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비대면진료, 상급종병·비율·횟수 상관없이 무제한 허용[데일리팜=이정환 기자] 오늘(23일)부터 의원급 1차의료기관을 넘어 상급종합병원과 종합병원에서도 비대면진료가 무제한으로 가능해진다.특히 정부는 보건의료위기 시 의료기관이 동일 환자에게 비대면진료를 횟수 제한 없이 시행할 수 있게 허용하고, 월 진료량 대비 비대면진료 비율 30% 규제도 적용하지 않기로 했다.비대면진료 시범사업 관리료 역시 올해 수가 기준을 반영해 상향하고, 월 2회를 초과해 산정할 수 없도록 제한한 규정도 보건의료위기 때는 제외할 수 있게 예외규정을 마련했다.정부가 의사 집단행동 대응책으로 보건의료재난 위기 단계를 경계에서 심각으로 격상하면서다.정부는 전공의 의료현장 이탈 장기화로 의료공백이 발생한 상황에서 환자들의 의료수요가 급증했을 때 생길 문제 최소화를 위해 의료기관 종별을 구분하지 않고 비대면진료를 적극 활용한다는 방침이다.이를 위해 보건복지부 조규홍 장관은 오늘부터 비대면진료 시범사업 시행을 위한 의료기관용 지침과 약국용 지침을 즉각 개정·시행했다.개정 지침은 복지부 장관이 국민의 의료접근성이 제약돼 공익상 필요하다고 인정하는 기간인 23일부터 시행되며, 별도로 종료일을 공고할 때까지 효력이 지속된다.개정 내용을 보면 먼저 '의료법 제33조(개설 등)' 내 조항을 신설해 근거 조문을 추가했다.구체적으로 추가된 조문 내용은 의료인은 의료기관을 개설하지 않고는 의료업을 할 수 없으며, 특별한 상황을 제외하면 의료기관 내에서 의료업(진료행위 등)을 하도록 의무를 부여했다. 의료기관 외부에서 의료행위를 허용하는 경우는 국가나 지방자치단체장이 공익상 필요하다고 인정해 요청하는 때와 의료법이나 다른 법으로 특별히 정한 경우나 환자가 있는 현장에서 진료를 해야 하는 부득이한 사유가 있는 때다.비대면진료 대상환자도 추가했다. 의원급 의료기관과 병원급 의료기관에서 비대면진료를 받을 수 있는 환자군을 명기한 것 외에 상급종병이나 종병 등 종별과 상관없이 '전체의료기관'에서 비대면진료를 받을 수 있는 근거를 규정한 것이다.개정 내용은 '보건의료위기상황에 진료가 필요한 환자'의 경우 복지부장관이 국민 의료접근성이 제약돼 공익상 필요하다고 인정하는 기간에 국내 모든 의료기관에서 비대면진료를 받을 수 있다. 비대면진료 요양급여 비용 산정지침도 손질했다. 비대면진료 월 단위 산정 횟수에 예외조항을 추가하면서 제한 없이 비대면진료를 시행한 만큼 요양급여비를 산정하기 위해서다.원래대로라면 비대면진료 시범사업 관리료는 동일 의료기관에서 동일한 환자를 대상으로 월 2회를 초과해 산정할 수 없다.개정안은 보건의료 위기 상황에 진료가 필요한 환자를 대상으로 비대면진료를 한 경우에는 '월 2회 초과 산정 금지' 규정이 제외된다. 비대면진료 급여목록과 상대가치 점수도 올해 수가금액 기준을 반영해 상향 조정했다. 의과의 경우 의원급은 3720원에서 3780원으로, 병원급은 3220원에서 3280원으로, 보건의료원은 3670원에서 3770원으로 수가를 올렸다.비대면진료 시범사업 관련 전담 기관 운영 금지 조항에도 예외조항을 추가했다.보건의료위기가 아닌 때 평시에는 의료기관이 대면진료를 하지 않고 비대면진료만 실시해서는 안 된다. 진료건수 중 월 비대면진료 건수 비율이 30%를 초과해선 안 되는 규정도 마련됐다.그러나 보건의료위기 상황에서는 의료기관 별 한 달 간 비대면진료 비율 30%를 초과해도 지침 위반이 아니다.보건소는 비대면진료 시범사업 대상 기관에 포함되지 않아 비대면진료를 시행할 수 없다. 비대면진료 대상 기관은 의원급과 병원급 의료기관, 보건의료원이다.수가 산정기준도 월 단위 산정 횟수 예외조항을 신설했다. 보건의료위기가 아닌 때는 동일 의료기관에서 동일 환자에게 비대면진료를 한 달에 최대 2회까지 시행할 수 있다.개정 지침은 보건의료위기 시 동일 의료기관이 동일 환자에게 비대면진료를 월 2회 초과해 시행할 수 있도록 허용했다.2024-02-23 10:46:29이정환 -
