정은경 장관이 20일 0시를 기점으로 공중보건위기 '심각' 단계 해제를 결정하면서 비대면진료 시범사업 관련 규제는 지난해 2월 23일 오전 8시 이전으로 회귀한다. [데일리팜=이정환 기자] 비대면진료 시범사업 허용 범위가 오늘(20일) 자정(오전 0시)을 기점으로 의원급 의료기관에서만 시행 가능해졌다.의원급 의료기관이 한 달 총 진료량 대비 30%를 초과해 비대면진료를 시행할 수 없는 규제와 비대면진료 시범사업 관리료 상향, 월 2회 초과 산정 허용 등 규제도 원래대로 적용된다.지난 17일 정은경 보건복지부 장관이 20일 0시를 기점으로 보건의료재난 위기 '심각' 단계를 해제하기로 결정, 비대면진료 관련 처방·조제 규제 범위가 일단 원점으로 회귀한 영향이다.다만 복지부는 빠른 시일 내 비대면진료 전문가 자문단 회의를 개최, 현재 국회에서 논의중인 비대면진료 입법안 주요 쟁점 내용을 시범사업안에 반영하기 위한 행정에 나설 계획이다.당장 계획된 전문가 자문단 회의는 오는 22일 수요일로, 이날 개진된 의사, 약사, 환자·소비자, 중개 플랫폼 의견을 조율해 보건의료위기 심각 상황이 아닌 평시 시행할 비대면진료 시범사업 개편안을 도출할 전망이다.이로써 의사 집단행동으로 인한 의료공백 위기 대응을 위해 상급종합병원과 종합병원급 의료기관까지 비대면진료를 무제한 허용중인 행정이 막을 내리게 됐다.쉽게 말해 일단 비대면진료 시범사업 시계는 2024년 2월 23일 오전 8시, 조규홍 전 장관과 박민수 전 차관이 전공의 집단 사직서 제출과 의대생 집단 휴학을 이유로 선포한 보건의료재난 심각 단계 이전으로 되돌아간다.그러나 복지부는 전문가 자문단 회의 결과를 토대로 새로운 시범사업안을 설계, 시행에 나설 공산이 크다. 일각에서는 국회가 의료법 개정안 처리가 임박한 만큼 이를 반영하되, 시범사업안 변경으로 자칫 발생할 수 있는 보건의약계와 환자 혼란 최소화에 힘쓸 것이란 관측이 나온다.앞서 복지부는 코로나19 팬데믹 당시인 2020년 2월 한시적 시행 이후 시범사업 전환, 시범사업 보완방안 시행, 의사 집단행동 개시에 따른 무제한 시범사업 시행 등으로 비대면진료 정부안을 여러차례 손질하면서 사회적 혼란과 불편을 야기했다는 비판을 받은 바 있기 때문이다.재진·초진 규정 회귀…의원급 규제 부활하고 처방약 재택수령 기준은 변동 없어복지부는 지난해 2월 의사 집단행동으로 인한 국민 생명 위해 최소화와 의료공백 대응을 위해 비대면진료를 동네 의원 등 의원급 의료기관은 물론 상급종합병원, 종합병원까지 무제한으로 허용하도록 시범사업 범위를 대폭 확대하고 현재까지 이어왔다.당시 윤석열 정부의 의대정원 2000명 증원 정책 강행으로 촉발된 의료계 반발 대책이었지만, 일각에서는 법적 근거가 미약한 비대면진료를 무리하게 확대하는 게 아니냐는 비판을 제기했었다.이후 조기 대선에서 이재명 대통령 당선으로 새 정부가 출범했고, 전공의 복귀, 의대생 휴학 중단 등으로 의정갈등 사태가 일단락 되면서 보건의료재난 위기 심각 단계 해제 필요성이 커졌고, 정은경 장관은 20일 0시부터 심각 단계 해제를 결정했다.