[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 국민건강보험 재정 안에 '혁신계정'을 따로 마련해 중증·필수의료 인프라, 협력 진료 등에 재원을 투자하기로 했다.업무강도나 소모되는 자원 대비 저평가된 필수의료 분야에 쏟기 위한 돈을 구분해 따로 필수의료 가계부를 쓰겠다는 취지다.아울러 복지부는 의료 생태계를 왜곡하는 무분별한 비급여 진료에 대한 실효성 있는 개선책을 마련하고 올해부터 비급여 진료 보고 의무를 병원을 넘어 의원급까지 확대한다. 나아가 지역 특성에 맞춘 의료기관 육성 프로그램을 개발한 방침이다.4일 복지부(장관 조규홍)는 지역·필수의료 혁신을 위한 강원지역 간담회를 개최했다.간담회를 주재한 전병왕 보건의료정책실장은 필수의료 패키지 가운데 필수의료 분야 재정지원 확대방안, 비급여 관리방안과 지역별 특성에 맞는 의료기관 육성방안 등을 제안했다.먼저 건보재정 내 혁신계정을 신설해 저평가된 필수의료 분야에 대해 현장 체감이 가능한 집중 투자 기전을 마련한다.혁신계정은 필수의료에 건보재정을 과감히 투자하기 위한 장치다. 그간 복지부는 소아의료, 응급의료 등 고위험 고난이도 의료행위에 대한 수가 인상 계획을 밝혀왔다.혁신계정 신설로 추가로 지원이 필요한 지역·필수의료에 신규 재정 투입을 진행한다.행위별 수가제도 한계를 뛰어넘는 기관 단위 사후보상 등으로 중증·필수의료 인프라, 협진 등에 적극적으로 돈을 쓰겠다는 의미다.비급여 진료 개선책도 마련한다. 의료 현장에서 남용 우려가 있는 도수치료 등에 대해서는 별도 체계를 구성해 집중 관리한다.의료인과 의료소비자가 의학적으로 필요한 비급여 항목을 명확히 알 수 있도록 의료비급여 목록 정비와 표준화도 추진한다.올해부터는 비급여 진료내역 보고 의무 대상을 의원급으로 확대한다. 지금까지는 병원급 이상에만 보고 의무를 부여했었다.아울러 금융당국이 참여하는 비급여관리협의체 등을 통해 실손보험이 합리적인 의료 이용과 공급을 저해하지 않도록 개선책을 구체화한다.끝으로 지역의료 약화와 환자 수도권 쏠림현상 악순환을 끊기 위해 다양한 정부지원 사업과 의료기관 평가체계를 지역 의료기관 역량 증진 관점에서 재검토·개편한다.현재 인력·자원·역량을 중심으로 대부분의 사업을 진행하고 평가하는 현재 방식은 각 의료기관이 처한 지역적 여건이나 환경, 기관의 노력·의지를 충분히 고려할 수 없다는 게 복지부 설명이다.이로 인해 의료 기반이 이미 취약한 지역의 의료기관들이 오히려 충분한 지원을 받지 못하고 역량이 더 약화되는 결과로 이어졌다는 분석이다.복지부는 향후 육성형 프로그램을 추진한다. 인프라가 약한 의료기관이라도 지역완결적 중증·필수의료 제공에 적극적인 의지를 갖고 노력한다면 지원한다는 얘기다.의료질평가 등 정부의 의료기관 평가도 이런 원칙에 따라 바꾼다.전병왕 실장은 "필수의료가 합당한 보상을 받을 수 있게 과감한 정책을 추진할 것"이라며 "의료 인프라가 취약한 지역 의료기관도 소외되지 않고 지속적으로 성장·발전할 수 있는 정책 기반을 만들겠다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 법제사법위원회가 새해부터 전체회의를 열어 타 상임위가 의결한 법안들을 처리할 방침이다.수급 불안정 의약품(품절약) 민관 협의체 제도와 법안과 약국 폭행 가중처벌 법안, 의료·요양 등 지역돌봄 통합 법안, 동물병원 내 전문약 사용 투명화 법안 등이 상정될 수 있을지 주목된다.4일 법사위 여야 간사단은 오는 8일 오전 제2법안소위를 열어 타위법을 심사한 뒤 같은 날 오후 2시 전체회의에서 안건 심사 후 의결하기로 합의했다.