[데일리팜=이혜경 기자] 한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 진흥원) 보건산업정책연구센터는 '제약기업의 기후변화 대응과 지속가능한 성장' 보고서를 발간했다.이번 연구(연구책임자 정순규 책임연구원)는 국내 제약바이오산업의 미래 위험요인인 글로벌 기후변화 동향을 분석하고 제약기업의 ESG 환경분야 대응을 지원하기 위해 수행됐다.보고서는 우선 글로벌 지속가능성과 환경 정책의 동향을 분석했다. 기후위기와 제약바이오산업 환경문제에 대한 국제적 움직임을 알아보고, 환경관리의 필요성을 기업의 측면과 정부의 측면에서 확인했다. 그리고 환경문제에 대응하기 위해 이루어지고 있는 미국과 EU의 주요 정책들을 살펴봤다.또 기업의 지속가능성 또는 ESG 보고서에 필요한 환경정보 공시체계와 주요 지표를 통해 글로벌 평가기관에서 제약바이오기업들이 환경분야에서 어떤 평가와 등급을 받고 있는지 확인했다.제약바이오기업들의 관리가 필요한 환경정보를 확인하고, 이를 바탕으로 글로벌 제약바이오기업의 지속가능성 또는 ESG 보고서에 담고 있는 환경경영 활동을 분석했다.마지막으로 국내 제약바이오기업의 환경정보 현황과 주요 활동을 살펴보고, 전문가 자문을 통해 국내 제약바이오산업의 ESG 환경 대응을 위해 우선적으로 필요한 지원정책을 도출했다. 정책 제언으로는 국내 제약바이오산업의 ESG 환경 대응을 위해서는 민관협력 협의체 구축, 온실가스 측정을 위한 지원플랫폼 구축, 제약바이오 CEO의 인식전환을 위한 노력이 필요하다고 보았다.ESG 대응을 위한 민관협력 협의체의 과제로는 온실가스 배출과 검증을 위한 데이터 관리 표준, 제약바이오산업 종사자들을 위한 특화 교육, 글로벌 ESG 공시 및 보고서 발간을 위한 협력 등이 있었다.온실가스 측정의 지원은 컨설팅 등을 통한 제약기업의 온실가스 측정뿐만 아니라 협력업체의 온실가스 측정도 필요하다고 제언했다. 국내 제약바이오산업 공급망 내 주요 협력업체의 온실가스 측정과 정보 공유를 할 수 있는 방안이 있어야 한다.국내 제약바이오산업의 ESG 대응을 위해서 가장 필요한 것은 CEO와 임원들의 인식전환이었다. 이를 위해서는 정부 부처와의 제약바이오 CEO들의 정기적 간담회, 우수 ESG기업 포상제도, ESG투자에 대한 추가적인 실증 연구가 필요하다고 제언했다.해당 연구보고서는 진흥원 홈페이지 내 ‘동향과 정보 >> 보건산업정책연구’ 게시판에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 첨단바이오의약품의 개발을 지원하기 위한 가이드라인(안내서) 2종을 제·개정 하고 임상시험 신청 시 자료 준비에 도움을 줄 수 있도록 하는 규제과학 상담사례집을 발간했다고 밝혔다.최근 환자 개인의 신생항원을 사용한 항암제 개발이 증가함에 따라 치료제 개발 시 필요한 고려사항을 안내하는 가이드라인을 선제적으로 마련했다.신생항원은 암세포의 DNA에 특정 돌연변이가 발생하여 정상세포에서는 발현하지 않고, 암세포에서만 선별적으로 발현하는 새로운 단백질을 의미한다.기존 항암제와 달리 개인별 맞춤형으로 제조되는 특성을 반영하여 종양조직 채취부터 신생항원 제조까지 품질평가 방법, 비임상& 8228;임상 시험 시 고려사항 등을 제시했다.세포치료제는 소규모로 제조되기 때문에 세포은행*을 자주 구축& 8228;변경해야 하는 어려움이 있으므로, 세포은행 구축 의무 대상을 명확하게 제시하여 개발자의 부담을 줄여주기 위해 관련 가이드라인을 개정했다.