[데일리팜=이혜경 기자] 우선판매품목허가 효력 소멸 사유를 보고하지 않으면 앞으로 과태료 처분을 받게 된다.식품의약품안전처는 이 같은 내용이 담긴 12일 '약사법 시행령 일부개정령(안)'을 입법예고하고 2024년 1월 21일까지 의견제출을 받는다.이번 개정안은 지난 8월 16일 공포된 약사법 개정사항을 차질 없이 시행하기 위해 마련됐다. 개정 약사법은 '제50조의10(동일의약품 등에 대한 판매금지 효력의 소멸 등)'으로 ▲우선판매품목허가를 받은 의약품의 품목허가 또는 변경허가가 소멸한 날 ▲등재특허권이 존속기간 만료, 무효라는 취지의 심결 또는 판결의 확정 등으로 소멸한 날에 해당하는 경우 우선판매품목허가를 받은 의약품 중 해당 의약품이 제50조의9제1항 각 호의 요건에 모두 해당하는 의약품에 대해서는 의약품의 판매를 금지할 수 있도록 했다.이 같은 우선판매품목허가 효력이 소멸되는 사유가 발생하는 경우 식약처장에게 보고해야 하는 의무 조항도 신설됐다.그동안은 우선판매품목허가를 받은 후 판매가능일로부터 2개월 이내 의약품을 판매하지 않은 경우에만 우선판매품목허가의 효력이 소멸되면서, 우선판매 실효성에 의문이 제기됐었다. 식약처는 "약사법 개정 공포 이후 내년 2월 17일 시행됨에 따라 법률에서 위임된 사항인 우선판매품목허가 효력 소멸 사유를 보고하지 않은 경우 등에 대하여 과태료 개별기준을 마련했다"며 "약사법 개정 사항이 차질 없이 시행되도록 개정안을 입법예고 했다"고 밝혔다.시행령 개정안이 신설되면 우판권 약제 효력 사유를 보고하지 않거나 거짓으로 보고할 경우 과태료 100만원 처분이 내려진다.

[데일리팜=이정환 기자] 대한소아청소년과의사회와 개한개원의협의회 등 복수 의사단체 대표자들이 보건복지부 정경실 보건의료정책관을 만나 오는 15일 비대면진료 확대 개편안을 강행할 경우 원내조제와 환자 처방약 배송을 허용하라는 전제조건을 요구했다.소청과의사회와 대개협은 복지부의 일방적인 비대면진료 시범사업 확대 개편안 시행에 대해 중단·폐기하라는 게 기본 입장이나, 국민 편의를 위해 강행하겠다면 의료기관이 직접 약을 조제해 환자 약 배송을 할 수 있도록 해달라는 주장이다.복지부 내 비대면진료 민원 센터를 신설해 의료기관에 대한 환자 민원을 복지부가 직접 대응하는 동시에 확대 개편안 시행 후 발생할 의료사고 희생자에 대한 책임도 조규홍 복지부 장관과 박민수 차관, 정경실 국장이 져야 한다는 요구도 했다.12일 오전 김동석 대개협 회장 등은 서울 컨퍼런스하우스 달개비에서 복지부 정경실 보건의료정책관과 김한숙 보건의료정책과장을 만나 오는 15일 시행을 앞둔 비대면진료 시범사업 확대안 문제점과 부당함을 지적했다.이들은 복지부의 비대면진료 확대 개편안 시행이 의료현장 전문가 의견이 전혀 반영되지 않았고 수렴 과정조차 배제된 졸속 행정이라고 질타했다.일방적인 정책 추진 부당함을 항의했지만 복지부는 국민 요구 등을 이유를 대고 있다는 게 소청과의사회와 대개협 입장이다.실제 소청과의사회는 코로나19 팬데믹 당시 비대면진료로 사망한 24개월 경기 북부 환아, 7개월 수원 환아 사례와 충남에서 대면진료 병원을 긴급 충원했던 사례 등을 근거로 시범사업 확대 정책 위험성을 경고했다.