보건복지위가 의결해 법사위 심사를 기다리고 있는 법안은 품절약 민관협의체 제도화 법안과 약국 폭행 가중처벌 법안 등이다.약사의 지역사회 역할을 명기한 의료·요양 등 지역돌봄 통합 법안과 동물병원 내 인체용 전문약 유통·사용 투명화 법안도 법사위 심사를 앞두고 있다.품절약 민관협의체 법안은 수급 불안정 의약품 공급관리위원회와 관리시스템을 신설하고 정부에 긴급 생산·수입 명령권을 부여하는 내용이다.약국 폭행방지법안은 약국에서 폭력을 휘두를 경우 가중처벌 할 수 있게 현행법을 개정했다.의료·요양 등 지역돌봄 통합 법안은 약사가 약국이나 돌봄 대상자 가정, 사회복지시설에서 복약지도 서비스를 제공할 수 있도록 법제화 했다.동물병원 인체용약 유통 투명화 법안은 복지부장관이 의약품관리종합정보포탈을 수의사처방관리시스템과 연계 운영할 수 있도록 권한을 부여하고 약국 개설자가 동물병원 개설자에게 인체용 전문약을 판매할 때 판매 내역을 의약품관리종합센터에 제출하도록 의무화했다.인체용 전문약 판매 내역을 제출하지 않거나 거짓으로 제출하면 100만원 이하 과태료에 처하게 된다.8일 열릴 법사위 전체회의에서 해당 법안들이 상정, 의결될 경우 다음날 열릴 9일 본회의 처리가 유력하다.

[데일리팜=이탁순 기자] 의약품 경제성평가 자료제출 생략제도 개선방안에 대한 심평원 용역 연구 결과가 전격 공개됐다.연구에서 제안한 개선방안은 큰 틀에서 경평 생략을 경평 유예 제도로 재설계하고, 사후 경제성 입증 프로세스를 구축하는 것이다. 또한 그동안 자료 생략 약제도 재평가 체계를 마련해야 한다는 제안도 나왔다.심평원은 해당 연구를 바탕으로 경평 생략 약제에 대한 사후관리, 재평가 방안을 마련할 것으로 알려졌다.3일 공개된 '의약품 경제성평가 자료제출 생략제도 개선방안 마련 연구(서울대 산학협력단, 연구책임자 이태진 교수)' 결과보고서에 따르면 경평생략 제도가 아닌 필요 시 경제성 입증 시기 유예 제도로 재설계 해야 한다고 제안했다.경제성평가 자료제출 생략제도는 지난 2015년 5월 도입해 2022년 7월까지 26개 약제가 적용받았다.연구진은 "경평생략 제도 도입으로 신약등재율 향상, 등재기간 단축 등 환자 접근성 향상이라는 긍정적 효과가 일부 있었다"면서 "그렇지만, 경평생략 약제의 여러가지 특징을 고려할 때 비용효과성 입증 토대의 선별등재제도 기본 원칙 속에서 경평생략 약제가 관리돼야 할 필요성 높다고 판단된다"고 제안 배경을 설명했다.이에 ▲경제성 입증 시기 유예 제도로 재설계 ▲사전 명확화 필요 항목에 대한 구체적 계약 통해 사후 경제성 입증 프로세스 구축 ▲비용효과성 평가 토대의 사후관리, 재평가 체계 구축 ▲기타, 질환 단위 총액 설정 통한 총액관리 실효성 도모, 제외국약가 토대로 하는 평가금액에 대한 합리적 기준선을 제안했다.현행 등재 요건도 정비가 필요하다고 봤다.현행 질환 적용 요건인 '대체 가능하거나 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없는 항암제·희귀질환치료제로서 생존을 위협할 정도의 심각한 질환에 사용되는 경우'도 구체화할 필요성이 있다는 것이다.이에 '기대여명 2년 미만 등 생존을 위협할 정도의 심각한 질환에 사용되는 희귀질환치료제나 항암제'로 제한하고, 1안으로는 '대체 가능한 다른 치료법이 없고 미치료 시 대비 현저한 임상적 개선을 가져오는 경우', 2안으로 '생존기간의 상당한 연장 등 현존하는 치료법 대비 현저한 임상적 개선을 가져오는 경우'로 요건을 개선하자고 제안했다.현행 근거 요건도 적절한 판단기준이 아니라고 봤다. 