[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위원회에서 활동중인 최보윤 국민의힘 의원(비례대표)이 최고위원회를 거쳐 당 수석대변인으로 28일 공식 임명됐다.최 의원은 제22대 국회에서 국민의힘 비례대표 1번으로 입성해 보건복지위원으로 활동 중이다.국민의힘 중앙장애인위원회 위원장을 맡고 있다.이번 임명으로 최 의원은 는 당의 공식 입장을 전달하고 국민과의 소통을 책임지는 수석대변인직을 수행하게 됐다.최 의원은 "당이 어려운 시기에 중책을 맡게 되어 무거운 책임감과 사명감을 느낀다"며 "그만큼 최선을 다해 직무를 수행하겠다"고 소감을 밝혔다.이어 "대변인은 국민의 뜻을 듣고 그 마음을 전하는 자리"라며 "사실 위에 공감과 신뢰를 더 하고, 희망과 품격을 담아 국민과 언론의 신뢰를 얻는 대변인이 되겠다"고 다짐했다.

[데일리팜=이정환 기자] 혁신의료기기 정의에 '진료·치료 편의성을 현저히 개선했거나, 개선할 것으로 예상되는 경우'를 추가해 환자 치료 접근성과 의료진의 진료 효율성을 향상하는 입법이 추진된다.28일 업계에 따르면 최근 이주영 개혁신당 의원은 이같은 내용의 의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법 일부개정안을 대표발의했다.현행법은 의료기기의 안전성 또는 유효성 개선 여부만을 혁신의료기기 지정 기준으로 삼고 있다.이주영 의원은 이같은 현행법 기준으로 사용 편의성을 크게 개선한 의료기기는 혁신의료기기 지정이 되지 않고 있어 문제라는 의식이다.진료·치료 편의성을 개선한 의료기기는 환자 치료 접근성 향상과 함께 의료진의 진료·치료 효율성을 제고해 보건의료 체계 전반의 이익을 키운다는 게 이 의원 견해다.이에 혁신의료기기 정의에 진료·치료 편의성을 현저히 개선했거나 개선할 것으로 예상되는 경우를 추가하는 법안을 대표발의했다.법안이 국회를 통과하면 안전성·유효성 개선 의료기기와 함께 진료·치료 편의성 향상 가능성이 큰 의료기기도 혁신의료기기로 지정될 수 있을 전망이다.혁신의료기기 정의가 기존보다 넓어지면서 혁신의료기기에 대한 정부의 행정·예산 지원 대상도 넓어지고, 산업의 혁신의료기기 개발 의지도 고취시킬 것으로 기대된다.이 의원은 "안전성·유효성을 기본으로 진료·치료 효율성·편의성을 높인 의료기기를 혁신의료기기로 지정할 수 있게 해 보건의료 체계 전반의 이익을 창출하는 법안"이라고 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 니트로사민류 불순물 관련 정보에 대한 제약업계의 접근성을 높여 철저한 의약품 안전관리를 할 수 있도록 28일부터 의약품안전나라에서 니트로사민류 불순물 관련 정보를 통합 제공한다고 밝혔다.해당 정보는 '의약품안전나라(https://nedrug.mfds.go.kr) → 고시/공고/알림 → 니트로사민류 불순물 통합정보방'에서 확인 가능하다.그도안 흩어져 있는 자료를 한 번에 확인할 수 있도록 니트로사민류 불순물 통합정보방을 신설, 니트로사민류 불순물에 대한 ▲의약품 불순물 분석법 등 시험방법 ▲국내 정책정보 ▲허용기준 ▲의약품 불순물 허용기준 설정 및 저감화 사례집 등 관련 가이드라인이 제공된다.업체가 불순물을 보다 빠르고 쉽게 확인해 불순물 표준품 확보와 분석법 개발에 소요되는 시간을 단축할 수 있도록 불순물별 IUPAC 명, CAS 번호, 화학 구조식도 안내한다.