[데일리팜=정흥준 기자] 지난 6년간 허가초과 약제(오프라벨) 비급여 사용 승인 건이 불승인 건수의 10배가 넘는 것으로 나타났다.허가초과 사용 신청이 208건 불승인되는 동안 위험성 대비 유익성이 상회한다는 등의 이유로 2186건이 승인됐다.건강보험심사평가원은 27일 일반약제를 포함한 허가초과 약제 비급여 승인 건수를 처음 공개했다.오프라벨 약제의 비급여 사용 신청은 IRB(생명윤리위원회)가 설치된 병원 또는 학회에서 심의 후 가능하다. 일반 약제는 심평원이 식약처에 의뢰해 안전성·유효성을 검토하고, 항암제는 매달 열리는 암질환심의위원회에서 승인하고 있다.항암제와 달리 일반약제는 그동안 불승인 내역만 공개해왔다. 이에 따라 요양기관들이 오프라벨 비급여 사용 신청을 할 때 어려움을 겪는다는 문제가 지적돼 왔다.또 형평성에 어긋나기 때문에 일반약제도 승인 내역을 공개해야 한다는 요청이 있었다. 심평원은 지난 9월 ‘허가초과 약제 비급여 사용 승인업무 운영규정 일부개정안’을 예고하고 의견 조회를 진행한 바 있다.이번에 공개된 승인사례는 2020년부터 현재까지 2186건으로, 2020년 472건, 2021년 572건, 2022년 266건, 2023년 485건, 2024년 276건, 올해 115건이다.또 불승인 사례는 2013년부터 2025년까지 13년 동안 377건이 공개됐다. 승인사례가 공개된 2020년부터는 208건이 불승인됐다.연도별 불승인 추이를 살펴보면 2020년 33건, 2021년 86건, 2022년 38건, 2023년 44건, 2024년 6건, 올해 1건이다. 작년과 올해 불승인 사례가 크게 줄어든 것을 확인할 수 있다.공개된 불승인 사례 자료에서는 올해 맙테라주(리툭시맙) 불승인 1건이 추가됐다. 대체약제보다 비용 효과적이거나 부작용이 적고, 치료효과가 높을 것으로 기대된다는 이유로 신청했으나 제출된 근거자료로 확인되지 않는다는 사유다.

[데일리팜=이탁순 기자] 앞으로 의약품 수급불안 상황에 대응하기 위해 이를 논의하는 국가필수의약품 안정공급 협의회에 환자단체 등 민간도 참여하게 된다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 약사법 등 4개 법률 개정안이 26일 국회 본회의를 통과했다고 밝혔다.이에따라 의약품 수급불안 상황에 효과적으로 대응하기 위해 국가필수의약품 안정공급 협의회에서 일시적인 수요 증가 등으로 안정공급이 필요한 품목까지 논의하고, 환자단체 및 보건의료 현장의 의견이 반영될 수 있도록 민간이 참여하는 협의회로 확대 개편한다. 의약품 수급 불안 대응과 관련한 협의회 구성을 법으로 명시한 건 이번이 처음이다.국가필수의약품 안정공급 협의회는 보건의료상 필수적이나 공급이 불안정한 의약품을 국가필수의약품으로 지정하고 안정적인 공급을 위해 필요한 사항을 논의하는 협의회이다. 그간 이 협의회에는 공무원들만 참여했었다.또한 이번 약사법 개정안에서는 천연물 유래 의약품의 안전성을 확보하고 품질을 높이기 위한 '천연물 안전관리 연구원'의 설립 근거를 마련했다. 관련 약사법 개정 내용 시행일은 공포 후 1년되는 날이다. 아울러 식약처는 마약류취급자의 폐업 후 남은 마약류를 체계적으로 관리하기 위해 마약류취급자가 폐업을 신고하는 경우 마약류 보유 현황과 처분계획을 제출하고 폐업한 이후에도 마약류를 폐기하거나 양도할 경우 마약류통합관리시스템에 보고하는 내용도 담았다.

