[데일리팜=이혜경 기자] 국내 바이오의약품의 글로벌 경쟁력 강화로 내년도 의약품 수출 규모가 81억 달러로 올해 대비 7.6% 증가할 것으로 나타났다.2032년까지 55개의 블록버스터 의약품의 특허 만료와 각국의 바이오시밀러정책 변화, 글로벌및 국산 바이오시밀러 시장 확대, 바이오의약품 생산 능력 확대 등 국내 기업의 수출 호재로 작용할 것으로 예상된다.한국보건산업진흥원(원장 차순도)은 2023년 보건산업 주요 수출 성과 및 2024년 수출 전망을 11일 발표했다. 내년도 보건산업 수출 예상 규모는 230억 달러로, 2023년 대비 5.8% 증가할 것으로 보인다.의약품의 경우 바이오의약품(바이오시밀러) 가운데 톡신의 지속적인 해외 허가 승인 및 공급망 확대에 따른 성장, 특허만료 의약품 증가로 바이오시밀러 시장 확대, 미국 내 의약품 부족현상에 따라 의약품 공급망 구축을 위한 자국생산 확대 뿐 아니라 동맹국과의 협력을 통한 공급 다변화 시도가 전망되면서 국내 기업들에게 기회요인이 될 것으로 전망된다.특히 코로나 엔데믹에 따른 미용시장 수요 회복으로 미용 뿐 아니라 치료용 영역까지 시장이 확대될 가능성이 높다.의약품만 놓고 봤을 때 지역별 수출은 유럽(38억 달러, +9.0%), 아시아/퍼시픽(23억 달러, +4.8%), 북미(12억 달러, +8.6%) 등 순으로 예측된다.유럽 지역 수출은 바이오의약품(바이오시밀러)의 수요 확대 및 긍정적 환경변화 등으로 증가세를 이어갈 것으로 예상되며, 아시아·퍼시픽 지역은 중국의 미중 무역갈등, 자국보호주의, 규제 강화 등 부정적인 요소가 존재하나, 바이오시밀러, 보툴리눔 등의 수요 증가로 전년대비 소폭상승할 것으로 예상된다.북미 지역은 한미약품의 '롤론티스', SK바이오팜'엑스코프라' 등의 선전과 셀트리온 '짐펜트라', 유한양행 '렉라자', 네오이뮨텍 'NT-l7', HLB '리보세라닙' 등 국산 신약의 FDA 허가 신약 출시 및 신규 허가 기대 이슈와 함께 바이오시밀러와 대웅제약 '나보타', 휴젤 '보툴렉스' 등 보툴리눔의 선전이 수출 증대에 기여할 것으로 전망된다.품목별로 보면 의약품 수출의 52.4%(2023년 10월 누적 기준)를 차지하고 있는 바이오의약품 수출은 2024년 42억 달러(전년대비 +7.2%)로 의약품 수출의 52.1%를 차지할 것으로 예상된다. 국산 바이오시밀러인 셀트리온의 '짐펜트라' FDA 신약 승인(2023년 10월), 유플라이마 '휴미라 바이오시밀러' 일본판매허가(2023년 9월), 삼성바이오에피스의에피스클리 '솔리리스바이오시밀러' 유럽판매허가획득(2023년 5월), 바이우비즈 '루센티스바이오시밀러' FDA 인터체인저블바이오시밀러지정(2023년 9월) 등이 시장의 호재 중 하나다.최근 성장이 두드러지고 있는 보툴리눔 수출은 지속적인 해외 허가승인 및 공급망 확대에 따라 중국, 미국, 브라질, 호주 등 많은 국가로 시장을 확대하며 성장을 이어갈 것으로 전망(3억 달러, +8.5%)되며, 주요국의 원료의약품 자급화 등 글로벌 위기 속에서 원료 기타는 감소세를 이어갈 것으로 예상된다.다만 바이오시밀러의 글로벌 경쟁이 지속되며 수출 위험 요소로 작용할 수도 있다.