식약처는 "이번 통합정보방 구축으로 제약업계가 최신 규제 동향과 과학적 근거를 한눈에 확인할 수 있어 불순물 관리가 강화될 것으로 기대되며, 앞으로도 업계와의 소통을 강화하여 현장의 목소리를 반영한 맞춤형 정보를 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=강신국 기자] 질병관리청(청장 임승관)은 인플루엔자 유행 정보를 국민 모두가 쉽게 확인할 수 있도록, 인플루엔자 감시정보 통합 온라인 현황판 ‘플루온(FluON)’을 구축하여, 오는 9월 1일부터 본격 운영을 시작한다.인플루엔자는 매년 동절기에 유행하는 주요 호흡기 감염병으로, 질병관리청은 인플루엔자 발생 추이를 파악하고 조기 대응하기 위해, 인플루엔자 의사환자(ILI), 입원환자, 바이러스 검출률 등 다양한 표본감시체계를 운영해 왔다. 그러나 각 감시정보가 분산되어 있어 종합적인 파악에 시간이 소요되고, 인쇄물 형식의 감시결과 환류로 인해 정보 접근성에 한계가 있었다.이에 정보 접근성과 편의성을 개선한 인플루엔자 온라인 현황판 ‘플루온’을 새롭게 구축해 다가오는 동절기를 대비한 운영을 시작한다.‘플루온’에는 인플루엔자 발생 추이를 볼 수 있는 6개 주요 감시지표와 예방접종률 정보가 담겨있으며, 대표 화면인 ‘주요 발생 현황’에서 인플루엔자 의사환자(ILI) 분율 등의 주요 수치와 최근 4주간의 변화추이를 한눈에 확인할 수 있다.인플루엔자 온라인 현황판 ‘플루온(FluON)’의 주요 발생 현황 화면 예시 또한, 주요 발생 현황에서 각 항목의 ‘더보기’를 통해, 해당 지표에 대한 절기별, 주차별, 연령대별 현황을 원하는 조건으로 선택하여 비교해볼 수 있으며, 과거 데이터는 ’17-’18절기부터 구현이 가능하다.질병관리청은 25일부터 ‘플루온’을 시범 운영 중에 있으며, ’25~’26절기가 시작되는 9월 1일부터 본격 운영을 시작하고, 매주 목요일마다 직전 주차(일요일부터 토요일까지의 발생 현황)의 인플루엔자 현황을 새롭게 제공할 예정이다.임승관 질병관리청장은 "플루온은 국민 누구나 인플루엔자 유행 상황을 쉽게 찾아보고, 쉽게 이해할 수 있도록 구축됐다"며 "이를 통해, 의료기관에는 인플루엔자 진단과 치료에 도움이 되는 정보가 더 편리하게 전달되고, 일반국민들은 정보를 더욱 쉽게 접함으로써 인플루엔자 예방수칙 실천에 더욱 능동적으로 참여할 수 있을 것으로 기대된다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험공단(이사장 정기석)은 국민건강보험 일산병원(병원장 한창훈)과 협력해 '2025년도 일산병원 표준진료지침 공개 및 개발 지원' 신청을 오는 9월 15일(월)부터 30일(화)까지(15일간) 받는다고 밝혔다.표준진료지침(Critical Pathway, CP)이란 병원에서 적정 진료를 행할 수 있도록 특정 질환 및 시술에 대한 진료·간호 순서, 치료시점 등을 미리 정해둔 표준화된 진료 과정이다.올해 참여 의료기관에는 17개 진료과, 98개 항목의 표준진료지침을 공개할 예정이며, 각 표준진료지침의 처방 및 진료프로세스, 치료계획표가 제공된다.또한, 개발 지원에 참여하는 의료기관에는 일산병원 의료진 및 표준진료지침 담당자의 자문을 통해 의료기관 실정에 맞는 표준진료지침 개발을 지원할 계획이다.참여 대상은 전국 종합병원 및 허가병상수 200개 이상인 병원이며, 상급종합병원은 이번 수요 조사에서 제외된다. 단, 공공의료기관은 병상수 제한 없이 신청 가능하다.