23일부터 공공의료기관 최대치 가동…비대면 전면 확대한덕수 총리가 23일 오전 8시 50분경 의사 집단행동에 따른 의료공백 대응을 위해 중대본 회의를 진행중이다. [데일리팜=이정환 기자] 전공의 집단 사직서 제출과 의료현장 이탈이 나흘때 지속되면서 정부가 23일 오전 8시를 기점으로 보건의료재난 경보 단계를 최고 수준인 '심각' 단계로 격상하고 중앙재난안전대책본부 구성·운영에 즉각 착수했다.중대본부장을 맡은 한덕수 국무총리는 의사 집단행동으로 인한 국민 생명 위해 최소화와 의료공백 대응을 위해 전국 17개 시도와 힘을 합쳐 범정부 총력 대응체계에 돌입한다고 밝혔다.먼저 정부는 공공의료기관 가동 수준을 최대치로 올리고 이날부터 비대면진료를 전면 확대하기로 했다.구체적으로 모든 공공의료기관 평일 진료시간을 가능한 최대로 연장하고 주말과 휴일 진료를 확대한다. 응급실 24시간 운영체제는 지금처럼 유지한다.중증 위급환자 이송과 전원을 조율하는 광역 응급상황실을 3월 초 4개 권역에 새로 개소해 응급환자가 골든타임 내 치료받을 수 있도록 지원한다.병원에서 환자를 지키는 의사, 간호사, 병원 관계자 부담 완화를 위해 정부는 임시 의료인력을 추가 채용할 수 있도록 중증·응급환자 최종 치료시 수가를 두 배로 대폭 확대했다.아울러 관련 규제를 완화해 병원이 인력을 탄력적으로 운영할 수 있도록 허용한다.한덕수 총리는 공보의와 군의관을 응급실 등 의료현장에 지원하고 보훈부, 고용부, 국방부, 지자체 등 소관병원이 있는 기관에도 외부 의사와 시니어 의사 임시 채용으로 의료공백 사태에 총력대응해달라고 당부했다.특히 정부는 오늘(23일)부터 비대면진료를 전면 확대해 국민이 일반 진료를 더 편하게 받을 수 있게 규제를 푼다.한 총리는 비교적 가벼운 병증 환자는 정상 운영되는 인근 병·의원을 이용해달라는 부탁과 함께 지자체의 대국민 안내를 명령했다. 의료공백으로 인해 의료수요를 감당하지 못하는 사태를 막기위한 대응이다.나아가 그는 정부부처를 향해 인터넷과 SNS에 정부 의료개혁 관련 근거없는 정보나 가짜 뉴스를 공유하는 상황에 대해서도 즉각 대응과 함께 사실을 바로잡는 대처에 나서라고 주문했다.끝으로 한 총리는 전공의들과 의료계에 의료현장으로 돌아와 달라고 요청하는 동시에 의대정원 증원 관련 열린 마음으로 협의하겠다는 뜻도 밝혔다.한 총리는 "관계 부처는 국민이 의료개혁 정책 내용을 제대로 이해할 수 있게 최대한 열심히 설명해 달라"면서 "의료계 여러분께 간곡히 말씀드린다. 국민이 고통을 겪는 상황을 의료계도 절대 원하지 않을 것이다. 국민은 코로나19 극복을 위한 의료인의 헌신과 희생을 뚜렷이 기억하고 있다. 의료계 집단행동은 의사의 숭고한 사명을 망각하는 행동"이라고 지적했다.그는 "특히 불법 집단행동은 존경받는 의사가 되겠다는 젊은 의사 꿈을 잘못된 선택으로 이끌 수 있다. 더 늦기전에 국민 곁으로 돌아와주길 간곡히 요청한다"며 "정부는 언제든 열린 마음으로 의료계와 대화하겠다"고 했다.한편 집단으로 사직서를 낸 전공의들은 약 7800여명이 의료현장 근무지를 이탈한 상태다. 의대생들의 동맹 휴학과 수업 거부가 이어지고있고 대한의사협회는 오는 25일과 내달 3일 대규모 도심 집회를 예고했다.2024-02-23 09:22:09이정환 -
