현행 법령은 복약지도 의무를 이행하지 않은 약사에게 30만원의 과태료를 부과하도록 정하고 있다. 만약 해당 약사가 같은 위반행위로 또 적발돼도 과태료는 30만원으로 같다. 그러나 오는 12월30일부터 동일 위반행위로 1년 안에 재적발되면 가중해서 과태료가 부과된다. 복약지도 위반의 경우 1차 30만원, 2차 45만원 3차 70만원 순이다. 또 약사법 개정으로 도입된 약국 관리의무 위반과 의약품 유통질서 준수의무 위반에 대한 시정명령이 행정처분 기준에 반영된다. 보건복지부는 이 같은 내용의 약사법시행령과 약사법시행규칙 개정안을 26일 입법예고하고, 오는 6월25일까지 두 달간 의견을 수렴하기로 했다 개정안을 보면, 먼저 약사법시행령에 명시된 과태료 부과기준이 전면 개편된다. 위반행위 횟수에 따라 최근 1년간 같은 위반행위로 과태료를 부과받은 경우에 적용되는 기준이다. 예를 들면 연수교육 미이수자 1차 50만원, 2차 75만원, 3차 100만원 등의 방식이다. 제조관리자와 안전관리자 교육의무 위반의 경우 2년으로 다른 위반행위보다 기간을 더 넓게 잡았다. 2년 내 교육을 받지 않으면 1차 50만원, 2차 75만원, 3차 100만원 순으로 과태료를 부과받는다는 얘기다. 이 시행령 개정안은 의견수렴 이후 제반절차를 거쳐 확정 공포되면 오는 12월30일부터 시행된다. 복지부 관계자는 "의료법령 등 다른 법령에 맞춰 약사법령에도 반영한 것"이라고 개편 배경을 설명했다. 약사법시행규칙 행정처분 기준에는 시정명령제가 반영된다. 현재는 유효기간이 경과한 의약품을 보관하고 있거나 진열한 경우 ▲도매상은 1차 경고, 2~4차 업무정지 15~90일 ▲약국개설자는 1~3차 업무정지 3~15일의 처분을 받는다. 개정안이 시행되면 도매상과 약국 개설자에게 동일하게 1차에서 시정명령이 부과된다. 시정명령에 따르지 않은 경우 가중 처벌되지는 않고 위반횟수에 맞춰 현재와 동일한 처분이 이어진다. 가령 약국 개설자는 1차 시정명령, 2차 업무정지 3일, 3차 업무정지 7일, 3차 업무정지 15일 순이다. 시행규칙은 의견수렴과 제반 절차를 거쳐 확정 공포되면 그 날부터 곧바로 시행된다.

퇴장방지의약품(퇴방약)의 최저 가격 보장을 위해 정부가 관리 기준을 마련한다. 퇴방약이란 환자 진료에 꼭 필요하지만 경제성이 없는 의약품의 원활한 생산 독려를 위해 생산 원가가 보전되도록 정부가 약가에 반영하고 있는 의약품을 말한다. 지난달 기준 총 799개가 지정됐다. 보건복지부는 퇴방약과 같이 안정적 공급이 필요한 약제의 유통관리 기준을 마련하기 위해 약사법 시행령·시행규칙 개정안을 오는 26일부터 6월 25일까지 입법예고 한다고 밝혔다. 25일 복지부에 따르면 시행규칙 개정안에는 환자 진료를 위해 안정적 공급의 필요성이 큰 약제는 제약사가 최소 원가 미만으로 판매할 수 없도록 하는 내용을 담고 있다. 정부가 기초수액제, 혈액제제와 같은 필수적인 약제 공급 중단을 막기 위해 퇴방약을 별도로 정해 원가를 보전하고 약가 인하 등에서도 제외하고 있지만, 정작 병원 그룹 입찰 등의 영향으로 유통과정에서 낮은 가격에 거래돼 제약사 입장에서는 생산하면 할수록 손해를 보는 구조라는 문제가 계속적으로 지적돼 왔다. 이밖에도 시행령 개정안에는 1년 이내 동일한 위법 행위를 다시 하는 경우 가중해 과태료를 부과하도록 하는 기준을 포함하고 있다. 또한 시행규칙과 고시에 퇴방약 같이 안정적 공급이 필요한 의약품은 복지부장관이 정하는 가격 미만으로 판매할 수 없도록 했다. 복지부는 입법예고 기간 중 약사법 시행령·시행규칙 개정안에 대한 국민의 의견을 폭넓게 수렴한 후 개정안을 확정할 예정이다. 개정안에 대한 상세한 내용은 보건복지부 홈페이지(www.mohw.go.kr)→ 정보 → 법령 → 입법/행정예고 전자공청회란에서 확인할 수 있다. 개정안에 대해 의견이 있는 단체 또는 개인은 오는 6월 25일까지 보건복지부 약무정책과로 의견을 제출할 수 있다.