세포원액 품질관리 기준 적절성 등 과학적 근거와 해외 사례를 기반으로 제조 규모가 작은 세포치료제의 경우 세포은행 구축에 대한 예외를 적용받도록 했다.1인의 기증자로부터 소량의 완제의약품을 생산할 경우 세포은행을 구축하는 대신 기증자간 동등성 평가 등 과학적 근거를 통해 세포원액으로 설정하여 품질관리 하도록 하고, 그 타당성과 변경 관리계획에 대해서는 식약처와 사전에 협의하도록 했다.첨단바이오의약품의 신속한 임상시험을 지원하기 위해 신청 시 제출해야 하는 자료 관련 질의와 답변, 그리고 다양한 상담 사례를 구체적으로 안내했다.식약처는 이번 안내서 제·개정이 우수한 첨단바이오의약품의 개발을 지원하고 합리적인 품질관리를 수행하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 전문성과 규제과학을 바탕으로 첨단바이오의약품의 제품화를 적극 지원하도록 노력할 계획이라고 밝혔다.자세한 제·개정 내용은 식약처 누리집(mfds.go.kr) > 법령/자료 > 자료실 > 안내서/지침에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 의사와 약사가 처방전 발급 등을 매개로 불법 병원지원금을 주고 받는 관행을 규제하는 입법이 이달(11월) 열릴 국회 법제사법위원회를 통과할 수 있을지 시선이 집중된다.만약 오는 30일로 예정된 법제사법위 전체회의에서 병원지원금 규제 법안이 심사 안건에 포함돼 통과될 경우, 바로 다음날인 12월 1일 열리는 본회의 처리까지 넘볼 수 있는 상황이다.국회 보건복지위원회가 유상범 국민의힘 의원이 대표발의한 의료법 개정안을 가결 처리한 영향이다.복지위를 통과한 유상범 의원안은 의료법 제23조의5 '부당한 경제적 이익등의 취득 금지 규정'에서 제3항을 신설했다.의사가 약사로부터 처방전 알선·수수·제공 또는 환자 유인의 목적으로 경제적 이익을 요구·취득해서는 안 되는 규제를 추가하는 내용이다. 유상범 의원안은 법제사법위 계류 중인 약사법 개정안과 함께 심사될 전망이다. 법제사법위 계류 약사법은 강병원 더불어민주당 의원과 서정숙 국민의힘 의약이 각각 발의해 복지위원장 대안으로 병합된 내용이다.의사와 약사, 브로커 간 불법 병원지원금 수수 행위 근절이 목적인 약사법 개정안은 의료기관개설자와 약국개설자 간 담합행위 처벌대상에 의료기관 또는 약국을 '개설하려는 자'를 추가하는 게 주요 내용이다.담합행위의 알선·중개·광고 금지 규정을 신설해 불법 브로커를 규제하고 위반 시 3년 이하 징역 또는 3000만원 이하 벌금에 처하는 조항도 담겼다.병원지원금 법안이 11월 법사위를 통과하려면 안건에 포함돼야 하는데 여야는 아직까지 안건협의를 끝마치지 않았다.의료법 개정안을 낸 유상범 의원은 오는 30일 열릴 법사위 전체회의에서 병원지원금 규제 법안이 심사될 수 있도록 간사단 협의 시 의견을 제출하겠다는 계획이다.30일 법사위 상정 시 큰 이변이 없는 한 병원지원금 규제 법안은 통과가 점쳐진다. 지난 전체회의에서 약사법 개정안이 통과되지 못한 이유가 유상범 의원이 제기한 의료법 개정 보완 입법 필요성 때문이었는데, 유 의원이 법안을 직접 대표발의해 통과됐기 때문이다.다만 병원지원금 수수 의사와 약사를 구분하는 기준이 모호하다는 일부 의원들의 지적이 있었던 만큼 소관 정부부처인 보건복지부가 불법 처벌 대상에 대한 모호성 부분을 명확히 설득할 필요성이 있어 보인다.