복잡해진 COPD·천식 3제 경쟁구도…GSK 방어 나서GSK의 3제 COPD·천식 복합제 .[데일리팜=이탁순 기자] COPD(만성폐쇄성폐질환)나 천식 치료에 사용되는 3제 복합제 시장 경쟁이 다소 복잡해졌다.코오롱제약 트림보우가 올해 1월 등장했고, 홀로 독주를 하던 GSK 트렐리지엘립타도 이에 맞서 라인업을 강화하면서다.22일 업계에 따르면 GSK 트렐리지엘립타는 다음 달부터 기존 COPD에 더해 천식 치료에도 급여가 확대 적용된다.복지부는 약제급여기준 개정안 예고를 통해 트렐리지엘립타가 '중간 또는 고용량의 흡입용 코르티코스테로이드 및 지속성 흡입 베타-2 작용제의 병용요법에도 적절히 조절되지 않는 중증 천식'에 3월 1일부터 급여 적용된다고 전했다.이에 따라 트렐리지엘립타는 기존 중등도 이상의 성인 만성폐쇄성폐질환에 더해 중증 천식에도 사용이 가능해지면서 경쟁력이 한층 강화될 것으로 전망된다.기존에도 트렐리지엘립타는 저렴한 약가로 한국시장에서 독주를 하고 있었다. 그러나 올해 1월 코오롱제약의 트림보우흡입제가 나타나면서 경쟁에 직면해 있는 상황이다. 더구나 트림보우흡입제는 천식과 COPD 모두 사용이 가능했다.이번에 트렐리지엘립타도 COPD에 더해 천식 급여도 확대하면서 트림보우흡입제와 일대일 경쟁구도가 만들어졌다. 약가는 트렐리지엘립타가 약간 저렴하다. 이번 급여확대에도 약가는 통당 4만5602원으로 동일하다. 트림보우는 4만6669원으로 단 1000원 차이밖에 나지 않는다.다만, 트림보우는 트렐리지엘립타보다 높은 약가를 획득했다는 데 성과가 있어 보인다. 트림보우는 천식과 COPD 적응증을 둘 다 가지면서 기존 천식 3제 복합제인 노바티스의 '에너제어흡입용캡슐150/50/80(상한금액 6만5502원)'과 COPD 3제 복합제인 '트렐리지엘립타(상한금액 4만5602원)'가 대체약제가 되면서 이들의 가중평균가 90% 이하에 등재됐다.만약 COPD 적응증만 가졌었다면 트렐리지엘립타보다 더 낮은 약가를 받아들여야 했지만, 두 가지 적응증 보유로 트렐리지엘립타보다 높은 약가를 받을 수 있었다.앞으로 트렐리지엘립타와 트림보우가 적응증과 가격이 비슷하기 때문에 본격적인 경쟁이 펼쳐질 것으로 풀이된다.GSK는 이번에 트렐리지엘립타의 천식 급여확대 뿐만 아니라 고용량인 트렐리지200엘립타흡입제의 신규 급여등재도 성공했다.다만 트렐리지200엘립타흡입제는 천식에만 사용된다. 따라서 대체약제로 '에너제어흡입용캡슐150/50/160'(상한금액 7만4115원)이 가격협상의 기준이 됐다. 대체약제 90% 이하를 수용하면서 통당 6만5500원에 등재됐다.트렐리지엘립타의 천식 급여확대와 트렐리지200엘립타 신규 등재로 GSK는 천식 흡입제 시장에서 투 트랙 전략을 사용할 수 있게 됐다. 경제적인 트렐리지엘립타와 이보다 가격이 높지만 고용량인 트렐리지200엘립타로 선택지를 넓혔다는 평가다.또한 GSK는 이번에 흡입 단일제 2개 품목 약가를 자진 인하하며 환자들의 경제적 부담을 완화했다. 천식에 사용되는 아뉴이티100엘립타(플루티카손푸로에이트)는 기존 1만9973원에서 1만7376원으로, COPD에 사용되는 인크루즈엘립타(유메클리디늄브롬화물)는 3만8438원에서 3만4978원으로 인하했다. 이런 조치는 코오롱제약의 3제 복합제 등장에 전략적인 대응으로 풀이된다.앞으로 3제 복합제 시장 관심사는 아스트라제네카의 '브레즈트리 에어로스피어'가 급여 시장에 등장하는지 여부다. 이 약제는 지난해 5월 약제급여평가위원회에서 평가금액 이하 수용 시 급여의 적정성이 있다는 조건부 통과 판정을 받았었다. 이후 약평위에 재평가를 신청한 사실이 확인됐지만, 그 뒤론 소식이 들리지 않고 있다.브레즈트리 에어로스피어는 COPD 적응증만 보유하고 있어 현 최저가인 트렐리지엘립타보다 높은 약가를 받기 어려워 보인다.2024-02-23 06:30:47이탁순 -
