[데일리팜=이정환 기자] 의대정원 증원에 반발해 대학병원 전공의 일부가 집단 사표를 낸 가운데 정부의 '의사 집단행동 피해신고·지원센터' 운영 첫날인 지난 19일 하루동안 103건의 불편상담이 접수된 것으로 집계됐다. 접수된 불편상담 중 피해신고까지 진행된 사례는 34건이다.20일 보건복지부(장관 조규홍)는 의사 집단행동 피해센터 운영 현황을 통해 이같이 밝혔다.첫날 상담 내용 중 69건은 의료기관 이용상의 불편하고 불안한 상황이 하루빨리 종식되기를 바란다는 등의 의견 개진이었다.피해 신고된 34건은 발생 가능한 의료사고에 대비하거나 빠른 상황 종식에 힘을 싣고 싶다는 의견이었다.피해 접수 내용 34건 중 27건이 의료기관으로부터 수술이 취소되거나 무기한 연기될 것이라는 통보를 받은 경우였다. 나머지는 진료예약이 취소되거나 진료가 거절된 사례다.신고 사례로는 신고인의 자녀가 1년 전부터 예약된 수술을 앞두고 있다가 갑자기 수술을 위한 입원이 어렵다는 통보를 받았고 보호자로서 자녀의 수술과 회복을 돌보고자 이미 회사를 휴직한 상태로 추가 피해마저 우려되는 사례가 있었다.이에 피해신고& 8231;지원센터는 법률적인 상담도 필요할 것으로 보고 대한법률구조공단에 연계하기로 했다.피해신고& 8231;지원센터는 의사 집단행동으로 인해 발생하는 환자의 의료이용 불편 해소를 돕고 피해자 소송 등 법률상담서비스를 제공하기 위해 지난 19일 월요일부터 설치됐다.의사 집단행동이 종료될 때까지 운영할 예정이다. 법률상담지원은 법무부와 대한법률구조공단에서 파견한 변호사들이 함께 서비스한다.피해신고& 8231;지원센터는 국번없이 129번(보건복지상담센터)으로 연락하면 이용(주중, 09~18시)이 가능하다.상담과정에 접수한 피해신고는 관할 지방자치단체에 인계해 의료기관 관리감독에 활용하고 신고인 동의 없이 신원이 노출되지 않도록 유의해 관리된다.의사 집단행동 중앙사고수습본부 정경실 총괄반장은 "이번 의사 집단행동으로 국민들께서 의료이용에 불편을 겪으실 경우 피해신고& 8231;지원센터에 연락해주시면 의료기관 관리 및 법률적 상담을 통해서 불편이 해소되도록 적극 노력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 '식의약 안심이 일상이 되는 세상'이라는 식약처의 새로운 미래 비전과 핵심 가치를 국민과 공유하고 소통하기 위해 '식의약 미래 비전 국민 동행 소통 마당'을 20일 한국경제인협회 컨퍼런스센터에서 개최했다.식의약 미래 비전 국민 동행 소통 마당은 식약처가 식의약 수출길을 열기 위해 규제 외교를 바탕으로 규제기관 간 협력을 주도해 '글로벌 경쟁력 강화를 위한 GPS(Global leader, Partner, Supporter)' 정책을 성공적으로 추진하겠다는 의지를 대내외에 표명하기 위해 마련했다. 이번 소통 마당(협력편)에는 오유경 식약처장, 관련 업계, 협회, 통상 전문가 등 70여 명이 참석했으며, 식의약 안전 SOP 중 협력(Partnership)을 주제로 식약처가 추진하는 글로벌 협력 및 수출 지원 정책을 공유하고 다양한 의견을 청취했다.이날 국민과의 약속에서는 우영택 기획조정관이 식약처의 글로벌 협력 및 수출 지원 정책에 대해 설명하고, 국민과의 대화에서는 각 기업이 수출 관련 애로사항을 공유하고, 우수한 국산 제품이 세계의 수출 규제장벽을 쉽게 넘을 수 있도록 식약처가 지원하는 수출 정책에 대해 논의했다.마지막으로 식약처 GPS 정책의 로고를 공개하고 글로벌 협력 및 수출 의지를 선언하는 대국민 글로벌 비전 선포식을 개최했다.오유경 식약처장은 "식의약 안심이 일상이 되는 세상이 될 수 있도록 과학, 현장, 협력의 3가지 핵심 전략을 중점 추진해 나갈 것"이라며 "아& 8231;태 식품규제기관장 협의체(APFRAS), 한-미 AI 의료제품 국제심포지엄 공동주최, 주요 국가와 상호인정 협정 등 규제 외교를 통해 우리의 우수한 제품이 글로벌시장으로 활발하게 진출할 수 있도록 적극 지원하겠다"고 말했다.식약처는 앞으로도 국민께서 식의약 제품을 안심하고 사용할 수 있도록 최선을 다해 노력할 계획이다.