앞선 전체회의에서 일부 법사위원들은 아직 병·의원, 약국 개설을 완료하지 않은 의사와 약사에게 담합을 이유로 불법으로 판단하고 처벌하는 것은 모호하고 과도한 규제라고 지적했었다.복지부는 병원지원금 규제 입법 필요성과 타당성이 크다는 입장으로, 꾸준히 제기됐던 모호성 문제를 제대로 해소할 수 있을지 여부가 법사위 통과에 관건이 될 전망이다.법사위 관계자는 "지난 22일 열릴 예정이었던 법사위 전체회의가 안건을 확정했지만, 무산된 만큼 새로 열릴 전체회의 안건은 일부 손질이 가능할 것"이라며 "그 새 타 상임위가 의결한 법안이 추가 될 가능성이 있다. 병원지원금 규제 법안도 복지위를 통과해 이번 전체회의 상정이 가능하다"고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 중국계 신약개발 회사 베이진이 1호 신약 브루킨사(자누브루티닙)에 이어 2호 신약 테빔브라(티슬렐리주맙)도 빠르게 급여 등재를 추진하고 있다. 26일 업계에 따르면 지난 20일 허가받은 테빔브라는 곧바로 심평원에 급여등재를 신청했다.테빔브라는 PD-1 계열 면역항암제로, 이전 백금기반 화학요법 치료를 지속할 수 없거나 투여 이후에 재발 또는 진행된 절제 불가능, 재발성, 국소진행성 또는 전이성 식도편평세포암 성인 환자에서 단독요법으로 지난 20일 식약처부터 품목허가를 획득했다.해당 적응증으로 테빔브라는 지난 9월 유럽 집행위원회(EC) 승인을 받았다.베이진은 앞서 지난해 2월 국내에서 1호 신약 '브루킨사'를 허가받았다. 브루킨사는 2019년 11월 중국계 제약회사가 중국 내 임상시험을 바탕으로 미FDA 승인을 받은 최초의 약제다.브루킨사는 식약처로부터 ▲이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 적이 있는 외투세포 림프종(MCL) 성인 환자에서의 단독요법 ▲이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 적이 있는 발덴스트롬 마크로글로불린혈증(WM) 성인 환자에서의 단독요법 등에서 효능·효과를 인정 받았다.이후 빠르게 급여 절차를 밟아 허가일로부터 1년2개월만인 지난 5월 '이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 적이 있는 발덴스트롬 마크로글린불린혈증 성인 환자에서의 단독요법'으로 급여 등재에 성공했다. 중국계 제약회사가 개발한 신약이 국내에 첫 발을 들인 순간이었다.상한금액은 캡슐당 3만4100원으로, 총액제한형 위험분담제가 적용됐다.지난 22일 열린 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에서는 브루킨사의 ▲이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 적이 있는 외투세포림프종(MCL) 성인 환자에서의 단독요법 ▲이전에 한가지 이상의 치료를 받은 적이 있는 만성 림프구성 백혈병(CLL) 또는 소림프구성림프종(SLL) 성인 환자에서의 단독요법 ▲만 65세 이상 또는 동반질환이 있는 만 65세 미만의 이전에 치료를 받은 적이 없는 만성 림프구성 백혈병(CLL) 또는 소림프구성 림프종(SLL) 성인 환자에서의 단독요법이 급여기준 설정에 성공하면서 더 다양한 적응증에서 급여 등재 가능성이 커졌다.