[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 (주)사노피-아벤티스코리아의 희귀 신약 의약품 한랭응집소병 치료제 '엔제이모주(수팀리맙)'를 12일 허가했다.이 약은 자가면역 용혈성 빈혈(Autoimmune Hemolytic Anemia, AIHA) 중 한 종류인 정상 체온 이하의 온도에서 적혈구를 응집시켜 용혈을 일으키는 한랭응집소병(Cold Agglutinin Disease)이 있는 성인 환자의 용혈치료에 사용한다다.엔제이모는 보체 단백질인 C1s**와 결합하는 IgG4 단클론항체(mAb)로 보체의 활성화 과정을 방해하여 용혈 현상을 억제한다..식약처는 "앞으로도 규제과학을 기반으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 코로나19 백신 투여 이후에도 코로나 환자가 지속적으로 발생하고 있는 가운데, 백신 투여 대상 환자를 포함해 치료제 임상시험을 실시할 수 있을까?식품의약품안전처는 '코로나19 등 신종감염병 치료제·백신 개발 상담사례집(2개정)'을 통해 백신투여 대상 환자 포함여부는 적절한 근거를 바탕으로 해당 제약업체에서 판단해야 한다고 답했다.다만, 해당 질의의 경우 '현재 개발 중인 치료제는 면역조절 특성이 있다'에서 기존 환자군 선정에 코로나 백신 투여환자를 제외한 것으로 나타나 있어, 전체 개발 치료제에 적용할 수 있을지는 미지수다.식약처는 "해당 개발품목이 면역조절에 관여해 코로나 백신 투여자를 제외했다고 기술했다"며 "백신투여에 의해 임상시험 결과 해석에 영향이 있을 것을 판단하고 있는 것으로 생각한다"고 했다.따라서 만약 백신투여 대상 환자를 임상시험에 포함하려면 적절한 근거를 제출해야 한다는 걸 의미한다.개발 중인 코로나 치료제 보관조건을 실온보관으로 허가 받으려면 품목허가 시 사용기간 설정을 위해 장기보존시험, 가속시험, 가혹시험 자료를 제출, 품질의 안전성을 평가해야 한다.신약은 장기보존시험 사용기간으로 설정하되, 12개월간 장기보존시험, 6개월 간 가속시험, 가혹시험을 근거로 24개월 이내 사용기간을 설정할 수 있다.코로나 치료제 임상 1상 시험 대상자 선정기준은 '우선적으로 건강한 사람'을 대상으로 진행돼야 하며, 환자 대상으로 수행되는 적절한 사유가 있는 환자 대상 시험도 고려할 수 있다.다만 환자 대상으로 제1상 임상시험계획을 승인받으려면 물질의 안전성에 대한 충분한 자료 확보 및 작용기전이 고려한 임상시험계획을 작성해야 한다.코로나 환자를 대상으로 하는 복합제 개발 시에는 원칙적으로 사람을 대상으로 약물상호작용을 평가해야 하며, 이를 면제 받고자 하는 경우 상호작용이 없다는 것을 입증할 수 있는 과학적 근거자료가 요구된다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 & 65279;& 65279;한국얀센의 향남공장 매각으로 인해 생산이 멈춘 타이레놀 2개 품목과 관련해 안전상비의약품 지정 취소와 대체약 추가 지정 논의를 올 하반기 진행할 방침이다.11일 복지부 약무정책과는 중단 1년이 넘은 안전상비약 타이레놀 관련 대응이 미흡하다는 언론보도에 대해 보도설명자료를 통해 이같이 밝혔다.안전상비약 해열제 중 '타이레놀' 제조사의 공장 해외 이전으로 어린이용 타이레놀정 80mg, 타이레놀정 160mg 등 일부품목이 2022년 3월 품목 취하됐다.