방문규 보건복지부차관은 "바이오헬스 세계 진출 발판 마련을 위해 적극적으로 뒷받침할 것"이라고 말했다. 방 차관은 16일 서울가산디지털단지 내 마크로젠 회의실에서 열린 '바이오헬스 산업 육성 민·관협의체' 1차 회의 인사말을 통해 이 같이 말했다. 방 차관은 협의체 위원장이다. 그는 이날 "바이오헬스 분야는 개척할 부분이 많다. 전 세계 바이오헬스 산업은 빠르게 성장 중"이라며 "국내 시장 점유율은 2% 수준으로 성장잠재력이 있다"고 했다. 이어 "지난해에는 해외의료진출의료법이 국회를 통과했고, 한미약품의 기술수출 등 글로벌 성과를 만들어 내기도 했다"고 덧붙였다. 그러면서 "이번 협의체는 지난달 부처합동으로 진행된 업무보고에 이은 것이다. 바이오헬스 분야 결실을 위해서는 산학연 등 각 분야 전문가가 역량을 집결해야 한다. 똘똘 뭉쳐 역량을 창출하자"고 했다. 그는 "정부도 새로운 미래 성장동력 창출을 위해 노력할 것이다. 바이오헬스 세계 진출 발판 마련을 위해 적극 뒷받침할 것"이라고 강조했다.

[진단] 의약품 '부작용 피해구제' 시행 1년 최근 1년여 간 의약품 부작용 피해구제 사업을 통해 총 9명의 사망환자와 유족이 각 7000여 만원의 사망일시보상금을 지급받은 것으로 집계됐다. 부작용 심의위원회는 지금까지 총 7차례(2015년 6회, 2016년 1회) 회의를 열고, 정상약제 복용 후 부작용 발현 환자들의 피해구제를 결정했다. 부작용 피해구제 제도는 올해 한단계 더 진일보한다. 그동안 사망보상금만 지급했던 것을 올해부터는 약제 복용 후 장애 후유증을 입게 된 환자까지 피해구제를 받을 수 있다. 장례비도 보상대상에 포함된다. 또 내년부터는 국민건강보험법 또는 의료급여법에 따른 본인부담 진료비까지 보상범위가 더 확대된다. 피해구제 제도 연착륙을 위해 그만큼 식품의약품안전처와 실무기관인 한국의약품안전관리원(이하 안전원)이 분주히 움직여야 한다는 의미다. 데일리팜은 지난 2014년 12월 첫 발을 뗀 의약품부작용 피해구제 제도 시행 1년을 맞아 제도의 어제와 오늘을 진단하고, 제도 연착륙을 위한 식약처·안전원의 계획을 짚어봤다. 지난 1년여 간 피해구제 제도는 비교적 순탄하게 운영돼 왔다. 피해구제 신청 이후 약제-환자 사망 간 역학조사나 보상금 지급까지 지체되는 일 없이 원활히 진행됐다. 식약처와 안전원 간 협업도 긴밀하고 신속하게 이뤄졌다는 평가다. 식약처는 초기 연착륙 배경을 "약제 복용 후 사망한 환자만을 대상으로 피해구제가 이뤄졌기 때문"이라고 분석했다. 역학조사를 통해 약제 부작용과 사망 간 인과관계를 판별하는 것은 비교적 판단이 명확해 보상금 지급여부 결정이 수월했다는 설명이다. 하지만 올해부터 사망 외 장애보상금까지 지급범위가 넓어진 만큼 식약처와 안전원은 제도운영 중 발생 가능한 혼란을 최소화하기 위해 다각적인 대비책을 마련하고 있다. ◆장애등급 정밀판별·제도 홍보 전력=먼저 식약처는 올해 제도 운영중 가장 무게중심을 둘 분야로 '변별력있고 정확한 장애등급 분류기준 설립'을 꼽았다. 