특히 아이들은 증상의 모호함과 빠른 진행으로 사망 가능성이 높아 비대면진료의 무제한적 허용은 비윤리적이며 절대 허용 불가하다는 뜻도 밝혔다.이에 소청과의사회, 대개협은 복지부에 비대면진료 확대 개편안 시행을 즉각 중단·폐기할 것을 재차 요구하는 동시에 이를 수용하지 않을 경우 조건을 내걸었다.이들은 복지부의 시범사업 확대 강행 시 더 큰 국민 편의를 위해 의원에서 직접 약을 조제해 환자에게 배송까지 가능하게 해달라고 촉구했다.아울러 복지부 내 비대면진료 관련 모든 국민 불편을 받을 수 있는 콜센터를 개설해 의원에서 생기는 민원을 복지부가 직접 해결하라고 주장했다.의사가 환자가 제기한 어떤 불만도 책임지거나 해결하는 일이 없도록 복지부가 나서라는 것이다.아울러 비대면진료 확대 시행으로 발생할 의료사고 희생자에 대한 모든 민·형사 책임을 복지부가 질 것도 요구했다.소청과의사회는 "모든 위험성을 경고한 전문가 의견을 외면한 채 일방적으로 정책을 진행한 책임자인 조규홍 장과, 박민수 차관, 정경실 국장이 향후 희생자가 발생할 시 모든 민·형사 책임을 진다는 것을 정책 실행전 대국민 발표하라"고 주문했다.한편 이날 복지부 미팅에는 김동석 대개협회장과 함께 박근태 대한내과의사회장, 황찬호 대한이비인후과의사회장, 좌훈정 일반과의사회장, 김성배 대한가정의학과의사회 총무부회장, 임현택 소아청소년과의사회장이 참석했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 진흥원)은 11일자로 홍헌우(58) 전 부산지방식품의약품안전청장을 신임 기획이사(상임이사)로 임명했다.홍헌우 기획이사(왼쪽). 신임 홍헌우 기획이사는 1965년생으로 보건복지부, 식품의약품안전처에서 근무하며 30여년간 공직에 몸 담았고, 주요경력으로는 식품의약품안전처 마약안전기획관, 대구지방식품의약품안전청장, 부산지방식품의약품안전청장 등을 역임했다.홍헌우 기획이사는 "진흥원이 대외적으로 바이오헬스 산업 육성을 선도하는 일 잘하는 전문기관으로 인정받고, 내부적으로는 일하고 싶은 조직으로, 국민으로부터는 신뢰받는 기관으로 자리매김하도록 노력하겠다"고 취임 소감을 밝혔다. 진흥원 기획이사의 임기는 2년으로 2025년 12월 10일까지 그 직을 수행하며, 임원추천위원회를 거쳐 한국보건산업진흥원장이 임명한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 서울지방식품의약품안전청(청장 김성곤, 이하 서울식약청)은 식품·의약품 등 안전관리가 우수한 관내 업체를 격려하기 위한 '2023년 식품·의약품 등 안전관리 우수업체 표창 수여식'을 12일 서울식약청 대강당에서 개최한다고 밝혔다.이번 수여식에서는 올해 식품·의약품 등 안전 확보에 공헌한 관내 우수업체 21개소(식품 17, 의료제품 4)에 서울식약청장 표창을 수여하며, 수여식 종료 후 업체 대표들과 간담회를 개최하여 업계 애로& 8231;건의 사항을 청취할 예정이다.