식약처, 정기약사감시 대상 제형당 5→3품목으로 조정[데일리팜=이혜경 기자] 올해부터 국내 GMP 제조소 정기약사감시 대상 품목수가 제형당 5품목에서 3품목으로 축소된다.그동안 GMP 전반에 대한 점검으로 진행했던 약사감시는 제조소별 중점점검 필요 항목에 한정해 실시된다.식품의약품안전처가 최근 공개한 '제1차 의약품 안전관리 5차년도 시행계획'을 보면 올해 분야별 세부 추진 과제가 담겼다.새롭게 바뀐 GMP 관련 제도를 보면, 우선 국내제조소의 경우 위험도 평가 주기가 1년 1회에서 반기 1회로 확대된다.현장 감시 결과와 제조소별 위험도 변동 사항을 반영해 1월과 7월 반기별 위험도 평가를 실시하게 된다.다만 정기약사감시 대상 위험도 상위 제조소와 별개로 위험도 평가 결과 상위 등 위반 우려 제조소에 대해서는 특별기획감시로 무통보점검이 실시된다.제조소별 중점점검 사항 점검 방식으로의 전환은 제조소의 위험도 평가 결과, 실사(점검) 이력, 처분 이력, 회수 이력 등을 종합적으로 검토해 설정하고, 해당 사항을 본부와 지방청 약사감시 정보 공유방에 주기적으로 반영해 운영한다.국내 제약업체가 통상적으로 3~4개의 GMP 적합 제형 보유를 갖고 있는 것을 감안해, 올해부터는 약사감시 대상 품목이 현행 5품목에서 3품목으로 조정된다.해외제조소 현지실사도에도 약간의 변화가 있다. 해외제조소 또한 반기별 위험평가를 진행하며, 현지실사 대상을 지난해 20개소에서 올해 100개소로 대폭 늘렸다.현지실사는 상반기 실사대상 위험도평가(2023.11), 하반기 실사대상 위험도평가(2024.4)에 따라 반기별 50개소씩 대상을 선정하게 된다.기업 등 현장 의견 등을 반영해 해외제조소 변경신고 기한을 매년 1월 31일(처리기한: 없음)까지로 변경하는 등 총리령 개정도 진행된다.식약처는 "올해 선택과 집중을 통한 의약품 제조업체에 대한 효율적인 안전 관리를 강화할 것"이라며 "위해도 평가 결과를 반영한 해외제조소 등급별 집중관리로 현지실사 안전관리를 강화하겠다"고 했다.2024-02-23 06:25:51이혜경 -
보건의료 재난 위기경보 최고수준 '심각' 단계 상향박민수 복지부 제2차관 [데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 오늘(23일) 오전 8시를 기점으로 보건의료 재난 위기 경보 단계를 '경계' 단계에서 최고 수준인 '심각' 단계로 격상한다.경계 단계 시에는 중앙사고수습본부가 구성되고 복지부 장관이 중수본부장을 맡지만, 심각 단계로 상향되면 국무총리가 본부장을 맡는 중앙재난안전대책본부 체제로 전환된다.전공의 집단 사직서 제출과 의료현장 이탈이 심화되고 대한의사협회가 전국의사 총궐기 대회 개최를 예고하면서 국민 건강과 생명에 대한 위협이 커졌다는 판단에서다.복지부는 지난 22일 박민수 제2차관 주재로 위기평가 회의를 개최하고 보건의료 재난 위기 경보를 현재 경계에서 심각으로 상향한다고 밝혔다.위기 경보 단계는 관심, 주의, 경계, 심각순으로 구성돼있다.경계 단계에서는 복지부 장관이 중앙사고수습본부장을 맡는다. 심각 단계에서는 국무총리가 본부장을 맡는 중앙재난안전대책본부가 꾸려진다.이로써 오늘은 한덕수 국무총리 주재 첫 중대본 회의가 열릴 예정이다.복지부는 "전공의 집단행동에 따른 의료현장 이탈이 심화되고, 의사단체가 전국 의사 총궐기 대회 개최를 예고하는 등 국민의 건강과 생명에 대한 피해 우려가 커지고 있다"며 "국민들의 의료서비스 이용에 공백을 최소화하기 위해 상향을 결정했다"고 밝혔다.2024-02-23 05:24:58이정환 -