바이오시밀러의 글로벌 경쟁 심화로 인한 수출위험 요소 증가, 글로벌 공급망(GVC)의 위축으로 유가와 원자재가격 급등이 예상되는 만큼 이에 따른 자국화 노력이 확대될 것으로 보인다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국의약품안전관리원(원장 오정완, 이하 의약품안전원)은 혈관 내피 성장인자 수용체 티로신키나아제 억제제(Vascular Endothelial Growth Factor Receptor-Tyrosine Kinase Inhibitor, VEGFR-TKI) 사용이 카페시타빈 대비 동맥류 및 동맥 박리(AAD) 발생 가능성이 높은 것으로 밝혔다.이번 연구 결과는 세계적으로 권위있는 미국 의학협회(AMA) 저널 ‘JAMA 네트워크 오픈(JAMA Network Open, IF=13.8)'에 지난 11월 29일 게재됐다.최근 미국 FDA는 의약품 이상사례보고시스템(FAERS) 자료 분석을 통해 소라페닙(sorafenib), 파조파닙(Pazopanib) 등의 VEGF 경로 억제제와 동맥류 및 동맥 박리 발생 사이의 연관성을 확인, 이를 허가사항에 반영했다.식품의약품안전처도 안전성 정보 검토 결과에 따라 허가사항을 반영한 바 있다.의약품안전원은 VEGFR-TKI 사용에 따른 동맥류 및 동맥 박리 발생 위험성에 대하여 국내 인구집단을 대상으로 한 선행 역학연구들이 부족하다고 판단, 이를 조사하고자 연구를 수행했다.해당 연구는 국민건강보험공단 보험청구자료(2007년~2020년)에서 VEGFR-TKI 또는 카페시타빈을 처방받은 40세 이상의 암환자 12만7710명 정보를 수집하여 약제사용 후의 1년 동안을 추적 관찰했다.VEGFR-TKI 사용에 따른 동맥류 및 동맥박리 발생률은 1000인년(대상자 1000명을 1년 동안 관찰한 것으로 환산한 단위) 당 6.0명, 카페시타빈은 1,000인년 당 4.1명이었으며, 동맥류 및 동맥박리 발생할 위험이 카페시타빈 사용군 대비 VEGFR-TKI 사용군에서 1.48배(95% CI: 1.08-2.02)로 위험이 유의하게 더 높은 것으로 확인했다.여성(2.08배), 65세 이상의 고령자(1.42배), 이상지질혈증 진단이력이 있는 환자의 경우(1.58배) 카페시타빈 사용군 대비 VEGFR-TKI 사용군에서 동맥류 및 동맥박리 발생 위험이 더 높았다.오정완 원장은 "국내 암환자의 VEGFR-TKI 사용에 따른 동맥류 및 동맥 박리·파열의 가능성에 대해 증명했다는데 본 연구의 의의가 있다"며 "이는 치료 효과의 증대뿐만 아니라 사회경제적 손실을 감소시키고, 보다 안전한 약물 사용 환경 구축에 기여할 수 있을 것으로 기대한다"고 전했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 중 불순물 저감화 연구 워크숍'을 11일 중앙대학교(서울 동작구 소재)에서 개최한다고 밝혔다.이번 워크숍은 의약품의 비의도적 불순물 저감화에 도움을 주기 위해 발생원인 평가 사례 등 연구 결과를 공유하기 위해 마련됐다.의약품 제조·보관 단계별 불순물 발생원인 평가 사례와 제약업체의 유전독성 불순물 품질관리 사례를 공유하고, 신규 개발 분석법과 유전독성 불순물 관리 방향에 대해 소개한다.업계 건의 사항 등 의견을 수렴하여 차기 연구계획 수립에도 활용할 계획이다.식약처는 발사르탄 등 비의도적 불순물 발생 보고 이후 안전한 의약품을 공급하기 위한 품질관리 방안을 신속히 마련하여 제공해 왔으며, 올해부터 '2025년까지 니트로사민류 등 불순물의 발생원인 평가, 저감화 사례 조사, 분석 방법 개발' 등을 위한 연구사업을 수행하고 있다.식약처는 "이번 워크숍이 국내 제약업계의 불순물 관리 역량을 높이고 의약품 품질을 확보하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 현장에서 필요로 하는 연구를 수행하여 제약업계를 지원하겠다"고 했다.

