[데일리팜=이정환 기자] 오유경 식품의약품안전처장이 연구개발에 최종적으로 실패한 신약의 R&D자료와 임상자료 등을 데이터베이스화 할 수 있도록 애쓰겠다고 답했다. 7일 식약처 국정감사에서 전혜숙 더불어민주당 의원 현장질의에서다. 전 의원은 "미국 등 선진국은 신약 R&D에 대해 실패하든 성공하든 책임을 묻지 않는다"면서 "식약처도 그런 자세가 필요하다. 기업이 소신을 갖고 신약 만들 수 있게 밀어줘야 한다"고 말했다. 전 의원은 "다만 (해외 선진국은)왜 개발에 실패했는지 결과연구보고서는 꼭 낸다. 나머지 책임은 안 묻는다"며 "실패 연구보고서가 나중에 신약 개발 연구에 도움이 될 것"이라고 지적했다. 오 처장은 개발 실패 신약 데이터를 축적하는 제도 도입을 검토하겠다고 답했다. 오 처장은 "관련 규제에 대해 현재 연구용역중이다. 규제시험법이 확립될지 안 될지는 모르겠다"면서 "그러나 성실한 실패에 대해 연구자료 등 데이터를 보강하는 태도를 갖겠다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난해에 이어 올해 식품의약품안전처 대상 국정감사에서도 인공임신중절의약품 품목허가 심사에 대한 지적이 있을 것으로 보인다. 국내 낙태약 도입 논의는 헌법재판소가 2019년 4월 11일 여성의 신체 자기결정권을 존중해야 한다며 형법의 낙태죄에 대해 헌법불합치 결정을 내린 이후, 2020년부터 본격적으로 이뤄졌다. 식약처는 2020년 10월 현대약품으로부터 '미프지미소(미페프리스톤·미소프로스톨)' 사전검토 신청을 받아 품목허가를 위한 심사 자료와 안전성·유효성 자료를 검토했다. 사전검토 이후 현대약품은 지난해 7월 2일 미프지미소에 대한 허가신청을 진행했는데, 식약처는 자료 미흡으로 보완자료 제출을 요청한 상태다. 식약처는 보완자료가 제출되기 전까지 허가 심사를 더 이상 진행할 수 없다는 입장인데 반해, 현대약품은 보완자료 제출 기한을 연기하면서 자료제출을 미루고 있어 국내 낙태약 도입은 여전히 제자리에서 머물고 있다. 국내 낙태약 도입 논란은 지난해 국감에서도 지적된 바 있다. 보건복지부와 식약처 국감에서 미프지미소 허가와 관련해 여야 의원들이 주장이 엇갈린 모습을 보였었다. 지난해 10월 7일 열렸던 보건복지부 국감에서 나성훈(낙태법특별위원회 위원· 대한산부인과학회 이사) 강원대 의대 산부인과 교수가 참고인으로 출석해 충분한 사회적 합의와 임상연구의 필요성을 지적했다. 임상연구는 미프지미소 품목허가 신청 이후 중앙약사심의위원회에서도 논의됐다. 당시 중앙약심은 한국인을 대상으로 다시 임상 시험해 안전성과 유효성을 검증하는 가교 임상 필요성 여부를 논의했고 찬반이 오갔었다. 식약처 역시 약제 평가를 가교 임상으로 갈음하는 부분은 허가 일정을 예측할 수 없다면서 답변을 피했다. 낙태죄 폐지 1년 10개월이 지났지만 여전히 국내 낙태약 도입이 답보 상태인 이유로 미프지미소의 국내 임상연구에 대한 찬반 입장과 보완자료 제출, 법률 미개정 등이 작용하고 있다. 지난해 국감에서 남인순 더불어민주당 의원이 미프지미소의 신속 허가를, 서정숙 국민의힘 의원이 제도공백의 문제를 지적했지만 1년이 지난 지금도 하나도 개선된 게 없기 때문이다. 올해 국감에서 또 다시 미프지미소에 대한 지적이 나와도 식약처는 ""중앙약심에서 가교시험 면제를 검토할 수 있다고 한 부분과 함께 복용법 등 안전성을 고려해서 종합적으로 검토하겠다"는 지난해 답변을 되풀이할 수밖에 없을 것으로 보인다.

