정부가 건강보험료 부과체계 개편 계획을 전면 중지하고 연내 시행을 백지화시키자, 개편안을 설계해 온 부과체계개선기획단을 이끌어 온 이규식 위원장이 사퇴를 선언했다. 이 위원장은 2일 낮 '사퇴의 변'을 발표하고 복지부의 백지화 이유을 조목조목 반박하며 엉터리임을 주장했다. 무책임한 변명으로 일관한다는 것이다. 앞서 지난달 28일 문형표 장관은 부과체계 개편안 발표를 하루 남겨놓고 돌연 전면 백지화를 선언했다. 개편안을 설계한 부과체계개선기획단에게도 알리지 않은 채 일방적으로 선언한 깜빡 발표였다. 이 위원장은 "1년6개월을 논의했음에도 정부가 충분한 시간을 갖지 못했다는 무책임한 변명으로 일관한다"며 "그간 10%의 표본 시뮬레이션을 시행하고 공론화 시켜 여론을 살핀 뒤 긍정적 반응을 얻어 검증받은 안을 정부가 '국민적 공감대가 없다'며 뒤집은 것을 이해할 수 없다"고 비판했다. 또 문 장관이 올해분 자료를 사용해 시뮬레이션을 한 뒤 내년에 다시 개선안을 만들어 공감대를 얻겠다고 한 발언에 대해서도 "현 정권에서는 부과체계 개선을 하지 않겠다는 소리"라며 쓴소리를 했다. 이 위원장은 "매일 건보공단에 쏟아져 들어오는 건보료 보과체계에 대한 불만 민원이 들리지 않냐"며 "현 정부에선 개선 의지를 기대하기 어렵다는 판단에 위원장직을 사퇴하겠다"고 밝혔다. 다만 그는 "지난해 9월11일 기획단 위원회의 마지막 결정사항만큼은 이행해달라"며 2000만원 초과 금융소득과 소득이 있는 직장 피부양자 보험료 부과 등에 대한 논의 결과 반영을 촉구했다.

유망 파이프라인 등 기술력은 있지만 자본력이 취약한 중견기업 등 국내 제약사 3~4곳이 연내 600억원 규모의 투자금을 지원받을 것으로 전망된다. 제2호 글로벌 제약산업 육성펀드 운용사인 한국투자파트너스사는 2일 펀드 출범식에서 이 같이 밝혔다. 복지부와 회사 측에 따르면 제2호 펀드는 지난해 12월23일 총회를 통해 1350억원 규모로 조성됐다. 이어 지난달 30일 금감원에 정식 등록했다. 제2호 펀드는 정부예산(복지부, 모태펀드) 200억원을 기초로 한국산업은행, 한국투자파트너스, 한국투자증권 등 민간에서 1150억원을 투자해 조성됐다. 중소·벤처 제약사에 중점 투자되는 한국벤처투자조합(KVF) 형태의 제1호 펀드와 상호 보완되도록 사모투자전문회사(PEF) 형태로 만들어진 게 특징이다. 가령 유망 파이프라인을 보유하고 있는 등 기술력은 있지만 자본력이 취약한 중견 제약기업에도 투자가 가능하도록 설계됐다고 복지부와 회사 측은 설명했다. 구체적인 투자대상은 국내 제약기업의 기술제휴, 해외 유망벤처 M&A, 현지 영업망 및 생산시설 확보, 글로벌 임상 등 해외진출, 글로벌 진출을 위한 EU-GMP, cGMP 등 선진 생산시스템 구축 등이다. 회사 측은 제약산업의 장기간 투자 특성을 반영해 투자·회수 기간은 8년으로 하고, 2년간 연장 가능하도록 했다. 최장 10년간 빌려 쓸 수 있는 것이다. 회사 측 관계자는 "오늘 출범하는 제약펀드를 통해 연내 3~4개 제약사, 600억원 규모의 투자 계획을 갖고 있다"면서 "앞으로 적극적인 투자를 통해 제약산업 경쟁력 강화와 우리 제약기업의 글로벌 진출 성공사례를 창출하는 데 도움이 되도록 힘쓰겠다"고 밝혔다. 한편 복지부 권덕철 보건의료정책실장은 여의도 콘래드호텔에서 열린 이날 출범식에서 "최근 1억원 이상 대규모 수출계약이 창출되는 등 국내 제약산업의 패러다임이 내수중심에서 글로벌 진출로 전환되고 있다"면서 "우리 제약산업을 세계적 수준으로 도약시킬 수 있는 적기로 오늘 출범하는 펀드가 핵심역할을 할 것"이라고 기대감을 나타냈다. 권 실장은 또 "유망 신약후보물질을 보유하고 있지만 자본이 부족해 어려움을 겪고 있는 중견 제약기업을 적극 발굴, 투자해 우리 제약산업 발전에 기여하도록 최선을 다해 달라"고 운용사에 당부하기도 했다.

