[데일리팜=이혜경 기자] 대검찰청이 의료용 마약류 밀수·밀매 등 공급사범은 무관용 원칙을 적용해 구속수사 하겠다는 방침을 세웠다.유통·공급사범의 마약류 입수 경로 파악하여 공급처 추적, 타인 명의 처방, 의료인의 과잉·과다 처방 등 불법 유통 원인행위 철저 차단하겠다는 계획이다.대검찰청, 경찰청, 관세청, 해양경찰청, 국방부, 국정원, 식약처는 제3차 마약범죄 특별수사본부 회의를 대검찰청에서 6일 개최했다.이번 회의는 지난 4월 특수본 출범 이후 마약범죄 동향과 수사성과를 분석하고, 향후 수사계획 및 협력사항 등에 관해 논의했다.우선 의료용 마약의 경우 펜타닐 등 의료용 마약 중독자는 초범이라도 구공판 원칙, 누범·집행유예 기간 중 재범자는 구속수사를 통한 격리·재범 방지를 진행하기로 했다.의료인이 의료 목적 외 마약류 사용으로 중독자를 양산하고 경제적 이익을 얻은 경우, 마약류 셀프 처방 후 의료 외 목적으로 사용하거나 타인에게 수수·매도 등 유통한 경우 초범이라도 사안 중할 경우 구속수사한다.지난 10월 부산지검에서는 마약류통합관리시스템 및 전국 의료기관에 대한 압수수색을 통해 11개 의료기관에서 의약품인 '메틸페니데이트'가 함유된 ADHD 치료제 합계 8916정을 총 208회에 걸쳐 처방받아 매수한 피의자 1명 검거·구속기소하기도 했다.식약처 주관으로 경찰청·지자체& 8231;보건복지부 등과 셀프처방, 과다처방& 8231;과다투약 등 마약류관리법위반 우려 의료기관에 대해 매월 합동단속도 진행된다.한편 특수본 구성 전 기관이 마약 범죄에 엄정대응한 결과, 올해 10월까지 단속된 마약사범은 전년 동기(1만5182명) 대비 약 47.5% 증가한 2만2393명이고, 마약류 압수량은 전년 동기(635.4kg) 대비 약 43.2% 증가한 909.7kg로 나타났다.특수본 구성기관은 앞으로도 협력을 강화하여 마약범죄로부터 국민을 보호하고, 치료& 8231;재활 인프라 구축, 국제공조 활성화 등 모든 역량을 총결집 마약범죄에 엄정하게 대응하기로 뜻을 모았다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 최근 독감이 유행함에 따라 독감치료제(인플루엔자 바이러스 치료제) 투약 후 환자 주의사항에 대해 알리기 위한 카드뉴스와 홍보 소책자(리플렛)를 제작·배포했다.독감치료제는 먹는 약(오셀타미비르, 발록사비르 성분), 흡입 약(자나미비르 성분), 주사제(페라미비르 성분) 등으로 구분된다.이번 배포는 독감치료제 투여로 인한 것인지 알려져 있지 않으나 투여한 환자 중 주로 소아·청소년 환자에서 드물게 경련과 섬망*과 같은 신경정신계 이상반응이 보고된 바 있고, 인과관계는 불분명하나 독감치료제 투여 후 이상행동에 의한 추락 등 사고가 보고된 바 있어 이러한 피해를 예방하기 위해 마련됐다. 식약처는 만일의 사고를 방지하기 위해 독감치료제 투여와 관계없이 환자 보호자는 환자의 적어도 2일간 혼자 있지 않도록 하면서 이상행동이 나타나는지 면밀히 관찰하고, 의약 전문가도 독감 환자와 보호자에게 이러한 주의사항을 반드시 설명할 것을 당부했다.2018년부터 2023년 6월까지 독감치료제 3개 성분 중 오셀타미비르(182개 품목)가 가장 많은 1147건의 부작용이 보고됐으며 다빈도 이상사례는 오심, 구토, 설사, 발진 등이었다.허가된 4개 성분 중 발록사비르 성분 제제는 이상사례가 보고된 바 없다.페라미비르(17개 품목)는 119건의 부작용(다빈도 이상사례: 소양증, 발진, 두드러기, 어지러움 등)이 보고됐고, 자나미비르(1개 품목)가 17건의 부작용(다빈도 이상사례: 어지러움, 두통, 구토, 복통 등)이 보고됐다.식약처는 앞으로도 국민 안전을 최우선으로 의약품 사용과 관련된 안전 정보를 적극 제공할 것이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 새로운 감염병에 선제적으로 대비하고 백신 품질관리 인프라를 강화하기 위한 특수시험검정동의 준공식을 6일 개최했다고 밝혔다.