의사파업 피해 막는다…"응급전문의 진찰료·수술가산 확대"[데일리팜=이정환 기자] 정부가 전공의 집단 사표 제출 등 의사 집단행동 기간 중 중증·응급환자 비상진료를 유지하고 환자 피해 최소화를 위해 한시적으로 건강보험 지원을 강화한다.중증·응급진료 기능 강화를 위해 한시적으로 응급실 전문의 진찰료를 100% 인상하고 응급·중증 수술 가산 인상·확대가 한시적 건보 지원 강화책이다.경증환자 회송료 수가를 30% 인상하고 중앙응급의료센터로부터 타 의료기관 수용이 어려운 중증환자를 배정받을 경우 별도 보상 지급으로 중증·응급환자 수용성을 확대하는 정책도 편다.22일 보건복지부는 제4차 건강보험정책심의위원회를 열어 의사 집단행동 대비 비상진료 지원방안과 함께 장애인 치과 처치·수술료 가산 확대 안건 등을 의결했다.의결안에는 동네의원-정신의료기관 치료연계 시범사업 기간을 연장하는 내용도 포함됐다.◆의사 집단행동 비상진료 지원=전공의 집단 사표 제출 등 의사 집단행동 대비 중증·응급환자 비상진료를 유지해 환자 피해를 최소화한다.중증·응급진료 기능 강화를 위해 한시적으로 ▲응급실 전문의진찰료 100% 인상 ▲응급·중증 수술 가산 인상·확대 ▲경증환자 회송료 수가 30% 인상 ▲중앙응급의료센터로부터 타 의료기관에서 수용이 어려운 중증환자를 배정받을 경우 별도 보상을 지급해 중증·응급환자 수용성을 높인다.응급·중증 수술 가산 인상·확대의 경우 현재 권역·전문 응급의료센터(50개) 내원 후 24시간 내 수술시 가산(100%)을 적용중이지만 앞으로는 가산율을 150%로 인상하며 지역 응급의료센터(110개)까지 확대 적용한다.입원환자 진료공백 방지를 위해서는 입원전담전문의 업무제한을 완화하고 전문의가 일반병동의 입원환자 진료 시 정책가산금을 지원한다.정책가산금 대상은 전공의 수련하는 종합병원 이상 의료기관이다.수가는 입원환자 비상진료 정책지원금Ⅰ이 하루 2만5000원, 정책지원금Ⅱ가 하루 1만2500원이다.또 집단행동 기간 의료기관 행정부담 경감을 위해 각종 의료기관 대상 평가에 불이익이 없도록 조치하는 동시에 중증질환자 산정특례 재등록기간을 집단행동 종료시까지 연장한다.◆장애인 치과 처치·수술료 가산 확대=치과 치료에 어려움이 큰 중증 장애인 환자 진료권을 두텁게 보장해 적정한 진료를 받을 수 있도록 치과 처치·수술료의 장애인 가산 항목을 대폭 확대하고, 가산율을 3배 수준으로 인상한다.뇌병변·지적·정신·자폐성 장애인은 행동조절과 의사소통의 어려움 등으로 비장애인에 비해 많은 시간과 노력이 소요되는 점을 고려해 치과 처치·수술료 중 17개 항목에 대해 100% 가산을 적용 중이다.여기에 더해 중증 장애인 환자들이 치과에서 더 원활히 진료를 받을 수 있도록 장애인 가산 항목을 88개로 대폭 확대하고, 가산율을 3배 수준으로 적용하기로 했다.장애인 치과진료 가산 금액은 관련 법령에 따라 본인부담금이 없어 환자 부담은 늘어나지 않는다.◆동네의원-정신의료기관 연계 시범사업 연장=동네의원을 통한 정신건강 위험군의 조기 발굴, 정신건강 상담·치료 등과의 연계 강화를 위한 '동네의원-정신의료기관 치료연계 시범사업'(’22.3.28~’24.3.31)을 2년 연장한다.사회적 비용이 큰 정신질환은 편견 등으로 인해 우리나라의 정신건강서비스 이용률은 외국의 1/3 수준인 12.1%에 불과하다.이에 지난 2년간 동네의원에서 자살 위험성이 있는 정신건강 위험군을 선별해 정신과 의료기관이나 정신건강복지센터 등 전문기관에서 상담 등 정신건강서비스를 받을 수 있게 하는 시범사업을 부산에서 실시했다.시범사업을 연장·시행하는 올해 4월부터는 동네의원을 찾은 환자의 정신건강서비스 이용 부담 축소를 위해 사업명도 '동네의원 마음건강돌봄 연계 시범사업'으로 변경한다.사업 방식도 변경한다. 위험군 발굴과 정신건강서비스 이용을 활성화한다.우선 동네의원에서는 진료 전 대기실에서 환자를 대상으로 사업 안내와 참여 의향 확인, 정신건강 문제 상담을 위한 사전 간이 조사 과정을 추가해 위험군 발굴의 효율성을 높인다. 또 상담·치료 등을 위한 연계기관에는 기존 정신과 의료기관과 정신건강복지센터 외 '전국민 마음투자 지원사업' 서비스제공기관을 추가해 환자 맞춤형 연계를 강화한다.사업 활성화와 함께 본 사업 추진을 위한 보편성 검증을 위해 2024년 4월부터 참여 지역을 확대할 예정이다.2024-02-22 15:27:52이정환 -