이에 모 언론사는 두 품목이 생산중단으로 1년 4개월째 공급되지 않았는데도 정부가 이를 방치하고 있다는 내용의 비판 기사를 보도했다.이에 복지부는 이미 생산된 재고량이 상당량 존재하고, 공장 이전 후 재허가를 시도하는 품목이 있어 재고 활용, 재허가 가능성 등을 고려해 상황을 살피고 있다고 설명했다.특히 생산 중단된 2개 품목의 안전상비약 지정 취소와 대체약 추가 지정에 대해 하반기 내 결정하겠다는 방침도 밝혔다.약무정책과는 공급 중단에 대해 "이미 생산된 재고량이 유통되고 있어 편의점에 공급이 중단된 것은 아니"라며 "어린이용 타이레놀정 80mg, 타이레놀정 160mg은 대체 품목인 어린이부루펜시럽, 어린이용타이레놀현탁액 등이 존재한다"고 피력했다.이어 "생산 중단된 2개 품목의 안전상비의약품 지정 취소와 대체약 추가 지정 필요성은 하반기 내 신속히 논의해 결정한다"며 "안전상비약 제도에 따라 해당 품목의 성분, 부작용, 함량, 제형, 인지도, 구매편의성 등을 감안해 지정 여부를 결정한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원(원장 강중구)은 '항암화학요법 심사정보 표준서식'을 신설해 지난 28일 심사평가원 누리집 등에 공개했다고 12일 밝혔다.그동안 의료기관 청구 담당자가 아날로그 방식으로 항암화학요법 진료정보를 별도 제출해야 했던 반면, 신설된 서식을 활용하면 항암화학요법 진료정보를 전자의무기록(EMR)에 직접 연결해 손쉽게 전송할 수 있다.이 서식은 의료기관의 개발일정을 고려해 오는 10월 2일부터 'HIRA e-Form 시스템'을 통해 제출 가능하도록 운영 예정이다.HIRA e-Form 시스템은 의료기관의 자료 제출 편의성과 진료비 심사 업무 효율성을 높이기 위해 2019년 5월부터 구축해 운영 중인 '심사평가정보제출시스템' 중 하나로, 진료비 심사 등에 필요한 진료정보 등 각종 자료를 전산화해 쉽고 빠르고 안전하게 제출할 수 있도록 고안된 시스템이다.심사평가정보 자료제출 전후 비교 현재 HIRA e-Form 시스템은 ▲진료비 심사 ▲신포괄수가제 시범사업 ▲요양급여 적정성 평가 ▲난임시술 의료기관 평가 및 협력기관 간 진료의뢰& 8231;회송 시범사업 ▲척추 MRI 급여 등 다양한 사업과 연계하여 이용되고 있다.이 밖에 의료기관은 HIRA e-Form 시스템을 통해 병원 정보 시스템 연계 개발가이드 서비스를 받을 수 있으며, 환자에 대한 연간 한방 추나 실시내역(횟수) 실시간 확인, 심사기준 조회 등 진료비 청구 업무에 참고할 수 있는 기타 서비스도 제공받을 수 있다.최동진 심사평가원 정보운영실장은 "HIRA e-Form 시스템은 초기 데이터 정비 및 의료기관 EMR과 맵핑(mapping) 등의 절차가 필요하지만, 한번 구축되고 나면 심사평가원과 의료기관 간 자료송수신 뿐만 아니라 내부 환자관리, 기관 간 환자교류 등 정보의 체계적 활용이 가능해 의료기관이 보유한 진료정보의 가치를 한층 높일 수 있을 것으로 기대한다"고 전했다.이어 "기관에서 더 쉽고 편리하게 의료정보를 이용할 수 있도록 시스템 개선과 보완에 지속적으로 노력을 기울이겠다"고 밝혔다.