김성곤 서울식약청장은 "식품·의약품 등의 안전을 관리하기 위해 각 분야에서 묵묵히 최선을 다한 우수업체들의 노고에 감사의 말씀을 전한다"며 "앞으로도 업계와 적극 소통하면서 안전관리에 필요한 정책적 지원을 아끼지 않겠다”고 말했다.서울식약청은 앞으로도 식품& 8231;의약품 등의 안전관리에 최선을 다하겠다고 밝혔다.◆안전관리 우수업체 수상 업체 명단은평구 어린이급식관리지원센터, 고려인삼과학주식회사, 신세계푸드 데블스도어센트럴시티점, 농업회사법인 양양오색한과, 태우그린푸드, 정다운 자연일가, 수협강서공판장, 신중부시장, 삼덕창고, 주식회사 서영티앤씨, 관세법인 플러스원, 유바이오로직스, 주식회사 메디코슨, 주식회사 메쥬, 바디텍메드, 한화호텔앤드리조트, 마장축산물시장 상점가 진흥사업협동조합, 농업회사법인 원천오복, 포천축협 에그빌사업단, 양구농산물가공지원센터, 롯데웰푸트 파스퇴르공장

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)와 한국의약품안전관리원(원장 오정완)은 국민 누구나 24시간 쉽고 편리하게 의약품 부작용 피해구제 제도에 대한 궁금증을 해소할 수 있는 챗봇(ChatBot) 서비스를 12일부터 개시한다고 밝혔다. 챗봇은 한국의약품안전관리원 대표 누리집(https://www.drugsafe.or.kr) 또는 카카오톡 채널(한국의약품안전관리원)을 통해 이용할 수 있으며, 보다 자세한 상담이 필요한 경우 상담원과 직접 연결*도 가능하다.상담원 연결 가능 시간 : 오전 9시부터 오후 6시까지다. 오후 12~1시 점심시간은 상담이 불가하다.챗봇을 이용할 경우 제도 개요, 보상신청 절차와 보상금 지급 기준 등 그간 질의가 많았던 ▲의약품 부작용 피해구제 제도 설명 ▲보상신청 안내(신청 방법, 제출서류 등) ▲보상금 지급(지급 기준, 지급 방법 등) ▲처리절차 ▲진행현황 확인 방법 ▲소요 기간 ▲상담 ▲긴급사용승인 의약품 피해구제 ▲기타(국가필수예방접종 피해구제, 외래진료비 등) 등 관련된 핵심어를 입력하면 즉시 맞춤형 답변을 받을 수 있다.식약처는 의약품 부작용 피해구제에 대한 인지도를 높이고 피해구제를 신청하는 데 도움을 주고자 홍보 동영상을 제작해 11월 24일부터 약 한 달간 서울 주요 대학병원 등을 경유하는 주요 노선버스 내 방송으로 송출한다.

오창현 과장. [데일리팜=이정환 기자] 의료진이 '희귀질환 약제 사전심의 제도'의 환자별, 질환별 승인율 격차가 지나치게 크고 기준이 모호하다는 우려를 제기 중인 가운데 정부는 의료진 불만을 해소할 제도 개선 방향을 딱 부러지게 제시하지 못하는 분위기다.다만 정부 역시 질환별, 의료기관별 약제 급여 사전 승인제 승인율 차이가 큰 것은 문제로 인식할 필요가 있다는 데 공감하고, 사례별 피드백을 진행하며 승인율을 제고하겠다는 의지를 내비쳤다.11일 오창현 보건복지부 과장은 희귀질환 약제 사전심의 제도 개선방안 국회 토론회에서 "고가약 환자 접근성 강화를 위해 다방면의 제도 개선책을 고민하고 있다. 사전심의제 승인율이 왜 같은 약제 안에서 질환 별로 차이가 있는지 살필 필요가 있다"고 발언했다.