제약업계는 불명확하거나 불합리한 약제 산정기준을 정비하겠다던 복지부의 약가제도 개선논의가 결국 약가인하를 강화하는 쪽으로 향하고 있다고 볼멘소리다. 최초 등재 제네릭 약가가산 공급업소 기준 폐지와 함께 손질하려고 하는 복합제 관련 규정이 대표적이다. 18일 관련 업계와 정부 측 관계자들에 따르면 2012년 1월 동일성분약가제도가 도입되면서 복합제 약가는 개별단일제 가격의 53.55%값을 합산해 산정하고 있다. 개량신약 복합제는 여기에 가산을 둬 혁신형 제약기업 제품은 68%의 합, 비혁신형 제약기업 제품은 59.5%의 합으로 등재가격을 정한다. 만약 2012년 이전에 등재된 복합제의 제네릭이 나오면 단일제와 마찬가지로 단일제 가격의 각각 53.55% 합으로 정해지고, 가산기간 1년동안은 오리지널의 경우 종전가격의 70%, 제네릭은 59.5% 합으로 약가가 산정된다. 동일제제가 3품목 이하이면 이 가격은 1년이 지난 이후에도 지속된다. 문제는 2012년 이전에 산정된 복합제의 제네릭이 등재됐을 때 약값을 산정하는 기전이 너무 복잡하다는 데 있다. 관련 기준이 수차례 바뀌면서 단일제의 68%합, 단일제의 80%합, 단일제의 90%합 등 복합제에 적용된 약값이 제각각이기 때문이다. 실제 복합제 이력추적 논란이 제기됐던 고혈압복합제 ' 엑스포지' 사례를 보자. 이 복합제가 등재됐던 2007년에는 단일제의 68% 합으로 가격이 산정됐다. 당시 합산가격은 1022원. 그런데 단일제 1일 투약비용을 초과할 수 없다는 단서 규정에 의해 이 약제는 최종 980원에 등재됐다. 이후 제네릭이 등재된 지난해 10월 기준 보험상한가는 2원 인하된 978원이었다. 이 복합제는 새 약가산식에 따라 가격을 산정하면 최초 1년 가산을 적용받아 1년간은 1052원, 1년이 지난 후에는 805원이 된다. 그러나 새 약가제도에 의해 산정된 가격보다 현 상한가가 더 낮아 엑스포지는 일단 약가인하 없이 상한가를 유지했고, 가산기간이 종료되는 올해 10월1일부터 53.55% 가격인 805원으로 조정될 예정이다. 다시 말해 엑스포지는 등재당시 복합제 산정기준과 참고가격이 된 단일제 가격 기준시점 논란이 정리되면서 약가인하 없이 1년간은 현 가격을 유지할 수 있었다. 2012년 이전에 등재된 복합제는 이런 스토리가 적지 않다. 문제는 이력추적이 쉽지 않다는 점인 데, 해법으로 복지부와 심평원이 들고 나온 게 '과거 산정이력 반영' 조항을 변경하는 내용이었다. 방식은 기준시점을 정해 당시 복합제 가격을 100으로 정하고, 이후 제네릭이 등재되면 단일제와 동일한 방식(→53.55%)으로 가격을 조정하는 내용이다. 정부 측 관계자는 "현재는 등재이력에 따라 제네릭 가격이 산정되기 때문에 예측가능성이 낮다"면서 "제네릭 약가의 예측 가능성을 증대시키기 위해서라도 제도 개선이 필요하다"고 지적했다. 그러나 제약계는 산정기준 개선이 아니라 '개악'이라며 볼멘소리다. 결국엔 복합제 가치를 인정하지 않고 약가를 더 인하하려는 장치만 마련하겠다는 의도 그 이상도 이하도 아니라고 주장하기도 했다. 실제 엑스포지 가격만 놓고보면 현행 산식대로라면 제네릭 등재 후 최초 1년은 1052원, 가산기간이 종료되면 805원이지만 복지부안대로 가면 각각 684원, 523원이 된다. 가산종료 기준 282원(-35%)의 격차가 발생하는 셈이다. 이에 대해 다국적 제약계 한 관계자는 "제약업계는 복합제 특성을 감안해 산정기준과 약가협상 중 하나를 선택할 수 있도록 길을 터 달라고 했는 데 결과만 놓고보면 (의도가 뻔했는 데) 순진한 생각이었다"고 주장했다. 