암질심을 통과한 3개 적응증은 심평원 약제급여평가위원회와 건보공단 약가협상까지 마치면 급여 적용이 가능해진다.베이진은 지난 2019년 10월 한국지사를 설립하며 일찌감치 국내 시장 진출을 준비해왔다. 특히, 기존 빅파마들의 면역항암제보다 저렴한 가격으로 유통할 것으로 전해지며 기대를 모으고 있다.두번째 신약 테빔브라도 빠르게 급여 등재에 성공할지 귀추가 주목된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난 7개월 간 전국에서 3000여명이 국립생약자원관 제주센터 전시관인 '생약누리'를 방문했다. 지난해 11월까지만 해도 내부 공사가 한창이던 이 곳이 사람들의 발길이 끊이지 않는 전시관으로 변모했다.식품의약품안전처 전문지 출입기자단은 지난 24일 국립생약자원관 제주센터(이하 제주생약센터)를 방문했다. 지난해 11월 11일에 이어 두 번째 방문이다.생약누리 옥상정원에서 바라본 제주생약센터 연구동과 뒤편의 한라산 모습이다. 온실재배장은 국내에서 볼 수 없는 아열대성 생약이 자라고 있다. 당시만 해도 제주생약센터의 분위기는 휑했다. 재배장의 땅을 다지고, 재배온실과 전시동 운영을 위한 준비가 한창이었다. 연구동을 제외한 공간이 어떻게 탈바꿈 할지 궁금할 수 밖에 없었다.그 사이 전시관의 이름이 정해졌다. 식약처 직원들의 공모를 통해 '생약의 모든 것을 경험할 수 있는 곳'의 의미를 담아 생약과 세상의 순 우리말인 누리를 합쳐 생약누리가 탄생했다.생약누리는 총 2층으로 구성됐다. 1층에는 우리 생활에서 흔히 볼 수 있는 동·식물성 생약자원을 디지털을 이용한 인터랙티브 체험을 통해 찾아보는 '생약의 숲'을 비롯해 '생약표본실', '생약연구소',생약공방', '기획전시실'이 있다.2층에는 올바른 생약 사용 홍보를 위해 식약처가 자체 제작한 동영상 '식약보감'과 생약 유래 전래동화를 애니메이션으로 감상할 수 있는 영상시청실과 교육 및 회의 등 다목적 공간으로 활용가능한 대강당, 식약처와 국립생약자원관 업무소개 공간이 있다.특히 2층의 휴게공간은 인기 공간 중 하나다. 비가 오는 날 카페테리아 외부에 마련된 테이블에서 따뜻한 국화차를 마시며 바라보는 삼나무 숲은 그야말로 힐링의 장소란다.제주생약센터는 일반 관람객이 휴식할 수 있는 힐링 공간으로 옥상정원 조성 및 휴게공간, 편의시설을 보강해 '제주에서 꼭 가보고 싶은 유익한 전시관'을 목표로 하고 있다.생약누리 개관 이후 다양한 계층의 관람객 방문이 이루어지고 있다. 전국의 약학, 산림자원학, 식품학 등 관련학과 대학생·대학원생의 전문 현장실습, 서귀포시 내 고등학생의 진로탐험 학습, 어린이집 원생들의 견학 등 체험학습 활동이 증가하고 있다.어린이, 초중고생, 대학생 뿐 아니라 관련 학술대회 개최 연계 등을 통한 학계, 산업계 전문가 및 가족 단위 여행객과 지역 주민 등의 관람객도 꾸준히 증가하고 있어 현재 약 3000명이 전시관을 방문했다. 제주생약센터는 내년에는 더 많은 사람들이 생약을 접할 수 있도록 전용 홈페이지 구축 및 모바일앱 개설 등을 진행한다.또 서귀포시 어린이집 연합회, 교육청 등과 협력해 미취학 아동, 초·중·고, 대학생에 맞는 다양한 맞춤형 프로그램을 개발하는 등 교육 현장으로 활용될 수 있는 방안도 마련 중이다.현재 제주생약센터는 어떻게 운영될까. 식약처 식품의약품안전평가원 의료제품연구부 내 국가생약자원관리센터TF팀이 운영을 맡고 있다. 