[데일리팜=김정주 기자] 당국이 혁신형제약기업을 비롯한 제약바이오산업 지원을 위해 균형있게 예산을 배분하고 3세대 치료제로 일컫는 디지털치료제(DTx) 선도 국가로 발돋움 하기 위해 단계별로 전주기적 세분화 지원이 필요하다는 입장을 밝혔다. 김영옥 보건산업진흥원장 직무대리는 오늘(12일) 낮 국회 보건복지위원회 소속 진흥원 국정감사에서 이 같은 당국의 입장을 내놨다. 앞서 남인순 더불어민주당 의원은 혁신형제약기업 인증과 활성화, 지원에 대한 진흥원의 입장을 물었다. 김 직대는 "혁신형제약기업 지정인증은 신약 개발 인센티브를 부여하기 위해 운영하는 제도지만 지약기업 선정에 한계가 있고 이 기준에 적합한 기업이 많지 않다"며 "정부가 코로나19 치료제와 백신 개발 지원을 하고자 했지만 개발이 활발하지 않아 지원에 한계가 있었다. 앞으로 균형있게 예산을 배분, 지원해야 한다고 생각한다"고 밝혔다. 이어 백종헌 국민의힘 의원은 디지털 치료제(DTx)에 대한 정부 차원의 적극적인 지원 필요성에 대해 진흥원의 입장을 물었다. DTx는 ICT 기술을 이용해 질병을 치료하는 것으로, 알약과 주사제 투여로 치료하는 방식이 아닌, 게임이나 유사한 형태로 질환을 치료하는 영역이다. ICT 기술이 발달한 우리나라는 아직 개척 단계인 이 분야를 선도할 수 있는 가능성이 큰 나라다. 향후 30조원대 시장으로 급성장할 것으로 전방하고 글로벌 성장세가 두드러져 우리 정부 또한 관심을 가져야 한다는 게 백 의원의 주장이다. 이에 대해 김 직대는 "DTx를 선도하는 국가가 거의 없기 때문에 (정부가) 조금만 신경 쓰면 세계를 선도할 수 있을 것으로 본다. 새로운 분야이기 때문에 규제 부분에 개선이 필요하다고 생각한다"며 "많은 정보를 모다 정부에서 기업들에게 언제든 제공받을 수 있도록 하고 해외진출 시 각국의 상황을 정부가 지원해주는 게 필요하다"고 밝혔다. 이어 그는 "진흥원은 R&D부터 제품화, 해외 진출까지 전주기적으로 지원할 수 있도록 단계별로 세분화 지원에 노력을 다하고 있다"고 답했다.

[데일리팜=이정환 기자] 김영옥 보건산업진흥원 직무대행이 비대면 진료 등 원격의료 시스템 도입·지원과 관련해 주관 부처 정책 결정에 앞서 진흥원이 먼저 제도를 추진하기 어렵다고 분명히 했다. 진흥원은 보건복지부 산하 기관으로, 보건의료와 제약바이오, 임상·의료기기, 교육 등 관련 산업 육성을 위한 예산을 확보하고 지원을 전담하는 공공기관이다. 12일 김영옥 직무대행은 진흥원 국정감사에서 최연숙 국민의힘 의원 현장질의에 이같이 답했다. 최연숙 의원은 세계 원격의료 시장이 빠른 속도로 성장중인 대비 우리나라는 한시적 허용 중이라고 지적했다. 미국은 4조원, 중국은 2조원 규모로 커나가는 상황에서 우리나라도 원격의료 시장 확충에 앞장서야 한다는 취지다. 최 의원은 "지난 2017년 문재인 정부는 원격의료를 재벌에 특혜를 주는 의료 영리화로 규정, 의료인 간 원격진료로 한정했다"면서 "코로나19로 비대면 진료가 한시적 허용된 지금, 의료 영리화가 되지 않았다"고 피력했다. 최 의원은 "세계 원격의료 시장이 급격히 확대되는 지금 우리나라도 권격의료 시장 내 주도권을 확보애햐 한다"면서 "진흥원이 정책을 내야한다. 계획에 대해 답하라"고 지적했다. 김영옥 직무대행은 진흥원이 주관 부처인 보건복지부 등에 앞서 원격의료 관련 정책을 선제적으로 추진하기 어렵다는 취지로 답했다. 김 직무대행은 "원격의료는 정책적 결정이 필요하다. 진흥원이 (제도화 등에 대해) 먼저 답하는 것은 어렵다"면서 "관계 부처와 협의해서 연구가 필요하면 진행하겠다"고 답했다.