사전GMP를 받아야 하는 대상에 점안제나 무균원료의약품 등이 추가될 예정이다. 2일 식약처는 '의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정 행정예고'했다. 식약처 PIC/S 가입에 따라 국내 기준을 국제 기준과 조화시키기 위한 것이다. 주요 내용은 사전GMP 대상 확대, 적합판정서 유효기간 설정, 제조 및 품질관리 기준 실시 세부사항 등이다. 먼저 기존 사전GMP 대상품목은 신약, 생물학적제제, 주사제 등이었으나, 무균원료의약품, 관류제, 복막투석제, 점안제, 안연고제까지 확대된다. 이는 품질관리상 보다 많은 주의를 요하는 의약품에 대한 안전관리를 강화하기 위한 조치다. 또 GMP 적합판정서 유효기간도 명확해진다. 최초 발급 적합판정서 유효기간 기산일은 발급일, 이후 발급하는 적합판정서 유효기간 기산일은 GMP 실시상황 평가 실태조사 종료일이 된다. 적합판정서의 유효기간 중 제형추가 등 변경에 따라 적합판정을 다시 받는 경우는 기존대로 유지된다. 이와 함께 PIC/S 규정과 맞추기 위해 의약품 제조 및 품질관리 기준에 관한 세부사항도 바뀐다. 가이드라인이나 권고사항 등에 반영돼 있는 내용과 동일하다. 이번 제정안에 의견이 있는 개인이나 단체는 내달 31일까지 식약처에 의견서를 제출하면 된다.

희귀질환 치료제와 항암제 중 환자 접근성이 시급히 요구되는 일부 약제에 한해 경제성평가가 면제되는 특례제도가 시행된다. 또 보험급여에 도전하는 신약이 임상적 효과 등 개선을 입증하면, 그 적정가치를 인정받아 등재절차가 간소화 된다. 심사평가원은 희귀질환 약 등에 대한 환자 접근성 제고를 위해 이 같이 건강보험 등재 관련 평가 규정('약제 요양급여대상 여부 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 규정')과 세부 평가기준('약제 급여평가위원회 세부 평가기준')을 개정하기로 하고 오늘(2일)부터 21일까지 의견을 듣는다. 심평원 약제등재부에 따르면 이번 사전예고는 지난해 12월 16일 약가제도 합리적 개선을 위한 복지부 약가제도 개선안과 행정예고 중인 '국민건강보험법 요양급여의 기준에 관한 규칙'과 '약제 결정 및 조정기준' 개정안에 대한 세부기준의 일환이다. 근거 생성이 상대적으로 어려운 희귀질환 약 등 경제성평가 특례 대상과 평가기준 등이 여기에 해당된다. 내용을 살펴보면 먼저 희귀질환 약제 등의 빠른 등재를 위해 경제성평가를 면제하되 대체평가를 적용하기로 했다. 평가는 국가별 조정가(A7) 중 최저가 수준에서 경제성을 인정했다. 심평원 약제등재부는 "선별등재제도 취지를 훼손하지 않으면서, 근거생성이 어려운 희귀질환 약제와 항암제 중 임상적 필요도(대체약제 여부 등)와 제외국의 등재수준(등재국가 수) 등을 고려해 제한적으로 적용된다"며 제도 취지와 적용 범위를 설명했다. 또한 임상적 효과 등 개선을 입증한 경우 신약 적정 가치를 인정받게 되고 동시에 등재절차도 간소화 적용을 받을 수 있다. 현재 개선을 입증한 약제는 현행 대체약제 가중평균가 수준에서 급여적정성을 인정하고 있는데, 개선 가치를 반영해 비교약제 가격수준으로 상향할 수 있다는 의미다. 이와 함께 ' 신속등재절차(fast track)'도 마련된다. 심평원은 등재절차 과정에서 경제성평가 없이 대체약제 가중평균가를 수용하는 조건으로 급여적정성을 인정받은 약제 중 해당 가격의 90% 약가를 수용할 경우 약가협상 절차를 생략하는 내용을 골자로 일부 신약의 보험등재 기간을 60일 단축할 수 있도록 할 방침이다. 심평원 측은 "4대중증질환 보장성강화 등 정부가 추진하는 정책지원에 최선을 다하겠다"고 밝혔다. 한편 복지부는 이 같은 내용에 대해 제약업계 이해를 돕기 위해 오는 3일 가톨릭대학교 성의회관에서 관련 설명회를 연다.

