[데일리팜=이탁순 기자] 두 번의 암질환심의위원회, 또 두 번의 약제급여평가위원회를 거친 항암제 '엔허투'가 마침내 건보공단과 약가협상에 돌입했다.약제 평가에서 수정에 수정을 거듭한 끝에 통과한 만큼 협상은 무난하게 치를 것이라는 전망이 나온다. 특히, 정부가 국회의원 선거 전 급여 등재 시나리오를 쓰고 있다는 분석이 나오는 만큼 4월 건강보험이 적용될지 주목된다.28일 업계에 따르면, 복지부는 최근 공단에 엔허투에 대한 약가협상명령을 내리면서 공단이 본격적인 협상에 착수했다.엔허투주100mg(트라스투주맙데룩스테칸, 한국다이이찌산쿄)은 지난 2022년 9월 국내 품목허가를 받았다. 이후 그해 12월 건강보험 급여를 신청했다.이 약은 ▲이전에 한 가지 이상의 항 HER2 기반의 요법을 투여 받은 절제 불가능한 또는 전이성 HER2 양성 유방암 환자의 치료 ▲이전에 항 HER2 치료를 포함하여 두 개 이상의 요법을 투여 받은 국소 진행성 또는 전이성 HER2 양성 위 또는 위식도접합부 선암종의 치료에 사용된다.HER2 표적 항체 약물 복합체(ADC, Antibody Drug Conjugate)인 엔허투는 기존 약제보다 높은 효과를 임상에서 증명했다. 화학요법 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 50%까지 줄이고, 전체생존기간 23.4개월로 대조군 16.8개월보다 6.6개월 연장했다.이 같은 높은 효과는 그러나 약가 평가에 오히려 장애물이 됐다. 생존률이 높은 만큼, 사용기간도 증가할 것으로 예상됨에 따라 경제성평가 문턱을 넘기 쉽지 않았던 것이다.경제성평가의 지표로 활용하는 ICER값(점증적-비용 효과비)이 임계값을 훌쩍 뛰어넘으면서 심평원이 쉽사리 급여 적정성을 인정하기 어려웠다.이에 작년 암질환심의위원회를 두 차례나 개최해 급여기준을 가까스로 설정했다. 또한 급여 적정성을 최종 판단하는 약제급여평가위원회도 올해 1, 2월 두 번 진행해 통과할 수 있었다.그러면서 엔허투의 ICER값은 항암제 임계값인 5000만원을 넘었지만, 합의 끝에 적정수준까지 내려간 것으로 알려졌다.그만큼 약가 면에서 회사 측이 많이 양보했다는 분석이 나온다. 심평원 평가 과정에서 약가나 재정분담이 어느 정도 선에서 정리가 된 만큼 협상은 순조로울 것이란 전망이 나온다.이에 협상기간 60일보다 더 일찍 합의를 마치고 4월 등재될 가능성도 제기된다. 특히, 정부가 엔허투를 총선 전 혁신신약 등재 성과로 홍보할 수 있다는 이야기도 나와 빠른 협상이 예상되고 있다.다만, 복지부 협상명령이 예상보다 늦게 내려와 3월 건강보험정책심의위원회 전 협상을 마치기에는 물리적 시간이 부족하다는 분석도 나온다.

박미라 복지부 과장 [데일리팜=이정환 기자] 의대정원 증원에 반발한 전공의 집단이탈 사태가 열흘 넘게 장기화하는 가운데 보건복지부가 '의료사고처리 특례법'의 국회 처리에 속도를 내겠다고 밝혔다.국회 법안심사 과정에서 의사와 환자 의견을 충분히 수렴하고 최대한 현장에서 특례법이 균형있게 작동할 수 있도록 심혈을 기울인다는 의지도 나타냈다.