사망보상금 대비 장애보상금은 장애등급에 비례해 보상금이 차등지급되는 만큼 신뢰성 있고, 일관된 기준에 근거해 피해구제 환자를 선정하는데 힘쓴다는 방침이다. 장애보상금은 환자에게 부여된 장애등급이 1급인 경우 사망보상금 100%, 2급 75%, 3급 50%, 4급 25%가 지급된다. 올해 장애보상금 지급 대상은 지난 2014년 12월 19일 제도시행 이후 발생한 부작용 사례 전체에 소급 적용된다. 즉, 지난해 의약품부작용으로 장애 후유증을 겪고 있는 환자도 올해 피해구제를 신청할 수 있는 것이다. 식약처와 안전관리원은 장애보상금 형평 지급을 위해 지난해부터 장애인복지법과 국민연금법을 기초로 장애등급 부여기준을 마련했다. 올해부터는 이들 법령을 준용해 제도를 운영하게 된다. 다만 현재 단일 법령이 아닌 다수의 법령에 근거해 장애등급이 분류되고 있는 만큼 식약처는 장애 사례별로 전문위원회와 긴밀한 협의를 거쳐 합당한 등급을 책정하고 그에 따른 보상금을 지급한다는 목표다. 안전원 관계자는 "장애등급 판별 기준에 따라 보상금까지 바뀌는 예민한 문제인 만큼 신뢰도 높은 등급을 책정하는 데 전력할 것"이라며 "아직까지는 신청이 없어서 식약처와 기준설정에 합의만 해 놓은 상태"라고 말했다. 아울러 식약처와 안전원은 다양한 홍보 채널을 통해 제도 알리기에 만전을 기한다는 방침이다. 지난해 시행한 킴스온라인·라디오 인터뷰 방송, 리플릿·포스터 등 온·오프라인 홍보경험을 토대로 상반기 내 구체적 홍보전략을 세워 더많은 국민들이 이 제도를 인지할 수 있도록 홍보활동을 펼쳐나갈 계획이다. 또 올해 연구용역을 진행해 항암제, 후천성면역결핍제 등 기존 피해구제 대상에 포함되지 않은 약제에 대한 지원 여부도 조사·분석한다. 쉽게 말해 피해구제가 반드시 필요한 의약품이 제외됐다면 포함하고, 부작용 발생률이 높아 보상지급이 어려운 약제는 지원목록에서 빼는 작업을 시행하겠다는 것. 무엇보다 부작용의 주요 발병 질환 등을 데이터베이스화 해 사전에 의약품부작용 피해를 입지 않을 수 있는 안전환경을 만들어 나간다는 게 식약처의 목표다. ◆제도 시행 1년, 개선점은=식약처가 지난 1년간 제도를 운영하면서 가장 어려움을 겪었던 부분은 뭘까. 의약품 복용 환자 사망과 약물 간 인과를 밝히는 역학조사 과정의 어려움을 해결해 나가야 한다는 게 식약처와 안전원의 공통된 입장이었다. 피해구제 신청자 또는 유족에게 제도를 적용해 보상금을 지급하려면 부작용 환자가 투약받아 온 의약품이나 과거 진료 이력 등을 꼼꼼히 분석하는 게 기본이다. 이를 위해 식약처는 피해구제제도 시행 준비과정에서 진료기록 등 개인정보를 식약처와 안전관리원이 정식 요청할 수 있는 법령개정도 완료했다. 그럼에도 일부 의료기관들은 개인 의료기록의 정보적 민감성을 이유로 식약처·안전관리원의 문헌자료 제출 요청에 답변을 지연시키거나 꺼리는 사례가 많았다는 전언이다. 역학조사를 위해서는 병의원·약국으로부터 신청자 의무기록, 의사 소견서, 조제기록 등을 전달받아야 하는 데, 관련를 제출하지 않아 수 차례에 걸쳐 공문을 보내거나 의·약사, 담당자를 설득하는데 어려움을 겪었다는 것. 