김용익(65, 서울의대) 더불어민주당 민주연구원장이 취임 8개월만에 원장직에서 물러났다. 정확히는 민주당이 당직을 개편하면서 새 원장으로 김민석 전 의원을 기용해 자연스럽게 옷을 벗게됐다. 김 원장은 문재인 정부 초대 보건복지장관으로 가장 유력하게 거론돼 온 인물이었던만큼 이번 민주당 당직인사로 복지부장관 입각 수순밟기에 들어간 것 아니냐는 관측을 낳게하고 있다. 정황들도 포착됐다. 먼저 김 원장의 SNS를 보면, 스스로 약력과 각오의 말을 올리는 등 의미심장한 행보를 보였다. 김 원장은 15일 오후 자신의 트윗터에 "오늘 당직개편이 있었다. 저도 민주연구원장 직에서 물러나게 됐다. 8개월 남짓 짧은 기간이었지만 그 사이 정권이 바뀌고 당도 바뀌고 연구원도 크게 변했다. 연구원이 여러분들과 더 친해진 게 제일 중요한 일이었다. 그동안 감사했다"고 썼다. 같은 날 이어진 두번째 트윗에는 '더불어민주당 민주연구원장, (전) 19대 국회의원, 참여정부 청와대 사회정책수석, 서울대 의대 교수(의료관리학)'이라고 약력을 소개했다. 그러면서 "아무도 가난하지 않고 아무도 병들지 않는, 모두가 자유롭고 모두가 평등한, 강자가 약자를 핍박하지 않고, 약자가 강자를 미워하지 않는, 새로운 시대를 위해 전력 투구"라는 말을 남겼다. 김 원장의 두 개 트윗은 복지부장관 입각을 앞두고 스스로 각오를 밝힌 듯한 인상을 갖게 한다. 김 원장 주변의 분위기도 다른 날과는 조금 달랐다. '인사가 나봐야 안다'고 말을 아꼈지만, 발표를 기다리는 기색이 역력했다. 이에 대해 민주당 한 관계자는 "문재인 정부 장관들은 이전 정부와 달리 청와대로부터 상당한 자율성을 갖게 될 것으로 보인다. 당 보건복지분야 공약을 김 원장이 대부분 만들었기 때문에 이런 상황에서는 초대 복지부장관으로 김 원장만한 적임자가 없다"고 말했다. 변수도 있다. 김 원장이 내각에 참여하지 않고 아직 발표되지 않은 청와대 정책실장 등에 발탁될 수도 있다는 점이다. 민주당 다른 관계자는 "(김 원장이 중책을 맡을 건 확실해 보이지만) 주요 보직인사가 다 끝난 게 아니어서 복지부장관으로 직행한다고 단정하기는 어렵다"고 했다. 여기다 정권초기 장·차관 중 30%를 여성에 할당하기로 한 점도 변수로 작용할 수 있다. 한편 문재인 정부 초대 복지부장관으로는 가장 유력하게 거론된 김 전 원장 외에 양승조 국회 보건복지위원장, 남인순 의원, 전혜숙 의원 등이 하마평에 올랐다. 이중 전 의원은 이날 위원장급인 교육연수원장에 선임돼 후보군에서 빠졌다.