현행 근거 요건은 대상환자 소수로 ▲대조군 없이 신청품 단일군 임상자료로 허가 ▲대조군 있는 2상 임상시험으로 3상 조건부 없이 허가 ▲기타 근거생산 곤란 등이다.연구진은 더 구체적으로 ▲대조군 있는 임상시험이 존재하지 않는 경우로서 간접 비교도 어려운 경우 ▲제외국에서 경제성평가를 수행한 이력이 없는 경우 ▲임상자료 미성숙 등으로 최종적 효과 확인이 어렵고, 모형 구축 통한 최종 결과 추정 등의 방법으로 경제성 평가 수행도 적절하지 않은 경우 ▲단, 소요재정의 크기가 일정 수준 이상인 경우에는 반드시 경제성을 입증해야 한다는 요건을 제안했다.현행 환자수 소수 요건도 독립된 질환 기준 유병인구 200명 이하로 재정비 필요성을 언급했다.이와 함께 작년 시행된 소아에 사용되는 약제와 결핵치료제 등은 경제성평가 자료제출 생략가능 약제 대상에서 제외해야 한다고 주장했다. 규정 개정 전에도 희귀질환에 해당하지 않으나 생명을 위협하는 경우 등 사유에 해당할 경우에는 경평생략 가능영역으로 인정된 바 있다는 것이다.연구진은 등재 후에는 RWE(Real world evidence'도 자료원으로 인정 가능하다고 판단했다.또한 기진입 경평생략 약제에 대한 일괄 재평가 필요성도 제안했다. 연구진은 "기진입 경평생략 약제의 경우, HTA 기반 주요 국가에서는 모두 경제성 입증 토대로 평가됐다"며 "관리 종료된 성분도 해당 성분을 비교약제로 해 등재되는 후발약제의 등재가격 적정관리를 위해 재평가의 필요성이 있다"고 봤다.이번 연구 결과는 경평생략 약제 요건을 더 까다롭게 한다는 점에서 대상약제를 더 추가하려는 정부의 최근 정책방향과는 다소 차이가 있다.이에 따라 심평원도 제도 반영 시 고민을 할 것으로 보인다. 다만, 심평원은 경평생략 약제의 사후관리 강화와 재평가 계획 수립을 작년 계속 언급해 왔기 때문에 관련 연구결과는 반영해 나갈 것으로 전망된다. 심평원은 이미 심사평가실 내에 약제성과평가실을 신설해 경평생략 약제에 대한 사후관리 준비에 들어간 상황이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 e-라벨 1차 시범사업 대상이었던 항암 주사제 전문의약품이 올해도 지속적으로 사업에 참여하게 된다.식품의약품안전처는 최근 총 10개사 27개 품목의 항암 주사제 등을 e-라벨 시범사업 대상으로 공고했다.이번 공고 대상은 지난해 1차 e-라벨 시범사업에 참여했던 10개사로, 적용 품목은 회사 사정에 따라 조금씩 변경됐지만 품목수는 27개 품목으로 유지된다.의약품 정보 전자적 제공(e-라벨) 대상 의약품. 식약처는 1차 시범사업 대상과 더불에 2차 시범사업 대상도 조만간 선정할 계획이다.식약처 관계자는 "약사법 개정에 따라 1차 시범사업 대상 의약품은 지속적으로 e-라벨 적용 의약품 공급이 가능하도록 e-라벨 대상의약품으로 공고한 것"이라며 "별도로 2024년 시범사업 대상은 1월 초 공고 이후 신청서를 접수받을 계획"이라고 했다.e-라벨 1차 시범사업의 경우 약사법 개정 전 시행됐지만, 지난 2일자로 의약품에 바코드 등 전자로 제공할 수 있게 허용하는 개정 약사법이 공포되면서 본격적으로 e-라벨이 제도권 안에 들어왔다.e-라벨법을 보면 전문약 중 식품의약품안전처가 지정한 의약품은 첨부 문서 대신 전자적 방법 등으로 내용을 제공하도록 바코드로 갈음할 수 있다.식약처는 지난해 4월부터 의료기관 투여 전문약 주사제 27개 품목을 대상으로 1차년도 e-라벨 시범사업을 실시하고 있다.