결과적으로 비대면진료 시범사업 관련 행정과 규제는 일단 지난해 2월 23일 오전 8시 이전으로 온전히 되돌아 간다.상급종병, 종병은 비대면진료 시행이 불가능해지고 의원급에서만 비대면진료를 실시할 수 있는 셈이다.2024년 2월 23일부터 종별 구분없이 무제한 허용했던 비대면진료 시범사업이 심각 단계 해제, 중대본 해체로 종전대로 회귀한다 다만 복지부는 오는 22일로 예정된 전문가 자문단 회의에서 시범사업 개선안을 논의해 대국민 공표할 방침이다.구체적으로 '6개월 이내 질환 관계없이 동일 의료기관에서 대면진료를 받은 환자'는 의사 판단에 따라 비대면진료를 신청해 받을 수 있다. 해당 규정이 재진 비대면진료 기준에 해당한다. 해당 환자군은 기본적으로 비대면진료 후 약국을 직접 방문해 약사 복약지도 후 조제약을 대면 수령해야 한다.98개 시·군·구로 지정된 응급의료 취약지 거주 환자들은 대면진료 경험이 없어도 초진부터 비대면진료를 받을 수 있다.휴일·야간에는 대면진료 이력이 없어도 상관없이 초진부터 비대면진료를 받을 수 있다. 야간은 평일의 경우 오후 18시부터 다음날 오전 9시까지, 토요일은 오후 13시부터 다음날 오전 9시까지다.비대면진료 때 마약류 향정신성 의약품이나 발기부전치료제 등 오·남용 우려 의약품, 사후피임약, 위고비 등 비만약은 처방받을 수 없는 게 원칙이다.의원급 의료기관에 대한 비대면진료 규제 수위도 무제한 시범사업 때보다 상향한다. 의원급 의료기관은 한 달 총 진료량 대비 30%를 초과해 비대면진료를 실시해선 안 되는 지침에 따라야 한다.비대면진료 시범사업 관리료도 심각 단계 때 상향했던 금액 이전으로 줄어든다. 수가 산정기준도 보건의료위기가 아닌 때는 동일 의료기관에서 동일 환자에게 비대면진료를 한 달에 최대 2회까지 시행할 수 있는 규정이 발효된다.심각 단계 해제로 일단 시범사업안은 복지부가 2023년 12월부터 시행한 보완 방안을 기본 골격으로 지속될 전망이다. 다만 22일 열릴 전문가 자문단 회의 결과에 따라 빠른 시일 내 시범사업안이 변경될 가능성이 크다. 초진 허용 대상·비대면진료 플랫폼 규제 조항 현안 반영 가능성복지부는 비대면진료 시범사업을 국회가 의료법을 개정해 비대면진료를 정식 제도화할 때까지 유지할 방침이다. 현행 보건의료기본법 내 시범사업 허용 조항이 근거로 작용한다.여야 정치권은 올해 정기 국회 기간 안에 비대면진료 제도화 의료법 개정안을 처리하기로 잠정 합의한 상태다.소관 상임위인 국회 보건복지위 소속 박주민 위원장과 이수진 더불어민주당 간사, 김미애 국민의힘 간사도 이에 공감, 이달(10월) 국정감사 종료 후 빠르면 11월 열릴 법안소위에서 비대면진료 법안을 통과시킬 필요성이 있다는 입장이다.다만 복지부는 국회 입법과 별도로 대한의사협회, 대한약사회, 원격의료산업협의회 등 중개 플랫폼 업계, 전문가 단체, 환자·소비자 단체와 자문단 회의를 조속히 개최해 정식 제도화 이전 유지·시행할 비대면진료 시범사업 시행 개선·수정안을 새로 논의·결정할 계획이다.당장 개최가 예정된 복지부와 직능단체 등 전문가 자문단 회의는 22일이다.