시판 중인 약제에 새로운 효능·효과가 추가되는 경우의 품목갱신 재심사라도 그 기준은 가장 먼저 받았던 유효기간이다. 또한 동일성분·동일함량 약제의 재심사에서 허용되는 공동 제출자료는 외국 사용현황에 한한다. 식품의약품안전처는 품목갱신제를 적용받는 제약사들의 업무 편의를 위해 최근 다빈도 질의응답집을 만들어 배포했다. 기본적으로 갱신은 유효기간 만료 6개월 전까지 신청해야 하고 일자가 지나면 접수 자체가 되지 않는다. 전자민원창구(이지드럭) 신청의 경우 내달부터 진행된다. ◆유효기간 = 품목허가와 신고 유효기간은 5년이다. 다만 원료의약품과 수출만을 목적으로 생산하는 수출용 의약품은 갱신 적용 대상이 아니다. 수출용으로 허가받은 의약품을 국내 시판 목적으로 내수용으로 허가를 전환 하는 경우 유효기간은 변경한 날로부터 5년까지다. 반대로 내수용 의약품을 수출용 의약품으로 허가를 전환하는 경우 해당 의약품은 유효기간 적용을 받지 않으며, 갱신 대상에서 제외된다. 특히 품목허가 이후 추가로 부여되는 재심사 기간의 경우, 최초 허가 범위를 벗어나 새로운 효능·효과 등을 대상으로 재심시기간이 부여된 것으로, 기존 사용영역에 대해서는 갱신을 통해 검토될 필요가 있다는 것이 식약처의 설명이다. 따라서 이 경우에는 최초 재심사와 관련해 부여된 유효기간에 따라 갱신을 받아야 한다. ◆제출자료 = 동일성분·동일함량 제품들의 공동자료 제출은 제한적이다. 식약처에 따르면 품목 갱신은 품목별로 부여된 유효기간을 갱신하는 것이므로 각 제출 자료도 현행 약사법령에 따라 품목별로 관리한 자료를 제출해야 한다. 다만 동일성분·동일함량 품목인 경우 외국 사용현황에 대한 자료는 공동으로 이용(제출)하는 것을 인정할 수 있지만, 그 외의 영역은 각 품목별로 신청·제출해야 한다. 특히 갱신 제출 자료에서 표시기재 등 법령 위반사항이 확인된 경우에는 사안별로 판단하겠다는 것이 식약처의 입장이다. 식약처는 "품목갱신은 제출된 자료의 법령 적합여부를 근거로 갱신 여부를 판단 하는 것은 아니다"라며 "다만 제출 자료의 법령 위반에 따른 행정처분 등 사후조치에 대해서는 개별사안별로 해당 규정에 따라 검토돼야 할 것"이라고 설명했다.

솜방망이 처분 비판을 받은 삼성서울병원 메르스 과징금과 같은 사례가 다시 나오지 않도록 제재를 강화하는 입법안이 잇따르고 있다. 이번엔 과징금 상한을 연 수입액의 100분의 3 이하로 상향하는 내용의 법률안이 국회에 제출됐다. 더불어민주당 정춘숙 의원은 이 같은 내용의 의료법개정안을 15일 대표발의했다. 정 의원에 따르면 현행 법은 복지부장관 등이 의료기관에 대해 의료업 정지 처분에 갈음해 과징금을 부과할 수 있도록 하면서, 1회 과징금 최대 금액을 5000만원으로 정하고 있다. 또 관련 시행령에는 의료업 정지처분에 갈음한 과징금 부과액을 정지기간에 1일당 과징금을 곱한 금액으로 산정하도록 돼 있는데, 1일당 과징금 최대액수는 53만7500원이다. 상황이 이렇다보니 연간 총수입액이 90억원 이상인 의료기관도 1일당 과징금은 53만7500원에 불과하고, 과징금 총액은 5000만원을 넘을 수 없다. 연간 총수입액이 수백억원에서 수천억원에 이르는 의료기관에 대한 제재효과로는 실효성이 담보되지 않는 것이다. 실제 삼성서울병원에 업무정지 15일을 갈음해 부과된 메르스 과징금은 804만원에 불과했다. 정 의원은 이런 문제를 해소하기 위해 의료업 정지처분에 갈음해 과징금을 부과하는 경우 과징금 상한금액을 수입액의 100분의 3이하로 상향하는 의료법개정안을 이날 대표 발의했다. 정 의원은 "과징금 제재처분의 실효성을 확보하고, 위법행위에 대한 적정한 제재가 이뤄질 수 있도록 처벌수위를 높이려는 것"이라고 입법취지를 설명했다. 이 개정안은 같은 당 강병욱, 김철민, 노웅래, 민병두, 송옥주, 안규백, 양승조, 어기구, 유승희, 윤관석, 이재정 등 11명의 의원과 국민의당 이태규 의원이 공동발의자로 참여했다. 한편 같은 당 김상희 의원과 정의당 윤소하 의원은 지난 3월과 4월 과징금 상한액을 10억원으로 상향 조정하는 법률개정안을 각각 발의했었다.