[데일리팜=이정환 기자] 국민의힘이 성남시의료원을 민간기관 위탁이란 방식을 이용해 사실상 민영화를 추진하고 있다는 비판이 나왔다. 최근 더불어민주당 보건복지위원 전원은 공동성명을 통해 이같이 지적했다. 이번 성명은 지난달 13일 국민의힘 성남시의원 전원이 발의한 성남시의료원 민간위탁을 영구히 강제하는 조례안이 입법 예고 된 이후 이달 7일부터 열린 성남시의회 정례회에 상정을 앞둔 게 발단이 됐다. 성남시의료원은 2003년 주민 발의 조례 운동을 시작으로 2020년 7월 개원한 우리나라 최초의 시립 공공병원이다. 성남, 용인, 화성, 하남 등 지역주민에게 필수의료를 제공하는 지역책임 의료기관으로 2020년 8월 지정됐다. 국민의힘 성남시의회가 추진 중인 개정 조례안은 현재 '대학병원 등에 위탁할 수 있다'는 임의조항을 '법인에게 위탁하여야 한다'는 의무규정으로 바꾸는 것이다. 민주당 복지위원들은 보건복지부가 지난 2011년 4월 지방의료원 위탁운영 의무화 규정 관련 유권해석에서 "지방의료원 설립 및 운영에 관한 법률 제26조 제3항을 근거로 조례로써 ‘지방의료원을 위탁 운영하여야 한다’고 규정할 수 없다"고 명확히 밝혔는데도 국민의힘이 이를 무시하고 있다고 꼬집었다 . 지방의료원법은 성남시의료원 조례의 상위법이고, 조례로 상위법을 위반한 민간위탁을 강제할 수 없다는 정부의 유권해석이 명확한데도 불구하고 성남시의료원의 민간위탁을 밀어붙이는 국민의힘 성남시의원들과 신상진 성남시장의 의도는 공공의료 포기이자 의료민영화 추진 선언이라는 게 민주당 복지위원들의 비판이다. 복지위원들은 "성남시의료원은 개원하자마자 일반 환자 진료를 중단한 채 코로나19 전담병원 역할을 충실히 수행해온 대표적인 공공병원임에도 불구하고, 이제 정상운영을 시작해야 하는 시점에 공공병원인 지방의료원을 민간위탁하겠다는 곳은 오직 성남시뿐"이라며 "지역책임 의료기관으로서 역할을 수행할 수 있도록 국가와 지방자치단체의 전폭적인 투자와 지원이 필요한 때, 성남시의료원의 민간위탁을 강제하겠다는 것은 윤석열 정부가 주장하는 필수의료 국가책임제를 스스로 부정하는 행위라고 밖에 볼 수 없다"고 주장했다. 복지위원들은 "지난 2013년 홍준표 경남도지사가 적자를 이유로 진주의료원을 강제로 폐업한 것은 박근혜 정부의 공공의료 파괴와 의료민영화 추진의 신호탄이었고, 수많은 국민들의 비판과 질타를 받은 바 있다"면서 "그런데 올해 신상진 성남시장과 국민의힘 성남시의원들이 신축 개원한 지 2년밖에 되지 않은 성남시의료원을 강제로 민간위탁한다면 이는 윤석열표 의료민영화이자 공공의료 포기 선언으로밖에 볼 수 없다"고 꼬집었다. 이어 "지금이라도 국민의힘과 윤석열정부는 성남시의료원 민영화 추진을 즉각 중단하고, 공공병원으로서 충분한 역할을 할 수 있도록 적절한 지원방안을 마련해야 한다"며 "코로나 19 등 필수의료 제공에 다른 공익적 적자는 국가와 해당 지방자치단체가 마땅히 책임져야 하며, 응급& 8231;외상& 8231;심혈관 등 필수의료분야 의사 수급을 위한 대책도 하루빨리 마련해야 한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 불법 의약품 리베이트를 처벌하는 정부부처간 정보공유가 안 돼 금품을 수수한 의료인이 조사·처분받지 않은 사례가 최근 5년간 4건인 것으로 집계됐다. 공정거래위원회가 적발한 11건의 리베이트 중 4건이 보건복지부에 공유되지 않아 의사 조사·처분이 누락된 것이다. 