[데일리팜=이정환 기자] 오유경 식품의약품안전처장이 의약품 부작용 피해구제제도 홍보 활성화를 위한 예산확보에 힘쓰겠다고 밝혔다. 7일 식약처 국정감사에서 오유경 처장은 김미애 국민의힘 의원 지적에 이같이 답했다. 김미애 의원은 의약품 피해구제제도 홍보가 부족하다는 문제가 해결되지 않는다고 지적했다. 특히 제도 홍보예산이 수년전부터 지금까지 8200만원으로 유지되고 있어 개선 노력이 필요하다고 했다. 김 의원은 "피해구제 징수금이 225억원에 달하는데 지급액은 84억원에 그친다"면서 "홍보부족 문제는 2019년 국감때도 지적됐다. 피해구제제도가 원활히 운영되지 않으면 피해보상금인 징수금이 쌓이게 되고 이후 자칫 제도나 피해구제금이 불필요하다는 저항이 제기될 수 있다"고 피력했다. 김 의원은 "홍보예산도 지금까지 8200만원으로 유지되고 있다"면서 "예산 확보와 제도 홍보에 적극적으로 나서라"고 했다. 오 처장은 "피해구제제도 홍보는 대한약사회와 협업해서 약사가 약포지 뒤에 홍보하고 있다"면서 "홍보액수가 절대적으로 부족하다는데 공감한다. 적극 홍보하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 이종성 국민의힘 의원이 식품의약품안전처 직원 상당수가 직무관련 주식을 보유하고 있다면서 조직 내 기강해이를 문제 삼았다. 이 의원은 7일 열린 국회 보건복지위원회 국감에서 "식약처 내 기강해이로 윤리가 무너진 사례가 또 있다"며 "식약처 조사 직원 중 20여명이 직무관련 주식을 보유하고 있다는 보고가 있었다"고 했다. 하지만 직무관련 주식 보유와 관련, 오유경 식약처장은 "감사과 조사 결과 없는 것으로 파악된다. 신규취득과 매매부분에 대해서"라고 말했다. 이 의원은 "내부 행동강령에 업무와 관련된 주식을 보유하지 못하게 하는데, 상당부분 업무와 관련된 의약품, 마약, 의약외품 이외 나열되지 않은 식품이나 마스크 관련주를 보유하고 있다"고 했다. 또 코로나 팬데믹을 틈타 신약개발을 빌미로 주가조작을 했다는 의혹을 받고 있는 신풍제약, 일양약품, 녹십자의 주식 보유 현황을 조사해야 한다고도 했다. 이 의원은 "조사한 20명 중 셀트리온 주식을 보유한 직원이 8명으로 파악됐다"며 "셀트리온 특혜 의혹이 있었다. 식약처가 주가만 부풀려놓고, 정부와 기업을 믿은 국민들은 주가가 폭락해 피해를 입고있다. 도덕적 해이나 부정적인 연결고리 있나 의심스럽다"고 밝혔다. 이에 식약처에 셀트리온 대한 특혜 의혹을 조사할 필요성이 있다고도 했다. 오 처장은 "셀트리온 치료제에 대해서는 파악한 바 없다"며 "파악해 보겠다"고 답했다.