약제 급여 사전심사 제도 승인율 격차 논란은 aHUS(비정형 용혈성 요독 증후군)에 대한 솔리리스(에쿨리주맙)의 낮은 승인율이 시작이다.aHUS는 & 65279;환자의 약 79%가 발병 후 3년 내 사망하거나 투석이 필요하며 영구적인 신장 손상이 발생하는 중증 유전성 희귀질환이다.사전승인제는 고가의 희귀질환치료제가 꼭 필요한 환자에 제공되도록 다수의 전문가로 구성된 사전심사분과위원회에서 환자 사례별로 요양급여 여부를 치료 전에 결정해주는 제도로, 지난 1992년 시작됐다. 약제에 적용된 건 2007년부터다.aHUS에 대한 솔리리스 사전 승인율은 30% 미만을 기록 중이다. 반면 동일 약제의 야간혈색소뇨증(PNH) 승인율은 90%에 달한다.의료진과 환자들은 같은 의약품의 급여 사전 승인율이 질환별, 의료기관별 차이가 커 환자 치료에 어려움을 겪고 있다는 비판을 꾸준히 제기해 왔다.이에 신현영 더불어민주당 의원은 사전승인제 개선방안 토론회를 개최, 정부 기관과 전문가 의견을 수렴했다.토론회 참석한 오창현 복지부 보험약제과장도 사전승인율 격차 문제에 공감하고 낮은 승인율 문제를 해소할 수 있는 대책을 찾겠다고 했다.오창현 과장은 올해(2023년) 승인된 18개 신약 중 사전승인 약제가 2개라고 밝히며 "재정 때문은 아니고 고가인 점, 불확실성, 오남용 우려 때문에 사전심의제 2개를 결정했다. 건강보험심사평가원이 개선안을 만들고 있다"고 설명했다.오 과장은 "대부분 약제의 사전승인율이 80% 이상이며, 솔리리스의 경우 지난해 PNH 승인율이 90.7% 반해 aHUS에 승인율은 50% 미만이었다"며 "왜 질환별로 승인율 차이가 있는지 제도를 개선하면서 신청 의료기관의 준수사항도 엄격히 가져갈 필요가 있을 것"이라고 부연했다.오 과장은 "여러가지 경험을 토대로 왜 불승인이 많이 됐는지 통계 분석해서 의료기관별, 의사별 피드백을 하면 승인율이 올라갈 것 같다"면서 "자료 과정에서도 신뢰율이 올라갈 것이다. 오랜기간 안정적인 승인율을 보인 약제는 사전심의 중 사후로 전환하는 것을 고민하고 있다"고 피력했다.이처럼 복지부는 사전심의제 승인율 격차에 대한 문제점을 인식하고 있지만 구체적이고 확정된 개선안은 아직 마련하지 못한 상황이다.다만 심평원과 논의를 통해 빠른 시일 내 문제를 해결하겠다는 의지를 내비쳤다는 점에서 개선책을 기대해 볼 수 있을 전망이다.아울러 패널로 참석한 최승원 의협신문 국장은 복지부가 해결해야 할 사전 심의제도 개선책 중 의료진과 환자에게 불승인 사유를 구체적으로 전달하고 소통할 수 있는 채널을 확충해야 한다고 제언했다.최승원 국장은 "불확실한 회색지역이 있을 때 피해를 입는 환자가 없도록 해야 한다. 9명의 도둑을 놓치는 한이 있더라도 죄를 짓지 않은 억울한 사람을 만들어서는 안 된다는 큰 전제를 사전승인제 운영 시에도 가져야 한다"며 "의사에게는 환자에 대한 설명 의무가 있다. 의료진과 환자가 불승인 결정에 납득할 수 없는 경우 정부가 어떻게 얘기할 것인지, 설명할 것인지도 사전승인제의 중요한 부분"이라고 피력했다.최 국장은 "정부의 불승인 결정 때 의료 현장이 궁금한 점을 누구에게 어떻게 물어볼 수 있는지 시스템을 만드는 것은 사전승인제의 의무라고 본다"며 "오창현 과장님이 만들어주셔야 한다"고 덧붙였다.