공단은 9월 초 참여 대상 의료기관에 전자문서 또는 우편을 발송해 사업 안내 및 홍보를 진행할 예정이며, 공단의 안내를 받은 기관 중 참여를 희망하는 의료기관은 참여 공문(신청서, 동의서 첨부)을 작성해 공단에 전자문서 또는 팩스(033-749-9673)로 제출하면 된다.한편 지난해 47개 기관이 참여한 본 사업의 만족도 조사 결과, 88.1%가 표준진료지침 제공 및 개발 지원에 만족했으며, 90.5%가 실질적인 도움이 된다고 응답했다.사업이 처음 시행된 2024년부터 현장의 큰 호응을 얻었으며, 특히 다수 기관이 재참여 의사를 밝힘에 따라, 2025년에는 한층 높은 관심과 참여가 이어질 것으로 예상된다.박향정 국민건강보험공단 건강지원사업실장은 "일산병원에서 개발한 표준진료지침을 타 의료기관과 적극 공유·확산함으로써 국민이 안심하고 진료를 받을 수 있는 환경을 만들겠다"며, "향후에도 의료기관 간의 표준진료지침 연계·협력을 통해 적정 진료를 실현하고 올바른 의료이용문화를 확산하도록 적극 추진해 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처가 가정 내 의료용 마약류 수거폐기 사업 실효성을 높이는 방안으로 실질적인 인센티브 마련 등 사업 개선책 마련을 예고했다.병원, 약국 등 마약류 수거폐기 사업 참여 기관에 대한 구체적인 인센티브 방식은 제시하지 않았지만, 관련 단체와 참여 약국 의견을 수렴하겠다는 계획이다.마약류 수거율이 높은 지역의 경우 참여 약국 수를 지금보다 확대하겠다는 의지도 드러냈다.27일 식약처는 가정 내 의료용 마약류 수거폐기 사업 실효성 제고 관련 국회 보건복지위원들의 서면질의에 이같이 답했다.식약처는 올해부터 사업 실효성 향상을 위해 사업을 안내하는 거점 종합병원을 지난해 1개에서 5개로 추가했다고 설명했다.마약류의 안전한 복용법과 반납 필요성·중요성, 반납방법, 약국 안내 등을 국민에 알리는 사업을 확대 실시 중이란 얘기다.실제 해당 사업 참여 종합병원은 지난해 대구 경북대병원 1개소에서 올해 대구 경북대병원, 가톨릭대 인천성모병원, 수원 아주대병원, 전주 전북대병원, 대전 충남대병원 5개소로 늘었다.아울러 식약처는 올해부터 편성된 예산 범위 안에서 반납 참여를 유인하고 보상하는 방책으로 에코백을 제공하고 있다.이를 넘어 대한약사회, 참여 약국 등 의견을 수렴해 홍보 강화 대책과 인센티브를 고민한다는 게 식약처 계획이다.식약처는 "향후 관련 단체와 참여 약국 의견을 수렴해 홍보 강화 방안, 실질적 인센티브 마련 등 사업 개선안을 마련해 실질적인 성과를 높이겠다"면서 "사업 결과를 토대로 마약류 수거율이 높은 지역의 참여 약국 수를 확대하겠다"고 했다.참여약국 중 수거량이 '0'인 사례가 발생한 원인에 대해 식약처는 "실제로 잔여 마약류가 발생해도 반납받는 약국이 없거나 거리가 먼 경우, 사업 인지도 부족, 향후 증상 발생 시 복용을 위해 보관하는 경우 등 사유로 반납까지 이어지지 않는 것으로 판단한다"고 설명했다.나아가 식약처는 "수거 실적이 없는 약국은 차년도 사업 대상에서 제외하고 신규 참여 약국으로 대체하는 것을 원칙으로, 지속 참여를 원하는 약국은 성과를 낼 수 있게 모니터링을 강화하겠다"고 예고했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 소아 자폐장애와 관련된 과민증에 처방되는 '아리피프라졸 1mg' 제제의 허가가 꾸준히 이어지고 있다.