최보윤 의원 [데일리팜=이탁순 기자] 의약품 제품명과 비슷한 의약외품에 대해 명확한 가이드라인인 필요하다는 지적이 나왔다. 식약처장도 굉장히 헷갈린다면서 제도 개선을 약속했다.최보윤 국민의힘 의원은 21일 열린 식품의약품안전처 국정감사에서 의약품 제품명과 비슷한 의약외품에 대한 대책을 주문했다. 그는 "우루사와 우루샷, 제일쿨파프와 제일파프쿨, 마데카솔케어연고와 마데카솔연고 중 어떤게 의약품인지 아냐"고 오유경 식약처장에게 물었다.이에 식약처장도 "혼동스럽다"면서 "저도 굉장히 헷갈린다"고 말했다. 최 의원은 "이런 의약품과 의약외품이 약국에 같이 전시된다면 소비자들은 같은 약으로 생각할 수 있다"며 "이는 치료시기를 놓치거나 부작용을 유발할 수 있다"며 우려했다.그러면서 진열 및 광고 가이드라인, 소비자 홍보 교육도 강화해야 한다고 주문했다.오 처장도 "가이드라인을 만들 필요가 있다"며 제도 개선을 약속했다.

오유경 식약처장 [데일리팜=이정환 기자] 네이버, 쿠팡 등 주요 온라인 플랫폼의 식품·건강기능식품 표시·광고 금지어가 15만개를 초과하는 반면, 식품의약품안전처 금지어 명단은 2022개에 그쳐 약 74배 격차가 난다는 지적이 나왔다.온라인 플랫폼에서 식품·건기식을 질병 치료 효과가 있는 의약품 등으로 유사하게 과대 광고하더라도 실질적으로 사전 차단할 수 없는 현실이라는 비판이다.식품의약품안전처는 온라인 플랫폼과 협의해 일반 식품을 의약품이나 건기식으로 과대 홍보해 부당 수익을 얻는 판매자가 없도록 규제책을 만들 예정이다.백종헌 국민의힘 의원은 21일 식약처 국정감사 현장에서 일반식품을 질병 예방, 의약품·건기식으로 오해할 수 있게 광고하는 사례가 지나치게 많다고 꼬집었다.백 의원은 식약처 행정에 앞서 네이버, 쿠팡, G마켓, 올리브영을 직접 만나 문제점을 공유하고 가이드라인을 만들었다고 밝혔다.구체적으로 백 의원은 플랫폼 업체들과 판매자 정책 표준화로, 위법 광고 시 1차 적발 때 경고, 2차 판매정지, 3차 퇴점 등 기준을 세우로 모니터링 전담 인력을 지금보다 50%~100% 증원하기로 합의했다.아울러 차단 키워드도 확대한다. 플랫폼은 검색 금지·차단 키워드를 15만개 이상을 운영하기로 했다.또 OCR/AI 필터를 고도화 해 정상 상품 이미지와 판매불가 이미지를 AI로 학습해 규제한다.오유경 식약처장도 백 의원 대응에 공감했다.오 처장은 "의원님의 방안이 굉장히 효과적일 수 있다고 생각한다. 온라인 플랫폼과 협의하겠다"며 "정책이 작동되도록 하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 오유경 식약처장은 21일 국회에서 열린 식품의약품안전처 국정감사에서 생동성시험을 통해 동등성을 입증한 약은 (오리지널의약품과) 효과가 동등하다고 볼 수 있다고 말했다.이는 서영석 민주당 의원 질의에 대한 답이다. 서 의원은 "최근 연구결과에 따르면 성분명 처방으로 인한 경제적 효과는 9조원이 넘는다"면서 "성분명 처방은 건보재정 안정화와 환자 알 권리 선택 보장 차원에서 유익한 제도"라고 말했다.그러면서 오유경 처장에게 생동성시험 입증 의약품은 오리지널과 효과가 동등하냐고 물은 것이다. 이에 오 처장은 효과가 동등하다고 볼 수 있다고 답했는데, 의사 처방권 침해, 약사 조제로 인한 환자 위협 여부 질의에 대해서는 이해관계자 간 의견이 다른데다 복지부 소관이라는 이유로 답변을 피했다.서 의원은 "수급불안정의약품에 한정해서라도 성분명 처방으로 전환하는 때가 됐다"면서 "식약처장은 복지부와 상의해 적극적으로 모색해 달라"고 주문했다.