내년 급여재평가 8품목 선정…청구액 3천억원 초과[데일리팜=이정환 기자] 연평균 급여청구액이 수 백억원에서 천 억원대를 훌쩍 넘기는 국내 블록버스터 약제들이 내년도(2025년) 급여적정성 재평가 대상에 포함됐다.스티렌정으로 대표되는 애엽추출물과 알레르기용제 올로파타딘염산염, 항히스타민제 베포타스틴, 해열진통소염제 조인스정 주성분 위령선·괄루근·하고초 등을 포함해 8개 성분이 재평가 대상이다.8개 성분의 한 해 청구금액은 3000억원을 훌쩍 넘는 수준으로, 내년 시행될 급여적정성 재평가 결과에 따라 급여삭제나 급여범위 축소 등 변동이 발생하면서 약제 처방 매출에 영향을 미칠 전망이다.22일 보건복지부는 건강보험정책심의위원회를 열어 약품비 지출 효율화를 위해 이미 등재된 약제 중 청구금액 등 요건을 살펴 2025년 급여적정성 재평가 대상 성분 8개를 선정 완료했다고 밝혔다.선정 기준은 우선 청구금액 약 200억원 이상, 제외국 급여현황, 임상적 유용성 미흡 지적, 식약처 임상재평가 진행 등 정책적·사회적 요구 등이다.2025년에는 지난 2002년~2005년 등재된 5개 성분과 식약처 임상재평가 중인 3개 성분 등 총 8개 성분을 재평가 대상으로 꼽았다.▲알레르기치료제 올로파타딘염산염 ▲해열진통소염 위령선·괄루근·하고초 ▲항히스타민제 베포타스틴 ▲만성신부전 해독제 구형 흡착탄 ▲소화성궤양용제 애엽추출물 ▲간장질환용제 엘-오르니틴-엘-아스파르트산 ▲소화성궤양용제 설글리코타이드 ▲이담제 케노데속시콜산-우르소데속시콜산삼 수화물마그네슘염 등이 내년도 재평가 대상이다.이 중 엘-오르니틴-엘-아스파르튼산과 설글리코타이드, 케노데속시콜산-우르소데속시콜산삼 수화물마그네슘염 제제는 현재 식약처 임상재평가가 진행 중이다.나머지 성분들은 2006년 12월 시행한 선별등재제도 이전인 2002년부터 2005년까지 등재된 약제다.복지부는 교과서, 임상논문을 근거로 한 임상적 유용성과 대체약제와 비교한 비용효과성, 보험 적용에 따른 사회적 편익 증가 등을 종합적으로 따져 재평가한다.전문가 검토 등을 거쳐 2025년 말 관련 위원회에서 급여 유지·축소·삭제 등 조치를 결정한다.재평가 결과 급여 범위가 쪼그라들거나 사라질 수 있다는 점에서 대상 성분 보유 제약사들에게는 경영적 리스크가 커지게 된다.특히 내년도 재평가 성분에는 블록버스터 성분들이 다수 포함됐다.구체적으로 가장 연간 실적이 높은 품목은 SK케미칼 조인스정이다. 조인스는 지난해 유비스트 기준 483억원의 원외처방액을 기록했다.이어 HK이노엔 크레메진(175억원), 명문제약 씨앤유캡슐(165억원), 대원제약 레나메진(154억원), 동아ST 스티렌투엑스(143억원), 동아 투리온(107억원), 삼일제약 글립타이드(95억원), 대원제약 오티렌F(90억원) 등이 재평가 대상에 포함됐다.동아ST는 판매중인 대조약으로 쓰이는 스티렌과 투리온이 포함됐다는 점이 위험요인이다. 스티렌은 스티렌투엑스와 스티렌을 합쳐 작년 한해 222억원의 원외처방액을 기록했다.대원제약도 스티렌 후발약 오티렌 시리즈가 134억원, 시장에서 크레메진과 경쟁하는 레나메진이 연간 154억원의 원외처방액이 나오는 자체 개발 블록버스터 약제라는 점에서 부담이다.이밖에 회사 간판 씨앤유캡슐의 명문제약, 글립타이드정의 삼일제약은 이미 임상재평가가 진행되는 상황에서 급여재평가 대상까지 올라 이중고가 예상된다.한편 복지부는 지난 2020년 뇌기능개선제 '콜린알포세레이트' 1개 성분을 시작으로, 2021년에는 건강기능식품과 혼용되는 4개 성분, 2022~2023년에는 등재연도가 오래된(’89~’97년) 12개 성분을 재평가했다.재평가 결과 3개 성분은 급여 제외, 7개 성분은 급여범위 축소 등 조치했다.올해는 등재연도가 오래된(’98~’01년) 6개 성분과 식약처 임상재평가 중인 1개 성분을 합쳐 총 7개 성분을 재평가한다.2024-02-22 14:56:36이정환 -
