[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는한국로슈의 희귀의약품, 미만성 거대 B세포 림프종 치료제인 '컬럼비주(글로피타맙'를 7일 허가했다고 밝혔다.이 약은 T세포 표면에 있는 CD3과 B세포 표면에 있는 CD20에 결합하는 CD20/CD3 이중 특이성 단클론항체로 두 가지 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성 미만성** 거대 B세포 림프종 환자에게 새로운 치료 기회를 제공한다.컬럼비주(글로피타맙)가 CD3에 결합하면 T세포가 활성화되고, CD20에도 결합하면서 B세포를 활성화된 T세포 옆으로 위치시켜 B세포의 용해를 유도하게 된다.식약처는 앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 약국에서 근육통 파스로 많이 판매되는 '플루르비프로펜 성분 패치제'에 대해 임신 후기에는 사용을 금지하도록 허가사항이 변경된다. 환자 복약지도에 유의해야 할 것으로 보인다.식약처는 6일 유럽 의약품청(EMA)에서 '플루르비프로펜' 성분 제제에 대한 안전성 정보 검토 결과를 토대로 이같은 허가사항 변경안을 마련했다며 21일까지 관련 의견을 청취한다고 밝혔다.허가사항 변경안에 따르면 플루르비프로펜 경구제는 '7. 기타 이 약의 복용 시 주의할 사항'에 "비스테로이드 항염증제는 발열 및 통증과 같은 감염 징후를 숨길 수 있으며, 이는 감염의 적절한 치료를 지연시켜 합병증의 위험을 증가시킬 수 있다"는 내용이 신설된다.대상품목은 옥시레켓벤키저의 '스트렙실허니앤레몬트로키', 경남제약 '리놀에스트로키', 동화약품 '모가프텐트로키', 대원제약 '요모겐트로키', 신일제약 '젠스트린트로키' 등 6개 품목 트로키 제형이다.플루르비프로펜 패치제 허가사항 변경안 플루르비프로펜 패치제의 경우에는 임신 후기에는 투여하지 않는다는 내용이 신설된다. 허가사항에 따르면 "임신 제 3 삼분기 동안 플루르비프로펜을 포함한 프로스타글란딘 합성효소 억제제를 전신적으로 사용하면 태아에게 심폐 및 신장 독성을 유발할 수 있으며, 임신 말기에는 산모와 아이 모두 출혈 시간이 길어지고 진통이 지연될 수 있다"며 "따라서 플루르비프로펜은 임신 후기에는 투여하지 않는다"는 내용이 포함된다.제일헬스사이언스 '제일탑첩부제', 유한양행 '안티푸라민허브향플라스타', 녹십자 '제놀푸로탑플라스타', 신신제약 '페노크린카타플라스마' 등 42개 패취제가 대상이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 지난해 8월부터 운영 중인 '감기약 신속대응 시스템'을 종료했다.식약처는 5일 "코로나19 증상완화에 사용하는 감기약의 원활한 수급을 위해 2022년 8월부터 의 ·약전문가 단체 및 제약·유통협회와 연계하여 운영한 감기약 신속대응 시스템을 종료한다"고 밝혔다.감기약 신속대응 시스템은 식약처가 해열진통제, 기침·가래약 등 감기약 수급이 특정 품목 또는 일부 지역 약국에서 불균형 상황이 발생하지 않도록 대응하기 위해 마련한 제도다. 한국제약바이오협회가 운영 중인 소량포장 의약품 공급 안내 시스템을 활용, 약국과 병·의원에서 공급이 불안정한 감기약을 선정하면 제약회사가 이를 확인하고, 공급여부를 게시할 수 있도록 했다.구체적으로 약사회가 일선 약국들로부터 공급이 불안정한 감기약 10개 품목을 매주 선정하고, 식약처는 해당 품목 등 동일 성분 의약품 목록을 감기약 신속대응 시스템에 입력한다.약국은 이 시스템에서 제약업체가 공급 가능으로 입력한 품목을 확인해 필요한 감기약을 거래하는 도매상 등에 공급을 요청해왔다.