특수시험검정동은 지상 3층(2971.31m2)의 신종감염병 예방 백신과 신기술 적용 백신에 대한 검정시설로, 생물안전3등급(BL3) 실험실, 신종감염병 백신 실험실, 차세대& 8231;혼합백신 실험실, RNA 분석실 등 첨단 시설과 장비를 갖추고 있다.준공기념행사는 내·외부 관계자 60여명이 참여한 가운데, 경과보고, 유공자 표창, 격려사, 기념식수 순으로 진행되었다.‘오유경 식약처장은 격려사에서 "대유행 감염병의 발생 주기가 짧아지고 새로운 고위험 병원체도 출현하는 상황에서, 특수시험검정동 준공으로 신기술이 적용된 새로운 차세대 백신에 대해 더욱더 신속하고 꼼꼼한 품질관리가 가능해졌다"라며 "앞으로도 식약처는 국민의 건강한 삶을 지켜내기 위해 항상 준비하고 대비하겠다"고 말했다.식약처는 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 국민께 안전성·효과성이 충분히 확인된 백신을 신속하게 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 다제약물 관리사업 참여지역이 올해 105개 시군구로 늘고, 48개 병원으로 확대된 것으로 나타났다.국민건강보험공단(이사장 정기석)은 고혈압, 당뇨병 등 46개 만성질환 중 1개 이상 질환을 보유하면서 정기적(지난 6개월간 60일 이상 처방 받은 경우)으로 10개 이상의 약물을 복용하는 환자를 대상으로 다제약물 관리사업을 2018년부터 6년째 시범운영하고 있다고 6일 밝혔다.다제약물 관리사업은 복용중인 약물을 평가 및 상담하고 필요시 처방을 조정해 불필요한 약물 복용을 줄이고 올바른 약물 복용(약물순응도 향상, 다약제 병용 및 약물부작용 해결)을 유도, 건강수준을 개선하는 것이 목적이다.공단은 '병원모형'과 '지역사회모형'으로 구분해 다제약물 복용자의 올바른 약물복용을 지원하고 있다. 병원모형은 입·퇴원 및 외래 이용 만성질환자에게 병원 다학제팀(약사-의사-간호사)이 약물 평가 및 조정, 퇴원 약물 점검, 모니터링, 지역연계 서비스를 제공한다. 현재 48개 병원(상급종합 27개소, 종합 19개소, 병원 2개소)에서 병원모형을 시범운영하고 있다.지역사회모형은 재가 만성질환자 다제약물 복용 노인을 대상으로 지역 자문약사와 공단직원이 가정방문, 유선상담 등을 통해 약물중복 및 부작용 등 점검, 모니터링 서비스를 제공한다. 전국 105개 시·군·구에서 '지역사회모형'을 시범운영하고 있다.병원모형은 처방조정까지 이뤄져 재입원 및 응급실 방문 위험이 감소하는 효과가 확인돼 참여 병원을 확대 운영하고 있다는 설명이다.또한 지역사회 모형에서는 복약불이행, 유사효능 중복, 약물이상 사례, 잘못된 의약품 사용 문제 및 일일의약품 복용 수가 개선되는 긍정적인 효과를 보였으나, 의·약사간 정보와 의견을 공유할 수 있는 플랫폼이 부재해 약사의 약물검토 결과가 의사의 처방조정으로 이어지지 못하는 한계점이 제기됐다. 이에 한계점을 보완해 올해부터 서울 도봉구에서 '지역사회 의·약사 협업 모형'을 시범 운영 중이라는 설명이다.약사는 건강검진기관포털 통해 약물 상담결과를 입력하고 의사는 요양기관정보마당을 통해 상담결과를 확인하고 진료 시 반영한다.2022년 상반기 건강보험 가입자 진료기준, 10종 이상의 다제약물을 상시로(두 달 이상) 복용 중인 환자는 각 117만5130명이다.경제협력개발기구(OECD)에서 발표한 자료에 의하면, 2021년도 기준으로 우리나라 75세 이상 환자 중 5개 이상의 약물을 복용중인 노인의 비율은 64.2%로, OECD 평균(48.6%) 보다 높고 포르투갈(73.0%), 이탈리아(64.7%)에 이어 3번째로 높다.캐나다 온타리오주의 경우 MedsCheck을 운영하고 있으며, 대상에 따라 Medscheck at Home(가정 방문), Medscheck LTC(요양시설 방문), Medscheck Diabetes(당뇨병) 등 다양한 관리 프로그램을 운영하고 있다. MedsCheck는 처방전을 검토하고 약물 관련 문제점을 파악해 최적의 약물치료요법을 제공하는 서비스이다. 