현재 정원은 팀장 1명, 연구관 2명, 주무관 7명으로 총 10명으로 구성됐다.국가생약자원 총괄관리 및 교육·전시관 운영을 전담하는 임시조직으로 운영되고 있는 것이다.손수정 의료제품연구부장은 "생약자원의 효율적 관리를 위해 정식 직제화가 필요하다"며 "전시관을 찾은 관람객에게 다양한 생약자원에 대한 볼거리 제공하고 흥미 유발 및 만족도 향상을 위해 올해 약 3억원의 예산으로 생약누리를 운영했다"고 설명했다.내년에는 생약자원에 대한 프로그램 진행 등을 위한 교육시설 확충, 전시동 관람객을 지속적으로 확대하기 위한 기획전시 운영 계획 마련, 옥상정원의 휴게공간 조성과 교통약자를 위한 옥상 연결 엘리베이터 설치를 위해 약 7억원의 예산을 확보하기 위해 노력 중이다.국내 생약 자원 보존·품질관리 목표손수정 평가원 의료제품연구부장.지난 2012년부터 발효된 나고야의정서에 따라 다른 나라의 생약(한약)제제를 수입하는 경우, 해당 국가에 로열티를 지불해야 한다.국립생약자원관은 국민에게 생약제제 자국화의 필요성을 알림과 동시에 생약제제 유효성분 및 대체 약재 개발과 유전자원 접근 및 이익공유 협상 지원 및 정보 공유를 위해 마련됐다.국립생약자원관은 한반도 기후 특성을 고려하여 3개의 지역별 센터를 운영하고 있으며, 제주센터 외에 충청북도 옥천군의 옥천센터, 강원도 양구군의 양구센터가 있다.이 가운데 제주생약센터는 제주도 내 자생하고 있는 생약자원과 수입의존도가 높은 국외 아열대 생약자원의 시범재배 연구를 추진하고 있다.현재, 베트남 침향, 육계 등 17종에 대해 시범재배 연구를 수행하고 있으며, 이를 통해 품질이 확보된 국내 재배 아열대 생약자원으로 산업계 등에서 활용할 수 있도록 지원하고자 한다.손 부장은 "앞으로도 국내 기업이 아열대 생약자원을 활용하여 의약품, 화장품, 건강기능식품 등의 원료로 신제품 개발이 촉진될 수 있도록 자원 확보 및 품질 관리 연구를 지속적으로 확대할 계획"이라고 밝혔다.제주생약센터는 제약업계가 외국에 로얄티 지불 없이 신제품 개발에 활용할 수 있는 생약자원을 확보하고, 과학적 품질 관리에 필요한 생약 표준품을 제조, 분양하는 일을 돕는 게 목표이기도 하다.이에 기준·규격 개발 연구 등으로 품질이 확보된 자원을 약전에 수재함으로써, 세계적으로 우수한 국내 의약품이 개발되어 해외시장에 진출할 수 있도록 지원하고 있다.현재 표준생약 268개, 지표성분 116개를 포함한 총 384개 표준품을 확보하고 있으며, 제약회사, 화장품회사, 건강기능성식품회사 등에 분양 중이다.손 부장은 "나고야의정서에 대응하기 위해 구축된 제주생약센터는 로열티를 지불해야 하는 원료를 수입하지 않을 수 있도록 하고, 아열대 생약자원을 제주도에서 직접 확보할 수 있도록 운영되고 있다"며 "외국산 생약제제 뿐 아니라 제주도에서 아직 알려지지는 않았지만 자생하고 있는 생약제제에 대해서도 생산 확대와 원료로서 어떻게 활용이 가능한 지에 대한 연구도 진행하고 있다"고 설명했다.지난해 국립산립과학원 산하 난대아 열대산림연구소와 아열대식물 재배기술 교류 및 연구, 정보 교류 등의 협업을 위한 업무 협약을 체결했다. 내년에는 생약 관련 대학, 기관들과의 협력 사업도 확대해 나갈 계획이다.손 부장은 "환경부 산하 국립생물지원관, 농림축산식품부 산하 국립원예특작과학원 등 관련 기관들과 나고야의정서 등 국제 환경변화를 대비한 공동연구, 자원 재배, 관리 기술 교류 및 최신 정보 공유 등을 추진할 수 있도록 업무 협력을 순차적으로 확대할 계획"이라며 "인도네시아 국립연구혁신원, 베트남 국립생약자원연구소 등과 생약 자원 활용, 정보 교류 등 업무 협력을 추진하고자 한다"고 밝혔다.생약누리를 다녀간 방문객들이 남긴 메모.

