[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 마약류 도매업자, 취급 의료업자 등에 대한 과징금 제도를 손 본다.식약처는 최근 '마약류취급업자 등의 과징금 부과 체계의 합리적 개선을 위한 연구' 공고를 진행했다.이번 연구는 마약류 관리법 위반에 따른 업무정지 처분을 과징금 3만원으로 갈음할 수 있는 현행 제도를 개선하기 위해 마련됐다.지난 10월 열린 국회 보건복지위원회 국정감사에서 서영석 더불어민주당 의원은 마약류 취급 관련 업무정지 처분을 받은 모 의원이 이를 과징금으로 대체하고 영업을 계속하게 만든 '인허가 관련 범죄 통보시스템'의 문제점을 지적한 바 있다.'현행 마약류 관리법 시행령' 별표9 과징금 산정기준을 보면 마약류 취급 의료업자의 경우 매출액 등에 대한 고려 없이 일괄 3만원으로 규정하고 있다.마약류 관리법을 위반해 업무정지를 받더라도 1일 3만원의 과징금만 내면 된다.실효성 없는 과징금 부과기준(3만원/일)으로는 합법을 가장한 의료용 마약류 오남용을 막을 수 없어, 위반 유형 및 중대성을 고려하여 마약류취급자 종류별 합리적인 과장금 부과 기준 마련의 필요성이 대두됐다.특히, 의료용 마약류 불법·과다·중복처방 등 오·남용이 증가하고 있어, 처분기준 강화 등 검토 필요한 상황이다.이에 식약처는 마약류 관리에 관한 법률 위반 유형 및 중대성에 따라 과징금 산정 기준에 대한 연구를 통해 국내외 마약 관련 법률 및 유사 법률 위반 시 과징금의 유형, 상한액 등 산정기준 분석, 마약류취급업자 등에 대한 매출액별 적정 과징금 산정기준(안)을 마련할 계획이다.현재 의료용 마약류는 마약류도매업자·마약류취급의료업자·마약류관리자·마약류소매업자·마약류취급학술연구자 등이 취급할 수 있다.연구에서는 법률 위반의 중대성을 고려해 과징금 전환 금지 대상 사례 분석, 의료용 마약류의 오남용 등 사회적 문제를 일으키는 사례에 대한 징벌적 과징금 도입 연구 등이 진행된다.식약처는 "의료용 마약류의 오남용, 불법 유통 등 과징금 갈음이 허용되지 않는 엄중한 위반행위 분류하는 등 사례를 분석할 것"이라며 "징벌적 과징금제도 도입 필요성 및 개정안 제시 등 정책 제언도 함께 마련된다"고 밝혔다.이번 연구는 올해 12월부터 내년 3월까지 4개월 간 진행되며, 마약류 관리법 위반 행위의 중대성을 고려해 과징금 부과 기준을 개선함으로써 과징금 제도의 합리성 및 실효성 제고할 것으로 기대된다.

[데일리팜=이정환 기자] 야당에 이어 여당도 식품의약품안전처에 마약류 범죄 수사를 위한 특수사법경찰 권한을 주는 법안을 발의했다.식약처 공무원에게 대마재배자를 제외한 마약류취급자 범죄에 대한 사법경찰관리 직무수행권을 부여해 마약류 범죄 관리·감독과 불법 수사력을 강화하는 게 목표다.장동혁 국민의힘 의원은 이 같은 내용의 사법경찰 관리의 직무를 수행할 자와 그 직무범위에 관한 법률 일부개정안을 대표발의 했다고 4일 밝혔다.앞서 지난 2020년 강병원 더불어민주당 의원도 장동혁 의원과 유사한 취지의 식약처 마약류 특사경권 법안을 대표발의한 상태다.강병원 의원안은 법제사법위원회 계류 중으로, 실질적인 법안심사를 받은 적은 없다. 장 의원은 최근 마약진통제·식욕억제제 등 의료용 마약류의 불법·과다·중복처방 등의 오남용 사례가 사회적 문제로 대두된 점을 법안 발의 배경으로 짚었다.특히 의사 셀프처방, 환자 의료쇼핑 등 의료용 마약류 사건·사고가 지속되고 있어 의료용 마약류에 대한 관리 감독 강화가 요구되고 있다고 지적했다.