정부는 보험급여 약제 등재 기전 중 하나인 위험분담제도( RSA)의 핵심 요건 중에서 대체약제 문제는 유무의 문제가 아니라 채택 기준의 문제라고 인식하고 있었다. 고가 신약의 대체제로 선정된 약제가 아주 오래됐다면 사실상 초저가 약제가 비교 약제가 되기 때문에 사실상 RSA 요건에 들 수 없게 된다는 점에서다. 보건복지부 보험약제과 구미정 사무관은 오늘(4일) 오후까지 성균관대학교 명륜캠퍼스에서 '보험약제 관리제도의 발전방향'을 대주제로 열린 한국보건사회약료경영학회 학술대회 토론회에서 이 같이 말했다. 구 사무관에 따르면 정부의 환자 접근성, 즉 보장성강화에 대한 의약품 정책은 등재약가 결정과 급여기준(사용범위) 설정, 범위 확대, 사후 약가관리, 대체조제 등 사용량 관리 등 광범위 하다. 정부는 이 중 약제 보험급여 등재 기전 중 하나인 RSA는 선별등재제도 하에 예외적인 제도라는 인식에 변함이 없다. 항암제와 희귀질환약제 등으로만 제한적으로 설정돼 있는 데 대한 업계와 환자들의 문제제기에 대해서는 신중하게 고민할 것이지만 한편으로 신중하게 접근하겠다는 기조는 변함이 없다는 얘기다. 구 사무관은 "국민들과 환우, 시민단체에서 보기에 RSA는 이중약가제도로서 기업의 표면 약가를 유지시켜주려고 만든 제도라는 선입견이 존재한다. 약가 투명성이 저해된다는 비판이다. 국민들이 오해하는 부분에 대해 고민을 많이 해야할 것"이라고 밝혔다. 특히 그는 업계에서 비판하고 있는 RSA 계약 요건 중 대체약제 문제에 대해서는 유무가 아닌 기준이 관건이라고 강조했다. 실제 업계에서는 고가 항암제나 희귀질환 신약들의 특성상 대체약제가 없어서 RSA를 선택하는 경우가 많음에도 경제성평가가 담보되는 등 개선점이 있다고 여전히 목소리를 높이고 있는 실정이다. 이에 대해 구 사무관은 "가장 문제는 대체약제 유무가 아닌, 어떤 약제를 대체약제로 바라보느냐다. 어떤 약제를 대체약제로 규정하느냐에 따라 건보재정 절감여부가 좌우되기 때문"이라고 밝혔다. 예를 들어 고가 신약인 A약제가 RSA 등재를 희망했는데, 적정 심의 단계에서 아주 오래돼 가격이 매우 싼 B약제가 대체약제로 선정될 경우 A약제는 RSA 계약을 선택할 수 없다. 사실상 보험 등재가 좌절되는 셈이다. 구 사무관은 "대체약제 범위 부분이 해결된다면 업계에서 제기하고 있는 문제들은 어느 정도 해소 될 것으로 보인다"고 전망하며 "앞으로도 약가 사후관리제도와 RSA 제도 개선 등에 대해서는 협의체를 구성하고, 시민사회단체의 의견까지 수렴해서 지속적으로 개선하겠다"고 밝혔다.

[한국보건사회약료경영학회 추계학술대회-보험약제 관리제도의 발전방향] 신약의 적정가치를 반영하고 환자 접근성을 높이기 위해 2013년 말 도입된 위험분담제도( RSA)를 보완·개선해야 한다는 제약업계 목소리에 대해 보험자는 어떤 시각을 갖고 있을까. 건보공단 보험급여실 최남선 차장은 오늘(4일) 낮 성균관대학교 명륜캠퍼스에서 열린 '2016 한국보건사회약료경영학회 추계학술대회'에서 '보험약제 관리제도의 발전방향'을 대주제로 열린 두번째 심포지엄에서 '위험분담제도의 현황과 발전방향'을 주제로 업계 주장에 대한 반론 의견을 피력했다. RSA는 현재 기준 총 11개(성분 기준) 약제가 계약이 성립돼 보험급여를 적용받고 있다. 