심사평가원은 9월까지 항암요법 심사정보 표준서식의 개발과 활용도를 높이기 위해 항암요법 다빈도 청구기관 또는 요청이 있는 기관 및 청구SW개발업체에 찾아가는 교육 서비스를 제공할 예정이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 베트남 의약품 규제 당국에 K-의약품의 신속허가를 위한 제도 개선을 요청했다. 식약처는 베트남 국빈방문 후속조치의 일환으로 6일부터 7일까지 민관합동 의약품 진출지원단(이하 진출지원단)을 베트남으로 파견해 주베트남대한민국대사관과 함께 베트남 보건·의약품 당국 고위급을 만나고 한-베트남 의약품 분야 협력 강화를 위한 구체적 방안을 논의했다.식약처 대표단은 6일 오전에 베트남 보건부(MoH)의 도 쑤언 뚜옌(Do Xuan Tuyen) 차관과 면담을 갖고, 지난 달 양국 정상회담에 이어 포괄적 전략 동반자 관계로서 고품질의 의약품 교역을 확대하고 양국 간 소통을 강화하기 위한 의약품 분야 국장급 회의를 정기적으로 개최하기로 합의다.오후에는 베트남 의약품 규제당국(DAV*)의 의약품 허가 업무를 총괄하는 응우옌 딴 람(Nguyen Thanh Lam) 부국장과 양자회의에서 한국 의약품 허가·관리체계의 국제적 위상을 강조하며 우수한 K-의약품이 신속히 허가될 수 있도록 베트남의 제도 개선을 요청했고, DAV는 이에 대해 긍정적 입장을 밝혔다.DAV는 자국의 의약품 관련 법령 정비 계획을 밝히며, 우리나라의 높은 수준의 의약품 안전관리 법령과 제도 운영 경험을 공유해 줄 것을 요청했고, DAV가 향후 한국에서 실시하는 의약품실사상호협력기구(PIC/s) 인증 교육에 적극 참여하기로 하는 등 양국은 베트남의 의약품 분야 법령 정비에 지속적으로 협력하기로 했다.6일, 베트남 하노이에서 개최된 한-베 의약품 분야 합동 심포지엄에는 양국 정부·업계·학계 총 120여명이 참석해 글로벌 의약품 산업의 기술·연구 동향을 공유하고 정부·기업 간 협력 전략 등을 논의했다.이번 심포지엄에서는 우리나라의 의약품 규정 개정과 정책 방향을 직접 설명하고 제약·바이오 분야의 미래 비전에 대해 논의했으며, 이 자리에는 양국 정부 관계자와 학계 전문가가 다수 참여해 참석자들의 만족도가 매우 높았다.응우옌 딴 람 부국장은 이번 심포지엄에 대해 "양국 정부를 비롯한 업계가 함께함으로써 각 국의 의약품 제도에 대한 상호 이해를 높이고 네트워크를 구축·강화하는 좋은 기회였다"며 "이를 계기로 양국의 의약품 분야 협력 관계가 더욱 발전할 것으로 기대한다"고 말했다.7일에는 베트남에 진출했거나 진출을 희망하는 국내 제약기업들과 호치민에서 간담회를 열어 애로사항을 청취하고 진출 경험을 공유했다.우리 기업들은 이번 진출지원단의 베트남 방문과 같은 신흥국 시장의 진출 확대를 위한 교류 강화 등에 식약처가 지속적으로 지원과 역할을 해 줄 것을 요청했다.강석연 의약품안전국장은 "이번 진출지원단의 방문은 의약품 주요 수출시장 중 하나인 베트남 현지에서 업계가 만나기 어려운 베트남 규제당국자와 직접 만나 협력 방안을 논의하는 장을 마련했다는 데 그 의미가 깊다"며 "이번 협력이 단기간에 가시적 성과를 도출할 수 있도록 다각적으로 노력하겠다고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 마약류 안전관리를 강화하기 위해 의료용 마약류 졸피뎀& 8231;프로포폴& 8231;케타민 3종의 오남용이 의심되는 의료기관 45개소를 대상으로 오늘(21일)부터 21일까지 기획점검을 한다고 밝혔다.