식약처는 올해 2차년도 시범사업을 거쳐 2025년부터 전문약 e-라벨 본사업 시행에 나설 방침이다.1차 시범사업은 의료기관에서 직접 투여되는 주사제 전문의약품을 대상으로 해서 일반 국민 접근성 부분의 평가가 어려웠던 만큼, 올해 2차 시범사업은 약국에서 조제가 이뤄지는 전문의약품까지 확대될 가능성이 높다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 2024년부터 사각지대 없는 마약류 예방·재활 서비스 제공을 위한 '24시 마약류 상담센터'를 본격 운영한다고 밝혔다.아울러 청소년에 대한 마약류 예방교육과 예방& 8231;재활 상담 효과를 높이기 위해 확장 가상 세계(메타버스) 내 상담실도 구축·운영한다.식약처는 종전에는 낮(9-18시)에만 상담할 수 있었던 시간적 제약을 극복하고 언제 어디서든 익명으로 부담 없이 마약류 재활 상담을 받을 수 있도록 올해 1월 1일부터 전문 상담 인력을 갖춘 '24시 마약류 상담센터(1899-0893)'의 본격 운영을 시작했다.식약처는 전문 상담 인력 등 인건비(8명)를 포함하여 약 14억원의 예산을 올해 처음으로 확보, 이를 토대로 ▲마약류 중독 관련 안내 및 초기 상담 ▲예방 상담 ▲중독재활센터 연계 등 업무를 보다 효율적으로 수행함으로써 24시간 상담 서비스 체계를 안정적으로 구축·운영할 수 있을 것으로 기대된다.식약처는 디지털 환경에 익숙하고 경험을 중시하는 경향이 있는 청소년들에게 마약 오남용과 중독 폐해를 보다 효과적으로 전달하기 위해 마약류 예방교육 상담실을 포함한 확장 가상 세계(메타버스)를 구축했다.확장 가상 세계(메타버스)는 ▲비대면 실시간 교육을 위한 교육장 ▲개인 상담을 위한 사이버 공간의 상담실 ▲홍보영상 및 각종 마약류 폐해 정보 전시관 ▲폐해 체감을 위한 가상& 8231;증강현실(AR·VR) 콘텐츠관 등으로 구성돼 있다.식약처는 마약류 예방 교육강사 및 학교 교사 등을 대상으로 교육& 8231;홍보 등을 거쳐 올해 개학 시기(3월)에 맞춰 확장 가상 세계(메타버스)의 본격 운영을 시작하고, 청소년박람회(5월), 마약퇴치의 날(6월) 등 행사 현장에서 체험할 수 있도록 제공될 예정이다. 오유경 식약처장은 "미래 세대의 주역인 청소년이 호기심과 주변 상황에 의해 마약류에 중독되지 않도록 예방과 재활 서비스의 사각지대를 해소할 필요가 있다"며 "시간과 공간의 제약을 극복한 예방·재활 상담 체계를 구축하기 위해 향후 24시 마약류 상담센터와 확장 가상 세계(메타버스) 내 상담실을 연계한 예방·재활 상담 체계를 운영할 계획"이라고 밝혔다.식약처는 마약류 중독 예방·재활의 구심점으로서 청소년 마약류 중독 예방과 재활을 위해 적극 노력해 마약류 중독으로부터 국민의 안전을 지킬 수 있도록 최선을 다할 것이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 정부가 새해에도 수급불균형 해소 차원에서 관련 약제의 약가인상을 추진한다. 소아 기침에 사용되는 툴로부테롤 패취가 이번 달 심사와 협상을 통해 다음 달부터 약가가 인상될 것으로 전망된다.3일 업계에 따르면 툴로부테롤 패취를 공급하는 대부분 제네릭사들이 심평원에 약가조정을 신청, 오는 11일 열리는 약제급여평가위원회에서 최종 심사를 한다.약평위를 통과하면 건보공단과 협상을 통해 인상된 상한금액을 확정하게 된다.툴로부테롤 패취의 오리지널 약제는 애보트의 '호쿠날린패취'이다. 이 약제는 그러나 작년 상반기 국내 공급을 중단했다.오리지널의 공급중단과 원부자재 단가 상승, 소아 호흡기 질환 증가가 맞물리면서 툴로부테롤 패취는 약국가에서 구하기 어려운 약이 됐다.이에 의약품 수급불안정 대응 민·관 협의체에서도 툴로부테롤 패취 공급확대가 안건으로 다뤄졌었다. 특히, 삼아제약의 '노테몬패취' 약가인상을 검토했던 것으로 전해진다.