[데일리팜=강신국 기자] 앞으로 100병상 이상 정신병원에 약사 1명을 의무적으로 배치해야 한다.보건복지부는 최근 이런 내용을 담은 '정신건강증진 및 정신질환자 복지서비스 지원에 관한 법률 시행규칙' 일부 개정령을 입법예고 했다.주요 내용을 보면 의료법 기준을 준용해 정신 의료기관의 약사‧영양사 배치기준이 마련된다. 먼저 약사는 정신병원에 1명 이상 배치해야 한다. 다만 100병상 이하의 경우 주당 16시간 이상의 시간제 근무 약사 둘 수 있다. 영양사의 경우 정신병원에 입원 병상이 있다면 1명 이상을 둬야 한다.2020년 3월 의료법 개정으로 정신병원이 요양병원에서 분리돼 병원급 의료기관으로 신설된 데 따른 후속 입법인데 현행 의료법에서 병원급 의료기관에는 병원, 종합병원 외에 치과·한방·요양·정신병원 등이 있다. 기존 시행 규칙상 정신병원에는 정신건강의학과 전문의, 간호사, 정신건강전문요원, 보안 전담 인력의 배치 기준만 있었는데 이를 개선해 약사와 영양사가 포함된 것이다.정신병원 약사, 영양사 인력배치 기준은 시행규칙을 공포한 날부터 6개월 이후 시행된다.

[데일리팜=정흥준 기자] 올로파타딘염산염이 올해 급여재평가 1차 결과에서 급여 삭제 위기를 모면하면서, 해당 성분 제품을 보유한 제약사는 라인업을 확대하고 있다.이달 휴온스 휴로타딘점안액0.7%(올로파타딘염산염)이 급여 적용되고 있다. 휴온스는 기존 일회용 제품과 달리 다회용으로 휴대 편의와 가격 경쟁력을 확보하기 위해 라인업을 확대했다.27일 업계 관계자에 따르면 올해 재평가 대상 8개 성분 중 하나인 올로파타딘염산염은 급여 등재 품목이 늘어나는 추세다.휴온스는 휴로타딘점안액 0.1%, 0.2%에 이어 이달 0.7% 용량을 급여 적용받으며 제품군을 다양화하고 있다.휴온스 관계자는 “다회용 무보존제로 개발됐다. 동일한 성분과 농도의 다회용 점안제와는 다르게 보존제 무함유로 안점막 자극을 줄인 차별성을 가진 제품”이라고 설명했다.이 관계자는 “0.1%, 0.2%와 마찬가지로 알러지환자 대상이며 농도에 따라 점안횟수가 줄어 환자 편의성을 높였다”면서 “다회용 무보존제로 기존 일회용 무보존제 대비 휴대하기가 편하고 가격경쟁력이 있다”고 강조했다.휴로타딘 0.1%는 6ml 용량으로 급여 상한액 6282원을 받고 있으며, 0.7%는 6ml 동일용량이지만 농도 상향으로 상한액 1만6020원을 산정받았다.이달 급여 목록에 이름을 올린 0.7% 제품은 최고가를 기준으로 함량산식에 따라 상한액이 정해졌다. 급여목록에 동일제제가 없고, 가장 근접 함량 제품 중에서도 자사제품이 없었다.고농도 제품으로 점안횟수를 줄이는 강점을 살려, 다회용 점안액에서 시장 점유율을 확대하려는 시도로 풀이된다.올로파타딘염산염은 지난 8월 약제급여평가위원회의 급여재평가 1차 결과에서 급여 적정성을 인정받은 바 있다.당시 총 8개 성분 중 4개 성분이 급여퇴출 기로에 섰는데, 그 중 올로파타딘염산염은 적정성 인정을 받으며 품목을 보유한 제약사들은 한숨 돌린 상태다.급여 불확실성이 해소되며 오히려 제약사들은 용량 추가로 급여 등재를 받아 라인업을 확대하고 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부 장관이 의약품 약국 대체조제 사후 통보 지원을 위해 '대체조제 정보시스템'을 구축·운영해야하는 의무를 법제화 한 약사법 개정안이 26일 오후 국회 본회의를 통과했다.이로써 약국 대체조제 사후통보 방식을 간소화·전산화 할 수 있는 법적 근거가 확립됐다.구체적으로 본회의 통과안은 약사법 '제27조의2 대체조제 정보시스템의 구축·운영'을 신설해 복지부 장관이 대체조제 사후 통보 지원을 위한 정보시스템을 구축·운영할 수 있도록 했다.복지부 장관은 해당 업무를 심평원에 위탁할 수 있으며, 정보시스템에 필요한 사항은 복지부령으로 정할 수 있다.해당 법률 조항의 발효 시점은 정부 공포 후 5개월이 지난 날부터 발생한다.