공중보건위기 '심각' 단계 이전 비대면진료 시범사업 시행 가이드라인 일부 시범사업 개선·수정으로 손질이 필요한 이유는, 비대면진료 관련 법적 미비로 인한 편법·위법 우려가 커진 데다 현재 국회가 의료법 개정안을 논의하는 과정에서 초진 허용 대상, 재진 기준, 중개 플랫폼 규제 방향 등 다양한 개선 의견이 대두했기 때문이다.특히 국회가 비대면진료 법안을 올해 안에 처리하더라도, 비대면진료 정식 시행일이 부칙에서 '정부 공포 후 1년 뒤'로 정하고 있어 최종 발효일 전까지 유지할 시범사업 개선안 마련이 불가피하다'는 게 의협, 약사회와 국회 중론이다.이에 향후 열릴 전문가 자문단 회의에서 비대면진료 시범사업 초진 대상, 시행 의료기관 규제, 환자·의료진 의무 조항, 중개 플랫폼 규제 방안, 처방금지 의약품 대상 등이 변경될 가능성이 있다.다만 중개 플랫폼 업계는 비대면진료 이용 환자와 의사, 약사 등 보건의료계 혼란 최소화 등을 이유로 시범사업 주요 내용과 방향을 현행 그대로 가져갈 것을 정부에 요구하겠다는 계획이다.보건복지위 관계자는 "새정부 출범 이후 22대 국회가 비대면진료 정식 제도화를 위한 의료법 개정안을 여러 개 대표발의했고, 복지위 법안심사 소위 과정에서 현행 시범사업과 향후 제도화 때 우려되는 여러가지 쟁점들이 부상, 논의됐다"면서 "중개 플랫폼이나 시행 의료기관, 환자 등의 편법과 불법 가능성과 의약품 리베이트, 특정 의료기관과 약국 편중 문제, 플랫폼 종속 문제, 특정 의약품 오남용 등에 대한 해법 마련 필요성이 커진 만큼 입법에 앞서 전문가 자문 회의에서 시범사업 개편안 논의가 불가피할 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 서영석 더불어민주당 의원은 정기석 공단 이사장이 제네릭 효능 차이를 언급하며 정부 대체조제 장려 정책을 부정했다고 질타했다.17일 서영석 의원은 복지위 건보공단 국정감사에서 성분명처방 질의 과정에서 나온 정 이사장의 발언에 문제를 제기했다."많은 환자가 비싸도 좋으니 좋은 약 달라는 걸 흔히 겪는다"고 말한 이사장 발언이 부적절했다는 지적이다.서 의원은 "의약품 전문가에 비하면 소비자가 자신이 복용한 약을 잘 알지 못한다. 환자가 약을 달라고 하면 의사가 처방을 그대로 하냐. 그렇지 않다"면서 "지난 국감에서도 식약처장으로부터 제네릭과 오리지널 약은 동등하다는 답변을 받았다"며 이사장의 발언은 이를 부정하는 것이라고 반박했다.서 의원은 "동일성분 대체조제를 시행하고 있는 게 불법이라는 말이냐. 또 정부가 대체조제 장려금을 주는 것이 불법을 조장하는 것이라고 말하는 것과 무엇이 다르냐"고 질타를 이어갔다.국회가 수급불안정 약에 대해서 성분명처방 도입으로 의견을 모아가고 있는 상황에서 공단이 적극적으로 협조해달라고 당부했다.이에 정 이사장은 "약의 효능에 대해 논할 때 그런 경우가 있다는 것"이라며 "(협조할)기회가 있다면 참여하겠다"고 답했다.