특례법 제정으로 의사의 소신진료를 보장하고 부당한 사법처리에 대한 보호막을 강화하는 만큼 의대정원 증원에 반발해 집단 행동을 시행하는 결정을 내려놓으라는 메시지로 읽힌다.28일 복지부 박미라 의료기관정책과장은 전문기자협의회와 만나 이같이 말했다.복지부는 의료사고처리 특례법 초안을 조속히 만들어 지난 27일 공개한 상태다. 29일에는 국회도서관 대강당에서 공청회도 갖기로 했다.의료현장 이탈 전공의들과 전국 의사 총궐기를 준비 중인 대한의사협회를 향해 특례법 제정 의지와 함께 집단행동 중지 시그널을 시급히 보낸 셈이다.특히 복지부는 특례법 제정을 매우 중요한 사안으로 보고 신속히 추진하려는 의지가 확실하다는 점을 거듭 강조했다.복지부는 환자단체가 반대하는데 대해 우려를 표하면서도, 추후 국회 심사 과정에서 의견을 제시하면 적극적으로 수렴·조율하겠다고 했다.박미라 과장은 "정부는 의지를 갖고 특례법에 대해 5월 말까지 충분히 숙의하고 논의할 방침"이라며 "자구 수정이나 여러가지 세부 조항은 계속 논의하지만, 그래도 쟁점이 해소되지 않을 경우 특위에서도 논의할 것"이라고 설명했다.박 과장은 "의사, 환자 모두 만족스럽지는 못하더라도 일단 정부 안에서 특례법 초안 논의가 완료돼서 공개하고 설명할 수 있게 된 것도 의미가 있다"며 "앞으로 많은 의견 수렴 기회가 있다. 제정법 정부안일 뿐 국회에서도 충분한 논의 절차가 있으므로 의료계든 환자단체든 의견을 낼 기회가 많을 것이고 정부는 충분히 듣겠다"고 부연했다.복지부는 해당 특례법 초안이 복지부와 법무부 간 논의를 끝마친 사항이란 점도 강조했다.국회 심사에서 속도를 낼 수 있을 만큼 정부 부처 간 큰 틀에서 협의는 완료했다는 것을 어필한 셈이다.박 과장은 "법무부 형사법제과장이 의료사고는 교통사고와 다르다고 언급했다. 결과만 갖고 판단하는 것은 특수성을 감안해야 한다고 법무부도 밝혔다"며 "복지부와 법무부가 논의했다는 것도 매우 중요하다"고 피력했다.복지부는 특례법을 합리적으로 운영하고 대통령령과 시행규칙 등 하위법령을 위한 연구용역에 착수할 계획도 공개했다.행정 지원과 법적 지원에 이어 재정 지원도 예고했다. 전공의나 필수진료 과목에서 무과실 사건이 발생했을 때 국가가 보상하는 제도의 적용 범위를 지금보다 더 넓히겠다는 의지다.다만 특례법 초안이 빠르게 만들어진 만큼 구체적인 내용은 확정되지 않았으며 추후 협의를 거쳐 확정하겠다고 했다.박 과장은 "하위법령 만들 때 적용 대상 등 의료계와 충분히 소통하면서 만들 것"이라며 "예산 지원도 검토하고 있다. 무과실 사건에 대해 국가가 100% 보상하는 제도의 저변을 넓힐 필요가 있다"고 했다.이어 "의료계 안에서도 어디부터 어떻게 갈 수 있을지, 보험료를 부담해야 하는 의무 부과가 있어서 그 안에서도 더 논의가 필요하다"면서 "보험료는 연구용역에서 마련한다. 필수의료 4대 패키지중에서 특례법이 가장 중요하다고 본다. 수가는 즉각적인 선물일 수 있지만, 특례법은 제도와 법을 개정해야 하는 장기과제"라고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 유유제약에서 위탁생산하는 '펙소페나딘염산염' 성분제제의 60mg 용량 품목이 늘어나고 있다.식품의약품안전처는 27일 메디카코리아의 '알페딘정60mg'을 허가했다.