역학조사 시한은 90일 이내. 그러나 의료기관이 협조를 제대로 하지 않으면 타임라인에 맞춰 조사를 끝맺기 어렵고, 피해 환자 보상절차도 늦어질 가능성이 농후하다. 역학조사에 투입되는 인력 부족도 향후 확대될 피해구제 제도의 걸림돌이 될 수 있다는 지적도 나온다. 현재 안전원에서 역학조사에 투입되는 인력수는 각 사례별 6명 내외. 지난해는 사망 사례만 보상금을 지급한 만큼 집중력을 발휘해 기일 내 조사를 끝마칠 수 있었지만, 올해부터는 장애환자에 대한 역학조사까지 도맡게 돼 두배 이상 늘어나게 될 조사업무에 부담이 가중될 것으로 예상된다. 식약처 관계자는 "피해구제제도를 우리나라보다 선제적으로 적용중인 일본, 대만 등 해외사례에 비춰볼 때 시행 1년차 대비 2년차부터는 신청 사례수가 급증한다"며 "지난해는 한 달에 신청이 아예 없는 달도 있었지만, 올해는 벌써부터 사망보상금 신청건수가 쌓여 가고 있다"고 말했다. 안전원 관계자는 "신청자와 소통, 의료기관의 협조가 병행될 때 제대로된 역학조사가 이뤄진다. 병의원과 약국은 안전원이 법규에 따라 자료를 요청하면 보다 적극적으로 협력에 응할 필요가 있다"고 주문했다. ◆환자중심 의료제도 취지 좋아=피해구제제도 시행으로 보상혜택을 입게 된 환자들은 지난 1년간 실적에 높은 점수를 부여했다. 일단 환자의 부작용 피해를 정부와 제약사가 합심해 재원을 마련, 보상한다는 제도 취지가 매우 신선하다는 것이다. 다만 환자보상금 지급결정을 위한 역학조사 과정에서 자칫 유발될 수 있는 정부-의료기관 간 줄다리기에 대해서는 우려를 표명했다. 환자는 의약품 복용 후 사망·장애 부작용 피해를 입을 수 있는 객체다. 병의원, 약국 등은 환자의 약물 부작용 발현 양상 등 의료정보를 제공하는 요양기관이다. 병의원, 약국이 자신의 의료과실이나 조제과실을 두려워해 정부의 부작용 역학조사에 불성실하게 임하거나, 식약처나 안전원이 인력부족 또는 의료기관 협조부족 등의 이유로 사망·장애 인과조사를 적극적으로 행하지 않는다면 그 피해는 고스란히 환자가 떠안을 수 밖에 없다는 게 환자 측 논리다. 또 제도의 긍정적 운영취지 대비 홍보 미흡에 따른 대외 인지도 부족도 해결해야할 사안이라고 지적했다. 환자단체연합 안기종 대표는 "피해구제 제도에 대한 환자들의 만족도는 높은 편이다. 제약사들이 재원을 모아 환자 안전망을 구축한다는 발상도 신선하다"며 "다만 올해부터 장애보상까지 확대되는 만큼 식약처와 안전관리원의 업무로딩이 우려되는 것은 사실"이라고 말했다. 그는 "특히 피해구제 보상을 위해서는 정확한 역학조사가 요구되는데 일부 의료기관이나 약국 등이 식약처가 요구하는 문헌자료나 현장조사 등에 부정적 감정을 갖거나 비협조적인 것으로 알고 있다"며 "제도 연착륙을 위해서는 법규에 따라 적극 조사에 응해야 할 것"이라고 지적했다. 또 "아직까지 환자들이 제도를 인지하지 못하는 경우가 많다. 이를 개선하기 위해서는 TV광고가 가장 효과적"이라고 덧붙였다.