식약처 의약품관리과장-문은희, 허총담당관-김영주[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처 의약품관리과장으로 외교부 교육 파견에서 돌아온 문은희(경희대약대) 과장이 발령을 받았다.제약업계 소식통에 따르면 식약처는 2월 26일자로 과장급 인사발령을 단행했다.(왼쪽부터) 오정원 과장, 문은희 과장. 2022년 1월부터 의약품관리과장을 맡았던 오정원(강원대약대) 과장은 최근 부이사관으로 승진하면서, 첨단제품허가담당관으로 자리를 옮긴다.의약품관리과는 의약품 불순물 및 GMP 관리기준 등 위반으로 행정처분 조치 등의 업무를 담당하고 있다.김영주(성대약대) 마약정책과장이 허가총괄담당관으로 인사발령이 진행되면서, 그 자리에는 정현철(전남약대) 바이오의약품정책과장이 자리한다.바이오생약국 바이오의약품정책과장은 김남수(충남약대) 부이사관이 오며, 첨단바이오의약품TF팀장은 성주희 과학기술서기관이 인사발령이 이뤄졌다.2024-02-22 12:51:00이혜경 -
계속 연기되는 실거래가 인하, 재정절감 효과도 감소[데일리팜=이탁순 기자] 약제 실거래가 약가인하 시행이 계속 미뤄지고 있다. 원래 올해 1월을 목표로 조사까지 마쳤지만, 이런저런 이유로 조정이 유보되고 있다.제약사 입장에서는 환영할 만 일이지만, 보험당국 입장에서는 재정절감 효과가 감소하면서 손실이 되고 있다.22일 업계에 따르면 실거래가 약가인하 시행이 계속 연기되고 있다. 이번 달에도 건정심 안건에 오르지 못하면서 일단 3월은 건너뛰게 됐다. 3월엔 상한금액 재평가에 따른 약가인하가 예정돼 있어 현장의 반품·정산 관리를 위해 실거래가 약가인하 시행이 연기될 것으로 전망됐다.하지만 현재로서는 4월에 시행될지도 불투명하다. 이에 시행이 계속 연기되면서 재정 절감 효과가 반감될 것이라는 지적이 나오고 있다.실거래가 약가인하제도는 2년마다 진행되고 있다. 국공립병원을 제외한 전체 요양기관을 대상으로 약제 실거래가를 조사해 실거래가 가중평가가 상한금액보다 낮은 경우 10% 이내에서 인하하는 제도다.다만, 저가의약품, 퇴장방지의약품 등은 조사대상에서 제외된다.보험당국은 이를 통해 재정절감 효과를 볼 수 있다. 지난해 공개된 '실거래가 약가인하제도 효과평가를 통한 종합적 개선방안 마련 연구(연구책임자 김진현 서울대 교수)'에 따르면, 2019년 실거래가 조사로 3900품목이 약가인하가 되면서 2020~2021년 연평균 재정절감액은 421억~1129억원 규모로 추정된다.정부가 추계한 자료에 따르면 2022년 3829개 품목이 실거래가 조사로 상한금액이 조정돼 총 재정절감 추계액은 796억원에 달한다.실거래가 조사 약가인하에 의해 연간 최저 400억원 재정이 절감됐다고 볼 때, 올해는 시행일 지연에 따라 1분기 100억원 절감분이 사라졌다고 볼 수 있다.복지부는 실거래가 약가인하 지연에 대해 국가필수의약품, 수급 불안정의약품 등 검토가 완료되지 않아 추후 시행 시점을 결정할 것이라 밝히고 있다.실제 수급불안정의약품은 최근 매월 약가인상이 이뤄지고 있다. 3월에는 툴로부테롤 패치 49개 품목이 상한금액 평균 13.9%가 오를 전망이다.국가필수의약품도 상반기 추가 지정을 앞두고 있다. 