하지만 정부가 17개 제네릭사에게 증산 조건으로 약가인상을 문의한 결과, 대부분 이에 동의해 약가조정을 신청했다.최근 정부의 기조대로 라면 툴로부테롤 패취의 조정신청이 수용되고, 단기간 협상을 통해 초고속으로 약가인상이 단행될 가능성이 높다.이에 이번 달까지 건보공단 상한금액 조정협상까지 마치고, 다음 달부터 증산을 토대로 인상된 약가가 적용될 전망이다.툴로부테롤 패취제는 저용량인 0.5mg 약가가 214원에서 229원에 급여 등재돼 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 필수·지역의료 강화와 부족한 의사 수 확대를 위한 기초 작업인 '의대정원 증원'과 관련해 구체적인 확대 규모나 방식, 시점 등이 아직까지 정해지지 않았다고 밝혔다.지난해 11월 21일 전국 의과대학 입학정원 수요조사 결과 발표 당시 복지부가 2025학년도 의대 정원 규모와 필수의료 정책패키지 방안을 12월 말에서 늦어도 1월 초 발표하겠다는 계획을 내놨던 것과 달리 여전히 고민하는 표정이다.3일 복지부 김한숙 보건의료정책과장은 전문기자협의회와 만난 자리에서 의대정원 확대 방식과 관련해 이같이 설명했다.올해 수능을 치르는 수험생부터 적용할 내년도(2025학년도) 대학 입시부터 의대정원을 확정하려면 교육부는 올해 4월 전에 증원 규모를 통보해야 한다.복지부는 이를 위해 서면으로 진행한 의대 수요조사 이후 의대별로 진행한 현장 실사는 모두 마무리했다고 밝혔다.다만 의대정원 확대 규모와 방식은 아직까지 확정하지 못했다는 게 복지부 설명이다.이에 이달 말 복지부가 의대증원 규모를 발표한 뒤 교육부로 넘기는 행정을 단행할 것이란 관측이 나온다.김한숙 과장은 복지부의 의대증원 발표 관련 구체적인 시점에 대해서는 언급하지 않았다.김 과장은 의대증원 발표 이후에도 반대하고 있는 의료계와 의료현안협의체를 계속 운영하겠다는 계획만 밝혔다.김 과장은 "의대정원 확대 규모, 방식과 관련해서는 아직 정해진 게 없다. 의대정원을 발표하더라도 의료현안 협의체는 계속 이어나가며 후속 조치까지 논의할 계획"이라며 "협의체는 시작할 때부터 의료현안을 논의하는 게 목표였다. 의대정원은 수 많은 현안 중 하나"라고 설명했다.김 과장은 "대한의사협회 등 의료계 집행부가 바뀌면 어떤 변화가 생길지 모르겠지만 협의체는 의대정원과 상관없이 계속 간다"면서 "의료계 발전 방향 등 큰 결정을 하기 위한 대화 채널로 유지한다. 내주 열릴 회의에서는 의사면허 관리에 대해서 자세히 이야기 할 예정"이라고 부연했다.

[데일리팜=강신국 기자] 올해 대통령 업무보고가 부처별 보고가 아닌 국민과 함께하는 민생토론회 방식으로 진행된다. 토론회 주제에는 의료개혁이 포함돼 있어 주목을 받고 있다.윤석열 대통령은 3일 "부처의 업무를 나열하는 백화점식 업무보고보다는 민생과 밀접한 주제를 놓고 관계되는 부처와 이해관계자, 전문가 등이 모두 참여해 심도있게 토론하는 자리를 만들라"고 지시했다.수석비서관회의를 주재하는 윤 대통령(대통령실 제공). 이에 올해 정부 업무보고는 4일 첫 번째 주제인 '활력있는 민생경제'를 시작으로 총 10여 회 이상 이어질 예정으로 지난해 영빈관에서 개최됐던 부처별 업무보고와 달리 민생 주제별 다양한 정책현장에서 대통령이 국민 및 전문가들과 토론하는 방식으로 진행된다.이번 토론회는 민생과 개혁이라는 큰 틀 속에서 주택, 일자리, 중소기업, 국민 안전, 돌봄, 교통, 의료개혁, 미디어정책, 저출산 대책, 에너지 정책 등의 주제가 될 예정이다. 토론회 장소도 해당 주제와 관련된 정책 현장을 우선 고려하고 있는 것으로 알려졌다.