이번에 종료되는 감기약 신속대응 시스템은 소량포장 의약품 공급 안내 시스템을 활용한 제도다. 시스템과 구분해 2주 단위로 운영하고 있는 감기약 수급현황 모니터링은 감기약 수급이 원활할 때 까지 유지된다는 얘기다.감기약 수급현황 모니터링은 지난해 3월부터 진행되고 있으며, 감기약 보유 업체들은 2주마다 식약처에 해당 품목별·포장단위별 생산(수입)량, 출하량, 재고량을 보고하고 있다.감기약 수급현황 모니터링 대상은 복합 성분 감기약, 아세트아미노펜, 이부프로펜, 덱시부프로펜, 록소프로펜, 에르도스테인 등 해열소염진통제와 진해거담제 등이다.모니터링에 참여하는 업체는 정기약사감시를 서류 점검으로 대체하고 행정처분을 유예하거나 과징금으로 대체하는 등 지원을 받고 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 연내 국회 처리 가능성이 점쳐졌던 불법 병원지원금 근절 법안이 오늘(7일) 열릴 법제사법위원회 전체회의 안건에서 제외되면서 내년으로 심사가 늦춰지게 됐다.맞춤형 소분 건강기능식품 법안과 약사 등 보건의료직능의 보건소장 임용 확대 법안, 정부 지정 전문의약품에 대한 e-라벨 허용 법안은 오늘 심사를 거쳐 결과에 따라 내일(8일) 열릴 본회의 처리가 유력하다.법제사법위는 보건복지위원회가 심사를 끝마친 법안을 포함해 185건의 법안을 전체회의에서 논의한다.여야가 법제사법위 개최를 놓고 갈등 중이었지만, 민생법안 처리를 위해 정쟁을 뒤로 하고 전체회의를 열어 법안심의만 하기로 합의한 결과다.의료기관 개설을 앞둔 의사와 약국 개설을 앞둔 약사 간 불법 병원지원금 수수를 규제하는 의료법 개정안과 약사법 개정안은 이번 법사위 전체회의에 포함되지 않았다.지난달 개최 예정 당시 여야가 합의한 안건에 병원지원금 규제 법안이 포함되지 않은 게 영향을 미친 것으로 보인다.결국 병원지원금 근절 법안은 내년 초 법사위 심사를 기다리게 됐다. 21대 국회 임기 종료가 몇 달 남지 않은 상황에서 자칫 심사기회를 놓칠 가능성도 제기되나, 여야가 입법 필요성에 공감한 만큼 심사에 뜻을 모을 전망이다.법사위원들은 이번 안건에 포함된 건강기능식품법, 지역보건법, 약사법 개정안을 심사한다.건기식법 개정안은 현재 정부가 시범사업 중인 맞춤형 건기식 소분 판매업을 제도화하는 내용이다.구체적으로 맞춤형 건기식의 개념과 판매업을 신설하고 맞춤형 건기식 관리사를 도입했다.특히 약국은 별도 판매업 신고 없이 자동으로 맞춤형 건기식 소분 판매를 할 수 있도록 규정했다.지역보건법 개정안은 보건소장 임용 시 의사를 우선으로 하되 의사 채용이 어려운 경우 약사, 치과의사, 한의사 등 보건의료인을 차선으로 임용할 수 있도록 법으로 명문화했다.정부 지정 전문약의 e-라벨을 허용하는 약사법 개정안은 용법, 용량, 사용·취급 주의사항 등 허가사항을 첨부문서나 용기, 포장 외 QR코드, 바코드 등 전자로 제공할 수 있게 하는 내용이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국보건산업진흥원(이하 진흥원, 원장 차순도)은 제약바이오기업의 해외진출 우수 기업의 성과를 공유하기 위해 12일 '제약바이오산업의 성공적인 세계시장 진출 성과공유회'를 개최한다.이번 행사는 2013년부터 지원하고 있는 제약산업 전주기 글로벌 진출 강화 지원 사업의 일환으로 진행된다.성과공유회는 해외 4개사와 국내 2개사가 글로벌 신약 개발을 위한 임상개발부터 임상시험 승인, 글로벌 파트너링, 그리고 의약품 제조 및 품질관리 기준(Good Manufacturing Practice, GMP) 관련 경험과 노하우를 공유하는 시간을 가진다.