[데일리팜=강신국 기자] 약사법 등으로 행정처분 전력이 있으면 공공심야약국 지정을 받지 못한다.보건복지부는 19일 이같은 내용이 포함된 약사법 시행규칙 일부개정안을 입법예고했다.먼저 공공심야약국 지정을 받으려면 공공심야약국 신청일 기준 최근 3년간 약사법, 마약류관리법, 보건범죄단속에 관한 특별조치법, 의료법, 형법 제347조 위반으로 행정처분을 받은 이력이 없어야 한다. 다만 경고, 시정명령은 지정을 받을 수 있다.아울러 지역 주민의 접근이 용이하고 공공심야약국 운영시간을 준수할 수 있는 인력을 갖춰야 한다.공공심야약국 운영 시간은 오후 8시부터 오전 1시까지다. 다만 공공심야약국의 효율적 운영을 위해 시장, 군수, 구청장은 운영시간과 휴무일을 자체적으로 정할 수 있는데 일일 운영시간은 3시간 이상이어야 한다.또한 약국 개설·지위승계 및 안전상비의약품 판매자 등록(변경등록)시 관련 서식에서 '등록기준지' 항목이 삭제된다. 개인정보를 보호하고 행정 절차를 간소화하기 위한 시규 개정이다.복지부는 4월 1일까지 약사법 시규 개정안에 대한 의견조회를 받은 뒤 개정 약사법이 발효되는 4월 19일에 맞춰 시행할 예정이다

[데일리팜=이정환 기자] 윤석열 대통령이 의대증원에 반대하며 집단으로 사직서를 제출한 전공의들과 집단 휴학을 결의한 의대생들을 향해 "의사는 어떤일이 있어도 국민의 생명과 건강을 볼모로 집단행동을 해서는 안 된다"고 지적했다.윤 대통령은 의대정원 2000명 증원은 필수·지역의료 공백 해소와 첨단바이오헬스케어 산업을 위한 의과학자와 의료 사업가 양성을 위해 필요한 최소한의 수치라고 분명히했다.대통령이 의사 집단행동으로 의대정원 증원 규모를 줄이는 등 되돌릴 수 없다는 입장을 직접 밝힌 셈이다.그러면서도 필수·지역의료와 의대교육에 대한 정부 투자와 지원은 아끼지 않고, 의사 사법리스크를 축소해 소신진료 환경을 구축하겠다는 약속도 재확인했다.20일 오후 2시 윤 대통령은 제9회 국무회의를 주재하면서 의대정원 증원과 관련해 이같이 언급했다.윤 대통령은 정부가 의사단체와 28차례나 만나 대화하며 의료개혁의 불가피성을 설명하고 의사 사법리스크 감축, 필수의료 의사 보상체계 강화, 지역의료 투자 지원 등 대책을 약속했는데도 전공의들이 사직서를 내면서 국민 건강이 위협에 빠졌다고 꼬집었다.전공의 사직서 제출로 수술이 취소되거나 암 환자 수술이 연기되는 사태가 발생한 것은 의사가 자신의 책무를 버리고 국민 건강을 볼모로 잡는 행위라는 지적이다.윤 대통령은 "국민 생명과 안전을 지키는 일은 국가 안보, 치안과 함께 국가가 존립하는 이유이자 정부에게 주어진 가장 기본적인 헌법적 책무"라며 "국가는 의료자원을 효율적으로 관리해 국민 생명과 건강을 지켜야 한다. 의사는 군인, 경찰 같은 공무원이 아니더라도 집단으로 진료를 거부해서는 절대 안된다"고 했다.아울러 대통령은 우리나라의 의료개혁 필요성이 오래전부터 제기됐다고도 했다. 2022년 7월 빅5 상급종합병원 간호사가 근무 중 쓰러졌지만 의사가 없어 수술을 받지 못한 채 사망한 사례를 들기도 했다.우리나라 필수의료의 심각한 상황이 여실히 드러나는 사건으로, 필수의료 의사를 양성하기 위한 의료개혁이 시급한데도 역대 어떤 정부도 해결책을 제시하지 못한 채 30년이 지나고 있다는 게 윤 대통령 견해다.윤 대통령은 "의료서비스 수요가 빠르게 증가하고 있지만 공급이 수요를 따라가지 못하고 있다"면서 "필수의료 인력은 더 현저히 줄었고, 지역의료도 함께 붕괴됐다. 지역필수의료 붕괴는 지역의 국민 건강과 안전이 매우 위험해짐을 의미한다"고 설명했다.