유형별로는 환급형 8개, 총액제한형 2개, 근거생산 조건부급여 1개로 구분된다. 제도 도입 이후 정부는 지난해 중도해지 절차에 대한 세부 내용을 마련했고, 지난 7월 계약 기간 중 급여범위가 확대되는 약제들에 대한 절차를 마련했다. 올해 안에 '보험약가제도 개선협의체'에서 적용대상 약제 범위와 재평가방안 등에 대한 연구를 도출하고 업계 건의사항과 개선방안을 논의할 예정이다. 이에 업계는 RSA로 급여에 도전하는 약제 특성상 대체제가 없어서 사실상 경제성평가 수행이 어렵고, MCDA(다기준의사결정방식) 도입, 환자 본인부담분 환급 시 환급률(실제 약가 역산출)이 노출될 우려가 있다는 것을 개선점으로 꼽았다. 아울러 부가가치세(VAT)와 금용비용·담보 등 운영비용이 과다해 부담되고, RSA 계약 만료 후 갱신할 수 있는 기회도 열어줘야 한다는 목소리도 나오고 있다. 그러나 보험자인 건보공단의 입장은 전혀 다르다. 최남선 차장은 업계의 목소리에 보험자 입장에서 반박했다. 최 차장에 따르면 경평 자료 제출은 선별등재제도 원칙 하에서 이뤄지는 것으로 RSA라 할 지라도 예외를 둘 수 없고, 근거생산 조건부 급여(CED)와 같은 특정 유형 외 대부분의 RSA 대상 약제는 경평이 가능하다. 또 RSA와 경평면제 특례 패키지 도입에 대한 일각의 주장에 대해서도 RSA(급여 필요성)와 경평면제(경평 수행 가능성) 대상 약제는 별개의 기준으로서 이를 패키지화 할 수 없고, MCDA의 경우도 질환 중증도와 사회적 가치 등을 고려한 의사결정방식이 현재 적용되고 있다는 점을 들어 문제될 것 없다고 반박했다. 특히 RSA 유형 중 전액본인부담환자 환급 계약의 경우 추가부담한 환자가 혜택을 받을 수 있도록 직접 현금으로 환급하는 원칙이 적용되고 있는데, 현재 약 600명 이상의 대상 환자에게 환급을 했지만 노출 우려는 크지 않았다는 것이 공단의 입장이다. 또한 VAT 문제는 기획재정부와 국세청 협의사항으로서, 실제 가격이 아닌 표시가격 기준으로 부가세를 납부해 발생하는 것이라는 게 최 차장의 설명이다. 최 차장은 "VAT 추가 부담분을 건보공단 환급액에서 제외시키는 것은 당초 합의했던 실제 가격이 변경되는 것으로서 고려대상이 아니다"라며 "예를 들어 환급액 330원 중 부가세에 해당하는 30원을 제외하고 환급한다면 건보공단은 당초 1100원을 환급해야 하는데 실제는 800원(1100원-300원)이 되므로 추가 재정부담이 발생한다"고 밝혔다. 운영비용 문제는 건보공단 또한 사후관리를 위한 시스템 구축 비용과 행정비용, 인건비 등 운영비용을 부담하고 있으므로 인정하기 힘들다는 입장이다. 마지막으로 RSA 재계약 요구에 대해서는 RSA 원칙에 따라 이뤄져야 한다고 단서를 달았다. RSA 적용 약제가 계약이 끝난 후에도 여전히 RSA 대상이어야 한다는 게 그것이다. RSA와 치료적으로 동등한 위치의 후발약제가 나올 경우엔 RSA 대상이 되지 않는 상황에서 선발약제에 대해 RSA를 계속 유지할 수 있도록 한다면 형평성에 맞지 않는다는 얘기다. 최 차장은 "RSA가 환자의 치료접근성 제고에 기여한 점은 인정된다. 그러나 선별등재제도 원칙 안에서 운영돼야 하며, 다른 약가제도와 조화를 이뤄야 한다"며 "RSA 논의 과정에서 보험급여 원칙과 건보재정 상황, 제도 운영 가능성, 사회적 합의 등이 함께 고려돼야 할 것"이라고 강조했다.