서남규 국민건강보험공단 비급여관리실장. [데일리팜=이탁순 기자] 올해부터 시행된 비급여 보고제도에 따라 병원급 보고율이 80%를 넘길 것으로 관측되고 있다.비급여 보고제도는 지난 2020년 12월 의료법 개정에 따라 모든 의료기관을 대상으로 하고 있으며, 올해 병원급에 이어 내년에는 의원급으로 확대할 계획이다.서남규 국민건강보험공단 비급여관리실장은 지난 7일 충북 제천에 위치한 공단 인재개발원에서 진행한 전문기자협의회 브리핑에서 이같이 밝혔다.서 실장은 "지난 9월 '비급여 진료비용 등의 보고 및 공개에 관한 기준' 고시 전부개정 이후 병원급 의료기관을 상대로 유선 홍보한 뒤 오는 15일까지 비급여 보고자료를 수집할 계획"이라고 설명했다.지난 1일 기준 수집기관은 2190개소로 대상기관 4245개 기관의 51.5% 수준이다. 다만, 마감일자인 15일 전후로 비급여 보고자료 제출이 몰릴 것으로 예상돼 최종 수집률은 80~90%가 예상된다고 서 실장은 설명했다.내년에는 의원급까지 대상기관에 포함돼 총 7만3000여 개소로 확대된다. 보고항목도 올해는 594개이지만, 내년부터는 1017개로 늘어난다.서 실장은 비급여 보고자료 공개에 대해 "수집되는 보고자료의 정도를 확인하고 자료가 정비 되는대로 최대한 빨리 보고할 예정"이라며 "공개 내용은 국민 수요가 높은 비급여 진료정보 항목을 선정해 해당 질환으로 병원에 가면 진료비가 얼마이고 어떤 비급여가 이용되는지, 그 비급여 항목의 안전성과 효과성은 어떤지 종합적인 정보를 제공하기 위해 검토하고 있다"고 설명했다.예를 들어 60대 남성이 백내장 수술 시 급여 재료인 단초점렌즈 대신 다초점렌즈를 이용할 경우 추가비용이 200만원 더 들 수 있다는 점을 안내할 계획이다. 서 실장은 비급여 보고자료 공개시점에 대해 빠르면 내년 하반기를 예상했다.서 실장은 "비급여 모니터링 결과는 의료법 개정 취지에 맞춰 비급여의 현황 파악을 위한 통계산출과 국민 알 권리의 증진 및 합리적 의료선택을 강화하는데 도움이 되도록 활용될 예정"이라며 "이 자료를 통해 개별 기관별 관리에 대한 내용은 고려하고 있지 않다"고 강조했다.그러면서 "의료계를 통제할 목적으로 도입된 것이 아니라 보다 정확하고 구체적인 정보를 국민들에게 제공함으로써 합리적인 의료이용을 도모하고자 시도되는 것"이라며 "처음에는 다소 불편함이 있을 수 있으나, 향후에는 보다 합리적인 의료공급이나 이용이 가능해져서 의료공급자들도 환자들과의 불필요한 오해와 갈등이 줄어들 수 있다고 생각된다. 이를 통해 보다 진료에 집중할 수 있는 의료 환경이 조성되길 기대한다"고 밝혔다.비급여 보고는 법률적 의무사항으로 미보고할 경우 행정처분(과태료) 대상이 된다.다만 공단은 자료제출이 어려운 의료기관에 대한 대책을 복지부와 함께 마련한다는 방침이다. 이에 원격지원 서비스, 1대 1 상담 게시판, 비급여보고 전담 상담팀 운영 등 의료기관의 불편을 최소화 할 수 있는 다양한 지원 방법을 검토 중에 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위원회 여야 의원들이 소관 법안 논의를 위해 12월 상임위를 열기로 합의하면서 비대면진료 제도화를 위한 의료법 개정안이 법안소위 심사대에 오를지 시선이 모인다.제1야당인 더불어민주당은 정부가 15일 시행을 예고한 비대면진료 시범사업 개편안의 허용 범위·대상을 지나치게 늘린 것은 문제가 크다는 입장으로, 국민의힘에 의료법 개정안 논의를 적극적으로 제안할 방침이다.