강중구 심평원장(왼)과 정기석 공단 이사장 사퇴를 촉구하는 의원들의 질타가 국감 내내 계속 됐다. [데일리팜=정흥준 기자] 이재명 정부 출범 후 첫 심평원·공단 국정감사는 건강보험 정책보다 기관장의 자격과 책임을 묻는 인사 검증장이 됐다.약사사회 관심이 높은 성분명처방은 “도입이 필요하다”는 공단 이사장의 답변이 이목을 끌었다. 다만, 제도 도입 효과와 약효 차이에 대한 판단을 놓고 일부 공방이 오갔다.여·야, 사퇴 압박에 심평원장 진땀...공단 이사장도 재정악화 책임론17일 국회 복지위 의원들은 심평원, 공단 국정감사에서 자생한방병원 특혜 의혹, 진료심사평가 상근위원 임명 논란, 원장 권한 강화로 약평위 장악, 건강보험재정 악화 등의 책임을 물으며 기관장들을 압박했다.특히 심평원장은 특검이 진행 중인 자생한방병원 특혜 의혹과 부적절한 측근 인사 논란까지 더해져 여·야당 의원들로부터 잇달아 질타를 받았다.과거 청부살인사건에서 허위 진단서를 발급한 의사를 올해 4월 진료심사평가위원으로 임명한 것을 두고 즉각적인 해임과 책임 있는 사퇴를 요구했다.이수진, 전진숙, 서영석 민주당 의원뿐만 아니라 한지아 국민의힘 의원과 김선민 조국혁신당 의원까지 맹공을 퍼부었다. 복지부에 채용 관련 감사를 실시해달라고 요청했다.심평원장은 진료심사평가위원에 대한 징계위원회를 언급했지만, 의원들은 인사책임자로서 사퇴하라며 날선 신경전을 벌였다.심평원장의 답변에 대한 복지위 차원의 위증혐의 고발, 평가위원 증인 신청 여부가 거론됐고, 이에 대해서는 여·야 간사 협의를 진행하기로 했다.의료대란과 보험재정 전망 실패에 따른 재정 악화를 이유로 공단 이사장의 자진사퇴 촉구 목소리도 나왔다. 남인순 의원은 근거 없는 의대증원 여파를 수습하기 위해 건보재정 약 2조원이 낭비됐다며 책임자를 가려내야 한다고 지적했다.공단과 심평원 기관장은 앞선 복지부 감사에서도 전 정부의 보은 인사로 지적받으며 사퇴 압박을 받은 바 있다.성분명처방 필요하다는 공단...제도 효과 놓고 여·야 입장차의·약계 관심 이슈인 성분명처방에 대해 정기석 공단 이사장은 필요하다는 뜻을 내비쳤다. 다만, 제한적·단계적으로 도입해야 한다는 입장이다.남인순 더불어민주당 의원은 약제비 절감을 위해 성분명처방 도입이 필요하다고 주장했고, 정기석 이사장으로부터 “필요하다고 생각한다”는 답변을 이끌어 냈다.반면, 한지아 국민의힘 의원은 생동성시험을 받아도 환자에 따라 효능, 효과에 차이가 있다며 제도 도입을 반대했다.이에 정기석 이사장은 “안전과 효능이 우선이다. 병원에서 일 해보면 많은 환자가 비싸도 좋으니 좋은 약 달라는 걸 흔히 겪는다”며 제한적, 단계적 도입 방향성을 언급했다.정 이사장의 발언에 대해 제네릭 효능·효과에 대한 불신이 담긴 답변이라는 질타가 이어졌다. 서영석 민주당 의원은 “(동일성분의)좋은 약과 나쁜 약이 있냐”고 물으며, 정부 대체조제 장려금 정책과 생동성시험 등을 부정하는 것과 다르지 않다고 비판했다.서 의원은 국회에서 수급불안정 약에 대한 성분명처방 도입 논의에 적극적인 협조를 당부했고, 정 이사장도 “기회가 있으면 참여하겠다”며 화답했다.이외에도 심평원, 공단 감사에서는 DUR 활용 제고와 의무화 추진, 시시각각 이뤄지는 약가인하 통합관리, 희귀질환 치료와 신약 접근성에 대한 요구의 목소리가 나왔다.