복지부·식품의약품안전처와 공정위 간 리베이트 통합 관리시스템을 구축해야 한다는 지적이 나온다. 12일 김원이 더불어민주당 의원은 공정위와 복지부, 식약처가 제출한 자료를 분석해 이같이 밝혔다. 자료에 따르면, 지난 2017년~2022년 8월까지 공정위가 적발한 의약품 및 의료기기 리베이트는 총 11건이다. 이중 4건은 복지부와 사건 공유가 안 돼 의료인에 대한 조사·처분이 누락됐다. 에스에이치팜(주), 프로메이트코리아, 한국애보트(주), 메드트로닉코리아(유)는 공정위로부터 과징금 또는 시정명령을 받았지만 복지부에 사건이 의뢰되지 않은 것으로 나타났다. 의료법 등의 쌍벌제가 적용되지 않은 것이다. 즉 동일한 리베이트인데 공정위가 적발하면 경제적 이익을 제공한 사업자만 처벌을 받고 의료인은 처분을 피할 수 있는 '사각지대'가 발생한 셈이다. 김원이 의원은 "의약품 등의 리베이트는 결국 약값 인상으로 이어져 국민에게 경제적 부담을 가중시킬뿐만 아니라, 건강보험 재정에도 악영향을 주는 불법행위"라며 "주무 부처인 복지부 및 식약처와 공정위 간의 통합적인 공유시스템을 확립해 리베이트 쌍벌제의 사각지대를 없애야한다"고 촉구했다.

[데일리팜=노병철 기자] 유동식(특수의료용도식품) 전면 급여화 추진 시, 1000억~5000억원 밴딩의 추가 재정이 소요돼 건강보험 부실화 요인으로 작용할 공산이 클 것으로 관측된다. 업계에 따르면 유동식의 건보재정 완전 편입을 가정했을 때, 입원환자 중 10%가 유동식 섭취를 희망할 경우 연간 약 1965억원의 재정이 필요할 것으로 추정된다. 유동식 섭취 환자가 20·30%로 증가할 경우 3931억·5895억원의 추가 건보재정이 소요될 것으로 예측된다. 보건복지부·질병관리청 통계에 따르면 우리나라 입원환자 총수는 723만여명·평균 재원 일수는 18일 정도이며, 이를 기반한 연간 유동식 건보재정 소요비는 1965억~5895억원 수준으로 예상된다. 이처럼 업계가 전망한 유동식 건보 편입 예상 비용은 한국농수산유통공사가 집계한 유동식 출하 금액과 비슷하게 맞아 떨어진다. 2019년 기준 유동식 출하금액은 800억원 가량이며, 시장 성장률·소비자 판매가 등을 고려했을 시 관련 시장은 현재 약 3000억±알파로 예상되기 때문이다. 유동식을 섭취하는 입원환자는 하루 기준 본인부담금 7950원을 지불하고 있는데, 현재도 개당 50% 수준의 국민건강보험 혜택을 받고 있다. 지난 7월 국회에서 발의된 '의료용 식품에 관한 법률안'과 '국민건강보험법 일부개정안'은 현행 유동식 건강보험 적용 요율을 50%에서 95%까지 끌어 올려 본인부담금을 낮추고, 환자 보급율을 높여 보편적 복지를 실현하자는 취지인데, 코앞에 닥친 국가적 난제인 건강보험 적자 가속화와 여전히 충돌하고 있다. 유동식 전면 급여화는 전문의약품 경장영양제(JW중외제약 엔커버액·영진약품 하모닐란액)를 인터넷 쇼핑몰 등에서 손쉽게 구입 가능한 특수의료용도식품과 같은 갈래로 보고 있는데, 법률상 분류·허가체계와 처방·투약 관리 측면에서 확연히 다르다. 엔커버·하모닐란은 연하 곤란·정맥투여 영양공급이 어려운 입원 환자에 대해 의사의 진단·처방에 따라 엄격하게 투약·관리하고 있고, 이외 투여 시 심평원 급여삭감 대상이다. 아울러 특수의료용도식품 범주의 유동식 역시 입원환자 치료식(1식4찬) 섭취가 곤란할 것으로 판단되는 경우에 한해 의사의 지시에 따라 제공되고 있는 점도 주목된다. 그 외 입원환자·일반 소비자는 인터넷몰·약국·편의점 등지에서 개당 2000원 정도에 구입해 복용할 수 있다. 때문에 환자식으로 영양관리가 가능한 입원 환자에게 유동식 복용은 필수불가결 조건의 범주에서 벗어난다는 것이 업계 중론이다. 