알펜디정은 유유제약이 수탁 생산을 맡으며, 지난해 6월 유유제약이 '펙스지엔정60mg'을 허가 받은 이후 위탁생산으로 대우제약의 '페소딘정60mg', 안국약품의 '안국페소페나딘정60mg', 디아이디바이오의 '알젠지정60mg', 한국휴텍스제약의 '알레티브정60mg', 삼진제약의 '알러진정60mg', 씨엠지제약의 '알레톡정60mg' 등 총 7품목이 허가를 받은 상태다.펙소페나딘 60mg 용량은 기존 오리지널인 사노피의 '알레그라'에는 없는 용량이다. 60mg이 출시하기 전까지 알레그라를 포함해 펙소페나딘 성분 제제는 30mg, 120mg, 180mg 등 3가지 용량이 허가를 받았었다.30mg은 소아를 위한 전문약이며, 120mg은 일반약으로 알레르기 증상 완화로, 180mg은 전문약으로 알레르기 피부질환과 관련된 증상의 완화에 쓰인다.이 같은 상황에 유유제약이 지난해 펙스지엔 60mg 용량을 일반의약품을 허가 받으면서 차별화 전략을 세웠다.펙스지엔 60mg은 1일 2회 용법으로 아침, 저녁으로 복용하며, 지름 0.85cm의 원형 필름코팅정으로 기존 일반의약품 제제 용량(120mg) 크기를 1/2로 축소해 환자 복용 편의성을 높였다는 평가를 받고 있다.2세대 항히스타민제인 펙소페나딘 60mg 용량 제제는 꽃가루 알레르기 또는 기타 상기도 알레르기로 인한 콧물, 재채기, 눈의 가려움 및 눈물, 코 또는 목의 가려움증 등 알레르기 비염 증상 치료에 쓰인다.혈관뇌장벽을 통과하지 않고 H1 수용체를 차단하여 졸음 현상 및 구강 건조, 시야 흐림, 변비, 요폐, 인지 장애 등 항콜린 효과가 1세대 항히스타민제보다 낮아 알레르기 비염 환자의 쾌적한 일상생활과 숙면을 도와준다.한편 펙소페나딘 60mg 제제는 유유제약 이전 알피바이오가 연질캡슐 제형인 '노즈알연질캡슐'을 허가 받고, 종근당의 '쿨노즈에프연질캡슐', JW중외제약의 '알지퀵연질캡슐', 녹십자의 '알러젯연질캡슐' 등이 허가 받은 제제를 위탁생산하고 있다.일반약 펙소페나딘 60mg 시장에서 유유제약과 알피바이오가 경쟁하고 있다고 볼 수 있다.보험급여도 유유제약의 펙스지엔과 알피바이오의 노즈알연질캡슐 모두 60mg에 137원의 같은 상한가를 받고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험이 3년 연속 흑자를 달성했다. 작년 지출보다 수입이 크게 늘었기 때문이다.지출에서는 전년 대비 외래 방문 감소가 두드러졌고, 수입에서는 인플레이션 증가로 명목상 임금이 상승해 이것이 건보 수입증가로 이어졌다.국민건강보험공단(이사장 정기석)은 2023년도 건강보험 재정은 현금흐름 기준으로 연간 4조1276억원 당기수지 흑자로 집계됐다고 28일 밝혔다.3년 연속 흑자 달성으로 누적준비금은 역대 최대 규모인 27조9977억원을 적립했다.23년도는 전년 대비 수입·지출 모두 증가했으나, 지출 증가 폭(5.6조원)보다 수입 증가 폭(6.1조원)이 커 재정수지가 개선됐다는 설명이다. 총수입은 직장 보험료수입, 정부 지원, 이자수입 등 증가로 전년 대비 6조1340억원(6.9%) 증가했다.