다만 정부여당이 야당 측 법안심사 요구를 수용할지 여부는 미지수다. 이미 비대면진료 전면 확대 개편안이 시행을 앞둔 상황에서, 국민의힘과 복지부가 입법으로 허용 범위를 되돌리려는 민주당 요구를 받지 않으려 들 것이란 관측도 나온다.10일 복지위 여야 간사단은 12월 상임위 일정을 잠정 합의했다. 오는 18일 제1법안소위, 19일 제2법안소위를 진행한 뒤 20일 전체회의에서 의결하는 게 현재로서 유력한 복지위 일정이다.비대면진료 시범사업은 15일부터 전면 개편된다. 야간(오후 6시 이후)이나 휴일에는 전 국민 비대면 초진이 허용되고, 비대면 초진을 허용하는 지역도 현행 일부 산간 지역에서 전체 시·군·구 39%에 달하는 응급의료 취약지로 크게 넓어진다.응급의료 취약지는 '지역응급의료센터로 30분 이내 도달이 불가능하거나, 권역응급의료센터로 1시간 이내 도달이 불가능한 인구 비율'이 30% 이상인 시·군·구다. 환자는 6개월 이내 대면진료 기록이 있는 의원급 의료기관에서는 만성·급성 등 질환 종류와 상관없이 의사에 비대면진료를 신청·요구할 수 있게 된다. 일각에서 "24시간 무제한 비대면진료 시대가 열렸다"는 평가가 나오는 이유다.시범사업 전면 확대를 눈 앞에 두고 민주당은 12월 복지위에서 비대면진료 제도화 의료법 개정안을 반드시 심사해야 한다는 입장이다.정식 의료법 개정이 아닌 보건의료기본법을 근거로 시행 중인 시범사업 허용 범위와 대상이 갑작스레 지나친 수준으로 확대되는 것은 문제가 있다는 지적이다.민주당은 국회 계류 중인 5건의 의료법 개정안을 토대로 비대면진료 허용 범위를 종전대로 '초진 최소한 허용, 재진 중심' 모델로 되돌려 법제화 할 필요성을 강조하고 있다.시범사업으로 규제가 대폭 풀릴 경우 편법, 불법으로 비대면진료나 처방약 배달이 이뤄졌을 때 규제할 수 있는 법적 근거가 없어 자칫 국민 건강과 생명을 위협하고 보건의료체계를 훼손할 수 있다는 게 민주당 정책위원회 우려다.하지만 정부 여당이 민주당의 비대면진료 입법 논의 요구를 수용할지는 예단하기 힘들다. 이미 복지부가 시범사업 확대 개편안 확정 공표해 15일 시행을 앞둔 상황에서 구태여 국민의힘이 민주당 제안을 수용하지 않을 것이란 분석이 나온다.개편안으로 허리둘레가 크게 늘어난 비대면진료를 의료법 개정으로 다시 조이려는 민주당 방침을 국민의힘과 복지부가 받겠느냐는 얘기다.결국 12월 복지위에서 비대면진료 제도화 법안 논의가 이뤄질 수 있을지, 복지부 시범사업 확대 개편안에 대한 야당 우려가 수면 위로 떠오를 수 있을지는 여야 간사 안건 협의에 좌우될 전망이다.민주당 조원준 수석 전문위원은 "12월 복지위 법안소위는 비대면진료 의료법 개정안만을 논의하는 원포인트 소위로라도 열릴 필요가 있다"면서 "현행 비대면진료는 법적 근거도 미약한 데다 의료계와 약사회 반대는 물론 환자들도 우려하는 상황"이라고 설명했다.조원준 수석은 "당 지도부 차원에서 신동근 복지위원장과 강기윤 국민의힘 간사, 고영인 민주당 간사 모두에 비대면진료 법안 논의 필요성을 제기한 상황"이라며 "간사 협의를 거쳐 안건이 결정되겠지만, 정부여당 입장에서도 무작정 논의를 거부하기 어려울 것"이라고 부연했다.조 수석은 "현행 시범사업은 최소한의 (비대면진료) 제한 범위도 없고, 확대 시 복지부 가이드라인을 의료기관, 약국, 중개 플랫폼 등이 위반했을 때 이를 제어하거나 규제·처벌할 수 있는 법적 근거도 없다"면서 "복지부도 법제화를 거듭 요구한 만큼 12월 상임위에서 논의가 필요하다"고 강조했다.