정부가 일선 의료기관이 약사(한약사) 인력 법정기준을 충족하고 있는 지 실태조사에 나서기로 했다. 이를 토대로 약사 구인난을 겪고 있는 중소도시 소재 병원 등에 대한 대책마련도 검토될 전망이다. 보건복지부 최봉근 약무정책과장은 데일리팜 기자와 만나 이 같이 말했다. 15일 최 과장에 따르면 약사법시행규칙에 규정된 '의료기관에 두는 약사 및 한약사의 정원' 유예기간이 지난해 12월31일 만료됐다. 이 정원기준은 2010년 1월29일 신설됐는데, 새 기준에 의해 추가로 고용해야 하는 약사가 3명 이상인 경우 2명 추가 충원은 2012년 4월30일까지, 나머지는 2015년 12월31일까지 둘 수 있도록 유예를 뒀었다. '입원환자와 외래환자 원내조제 처방전'을 기준으로 약사 기준이 정해진 기관은 300병상 이상의 의료기관이다. 가령 상급종합병원은 '연평균 1일 입원환자를 30명으로 나눈 수와 외래환자 원내조제 처방전을 75매로 나눈 수를 합한 수 이상의 약사'를 두도록 정하고 있다. 500병상 이상 종합병원은 '연평균 1일 입원환자를 50명으로 나눈 수와 외래환자 원내조제 처방전을 75매로 나눈 수를 합한 수 이상의 약사'가 정원기준이다. 최 과장은 "2월 신규 배출되는 약사들이 취업을 마친 시점에서 실태조사를 진행할 계획"이라고 말했다. 그는 "지방소재 병원의 경우 약사인력난을 호소할 수 있을 것으로 보인다"며 "만약 인력 미충원 사례가 많은 경우 대책을 모색할 것"이라고 귀띔했다. 약사 미충원에 따른 병원의 무자격자 조제 의혹은 매년 국정감사 단골매뉴여서 이번에 현실성있는 대책이 마련될 지 주목된다. 한편 데일리팜이 '2015 보건복지통계연보'를 근거로 분석한 결과를 보면, 2014년 말 기준 전체 병원급 의료기관의 기관당 평균 약사인력은 1.2명에 불과했다. 약사인력 평균은 시도별로 편차가 컸는데, 서울이 3.1명으로 가장 많았고, 세종이 0.4명으로 가장 적었다. 세종과 같이 평균인력이 1명 미만인 시도는 부산(0.9명) 인천(0.6명), 광주(0.9명), 울산(0.7명), 충남(0.6명), 전북(0.9명), 전남(0.9명), 경북(0.6명), 경남(0.8명) 등 9곳이 더 있었다.

정부가 바이오헬스 산업 육성정책을 모색할 민관협의체를 구성했다. 의료·제약분야 민간위원으로는 오병의 서울대병원장, 이관순 한미약품 사장, 이종욱 대웅제약 대표이사 등 6명이 참여한다. 보건복지부(장관 정진엽)는 '바이오헬스 산업 육성 민·관협의체(위원장 복지부 차관)'를 구성해 16일 제1차 회의를 서울 가산디지털단지 내 마크로젠 회의실에서 갖는다고 15일 밝혔다. 이 협의체는 바이오헬스 분야를 새로운 미래 먹거리와 국부 창출을 선도하는 산업으로 육성해 '2017년 바이오헬스 7대 강국'으로 도약하기 위한 목적으로 구성됐다. 협의체에는 위원장인 방문규 복지부차관을 필두로 정부 6명, 유관기관 4명, 의료·산업계 6명, 연구기관 3명, 학계 3명 등 총 22명이 참여한다. 간사는 복지부 이동욱 보건산업정책국장이 맡는다. 의료계와 산업계 위원으로는 오병희(국제의료협회장) 서울대병원장, 박상근 병원협회장, 황해령 루트로닉 대표이사, 이관순 한미약품 사장, 이종욱 대웅제약 대표이사, 서정선 마크로젠 회장 등이 참여한다. 