복지부는 약사법 시행규칙 개정으로 대체조제 사후통보 방식을 전화·팩스·이메일을 통한 의료기관 외 건강보험심사평가원 업무포털(가칭)에 할 수 있도록 허용한 상황이다.본회의 통과 개정 약사법 내 대체조제 간소화 규정 해당 개정 시행규칙은 개정 작업을 모두 완료해 내년 2월부터 시행될 예정인데, 이와 함께 국회 입법으로 사후통보 간소화 법적 근거가 한층 명확해지게 됐다.국회 입법안 통과로 복지부는 대체조제 사후통보 전산시스템 구축에 필요한 예산과 인력(전담 조직)을 배치할 수 있는 법적·행정적 권한을 갖게 됐다.대체조제 간소화 법안 국회 통과로 의료계는 제한적 성분명 처방 허용 법안에 대한 반발 공세를 한층 높일 가능성이 제기된다.대체조제 사후통보 방식을 추가하는 내용을 담은 약사법 일부개정안 본회의 투표 결과는 재석의원 253인 중 찬성 249명, 반대 1인, 기권 3인이다. 의사 출신 한지아 국민의힘 의원이 유일하게 법안 통과에 반대했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 비만치료제 위고비(세마글루티드, 노보노디스크)가 국내에서 12세 이상 청소년 적응증을 획득한 가운데 당시 효능·효과를 추가한 식품의약품안전처 중앙약사심의위원회(중앙약심) 회의록이 공개돼 관심을 모은다.중앙약심 위원들은 위고비 청소년 적응증의 필요성을 대체로 인정했으나 시판 후 안전성 검증이 필요하다는 데 동의했다.식약처는 지난 23일 위고비 효능·효과에 12세 이상 청소년 제충관리 보조요법을 추가했다.이에따라 12세 이상 청손년 환자 중 초기 체질량지수 (BMI)가 성인의 30 kg/m2 이상에 해당하는 비만 환자이면서 체중이 60 kg을 초과하는 환자에게 사용이 가능해졌다.24일에는 지난 7월 24일 열린 중앙약심 자문 회의록도 공개됐다. 당시 12명 9명 위원이 출석한 가운데 모든 위원이 청소년 비만 적증증에 대한 유효성·안전성 타당성에 동의했다.한 위원은 "오남용에 대한 우려는 있느나, 청소년 고도비만에 필요한 약제"라고 설명했다.또 다른 위원은 "GLP agonist 계열의 이상사례는 유사할 것"이라며 "비만도 질환이며, 점차 증가할 것으로 예상되므로 의료적 필요성 있다"고 의견을 개진했다.오남용 우려보다 환자 치료에 더 이익이라는 의견들이었다. 다른 위원은 "성인은 동반질환이 있는 과체중을 포함한 적응증이나, 청소년의 경우 비만환자만 대상으로 하므로 성인보다 오남용 우려가 덜 할 것으로 예상되나 의료 현장에서 철저한 관리가 필요해 보인다"고 전했다.다만 자살 충동에 대한 주의사항을 허가사항에 반영하는 것을 고려해야 한다는 의견에 식약처에 검토 예정이라고 답했다.실제로 자살 충동 등이 사용상의 주의사항에 담겼다. 일반적 주의사항에 "비만 또는 과체중의 치료를 위한 다른 의약품의 임상시험에서 자살 행동 및 자살 생각이 보고됐다. 만성 체중 관리 목적으로 이 약을 투여받는 환자의 우울증, 자살 충동이나 행동 그리고/또는 기분이나 행동의 비정상적인 변화가 발견되거나 악화되는지 모니터링이 필요하다. 자살 생각이나 자살 행동을 경험한 환자에게는 이 약의 사용을 중단해야 한다. 자살 행동이나 적극적인 자살 생각의 이력이 있는 환자에게는 이 약을 사용해서는 안 된다"는 문구가 추가됐다.이에 대해 노보노디스크 측은 "현재까지의 과학적 근거와 해외 규제기관의 분석에 따르면, GLP-1 계열 의약품과 자살 사고 또는 자해 행동 간의 인과 관계는 입증되지 않았다"면서 "세마글루티드는 2018년 FDA 승인된 이후 전 세계에서 가장 많이 처방되어온 GLP-1 의약품 중 하나로, 약 8년 이상 축적된 리얼월드 임상 데이터를 통해 안전성 프로파일을 확인받았다"고 밝혔다.그러면서 "대규모 임상시험 프로그램 및 시판 후 조사에서 수집된 안전성 데이터는 세마글루티드와 자살 및 자해 사고 간의 인과 관계를 입증하지 못했다"며 "미국 FDA 및 유럽 EMA의 분석 결과, GLP-1 의약품 사용과 자살 사고 또는 행동의 위험 증가 발생 간의 연관성을 발견하지 못했다"고 덧붙였다.