오유경 식약처장이 21일 국정감사에서 국회의원 질의에 답변하고 있다. [데일리팜=이탁순 기자] 21일 국회에서 열린 식품의약품안전처 국정감사에서 수급불안의약품 해결을 위해 성분명 처방을 도입해야 한다는 의견이 나왔다.더불어민주당 김윤 의원은 "의원실에서 심평원 유통데이터를 통해 파악한 결과, 타이레놀(아세트아미노펜)과 같은 동일성분 의약품으로 수요를 파악한 결과 공급량 대비 사용량이 떨어지는 것으로 나타났다"며 "이에 성분명을 사용하면 수급불안정 의약품 해결된다는 결론이 나왔다"며 오유경 식약처장에게 동의하냐고 물었다.이에 오유경 처장은 처방방식 변경은 이해관계자가 있는데다 업무 소관이 아니라는 점에서 즉답을 피했다.김 의원은 식약처가 수급불안의약품 관리에 소극적이라며 질책했다. 그는 "의원실에서 약국을 조사해 수급불안의약품 72개 품목을 뽑아 봤더니, 여기에 식약처가 선정한 공급불안의약품은 단 2개에 불과했다"며 "이는 식약처가 제약회사 신고에 의존해 수동적인 행정을 펼치고 있기 때문"이라고 지적했다.또한 72개 수급불안의약품 가운데 국가필수의약품은 15개 뿐이었다며 수급불안의약품 관리는 국가필수의약품과 달리 따로 관리해야 한다고 강조했다.다른 여당 의원들도 의약품 공급 관리 강화를 주문했다. 박희승 민주당 의원은 "국가필수의약품 수급 불안정 사태가 전보다 심화되고 있다"며 "중국, 인도에 의존 중인 원료의약품을 자급화하는 노력도 더 필요하다"고 말했다.한편, 이날 미국 트럼프 대통령이 언급해 논란이 됐던 아세트아미노펜 안전성과 관련해 식약처가 늑장 대응했다는 지적도 나왔다.김예지 국민의힘 의원은 "얼마 전 아세트아미노펜을 임산부가 투여하면 자폐아가 생긴다는 허위정보들이 커뮤니티 등을 통해 널리 알려졌다"면서 "그러나 식약처는 국민에게 정확한 의약품 정보 제공을 해야 함에도 굉장히 늦게 대응했다"고 지적했다.이에 대해 오유경 처장은 "(관련 논란이 있을 때) 현재 허가사항에 자폐 부작용과 연관성이 없다는 내용을 보도자료를 통해 국민께 알려 드렸다"고 해명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 국회 논의중인 비대면진료 제도화 의료법 개정안 7건에 담긴 주요 쟁점사항을 비대면진료 시범사업 시행안에 일부 반영, 변경할 전망이다.복지부가 초·재진 환자군 규제를 전면 해제하는 네거티브 방식 시범사업으로 전환하고 '처방 금지약 설정', '처방기간 규제', '중개 플랫폼 규제 강화' 등을 적용하는 행정을 국회 입법 전에 선제적으로 시행할지 귀추가 주목된다.복지부는 국회 입법 내용을 시범사업안에 반영하는 동시에 자문단 회의를 거쳐 이해관계자 의견 수렴 후 시범사업 지침을 변경·적용하겠다는 계획도 밝혔다.의사와 약사, 환자·소비자, 비대면진료 중개 플랫폼 업계가 제각기 원하는 시범사업 방향 의견을 듣고 국회의 의료법 개정안 처리와 실제 개정법 시행 때까지 시행할 비대면진료 시범사업안을 새로 마련하겠다는 얘기다.21일 국회 보건복지위 김윤 더불어민주당 의원이 복지부로부터 제출받은 '보건의료 위기경보 심각단계 해제 이후 비대면진료 행정 계획'을 살핀 결과다.김윤 의원은 전공의 집단 사직 이후 발령된 보건의료 위기경보 심각 단계 해제 후 복지부의 비대면진료 시범사업 시행 계획을 물었다.