[데일리팜=이정환 기자] 대한의사협회가 정부의 의대정원 확대 방침에 반대하며 총파업 찬반 투표를 예고한 가운데 보건복지부가 즉각 유감을 표했다.26일 복지부는 입장문을 통해 이같이 밝혔다.의협은 전국의사대표자 및 확대 임원 연석회의에서 복지부가 의대 증원 수요조사 결과 발표에 이어 증원까지 일방적으로 강행할 경우 단체행동 수위를 높이겠다고 밝혔다.비상대책위원회를 구성, 강력한 투쟁에 나서는 동시에 의사 회원들을 향해서는 파업 찬반 투표를 진행하겠다는 게 의협 방침이다.복지부는 의협의 총파업 언급에 대해 유감을 표명했다.복지부는 그동안 지역·필수의료 위기 극복을 위해 다양한 대책을 발표하고 진정성을 갖고 17차에 걸쳐 의협과 의료현안협의체 논의를 진행했다고 설명했다.의대정원 확충과 의료사고 부담 완화, 충분한 보상, 근무여건 개선, 의료전달체계 개선 정책은 서로 보완돼 병행 추진해야 한다고도 했다.복지부는 "의대정원 확대 문제는 의협뿐 아니라 필수의료 현장 환자와 의료소비자, 지역의료 현장의 주민 등 국민 모두의 생명·건강과 관련된 국가 정책"이라며 "정부는 국민 여론에 귀를 기울이면서 의료단체와 계속 협의하고 환자단체 등 의료 수요자의 다양한 의견을 수렴해 필수의료 확충과 제도 개선을 착실히 추진하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 의대정원 증원으로 늘어날 의사가 필수의료 분야로 유입될 수 있도록 의료사고 사법부담을 완화하겠다는 입장을 재차 밝혔다.그러나 국회 계류 중인 필수의료 육성·지원 법안을 놓고는 필수의료 개념이 모호하고 필수의료 사고 형사책임 감면 시 부작용이 우려된다는 의견이 제시되고 있어 입법 가능성이 낮다는 우려가 제기된다.24일 복지부는 의대증원 계획과 필수·지역의료 회생 방법을 제출하라는 조명희 국민의힘 의원 지적에 "의료사고 사법부담 완화, 의료인 근무여건 개선, 필수의료 보상 강화 등 정책패키지로 늘어난 의사가 필수의료로 유입될 수 있게 하겠다"고 답변했다.복지부는 의대정원 확대 관련 구체적인 사항은 의대 수용역량과 지역 인프라 등을 종합적으로 고려하고 의료계 협의, 사회적 논의를 통해 구체화하겠다고 했다.결국 필수의료 강화 해법으로 필수의료에 종사하는 의사의 형사처벌을 감경·면제하고 보상은 강화하겠다는 게 복지부의 방향성이다.문제는 정부가 필수의료의 정확한 개념을 정립하지 못하고 있는 데다, 의사 형사처벌 감경 관련 사회적 합의 절차도 밟지 않고 있다는 점이다.국회에는 총 3건의 필수의료 육성 및 지원 등에 관한 법률안이 계류 중이다. 국민의힘 이종성, 홍석준 의원과 더불어민주당 신현영 의원 대표발의안이 그것이다.해당 법안들은 필수의료를 응급의료·외상·암·심뇌혈관질환·중환자·중증감염병·분만 등 적절한 조치가 없을 시 생명이 위급하거나 심신에 중대한 위해가 생기는 의료로 규정하고 있다.복지부는 해당 법안에 대해 입법취지에 공감한다면서도 필수의료 정의와 범위가 모호하다는 입장을 낸 상태다.복지부는 "필수의료 정의·범위는 다양한 관점과 의견이 있다. 