약사출신인 더불어민주당 전혜숙(영남약대, 광진갑) 의원이 당 요직을 맡게 됐다. 그러나 당직 인사에 포함되면서 보건복지부장관 하마평에서는 멀어지게 됐다. 초선 비례대표인 보건복지위원회 소속 정춘숙 의원도 중책을 맡았다. 더불어민주당은 15일 정무직 당직자 인사를 발표했다. 위원장급 중책인사다. 먼저 사무총장엔 3선인 이춘석 의원, 정책위의장엔 역시 3선인 김태년 의원이 선임됐다. 민주연구원장엔 김민석(원외재선) 전 의원이 지목됐다. 또 전혜숙 의원은 교육연수원장, 정춘숙 의원은 대외협력위원장으로 임명됐다. 전혜숙 의원은 문재인 정부 초대 보건복지부장관 후보군 중 한 사람으로 거론됐지만 당직을 맡게돼 일단 초대 내각 진입은 어렵게 됐다. 다른 당직 임명자는 제1사무부총장 김민기(재선), 제2사무부총장 김영호(초선), 제3사무부총장 임종성(초선), 정책위 수석ㄹ부위원장 홍익표(재선/유임), 대변인 백혜련(초선)-김현(원외), 교육연수원 수석부원장 김정우(초선), 전략기획위원장 김영진(초선), 홍보위원장 제윤경(초선), 디지털소통위원장 유영민(원외/유임), 당대표 비서실장 문미옥(초선), 당내표 정무조정실장 강희용(원외), 특보단장(공동) 김병기(초선)-김화숙(원외) 등이다. 수석대변인, 법률위원장 등은 추후 발표하기로 했다. 한편 전혜숙 의원은 이날 민주당 이낙연 총리후보자 인사청문특별위원회 위원으로 지명되기도 했다.

건강보험심사평가원(원장 김승택)이 바레인 정부에 수출한 처방·조제지원시스템(의약품안전사용서비스, DUR) 등 건강보험에 필요한 전산 시스템 사업이 본격화 된다. 심사평가원은 바레인이 지난 3월 7일 우리나라와 체결한 '바레인 국가건강보험시스템 개혁을 위한 협력 프로젝트'의 첫 대금인 39억원(전체 사업비 총 155억원의 25%)을 지급했다고 15일 밝혔다. 첫 사업비 지급으로 김승택 원장, 바레인해외사업추진팀은 내달 4일 바레인 현지에서 바레인 보건최고위원회 의장, 오만·쿠웨이트 대사와 함께 프로젝트 착수를 위한 행사(Kick-Off)를 갖는다. 이번 프로젝트는 향후 바레인 국가건강보험제도 운영의 근간이 될 ▲국가의약품관리시스템 ▲국가건강보험정보 시스템 ▲국가의료정보활용 시스템 등 3가지 ICT 인프라 시스템을 구축하는 사업으로 약 2년 8개월 간 수행될 예정이다. 이번 사업을 위해 심사평가원은 바레인해외사업추진팀을 발족하고, 바레인 정부는 프로젝트관리조직팀(PMO: Project Management Office)을 구성했다. PMO는 오는 14일부터 21일까지 8일간 심사평가원을 방문, 프로젝트 세부사항을 논의할 예정이다. 심사평가원 바레인해외사업추진팀은 바레인 프로젝트관리조직팀이 본국에 돌아가는 5월 21일부터 약 9주간 바레인 현지에서 구축할 시스템 분석설계를 수행한다. 시스템 환경 분석설계는 각 시스템별로 약 4~7개월이 소요되며 국가건강보험정보시스템 및 국가의약품관리시스템은 사업 착수와 동시에 분석설계가 시작된다. 국가의료정보활용시스템은 내년 5월부터 분석설계가 시작된다. 김승택 원장은 "바레인 프로젝트는 지도에 없는 길을 탐험하는 것"이라며 "프로젝트 수행과정에서 발생할 수 있는 리스크를 최소화하면서 최고의 성과를 낼 수 있도록 바레인 정부와 사업수행 방법을 면밀히 검토하겠다"고 말했다.