그렇더라도 전체 실거래가 조사 품목에 대한 약가인하를 미루는 것은 보험당국이 스스로 재정손실을 초래하는 행위하는 비판도 나오고 있다.수급불안정의약품이나 국가필수의약품은 전체 실거래가 조사 품목에 일부에 불과하고, 충분히 사후 조정할 수 있다는 지적이다.일각에서는 국회의원 선거를 앞두고 정부가 몸을 사린다는 비판도 있다. 실거래가 조사에 의해 인하된 약제가 수급불안정의약품일 경우 여론의 비판이 두려워 지나치게 신중하게 대처한다는 것이다.의약업계 한 관계자는 "건강보험 재정 건전성을 제고해 재정운용의 효율성을 강화하겠다는 정부가 선거를 앞두고는 너무 몸을 사리는 것 아니냐"며 "실거래가조사 시행일이 늦어질수록 재정 절감 효과만 감소될 것"이라고 꼬집었다.2024-02-22 12:14:50이탁순 -
박민수 "의협 투쟁성금 모금, 계속하면 상응 조치할 것"박민수 복지부 제2차관. [데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 대한의사협회 비대위 투쟁성금 모금의 불법성을 재확인하는 동시에 모금 중단을 이행하지 않을 시 상응하는 처분 등 추가 조치를 진행하겠다고 밝혔다.사직서를 제출하고 의료현장을 이탈한 전공의에 대한 행정안전부와 법무부의 검경 구속수사 원칙 발표와 관련해 복지부는 전공의 집단 사직의 불법성을 지적하며 정부부처 별 역할을 제대로 이행하고 있다는 취지의 답변을 내놨다.의료현장으로 복귀하지 않는 전공의에 대한 검경 구속수사 원칙에 복지부가 별도 입장을 밝히기는 어렵지만, 정부로서 역할을 다 하고 있다는 얘기다.22일 박민수 복지부 제2차관은 의사 집단행동 중앙사고수습본부 브리핑에서 이같이 밝혔다.박 차관은 의협의 집단행동 관련 모금은 명백한 불법 행위라는 점을 강조했다.의협의 모금은 불법 행동에 대한 지원이므로, 공익법인이 할 수 있는 업무가 아니며 즉시 중단하라는 것이다.박 차관은 "의협이 모금을 중단하지 않고 오히려 더 하겠다는 것은 결국 공익법인이 사회질서에 반하는 행동을 하는 것"이라며 "추가적이 지도와 명령으로 이행하도록 촉구하겠다. 이행하지 않으면 거기에 상응하는 추가 조치를 하겠다"고 말했다.박 차관은 정부의 전공의 구속수사 방침 발표가 의정 소통을 더 어렵게 하는 게 아니냐는 지적에 대해 반박했다.사직서 제출 후 진료현장을 떠난 전공의들은 불법 행위자로서 행안부, 법무부가 해야 할 일을 할 수 밖에 없다는 게 박 차관 견해다.다만 박 차관은 아직 구체적인 행정처분이 나가지 않은 점을 언급하며 조속히 업무개시명령을 따르라고 당부했다.박 차관은 "전공의들이 집단으로 진료현장을 이탈한 현상은 본인들은 사직이라고 주장하지만 일시에 대거 이뤄진 사직이므로 집단행동"이라면서 "그리고 정부는 이미 그런 일이 벌어지기 이전에 진료 유지 명령 등을 다 발령했다. 이를 무시하고 지금 나가 있으므로 불법"이라고 설명했다.그는 "그래서 불법에 대해 법을 집행하는 기관들이 (구속수사 원칙을)말하는 것이고, 중수본은 보건당국 중임으로 돼 있으므로 이 문제를 신속히 소통과 대화로 풀길 희망한다"며 "행정처분은 먼저 명령이 내려지고 이것이 이행됐는지 확인을 하고 두 세 차례에 걸쳐 명확히 확인해서 그 다음 법에 따라 처분 절차가 들어간다"고 부연했다.이어 "그래서 아직은 구체적인 처분이 나가지 않았기 때문에 지금도 늦지 않았다. 빨리 불법 상태를 벗어나 복귀를 해달라"면서 "그러면 불법이 해소되므로 구속수사 등 피해를 최소화할 수 있다. 전공의들이 제언하는 정책들은 정부와 함께 테이블에서 논의하면 얼마든지 구현할 수 있다"고 덧붙였다.2024-02-22 11:25:57이정환
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