" 실거래가 약가인하는 격년(2년) 주기로 시행하고, 약가인하 R&D 감면 대상과 비율도 확대해 달라." 제약업계가 정부에 건의한 실거래가 조정제도 개편안의 핵심내용이다. 정부는 약가제도개선협의체 첫 의제인 실거래가제도 개편안에 대한 사전 의견수렴 절차를 사실상 마무리했다. 이제 의사결정만 남겨 뒀다. 보건복지부는 지난 22일 약가제도개선협의체 두 번째 전체회의를 소집했다. 이날 회의는 강도태 건강보험정책국장이 주재했고, 전문가그룹에 속한 장선미 교수 외 12명의 위원이 모두 참석했다. 복지부는 그동안 정부와 제약업계가 함께 논의해온 실무 협의 결과를 안건으로 올렸다. 제약협회, 다국적의약산업협회, 바이오의약품협회 등 제약단체와 현장간담회 등에서 개별 제약기업이 직접 건의한 내용들이었는데, 의제는 5개로 모아졌다. 실거래가 약가인하 격년 시행, 약가인하 R&D 감면 확대, 주사제 등 원내위주 의약품 약가인하 조정, 청구내역 기준 가중평균가 산출과 전수조사 대상서 국공립대병원 제외 등이 그것이다. 복지부는 이들 개선의견과 함께 건강보험공단과 건강보험심사평가원 등 보험자 측의 검토의견도 함께 첨부했다. 제약업계가 제시한 각각의 건의 의제별 장·단점을 분석한 내용이었는데, 전체적으로 부정적인 평가였다는 후문이다. 가령 약가인하 주기를 격년단위로 하거나 R&D 감면확대 등 약가인하율에 영향을 미칠 수 있는 건의들이 수용될 경우 건보재정 절감효과를 반감시킬 것이라는 분석이 덧붙여졌다. 전문가그룹에서는 약가인하 위주 정책기조를 두고 이견이 오가기도 했다. 일부 전문가는 제약업계를 일방적으로 배려해 약가인하를 통해 얻을 수 있는 기회이익을 포기해서는 안된다는 우려를 나타낸 것으로 알려졌다. 전체적으로 이날 회의는 제도개선을 요구하는 제약계 위원과 일부 전문가 위원, 또 일부 전문가와 보험자 측 위원 등의 의견이 갈리는 구도를 형성했다. 복지부 측은 협의체 전체회의 결과를 포함한 각계 의견을 종합적으로 검토한 뒤 개선안을 마련하겠다고 했다. 복지부 개선안은 이르면 이번 주중 결재라인에 보고될 것으로 알려졌다. 이날 회의에서는 실거래가 조정제도 개편시점에 대해 일부 변화조짐도 감지됐다. 복지부는 당초 약가제도개선협의체를 구성하면서 논의가 마무리되는 순서대로 법령개정 등 제도를 개선해 나갈 계획이라고 했었다. 하지만 이날 회의에서는 글로벌 진출신약 약가우대 방안 등이 마련되면 6월 이후 함께 법령개정에 반영될 수 있다는 여지를 남겼다. 이에 대해 복지부 관계자는 "의제별로 순차적으로 갈 지, 아니면 전체적으로 제도개선 논의가 다 끝난 다음에 일괄적으로 추진될 지 아직 확정되지 않았다. 실거래가 조정제도 실무검토안이 보고되면 시행시점도 함께 결정될 것"이라고 말했다. 한편 복지부는 오는 29일 약가제도개선협의체 전체회의를 열고 바이오의약품약가제도 실무협의 결과를 안건 상정할 예정이다. 이어 5월부터는 글로벌 진출신약 우대방안 실무협의를 이어간다.