윤 대통령은 "정부는 의대정원을 단 한 명도 늘리지 못했다. 2000명 증원은 말 그대로 최소한의 확충 규모"라며 "내년부터 증원해도 2031년에나 의대 첫 졸업생이 나올 수 있고, 전문의 배출해서 필수의료체계 보강 효과를 보려면 최소한 10년이 걸린다. 2035년에야 비로소 2000명의 필수의료 의사 증원이 실현된다"고 부연했다.그러면서 "의대증원은 시대적 과제다. 의학교육 질이 떨어질 것이란 주장과 우려도 맞지 않다. 의학교육에 있어 정부는 투자와 지원을 마다하지 않을 것"이라며 "국민과 의료개혁 추진에 온 힘을 쏟을 것이다. 암 수술, 중증 진료에 뛰어난 역량을 가진 지역 의사는 정부가 성과와 실적을 널리 홍보하고 묻지마 서울 쏠림 현상도 시정할 것"이라고 강조했다.이어 "우리나라 의료역량은 세계 최고지만 지역에서 만나는 의료 현실은 비참하다. 더 늦출 수 없는 의료개혁에 동참해달라. 지역필수의료, 중증진료는 정당히 보상하고 사법리스크를 줄여 소신 진료 환경을 만들겠다"면서 "의대증원은 첨단바이오 헬스케어 산업을 위한 의과학자와 의료 사업가 양성을 위해서도 반드시 필요하다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국로슈가 손을 뗀 '가브레토캡슐100mg(프랄세티닙)'이 결국 국내에서도 철수한다.지난해 2월 로슈가 원개발사인 블루 프린트 메디슨스(BPM)에 글로벌 협업 계약 종료 결정을 통보한 데 이어, 급여 도전에도 실패하면서 품목허가 자진취하가 진행된다.가브레토 원개발사인 BMP의 경우 한국 지사가 없고 새로운 파트너사를 찾기도 어려워 가브레토는 그대로 국내에서 사라질 전망이다.한국로슈는 최근 식품의약품안전처에 가브레토 공급중단을 보고하면서 "가브레토는 2023년 6월부터 처방되지 않았고, 현재까지 사용하고 있는 환자는 없다"며 "현재 보유 재고는 134개로 2024년 4월 11일 마지막 수입이 이뤄진다"고 했다.가브레토는 지난 2022년 3월 29일 비소세포폐암 치료제로서 국내 품목허가를 받았다.RET(REarranged during Transfection) 유전자 변이 표적치료제로 가브레토는 한국릴리의 '레테브모캡슐(셀퍼카티닙)'과 함께 경쟁약물로 떠올랐는데, 국내에서 두 약제의 행보는 달랐다.레테브모는 지난해 5월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회에서 급여 적정성 인정을 받았지만, 가브레토는 비급여 판정을 받았다.결론적으로는 레테브모도 건강보험공단과 약가협상이 결렬되면서 최종적으로 급여 등재에 실패해 현재 급여로 쓸 수 있는 RET 표적치료제는 없는 상황이다.RET은 암을 유발하는 주요 이머징 바이오마커 중 하나로 융합 변이 또는 점 돌연변이 등으로 악성 종양을 일으킨다.RET 변이는 폐암, 유방암, 대장암 등 여러 암종에서 일부 발견된다. 비소세포폐암에서 RET 변이 비율은 2~6% 정도이며, 갑상선암에서 RET 융합 변이는 최대 40%까지 보고된다.로슈는 "가브레토 동일 성분 약물은 없으나, 적응증을 가지는 유사 제제 레테브모가 유통되고 있다"며 "해당 적응증 대상 환자수가 매우 소수임을 고려해볼 때 동일 계열의 RET 유전자 변이 표적치료제로 치료할 수 있는 상황으로 보인다"고 했다.한편 가브레토의 철수는 우리나라에서만 이뤄지는 건 아니다.로슈는 "올해 1월 8일 BPM사는 미국, 중국을 제외한 모든 국가에서 가브레토의 시판, 개발을 중단하기로 결정했다"며 "(한국에서는) 수입중단보고 처리 이후 품목허가 자진취하 할 예정"이라고 밝혔다.