중앙약심은 또한 청소년에 대한 시판 후 조사 계획도 승인했다.위고비 청소년 적응증 확대는 STEP TEENS 3상 임상 연구가 주효했다. 이 연구는 비만이거나 과체중이면서 최소 한 가지 이상의 체중 관련 동반 질환이 있는 12세 이상 18세 미만 청소년 201명을 대상으로 다국가, 무작위 배정, 이중맹검으로 진행됐다.임상결과 BMI 변화(%)가 위고비 2.4 mg군(134)명에서 16.1% 감소를 나타낸 반면 위약군(67명)은 0.6% 증가해 1차 평가변수를 충족했다. 2차 확증적 평가 변수인 5% 이상 체중 감소를 달성한 환자의 비율은 위고비 2.4 mg군(72.5%)이 위약군(17.7%) 대비 높았다.또한 2차 보조적 평가 변수로 관찰한 체중 변화(kg)는 위고비 2.4 mg군에서 15.3kg 감소했고, 위약군은 2.4kg 증가했다. 15% 이상 체중 감소를 달성한 비율도 위고비 2.4 mg(53.4%)이 위약군(4.8%) 보다 앞섰다.한국노보노디스크제약은 "GLP-1 기반 주 1회 투여 비만 치료제 중 청소년 대상 허가는 위고비가 처음이다"이라며 "청소년 치료 접근성을 개선할 것"이라고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 건강보험심사평가원이 '의약품 저가구매 인센티브' 지급 제도 무용론과 관련해 건강보험 재정 절감 효과가 꾸준히 유지되고 있다는 입장을 제출했다.다만 지급된 인센티브가 종합병원급 이상 의료기관에 편중되는 현상이 해소되지 않고 있는 문제에 대해서는 개선이 필요하다고 밝혔다.병원급 의료기관이나 의원급 1차 의료기관도 의약품 저가구매 인센티브 제도에 참여할 수 있는 방안을 마련, 건보재정 절감 효과를 확대하겠다는 게 심평원 방침이다.26일 심평원은 이주영 개혁신당 의원실에 저가구매 인센티브 관련 이같은 계획을 밝혔다.이주영 의원은 의약품 저가구매 인센티브 정책의 제도적 모순과 낮은 실효성을 제기해왔다.저가구매 인센티브는 요양기관이 의약품을 약제비 상한금액보다 싸게 구매할 수록 차액을 따져 장려금을 지급하는 제도다.결국 의약품이 시장에서 실제 거래되는 실거래가를 약제비 건보 상한액 대비 낮아지도록 유인하는 정책인데, 이는 곧 제약사들의 캐시카우 축소에 영향을 주는 실거래가 약가인하로 이어진다.이 의원은 저자구매 인센티브 제도가 의약품 품질을 중심으로 한 정책이 아닌, 가격에 방점을 찍고 있다는 점에서 국내 제약산업 발전을 저해하고 건보 절감 효과를 떨어뜨린다는 인식이다.제약계와 의약품도매업계도 저가구매 인센티브가 실거래가 약가인하와 연동된다는 점에서 태생적 모순을 가진 제도라고 말한다.저가구매 인센티브를 위해 실거래 약가가 낮아질수록 추후 실거래가 약가인하로 직결돼 어느 누구도 약값을 낮추려 들지 않는다는 비판이다.요양기관에서는 상급종합병원급 대형 의료기관이 아닌 중소형 병원이나 동네 의원, 약국의 경우 실제 저가구매액 볼륨 자체가 적어 체감 인센티브 효과가 낮다는 문제를 오랜 기간 지적해 왔다.심평원은 저가구매 인센티브 제도가 효과가 낮고 의약품 품질을 저해해야 한다는 이 의원 지적에 "건보재정 절감 효과가 있다"고 피력했다. 심평원은 저가구매 장려금 제도는 요양기관에 저가구매 동기를 부여해 약품비를 적정하게 관리하려 도입했다고 설명했다.그러면서 "매 차수마다 신규기관이 꾸준히 유입되는 등 해당 제도를 통한 재정 절감 효과가 지속적으로 유지되고 있다"고 부연했다.실제 최근 저가구매 장려금을 지급받은 전체 기관 중 신규 기관이 차지하는 비중은 평균 31.5% 수준이었다.저가구매 인센티브가 지난 10년간 국민 의료비를 절감한 액수는 2조7012억원으로, 한 해 2000억원에서 3000억원 가량의 절감 효과를 보였다.심평원은 재정 효과는 있지만, 종합병원급 이상 의료기관에만 인센티브가 집중되고 있는 문제는 개선이 필요하다고 봤다.