이 같은 경우 1~2끼 정도의 대체식으로 시중 유통되는 유동식을 개인적으로 구매해 복용하는 편이 다각적인 측면에서 효과적일 수 있다. 특히 일각에서는 유동식 완전 급여화보다 환자식 수가 인상이 균형 잡힌 영양·식단 관리에 도움을 줄 수 있다고 입을 모은다. 종합·상급종합병원의 환자식·치료식도 유동식과 마찬가지로 50 대 50으로 건강보험·본인 부담 요율을 적용 받고 있는데, 마이너스에 근접한 원가율로 현실을 반영한 수가인상이 절실하다. 한편 시중 유통 특수의료용도식품은 20개 안팎으로 파악되며, 대표적인 브랜드는 대상웰라이프 뉴케어, 정식품 그린비아, 한국메디칼푸드 메디푸드, 엠디웰 뉴트리웰 등이 있다.

[데일리팜=강신국 기자] 의료기관을 대상으로 한 재택방문진료 시범사업이 시작된다. 그러나 약사가 참여하는 방문약료 등에 대해선 별다른 언급이 없어, 커뮤니티케어 연장선에서 진행되는 재택방문사업이 의사 중심으로 전개될 가능성이 높아졌다. 보건복지부(장관 조규홍)는 거동이 불편한 장기요양보험 수급자를 지원하기 위한 '장기요양 재택의료센터 시범사업'에 참여할 지자체·의료기관을 12일부터 모집한다고 밝혔다. 그동안 복지부는 노인이 지역사회 내에서 계속 거주할 수 있도록 지원하기 위해, 노인장기요양보험의 방문요양 위주 재가 서비스 제공 체계를 개편하기 위한 논의를 지속해왔다. 이번 시범사업은 노인의 복합적 욕구를 고려한 의료-요양 연계 서비스 마련의 일환이다. 장기요양 재택의료센터 시범사업은 거동이 불편해 의료기관을 방문하기 어려운 재가 장기요양 수급자(1,2등급 우선)를 대상으로, 의료기관에서 집으로 방문해 진료와 간호서비스 등을 제공하는 것을 골자로 한다. 주요 영역은 진찰, 복약관리, 욕창, 경관영양, 정맥영양 관리 등 의료-간호서비스 제공 등이다. 사업에 참여하고자 하는 의료기관은 의사, 간호사, 사회복지사 등으로 팀을 구성해, 의사 월 1회·간호사 월 2회의 가정 방문, 돌봄서비스 연계 등을 통해 지속적으로 환자를 관리할 수 있어야 한다. 의료기관은 의원급 의료기관에 국한되지만 다만 공공의료 역할 수행을 주목적으로 설립·운영 중인 지방의료원, 보건소, 보건의료원 등도 참여 가능하다. 시범사업 기간은 오는 12월부터 내년 11월까지 1년이며, 기존 건강보험 시범사업 수가 12만원에 재택의료기본료(장기요양보험) 환자당 14만원이 등이 추가로 지급된다. 장기요양 재택의료센터 시범사업은 의료-요양 및 지역사회 자원 연계 등 시범사업의 취지 등을 고려해 지자체(시군구)가 복지부에 참여를 신청하는 절차로 운영된다. 지자체는 지역 내에서 참여를 희망하는 의료기관과 업무협약을 맺은 후 오는 12일부터 11월 4일까지 신청서를 제출하면 된다. 복지부는 지정심사위원회를 구성해 제출된 시범사업 운영계획이나 관련 사업 참여 경험 등을 고려해 20여개 기관을 선정하고, 선정 이후에는 지자체·의료기관에 시범사업 세부 지침 및 참여 의료기관의 상세 역할 등에 대해 안내할 예정이다. 최종균 복지부 인구정책실장은 "장기요양 재택의료센터를 통해 댁에 계시는 어르신을 방문해 지속적으로 의료서비스를 제공함으로써, 살던 곳에서 의료적 욕구가 충족될 수 있도록 노력할 것"이라고 말했다. 이에 복지부 시범사업에 약사가 참여하려면 의사, 간호사, 사회복지사 등 다학제팀에 참여하는 방안 외에는 없다. 