오창현 복지부 과장(왼쪽)과 정해민 건보공단 실장이 면역항암제 급여등재 행정에 대해 설명중이다. [데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 급여적정성 재평가, 기등재약 기준·요건 재평가 등 약제 사후관리 제도를 가동해 마련한 건강보험 재원을 면역항암제, 표적항암제 등 혁신성을 입증한 의약품의 건보급여 등재에 쓰겠다는 입장을 재확인했다.면역항암제의 적응증별 차등약가제 국내 도입에 대해 국민건강보험공단은 청구코드 별도 부여 등 건보청구체계 변경에 필요한 행정비용 소요와 함께 암종별 약가 차이가 생기는 것에 대한 환자들의 찬반 의견수렴이 필요하다며 사회적 합의가 더 필요하다는 입장을 밝혔다.20일 이종성 국민의힘 의원이 주최한 면역항암제 도입 10년 성과와 과제 토론회에서 오창현 복지부 보험약제과장과 정해민 건보공단 약제실장은 이같이 설명했다.오창현 과장은 향후 항암제 보험급여와 관련해 급여가 인정된 치료제가 없는 암종을 위주로 환자 접근성 강화에 신경쓰겠다는 입장을 밝혔다.오 과장은 급여등재를 원하는 제약사를 향해서는 재정분담 계획을 철저히 세워줄 것을 당부했다. 면역항암제 등이 상대적으로 값이 비싸므로 급여권에 신속히 들어오려면 제약사가 과감한 범위의 재정분담을 질 필요가 있다는 취지로 읽힌다.특히 오 과장은 면역항암제 급여를 필수의료 강화 측면으로 바라보고 급여제도를 운영하겠다고 약속했다.그는 "누수되거나 과용되고 있는 건보재정을 절감해서 재원으로 쓰겠다는 필수의료 정책을 이미 발표했다"면서 "약제 분야 역시 급여적정성 재평가, 기준·요건 재평가 등 사후관리제를 동원해서 합리적 지출과 불필요한 재원 절감으로 혁신약가에 반영하겠다"고 피력했다.그는 "외국도 단번에 면역항암제 급여를 적용하지 않았을 것이다. 우리나라도 과정에 있다. 고가이다보니 재정분담 제약사가 각별히 신경써서 제출해줘야 약이 급여권에 신속히 들어온다"면서 "면역항암제 급여 암종을 확대하고 있고, 환자접근성을 최우선으로 면역항암제 급여를 등재할 것"이라고 말했다.정해민 실장은 적응증별 약가제도와 관련해 별도 급여청구 코드를 부여해야 하고 환자 본인부담금 차이 발생에 따른 별도 환급방안 마련 등 건보 청구체계 변경이 필요하다고 설명했다.적응증별 약가제도를 도입하려면 유관기관 협의나 사회적 합의가 필요하다는 얘기다.아울러 추가 암종이 급여권에 들어왔을 때 보험약가 인상이 발생할 수 있어 환자들의 의견을 수렴할 필요성도 제기했다.정 실장은 "적응증별 약가제가 도입되면 다른 암종이 급여 추가됐을 때 약가가 인상될 수 있다. 암종별 환자 본인부담이 상이할 때 환자들이 받아들일 것인지도 살펴야 한다"면서 "환자별 유연성이나 위험분담 계약 시 가격 불투명성 등을 고민할 필요가 있다"고 말했다.정 실장은 "단인가중 평균가 방식 역시 적응증별 별도 코드가 필요하고 사용량 예측이 어려워서 추후 정산 필요성이 생길 수 있다"며 "다년도 다적응증 제도는 해외 사례가 상당히 적다. 그래서 적응증별 계약의 불확실성이 존재하므로 관련 제약업계의 수용성을 따져봐야 한다"고 했다.이어 "다적응증 약제 급여제도는 환자 치료 접근성과 동시에 약제의 임상적 혁신성, 재정 역량, 청구 코드 별도 부여에 따른 행정비용 문제 등을 유관 단체, 환자, 정부가 머리를 맡대 논의해야 한다"고 덧붙였다.