심평원은 "입찰 등 의약품 구매력이 있는 종합병원급에 인센티브 지급 비중이 크다"며 "이를 고려해 병원, 의원 등 소규모 요양기관에서도 제도 참여를 독려할 수 있는 개선방안을 마련해 약품비 적정관리에 기여하겠다"고 답했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 건강보험공단이 약가인하 사후관리가 제각각 다른 시점에 이뤄지는 문제를 개선하기 위해 적극 검토하겠다는 뜻을 밝혔다.반면, 성분명처방에 대해서는 사회적 합의와 정책적 판단까지 신중한 접근이 필요하다는 원론적 답을 내놨다.24일 공단은 한지아 국민의힘 의원이 약가 사후관리 제도 합리화를 묻는 질문에 이같이 답했다.실거래가 약가인하, 사용량-약가협상, 급여재평가 등 다양한 약가인하 제도가 서로 다른 시기에 적용돼 혼란이 있다는 지적이다.공단은 “사후관리제도는 지속 가능한 건보재정과 약제비 관리를 위해 중요한 제도다. 하지만 제도 간 적용 시기가 상이해 현장 예측 가능성이 저해된다는 지적이 있을 것으로 알고 있다”고 말했다.이어 “제2차 건강보험종합계획에 따라 합리적인 사후관리 제도 개선방안 모색을 위해 정부에서 정책연구를 진행 중이다. 공단은 합리적인 개선 방안을 적극 검토 지원하겠다”고 말했다.남인순 더불어민주당 의원은 성분명처방 도입에 대한 공단의 입장을 물었다. 공단은 신중해야 할 사안이라고 한발 물러나는 모습이다.공단은 “국민 안전을 최우선 고려해 전문가, 학회 등 현장의 의견 수렴 등을 토대로 한 수급이 불안정한 필수약을 중심으로 제한적이고 단계적인 검토가 필요하다”고 했다.남 의원은 의료계가 반대하는 이유인 의사 처방권 침해, 생물학적동등성 불신 등에 대해서도 의견을 물었다.이에 공단은 “도입에 대한 이견이 있으므로 이해당사자간 충분한 논의와 전문가 검토가 필요하다. 사회적 합의, 정책적 판단까지 신중히 접근해야 할 사안”이라고 답했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 건강보험공단이 의약품 공급의무를 지키지 않은 제약사를 상대로 비용 지불 등 행정조치를 할 수 있는 제도적 근거를 마련하겠다고 밝혔다.공단은 제약사와 공급의무 계약-합의를 진행해왔는데, 이를 위반해도 지급명령 등의 조치를 하지 않고 있다는 국회 지적을 받은 바 있다.24일 공단은 한지아 국민의힘 의원이 의약품 품절과 공급 의무 강화 방안을 묻는 서면질의에 개선 의지를 나타냈다.한지아 의원은 “(공단-제약사)합의서에 공급의무 위반 업체에 일정금액을 지급하도록 하는 내용이 포함돼 있지만 지급명령이 한 건도 없는 이유가 뭐냐”고 물었다.이에 공단은 “필수의약품의 안정적 공급을 위해 2021년부터 제약사와 공급의무를 계약, 합의하고 있다. 현재 급여의약품의 88.3%(1만9388품목)를 사후관리하고 있으나 공급보고는 제약사 신고에 의존하고 있다. 공급상황 파악의 한계로 지급요청을 하지 못했다”고 답변했다.또 합의서에 법적 근거나 강제성이 없다는 이유로 제대로 신고하지 않거나, 일방적으로 공급을 중단하는 일이 발생하고 있다는 설명이다.한 의원은 “공급중단 방지를 위해 약가를 30배나 인상해도 공단이 실제로 이행을 강제할 수 없는 구조라면, 합의서는 사실상 유명무실한 것이 아니냐”고 되물었다.공단은 “합의서에 따라 일시적 공급중단에 대해 미리 보고했기에, 보고된 내용을 토대로 약제의 재고 모니터링, 대체약제 파악, 공급 재개시점을 앞당기도록 독려하는 등 사후관리를 진행하고 있다”고 답했다.일방적 공급중단 등에 대응하기 위해 제도적 강화가 요구된다는 지적에 공단은 “필요성에 공감한다”는 뜻을 내비쳤다.공단은 “필수의약품이 안정적으로 공급돼 환자 진료에 차질이 없도록 신속한 정부차원의 대응 방안 마련 필요성에 공감한다”면서 “복지부, 식약처 등 정부기관 협의체 구축을 추진하고, 공급 의무 강화를 위한 행정처분의 제도적 근거를 마련해 의약품의 안정적인 공급을 위해 노력하겠다”고 밝혔다.