오리지널인 화이자의 젤잔즈 10mg. [데일리팜=이혜경 기자] 제일약품이 먹는 류마티스관절염 치료제인 '젤잔즈(토파시티닙시트르산염)'의 고용량 제네릭인 '토파잔정10mg(토파시티닙시트르산염)'을 허가 받았다.식품의약품안전처가 11일 토파잔정10mg을 허가하면서, 제일약품은 11월 27일 허가받은 '토파잔정5mg'을 포함해 젤잔즈 제네릭의 저용량과 고용량을 모두 확보하게 됐다.지난 2020년 8월 보령이 '보령토파시티닙정5mg(토파시티닙아스파르트산염)'을 젤잔즈 제네릭으로 첫 허가받은데 이어 현재까지 58품목의 제네릭이 나왔는데, 그동안 5mg과 10mg을 허가 받은 곳은 종근당이 유일했다.이유는 안전성 이슈와 축소된 적응증을 들 수 있으며, 오리지널의 원외처방액을 봐도 저용량과 고용량에서 확연한 차이를 볼 수 있다.저용량의 경우 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 궤양성 대장염, 다발성 소아 특발성 관절염(pJIA) 및 소아 건선성 관절염 등 5개 적응증을 보유하고 있지만, 고용량의 경우 궤양성 대장염에만 허가를 받으면서 치료 영역이 한정된 상황이다.여기에 젤잔즈 시판후 안전성연구 결과 궤양성대장염에서 혈전증 위험요인이 발생하면서, 식약처 또한 2020년 허가사항에 궤양성대장염 환자의 혈전증 위험요인을 평가하고, 혈전증 위험 요인이 있는 환자에게 젤잔즈 10mg 사용을 주의할 것을 기재하기도 했다.여전히 고용량을 두고 안전성 이슈가 제기되고 있어 의약품시장조사기관 아이큐비아 자료를 보면, 2021년 젤잔즈 매출 159억원 중 5mg이 약 130억원으로, 10mg은 약 21억원으로 큰 차이를 보이고 있다.한편 젤잔즈는 2025년 11월 만료되는 물질특허와 2027년 11월 만료되는 결정형특허를 보유 중으로, 종근당을 중심으로 20개사가 무효심판을 청구하며 극복을 시도했고, 보령제약 등 16개사는 소극적 권리범위확인 심판을 청구하며 회피를 시도했다.2018년 1월 제네릭사가 젤잔즈 특허 회피에 성공한데 이어, 2019년 11월무효심판도 이기면서 2020년 3월 젤잔즈 결정형특허가 삭제됐다.따라서 현재 품목허가를 받고 있는 젤잔즈 제네릭의 경우, 물질특허가 만료되는 2025년 11월 이후 젤잔즈 제네릭을 출시가 가능하다.

[데일리팜=이탁순 기자] 약가 소송에 따른 약제비 손실액 환수·환급 내용을 담은 건강보험법 개정안이 지난달 20일 시행되면서 건보공단이 손실상당액 징수·지급 지침을 만들어 운용한다.지침에 따르면 판결확정 또는 소송종결이 나오면 손실산정위원회를 거쳐 약제비 손실액에 대한 징수·지급 절차가 시작된다.손실상당액이란 집행정지된 기간 동안 공단에 발생한 손실에 상당하는 금액 또는 조정 등으로 인해 약제의 제조업자 등에게 발생한 손실에 상당하는 금액이다.손실산정위원회는 공단의 약제관리 업무를 담당하는 부서의 장이 위원장으로 하며 11명의 위원으로 구성된다. 여기에는 제약업계 추천 3인, 사회단체 추전 1인, 보건의료전문가 1인, 법조계 추천 변호사 1명, 세무·회계 유관단체 추천 공인회계사 또는 세무사 1명이 포함된다.손실상당액은 손실산정위 심의를 거쳐 결정하고, 공단은 심의 이후 14일 내에 제조업자 등에게 사전통지서를 발송해야 한다.공단 징수 손실상당액 산출 방법. 해당 지침에는 손실상당액 세부 산출방법도 포함돼 있다. 만약 급여정지 또는 급여제외로 공단이 징수하는 경우 손실상당액은 산정기간 동안 공단이 해당 약제에 대해 지급한 요양급여비용의 100의 40으로 정했다. 100분의 40은 매출원가율을 반영한 것이다.이번 지침은 공단이 징수하는 경우는 행정심판 또는 행정소송을 청구 또는 제기한 시점이 11월 20일 이후인 경우에 적용된다. 반면 공단이 지급하는 경우는 최종 확정 판결일이 11월 20일 이후인 경우에 적용한다.