작년 9월 2단계 부과체계 개편으로 지역가입자 보험료 부담이 경감됐으나, 인플레이션으로 인한 명목임금 상승으로 직장가입자의 보수월액이 전년 대비 증가(4.7%)했고, 이에 따라 연말정산보험료도 증가했다(0.6조원↑).23년도 정부지원 규모는 11.0조원(일반회계 9.1조원, 건강증진기금 1.8조원)교부되어, 전년 대비 4710억원 증액됐다. 또한, 불안정한 금융시장 환경에도 누적 적립된 준비금에 대한 전략적 자금운용으로 이자수입은 목표수익률(4.05%)보다 0.95%p 상회한 5.0%의 수익률을 기록해 역대 최초로 1조원 이상 수익을 달성(전체수익 1조 840억원)했다는 설명이다. 이로 인해 6479억원의 현금 수익을 창출했다.총 지출은 전년 대비 5조6355억원(6.6%) 증가했으나, 22년도 증가율(9.6%)보다 다소 증가세가 둔화됐다는 설명이다.연령별로 살펴보면, 코로나19 엔데믹 이후 65세 이상 연령층의 급여비 증가율(13.0%)이 65세 미만 연령층(7.9%)보다 높게 나타났다.하지만 질병 예방에 대한 국민의 관심 증가와 개인 위생관리 강화로 의료이용(입내원일수)은 전반적으로 22년도보다 둔화되는 경향을 보였다.질환별로 살펴보면, 중증외 질환은 22년보다 의료이용(입내원일수)이 둔화되는 경향을 보인 반면, 치료가 꼭 필요한 중증질환은 의료이용이 회복되는 추이를 보였다.특히, 4대 중증질환별( 암질환, 뇌혈관질환, 심장질환, 희귀난치질환) 급여비는 전년 대비 10~20% 이상 증가 추세를 나타냈다.진료형태별로 살펴보면, 중증질환자 비중이 높은 입원의 경우 22년보다 의료이용(입원일수)이 회복되어 병원급 이상 입원 급여비도 높은 증가 추세를 보였으나, 의원급 이하 외래의 경우, 코로나19 경험 이후 국민들의 지속적인 손씻기·마스크쓰기 등 개인 위생 관리 강화로 의료이용(내원일수)이 둔화되어 급여비도 22년보다 둔화되는 경향을 보였다. 공단은 건강보험 재정의 지속가능성 제고를 위한 전사적 자구노력으로 '재정건전화추진단'을 구성하고 매년 과제를 발굴해 재정건전화 계획을 추진해오고 있다는 설명이다.또한, 치료 성과에 따라 제약사가 약품비를 환급하는 약제비 위험분담제 확대, 기타징수금 징수 강화, 미가입 사업장 가입 확대, 분리과세 소득 부과기반 강화 등 강도 높은 재정건전화 추진으로 건강보험 재정을 효율적으로 관리하기 위해 노력했다고 밝혔다.그러면서 건강보험은 3년 연속 당기수지 흑자 상황이나, 향후 경제 불확실성 및 인구구조 변화로 재정의 지속가능성을 담보하기는 어렵다며 코로나19 이후 반도체& 8231;수출 중심으로 일부에서는 경기 회복세를 예상하고 있으나, 고물가& 8231;고금리 장기화에 따른 소비심리 둔화 및 불안정한 세계 상황으로 경기회복을 예측하기 어려운 상황이라고 전했다또한 25년에는 65세 이상 고령인구가 총인구의 20% 이상을 차지하는 초고령 사회로 진입되는 가운데, 노인인구 증가로 인한 지속적인 의료비 지출 증가와 저출산·고령화로 인한 생산인구 감소로 보험료 수입 증가 둔화가 예상되어 재정 불확실성은 점증될 수 있는 상황이라고 전했다.정기석 공단 이사장은 "지속적으로 지출효율화를 추진하는 한편, 보험재정을 건전하게 유지할 수 있도록 투명하고 신뢰도 높게 운영·관리 체계를 개선해 나갈 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 의료현장을 집단이탈한 전공의들에게 책임을 묻지 않기로 약속한 복귀 시점인 29일을 하루 앞둔 28일 각 수련병원 전공의 대표자 등 집을 직접 찾아 업무개시명령서를 전달했다.