희귀질환 치료제 환자 접근성을 높이기 위해서는 건강보험이 아닌 별도 재정을 마련해 운영할 필요가 있다는 제안이 나왔다. 이 경우 건강보험공단에 가칭 '희귀의약품 급여결정위원회'를 설치하는 게 바람직하다고도 했다. 건강보험공단 건강보험정책연구원은 이 같은 내용의 '희귀질환자의 급여비 지출에 대한 합리적 관리방안' 연구보고서를 최근 발간했다. 이번 연구에는 김성옥, 김유리, 박실비아, 송은솔 등이 참여했다. 1일 보고서에 따르면 호주나 벨기에 등은 별도 재정을 마련해 희귀의약품 관리제도를 운영한다. 지원대상 의약품 중에는 국내에 급여 등재된 의약품도 상당수 포함돼 있다. 구체적으로는 호주는 별도 기금을 통해 세레자임, 나글라자임, 마이오자임, 솔리리스 등을 환자들이 사용할 수 있도록 지원한다. 이탈리아도 5% 기금을 지원해 마이오자임을 급여목록에 등재시켰다. 환자 수가 적지만 가격이 비싸서 건강보험 지출부담이 상당히 큰 의약품들인데 국내 급여목록에도 등재돼 있다. 연구진은 "사회 전체의 질병발생 위험을 통합해 모든 환자를 대상으로 진료를 보장하는 국내 시스템에서 이런 의약품을 사회보험 체계 내에서 보장해 줘야 하는 지 의견이 분분하다"고 지적했다. 그러면서 "전문가 의견조사에서는 위험분담제도를 통해 성과가 불확실한 희귀의약품에 대한 급여를 확대하는 방안보다 별도 재정 기금을 도입하는 방안에 대한 찬성비율이 더 낮았다"고 했다. 연구진은 이런 결과는 보험급여 원칙을 훼손시키지 않고, 별도 재정을 통해 희귀의약품 보장성을 확대하는 방안이 더욱 정책적으로 선호되고 있음을 반영한 것으로 볼 수 있다고 풀이했다. 이어 희귀의약품 별도 재정을 마련한다면 희귀질환자가 담당의사 진단 후 처방여부를 심의할 수 있도록 가칭 '희귀의약품 급여결정위원회'를 설치 운영할 필요가 있다고 제안했다. 연구진은 특히 캐나다, 이탈리아, 호주 등 별도 재정을 운영하는 선진국들이 지원대상 희귀의약품 처방이 필요한 경우 환자별로 신청을 받아서 심사 결정한 뒤 급여를 적용하는 방식으로 환자 치료를 최적화하고 있다는 점에 주목해야 한다고 했다. 급여결정위에 대해서는 희귀질환 산정특례 대상 지정업무가 앞으로 질병관리본부에서 이관되는 점을 고려하면, 건보공단 내에 설치하는 것이 바람직하다고 제안했다. 또 급여결정위 위원구성은 재난적 의료비 지원사업 위원회 형식을 빌리는 것도 하나의 방법이 될 수 있다고 했다. 건보공단 본부에 설치돼 있는 재난적 의료비 지원사업 중앙운영위원회는 복지부, 건보공단, 모금회, 민간전문가(사회복지, 의료분야 등) 등 7인 내외로 구성돼 있다. 한편 연구진은 희귀질환자 급여비 관리 합리화를 위해서는 희귀질환자 등록관리, 희귀질환 진료병원 및 담당의사 제한, 급여 차등화 등의 조치가 필요하다고 제안했다.