박민수 복지부 제2차관 [데일리팜=이탁순 기자] 정부의 의대증원에 반발한 의사들의 집단행동으로 의료대란이 현실화되고 있다.수술 및 진료예약 취소가 속속 확인돼 1년전 예약된 수술도 지연된 사례도 확인됐다.박민수 중앙사고수습본부 부본부장(복지부 제2차관)은 20일 의사 집단행동 중앙사고수습본부 정례 브리핑에서 2월 19일 23시 기준 전체 전공의 1만3000명 중 약 95%가 근무하는 주요 100개 수련병원의 점검 결과, 소속 전공의의 55% 수준인 6415명의 전공의가 사직서를 제출했으나 모두 수리되지 않았다고 설명했다.이 가운데 사직서 제출자의 25% 수준인 1630명이 근무지를 이탈했음을 확인했다고 덧붙였다.세브란스병원과 성모병원에서 상대적으로 근무지 이탈이 많은 것으로 나타났다.정부는 어제 22시 기준 10개 수련병원 현장점검을 실시해 1091명의 전공의가 사직서를 제출했고 이 중 757명의 전공의가 출근하지 않은 사실도 현장 확인했다.이에 따라 이미 업무개시명령을 한 29명을 제외하고 남은 728명에 대해 업무개시명령을 발령했다고 전했다. 정부는 업무개시명령을 어길 경우 면허정지 등 행정처분도 고려한다는 방침이다.의사 집단행동 피해신고지원센터를 통해 의사 집단행동으로 인한 국민의 피해 사례도 확인되고 있다. 19일 18시 기준 접수된 총 34건의 피해 상담 사례 중에 수술 취소는 25건, 진료 예약 취소는 4건, 진료 거절은 3건, 입원 지연은 2건이었다.박 차관은 "1년 전부터 예약된 자녀의 수술을 위해 보호자가 회사도 휴직했으나 갑작스럽게 입원이 지연된 안타까운 사례도 있었다"면서 "정부는 이러한 피해 사례를 검토해 환자의 치료에 공백이 없도록 신속히 지원하고 필요한 경우 소송에 대한 지원도 하겠다"고 말했다.박 차관은 전날 의과대학 의학전문대학협회가 정원 재조정을 촉구한데 대해 "수요조사 결과를 점검하여 2000명을 늘리더라도 현재의 의학 교육 기준을 준수할 수 있다는 것을 확인했다"면서 "시뮬레이션·술기·실습 등 기술 발달과 함께 더 효율적인 교육도 가능하며 정부는 의학 교육의 질 개선을 위한 지원 정책도 병행할 예정"이라며 2000명 증원은 충분히 수용 가능한 규모라고 재차 강조했다.정부는 오늘부터 권역 전문응급의료센터의 수술 등 응급의료 행위와 응급의료 전문의 진찰료 수가를 인상하고 경증환자 전원에 따른 회송 수가를 인상해 대형병원 응급실의 진료 부담을 완화하기로 했다.또한, 입원환자 비상진료정책지원금을 신설해 입원환자를 진료하는 전문의에 대한 추가적인 보상을 실시할 방침이다.아울러 권역외상센터 인력·시설·장비를 응급실의 비상진료에도 활용할 수 있도록 하고, 입원 전담 전문의 업무 범위를 확대해 당초 허용된 병동이 아닌 다른 병동의 입원환자까지 진료할 수 있도록 한시적으로 허용한다고 발표했다.박 차관은 "대형병원의 중증·응급진료 기능을 유지하는 데 정책의 최우선 목표를 두고 비상진료 대응체계를 정비해 중증환자가 치료받지 못하는 일이 생기지 않도록 최선을 다하겠다"며 "국민 보건을 위한 의료개혁 완수를 위해 국민만 바라보고 흔들림 없이 가겠다. 정부를 믿고 끝까지 지지와 성원을 보내주시기를 부탁드린다"고 주문했다.