아리피프라졸 성분제제는 기존에 2mg, 5mg, 10mg, 15mg 등이 대세를 이뤘지만, 지난 2021년 한국오츠카제약이 '아빌리파이정1mg'을 허가 받은 이후 후발업체들이 합류하고 있다.아리피프라졸 성분제제 허가 목록. 식품의약품안전처에 따르면 지난 26일 한림제약이 한림아리피프라졸정1mg과 2mg 등 2개 품목을 허가 받았다.그동안 허가 받은 명인제약의 '레피졸정1mg', 환인제약의 '아리피졸정1mg', 영진약품의 '아리피진정1mg', 한국파마의 '아라빌정1mg', 현대약품의 '아빌라핀정1mg', 동화약품의 '아리피코정1mg' 등을 포함하면 저용량으로 7개사가 경쟁을 벌이게 된다.아리피프라졸은 기존에 2mg, 5mg, 10mg, 15mg 용량이 허가돼 있었으며 ▲조현병 ▲양극성 장애와 관련된 급성 조증 및 혼재 삽화의 치료 ▲주요우울장애 치료의 부가요법제 ▲자폐장애와 관련된 과민증 ▲뚜렛장애 등 5개 적응증을 보유하고 있다.오츠카제약의 아빌리파이1mg이 허가 되기 전까지 의료현장에서는 초회용량이나 병용처방을 하면서 1mg에 대한 수요가 적지 않게 있었다.여기에 1mg 제품 허가로 소아(6~17세) 자폐장애와 관련된 과민증 권장 초기 용량으로 1mg과 2mg이 함께 추천됐다.특히 소아(6-17세) 자폐장애 환자에 대해 1일 5mg부터 15mg 용량에서 유효성이 입증됐으나, 권장 초기용량이 1일 1mg 또는 2mg에서 증량되는 만큼 1mg의 필요성이 있어왔다.오츠카제약의 아빌리파이1mg 허가 이후 8개월 만에 명인제약이 시장에 진입했고, 지속적인 허가가 이뤄지고 있다.의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 아빌리파이 원외처방금액은 377억9862만원으로 나타났다.

정은경 복지부 장관 [데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 식품의약품안전처가 구축중인 '의약품 생산·공급·처방 데이터 기반 수급 위험 예측 시스템' 정보 연계를 토대로 수급 불안정 의약품 대응에 나서겠다고 예고했다.백신 등 의약품 원부자재를 국산화하고 수급 불안정약 생산 지원 사업을 1개 제약사에서 4개 제약사로 확대하는 정책도 품절약 대응책으로 제시했다.복지부는 임신중지 의약품 도입과 관련해서는 모자보건법 개정과 함께 형법 개정으로 임신중지 허용범위가 설정돼야 속도를 낼 수 있다는 입장도 밝혔다.27일 국회 보건복지위원회 국민의힘 한지아 의원과 더불어민주당 남인순 의원 서면질의에 대한 복지부 답변을 살핀 결과다."수급 불안약, 생산·공급·처방 정보 시스템 연동으로 대응"복지부 약무정책과와 보건산업진흥과는 의약품 공급망 강화를 위한 정책 추진 계획에 대한 한지아 의원 질의에 답했다.먼저 복지부는 "안정적인 의약품 공급망 확보는 국민 생명, 건강을 보호·유지하는 필수인 동시에 보건안보와도 직결되는 매우 중요한 과제"란 인식을 내비치고 "식약처와 협조해 공급중단·부족 의약품을 중심으로 모니터링을 실시하고 필요시 민관협의체 개최로 맞춤형 조치를 하고 있다"고 설명했다.그러면서 식약처가 만들고 있는 수급 불안약 시스템을 복지부와 연계해 대응책을 만들겠다고 했다.식약처는 현재 사전 대응 강화, 데이터 기반 시스템 구축을 위해 데이터 기반 의약품 수급 위험 예측 지원 시스템을 구축 중이다.의약품 생산·공급·처방 정보를 종합분석해 수급 불안정 상황 예측을 고도화하는 방식이다.특히 국회는 복지부와 식약처 간 수급 불안약 정보 연계를 강화하는 약사법 개정안도 계류 중인데, 복지부는 입법을 적극 지원해 품절약 대응에 나서겠다는 의지다.