조규홍 장관 [데일리팜=이정환 기자] 의과대학 정원 증원에 반대하고 있는 대한의사협회가 오는 11일부터 전회원 대상 총파업 투표를 예고하면서 정부가 10일 보건의료 재난 위기경보 '관심' 단계를 발령하며 비상 대응 체계에 돌입했다.조규홍 보건복지부 장관은 이날 자체위기평가 회의를 개최하고 의료계 상황과 위기경보 발령 요건 등을 고려해 비상대응반을 구성하기로 결정했다.의협의 총파업 찬반투표와 총궐기대회 예고 등 보건의료 분야 귀기가 고조돼 비상진료체계 사전 구축 등 의료이용 불편 예방 사전조치 이행을 위해 위기경보 관심을 발령했다는 게 복지부 입장이다.의협은 오는 11일부터 17일까지 의대 증원 등에 반대하며 전체 의사 회원들을 대상으로 총파업 여부를 묻는 찬반투표를 실시하기로 한 상태다.의협은 의대 증원 저지를 위해 '대한민국 의료 붕괴 저지를 위한 범의료계 대책특별위원회'를 꾸린 후 지난 6일 용산 대통령실 앞에서 철야 시위에 들어간 데 이어 집단행동 수위를 점차 높여나가고 있다.오는 17일엔 의대 정원 증원을 저지하기 위해 서울 중구 세종대로 일대에서 '총궐기 대회'를 열 예정이다.보건의료 위기 '관심'은 '보건의료 재난 위기관리 표준매뉴얼'에 따라 보건의료 관련 단체의 파업·휴진 등에 대비해 상황을 관리하고 진료대책 점검과 유관기관 협조체계 등을 구축하는 단계다.복지부는 비상대응반을 꾸려 그 아래 전담팀을 두고 비상진료대책 수립, 비상진료체계 점검 등 의료현장 혼란과 의료이용 불편이 발생하지 않도록 적극 조치한다는 방침이다.복지부는 "의료계와의 대화를 충실하게 이어가되, 불법적인 집단행동에 대해서는 법과 원칙에 따라 엄격하게 대응해 나갈 계획"이라고 강조했다.한편 보건의료 재난 위기경보 단계는 관심-주의-경계-심각 4개로 나뉜다.복지부는 코로나19 팬데믹 상황이던 지난 2020년 8월 의대증원 확대 추진에 반대해 전공의들이 집단휴진(파업)했을 당시 의료법에 따라 전공의 등 278명에게 업무개시명령을 발동했다.현행 의료법에 따르면 복지부 장관은 의료인이 정당한 사유 없이 진료를 중단하거나 의료기관 개설자가 집단 휴업 또는 폐업해 환자 진료에 막대한 지장을 초래하거나 초래할 우려가 있다고 인정할 만한 상당한 사유가 있으면 업무개시명령을 할 수 있다. 이를 위반하면 3년 이하의 징역이나 3000만 원 이하의 벌금에 처해지고 의사 면허가 취소될 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 세토펜현탁액 등 수급불안정의약품 5개 품목의 약가인상 안건이 심평원을 통과했다. 이에 따라 건보공단과 상한금액 인상 조정 협상을 거쳐 내년 1월 인상된 금액이 적용될 것으로 보인다.8일 업계에 따르면 7일 열린 2023년 제13차 약제급여평가위원회(약평위)에서 수급불안정의약품 5개 품목의 약가인상 안건이 통과됐다.해당 품목은 삼아제약 '세토펜현탁액', 한국존슨앤드존슨판매의 '어린이타이레놀현탁액', 보령 '보령메이액트세립', 국제약품 '디토렌세립', JW중외제약 '듀락칸이지시럽'이다.이들 품목은 최근 약국가에서 수급을 어려움을 겪고 있는 해열제, 항생제, 변비약 등 대표적인 소아 약제들이다. 세토펜현탁액과 어린이타아레놀현탁액은 아세트아미노펜 성분의 해열제이다.또한 보령메이액트세립과 디토렌세립은 세프디토렌피복실 성분의 소아 항생제다. 듀락칸이지시럽은 영유아, 소아 변비에 사용하는 정장제이다. 듀락칸이지시럽의 경우 공단과 사용량 협상을 마친 것으로 전해진다.