정부 측 위원은 박재문 미래부 연구개발정책실장, 도경환 산업부 산업기반실장, 손문기 식약처 차장, 김재원 문체부 체육관광정책실장 등이, 유관기관 측 위원은 이영찬 진흥원장, 선경 첨단의료복합단지 이사장, 류호영 보건복지인력개발원장, 이태식 코프라 상임이사 등이 선임됐다. 연구기관 측 위원은 김도훈 산업연구원장, 김인산 KIST 연구위원, 김주훈 KDI 선임연구위원, 학계 위원은 김선영(보건의료기술정책심의위원장) 서울대 생명과학부 교수, 송시영 연대의대 교수, 박소라 인하대 의대 교수 등이다. 또 협의체 산하에 복지부·미래부·산업부·식약처 등 관계부처와 민간 전문가를 중심으로 산업별 실무작업 TF 분과가 별도 운영된다. 분과는 총괄반, 제약& 8228;화장품반, 의료기기반, 정밀재생의료반, R&D지원반, 수출지원반 등 6개다. 협의체는 제약산업, 정밀재생의료산업, 의료기기산업 등 우리나라 미래 산업을 선도할 바이오헬스 산업의 핵심 분야에 대한 발전방안을 논의하게 된다. 구체적으로는 올해 연두업무보고에서 보고한 '바이오헬스 7대 강국 도약 계획'의 이행을 위한 제반사항이 의제다. 또 현장과 긴밀한 소통을 통해 현장이 필요로 하는 실질적인 지원방안도 함께 마련해 나갈 예정이라고 복지부는 설명했다. 방문규 보건복지부 차관은 이날 "대한민국의 미래가 바이오헬스 산업에 달려 있다. 전 국가적인 역량을 총동원해 반드시 이 분야를 발전시켜 나가자”며 의지를 밝힐 예정이다. 또 "올해를 우리 바이오헬스 산업의 잠재력을 꽃 피우고 세계적인 브랜드로 발돋움하는 한해로 만들도록 민관의 역량을 결집해 바이오헬스 분야의 육성 방안을 마련할 계획"임을 분명히 하기로 했다.

환자단체들이 일회용 주사기 재사용으로 무려 95명이 C형간염에 집단 감염된 사태에 대해 피해자 구제와 재발방지를 촉구하고 나섰다. 특히 의료인의 비윤리적이고 불법적인 행태를 일벌백계 하기 위해 의료인 면허를 박탈하는 의료법 개정도 이뤄져야 한다는 목소리가 크다. 한국환자단체연합회는 오늘(15일) 성명을 내고 이번 사태에 대한 정부의 적극적인 피해구제와 재발방지를 촉구했다. 이들 환자단체는 감염 피해자들에게 가장 중요하고 시급한 일로 C형간염의 신속한 치료와 적극적인 피해보상으로 꼽고, 보다 적극적인 법률·행정적 지원을 해야 한다고 강조했다. 또한 주사기 재사용 등 비윤리적이고 불법적인 의료행위를 근절시키기 위해 공익제보를 활성화시키려면 메르스 때처럼 3자리 번호 '핫라인'을 개설하고, '공익신고 포상금제도'를 고액으로 운영해 내부 종사자들의 공익적 결단을 독려해야 한다고도 했다. 특히 비도덕적인 행위를 일삼는 의료인에 대한 극단적 철퇴를 법제화시켜야 한다는 것이 환자단체들의 입장이다. 환자단체연합회는 "의료인이 다나의원이나 한양정형외과의원 등처럼 고의적으로 장기간에 걸쳐 반복적으로 다수 피해자를 발생시키는 비도적적이고 불법적인 의료행위를 하는 경우 의료인의 면허를 박탈하는 의료법 개정도 이뤄져야 한다"고 밝혔다. 이어 "의료인에 대한 국민과 환자의 신뢰를 회복하기 위해서는 의료계의 뼈를 깎는 자정노력이 선행돼야 한다"며 "보건당국은 계속되는 집단감염 사태 발생에 대해 임시변통이 아닌 정면돌파를 통해 제대로 된 재발방지 대책을 만들어야 할 것"이라고 강조했다.