정부는 데드라인으로 공표한 29일이 지난 뒤 3월에도 의료현장에 복귀하지 않는 전공의들에 대해 최소 3개월 이상 면허정지 처분과 고발 등 사법 절차에 나설 것으로 보인다.정부는 이미 지난 27일 대한의사협회 전·현직 임원 5명과 성명이 확인되지 않은 의사 집단행동 선동 글 게시·유포자에 대한 고발 조치를 완료했다.의대정원 2000명 증원에 반발한 의사 집단행동 가담·선동자에 대한 정부 고발은 이번이 처음으로, 향후 의료현장 미복귀 전공의 등에 대한 사법 절차를 강행하겠다는 의지로 읽힌다.정부는 근무지 이탈 전공의들을 향해 2월 마지막 날인 29일까지 복귀할 경우 행정적, 민·형사적 책임을 일체 묻지 않겠다고 약속한 바 있다.하루 전날인 28일 정부와 경찰, 지방자치단체 등은 이날 오전부터 전공의 자택을 방문해 업무개시명령을 직접 전달하기 시작했다.지금까지 우편이나 휴대전화 문자 메시지 등으로 전공의들의 현장 복귀를 명령한데 이어 직접 방문해 업무개시명령 송달 효력을 분명히 하고 지키지 않을 시 행정처분과 함께 고발에 나서기 위한 사전 조치로 보인다.행정절차법에 따르면 송달하려는 장소에서 대상자를 만나지 못했을 때는 동거인 등 대리인에게도 문서를 교부할 수 있다.이들이 정당한 사유 없이 송달받기를 거부하면 그 사실을 수령확인서에 적고 문서를 송달할 장소에 놔둘 수 있다.복지부는 만일의 상황에 대비해 경찰에 협조 요청도 했다. 공무원이 민원인 등의 집을 직접 방문할 때 발생할 수 있는 반발 등에 대비하고자 통상 경찰이 대동한다.복지부는 29일 이후 첫 정상 근무일인 3월 4일을 기해 미복귀 전공의 수를 파악하는 수순에 들어갈 전망이다.미복귀자 집계가 완료되는 대로 복지부가 경찰에 고발하면, 경찰은 피고발인에게 즉시 출석요구서를 보내는 등 정식 수사 절차를 개시할 것으로 보인다.경찰은 피고발인이 합당한 이유 없이 출석에 불응하면 검찰과 협의해 체포영장을 발부하겠다는 방침이다.검찰도 국민의 생명과 건강에 직접적인 위험을 초래하는 의료계의 불법 집단행동에 대해 경찰과 긴밀히 협력하기로 했다.정부는 업무개시명령을 이행하지 않는 경우 의료법 위반 혐의를 적용해 면허를 박탈할 수 있다는 입장이다.의료법에 따르면 의료진이 집단으로 진료를 거부하면 업무 개시를 명령할 수 있다. 이에 따르지 않으면 1년 이하 자격 정지와 함께 3년 이하의 징역형도 받을 수 있다.특히 개정된 의료법은 어떤 범죄든 '금고 이상의 실형·선고유예·집행유예'를 선고받았을 때 의사 면허를 취소할 수 있게 했다.한편 복지부는 과학적인 의사 수급 추계를 위한 기구 설치, 수련병원 전문의 인력 채용 확대, 불가항력 의료사고에 대한 법적부담 완화, 전공의 수련환경 개선 등 전공의들의 요구사항 대부분을 수용할 수 있다며 대화를 요구해왔다.반면 대한의사협회는 전공의들의 의료현장 집단 이탈을 독려하고 있다. 