이번 점검 대상은 마약류통합관리시스템 빅데이터를 분석해 식약처 마약류 오남용 감시단에서 선정했으며, 졸피뎀, 프로포폴 처방량 상위 의료기관과 케타민 처방량 상위 동물병원이다.주요 점검 내용은 ▲오남용, 과다처방 등 여부 ▲마약류 취급보고 내역 적정 여부 ▲저장시설 등 관리 적정 여부 등이다.점검 결과 '마약류 관리에 관한 법률' 위반 의심 사례로 확인되는 경우 마약류 오남용 타당성 심의위원회’에서 의학적 타당성 등에 대한 전문가 의견 수렴을 거쳐 수사의뢰 등 조치할 계획이다.식약처는 "앞으로도 ‘마약류 오남용 감시단’을 주축으로 의료용 마약류의 다양한 오남용 의심 사례를 적극 발굴해 기획점검을 실시할 예정"이라며 "의료 현장에서 의료용 마약류를 보다 적정하게 처방·사용하도록 유도하는 등 의료용 마약류에 대한 오남용 예방관리에 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 개정 약사법에서 위임한 사항을 규정하기 위한 '의약품 등의 안전에 관한 규칙(총리령)' 개정안을 마련해 7월 12일 입법예고하고 9월 11일까지 의견을 받다.식의약 규제혁신 2.0 관련 주요 개정 추진 사항은 ▲의약품·의약외품의 용기 등에 점자, 음성·수어영상 변환용 바코드 등 표시 방법·기준 등 규정 ▲GMP 적합판정 변경 대상 체계 개선 등이다.이외 주요 개정 내용은 ▲국외임상시험용의약품의 치료목적 사용승인 신청 절차·방법 등 세부사항 규정 ▲위탁자 준수사항 위반에 따른 행정처분을 수탁자 준수사항 위반에 따른 행정처분과 동일하게 변경한다.시·청각 장애인을 위해 안전상비의약품과 식약처장이 정하는 의약품·의약외품에는 점자 등을 2024년 7월 21일부터 표시해야 함에 따라 용기·포장·첨부문서에 점자와 음성·수어영상변환용 코드 등을 표시하는 세부적인 방법·기준을 규정한다.의약품 제조·품질관리기준(GMP) 적합판정 받은 사항을 변경하려는 경우, 현행 행정구역 개편에 따른 소재지 주소명칭 변경 등 경미한 사항 외에는 모두 변경을 해야 하나, 앞으로는 의약품 품질에 영향을 미칠 수 있는 중대한 사항만 변경하도록 개선한다.대체치료 수단이 없는 중증·희귀 환자의 치료를 위해 해외 임상시험용 의약품을 치료목적으로 사용하려는 경우 전문의가 ▲해외의 임상시험계획 승인을 입증할 수 있는 자료 ▲환자의 진료기록 ▲환자 동의서 서식 등을 첨부해 식약처장에게 제출하도록 규정한다.위·수탁 품목의 위반사항에 대해 위·수탁자를 동시에 행정처분하는 경우 위탁자보다 수탁자의 처분이 더 무거웠으나, 앞으로는 위탁자의 행정처분 기준을 현행 수탁자와 동일하게 규정해 위탁자의 책임을 강화한다.식약처는 이번 개정안이 취약계층에 대한 보다 안전한 의약품 사용 환경을 조성하고 중증·희귀 환자의 치료기회를 확대함으로써 정부의 국정목표인 ‘따뜻한 동행, 모두가 행복한 사회’를 만드는 데 도움을 줄 것으로 기대한다고 밝혔다.이번 개정안에 대한 자세한 내용은 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr) → 법령·자료 → 입법/행정예고에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 어린이 해열제 시장의 대부분을 차지하고 있는 대원제약의 '콜대원키즈펜시럽'과 동아제약의 '챔프시럽'의 생산이 중단된 가운데, 이를 대체할 약국 판매용 어린이 시럽제가 7월에만 30만 박스 출하된 것으로 확인됐다.