그러나 의료기관은 수가를 보장 받고 추가 방문 간호료 신설 등을 검토하고 있지만 약사들의 방문약료 서비스 보상 방안은 나와있지 않아, 참여가 쉽지 않을 전망이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 올해 급여재평가 결과 모든 대상 약제들이 퇴출을 모면하면서 후발사들도 한시름을 놓는 분위기다. 특히 복합제나 제네릭 출시를 추진하고 있는 제약사들은 관련 기등재 제약사보다도 이번 급여재평가 결과에 촉각을 기울였었다. 지난 6일 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회는 올해 급여적정성 평가 대상 품목을 최종 심의해 결과를 발표했다. 심의 결과, 대상 제제 6개 중 급여적정성이 아예 없어 당장 시장 퇴출이 예고된 약제는 없었다. 물론 스트렙토키나제·스트렙토도르나제는 급여적정성을 인정받지 못했지만, 평가가 1년 유예됨으로써 임상재평가 결과에 따라 부활 가능성도 남겼다. 에페리손염산염 제제와 알긴산나트륨 제제의 경우 각각 주적응증인 '근골격계 질환에 수반하는 동통성 근육연축'과 '역류성 식도염의 자각증상개선' 급여적정성을 인정받았다. 또한 1차 심의에서 급여적정성을 인정받지 못했던 셀트리온제약 '고덱스'는 2차 심의에서는 약가를 인하함으로써 급여적정성을 인정받는 반전이 나타났다. 알마게이트와 티로프라미드염산염 제제는 1차 심의에서 이미 급여적정성을 인정받았다. 에페리손염산염과 알긴산나트륨 제제 일부 적응증에서 급여적정성을 인정받지 못하고, 고덱스도 약가 인하가 예상되고 있지만, 제약업계에서는 최악의 결과는 피했다는 분위기가 팽배하다. 특히 관련 약제 기등재 제약사 뿐만 아니라 후발 의약품을 준비하고 있는 제약사들도 약가 재평가 결과에 만족을 표시하고 있다. 고덱스 제네릭을 준비하는 제약사도 고덱스가 급여적정성을 인정받지 못하거나 큰 폭의 약가 인하가 동반된다면 사업 포기도 염두하고 있었다. 관련 제약사 한 관계자는 "급여적정성을 아예 인정받지 못하거나 비페닐디메틸다키르복실레이트(BBD) 단일제 수준으로 약가가 인하된다면 제네릭 사업을 더이상 추진하기가 어려웠을 것"이라고 설명했다. 고덱스는 BBD 2제 복합제인 펜넬과 비슷한 312원 수준으로 약가가 인하될 것으로 알려졌는데, 이는 기존 상한금액 356원에서 12.4% 인하된 것이다. 후발사들은 계산기를 두드려 봐야 알겠지만, 이 정도 수준이면 사업을 통째 포기하는 최악의 상황은 아니라는 평가다. 지난달 허가를 받고 급여를 추진하고 있는 에페리손 복합제야말로 한시름 덜었다. 아주약품을 시작으로 지난 9월 에페리손염산염+아세클로페낙 복합제가 허가를 받았다. 효능·효과는 근골격계 근육 연축 증상을 동반한 급성 요통 환자의 통증 완화다. 만약 이번 재평가에서 에페리손 단일제가 주적응증인 '근골격계 질환에 수반하는 동통성 근육연축'에 대한 급여적정성을 인정받지 못했다면 에페리손 복합제도 급여 등재에 난항이 예상됐다. 하지만 급여적정성을 인정받음으로써 일단 급여등재에는 무리가 없을 것으로 예상된다. 제약업계 다른 관계자는 "에페리손 복합제는 임상시험을 거쳐 개발을 코앞에 둔 상황이었는데, 이번 급여재평가 대상에 에페리손 성분이 포함되자 내부적으로 충격을 받은 것으로 안다"면서 "다행히 관련 적응증이 급여가 계속 유지되면서 시장 진출의 최대 난제를 풀었다"고 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 당초 10월 15일까지였던 식품의약품안전처의 감기약 생산증대 지원 방안이 연장된다. 식약처는 최근 제약업계에 감기약 생산증대 지원방안을 감기약 수급 안정화 시점까지 재연장한다면서 업무협조를 요청했다. 