해외 연사의 발표 주제는 임상 시험을 위한 임상 약리학과 생물 분석법 등(시너스 헬스, Syneos Health, 호주), 항체 및 항체-약물 중합체(Antibody-drug Conjugate, ADC)의 연구, 개발 및 제조를 가속화하기 위한 IND 지원 플랫폼 소개(우시 바이오로직스, WuXi Biologics, 중국), 글로벌 파트너링 전략 제시(카이로스 바이오컨설팅, Kairos Bioconsulting, 미국), 글로벌 확장을 위한 GMP 전략 및 성공 사례 공유(SHJ 컨설팅 서비스, SHJ Consulting Services, 인도) 등이다.국내 연사의 발표 주제는 글로벌 의약품 개발을 위한 임상 개발 전략 공유(리바이탈바이오, RevitalBio), 미국 식품의약국(FDA)에서 임상시험계획(Investigational New Drug, IND) 승인 시 대응(브이에스팜텍, VS PharmTech)이다.김용우 제약바이오산업단장은 "본 행사가 해외 진출 시 전문 컨설팅 기관과의 협업을 고민하는 제약바이오 기업들에게 전문 컨설팅 기관에 대한 정보제공과 해외 진출 전략을 수립하는데 도움이 되길 바란다"고 밝혔다.자세한 사항은 제약산업정보포털(khidi.or.kr/epharmakorea)의 행사 및 세미나를 참조하면 된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 11월 27일부터 30일까지 국제의료기기규제조화회의(GHWP, 중국 상하이) 연례총회에 참석하여 중국 등 우리나라 의료기기 주요 수출국과 양자 회의를 개최하고 규제기관 간 협력을 통해 국산 의료기기의 수출지원을 위한 교두보를 마련했다고 밝혔다.식약처는 총회 주최국 중국 국가약품감독관리국(NMPA)과 법령 제·개정 사항 등 양국 규제 동향을 설명하는 세미나를 내년 상반기 중에 개최하기로 합의했으며, 양국의 원활한 소통을 위한 규제기관 간 연락 담당자를 지정& 8231;공유해 업계의 애로사항을 상시 교환하기로 하는 등 이번 회의를 계기로 협력 기반을 마련했다.사우디아라비아 식약청(Saudi Food and Drug Authority)과는 양 기관 간 양해각서(MOU) 체결 이후 구체적인 협력 분야를 발굴하기 위한 실무회의를 개최했으며, AI 및 체외진단분야에 대한 협력을 추진하기로 합의했다.말레이시아 의료기기청(MDA, Medical Device Authority)은 양국 간 규제의 차이를 이해하고 의료기기 심사 방법에 대한 정보를 공유하기 위하여 ’24년 우리나라를 방문하여 양 기관 간 양해각서(MOU)를 체결할 것을 희망했다.칠레 공공보건기구(Public Health Institute of Chile)가 우리나라의 디지털헬스 제품에 큰 관심을 보임에 따라 우리의 규제제도, 디지털& 8231;AI 의료기기 등에 대해 논의하기 위한 영상회의를 추진하기로 했다.이번 총회에서는 식약처가 주도하여 개정한 가이드라인인 ' 동반진단 의료기기 가이드라인'과 '전자사용자설명서의 규제 적용 가이드라인' 등 국제가이드라인으로 발간됨에 따라 우리의 기준이 세계의 기준이 되는 데 한 걸음 더 다가서게 됐다.식약처는 이번 양자협력 회의가 우리나라의 규제 리더십을 세계로 확장해 가는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 우리의 우수한 규제과학 역량을 바탕으로 규제기관 간 협력을 주도하여 국산 의료기기의 수출을 적극 지원하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내에서 연구·개발 중인 디지털치료기기의 신속한 제품화를 지원하기 위해 '디지털치료기기 안전성·성능 평가 및 임상시험계획서 작성 안내서'를 7일 마련했다고 밝혔다.