약평위를 통과함에 따라 상한금액 인상액을 두고 건보공단과 본격적인 협상이 진행될 예정이다. 건보공단은 이들 제약사들과 사전 협의를 진행해 온 것으로 전해진다.본 협상이 완료되면 이달 말 열리는 건강보험정책심의위원회에 보고돼 내년 1월부터 인상된 상한금액이 적용될 것으로 관측된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 제조방법 변경관리에만 적용하던 국제공통기술문서(Common Technical Document, CTD)를 3부 전체 자료로 확대하고, 올해 10월부터는 전체 전문의약품에 적용하고 있다.전문의약품 중 생물학적동등성시험 대상 제네릭의약품까지 CTD 작성을 확대·시행하면서, 식약처는 최근 국민신문고 및 CTD 작성 교육을 통해 빈번히 묻는 질의들을 정리해 질의응답집을 마련했다.질의응답집에는 제네릭의약품의 경우 어디까지 CTD를 적용해야 하는지 궁금증이 가장 많았다.답만 놓고 보면 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정 제25조'에 해당하면 의약품 허가 시 CTD를 제출해야 한다.규정 제25조는 안전성·유효성 심사 대상으로, 품목허가 또는 품목변경허가를 받거나 품목신고 또는 품목변경신고를 하는 의약품을 대상으로 한다는 내용이 담겨있다. 신약을 포함해 전문의약품 중 안·유 심사를 받는 모든 의약품을 말한다.안·유 심사를 받는 이화학적동등시험 대상, 생동대상 함량고저 의약품의 저함량 품목, 위탁 제조하는 품목 등을 모두 포함한다.감기약 성분의 제조소별 주성분 규격 설정. 취하된 신약의 제네릭 허가의 경우에는 대조약이 신약 지정 이후 취하돼 신약지정목록에서 삭제되어도 기존 신약의 지위는 유지되는 만큼 해당 신약과 유효성분의 종류 및 분량, 제형, 효능·효과, 용법·용량 등이 동일한 제네릭을 품목허가 받고자 하는 경우, 품목허가 신청 시 CTD로 작성해야 한다.CTD 시행 이전 허가 받은 품목의 CTD 자료 제출 범위도 제시됐다. 고시 시행일인 2021년 5월 4일 이전에 CTD 자료를 제출하지 않고 허가 받은 품목이라도 규정 제25조에 해당하는 의약품의 허가 변경이라면 CTD를 제출해야 한다.CTD 자료 변경은 '의약품 허가 후 제조방법 변경관리 가이드라인'의 신청양식을 토대로, 상세한 적용 대상, 변경관리 유형, 충족조건, 필요서류 및 CTD 변경사항에 관한 제출자료는 가이드라인과 '의약품 허가 후 제조방법 변경관리 질의응답집'을 참고하면 된다.가이드라인에 포함되지 않은 변경의 경우 위험평가를 수행하여 품질에 영향을 미치지 않거나 경미한 영향을 미치는 변경의 경우 제조사의 문서화된 절차 및 의약품 품질시스템에 따라 처리하고, 해당 변경이 제제의 품질 및 안전성·유효성에 영향을 미치지 않도록 관리해야 한다.그 외의 사항은 기본적으로 품질에 영향을 미치는 중요한 변경사항으로 간주되며, 두 가지 이상의 변경 유형을 포함하는 경우 위험도가 높은 유형의 변경 유형으로 관리돼야 한다.주성분이 2개 이상인 복합제의 경우 원료의약품은 주성분별로 구분해야 하고, 동일 주성분의 제조원이 2개 이상인 경우 CTD 3.2.S 원료의약품에 관한 자료는 하나로 작성하되, 제조방법 등 제조원에 따라 차이가 있는 경우 제조원을 구분해 작성하면 된다.제조공정 개발, 합성 경로등과 같이 원료의약품에 제조원의 일부 기밀 자료를 제공받지 못하는 경우 원료의약품 제조원에서 우편, 메일, 인터넷 등을 이용해 식약처에 직접 송부 가능하다.