약사는 Pharmacare 네트워크 시스템을 통해 실시간으로 환자의 약물 이력을 조회할 수 있다.공단은 해외 사례를 볼 때 의사·약사·간호사 등 직종간 협업이 이뤄지고, 플랫폼을 통한 정보공유체계를 갖추고 있다며 올해 시작된 의·약사 협업 모형 실시로 다제약물 복용 환자 관리를 위한 기반을 마련하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 필수·지역의료 보상체계 강화를 위해 내년 하반기부터 '지역의료 혁신 시범사업'을 시행하고 선정된 권역에는 3년간 500억원을 투자하기로 했다.중증·응급 심뇌혈관 진료, 지역의료균형, 포괄의료서비스 중 한 분야를 지방자치단체와 권역 책임의료기관이 선택해 사업계획을 세우면 건강보험재정으로 지원할 방침이다.단기적으로는 공공정책수가를 활용해 필수의료 집중 지원을 강화하는데, 올해 추진된 소아, 분만 수가 정상화에 이어 외과 계열 등 정상화가 시급한 분야가 타깃이다.6일 오후 조규홍 복지부장관은 울산광역시를 방문해 첫 번째 지역 및 필수의료 혁신을 위한 지역 순회 간담회를 열었다.복지부는 지역 간 의사인력·의료인프라 격차, 지역 특성에 따른 의료수요 등을 세밀하게 고려한 정책 수립이 필요하다는 의견이 제시됨에 따라 주요 지역에 방문해 찾아가는 간담회를 갖기로 했다.울산은 복지부의 찾아가는 간담회 첫 번째 도시로, 향후 지역 의견과 제언을 충분히 청취하고 정책에 반영할 방침이다.조규홍 장관은 울산에서 "어렵고 힘든 필수의료가 공정하고 충분히 보상받도록 건강보험 보상체계를 대폭 개편할 계획"이라고 말했다.먼저 단기적으로는 공공정책수가를 활용 필수의료 중 어려움이 큰 분야에 대한 집중적인 지원을 강화한다. 올해 추진된 소아, 분만 수가 정상화에 이어 외과 계열 등 정상화가 시급한 분야에 대한 보상을 확대한다.특히, 지역 간 필수의료 격차 완화를 위해 내년 하반기부터 ‘지역의료 혁신 시범사업’을 도입해 선정된 권역에 3년간 최대 500억 원 규모의 건강보험 재정을 투자할 예정이다.구체적으로 중증·응급 심뇌혈관 진료, 지역의료균형(암, 취약지 인력 공동 운영), 포괄의료서비스(노인성 질환·재활, 모자보건 등) 중 한 분야를 지자체와 권역 책임의료기관이 선택해 사업계획을 마련하면 건강보험에서 이를 지원한다.권역 내 의료기관들이 서로 협력해 각자 역할과 기능에 맞게 진료할수록 더 많이 보상받는 혁신적 보상체계를 선도적으로 적용할 예정이다.단기대책뿐만 아니라 보상체계의 근본적 개선을 통해 고위험, 고난도, 시급성, 대기비용 등 필수의료의 특성이 수가에 충분히 반영될 수 있도록 의료행위의 상대가치 산정 기준을 개편한다.이와 함께 5~7년인 상대가치 조정 주기를 1~2년으로 대폭 축소해 진료과목·분야별 보상 불균형을 신속히 시정하는 등 공정하고 합리적인 보상체계로 바꿔나갈 계획임을 강조했다.시급한 지역의료 강화를 위해 건강보험 투자 확대를 우선 추진하되, 향후 재정당국과 협의하여 지역 필수의료 인력 및 인프라 확충을 위한 재정투자 방안도 마련할 계획이다.이날 간담회에서 오연천 울산대학교 총장 등을 비롯한 참석자들은 정부의 정책방향에 공감하며, 의료인력 확보의 어려움을 극복하기 위해 조속히 의대 정원 확대를 추진할 것을 정부에 요청했다.아울러 지역의 유일한 상급종합병원이자, 권역 책임의료기관인 울산대병원의 역할 강화·지원방안도 간담회에서 논의됐다.조규홍 장관은 "이번 간담회는 울산 지역의 의료인력 부족 상황 등에 대하여 생생한 목소리를 들을 수 있어 의미 있는 시간이었다"며 "정부는 의사인력 확충과 더불어 지역·필수의료에 헌신하는 의사들이 충분한 존중을 받으며, 자부심을 가지고 일할 수 있도록 보상체계 개편을 비롯한 다양한 정책방안을 추진해 나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 임상재평가 실패로 국내에서 사용이 중단된 소염효소제 스트렙토키나제·스트렙토도르나제(스트렙토제제) 32품목의 전 제조번호 회수명령이 내려졌다.