감기약 생산증대 지원방안은 지난 3월 식약처가 해열진통제, 기침가래약, 종합감기약 등의 수급현황 모니터링을 실시하면서 마련됐다. 식약처는 감기약 수급 안정화 품목 제조업체의 허가& 8231;신고 민원 신속처리 뿐 아니라, 현장감시를 서류점검으로 대체하는 등 감기약 생산증대 지원방안을 운영하고 있다. 서류점검의 경우 해당업체에서 제출한 'GMP 제조소 현장감시 평가서'를 보고 적합한 경우 GMP 적합 판정서를 발급하고, 시정·보완 사항에 대해선 수급 안정화 시점 이후 점검이 진행된다. 만약 서류점검을 통해 부적합한 경우 현장 점검으로 전환된다. 수급 안정화 품목 제조업체에서 희망하는 경우 당해 품목(수탁제조원 연계)에 대한 제조 또는 판매업무 정지 처분을 수급 안정화 시점까지 유예하고, 업무정지 처분을 갈음하는 과징금 부과(전환)를 허용하고 있다. 행정처분 진행 품목의 경우 업체에서 희망하면 행정처분을 즉시 중단하고 수급 안정화 시점 이후 개시하게 된다. 행정처분 예정 품목은 행정처분 사전통지에 따라 업체에서 행정처분 연기 또는 과징금 부과 요청 시 수급안정화 시점까지 유예가 이뤄진다. 10월 현재까지 감기약 생산지원 증대방안 혜택을 받은 건수는 품목 허가·신고 신속처리 1469건, 감시 대체 10건, 행정처분 유예 7건 등으로 확인됐다. 식약처는 "코로나19 증상 완화에 사용하는 감기약의 수급 안정화를 위해 10월 15일까지 연장하여 운영 중인 감기약 생산증대 지원방안을 감기약 수급 안정화 시점까지 재연장한다"며 "감기약 제조·수입업체에서 지속적으로 해당 품목에 대한 생산 및 수입업무 등 국내 감기약 수급 안정화에 적극 협조해 달라"고 당부했다. 한편 식약처는 코로나19와 독감 트윈데믹 발생을 대비해, 조제용 감기약의 생산을 독려하고 있는 상황으로, 행정지원 뿐 아니라 사용량-약가연동 대상 제외, 약가인상 등 재정지원 방안도 보건복지부와 지속적으로 협의 중이다. 오유경 식약처장 역시 지난 7일 열린 국회 보건복지위원회 국정감사에서 "식약처에서 쓸 수 있는 (감기약 생산증대 지원방안) 카드는 다 썼다"면서 행정지원보다 약가인상 등 재정지원의 필요성을 강조한 바 있다.

[데일리팜=이혜경 기자]다발성경화증 치료 희귀의약품인한국얀센의 '폰보리정(포네시모드)'이 국내 품목허가를 받았다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 11일 성인의 재발 이장성 다발성경화증의 치료 사용에 폰보리를 허가했다고 밝혔다. 이 약은 림프구가 림프 기관에서 분리되는 것을 차단해 말초혈액 중 림프구 수가 신속하게 감소되도록 유도함으로써 염증성 반응을 줄여주는 것으로 나타났다. 폰보리는 다발성 경화증 환자에게 새로운 병증이 발생하는 것을 줄이고, 반복·지속적인 증상 발생으로 인한 추가적인 장애가 발생·축적되는 것을 방지할 수 있을 것으로 예상된다. 폰보리는 지난해 3월 미국 FDA로부터 임상적 단독증후군, 재발-완화형 질환, 활동성 이차진행성 질환을 포함해 재발형 다발성 경화증이 있는 성인 환자의 치료제로 승인받은 이후, 국내에서는 지난해 10월 1일 희귀의약품으로 지정됐다. 식약처는 "이번 희귀의약품 허가가 환자의 치료 기회와 선택권을 확대해 환자 삶의 질을 개선하는 데 기여할 것으로 기대한다"며 "앞으로도 규제 과학 전문성을 바탕으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급되도록 하여 희귀·난치질환 등 환자에게 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.