일명 ' 오십견'으로 불리는 '어깨의 유착성 피막염(M75.0)' 질환자들이 꾸준히 늘고 있다. 연평균 2.6% 가깝게 늘고 있는 추세인데, 특히 병원급 의료기관 증가세가 뚜렷하다. 건강보험공단이 2008년부터 2013년까지 최근 6년 간 이 질환 건강보험 지급자료를 분석한 결과, 2013년 기준 전체 진료인원은 74만953명이었으며, 남성이 28만8346명, 여성은 45만2607명으로 여성이 남성의 1.57배였다. 2008년부터 2013년까지 연평균 증가율은 남성(3.55%)이 여성(1.96%)보다 높았다. 같은 해 기준 연령별로는 50대 이상 연령층이 전체 진료인원의 대부분인 82%의 비중을 차지하는 것으로 나타났다. 연령대별 인구수를 보정한 인구 10만명당 진료인원에서는 70대가 5237명으로 가장 많았고, 60대 4277명, 80세 이상 3617명, 50대 3028명 순이었다. 40대 이상 연령에서는 여성 진료인원이, 30대 이하 연령에서는 남성 진료인원이 더 많았다. 월별로는 날씨가 따뜻해지면서 활동량이 증가하는 봄철, 그 중에서는 3월의 진료인원이 연중 가장 두르러졌다. 남성과 여성에서 이 같은 현상은 동일하게 나타났다. 반면 9~11월에는 진료인원이 가장 적었다. 수술 진료인원은 2008년 2744명에서 2013년에는 9457명으로 대폭 늘었다. 해마다 28.08% 씩 증가한 셈인데, 이는 전체 진료인원 증가율인 2.56%에 비해 상당히 높은 편이다. 2013년 기준 수술 진료인원을 연령별로 살펴보면 50대가 47%를 차지해 가장 많았고, 그 다음으로 40대 24%, 60대 18%를 차지한 것으로 나타났다. 건강보험일산병원 재활의학과 홍지성 교수는 수술 진료인원이 급격히 증가한 이유에 대해 "비수술적 치료로도 호전이 가능한 환자들의 수술 비율이 늘어난 결과"라며 "수술 전 환자의 정확한 진찰과 상태 평가가 선행돼야 한다"고 설명했다. 요양기관 종별 진료인원은 병원급이 15.82%로 가장 높은 증가율을 보였다. 반면 상급종합병원을 찾는 환자는 감소(증가율 -0.99%) 추세를 보였다. 전체 요양기관의 진료비 증가율은 5.15%로, 병원급의 증가율(26.01%)이 역시 두드러졌다. 종합병원(9.6%)은 뒤를 이었다. 오십견은 흔히 '동결견'이라고도 말하는데, 어깨 관절의 움직임에 제한을 동반한 통증이 있는 상태를 말한다. 6개월 이상 기간 동안 심한 통증을 시작으로 차차 어깨 관절 범위 제한이 일어난다. 특히 50대 중년들에게 아무 원인 없이 발생하기도 하며 무리한 운동이나 가사일, 국소적 충격에 의해 발생할 수 있다. 치료방법으로는 초기 보존적 치료로써 수동적 스트레칭(passive stretching exercise)과 온열 치료, 약물치료를 할 수 있다. 한편 이번 분석에서 의료급여와 비급여, 한방기관 실적은 제외됐으며, 수진기준으로 진료인원은 약국을 제외시켰다. 2013년 수치는 지난해 6월까지 지급분이 반영됐다.