약 전담팀은 허가부서 과장이 팀장을, 허가부서 담당자가 품목관리자를 맡으며 안전성·유효성, 품질관리, GMP(제조 및 품질관리), GCP(임상시험관리) 담당자들로 구성되는 만큼 전문 심사인력 충원이 필요했다.김영주 과장은 "신약 허가 수수료 인상으로 심사의 경우 수익자 부담으로 진행된다"며 "전체 식약처 심사인력이 의료기기까지 포함해 370여명인데, 이 가운데 10% 정도가 고역량 심사원으로 채워진 상태"라고 했다. 하지만 고역량 심사원의 경우 공무원이 아닌 공무직으로 채용되면서 안정적인 근무가 어려운 상황이다. 결국 고역량 심사 기술만 교육 받고, 수년 내 다른 곳으로 이직할 가능성도 열려있을 수 밖에 없다.김재옥 과장은 "현재 심사인력 부분은 과도기를 겪고 있다. 고역량 심사원도 바로 투입할 수 있는게 아니라, 교육을 받고 부심사원을 하다가 주심사원으로 넘어가는 과정을 겪게 된다"며 "이 과정에서 기존 심사인력의 업무 과부하도 발생하는 상황"이라고 지적했다.김소희 과장 또한 "제도도입 초기 단계라 중간 관리자들이 어려움을 많이 겪고 있다"며 "고역량 심사원 채용도 중요하지만, 중간 관리자 역할을 할 수 있는 인력의 확대도 필요하다"고 강조했다.이와 관련, 김영주 과장은 "공무직으로 채용되는 고역량 심사원을 공무원으로 채용할 수 있도록 하는 게 중요하다"며 "다른 부처와 협의해 지속적으로 공무원 인력을 확대해 달라고 요구할 계획"이라고 했다.식약처가 허가 수수료 인상을 신약에만 적용하고 있지만, 단계적으로 다른 품목으로까지 확대를 계획하고 있다.이재명 대통령의 발언 역시 이에 대해 힘을 실어주는 분위기다. 이 대통령은 지난 국무회의에서 "심사 비용이 적어서 인력이 부족해서 (신약 허가)시간이 늦어지는 것은 사회 전체적 손실이라며 "심사 비용을 더 받는 방법으로 하면 재정 부담 없이 늘릴 수 있을 것"이라고 발언했다.김영주 과장은 "허가수수료를 더 인상하라는 것이 아닌, 신약 이외의 다른 품목까지 확대해서 수수료를 높여 재정을 확대하자는 뜻으로 식약처는 이해하고 있다"며 "물질의 신규성, 복잡성 등을 기본 원칙으로 수수료를 인상할 수 있는 품목에 대해 정부부처, 관련업계와 지속적으로 협의 중"이라고 했다.