식품의약품안전처는 11일 전문매체 출입기자단이 요청한 공통질의 답변을 통해 "챔프& 8231;콜대원을 대체할 약국 판매용 의약품 조사결과, 현재 국내 제조가 가능한 회사는 텔콘알에프제약과 맥널티제약이 있다"고 밝혔다.텔콘알에프제약의 경우 지난 6월 진행된 '어린이 해열제 수급현황 간담회' 이후 '내린다시럽'을 지속적으로 증산·출하 중으로, 6월 13일까지 2만 박스 출하를 마쳤다.식약처는 "내린다시럽의 경우 6월부터 지속 공급하고 있으며, 2만 박스 출하 이후, 7월 18만 박스, 8월 12만 박스 출하 예정"이라며 "맥널티제약은 자사의 '신비아시럽'을 7월 10일까지 7만5000박스 출하완료한 것으로 안다"고 밝혔다.여기에 맥널티제약이 위탁생산하고 있는 조아제약의 '나스펜시럽', 신일제약의 '파세몰시럽', 진양제약의 '이큐펜키즈에이시럽', 일양약품의 '아세트아미노펜시럽' 등 4개 품목은 7월 17일까지 4만 5000박스 출하 예정인 것으로 알려졌다.이렇게 되면 7월 한달에만 30만 박스 가량의 약국 판매용 어린이 시럽제가 시장에 풀린다는 것을 의미한다.식약처는 "6월 간담회 이후 다른 제품들도 공급되고 있어 점차 수급이 원활해질 것으로 예상된다"며 "어린이용 아세트아미노펜 시럽제에 대한 증산독려 및 행정지원 등을 지속할 계획으로 '이부프로펜', '덱시부프로펜' 시럽제는 대체제로서 충분히 공급되고 있음을 약사회 등에 안내하고 있다"고 설명했다.한편 대원제약은 '콜대원키즈펜시럽'의 상분리 현상 해결을 위해 성상변경을 진행한 데 이어, 최근 상분리 원인분석 결과 보고서를 식약처에 제출한 만큼 조만간 재생산이 이뤄질지도 관심이 모아진다.식약처는 "대원제약이 콜대원키즈펜시럽의 원인조사결과, 제제개선 입증자료 등을 제출해 검토 중에 있다"고 언급했다.동아제약의 챔프시럽은 GMP기준 미준수에 따른 행정처분 이후, 시험검사결과를 토대로 현재 품질부적합 사항에 대한 행정처분을 진행 중인 상태다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 제네릭 약가제도 개선 연구에 착수한 것을 놓고 국내 제약업계가 '답정너'(답은 정해져 있고 너는 대답만)식 약가인하 행정을 위한 명분 쌓기에 불과하다며 반발하고 나섰다.기등재 제네릭 기준요건 약가 재평가를 앞둔 상황에서 제네릭 약가 산정기준인 53.55%를 손질하고 차등 약가 기준인 20개를 축소하는 연구에 나선 것은 결과적으로 일괄 약가인하와 차등 약가인하로 이어져 국내 제약산업이 고사하는 상황을 야기할 수 있다는 불만이다.특히 제네릭 난립 문제를 해결하기 위한 대책이 약가를 깎는 방식이 될 수 없는데도 복지부가 해외 제네릭 약가 비교 등을 담은 연구에 나서는 것은 전문성을 찾아볼 수 없는 규제행정이란 비판도 나온다.11일 국내 제약계는 복지부가 7월부터 12월까지 시행을 예고한 '제네릭 의약품 약가제도 개선방안 마련' 연구과제 수의계약 체결을 놓고 비판 목소리를 내놓고 있다.제네릭 약가인하에 대한 입장을 모호하게 유지하면서 물밑에서는 약가인하 근거 마련을 위한 연구를 준비 중이었다는 사실에 국내 제약계는 "제대로 뒤통수를 맞았다"는 평가를 내놓고 있다.