이번 안내서의 주요 내용은 활동성 및 주의력 장애(ADHD), 섭식장애를 개선하기 위한 디지털 치료기기의 허가 시 성능·안전성 평가 방법과 기준, 임상시험 설계 방법, 유효성 평가 기준 등이다.식약처는 디지털의료기기 연구개발자, 학회 관계자를 대상으로 안내서 내용을 설명하고 ▲디지털치료기기 제품화 지원 사례와 성과 ▲성능& 8231;안전성 평가 방법 ▲임상적 유효성 평가 방법 ▲임상시험 지원 방안 등에 대해 논의하기 위해 디지털치료기기 신속제품화 지원성과 및 발전방안 포럼을 개최한다.식약처는 앞으로도 과학적 지식과 규제에 대한 폭넓은 이해를 바탕으로 디지털치료기기 제품화를 적극 지원하겠다고 밝혔다.안내서의 자세한 내용은 식품의약품안전처 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령 자료→ 민원인안내서에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원(원장 강중구, 이하 심사평가원)이 6일 강원혁신도시 공공기관 내부통제 협력네트워크 첫 회의를 개최했다고 밝혔다.심사평가원 주도로 구성된 내부통제 협력네트워크는 심사평가원을 포함해 ▲㈜강원랜드 ▲국립공원공단 ▲도로교통공단 ▲한국관광공사 ▲한국광해광업공단 ▲한국보훈복지의료공단 등 총 7개 기관으로 구성됐다.이번 회의에서는 10월 배포된 감사원 내부통제가이드라인을 바탕으로 각 기관에서 수립한 내부통제제도 체계 및 관련 규정을 공유하고 제도 운영현황과 애로사항, 향후 추진방향 등을 논의했다.심사평가원은 이번 최초 회의를 시작으로 향후 참여 기관을 확대하고 내부통제 우수사례 발표회 개최 등 활발한 협력네트워크 운영을 통해 기관 상호 협력체계를 공고히 하여 내부통제제도 운영의 효과성·효율성 제고에 힘쓰겠다고 밝혔다.협력네트워크에 참여한 공공기관 내부통제 담당자들은 "심사평가원이 구성한 소통채널을 통해 다른 기관의 내부통제 추진현황, 장애요인을 해결한 사례 등을 공유해 업무 적용에 큰 도움이 됐다"며, "이후에도 벤치마킹 등을 위해 정기적으로 회의를 개최할 것을 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한국애보트의 뇌전증치료제 '데파코트서방정'의 첫 제네릭이 급여등재 절차를 밟고 있다.주인공은 한국파마의 '디발프로서방정500mg'이다. 이 제품은 지난 11월 8일 국내 허가를 받았다. 데파코트서방정의 디발프로엑스나트륨 성분으로는 첫 제네릭 약제다.데파코트서방정은 2002년 허가를 받은 제품이다. 총 2개 용량 제품이 허가를 받았는데, 아이큐비아 기준 2022년 판매액은 약 100억원이다.식약처 특허목록에 등재된 특허도 없어 허가·출시 장애가 없었던 상황. 하지만 생동성시험 어려움으로 제네릭 개발에 나선 업체는 한국파마를 비롯해 환인제약, 미래제약 등 소수에 그친 것으로 전해진다.한국파마는 국내 최초로 퍼스트제네릭을 허가받으며 개발 경쟁에서 앞섰다. 회사 측은 품목허가 이후 곧바로 급여등재 신청을 한 것으로 풀이된다.현재 심평원은 약가산정 작업 일환으로 기준요건을 충족한지 살펴보고 있다. 오리지널 데파코트서방정500mg의 현재 상한금액은 391원. 디발프로서방정500mg이 직접 생동, DMF 등록 요건을 모두 갖췄다면 특허만료 전 오리지널의약품의 53.55% 수준에서 약가가 결정될 것으로 보인다.통상 제네릭 약제는 급여 신청부터 등재까지 3개월이 소요되므로 내년 2월 급여가 등재되고, 본격적인 제품판매가 진행될 것으로 보인다. 제네릭이 등장한 만큼, 처방 선택지는 넓어지는 셈이다.이 약은 단독 또는 다른 형태의 발작과 관련되어 발생하는 10세 이상 소아 및 성인의 복합 부분발작 치료의 단독요법 및 보조요법, 성인에서의 편두통의 예방, 조증의 치료에 사용된다.