[데일리팜=정흥준 기자] 한지아 국민의힘 의원이 성분명처방은 환자들도 우려하고 있다며, 약가인하 효과도 없다고 제도 도입 반대 입장을 밝혔다.의사 리베이트를 정책 근거의 우선순위로 둬선 안 되며, 환자 안전과 효능을 중심으로 제도를 검토해야 한다는 주장이다.17일 복지위 국정감사에서 한지아 의원은 “동일 성분이라도 환자의 상태에 따라 약효, 부작용, 흡수율이 얼마든지 달라질 수 있다. 미묘한 차이는 중증환자, 노인환자, 면역저하자 등에 따라 중대한 차이로 이어진다. 성분명처방을 우려하는 분들도 중증환자들과 환우회다”라고 말했다.한 의원은 “생동성 검사를 한다고 하지만 흡수 대사 패턴을 보는 것이고, 80~125% 범위 안에 있으면 생동성 반응이 있기 때문에 편차가 있다”면서 “임상 현실을 무시한채 성분명처방을 도입하자는 주장은 탁상공론이다. 형사 처벌하자는 의견까지 있는데 과하다고 생각한다”고 지적했다.이어 “성분명처방 찬성 측은 약가인하 효과가 있다고 하는데, 우리나라 약가는 이미 OECD 국가 중 최저 수준이다. 오리지날 약가가 미국의 5분의 1수준밖에 되지 않는다. 제네릭 상한가도 특허만료되면 53%에 맞춰지기 때문에 약가 인하는 맞지 않다”고 반박했다. 또 한 의원은 “성분명처방은 의약품의 선택권을 의사, 환자가 아니라 약국의 구매조건 계약으로 이동시키는 거라고 생각한다”면서 “의사의 리베이트 문제 있지만 그렇다고 환자 안전보다 리베이트를 우선순위로 정책결정을 하면 안 된다”고 강조했다.이에 정기석 공단 이사장은 “안전과 효능이 우선이다. 병원에서 일 해보면 많은 환자가 비싸도 좋으니 좋은 약 달라는 걸 흔히 겪는다. 개인적으로 효능이 있는 약과 없는 약이 구분이 되는 환자들이 있다”면서 “성분명처방이 필요하지만 현장에 있는 의사들과 논의해서 제한적, 단계적 시도해볼 필요가 있다”고 답했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 강중구 건강보허심사평가원장이 마약류 처방·조제 시 DUR 점검 의무화를 추진하고 있다고 밝혔다. 이를 위해 의료계와도 소통하고 있다는 설명이다.17일 김예지 국민의힘 의원은 복지위 국정감사에서 심평원장에게 DUR 점검 의무 법제화 의지를 물었다.김 의원은 “DUR 시스템이 있다. 의사나 약사가 시스템에 입력해서 중복 성분과 금기 용량 등의 안전성을 확인할 수 있다”며 활용도 제고 필요성을 강조했다.의료용 마약류 처방은 크게 늘어나고 있는 반면 펜타닐과 패치는 정책 효과로 감소했다는 설명이다.김 의원은 “2020년 대비 펜타닐정과 패치는 20.6% 감소했다. 의무적으로 확인하도록 한 정책 효과로 분석된다”면서 “작년 8월에 마약류 처방, 조제 전 DUR 확인을 의무화하는 약사법과 의료법 법안을 발의했다. 올해 초에도 확인 의무화를 추진하겠다고 했는데 추진 중이냐”고 물었다.이에 강중구 원장은 “법안을 추진중이고 의료계와 얘기하고 있다”고 답했다.DUR 활용 제고 관련해서는 “DUR 초기 도입될 당시 의사들의 저항이 있었다. 초창기에는 시간이 많이 걸리는데 속도가 확보됐다. 스킵하고 넘어가면 그만이라, 제도화해야 되지 않나 싶다”며 개선 의지를 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 정기석 건강보험공단 이사장과 이중규 보건복지부 건강보험정책국장이 사무장병원, 네트워크병원 건보재정 부당편취 해결을 위해 건보공단 특사경 제도를 도입할 필요성을 강조했다.정기석 이사장은 경찰이 사무장병원 등 위법적인 의료기관의 불법 수사에 대해 관심이 없는 것으로 보인다는 사견을 밝히며, 경찰에 수사를 의뢰해도 1년 이상 소요되면서 증거 인멸로 불법 적발이 난항에 빠지고 있다고 토로했다.17일 김남희 더불어민주당 의원은 국정감사장에서 정기석 이사장과 이중규 국장을 향해 공단 특사경 관련 질의를 이어갔다.