그런데도 의료용 마약류는 마약류 관리 주무부처인 식약처 사법경찰관리 업무 범위에 포함되지 않아 다양한 행정조치에도 불구하고 형사벌칙 등 강력한 제재 등에 한계가 있다는 게 장 의원 견해다.이에 장 의원은 "의약품 관리의 전문성을 갖추고 자료 접근성이 용이한 식약처 공무원에게 마약류취급자(대마 재배자 제외) 범죄에 대한 사법경찰관리의 직무수행 권한을 부여하는 법안이 필요하다"고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 대한산업보건협회 한마음혈액원은 오는 16일 오후 1시30분부터 광림아트센터 BBCH홀에서 제13회 헌혈자초청 '사랑나눔축제'를 열고 뮤지컬 '컴프롬어웨이' 관람 행사를 갖는다.헌혈자들을 초청해 감사의 마음을 전하는 시간을 갖는 이번 '사랑나눔축제' 행사는 올해로 13회째를 맞이하는 한마음혈액원의 전통 행사다.한마음혈액원은 "아무런 대가 없이 헌혈로 생명 나눔을 실천하고 있는 헌혈자들을 위한 행사"라고 취지를 설명했다.공연 전 사전 행사로 헌혈문화 발전에 기여한 개인 및 단체를 시상하며, 공연 종료 후에는 뮤지컬 배우 남경주, 신영숙이 헌혈자를 위해 감사 인사를 전할 예정이다.황유성 한마음혈액원장은 "행사를 통해 헌혈자 분들에게 감사와 존경의 마음이 조금이나마 전달되기를 바라며, 연말 소중하고 따뜻한 추억이 되기를 바란다"고 취지를 전했다.한편 한마음혈액원은 '스타벅스코리아', '더라미', '하나원비즈마켓'에서 헌혈자를 위한 기념품을 후원해 행사의 의미를 더할 예정이라고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위원회에서 활동중인 서영석 더불어민주당 의원(경기 부천시 정)이 2023년 민주당 국정감사 우수의원상을 수상했다고 4일 밝혔다.민주당은 21대 국회 마지막 정기국회를 맞아 민생·개혁 등 입법과제 완수와 의정활동에 모범을 보인 국회의원을 발굴하여 국정감사 우수의원으로 선정했다.서 의원은 국회 전반기, 후반기 모두 보건복지위원회에서 활동하며 보건의료 및 복지 관련 현안과 정책에 대한 국정감사를 실시해왔다.특히 이번 국정감사에서는 윤석열 정부 2년 차인 만큼 현 정부의 보건의료 및 복지 정책과 관련해 여러 문제점을 지적했다.먼저 서 의원은 국민이 소아과 폐업으로 ‘소아과 오픈런’을 하고, 의사 부족으로 ‘응급실 뺑뺑이’를 하는 현재 보건의료체계 문제를 두고, 의사 수의 부족을 원인으로 지적했다.그리고 이에 대한 해결책으로 ▲의과대학 정원 확대 ▲지역 의과대학 신설 및 공공의과대학 설립 ▲지역의사제 도입을 제안했다.또한 후쿠시마 오염수 방류에 대한 국민의 불안과 우려를 괴담이라고 호도하는 정부의 태도를 강력하게 비판하며, 식품의약품안전처 및 질병관리청으로 하여금 후쿠시마 오염수 방류가 국민 건강과 수산물 등 식품에 장기적으로 어떤 영향을 미치는지를 과학적으로 검증하는 연구를 시행할 것을 촉구했다.이밖에도 서 의원은 ▲국민연금의 노후소득보장 수준 강화 ▲초고령사회 대비한 간호법 재입법 ▲삼성물산 합병에 대한 국민연금의 손해배상 청구 준비 ▲보건복지부 정부위원회의 한국노총 및 민주노총 배제 무효화 ▲첫만남이용권 사용기한 제한 및 부모급여 소급 제한 해제 등의 날카로운 질의로 정부의 시정 답변을 끌어냈다.수상 소식을 접한 서 의원은 “제21대 국회의 마지막 국정감사를 민주당 우수의원으로 마무리하게 돼 무척 뜻깊게 생각한다”며 “윤석열 정부의 잘못된 보건의료 복지 정책을 바로잡고 보건의료서비스의 공적 영역 확대와 돌봄국가책임 강화를 통해 차별 없는 세상, 건강한 사회를 만들겠다”고 수상 소감을 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 진흥원)과 충청북도(지사 김영환, 이하 충북도)가 공동으로 개최하는 BIO KOREA 2024가 오는 12월 4일부터 참가자 등록과 더불어 전시 참가기업 모집을 시작한다. 