주수호 의협 비대위 언론홍보위원장은 최근 브리핑에서 "정부가 29일까지 복귀하면 죄를 사해준다고 했는데, 전공의들 사이에서는 정부가 (전공의를) 너무 만만하게 본다는 얘기가 나오는 것 같다"며 "전공의들에 대한 의협 법률지원단 지원을 계속할 것"이라고 밝힌 바 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 대통령실이 대한의사협회가 의료계를 대표하는 의사단체로 볼 수 없다고 지적하며 의대정원 증원 정책을 논의할 의료계 중지를 모아달라고 요구했다.전국 40개 의대 학장단체가 대학이 수용할 수 있는 의대정원 증원 규모로 350명을 제시한 데 대해 대통령실은 정부가 결정할 사안이라고 선을 그었다.28일 대통령실은 "의료계는 대한의사협회(의협)이 대표성을 갖고 있다고 주장하지만 의협은 대표성을 갖기 어렵다"며 "대표성을 갖춘 구성원의 중지를 모아 제안해달라고 요청하고 있다"고 밝혔다.대통령실 관계자는 의대정원 2000명 확대 문제 관련 대화 채널에 대해 "큰 병원과 중소 병원, 전공의, 의대 교수 입장의 결이 다른 부분이 있다"며 "정부와 대화할 때 협의 실효성이 있으려면 대표성이 있는 구성원과 얘기가 돼야 책임있게 얘기할 수 있는데 각자로는 어렵다"고 말했다.전국 40개 의대 학장단체가 대학이 수용할 수 있는 의대 증원 규모로 350명을 제시한 데 대해서는 "보건의료 인력수급 문제는 헌법이나 법률상 정부가 책임지고 결정할 사안"이라고 설명했다.이어 "인력 수요나 공급을 추계해 정확하게 몇 명이 필요하겠다는 것을 의료계에 의견을 들을 수는 있겠지만, 사실 결정하는 책임은 국가에 주어진 것"이라며 "(증원 규모는) 합의하거나 협상할 문제는 결코 아니"라고 부연했다.이는 대통령실도 일단 정부가 제시한 증원 규모 2000명을 유지하겠다는 방침인 것으로 풀이된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 3분기 보건산업 제조업체의 매출액증가율은 0.6%로 2분기와 비교했을 때보다 5.8%p 상승한 것으로 나타났다.산업별로 살펴보면, 제약(3.4 → 6.8%)과 화장품(0.3 → 4.4%)의 매출액 증가율이 전분기 대비 확대되었으며, 의료기기(△33.4 → △24.1%)는 3분기 연속 감소세가 크게 완화되는 양상을 보였다.한국보건산업진흥원(원장 차순도)은 2023년 3/4분기 제약·의료기기·화장품 등 보건산업 제조업체 273개사의 기업경영분석을 28일 발표했다. 기업규모별로 살펴보면, 대기업(△4.6 → 13.4%)의 매출액증가율은 전분기 대비 18.0%p 증가하며 플러스 전환했고, 중소기업(△30.0 → △16.6%)은 감소세가 큰 폭으로 완화, 중견기업(3.5 → 1.1%)은 증가 폭이 축소됐다. 보건산업 제조업체의 총자산증가율은 0.6%로 2022년 3분기(4.0%) 대비 증가 폭이 축소됐다. 제약(5.9 → 0.5%), 의료기기(2.0 → 0.8%)의 총자산증가율은 전년동분기 대비 축소됐고, 화장품(0.6 → 0.7%)은 소폭 확대됐다.대기업(11.5 → 0.2%)과 중소기업(2.2 → 0.4%)의 총자산증가율은 축소되었으며, 중견기업(0.9 → 1.0%)은 소폭 증가했다.