식품의약품안전처는 5일 회수명령과 함께 '스트렙토키나제·스트렙토도르나제 제제에 대한 재평가 결과, 유용성이 인정되지 않음'을 사유로 들었다.회수 조치가 내려지던 5일 보건복지부도 스트렙토 제제에 대한 보험급여를 중지했다.스트렙토제제는 임상시험 재평가 결과 호흡기 담객출 곤란 및 발목 염증성 부종에 대해 효과를 입증하지 못하면서 지난 10월 31일 사용중단이 담긴 식약처의 의약품 정보 서한이 배포됐다.식약처 행정절차에 따르면 임상재평가 후속조치는 재평가 시안 열람(20일), 이의 신청 기간(10일) 부여 및 결과 공시(해당 효능·효과 삭제) 등으로 진행된다.유효성을 입증하지 못한 스트렙토제제는 3등급 위해성으로, 각 지방청들이 회수절차를 준비해 공고를 내면 해당 품목을 보유하고 있는 제약회사는 회수를 시작한 날로부터 30일 이내 회수를 종료해야 한다.식약처가 5일 회수명령을 내린 스트렙토제제 품목. 의약품 재평가 실시에 관한 규정 제10조1항2에 따르면 재평가 기간 중 취소 또는 취하되지 않은 품목 가운데 유용성이 인정되지 않은 품목은 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제50조 및 제88조부터 제90조까지의 규정에 따라 회수·폐기 등 절차가 진행된다.해당 등급 별 회수기한 이내에 회수 종료가 곤란하다고 판단되는 경우, 지방청장에게 그 사유를 밝히고 그 회수기한을 초과해 정할 수 있다.회수대상 의약품을 취급하고 있거나 보유하고 있는 약국 개설자, 의약품 판매업자, 의료기관 개설자 등은 유통·판매를 중지하고 회수대상 의약품을 반품한 후 회수확인서를 작성해 회수 대상 의약품의 회수 의무자에게 송부해야 한다.약국 등 의약품 취급자가 회수 협조의무를 위반하면 1차 업무정지 3일, 2차 업무정지 7일, 3차 업무정지 15일, 4차 업무정지 1개월의 처벌을 받을 수 있다.스트렙토제제는 재평가 결과 안전성에는 문제가 없는 만큼, 식약처 취하가 아닌 자진취하 또는 유효기간 만료로 퇴출 수순을 밟게 된다.한편 스트렙토제제는 지난해 급여재평가 결과 임상적 유용성이 충분하지 않다는 판정을 받았지만, 임상재평가가 진행 중이라는 상황을 고려해 재평가 결과에 따른 환수협상 합의 품목에 한해 1년 간 평가를 유예하는 조건부 급여가 제시됐다.스트렙토제제를 보유한 제약사 37곳 중 22곳은 건강보험공단과 22.5%의 환수율과 환수 기간 1년에 합의했다.스트렙토제제는 지난해 총 272억원의 외래 처방실적을 기록했다. 식약처의 임상재평가 결과 발표로 제약사들이 내야 하는 환수금은 총 61억원 규모로 추정된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 2023년 급여적정성 재평가의 최종 결과가 7일 발표된다. 이날 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회는 1차 결과 발표 이후 제약사의 이의신청을 반영한 최종 평가결과를 심의한다.제약업계 분위기는 1차 결과 이후 이의신청이 많지 않았던 점을 고려할 때 1차 결과와 크게 다르지 않을 것으로 전망하고 있다.다만, 히알루론산나트륨 점안제의 경우 1차 결과 이후 심평원이 사용량 제한에 대한 급여기준 개정을 논의했기 때문에 7일 약평위에서 이 부분을 최종 결정할지 주목하고 있다.지난 9월 6일 진행된 약평위 종료 발표된 1차 결과에서는 레바미피드, 레보설피리드는 급여적정성이 있다고 결론냈다.반면, 리마프로스트알파덱스는 버거병에 의한 궤양, 동통, 냉감 등의 허혈성 증상의 개선은 급여적정성이 없다고 판단했다.또한 록소프로펜나트륨의 급성 상기도염 해열·진통 효과도 급여적정성이 없다고 결정했다. 