기존 시범사업 대비 변화하는 비대면진료, 처방약 재택수령, 처방 제한 의약품, 비대면 전담 의원·약국 규제 등 세부 변동사항까지 질의했다.또 비대면진료 시범사업 유지 시 구체적인 법률적, 법령적 근거도 물었다.복지부는 보건의료 위기경보 심각 단계가 해제돼도 국민들의 비대면진료 이용에 불편이 없게 운영한다는 게 행정 원칙이라고 답했다.특히 일단 의원급 중심 원칙과 병원급 제한, 의료기관별 비대면진료 비율 30% 초과 제한은 심각 단계 해제 즉시 우선 적용할 방침이다.다만 비대면진료 이용 환자 영향이 큰 초·재진 대상환자 범위 등은 국회가 논의중인 의료법 개정안에 맞춰 단계적으로 시범사업에도 적용한다는 계획이다.향후에는 시범사업 자문단 회의 등에서 이해관계자 등 의견을 수렴해 시범사업 지침을 변경·적용한다.복지부는 심각 단계 해제 이후 비대면진료 시범사업 이행 근거와 관련해 보건의료기본법 제44조 시범사업 규정을 근거로 실시한다고 설명했다.복지부는 "시범사업으로 허용중인 비대면진료의 안정적 제공 기반을 마련하고 중개 플랫폼 관리 근거 규정을 위한 의료법 개정을 추진하고 있다"면서 "의료접근성을 제고하면서 안전성은 높일 수 있도록 국회 논의를 통해 조속히 비대면진료 제도화가 이뤄지길 희망한다"고 피력했다.눈여겨 볼 지점은복지부가 공중보건위기 심각 단계 해제, 국회의 비대면진료 제도화 의료법 개정안 처리와 맞물려 시범사업안 손질을 예고한 만큼 변경안에 시선이 모인다.국회가 여야 합의로 올해 정기국회 기간 내인 11월~12월 중 비대면진료 법안을 처리하는데 성공하더라도 부칙에 따라 개정법을 근거로 한 비대면진료 제도화 방안은 '정부 공포일로부터 1년 뒤' 발효된다.결국 이번 복지부가 손질할 시범사업안은 국회 입법안 처리, 정부 공포 후 정식 제도가 시행되기 이전인 1년 가량 과도기 기간에 유지된다.물론 시범사업안은 과도기 동안 추가 수정이 가능하지만, 환자·소비자와 보건의료계, 플랫폼 업계 혼란 최소화를 위해서라도 시범사업안 손질은 빈번하지 않을 전망이다.이에 주목되는 부분은 복지부가 국회 입법에 앞서 시범사업을 네거티브 방식 규제로 전환할지 여부다.복지부는 이미 국회에 초·재진 비대면진료 환자군을 일일히 나열하지 않고 일제히 허용하되, 초진 때 처방 금지 의약품 규제를 강화하고 적정 처방일수 규제를 신설하는 방식의 입법안을 국회 제출했다.처방약 배송은 제한된 환자군에게만 예외적으로 약국 외에서 처방약을 인도받을 수 있는 내용을 정부안에 담았다.또 복지부는 화상이나 중증피부질환 등 비대면진료 때 화상통신을 반드시 활용해야 하는 질환군을 설정하고, 본인 여부 증명 의무, 비대면진료 시행 여부·한계 설명·동의 의무를 추가하는 방안도 고민중이다.아울러 중개 플랫폼이 처방 의료기관과 조제 약국 머리 위에서 환자 유입을 조정하는 과도한 권한을 갖지 못하게 규제하는 대책도 복지부안에 담겼다.특정 의료기관·약국으로 환자 쏠림 현상이 유발되거나, 플랫폼이 특정 의약품에 대한 불법 리베이트로 부당 수익을 챙길 가능성도 차단하는 안이 마련됐다.김윤 의원실은 복지부의 행정 방향을 토대로 부작용 없는 비대면진료 시범사업안이 마련될 수 있도록 힘 쓸 방침이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 2019년 헌법재판소의 낙태죄 헌법불합치 결정으로 2021년부터 해당 조항의 효력이 상실됐지만, 여전히 임신중지 의약품은 도입되지 못해 불법 거래가 이어지고 있다는 지적이 나왔다.