[데일리팜=이정환 기자] 오유경 식품의약품안전처장이 의사 마약류 처방 시 환자의 투약내역 조회 서비스를 의무화하는 정책 도입에 적극적으로 협조하겠다고 밝혔다. 식약처가 운영중인 의료쇼핑방지정보망의 사용 활성화를 위해 대한의사협회와 연구용역을 진행중으로, 결과가 나오는대로 정책을 모색하겠다는 방침도 밝혔다. 7일 식약처 국정감사에서 강선우 더불어민주당 의원은 마약류 처방 문제를 지적했다. 강 의원은 환자의 마약류 투약 내역을 확인할 수 있는 시스템이 있지만, 의사 0.03%만 조회하는 현실을 개선하기 위해 의무화 법안을 발의했다며 식약처도 검토하고 협조하라고 요구했다. 오유경 처장은 "의료쇼핑방지 정보망 활성화를 위해 의협과 연구용역을 진행하고 있다"면서 "결과가 나오면 정책을 마련하고 입법에도 협조할 것"이라고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 경기도약사회에 한정해 진행하고 있는 '가정내 의료용 마약류 수거-폐기' 시범사업 확대를 위해 노력을 기울이겠다고 약속했다. 오유경 식약처장은 7일 열린 국회 보건복지위원회 국정감사에서 "시범사업 예산을 확보해서 확대하도록 하겠다"며 "첫 발을 떼었는데 확대하는 방안을 마련할 수 있도록 의원님들이 힘을 실어달라"고 했다. 이 같은 답변은 전혜숙 더불어민주당 의원의 지적에 따라 나왔다. 전 의원은 "한 사람이 처방 받은 마약이 한봉지"라며 "처방 하는 의사들이 환자에게 약이 남았는지 물어보고, 효과가 있는지 확인하고 처방해야 하는데 그렇지 않다"고 지적했다. 전 의원은 "경기도약사회를 대상으로 시범사업을 하는데 그 마저도 예산이 많이 깎였다"며 "마약류 의약품을 회수하면 약국에서는 보관할 곳이 없고, 식약처 보조금은 쥐꼬리 만해서 약사들은 하고 싶지 않아 한다"고 했다. 식약처는 당초 서울지역 약국을 대상으로 가정내 마약류 회수 시범사업을 진행하려 했지만 예산 축소로 경기지역 약국 100곳을 대상으로 진행하기로 했다. 시범사업 참여 100곳의 약국은 홍보물과 금고를 제공 받아 가정내 마약류 회수 사업에 동참하게 된다. 전 의원은 "마약류를 철저히 관리하면 건보재정을 아낄 수 있다"며 "식약처가 관리 처방하는 마약류에 대해서 제제나 처방 지침 등이 강력히 내려와야 한다"고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 항혈전제 '티카그렐러' 시장에 국제약품과 한국유나이티드제약이 신규 진입하면서 9개사 경쟁 체제로 재편됐다. 이 시장은 작년 11월 오리지널 브릴린타의 물질특허가 만료됐지만 6개 제약사만 진입했었다. 제조 단가가 높고 시장성이 부족하다는 이유에서였다. 그리고 지난 8월 후발약품의 우선판매품목허가도 종료됐지만, 그 달 후발약제의 급여 소식은 들리지 않았다. 6일 업계에 따르면 국제약품은 지난 9월부터, 한국유나이티드제약은 이달부터 티카그렐러 성분의 약제 급여를 획득했다. 국제약품은 브릴러정, 한국유나이티드제약은 티글러정으로 시장경쟁을 펼치고 있다. 이들의 참여로 침체돼 있던 경쟁에 다시 불이 붙는 모양새다. 현재 시장에서는 한국휴텍스제약, 알보젠코리아, 하나제약, 삼진제약, 한국유나이티드제약, 국제약품, 제뉴원사이언스, 종근당이 경쟁을 펼치고 있다. 이 가운데 삼진제약, 한국유나이티드제약, 국제약품, 제뉴원사이언스, 종근당은 자사 제조 제품이며, 나머지 제품들은 모두 제뉴원사이언스에 위탁 생산을 맡긴 제품이다. 허가 받은 티카그렐러 후발약 업체는 41개에 달하지만, 원료가가 높아 다수의 위탁품목들이 대거 시장을 포기한 것으로 풀이된다. 추가로 도전장을 낸 국제와 유나이티드는 자사 제조를 통해 원가문제를 해결한 것으로 분석된다. 