건강보험의 지속가능성과 국고지원의 안정적인 운영을 위해 사후정산제 도입과 일몰제 폐지를 골자로 한 법 개정이 필요하다는 의견이 국회에서 나왔다. 그러나 재정당국은 여전히 반대 입장을 분명히 했고, 보건당국은 부처 간 협의가 필요한 사항이라고 선을 그었다. 이 같은 사실은 국회 보건복지위원회 김승기 수석전문위원이 더불어민주당 양승조 의원과 정의당 윤소하 의원이 각각 대표발의한 국민건강보험법 일부개정법률안에 대해 정리한 검토보고서를 통해 확인됐다. 3일 관련 보고서를 보면, 양승조 의원과 윤소하 의원의 개정법률안은 모두 건보료 예상수입액과 실제 수입액이 서로 달라 건보재정 지원액이 과소 또는 과다 산정되는 문제를 개선하기 위해 마련됐다. 지원금의 차액이 발생할 경우 이를 정산하는 사후정산제도를 도입하는 게 골자인데, 여기서 윤 의원 안의 경우 국고지원 시한을 내년까지로 제한(일몰제)하고 있는 현 규정을 삭제하고 국민건강증진기금을 통한 건보재정 지원을 재량에서 의무화로 변경하도록 명시했다. 이에 대해 김 수석전문위원은 "이들 개정안은 건보재정 지원이 연례적으로 과소하게 이뤄지는 문제를 시정해 실제 보험료 수입에 기반한 국가 건보재정 지원을 보장함으로써, 정부 책임성을 강화하고 건보재정 안정화를 도모하는 측면에서 입법취지가 타당하다"고 밝혔다. 다만 개정안의 차액정산제도는 국가에서 보험료 수입액의 일정비율을 안정적으로 지원하도록 하는 효과는 기대할 수 있지만, 건보재정 지출 규모에 비례해 국고지원 규모도 증가함에 따라 국가의 실질적인 부담 가능성에 대한 고려가 이뤄져야 한다고 전제했다. 향후 건보재정 지출 총액에 대한 합리적인 관리 시스템을 어떻게 만들어갈지 등에 대한 논의가 병행돼야 한다는 것이다. 이와 함께 김 수석전문위원은 차액정산방식 이외에 다른 방식, 즉 보다 효율적인 방식으로 재정당국의 자의적 판단이 개입될 여지를 최소화하는 차원에서 실제 수입액에 근거한 지원과 유사하게 국고지원이 이뤄질 수 있도록 하는 방안을 모색할 필요가 있다고 했다. 국고지원 일몰제 규정을 삭제하는 안에 대해서도 김 수석전문위원은 타당하다는 검토의견을 내놨다. 다만 개정안 조치는 담배부담금으로 조성된 국민건강증진기금의 상당부분을 지속적으로 건보재정 지원에 투입하는 것을 전제로 하는 것이어서, 이 같은 재정지원이 국민건강증진기금의 설치 목적에 부합한 지 고려해 기금을 통한 지원 규모와 범위의 적정성에 대한 추가적 논의가 병행돼야 한다고 전제했다. 한편 이번 개정안에 대해 재정당국인 기획재정부는 명확히 반대 입장을 밝혔다. 기재부 측은 "현행법에서 규정한 국고지원 비율은 법정 고정요율이 아니므로 사후정산 대상이 아니며 한시규정 삭제를 통해 현행 지원방식을 항구화시키는 데는 신중해야 한다"고 밝혔다. 보건복지부는 "개정 취지에는 동감하지만 국고지원 규모와 방식 등은 부처(기재부) 협의를 통해 마련할 계획"이라며 "국민건강증진기금에 건강보험 지원을 명료화시키는 것과 일몰제 폐지는 국고지원 방식 개편 시 종합적으로 검토할 사안"이라고 했다. 건강보험 운영 기관인 건보공단은 "국고지원 정산제 도입은 급격한 고령화와 저출산·고액 중증 만성질환의 지속 증가에 따라 의료비용 증가가 가속화되는 상황에서 국가 사회보장과 사회복지 증진 의무에 충실한 이행을 위한 것"이라며, "바람직하다"는 입장을 밝혔다.

[2015년도 완제의약품 유통정보 통계집] 지난 한 해동안 유통됐다가 반품된 의약품이 2조83억원 규모에 달하는 것으로 나타났다. 100만원어치를 팔면 약 4만원 수준의 약들이 반품으로 되돌아왔다. 반품약은 원칙적으로 재사용하지 못하고 폐기 처분되므로 사실상 버려지는 약으로 볼 수 있지만, ODA로 상당부분 활용되는 것으로 알려졌다. 건강보험심사평가원이 발간한 '2015년도 완제의약품 유통정보 통계집'을 바탕으로 데일리팜이 반품률을 집계한 결과 이 같은 경향이 나타났다. 3일 집계 결과를 보면, 지난해 제약·수입사와 도매상을 통해 시중에 출고된 약제는 품목수 기준으로 총 2만6702개, 금액으로는 52조4477억원 규모였다. 업태(공급처)별로는 도매상 2만5374개-33조778억원, 제조사 1만9708개-15조1267억원, 수입사 1796개-4조2432억원이었다. 이중 2만7381개 품목, 2조83억원어치가 반품됐다. 출고액 기분 반품률은 4% 수준이었다. 업태별로는 도매상 4%, 제조사 5%, 수입사 3% 규모였다. 제약사를 예로 들면 평균 100만원어치를 팔면 5만원어치는 고스란히 되돌려받은 셈이다. 폐기처분 비용이 별도로 소요된다는 점을 감안하면, 업체 손실은 이보다 더 클 수 있다. 전문약은 46조8190억원어치가 팔린 후 1조8167억원어치(4%)가 반품됐다. 일반약은 5조6287억원어치 중 1916억원어치가 반품(3%)으로 되돌아왔다. 또 급여약은 43조7939억원 중 1조5651억원(4%), 비급여약은 8조6538억원 중 4432억원(5%)어치가 각각 반품됐다.