보건산업 제조업체의 매출액영업이익률(13.0 → 11.1%)과 매출액세전순이익률(16.1 → 11.8%)은 2022년 3분기 대비 하락했으나, 2022년 4/4분기부터 한 자릿수로 감소했던 영업이익률이 10%대로 회복한 것으로 나타났다.제약(12.4 → 12.7%)의 매출액영업이익률은 전년동분기 대비 소폭 상승, 의료기기(22.6 → 10.9%)는 하락했으며, 화장품(6.7 → 6.7%)은 전년동분기 수준을 유지했다. 대기업(25.0 → 26.5%)은 상승했으나, 중견기업(8.2 → 7.1%)과 중소기업(14.9 → 1.7%)은 하락했다.보건산업 제조업체의 부채비율(43.0 → 41.7%)과 차입금의존도(9.8 → 9.4%) 모두 2/4분기 대비 개선된 것으로 나타났다.제약(51.7 → 50.3%), 의료기기(37.9 → 35.4%), 화장품(25.2 → 24.8%) 모두 전분기 대비 부채비율이 하락하였다.대기업(39.3 → 36.8%)과 중소기업(35.7 → 33.2%)의 부채비율은 하락하였으며, 중견기업(49.4 → 49.4%)은 전분기 수준을 유지했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 수급이 불안정한 코푸정과 그 동일성분 약제에 대한 약가인상이 급물살을 타고 있다.이 약제들은 의약품 수급불안정 민관협의체에서 약가인상을 통한 증산 필요성이 인정되면서 심평원에 약가인상 조정을 신청했다.27일 업계에 따르면 건강보험공단은 코푸정 등 진해거담제 4개 품목 제약사와 사전협의에 들어갔다.이는 빠른 약가인상 절차를 밟기 위한 조치다.해당 품목은 유한양행 코푸정(정당 26원), 종근당 코데닝정(28원), 대원제약 코대원정(30원), 삼아제약 코데날정(30원) 등 4개 품목이다.이들 약제는 지난 8일 열린 '의약품 수급 불안정 민관협의체'에서 호흡기 질환 유행 등으로 전년비 월평균 청구량은 증가했지만, 제약사 공급량은 감소해 대응방안을 논의했다.결국 약가인상을 통한 증산을 결정한 것으로 풀이된다. 이후 제약사들은 심평원에 상한금액 인상 조정을 신청했다.보통 건보공단과의 협상은 심평원 약제급여평가위원회를 통과한 이후 진행되지만, 수급불안 약제는 사전협의를 통해 약가인상 소요기간을 단축하기로 했다.이는 지난해 연말 발표한 신약의 혁신가치 적정보상안과 올 초 공개한 제2차 국민건강보험 종합계획에도 나와 있다.정부는 코로나19 이후 의약품 수급 불안정 상황에 대응, 원가상승으로 생산이 어려워진 약의 신속한 약가인상 절차를 마련한다면서 심평원 상한금액 인상 조정기준에 따른 검토를 간소화하고, 건보공단 약가협상 동시 진행으로 약가가 인상되는 소요기간을 '210일+α'에서 '30일+α'로 단축할 계획이다.이에 따라 수급불안정으로 약가인상이 필요하다고 지정된 약제는 앞으로 사전협의를 통해 협상이 단축될 것으로 전망된다.이번 4개 약제도 3월 초 약평위 전까지 공단과 사전협의를 진행하고, 약평위를 통과하면 본협상을 최대한 단축해 3월말 열리는 건강보험정책심의위원회에 보고해 4월부터 상한금액이 조정될 것으로 보인다.한편, 3월 1일부터는 소아 기관지 확장제로 사용되는 툴로부테롤 패취제 49개 품목의 약가도 인상된다. 0.5mg 제품은 263원으로, 1mg 제품은 394원, 2mg 제품은 612원으로 일괄 인상된다.