에피나스틴염산염의 기관지천식도 급여적정성이 없다고 판단했다.가장 큰 관심을 끌었던 히알루론산나트륨 점안제의 경우 수술 후, 약제성, 외상, 콘텍트렌즈 착용 등에 의한 외인성 질환은 급여적정성이 없다고 판단했다.다만, 쇼그렌증후군, 피부점막안증후군, 건성안증후군과 같은 내인성 질환은 급여적정성이 있다고 판단했지만, 적정사용을 위해 환자 방문당 1회 처방량, 환자당 연간 총 처방량 등을 급여기준 설정이 필요하다고 판단했다.지난 9월 발표된 2023년 급여적정성 재평가 대상성분 1차 약평위 심의 결과. 1차 결과를 받은 제약업계는 대체로 만족감을 표시했다. 일부 급여적정성을 인정받지 못한 적응증이 주 적응증이 아니었기 때문이다. 다만, 록소프로펜의 해열·진통 적응증은 코로나19 펜데믹을 거치면서 많이 사용했던 만큼 의료현장에서 반발 목소리가 있었다.히알루론산 점안제의 경우 급여적정성이 인정된 내인성 질환이 전체 처방의 약 80% 이상을 차지할 만큼 절대적 위치를 차지하고 있기 때문에 관련 제약업체의 이의신청도 드물었던 것으로 파악된다.반면 사용량 제한에 대한 급여기준 검토에는 촉각을 곤두세우고 있었다. 60개 기준 연간 사용량을 4통으로 제한하자는 의견도 나왔지만, 의료계와 제약업계의 반발 등으로 통일된 안을 마련하는데 어려움을 겪은 것으로 전해진다.그럼에도 심평원은 그동안 논의된 사항을 약평위에 보고해 결론을 낼 것이라는 관측이다. 하지만, 약평위에서도 쉽게 결론은 내긴 어려워 사용량 제한 급여기준은 해를 넘어 논의될 가능성도 크다는 게 업계의 분석이다.급여기준 개정이 미뤄지면 일단 내년 1월부터 히알루론산나트륨 점안제는 외인성 질환에는 급여가 삭제되고, 내인성 질환에만 사용이 가능할 것으로 보인다.제약업계 관계자는 "히알루론산나트륨 제제의 경우 사용량 제한이 되면 실적에 큰 타격을 입을 수 있다"며 "내일 약평위에서 이 부분에 대해 결정할 지를 지켜보고 있다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 새로운 기술이 적용된 바이오의약품의 제품화를 지원하고 국제조화를 위해 허가·심사 체계를 정비해 '생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정'(식약처 고시)을 5일 개정했다고 밝혔다.주요 개정 내용은 생물의약품에 ‘생균치료제*’를 추가하고 생균치료제 정의 신설, 동등성이 인정되면 백신 완제품 일부 동물실험 결과를 최종원액 시험성적서로 인정, 허가 변경 시 제출해야 하는 장기보존 안정성시험 자료 요건 국제조화, 자가투여주사제에 대한 의약품 안전 사용 정보제공 등이다.기존 의약품 분류체계에 속하지 않는 생균치료제를 생물의약품으로 추가하여 신속한 제품화 지원이 가능해졌다.이번 고시 개정에 따라 기존 의약품 중 생균치료제로 분류되어 생물의약품으로 전환되는 제품의 경우, 유예기간(2026.12.31.) 내에 생물의약품 관련 규정에 적합하도록 조치해야 한다.백신의 경우 완제품과 최종원액의 품질 동등성이 인정되면 완제품으로 수행해야 하는 일부 동물실험 대신 최종원액 시험 결과(시험성적서)를 인정하여 동물실험을 줄일 수 있도록 했다.제조방법이나 원료의약품 제조원을 변경할 때 최소 6개월 이상 장기보존 안전성 시험 결과를 제출해야 했지만, 앞으로는 타당성이 인정되면 3개월까지 자료 제출을 허용해 세계보건기구(WHO) 등과 조화되도록 했다.환자가 직접 투여하는 자가투여주사제의 오·남용 예방을 위하여 자가투여주사제를 위해성 관리 계획 제출 대상으로 추가하여 사용자 안전을 강화했다.식약처는 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 규제를 합리적으로 개선하여 바이오의약품에 대한 안전관리를 철저히 하고 국민의 안전을 지키기 위해 최선을 다하겠다고 밝혔다.자세한 개정 내용은 식약처 누리집(mfds.go.kr) → 법령·자료 → 제·개정 고시에서 확인할 수 있다.