의료비가 많이 발생하는 장기이식 과정에서 간접비용과 검사비 등을 보험급여로 전환시킬 때 소요될 건보재정 비용을 분석하는 연구가 추진된다. 장기이식 검사 후 불가 판정을 받은 경우 부담해야 할 환자 의료비까지 연구에 포함시켜 실질적인 보장 필요성을 다각적으로 분석하는 것이 골자다. 심사평가원은 최근 이 같은 내용의 '장기이식 건강보험 적용 확대 방안 연구'를 기획하고 외부연구 공모에 나섰다. 24일 심사평가원에 따르면 정부는 오는 2018년까지 건강보험 중장기 보장성강화 계획의 일환으로 고액 의료비로 환자 부담이 큰 중증질환 건강보험 보장을 강화하고 있다. 장기이식의 경우 환자가 해당 장기를 획득(장기 구득)하는 데 소요되는 간접비용과 검사비용이 많이 필요하다. 게다가 이식 적합여부를 판별하는 공여적합성 검사결과, 이식이 불가하다는 판정이 내려진다면 그간 받았던 검사비용은 모두 환자가 부담해야 해서 이 또한 사회적 비용으로 문제가 되고 있다. 이에 따라 심평원은 환자가 전액 부담하고 있는 장기이식 장기 구득을 위한 간접비용과 공여적합성 검사 결과 이식불가 판정에 따른 검사비용을 건강보험 적용할 수 있는 지를 연구의 큰 틀로 잡았다. 건보적용 필요성과 실시현황을 분석해 추후 정부가 급여전환을 놓고 정책결정을 하는 데 기초재료로 활용할 계획이다. 연구는 장기이식 진료단계별 행위분류와 소요비용, 건보적용 여부 조사와 장기이식 관련 간접비 지원체계 모형개발과 건보적용 방안 개발, 공여적합성 검사결과 이식불가 판정이 나올 경우 검사비 급여 확대방안 개발 등이 진행된다. 특히 생체 장기이식의 경우 공-수여자 선정단계, 공여자 장기적출 단계, 장기적출 후 장기이식 이전단계, 수여자 진료단계, 공여자 기증 후 관리단계별로 행위분류와 비용, 급여적용 여부를 조사한다. 뇌사자 장기이식의 경우 뇌사자 장기적출 이전단계, 적출 단계, 적출 이후 장기이식 이전 단계, 수여자 진료단계, 장기기증 후 관리단계로 구분해 행위분류와 비용, 급여적용 여부를 조사한다. 심평원은 장기이식 환자가 전액 본인부담하고 있는 이 부분의 필요량을 예측하고 비용을 조사·분석하고 미리 재정규모를 파악해, 추후 정책이 추진될 때 기초자료로 활용할 계획이다.

'턱관절장애' 한 해 건강보험 진료비가 303억원에 달한다. 이 중 외래가 무려 80% 늘었는데, 특히 20대 여성 환자들이 두드러지게 많은 것으로 분석됐다. 건강보험공단이 2010년부터 2015년까지 '턱관절장애' 건강보험 지급자료를 분석한 결과 전체 진료비는 2010년 173억원에서 2015년 303억원으로 130억원이 늘어, 2010년 대비 74.9% 증가했다. 관련 진료비 현황을 살펴보면, 입원보다는 외래 진료비가 대부분으로 2010년 대비 79.5% 증가한 것으로 나타났다. 주 진단명으로 '턱관절장애' 진료를 받은 환자는 2010년 25만명에서 2015년 35만명으로 40.5% 늘었고, 여성이 남성보다 1.5배정도 더 많았다. 지난해 성·연령대별 진료현황을 살펴보면, 20대가 9만4000명(26.9%)으로 가장 많았고, 10대가 6만명(17.1%), 30대가 5만6000명(16.1%) 순이었다. 이 질환은 특히 젊은 연령층의 여성 진료인원이 많은 것으로 분석됐다. 20대 여성이 5만5000명으로 같은 연령대 남성 3만8000명 보다 1.4배 많았고, 30대와 40대는 1.7배 등 9세 이하를 제외한 전 연령대에서여성 진료인원이 많았다. 20대 여성 환자가 많은 이유에 대해 국민건강보험 일산병원 치과 김문기 교수는 "턱관절과 주위 저작근 등의 이상으로 나타나는 기질적 요인도 있으나, 스트레스와 불안감 등 정서적(또는 정신적) 기여요인 또한 영향을 미치는 것으로 알려져 있다"고 설명했다. 지난해 연령대별 인구 10만 명당 진료인원에서도 20대 여성이 1736명으로 가장 많았고, 다음으로 10대 1283명, 30대 927명 순으로 나타났다. 남성은 20대가 1071명으로 가장 많았고, 9세 이하가 45명으로 가장 적었다. 진료 형태별로 진료인원을 비교해 본 결과, 외래 진료인원은 2010년 24만8000명에서 2015년 34만8000명으로 40.4%으로 증가했고, 입원 진료자수도 2010년 322명에서 2015년 445명으로 38.2% 늘었다. '턱관절 장애'는 다양한 원인에 야기될 수 있으며 이에 따라 치료법도 다양한 방법이 있다. 비수술적 방법으로는 진통소염제, 근육이완제, 항불안제, 항우울제 등 약물요법을 비롯해 운동요법, 교합안정장치, 물리치료, 보톡스 주사 등이 있다. 침습적 또는 수술적 방법으로는 관절강내 주사 또는 관절강세척술, 턱관절경수술, 턱관절원판수술, 턱관절성형술, 인공 턱관절 전치환술 등이 있다. 한편 이번 분석에서 수진기준의 경우 진료실인원은 약국을 제외시키고 진료비는 포함시켰다. 지난해 지급분은 올 3월까지 반영됐고 미청구분 자료가 있을 수 있다. 건보 급여실적으로서, 의료급여와 비급여는 대상에서 제외됐다.