[데일리팜=이혜경 기자] '꿈의 암 치료기'로 불리는 중입자치료기 국내 허가를 위한 적극행정이 식품의약품안전처 최우수 모범 업무추진사례로 꼽혔다.중입자치료기는 탄소 이온 가속으로 생성된 고에너지 빔을 암세포에 조사해 정상 조직에는 영향을 주지 않고 암세포를 파괴하는 암 치료용 의료기기로 고형암 치료에 사용된다.2021년 기준 일본 7대, 독일 2대, 이탈리아 1대, 중국 3대, 오스트리아 1대, 대만 1대 등 총 15대가 설치·운영 중으로, 국내 허가를 위해서는 품목분류가 우선적으로 필요했지만 신설 절차만 1년 이상 소요되는 상황이었다.세브란스병원이 도입한 중입자치료기. 식약처는 '의료기기 맞춤형 신속 분류제도'를 이용해 한시적으로 중입자치료기를 '치료용 입자선조사장치' 품목으로 분류하기로 하면서 예상보다 7개월 정도 허가를 앞당겼다.이 같은 내용은 식품의약품안전처 감사담당관이 '우수공적 및 모범사례 발굴'을 진행하기 위해 본부, 평가원, 지방청(6개) 및 산하기관(7개)을 대상으로 2020년 이후 수행한 우수한 공적 모범사례를 검토한 결과 공개됐다.총 46건의 업무사례 중 첨단제품허가담당관이 담당한 '적극행정을 통한 중입자치료기 신속허가로 난치성 암 치료 성과 제고'가 최우수로 선정됐다.디케이메디칼솔루션주식회사가 지난 2022년 5월 11일 중입자치료기의 국내 수입허가 신청서를 접수했지만, 식약처는 2022년 9월 이전까지 중입자치료기의 특성에 맞는 품목분류가 설정되지 않아 품목허가를 하지 못하고 있었다.현행 제도상 제조공정이 유사한 중분류를 선정해 허가할 수 있으나 등급과 사용목적 등을 정하는 품목분류가 고시되지 않으면 사실상 허가가 쉽지 않다는 게 식약처 설명이다.특히 신규 개발 의료기기 등 의료제품의 허가를 위한 품목분류 고시 및 허가를 위해서는 품목분류신청(신설), 의료기기위원회(90일), 행정예고(최대 60일), 규제심사(비규제 90일, 규제 150일), 고시, 신고·인증·허가 등의 절차 진행에 1년 이상 소요된다.따라서 2022년 9월부터 중입자치료기 품목분류를 신설하려면 빨라도 2023년 9월 이후에나 허가가 가능한 상황이었다.이에 첨단제품허가담당관은 의료기기 맞춤형 신속 분류제도를 적용해 한시적으로 치료용 입자선조사장치 품목으로 중입자치료기를 분류하면, 의료기기 허가가 가능할 것으로 보고 의료기기정책과에 적극행정위원회에 상정·심의 받을 수 있도록 했다.지난해 3월 13일 국내 최초로 도입되는 중입자치료기의 안전성& 8231;유효성 확보 검토를 위해 의료기기위원회가 개최됐고, 신개발 의료기기로 지정해 허가 이후에도 암 치료 환자를 대상으로 시판 후 조사를 할 수 있도록 심의하는 등 심사를 거쳐 3월 21일 국내 허가가 이뤄졌다.식약처 허가 이후 중입자치료제 도입은 신속히 이뤄졌다. 연세의료원 중입자치료센터는 2023년 4월부터 국내 최초로 중입자치료기 3대를 도입하고 그 중 1대를 일평균 20여명의 암환자 치료에 사용하고 있다.2023년 9월까지 전립선암 2기 환자 2명이 치료 1달 만에 완치판정을 받는 등의 치료 성과가 확인되기도 했다.지난해 12월에는 부산 기장군, 강원 삼척시 등 국내 각 지역에서 중입자치료기 도입을 추진하고 있다.