김 의원은 의사가 두 개 이상의 의료기관을 개설·운영하는 네트워크 병원이나 불법 사무장병원 개설 문제와 간납회사 리베이트 이슈 관련 수사기관 수사가 제대로 이뤄지지 않고 있다고 비판했다.김 의원은 "네트워크병원 간납회사 문제를 해결하고 사무장병원 단속을 강화하려면 수사기관 전문성과 끈기 있는 조사가 필요하다"며 "일반 기업과 다른 의료기관 위법을 입증하려면 의료기관 회계·경영 전문성을 갖춘 전문가들이 수사 과정에 포함될 필요가 있다"고 지적했다.그러면서 정 이사장과 이 국장에게 사무장병원 불법 수사가 제대로 이뤄지고 있는지, 국회 계류중인 공단 특사경 법안 처리에 찬성하는지, 입법 필요성을 적극적으로 어필중인지를 물었다.정 이사장은 "사무장병원 간납사 수사는 제가 판단하기에 경찰에서 큰 관심이 없다"며 "승진이나 이런 문제에 대해서도 사무장병원 등은 제외된다. 그러다보니 수사를 의뢰해도 평균 11개월 넘게 걸리면서 그 사이에 증거가 인멸돼 버린다"고 답했다.정 이사장은 "이번 정부 국정과제에도 들어가 있지만 공단은 특사경 도입을 한시라도 서둘러야 한다고 생각한다"며 "건보공단 특사경 도입에 두 번, 백 번 찬성한다"고 피력했다.이 국장도 "특사경은 보건의료정책실 담당"이라면서도 "보건의료정책실도 특사경 도입에 적극적으로 노력중으로 안다. 입법이 처리되도록 노력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=정흥준 기자] 의료대란을 수습하기 위해 건강보험 재정 1조9563억이 투입됐다며, 의대증원 강행에 따른 재정악화 책임자를 가려내야 한다는 지적이 나왔다.반면 건강보험에 대한 국고지원율은 더 하락하고 있다며 지원 강화 필요성이 제기됐다.17일 남인순 더불어민주당 의원은 의대정원 강행으로 발생한 의료대란으로 천문학적 보험재정이 투입됐다고 비판했다.남인순 의원은 “건강보험공단이 제출한 자료에 따르면, 건강보험 비상진료 지원에 작년 1조 5104억원이 지급됐고 올해 8월까지 4459억원이 지급돼 총 1조 9563억원의 건강보험 재정이 투입돼 재정을 악화시켰다”고 설명했다.수련병원 건강보험 선지급으로 작년 1조 4844억원이 지급됐고, 올해 상환 및 상계 처리하고 있다는 설명이다. 반면, 정부 예산은 작년부터 올해까지 4096억4200만원이 투입돼 건보재정 대비 현저히 적었다는 지적이다. 건보재정 82.7%, 정부예산 17.3%이었다며 보험재정을 쌈짓돈처럼 쏟아부었다는 비판이다.남 의원은 “보건복지부에 따르면 현재 감사원에서 의대증원 정책에 대한 감사가 진행 중이다. 감사결과에 따라 무리하게 의대증원을 강행해 천문학적인 재정을 쏟아 붓게 한 책임자를 가려내 책임을 물어야 마땅하다”고 강조했다.반면 건강보험가입자 법정 국고지원에는 인색했다고 더붙였다. 남인순 의원은 “건강보험에 대한 국고지원 예산은 매년 증액돼왔지만, 국가재정 여건 등을 앞세워 2022년에서 2025년까지 14.4% 수준으로 매년 법정지원율 20%에 미달했다. 내년 정부예산안에서는 오히려 14.2%로 국고지원율이 더 하락했다”고 말했다.

삼아제약 [데일리팜=이탁순 기자] 천식·알레르기비염 치료제 씨투스정(푸란루카스트수화물, 삼아제약)에 이어 씨투스건조시럽 후발의약품 개발에 제약사들이 나서고 있다.씨투스정 제네릭은 이미 5개 품목이 급여 등재돼 있는 가운데 씨투스건조시럽은 아직 후발의약품이 없다.17일 업계에 따르면 아주약품은 지난 16일자로 식약처로부터 씨투스건조시럽 제네릭에 대한 생물학적동등성(생동성) 시험을 승인받았다.이에 앞서 지난 5월 보령바이오파마는 씨투스건조시럽 후발의약품으로 추정되는 약제에 대해 임상1상을 승인받았다.2개 과제 모두 시험약 성분명이 프란루카스트수화물이며, 제형은 건조시럽이다. 