특히 식약처가 법 개정과 무관하게 임신중지 의약품 허가가 가능하다는 법률 자문을 여러 차례 받고도, 허가를 미루며 여성의 건강권 침해를 방치했다는 비판이 나온다.더불어민주당 남인순 국회의원(서울송파구병, 보건복지위원)이 식품의약품안전처로부터 제출받은 '2021~2025.8 임신중지의약품 온라인 불법판매 적발 현황' 국정감사 자료에 따르면, 낙태죄 효력이 상실된 2021년 이후 총 2641건이 적발됐다.그 중 2024년 한 해에만 741건, 올해 9월 기준 352건이 적발된 것으로 나타났다. 불법 판매는 일반 쇼핑몰, 온라인 카페, 오픈마켓, SNS, 중고거래 플랫폼 등에서 광범위하게 이뤄졌으며, 특히 일반 쇼핑몰에서 가장 많은 건수가 적발된 것으로 확인됐다.남인순 의원이 식품의약품안전처로부터 제출받은 법률 자문서에 따르면, 식약처는 "법 개정 여부와 무관하게 인공임신중절 의약품의 품목허가는 가능하며, 이에 따른 수입 및 유통 또한 합법적"이라는 자문을 받은 것으로 확인됐다.더불어 "품목허가를 거부할 근거가 규정되어 있지 않은 이상, 거부 처분은 위법에 해당한다"는 의견과 "기준이 없다는 이유로 허가를 거부하는 것은 재량권의 일탈·남용 소지가 있다"는 판단도 제시됐다.남인순 의원은 "낙태죄 헌법불합치 결정 이후 6년이 지났지만, 여전히 안전한 임신중지를 위한 의약품이 도입되지 않아 여성들이 불법 유통 약물에 방치되고 있다"면서, "온라인에서 거래되는 임신중지 의약품은 제조·유통 경로가 불분명하고, 진위 여부조차 확인할 수 없어 예측할 수 없는 부작용과 심각한 건강 피해로 이어질 위험이 높다"고 우려?다.이어 "이재명 정부의 123대 국정과제에 임신중지 법·제도 개선과 약물 도입이 명시되어 있고, 정은경 보건복지부 장관 역시 도입 필요성을 밝힌 만큼, 더 이상 늦춰서는 안 된다"며 "조속히 임신중지 의약품을 허가해 여성의 건강권과 인권을 보장해야 한다"고 촉구했다.

이주영 의원 [데일리팜=이탁순 기자] 식약처 GMP 감시 결과 의약품 제조업체의 위반률이 36%를 넘은 것으로 나타났다. 특히 사전 예고 없는 특별감시 위반률은 약 50%로 문제가 심각한 것으로 드러났다.2023년도 이후 올해 6월까지 최근 3년간 의약품 제조업체의 GMP 이행률 감시 결과 정기감시 463건과 특별감시 668건 등 총 1131건 중 제조기록서를 작성하지 않거나 반복적으로 거짓 작성하는 등 위반 사례가 408건이나 적발된 것이다.이주영 개혁신당 국회의원(보건복지위원회/비례대표)이 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 제출받은 '최근 3년간 GMP 적합판정 받은 의약품 제조업체 감시 현황' 자료에 따르면 사전 예고를 실시하고 진행하는 정기 검사의 경우 위반건과 위반율이 줄었으나, 사전 예고 없이 진행하는 특별감시의 위반율이 2023년 56.9%, 2024년 42.2% 그리고 올해 6월까지 48.3%를 나타내는 등 최근 3년간 50.3%를 나타냈다고 밝혔다.이러한 GMP 위반 업체들의 주요 위반 양태들을 보면 기준서를 위반한 경우를 비롯해 품질관리 위반 건이 가장 많았으며 그 외에도 신고를 하지 않거나 아예 무허가로 적발된 경우도 있었다.