제19회를 맞이하는 BIO KOREA 2024는 지난 18년 간 대한민국 바이오헬스 산업의 우수성을 세계에 알리고, 국내& 65381;외 기업 간 비즈니스 활성화와 기술 교류의 장을 마련해왔다. 지난 5월 진행되었던 BIO KOREA 2023에서는 51개국, 780여 개사, 2만9400여 명이 참가하였고, 약 1300여 건의 비즈니스 미팅이 진행되었다. 특히, 전시에는 18개국 330여개 기업이 참가하여 440여 개의 부스를 운영하였으며, 주제별로 전시관을 구분하여 첨단재생의료관, CMO 및 CDMO관, 호주, 캐나다, 독일 등 해외 우수 기업들로 구성된 국가관 등을 선보였다. 이를 통해, 참가기업 간 지속적인 기술 비즈니스 교류가 가능하도록 하였다. BIO KOREA 2024는 2024년 5월 8일(수)부터 10일(금)까지 3일 간 코엑스 C홀에서 개최되며, 국내·외 바이오헬스분야 기업의 전시를 비롯하여, 비즈니스 파트너링, 컨퍼런스, 인베스트 페어 등 다양한 프로그램을 선보일 예정이다.특히, 전시관 내 디지털 헬스케어 기업으로 구성된 AI 특별관과 더불어 전시 참여 기업에 대한 이해도를 높일 수 있는 도슨트 투어를 운영하여 보다 풍부한 체험거리를 마련하고, 휴게공간에 무인 포스터 전시를 도입하여 더 많은 기업에게 전시 참가 기회를 제공할 계획이다. 12월 4일부터 시작되는 참가자 등록의 경우, 24년 2월 16일(금)까지 등록비 30% 할인, 24년 4월 30일(화)까지 10% 할인을 받을 수 있으며, 현장 등록 또한 가능하다. 전시부스 참가 신청의 경우, 24년 2월 16일(금)까지 전시비용 10% 할인, 24년 4월 5일(금)까지 5% 할인을 받을 수 있으며, 23년도 전시 참가 기업에게는 추가 5% 할인 혜택을 제공한다.BIO KOREA 2024 홈페이지에서는 전시뿐만 아니라 새롭게 선보이는 기업발표(Company Presentation), 비즈니스 파트너링, 인베스트 페어 등 여러 프로그램의 세부정보를 확인할 수 있다.BIO KOREA 참가 및 전시 등록을 희망하는 기업은 BIO KOREA 홈페이지(www.biokorea.org)에 접속해서 신청하면 된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 박윤주)은 첨단바이오의약품의 제품화를 지원하는 5개 기관과 함께 '첨단바이오의약품 규제 지원을 위한 협의체(CELL-UP)'를 4일 구성한다고 밝혔다.5개 기관은 범부처재생의료기술개발사업단, 오송첨단의료산업진흥재단, 재생의료진흥재단, 한국규제과학센터, 한국바이오의약품협회 등이다.식약처는 내년에 CELL-UP을 활용해 연구자·개발자 대상 간담회 개최, 2024년 첨단바이오의약품 규제지원사업 캘린더 제작, 맞춤형 지원 프로그램 개발을 위한 설문조사 등을 추진할 계획이다.박윤주 원장은 "규제지원사업에서 중추적인 역할을 하는 6개 기관이 면밀하게 소통 협력하여 국내 첨단바이오의약품의 제품화와 글로벌 시장진출을 적극 지원하겠다"고 말했다.식약처는 CELL-UP이 수요자 맞춤형으로 규제 컨설팅을 제공하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 첨단바이오의약품의 제품화를 적극 지원하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는제약업계 관계자를 대상으로 한약(생약)제제 개발을 지원하기 위한 '2023년 한약(생약)제제 심사설명회'를 4일 연세대학교 세브란스빌딩 대회의실에서 개최한다고 밝혔다.