이번 연구는 국내 제약산업 특수성을 고려하지 않은 데다가, 기등재 약가재평가에 이어 추가로 약가를 깎기 위한 연구로, 국내 제약산업을 위축시키고 자국산업 기반을 침식하는데 일조할 것이라는 게 국내 제약계 약가(MA)담당자들의 즉각적인 반응이다.실제 복지부는 기등재 제네릭 기준요건 재평가 외 별도의 추가 제네릭 약가인하 정책 추진 계획이 있느냐는 데일리팜 질문에 "추후에 답변하겠다"면서 구체적인 대답을 하지 않았다.이후 복지부는 약가 차등 기준 20개를 더 줄이고 오리지널 특허만료 약가율 53.55%를 더 낮추는 방향의 연구에 나서면서 제약계 공분을 산 셈이다.무엇보다 국내 제약사 MA담당자들은 복지부가 내세운 제네릭 약가연구 명분에 대해서도 수긍하지 못하고 있다.복지부는 연구 목표를 설명하는 과정에서 지난 2020년 7월 계단식 약가제 시행에도 여전히 다수 제네릭이 난립하는 상황이 계속되고 있다고 피력했다.국내 MA담당자들은 제네릭 난립 문제는 약가를 인하해서 해결할 수 있는 문제가 아니며, 허가 제도를 개선해야 한다고 비판했다.제네릭 난립 문제 해결을 위해 공동생물학적동등성시험 1+3 법안을 통과시켰고, 제도를 도입해 시행한 이후 아직 실제 효과가 발생하지 않았는데도 제네릭 난립을 꼬투리잡아 약가를 깎는 결정을 내리는 것은 과잉행정이라는 것이다.특히 지난 4월 박민수 복지부 제2차관과 건강보험심사평가원, 국민건강보험공단이 제네릭 약가인하 킥오프 회의 때 논의했던 내용들도 이번 연구에 포함될 것이란 전망도 나온다.제약업계에 따르면 당시 박민수 차관과 심평원, 건보공단은 오리지널 특허만료 약가인하율을 현행 53.55%에서 45.52%까지 낮추고, 보험급여 순번 별 차등 약가 기준을 20개에서 10개로 줄이는 내용을 논의했다는 전언이다.국내 대형제약사 MA담당자는 "공동생동 1+3 제한 법안이 도입되기 전 허가된 제네릭을 이유로 가격을 내리는 것은 졸속행정"이라며 "제네릭 난립 방지를 앞세워 가격을 깎겠다는 것은 공산주의적 시각이자 자국 제네릭 산업을 고사시키는 결정"이라고 꼬집었다.이 담당자는 "제네릭 난립 문제에 대한 진단과 처방이 지나치게 이상하고 전문성이 전혀 없다. 약가 전문가들의 의견을 수렴하고는 있는지 의아하다"면서 "해외 제네릭 약가 대비 국내 약가를 깎고, 제네릭 산정 기준 53.55%도 낮추고, 기등재약 급여재평가도 하면서 사용량연동협상(PVA)도 강화한다는 복지부 기조는 국내 제약산업을 위축시키겠다는 의지로 밖에 볼 수 없다"고 비판했다.다른 대형사 MA담당자도 "최근 언론보도에서 복지부 모 국장이 제네릭 약가를 깎아 신약 건보급여에 쓰는 '트레이드-오프'를 아랫돌 빼 윗돌 괴는 것이라며 안 한다고 발언했지만, 이번 연구로 말 뿐이었다는 점이 드러났다"면서 "국내 제약계가 제네릭으로 국민보건과 제약산업에 기여한 점은 생각지 않고 사전 논의 없이 일방적으로 제네릭 약가인하 근거 만들기에 나선 데에 불쾌감을 느낀다"고 토로했다.이 담당자는 "제네릭 약가를 깎겠다는 복지부의 강한 의지가 연구 계획안에 고스란히 담겼다. 12월까지 연구한 결과를 토대로 내년에 일괄인하와 차등인하를 실시하겠다는 복지부 생각이 명확해졌다"면서 "연구용역은 명분 쌓기 수준으로, 제네릭 가격을 깎는 행정은 결국 '답정너'였다는 느낌"이라고 말했다.