국내 제약사 한 관계자는 "국내 제약사들의 뛰어난 제재기술을 바탕으로 연구비를 투자해서 개발되는 게 복합제"라면서 "정부가 연구개발 의욕이나 기술적 가치를 고려했다면 이런 방안을 내놓지 않았을 것"이라고 지적했다. 제약업계는 매번 반복되는 논란이지만 두 개 이상의 단일제를 하나로 결합한 복합제는 환자의 복약편의성을 개선하고, 건강보험 재정 절감에도 도움을 주는 의약품이라는 점을 거듭 강조하기도 했다. 다른 업체 관계자는 "복합제 개발은 임상적 가치 뿐 아니라 산업적 측면에서도 인센티브를 줘서 권장해야 한다"면서 "그러기는커녕 정부는 오히려 의욕을 꺾는 조치들을 들고나와 제약업계에 혼란을 주고 있다"고 비판했다. 한편 정부가 제안한 내용은 복합제 산정기준에 반드시 부정적이지만은 않다. 현행 규정은 급여목록표에 동일 투여경로, 성분, 제형의 약제가 등재돼 있지만 동일함량 제품이 등재돼 있지 않은 복합제는 함량비교산식을 우선 적용한다고 정하고 있다. 그러면서도 복지부는 단일제 수준까지 복합제 가격을 보장한다는 기준도 적용 중이다. 상황이 이러하보니 이 두 가지 원칙 중 어느 쪽이 우선한 것인 지 불분명하다. 복지부는 이런 문제를 해소하기 위해 함량비교산식 우선 적용 규정을 삭제하는 선에서 관련 기준을 일원화하기로 했다. 가령 단일제 A품목100mg 상한가가 1000원, B품목 10mg 상한가가 100원이라고 가정하자. 이 때 복합제 'A50mg+B5mg'의 가격은 현행 함량산식을 적용하면 900원이 된다. 그러나 개선안을 적용하면 단일제 가격을 보장해 1000원으로 100원 더 높아진다. 복지부는 다만 단일제나 복합제 1일 최대 투약비용을 보장해 준 복합제는 추후 단일제나 복합제 가격이 인하되면 연동해서 직권조정할 필요가 있다고 제시했다. 복지부 관계자는 "아직 결정된 것은 없다. 충분히 검토하겠지만 상황에 따라 플러스가 되는 부분도 있고 마이너스도 있을 것"이라고 말했다.

다국적제약사 한국지사장들이 국정감사 증인대에 선다. 호출된 업체 대표들만 11명이나 된다. 국회 보건복지위원회는 이 같은 내용의 '2014년도 국정감사 일반증인 및 참고인' 명단을 확정했다. 18일 데일리팜이 입수한 일반증인 명단을 보면, 식품의약품안전처 국정감사 일반증인으로 다국적제약사 대표이사 11명의 이름이 올랐다. 한국얀센 김옥연 대표, GSK 김진호 사장, 한국화이자제약 이동수대표, 아스텔라스제약 정해도 대표/사장, 한국MSD 현동욱 대표, 한국노바티스 브라이언 글라드스덴 대표, 한국BMS제약 조던 터 대표/사장, 바이엘코리아 닐스 헤스만 대표, 한국아스트라제네카 리즈 채트윈, 한국베링거인겔하임 더크 밴 니커크 대표, 한국로슈 마이크 크라익턴 등이 그들이다. 다국적 제약사 사장들이 이렇게 무더기로 국회에 호출된 것은 이번이 처음이다. 다국적의약산업협회는 일단 증인채택 배경을 파악하는 데 주력하고 있는 데, 긴장한 기색이 역력했다. 보건복지위는 ▲한국 내 임상시험 현황 및 국제적 안전기준 준수여부 ▲국내 매출대비 기부 등 사회적 기여내역 확인 등을 신문요지로 제시했다. 이와 관련 다국적 제약사 사장들이 호출한 새정치민주연합 이목희 의원실 관계자는 "다국적 제약사의 약제비 청구실적 점유율이 매우 높고 이조차 매년 증가하고 있다"면서 "매출이나 수익에 맞게 한국사회에 기여하고 있는 지 점검하는 차원에서 증인으로 채택하게 됐다"고 말했다. 그는 이어 "임상시험 관련 부분은 아직 구체적으로 검토하지 못했다"며 "사회적 기여도를 파악하는 데 무게를 뒀다고 보면 된다"고 귀띔했다. 한편 식약처 일반증인으로는 대한뉴팜 백건우 대표(신데렐라 주사 사용현황 관련), 롯데제과 김용수 대표와 이인원 롯데쇼핑 본부장(국민 식품안전 위협 및 상거래질서 유통위법사항) 등도 포함돼 있다.