하지만 후발약 업체들이 시장에서 성공할 수 있는 좋은 상황은 아니다. 일단 티카그렐러 제제 시장규모가 점점 줄어들고 있다는 게 불안요소다. 오리지널 브릴린타는 유비스트 기준 2019년 108억원, 2020년 98억원, 2021년에는 97억원으로 점점 원외처방 실적이 줄고 있다. 항혈전제인 아스피린, 클로피도그렐, 사포그렐레이트 등 기존 약제들이 여전히 건재함을 과시하고 있는 데다 신규 항응고 경구제들도 일부 적응증이 겹치면서 티카그렐러의 성장을 방해하고 있다는 분석이다. 그럼에도 후발약 업체들은 기존 약물과 시너지효과를 통해 시장점유율 확대에 기대를 걸고 있다. 국제는 클로피도그렐 성분 '플라그렐'에 브릴러가 추가되면서 순환기 포트폴리오의 다양성 구축했다는 설명이다. 유나이티드도 클로피도그렐 기반의 클라빅신, 클라빅신듀오에 티글러 추가 탑재를 통해 시장확대를 노리고 있다. 의료현장에서도 티카그렐러가 기존 클로피도그렐 CYP2C19 유전자변이에 의한 약물 내성이 없는 데다 약효 발현시간이 빠른 장점이 있어 후발약이 시장에서 충분히 성공할 수 있다고 보고 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 오유경 식품의약품안전처장이 마약류통합시스템을 DUR시스템과 연계해 마약류가 온라인 판매·유통되지 않도록 규제망을 촘촘히 하겠다고 밝혔다. 7일 식약처 국정감사에서 오 처장은 서영석 더불어민주당 의원 현장질의에 이같이 답했다. 서영석 의원은 디에타민 성분 비만약 다이어트 후기를 SNS에 올리거나 유튜브 등을 창구로 마약류 판매·홍보가 이어지는 상황인데도 식약처는 근본 대책을 갖추지 못했다고 지적했다. 특히 식약처의 의료쇼핑방지망은 마약류 문제 해결에 실효성이 떨어지므로 마약류통합시스템을 DUR과 연계하는 방안을 도입하라고 촉구했다. 서 의원은 "마약류 불법 유통 문제를 사이버조사단 인력 2명이 커버하고 있다"면서 "졸피뎀, 펜타닐, 옥시코돈 등 마약유 오남용 문제가 크다. 의료쇼핑방지망으로는 막을 수 없다"고 지적했다. 서 의원은 "심평원은 DUR을 통해 해외에서 들어오는 마약류 정보망을 의료기관에 제공하고 있다"면서 "마약류시스템과 DUR 연계를 검토하라"고 말했다. 오 처장은 이에 공감하며 추진하겠다고 했다. 오 처장은 "2명의 인력이 의약품 불법 중고거래에서 부터 온라인 의약품 유통, 마약류까지 전방위적으로 하기 역부족"이라면서 "의료쇼핑방지망은 참여 의사가 저조하다. 마약류시스템과 DUR 연계를 심평원과 협의하겠다"고 답했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 신현영 더불어민주당 의원이 7일 열린 식품의약품안전처장 국정감사에서 백경란 질병관리청장의 주식 보유를 문제 삼은 것은 선진국 수준의 윤리의식을 정립하기 위해서라고 강조했다. 신 의원이 식약처 국감 1차 질의에서 백 처장의 '신테카바이오' 주식 보유와 윤석열 정부의 인사를 문제 삼자 여당 의원들은 "정당하지 않다", "정쟁으로 문제를 끌고 간다"고 언성을 높인바 있다. 이에 신 의원은 오후 2차 질의에 앞서 "윤석열 정부는 바이오헬스를 국가 핵심 사업으로 육성시키겠다고 하고 있고, 블록버스터 신약 지원을 약속했다"며 "관련 업무를 담당하고 있는 복지부와 식약처 공직자 등 이해관계충돌은 중요한 현안"이라고 지적했다. 신 의원은 "답변을 추론해 결론을 지으려 한다, 정쟁으로 끌고 가려한다고 하는 발언은 유감"이라며 "정쟁이 아니라 공직자 이해충돌 문제를 지적한거고 선진국 수준의 이해충돌이나 윤리를 정립하기 위해서 헌법 기관인 여야가 함께 제도적 방안을 마련해야 한다"고 말했다. 이와 관련 오유경 식약처장은 "공무원의 복무규정은 엄정해야 한다고 생각한다"고 짤막히 답했다. 신 의원은 시