이에 식약처는 GMP 적합판정을 받은 해당 기업의 공장을 직접 방문하해 제조 및 품질관리 체계 실사를 통해 허가 시 제품의 안전성이 유지되고 있는 지를 확인해 다수의 품목을 반복적으로 임의제조하거나 제조기록서를 허위로 작성하는 등 위반 사실이 확인될 경우 기존의 GMP 적합판정을 취소하는 원스트라이크 아웃제를 시행하고 있다.현재까지 식약처가 GMP 적합판정 취소 처분을 내린 업체는 총 8개소이며 이 가운데 3개소는 올해 2월과 3월 그리고 6월에 각각 해당 처분이 확정됐다.GMP 적합판정이 취소된 A업체는 25개 품목의 원료의약품을 제조하면서 의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정을 받은 이후 반복적으로 제조기록서를 거짓으로 작성한 사실이 있었으며, B업체는 작업자 등이 출근하지 않은 시간 및 부재중(연차)인 시간임에도 제조·시험에 참여한 것으로 기재하는 등 제조지시서 및 시험성적서 등을 거짓으로 작성한 사실이 원스트라이크 아웃제에 해당된 것으로 나타났다.그러나 최근 일부 의약품 제조업체가 원스트라이크 아웃 처분을 회피하기 위해 GMP 실사 예고 시 거짓 작성된 제조기록서를 고의로 파쇄하거나 은폐해 처분 요건 적용을 피하는 사례가 발생하는가 하면 중대한 위반을 저지른 것으로 추정되는 2개 업체는 행정소송이 진행 중임에도 그 내용이 공개되지 않는 등 제도적 한계를 드러내고 있다는 지적이다.이에 이주영 의원은 "제조업체의 GMP 이행은 국민과의 약속"이라며 "'반복' 위반의 기준을 보다 명확히 하고 특별감시 비율을 확대하는 등 원스트라이크 아웃제의 실효성과 형평성을 제고할 수 있도록 제도적 보완을 서둘러야 할 것"이라고 강조했다.

남인순 의원 [데일리팜=이탁순 기자] 여당에서 식약처 심사 인력 증원에 찬성하는 목소리가 나오고 있다. 수수료 현실화와 함께 심사인력 증원으로 의약품 심사기간이 대폭 축소될지 주목된다.더불어민주당 남인순 의원 (서울송파구병·보건복지위 )은 21일 "식약처가 '안전에 소통과 속도를 더하는 K- 바이오 규제 대전환'을 추진해 'K- 바이오 심사를 세계에서 가장 빠르게 하겠다'는 계획을 수립했다면, 식약처의 심사인력을 대폭 확대해야 마땅하다"고 강조했다.남 의원은 "식약처가 업무량 증가에 대처하기 위해 매년 조직 보강 및 인력 증원을 행정안전부에 요청했지만, 가물에 콩나는 격으로 제대로 반영되지 않아 업무량 과부하에 시달려왔다"고 지적했다. 식약처가 제출한 '주요국 심사인력 현황 및 신약 허가' 자료에 따르면, 심사인력이 우리나라 식약처는 369명으로, 미국 FDA 9049명 , 유럽 EMA 4000명, 일본 600명에 비해 현저히 적다. 또한 연간 신약허가 1 건당 투입인력이 식약처는 3~5 명인데 비해, 미국 약 40명, 유럽 약 20명에 불과한 실정이다.남 의원은 "식약처가 지난 9월 23일 행정안전부에 수시직제로 297명 증원을 요청했고, 지난 10 월 16 일 용산 대통령실에서 열린 '제2차 핵심규제 합리화 전략회의'에서 식약처장이 이재명 대통령께 '신약 심사 업무량이 인력에 비해 많다'면서 '식약처 심사인력 300 명 확대'를 요청한 것으로 파악되고 있다"면서 "K- 바이오를 명실상부한 미래 성장동력으로 지원·육성하기 위해서는 심사인력을 확충해 신약 등 K- 바이오 심사를 신속하게 진행하는 것이 바람직하다"고 밝혔다.