[데일리팜=이정환 기자] 키트루다 26개, 옵디보 22개, 티쎈트릭 8개, 임핀지 4개. 우리나라 식품의약품안전처가 시판허가한 주요 면역항암제들의 투여 적응증 개수다.이 가운데 건강보험 급여가 적용된 적응증 개수를 보면 키트루다 7개, 옵디보 6개, 티쎈트릭 4개, 임핀지 1개다. 결국 의료진과 환자들은 불가피하게 허가 적응증보다 적은 급여 획득 적응증에 대해서만 투약을 통한 질환 치료가 가능한 상황이다.적게는 수 개, 많게는 수 십여개 적응증을 보유한 면역항암제가 국내 도입된지 10년을 맞이한 가운데, 의료진 질환 치료 옵션 확대와 환자 접근성 향상을 위해서는 '적응증 별 약가 차등제' 시행을 고민할 필요가 있단 제언이 나왔다.20일 이종성 국민의힘 의원이 국회의원회관에서 주최한 '면역항암제 도입 10년, 성과와 과제'에서 발제를 맡은 유승래 동덕여대 약학대학 교수는 이같이 지적했다.면역항암제는 기전 상 하나의 약제가 피부암, 두경부암, 자궁암 등 여러 암종에 대한 치료 효과를 보이는 게 일반적이다.일명 다적응증 약제인데, 건강보험 당국과 의료진, 환자가 필연적으로 고민할 수 밖에 없는 부분이 다적응증 약제의 건보급여 적용이다.제한된 건보재정 범위 내에서 많은 적응증에 대해 보험약가를 어떻게 설정할지에 따라 질환 치료율 향상과 건보재정 건전성 강화를 좌우하기 때문이다.우리나라는 허가된 의약품의 보험약가를 최초로 결정하거나 급여를 확대할 때 '가치 기반(밸류 베이스)'과 '근거 기반(에비던스 베이스)' 평가를 원칙으로 한다.다적응증 약제인 면역항암제는 우리나라가 시행중인 전통적인 보험약가 결정 시스템에 화두를 던지고 있다.허가된 적응증 별 약효가 제각기 다른데다 적응증 별 사용량 역시 차이가 나기 때문이다.(자료 : 유승래 교수) 이 때문에 해외 주요 국가들은 기존의 전통적인 보험약가 평가방법과 달리 면역항암제는 적응증별로 보험약가를 달리 부여하는 정책을 펴고 있다.예를들어 영국, 호주, 독일, 프랑스 등은 적응증별 평가된 약가에 사용량을 가중해 단일 가중 평균가를 산출하는 '단일 가중 평균가'를 적용중이다.스위스, 호주, 영국, 이탈리아 등은 정부가 표시(고시)하는 가격은 똑같이 하고, 적응증 별 환급률을 달리하는 '적응증 별 환급율 차등 적용'을 시행한다.반면 우리나라는 적응증 별 평가된 약가들 중 최저가 이하에서 보험약가를 인정하는 전통적인 약가 제도를 면역항암제에도 적용하고 있다.유승래 교수는 이같은 해외 사례를 토대로 우리나라가 현실적으로 고려해볼 수 있는 면역항암제 보험약가 제도를 제시했다.특히 유 교수는 다적응증 약제 급여화 이슈 관련 과거 제안·시행된 정책과 한계점도 소개했다.(자료 : 유승래 교수) 영국의 경우 항암제 펀드(캔서 드럭 펀드) 조성으로 별도기금을 활용하고 있다. 유 교수는 별도 펀드로 면역항암제 급여를 확대하려면 국가재정법과 국민건강보험법 개정을 기본으로 기획재정부, 보건복지부 등 다부처 협의가 필수적이라고 제한점을 꼽았다.질환 중증도와 사회적 요구도를 고려해 ICER 값을 탄력적으로 적용하는 방법에 대해 유 교수는 추가 건보재정 부담 우려가 뒤따른다고 했다.아울러 가중평균가(WAP) 산출과 같이 적응증별 가중치 반영값을 산출·평가하는 방안은 실용적이고 방법론적으로 잠재력이 있지만 이론적으로 불확실하고 방법의 적합성이 낮다고 봤다. 우리나라 보험약가 등재 원칙에 반대될 수 있다는 취지다.이에 유 교수는 면역항암제 약가 평가 선진화 방안으로 '적응증 기반 약가 결정(인디케이션 베이스 프라이싱, IBP)' 제도와 '다년도 다적응증 관리계약(멀티-이어 멀티-인디케이션, MYMI)' 제도를 각각 기본 방향과 보완 방향으로 제시했다.