부작용피해구제 부담금 기준이 되는 의약품 생산(수입)액이 공급가로 전환될 것으로 보인다. 이렇게 되면 제약사가 부담해야 하는 피해구제 부담금은 소폭 늘어날 전망이다. 18일 식약처는 부작용피해구제제도 시행에 앞서 이 같은 방안을 검토 중인 것으로 알려졌다. 부작용 피해구제를 위한 피해보상금은 제약업체가 지불한다. 입법예고안에 따르면 제약부담금 기준은 생산액이나 수입액이며, 최대 0.06%다. 하지만 국내업체에서는 생산액과 수입액을 기준으로 하는 것은 불합리하다는 의견을 내놨다. 생산액은 이윤이 붙은 가격이지만, 수입액은 이윤이 붙지 않은 가격이기 때문에 국내사에 불리하다는 것이 골자다. 이에 따라 식약처는 국내외 제약사에 같은 기준을 적용하기 위해 심평원 공급내역단가를 기준 삼는 방안을 유력하게 검토 중이다. 이 같은 방안이 확정될 경우 제약업계가 부담해야 할 피해구제 부담금은 소폭 늘어날 것으로 전망된다. 기본부담금 산정을 위해 신약, 전문약, 일반약별로 다르게 적용되는 품목별 계수 개선도 검토된다. 품목별 계수를 보면 일반의약품 0.1, 전문의약품 1.0, 신약 등 재심사 진행 중인 의약품 2.0 등이다. 쉽게 말하면 신약의 경우 일반약보다 20배 높은 부담금을 내야 한다는 얘기다. 업계에서는 신약이 부담해야 할 부담금이 과도하기 때문에 전문약 범주에 넣어야 한다는 의견을 제시하기도 했다. 이에 따라 신약에 부여된 품목별 계수 삭제 여부도 검토되고 있다. 부작용피해구제 제도는 오는 2월 19일부터 시행되며, 식약처는 늦어도 11월까지 제약사별로 피해구제 부담금 고지서를 발송할 계획이다. 따라서 이 같은 부담금 관련 개선사항은 조만간 확정될 것으로 예상된다.

다음달 1일부터 시행 예정인 새 장려금제도 적용대상에 퇴장방지의약품이 제외될 전망이다. 복지부는 제약업계의 건의를 수용해 이 같이 처방조제약품비절감장려금제 도입 법령안을 손질하기로 했다. 18일 복지부 관계자에 따르면 새 장려금제도는 크게 '저가구매 장려금'과 '사용량감소장려금'으로 구성돼 있는 데, 법령개정안은 '저가구매장려금'은 시장형실거래가제도, '사용량감소장려금'은 외래처방 인센티브 규정을 인용해 장려금 산출 및 지급대상약제를 동일하게 정하고 있다. 따라서 '저가구매 절감액' 산출대상에서 저가의약품, 마약 및 희귀의약품 등과 함께 퇴장방지의약품도 제외대상이지만, '사용량감소장려금'에서는 포함됐다. 이에 대해 제약업계는 원가보전과 사용장려금 등을 통해 보호되는 퇴장방지의약품은 '사용량감소 장려금' 적용대상에서도 제외시킬 필요가 있다고 건의했고, 복지부도 취지에 공감해 법령안에 반영하기로 했다고 이 관계자는 설명했다. '사용량감소 장려금' 미적용 약제는 제외약효군, 희귀약, 전액본인부담 의약품이었는 데 여기에 퇴방약이 추가되는 것이다. 한편 새 장려금제도는 물리적으로 이번 중 열리는 차관회의에 상정돼야 다음 주 국무회의를 거쳐 9월1일부터 시행 가능해진다. 이 관계자는 "이번 주 차관회의에 관련 법령개정안이 상정될 것으로 기대한다"고 말했다. 일정상 9월1일 시행에 어려움은 없다는 얘기다.