백신 등 의약품 원부자재를 국산화하고 수급 불안약 생산, 핵심 의약품 비축 지원 노력도 약속했다.수급 불안약을 만드는 제약사에 예산을 지원하는 사업을 1개 제약사에서 4개 제약사로 확대하겠다는 얘기다.조류인플루엔자(AI) 인체감염증, 생물테러 대응을 위해서는 최신 해외 백신을 우선 도입하고 국내 개발 완료 후 국산백신으로 비축하겠다는 계획을 밝혔다.원료의약품 수입선도 중국과 인도에서 다변화하기 위한 국가 공조에도 힘을 쏟는다."임신중지약 도입, 모자보건법 이어 형법 개정 필요해"미프진 등 임신중지약의 국내 허가를 위해서는 모자보건법 개정과 함께 형법 개정이 필수라는 게 복지부 입장이다.안전한 임신중지 환경을 조성하려면 형법 개정으로 임신중지 허용범위를 설정해야 한다고 했다.지난 2019년 4월 임신중지 관련 헌법재판소의 헌법불합치 결정 후 낙태 관련 유죄 조항이 무효화되긴 했지만, 보완 입법이 6년 넘게 이뤄지지 않아 입법 공백 사태가 유지되고 있어 복지부로서 임신중지 관련 행정을 펴기 어렵다는 취지다.복지부는 향후 법무부, 식약처 등 관계 부처와 긴밀히 협조해 법·제도 개선을 지원할 방침이다.정은경 장관은 27일 열린 국회 예산결산특별위원회에서도 조배숙 국민의힘 의원의 낙태죄 관련 질문에 동일하게 답변했다.정 장관은 "헌법 불합치 결정 이후 형법과 모자보건법이 개정되지 않아 안전에도 문제가 있는 상황"이라며 "현재 국내 허가된 약물은 없지만 세계 대부분의 나라에서는 허가받은 약물을 사용 중"이라고 설명했다.이어 "세계보건기구(WHO)도 임신 주차에 따라 권고하고 있다"면서 "안전한 사용 방안을 식약처와 협의하겠다. 태아의 생명권과 여성의 건강권을 균형 있게 검토하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 엑스지바(데노수맙) 바이오시밀러 경쟁이 본격화되면서 가격 경쟁도 점화되고 있다.선발품목이었던 셀트리온 오센벨트주는 8월 삼성바이오에피스의 엑스브릭주가 출시하면서 가산 혜택을 포기하고 가격을 내렸다.27일 업계에 따르면 오센벨트주는 9월 1일부터 상한금액이 17만5972원에서 17만1084원으로 내려간다. 엑스브릭주의 등재 가격과 동일한데, 이는 오리지널(엑스지바) 최고가의 조정가격(70%)이다.오센벨트주는 지난 3월 급여 등재 당시 국내 임상시험을 수행한 동등생물의약품이면서 혁신형제약기업 제품이라는 점에서 조정가격이 아닌 80% 가산이 부여됐다. 조정가격보다 10% 더 높게 가격이 매겨진 것이다.그럼에도 셀트리온은 이보다는 가격을 낮춰 17만5972원에 등재했다. 가산은 내년 3월 18일 종료될 예정이었다. 가산이 종료되면 17만1084원으로 상한액이 조정된다.하지만 경쟁 바이오시밀러가 등장하자 가산 종료일보다 6개월이나 앞당겨 스스로 가격을 내린 것이다.셀트리온과 삼바 제품 가격이 동일해지면서 양사는 약가 리스크없이 오로지 영업력으로 시장 경쟁을 이어가게 됐다.지난달 출시한 삼바 엑스브릭주는 항암제 강자 '보령'이 국내 독점 판매한다. 셀트리온 오센벨트는 셀트리온제약이 판매를 담당하고 있는데, 바이오시밀러 시장 선점을 두고 양사의 진흙탕 경쟁이 예상된다.두 약은 오리지널과 같은 다발골수종 환자의 골격계 합병증 발생 위험 감소 용도로 사용된다. 오리지널약제가 국내 시장에서 발생한 매출규모는 약 100억원으로 추정된다. 과연 바이오시밀러 양강 중 누가 국내 시장을 접수할 지 주목된다.