이번 설명회에서는 ▲한약(생약)제제 심사 관련 2024년 주요 업무 추진 방향 ▲안전성& 8228;유효성 및 임상시험계획 심사 관련 안내서 제& 8231;개정사항 ▲한약(생약)제제 품목갱신 운영방안 ▲국립생약자원관 주요업무 등에 대해 안내한다.특히 이번 설명회에서는 다빈도 보완사례를 활용하여 한약(생약)제제 품질심사에 필요한 자료 요건을 구체적으로 설명하여 한약(생약)제제 개발 시 시행착오를 줄일 수 있도록 지원한다.식약처는 이번 설명회가 제약업계의 한약(생약)제제 심사에 대한 이해도를 높여 심사의 투명성과 예측 가능성을 확보하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 안전하고 효과 있는 한약(생약)제제의 제품화를 적극 지원할 계획이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기 제조업체에서 이물 발생률을 낮추는 데 도움을 주기 위해 품목별 사례를 중심으로 작성된 '의료기기 이물저감화 가이드라인(민원인 안내서) 5종'을 마련해 배포한다고 밝혔다.이번 가이드라인에서는 사출 공정에서 발생할 수 있는 이물을 관리하기 위한 품목별 사출성형 관리 5대 요소 등을 정해 구체적인 관리 방법을 제시함으로써 업계의 이해도와 활용도를 높였다.가이드라인에는 ▲품목별 사출 공정관리에 대한 내용분석 ▲사출 공정 중 개선 사항 및 관리 요소(사출성형의 종류, 성형조건별 고려사항, 불량 대응 사례) ▲공급업체 관리 기준 ▲서면품질합의서 권장 내용 설명 등이 담겼다.식약처는 이번 가이드라인이 이물 발생률을 낮춰 국민들이 안심하고 의료기기를 사용하는 데 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 국내 유통 의료기기 품질 신뢰성을 높이기 위해 업계를 적극 지원하겠다고 밝혔다.이번에 마련·배포된 가이드라인은 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr)→ 법령/자료→ 법령정보→ 민원인안내서에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 '2023 유엔아동기금(UNICEF)-유엔인구기금(UNFPA)-세계보건기구(WHO) 공동 회의'’에서 온라인으로 참석해 세계 최초 WLA 등재 경험을 국제사회와 공유했다.이번 회의는 국제기구, 의료제품 제조 및 공급업체 등 다양한 이해관계자들이 참석해 ‘혁신과 협력을 통한 건강 제품에 대한 공평한 접근 촉진’에 대해 논의하는 자리였다.식약처는 11월 30일 에 식약처가 WHO 우수규제기관 목록(WLA)에 등재되기까지 2년간의 과정을 소개했으며, ‘신뢰 기반 협업 및 WLA의 효과적 적용’을 주제로 하는 토론에 참여하는 등 세계 최초 WLA 등재국으로서 등재 경험을 국제사회와 공유했다.이날 좌장은 WHO 규제 및 안전 책임자(Unit Head) 히티 실로(Hiiti Sillo)가 맡았고 토론자로 파라그 나가르카르(Parag Nagarkar) 인도 혈청연구소 국제규제부서 책임자, 프리샤 파텔(Prisha Patel) 화이자 국제 규제과학 및 글로벌제품개발정책 차장, 안영진 식약처 의약품정책과장 등이 참석했다. 식약처는 앞으로도 세계보건기구(WHO) 등 국제기구와 긴밀하게 협력해 우리나라 규제의 우수성을 알리고 WLA 등재 경험을 공유하는 등 세계 의약품·백신 규제를 선도하고 K-의약품·백신이 세계로 뻗어나갈 수 있도록 적극 지원하겠다고 밝혔다.