장애인보장구는 건강보험 급여대상이지만 본인부담상한제는 적용받지 않고 있다. 노인장기요양보험도 마찬가지다. 이 때문에 가난한 장애인과 노인들의 경제적 어려움이 적지 않다는 지적이다. 국회 보건복지위원회 소속 새정치민주연합 최동익 의원은 이런 문제를 해결하기 위해 건강보험법개정안과 노인장기요양보험법개정안을 18일 대표 발의했다. 본인부담상한제 적용대상에 장애인보장구와 노인장기요양보험을 추가시키는 게 골자다. 최 의원에 따르면 지난해 장애인보장구 1인당 평균 본인부담액은 12만6000원이었다. 건강보험 전체 1인당 평균 본인부담액 27만6000원의 절반에도 미치지 못하는 액수이지만 저소득 장애인들은 이조차 상당한 부담이 될 수 있다고 최 의원은 지적했다. 실제 같은 해 장애인보장구 본인부담액이 20만원 이상인 9030명 중 3693명(41%)은 소득하위층, 2521명(28%)은 소득중위층으로 분석됐다. 최 의원은 "장애인보장구에 본인부담상한제를 적용해도 많은 예산이 소요될 것으로 보이지 않는다"면서 "제도 형평성과 저소득 장애인들을 위해서라도 반드시 본인부담상한제를 도입할 필요가 있다"고 지적했다. 최 의원은 같은 맥락에서 "노인장기요양보험에도 본인부담상한제를 실시해 노인성 질병을 가진 노인들의 장기요양급여 비용 부담을 감소시켜야 한다"고 제안했다.

지난해 '골괴사증'으로 병의원에서 진료받은 건강보험 진료환자는 약 2만6000명 규모였다. 골조직으로 가는 혈액순한 장애로 골세포 사멸이 발생한 이 질환은 '우혈성 괴사증', '우균성 괴사증'이라고도 부른다. 남성이 여성보다 1.7배 더 많았는 데 과도한 음주가 원인인 탓이다. 국민건강보험공단은 이 같은 내용의 골과사증(N87) 건강보험 진료비 지급자료 분석 결과를 17일 발표했다. 분석결과를 보면, 진료인원은 2007년 2만 2354명에서 2013년 2만 5993명으로 연평균 2.5%씩 증가했다. 또 인구 10만명당 진료인원은 2007년 46.7명에서 2013년 52.0명으로 연평균 1.8%씩 늘었다. 성병로는 2013년 기준 남성 1만 6293명, 여성 9700명으로 분포했다. 남성이 여성에 비해 1.7배 이상 많은 것이다. 연령별로는 40대 이상에서 진료인원이 매년 증가하는 모습을 보였는데, 특 50대와 70대 이상에서는 다른 연령층에 비해 증가폭이 큰 것으로 나타났다. 실제 연평균 증가율은 2.5%이지만 50대와 70대는 각각 5.5%, 7.5%로 50대는 두 배, 70대는 3이상 더 높았다. 연령별 진료인원은 50대가 7118명(27.4%)으로 가장 많았다. 이어 60대 5327명(20.5%), 70대 이상 5238명(20.2%), 40대 4327명(16.8%) 순으로 뒤를 이었다. 전체 건강보험 진료비는 2007년 328억 3000만원에서 2013년 463억 5000만원으로 늘어 연평균 5.9% 증가한 것으로 나타났다. 진료형태별로는 입원진료가 전체 진료비의 91.9%를 차지했다. 외래와 약국 조제료 등은 각각 6.2%, 2%로 분포했다. 국민건강보험 일산병원 정형외과 오현철 교수는 "골괴사증은 과도한 음주, 흡연, 고지혈증 등이 원인이 돼 발생할 수 있다"면서 "노인인구 증가로 고관절 골절이 늘고 있어서 이런 골절 후에 발생한 골괴사증이 증가하는 것으로 판단된다"고 말했다. 오 교수는 또 "점차 보편화되고 있는 장기 이식이나, 골수 이식 등과 관련된 골괴사증 역시 증가할 개연성이 있다"고 밝혔다. 그는 특히 "골괴사증의 원인은 많은 경우 개인적으로 조절하거나 예방할 수 없는 경우"라면서 "우리나라에서 골괴사증은 과도한 음주와 관련된 경우가 많아서 적절한 음주 습관을 유지하는 것이 무엇보다 중요하다"고 강조했다. 한편 이번 분석에 활용된 진료인원은 약국을 제외한 수진자 기준이다. 또 건강보험 급여실적 이외에 의료급여와 비급여도 제외됐다. 질병코드는 한국표준질병사인분류(통계청)에 의한 주상병 N87이 활용됐다.