유 교수는 기본 방향인 IBP에 대해 "적응증별 임상적·비용적 가치 평가는 적응증별 가치에 따라 약가와 예상청구금액, 위험분담제 차등화하는 방식"이라며 "위험분담약제 급여확대 시 비용효과성 평가 원칙과 적응증별 추가재정 분담, 확대 소요시간 단축을 병행해야 한다"고 설명했다.유 교수는 "영국, 호주, 이탈리아 등 해외 국가 사례를 참조할 때 적응증별/환자단위 모니터링과 사후관리 기반도 필요하다"면서 "질환별 상병분류기호와 특정내역 구분코드를 활용·개발하고 발췌·환급조건의 계약서를 명시하는 방안을 고민할 필요가 있다"고 부연했다.보완적 방안인 MYMI에 대해서는 "우리나라는 급여 확대 시에도 경제성평가를 의무화하는 방향으로 제도가 개편됐기 때문에 대폭 간소화하거나 생략하는 방안은 제도적으로 매우 힘들다"며 "IBP 사례처럼 적응증별 평가·사후관리가 이뤄지는 여건을 마련하는 과정에 진료상 필수적인 임상 가치를 가졌는데도 비용효과성 평가 불확실성·지연 문제가 클 때 MYMI 방식을 보완적으로 참조할 수 있다"고 강조했다.이어 "다적응증 약제 특성에 따라 다각적 위험분담계약·사후관리가 이뤄질 수 있는 인프라를 마련해야 한다"며 "재정 측면에서 예상재정 추계를 고도화하고 성과 측면에서 리얼월드데이터를 수집하고 이와 연계한 평가를 고도화해야 한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 정부가 연내 착수를 천명한 외국 약가 비교 재평가 시행이 점점 늦어지는 분위기다.건강보험심사평가원과 제약업계가 지난해 11월부터 협의에 나서고 있지만, 양측이 합의까지 더 오랜 시간이 걸릴 것으로 전망된다.19일 업계에 따르면 지난 16일 양측은 6차 간담회를 진행했다. 간담회는 지난해 11월부터 시작해 당초 2월까지 진행하기로 했었다.하지만 이번 6차 간담회에서도 재평가 안에 대한 양측의 합의는 없었다. 이에 따라 다음 달에도 한 두 차례 간담회를 진행하기로 했다.지난해 11월 초 열린 간담회에서 심평원은 A8 국가의 최고가를 기준으로 4가지 평가방법(A8 조정 최저가, A8 조정 제외 평균가, A8 조정 중앙가격, A8 조정평균가)을 제시한 바 있다. 이후 간담회에서는 쟁점사항에 대한 제약업계의 의견을 청취하고, 세부방법에 대한 논의가 있었다.일단 제약업계는 재평가 시행 자체에 부정적이다. 기존 다른 재평가 등 사후관리로 약가 부담이 크다는 이유에서다.만약 시행을 한다면 A8 국가 최고가의 조정평균가를 선호하고 있다. 심평원이 제시한 4가지 안 중 업계에 가장 부담이 적은 데다, 신약 평가 역시 이를 기반으로 하고 있기 때문이다.다만, 양측이 아직 최종안을 주고 받는 데까지 협의에 이르지 못한 상황이다. 제약업계 한 관계자는 "논의를 마치려면 양측이 최종안을 전달하고, 이를 통해 합의가 이뤄져야 하는데, 현재로서는 언제쯤 종결할 수 있을지 미지수"라고 말했다.심평원 내에서도 의견수렴까지 시간이 더 필요하다는 시그널이 나온다. 지난 7일 열린 강중구 심평원장과 전문 기자단 간담회에서 강 원장은 의견수렴과 조율과정을 거치면 연말에 실시되지 않을까 생각한다고 전하기도 했다. 다만, 간담회에 참석한 김국희 약제관리실장은 올해 안에 진행이 된다며 연내 시행 방침을 재확인했다.복지부가 의대 정원 문제로 다른 현안에 신경을 쓰고 못하고 있다는 점도 외국 약가 재평가 시행 지연 관측을 뒷받침하고 있다. 의대 정원 문제가 국회의원 선거 전인 4월까지도 해결되지 못한다면 다른 현안도 자연스레 밀릴 것이라는 전망이 나온다.이에 외국 약가 재평가도 당초 상반기 시행이 아닌 하반기 또는 내년으로 밀릴 수도 있다는 이야기가 나온다.