모두 씨투스건조시럽의 후발의약품이라 볼 수 있다.씨투스건조시럽은 2010년 허가를 받아 소아의 기관지천식과 통년성 알레르기 비염 치료에 사용되고 있다.성인 대상 씨투스정이 씨투스 브랜드 매출의 약 70%를, 씨투스건조시럽제가 약 30%를 차지하고 있는 것으로 알려졌다. 씨투스 브랜드의 작년 유비스트 기준 원외처방액은 466억원에 달한다. 엔데믹 이후 호흡기 환자가 증가하면서 사용량이 크게 증가했다. 정제뿐만 아니라 건조시럽 실적도 상승세를 타고 있다.다만 후발업체의 타깃은 매출 비중이 더 높은 씨투스정에 쏠려 있었다. 이에 특허 회피를 통해 올해 씨투스정 후발약이 출시됐다.그리고 나서 씨투스건조시럽 후발약 개발이 시작된 것이다. 흥미로운 점은 보령바이오파마와 아주약품의 후발약 개발 과제에서 대조약이 다르다는 점이다.보령바이오파마는 대조약이 씨투스현탁정140mg인데 반해 아주약품은 씨투스건조시럽이다.이는 중간에 식약처 공고 대조약이 바뀌었기 때문이다. 보령바이오파마 과제가 승인된 5월에는 씨투스현탁정이 건조시럽제 대조약이었지만, 지난 8월 29일 씨투스현탁정이 대조약에서 탈락하고, 씨투스건조시럽이 새로 선정되면서 아주약품 과제에는 씨투스건조시럽이 대조약이 된 것이다.이에 보령바이오파마 과제는 시험약과 비교를 위해 100mL 용기에 약 50mL의 물을 담고, 씨투스현탁정140mg 대조약 1정을 넣어 정제가 붕해되도록 기다린 후 피험자가 복용하도록 했다.반면 아주약품 과제는 시험약과 대조약 제형이 똑같기 때문에 100mL 용기에 50mL 물을 넣어 프란루카스트 과립(1.4g)을 넣어 피험자가 복용하도록 설계됐다.대조약이 변경된 건 삼아제약이 씨투스현탁정 생산을 중단했기 때문이다. 하지만 건조시럽 제형과 츄정 제형에 대한 대조약이 필요했기에 씨투스건조시럽제를 새로 선정한 것이다.식약처 관계자는 "씨투스건조시럽이 새로 대조약으로 선정된 8월 29일 이후 시험 과제부터는 씨투스건조시럽을 대조약으로 시험을 진행해야 한다"고 설명했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 심평원이 약제평가급여위원회(이하 약평위) 구성에 원장 권한을 키워 독립성을 훼손했다는 비판이 나왔다.지난 7월 약평위 운영기준 개정에 대한 질타다. 위원 선출 방식인 기존 호선제에서 원장 권한으로 바꾸고, 단체 추천 인원을 축소한 것에 대한 지적이다.17일 서영석 더불어민주당 의원은 심평원 국정감사에서 약평위 운영기준을 재검토하라고 촉구했다.심평원은 약평위 운영기준 개정을 통해 위원장 선출을 위원 호선에서 원장 지명으로, 소위원회 구성과 소위원장 결정권을 원장권한으로, 인력 풀 조정을 단체 추천 2명에서 1명으로 줄였다.서영석 의원은 “전원 참석이 어렵고 별도 선출 절차가 귀찮고 비효율적이고, 모이기 어렵고 신속 효율적으로 하기 쉽지 않다는 게 이유였다”면서 “인력풀 조정(단체 추천 축소)은 왜 그랬냐고 했더니 구성원 책무성 강화를 하기 위해서라고 답변했다”며 이해되지 않는다고 비판했다.이어 “원장이 왜 약평위를 장악하려고 했을까. 좌지우지하는 약평위를 원장 마음대로 하려고 하냐”며 측근 임명을 하려는 의혹이 있다고 제기했다.이에 강중구 원장은 “약평위 호선제도가 문제가 있었다. 서로 안 하려는게 있고, 참여하지 않아서 집에 있는 사람이 되는 경우도 있다. 특정 직종이 되는 경우도 있어서 약평위원장과도 협의하고 힘들다고 해서 바꾼 것”이라고 설명했다.호선제 보완책을 만들기 위해 궁여지책으로 만든 것이라며, “다시 한 번 검토해보겠다”고 답했다.이수진 더불어민주당 의원도 지난 2017년 약평위 로비사건이 있었다며, 과거 원장의 과도한 권한이 문제가 돼 보완한 것을 다시 되돌려놨다고 지적했다.