감기약 안정공급을 위한 행정지원 방안에 따라 감기약 수급상황 모니터링 대상 성분인 '아세트아미노펜', '이부프로펜', 덱시부프로펜', '록소프로펜', '펠루비프로펜' 에 한해 원료의약품 제조소별 주성분 규격을 각각 인정하고 있다.'덱시부프로펜' 함유 감기약의 원료의약품 제조소별 규격을 각각 신청하고자 할 때 원료의약품과 완제의약품에 따라 주요 제출자료를 확인해야 한다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회가 8일 오후 본회의를 열어 맞춤형 건강기능식품 소분 판매 법안과 정부 지정 전문의약품 인허가 첨부문서 e-라벨 대체 법안을 처리했다.의사 보건소장 우선 임용 원칙을 유지하되, 채용이 어려운 때 약사, 치과의사, 한의사 등 타 보건의료직능을 보건소장으로 차선 임용하는 지역보건법 개정안도 본회의를 통과했다.이로써 맞춤형 건기식 정의가 법률로 규정되고 맞춤 건기식 관리사가 도입되면서 상담을 거쳐 소비자가 원하는 건기식의 소분·포장 판매가 법적으로 허용된다.대한약사회도 정부 시범사업에서 더 나아가 지역 약사·약국 맞춤형 건기식 약료서비스를 강화하겠다는 방침이다.현재 약사회는 산업통상자원부의 규제 샌드박스 실증특례 승인으로 지역 약국 약사가 약학 지식과 보건의료데이터를 바탕으로 의약품-건기식의 통합 건강상담을 진행하고 소비자 상태에 맞는 건기식을 추천, 소분과 판매, 사후 안전관리까지 실시하는 사업을 추진 중이다.건기식법 개정으로 추후 제도화 절차에 따라 약사회와 민간 건기식 업체들이 맞춤형 소분 건기식 사업 고도화에 뛰어들 전망이다.아울러 식품의약품안전처장이 지정한 전문의약품의 인허가 종이설명서를 전자적 정보로 전환한 e-라벨로 대체하는 약사법 개정에 성공하면서 불필요한 비용이 줄어들게 됐다.특히 전문약 e-라벨 법은 국회 심사 과정에서 전문위원들이 일반의약품으로 확대하는 것에 대한 우려를 제시한 만큼 식약처와 의사, 약사 등 전문가 협의를 거쳐 타당성이 인정된 전문약에 한정해 적용할 필요성이 있어 보인다.고령자, 장애인 등의 정보 접근성을 고려할 때 의사 처방이 필요한 전문약에만 e-라벨 적용을 제한해야 한다는 게 전문위원 제언이었다.아울러 첨부문서를 전자화했을 때 발생하는 편의성과 비용 절감 효과 등을 따져 후속 점검할 타당성도 생기게 됐다. 약사회도 디지털 기술을 활용해 환자들의 보건의료 정보 접근성을 높일 수 있게 힘쓸 방침이다.지역보건법 개정으로 의사 보건소장이 채용되지 않아 보건소장 자리가 장기간 공석으로 유지되는 불합리가 해소될 것으로 보인다.의사 우선임용 조항은 그대로 유지되나, 의사 임용에 어려움을 겪게 될 때 약사, 치과의사, 한의사, 간호사 등 타 직능을 차선으로 임용할 수 있는 근거가 법제화 된 영향이다. 윤영미 약사회 정책수석은 "인체 대사에 영향을 미치는 건기식 성분에 대해 약사들이 소비자 맞춤형 건강관리 서비스를 제공하는 미래가 기대된다"면서 "약사직능 전문성을 기반으로 한 폭넓은 약료가 강화될 것"이라고 설명했다.윤영미 수석은 "e-라벨 법안의 경우 추후 디지털 약자들이 불편을 겪지 않도록 전문약을 중심으로 현장에 적용해야 할 것"이라며 "약사가 지역에서 보건소장으로서 역할을 다할 수 있도록 강화된 만큼 많은 약사들이 진출하길 바란다"고 부연했다.이어 "법안 발의와 통과에 뜻을 모은 복지위와 법사위 소속 의원들에게 감사하다"며 "약사로서 소명을 다하기 위한 회원들에게 이번 국회 통과 법안이 격려와 응원이 될 것"이라고 덧붙였다.