제정안의 적용 범위를 규정하는 가장 핵심사항으로, 각 계 의견수렴을 통한 사회적 합의가 필요하다"면서 "필수 의료사고 형벌 감면은 유사입법례와 환자 권익보호 등을 고려해 의료분쟁조정법 등 현행법을 함께 검토해야 하며 사회적 공감대 형성도 이뤄져야 한다"는 의견을 피력했다.법무부 역시 "필수의료, 필수의료종사자의 개념이 불분명하게 규정돼 법안만으로는 규정하려는 의료행위와 의료인 범위 등이 예측되지 않는다"며 "형사책임 감면은 사회적 공감대 형성 여부가 선제적으로 확인돼야 한다. 필수의료와 그 외 의료행위를 달리 취급하는 게 타당한지 여부도 검토해야 한다"고 밝혔다.결국 복지부는 의대정원 증원 발표로 인한 의사 반발을 가라앉히기 위해 필수의료 형사처벌 감면이나 의료사고 사법부담을 완화하겠다는 방침을 기계적으로 반복할 게 아니라 구체적으로 필수의료 개념 정립부터 시행해야 할 것으로 보인다.아울러 의사 형사처벌 감면 타당성에 대해서도 환자단체, 시민단체 등 국민 소통으로 공감대를 형성하고 합의 절차를 마련해야 하는 숙제를 얻게 됐다.

[데일리팜=이탁순 기자] 지난 22일 열린 암질환심의위원회에서는 다소 이례적인 결정이 나왔다.한국아스트라제네카가 신청한 임핀지주(더발루맙) 포함 담도암 3제요법이 급여기준 마련에 실패했지만, 병용약제인 젬시타빈과 시스플라틴에는 급여를 인정키로 한 것이다.이에 따라 현재 비급여로 사용 중인 임핀지+젬시타빈+시스플라틴 담도암 1차 치료 요법이 일부 급여 적용으로 다소나마 경제적 부담이 줄어들 것으로 보인다.심평원 관계자는 "더발루맙과 병용하는 젬시타빈과 시스플라틴은 본인일부부담을 인정하기로 암질심에서 결정했다"며 "이를 토대로 비용효과성을 따진 뒤 복지부에서 보고할 예정"이라고 설명했다.복지부에서 비용 효과성을 인정하면 항암제 급여기준을 개정해 더발루맙 병용시 젬시타빈과 시스플라틴은 약값의 5%만 본인 부담하면 될 것으로 보인다.젬시타빈은 병당 20만원 이하 상한금액이 설정돼 있고, 시스플라틴 역시 병당 2만원 이하로 약값이 비싼 편이 아니어서 복잡한 절차없이 급여기준 개정이 유력해 보인다. 다만 상한금액이 병당 334만원에 달하는 임핀지는 비급여여서 환자 부담이 완전히 사라진 건 아니다.임핀지는 지난해 11월 면역항암제는 최초로 담도암 1차 치료제 적응증을 획득했다. 이는 치료 경험이 없고 수술을 통한 절제가 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 담도암 환자 685명을 대상으로 기존 항암화학요법(젬시타빈 및 시스플라틴) 대비 임핀지 병용요법의 유효성을 평가한 TOPAZ-1 3상 연구를 바탕으로 이뤄졌다.3상 결과, 2년 시점에서 임핀지군 생존율은 24.9%였으며, 위약군은 10.4%, PFS 중앙값은 임핀지군 7.2개월로 위약군 5.7개월 대비 25% 개선했다.적응증 획득 이후 현장에서는 담도암 1차 치료에 해당 3제 요법을 비급여로 많이 사용해왔다. 아스트라제네카는 환자 부담을 고려해 지난 8월 급여확대 신청을 했는데, 1차 관문인 암질심에서 고배를 마셨다.다만 암질심에서도 현장 사용빈도가 높고, 환자 부담을 고려해 임핀지를 뺀 나머지 약제에 대한 급여를 인정키로 한 것이다.이에 한국아스트라제네카 관계자는 "상대적으로 연령대가 고령이며 예후가 좋지 못하고 진행성이 빠른 담도암 환자를 위한 치료비 부담을 경감해주고자& 160;하는 정부의 의지에 감사한다"면서도 "암질심 결과에 대해,& 160;회사는 담도암으로 고통받는 환자와 이들의 치료를 위해 불철주야 고생하는 의료진을 위한 급여 확대& 160;방안을 도출하기 위해 내부 논의를 진행하고 있다"고 밝혔다.