[데일리팜=이정환 기자] 우리나라에서 지난해 만성질환으로 숨진 사망자는 27만6930명으로, 전체 사망자의 74.3%를 차지하는 것으로 나타났다. 만성질환자 진료비는 83조원으로 지난해 우리나라 총 진료비의 80.9%에 달했다.2022년 기준 통계인데, 2020년 24만4719명, 2021년 25만2993명 대비 늘어난 수치다.11일 질병관리청은 매년 우리나라 주요 만성질환 현황과 건강위험요인을 분석해 관련 정책, 보건사업 개발을 위한 기초자료로 쓰기 위해 '2023 만성질환 현황과 이슈'를 발간했다.지난해를 기준으로 만성질환 사망자 수는 27만6930명으로 전체 사망의 74.3%였다. 만성질환 중에서는 암, 심장질환, 폐렴, 뇌혈관질환 등의 사망자 순위가 높았다.심장질환 사망자는 3만3715명으로 전체 사망자 중 0.9%였고, 뇌혈관질환으로 6.8%, 당뇨병으로 3.0%, 고혈압성 질환으로 2.1% 사망했다.만성질환 진료비도 증가세다. 지난해 기준 우리나라 만성질환 진료비는 83조원으로 전체 진료비의 80.9%를 차지했다.2019년 70조원, 2020년 71조원, 2021년 78조원에 이어 꾸준히 늘고 있었다. 구체적으로 순환기계질환 진료비가 12조7000억원으로 질환별 진료비 전체의 12.4%를 차지했고 악성신생물(암), 소화기계질환 등 진료비 비율이 높았다.만성질환 중 단일 질환으로는 고혈압에 의한 진료비가 4조3000억원으로 가장 높았고 2형당뇨병이 3조원으로 뒤를 이었다.최근 10년 간 주요 만성질환 유병률 변화를 보면 만 30세 이상 성인의 경우 고콜레스테롤혈증이 꾸준히 증가하고 있다. 소아청소년 비만 유병률도 코로나19를 거치면서 급격히 증가했다. 건강위험요인 중 흡연율은 꾸준히 감소하고 있으나 음주, 신체활동 등은 정체 중이다.2021년 성인 현재 흡연율은 19.3%로 전년 대비 1.3%p 감소했으며, 성인 고위험 음주율은 13.4%로 지난 10년 간 12~14%를 유지하고 있다. 유산소 신체활동 실천율은 2016년 이후 꾸준히 50%미만이다.지영미 질병청장은 "만성질환으로 인한 질병 부담이 상당함에도 불구하고 최근 3년 간 국가적 보건관리 역량이 감염병 위기 대응에 집중돼 만성질환에 관련된 정책이나 사업 개발이 다소 늦어진 점이 있었다"며 "과학적 근거에 기반해 효과적인 만성질환 예방관리사업 확대에 적극적인 투자가 필요한 시점"이라고 말했다.지영미 청장은 "이번에 발간하는 2023년 만성질환 현황과 이슈를 통해 제기된 새로운 만성질환 문제에 선제적으로 대응하기 위한 전략을 개발하겠다"며 "동시에 만성질환 유병 발생 현황과 위험요인에 대한 조사감시사업 건강검진 기준 및 질 관리 만성질환 진단검사 표준화 교육 홍보 및 전문가 양성 등과 같은 기존 만성질환 예방관리사업도 내실화 할 것"이라고 밝혔다.