의료개혁 토론회 일정은 아직 미정으로 지역과 필수의료 살리기, 건강보험 지속가능성 제고 방안, 필수의료 분야 의료사고 부담 완화 방안, '오픈런'이 벌어지는 소아과 등 수가 인상, 전공의(레지던트) 수당 확대 등이 의제가 될 전망이다. 사실상 복지부 업무보고가 의료개혁에 방점이 찍힌 셈이다.이미 조규홍 복지부장관도 신년사에서 "2024년을 생명과 지역을 살리는 의료개혁의 원년으로 삼겠다"며 "의료인 부족 문제를 해결하고 공정한 보상체계를 마련하는 등 국민이 신뢰하고 의료인이 자긍심을 가질 수 있는 필수·지역의료 체계 확립을 위한 정책을 추진하겠다"고 말했다.조 장관은 "필수 보장과 지속가능성을 동시에 달성할 수 있는 과감한 건강보험 혁신 등을 통해 의료개혁이 단단히 뿌리 내릴 수 있는 기반을 마련하겠다"고 밝혀 신년사를 통해 의료개혁 대통령 토론회의 예고편을 공개한 것으로 보인다.이에 복지부는 대통령 주재 의료개혁 민생토론회 이후 의대정원 증원, 지역-필수의료 살리기, 건강보험 개선방안 등에 드라이브를 걸 것으로 전망돼 의대정원 증원에 반대하는 의사단체와의 갈등이 불가피할 전망이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 의약품 품목갱신제도로 새해 첫 날부터 일반의약품 108개 품목이 허가목록에서 사라졌다.식품의약품안전처는 1월 1일 한풍제약의 '계지롱과립'을 시작으로 신일제약의 '콜드디앤엔연질캡슐'까지 일반약의 품목허가를 취소했다.식약처는 2013년부터 품목허가를 받거나 품목허가를 신고한 의약품에 대해 개별 품목마다 5년의 유효기간을 부여하고, 유효기간 만료 후에도 계속 판매하려는 경우 품목허가·신고를 갱신 받도록 하고 있다.2013년 이전 허가·신고된 기존 의약품은 분류번호별로 유효기간을 2018년 9월 30일부터 2023년 6월 30일까지 부여했다.이번에 허가 취소된 품목이1978년 허가 받을 올드드럭 부터 2012년 허가 받은 일반약까지 다양한 이유다.취소 품목을 보면 태극제약의 '이부펜200밀리그램정(이부프로펜)', 안국약품의 '타타날시럽(이부프로펜)', 한국파비스제약의 '파비스이부프로펜정400mg', 안국약품의 '라페론정160밀리그람(아세트아미노펜)', 동광제약의 '동광아세트아미노펜정160밀리그람', 휴메딕스의 '이지쿨시럽(덱시부프로펜)' 등 감기약 성분의 일반약이 대거 허가목록에서 퇴출됐다.1월 1일 100개가 넘는 일반약의 품목허가 취소가 이뤄지면서, 1주기 의약품 품목갱신 제도 도입으로 인해 유효기간이 부여됐던 기허가 품목의 목록이 정리됐다.식약처는 지난해 1월 1일유효기간 만료 품목을 시작으로 품목갱신 제도 2주기를 운영 중이다.지난해까지 1주기가 운영됐으며 2023년 1월 유효기간 만료 품목의 심사부터 2주기 운영 대상이 된다.품목별 허가·신고 유효기간 만료일의 6개월 전까지 갱신에 필요한 자료를 식약처에 제출해야 하는데, 이번에 허가취소가 이뤄진 품목들은 갱신자료를 제출하지 않았거나 갱신을 신청했으나 약사법 제31조의5 제4항 및 제5항에 따라 갱신되지 않은 품목이다.의약품 허가·신고 유효기간이 만료되면 효력이 상실되 해당 의약품을 제조 판매할 수 없게 된다. 갱신되지 않은 의약품은 허가·신고 유효기간 만료일로부터 10일 이내 관할 지방청 또는 식약처로 품목허가(신고)증을 반납해야 한다.한편 품목갱신이 이뤄진 품목은 종전의 유효기간 만료일 다음날부터 5년간의 유효기간을 다시 부여 받는다.한편 식약처는 지난 2018년부터 2021년까지 제1주기 품목갱신 제도운영으로 갱신 대상 의약품 총 2만8857개 중 1만1396개 품목을 정리하고, 1만7461개 품목 갱신을 마쳤다.1월 1일자로 허가취소 된 일반의약품 목록.