그러면서 "12년만에 등장한 담도암의 새로운 표준 치료법이자 담도암 최초의 면역항암제인 임핀지를 기다리는 많은 의료진들과 환자들을 고려해,& 160;회사는 향후 보건당국과 함께 급여확대를 위해 최선을 노력을 다할 것"이라고 덧붙였다.아스트라제네카 입장에서는 이번 결과에 만족하든지, 자료를 재정비해 다시 급여 신청을 할지 갈림길에 놓였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 진흥원)은 국내 최초로 한국 보건의료 R&D 과제 정보를 2023년부터 World RePORT World RePORT(World Research Portfolio Online Reporting Tool) : 국제협력을 위한 연구과제 정보 공유플랫폼, https://worldreport.nih.gov 에 공유한다고 밝혔다.이번에 World RePORT에 공유하는 연구 과제 정보는 2021년 진흥원에서 지원한 1,881개의 보건의료 R&D 연구과제에 대한 정보다.World RePORT는 2011년 글로벌 보건의료 연구기관장 회의(이하HIROs) HIROs(Heads of International Research Organizations)는 보건의료 연구의 글로벌 정보공유 및 협력 촉진을 위해 1998년 Harold Varmus의 의해 설립, 26개국 35개 보건의료 연구 지원기관 수장이 참여하는 회의이며, 한국에서는 한국보건산업진흥원이 유일한 참여 기관이다.World RePORT에서 제안된 국제 연구과제 정보 공유 플랫폼으로 미국국립보건원(National Institues of Health, 이하 美NIH) 주도로 시작하여 현재 영국 의학연구회(Medical Research Council, MRC), 일본 의료연구개발기구(Japan Agency for Medical Research and Development, AMED) 등 HIROs 소속 주요국 16개 R&D지원 기관이 참여하여 R&D 과제 정보를 공유하고 있다. World RePORT는 각국의 정부 연구과제 지원기관이나 연구자가 글로벌 연구 협력 활동을 파악할 수 있도록 만들어진 플랫폼으로 대화형 개방형 온라인 데이터베이스이자 위치 맵핑이 가능한 도구이다.R&D 과제를 지원하는 국가, 지원 기관, 연구잭임자 및 연구 초록 등의 정보를 제공함으로써 국내외 연구자 간 협력을 촉진하고, 중복투자 영역과 투자 격차를 확인하며, R&D 지원기관의 투자 효과성을 높이는데 기여하고 있다.진흥원은 2023년 4월 美NIH와 업무협약을 개정해 한-미 양기관의 공동연구 분야 확대 및 협력을 강화하고, 정보 및 인력 교류를 활성화하기로 한 바 있다. 美NIH World RePORT 과제 정보 공유는 양기관 업무협약 개정의 후속 조치 일환으로 이루어졌다.진흥원은 HIROs의 공식 회원기관으로서 이번 과제 정보 공유를 통해 국제연구 협력을 촉진하고 연구자 간의 지식 교류를 지원함으로써 보건의료 문제를 해결할 혁신적인 연구가 가능하도록 글로벌 공동체에 기여한다는 의의가 있다.진흥원 차순도 원장은 "보건의료 R&D 과제 정보 공유를 통해 한국의 국제협력 기반을 강화하고 복지부와 진흥원의 위상을 제고할 수 있을 것으로 기대하며, 향후 매년 한국 보건의료 R&D 과제 정보를 World RePORT에 공유할 예정"라고 밝혔다.